机械血栓切除术治疗急性缺血性脑卒中患者促甲铁的安全性和效率：多中心回顾队列研究

抽象的

介绍．有限的比较研究报道了替罗非班在机械取栓(MT)后急性缺血性脑卒中(AIS)患者中的安全性和有效性。此外，现有的研究相互不一致，这使得替罗非班在神经干预中的应用不明确。在这里，我们进行了一项比较回顾性研究，研究替罗非班联合MT是否改善AIS患者的短期和长期预后，以及是否与并发症相关。方法．回顾数据收集的是在三个卒中中心2013年1月和2019年1月间收治AIS患者。根据操作过程中是否使用替罗非班，患者分为替罗非班组和对照组。多元和Cox回归分析来确定与在用MT治疗的受试者的安全性和效率替罗非班治疗的关联。结果．分析了174名患者，其中89例（51.1％）用替洛菲康治疗。症状性脑出血的发生率没有差异（10.2％vs。10.6%, )，实质出血类型2（18.0％vs.．16.5%, )，并在24小时的重击（3.4％vs.．10.6%, ）在Tirofiban组和对照组之间。多元回归表明，促毛班与脑出血，早期神经劣化，7天内神经改善，3个月和9个月后续随访或9个月后续随访中的功能独立（调整对所有人）。然而，用MT +替洛菲班治疗的AIS患者表现出较快的功能独立性的趋势，中值时间为4.0个月的功能独立，与对照组6.5个月（风险比率= 1.49,95％置信区间0.98-2.27长级别 ）.结论．Tirofiban可以帮助AIS患者获得MT以更快地获得功能性独立性，而不会增加并发症的风险。

1.介绍

Mechanical thrombectomy (MT) has become the first-line treatment for acute ischemic stroke (AIS) within 6 h of onset and is recommended by health guidelines [1]。但是，在成功重新定期后，大约2％-20％的患者接受再沉默，这导致不利的预后[2]。人们普遍接受的是，血管内手术过程导致的内皮损伤[3.]斑块破坏，随后的血小板激活，导致早期再沉默[2那4.]。替罗非班是高度选择性的，可逆的，低分子量的非肽血小板GP IIb / IIIa受体受体拮抗剂。替罗非班防止纤维蛋白原通过阻断血小板活化的最终步骤[结合血小板和随后的血小板聚集5.]。理论上，Tirofiban可能比其他现有的抗血小板药物更有效。

在急性心肌梗死中的常规抗血小板成形术治疗促健康指南是由常规抗血管成形术治疗的促托法班[6.]。然而，作为非标签的使用，AIS中Tirofiban的临床证据是有限的。2011年，急性缺血性卒中试验中的替洛菲班的安全最初展示了静脉注射（IV）硫烃在AIS患者中的相对益处。以下几次研究报告了Tirofiban在IV溶栓中的作用[7.那8.]，紧急永久支架[9.]血管成形术和血管内血栓切除术[9.-16.]。然而，许多是观察性研究，不受管制，并有数量有限的情况下[7.那9.那11.那14.那16.]单中心研究相对短暂的后续间隔内（约90天），或者有多种多元的替洛夫班给药方案[10.那12.那13.那15.]。结果也在症状脑出血（SICH），功能结果和死亡率方面变化[10.那12.那13.那15.那17.]或没有发现替罗非班促进功能独立性[12.那18.]。Thus, we performed a multiple center study of follow-up postoperative functional outcomes at 3 and 9 months’ recovery to examine the relationship between tirofiban combined with MT and intracerebral hemorrhage (ICH), short- and long-term prognosis, and death in AIS patients.

2.方法

2.1。人口与研究设计

这是对2013年1月至2019年1月间3个综合卒中中心队列的回顾性分析。选取西安交通大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院、西安高新医院神经内科行MT的AIS患者。符合静脉溶栓指南推荐标准的患者在MT前给予静脉重组人组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)，在不等待阿替普酶效应的情况下，尽早行数字减影血管造影(DSA)。如果临床症状无改善或有大血管闭塞(LVO)，立即行MT。脑卒中后6小时>患者，根据动脉自旋标记(ASL)与弥散加权成像(DWI)的灌注不匹配、脑血流量(CBF)、脑血容量(CBV)及DSA侧支血流(≥2级)进行MT检查。根据美国介入治疗神经放射学会/介入放射学会(ASITN/SIR) [19.)或阿尔伯塔卒中计划早期CT评分/循环后阿尔伯塔卒中计划早期CT评分(ASPECTS/pc-ASPECTS)(≥6分)(非对比CT或DWI)。入选标准为:(1)症状≤8h;(2)年龄≥18岁。排除标准如下:(1)症状> 8 h,(2)年龄< 18年,(3)抵押品流DSA < 2级或ASPCTS / pc-ASPECTS < 6分数,(4)LVO双边同时ICA或前和后循环,(5)共存严重系统性疾病或失调,但是太所需的家庭,和不完整的数据(6),(7)失访。根据术中是否使用替罗非班将患者分为两组(替罗非班组和对照组)。

2.2。相关操作细节

所有外科医生都有> 5年的神经干预经验，并熟练地进行MT和颅内支架。根据患者合作和医疗条件的水平选择局部或全身麻醉。IV肝素在该程序期间维持在200-300秒的激活凝血时间是强制性的，除了用IV alteplase治疗的受试者。其他必要装置（如导线和气球导管）的类型和尺寸和干预策略留给了外科医生的自由裁量权。

2.3。影响二手班使用的情况/参数

Tirofiban was administered at the discretion of the surgeon, based on the following criteria: (1) residual stenosis ≥70% in the occlusion site after thrombectomy with forward blood flow not maintained by modified treatment in cerebral infarction (mTICI) ≥2b over 10 min, (2) rescue treatment with stenting or balloon angioplasty, (3) potential endothelial damage during the procedure (such as thrombectomy attempted three times), (4) distal embolization during the stent retrieval procedure, (5) reocclusion after the first reperfusion, and (6) failed thrombectomy (no anterior blood flow after three attempts).

2.3.1。Tirofiban使用

Tirofiban在动脉内施用5 μ.G /kg(剂量范围0.25-0.5 mg;山东鲁南药业股份有限公司;标准:12.5 mg替罗非班，250 mL生理盐水稀释)，然后持续输注0.1μ.当在随访的计算机断层扫描（CT）扫描（立即和12小时和12小时和24小时内没有发现ich时，G / kg / min至少24小时（但不超过36小时）;减少50如果在手术后立即发现颅内高密度，并且在手术后立即发现颅内高密度，并且未排除ICH，或者如果在嘴巴和尿道等其他地区存在轻微出血）。此外，一些患者仅在动脉内注射（0.15-0.5mg）或连续IV输注（0.1 μ.G /kg/min, 24 h)。如果CT显示明显脑出血或严重的全身出血，终止输注。

2.4。超值抗血小板管理

Dual antiplatelet (aspirin 100 mg and/or clopidogrel 75 mg) and IV tirofiban overlapped for 4 h, and then IV tirofiban was stopped. If tirofiban was not used or just used intra-arterially, the preoperative antiplatelet regimen was determined by the surgeon based on whether the patient would receive IV thrombolysis and on previous antiplatelet treatment.

2.5。其他治疗

根据其病症治疗患有心脏病的病因或住院期间深静脉血栓形成的患者。一般医疗治疗（脱水，镇静剂和神经保护药物）取决于医生的自由裁量权。

2.6。数据采集

从数据库中获得以下患者信息：基线特征（年龄，性别，以前的短暂性缺血性攻击/中风，血管危险因素），国家卫生冲程量表（NIHSS），方面/ PC方面，病因介绍Org 10172的试验在急性中风治疗（吐司），操作细节（前进前的腹腔内，行程前的位置，从发病到腹股沟穿刺（OTP）），ASITN / SIR，气球血管成形术，永久支架的水平​​，通过，MTICI，应急实验室测试（葡萄糖，血小板计数和凝血），24小时内的中位数血压，成像数据（CT，DWI和DSA），医院治疗（围手术期抗血小板，抗凝，镇静剂和脱水管理），7天内，实质出血2（PH2），SICH，3个月和9个月（如果有）功能结果（修改Rankin得分（MRS）），9个月内死亡。NIHSS分数，方面/ PC方面得分，吐司​​和成像由两位研究人员独立进行。当差异很大时，最终结果由两位研究人员共同决定。

2.6.1。学习随访

患者随访，在手术后3和9个月内召回其神经功能恢复。我们将MRS≤2定义为后续端点。删除了死亡或未到达终点的受试者，每月计算生存时间。

2.7。结果

结果分为安全性和疗效结果。7天内的主要安全结果是（1）ICH（欧洲合作急性中风研究III（ECASS-III）[20.]）和（2）9个月死亡。二次安全结果是（1）pH2（ECASS-II [21.]，血凝块> 30％的梗塞区域，具有大量空间占用效果，或在梗死区域外的任何出血，包括腔内出血和蛛网膜下腔出血，（2）位于7天内（ECASS-III;任何颅内出血。与临床症状恶化有关，NIHSS增加≥4分，无论神经劣化都没有其他解释）。

主要疗效结果是（1）3个月MRS（职能独立0-2点）和（2）9个月MRS。二次结果是（1）早期神经系统恶化（终端）;NIHSS评分在发病中的24小时内增加≥2分[22.];（2）与基线相比，第7天的神经改善（定义为NIHSs的≥4点降低）;（3）在24小时内重新熔化（本研究的再克化定义为在提高初始NIHS的≥2点后≥2点恶化的NIHSS，不包括颅内出血转换）[7.]。

2.8。统计分析

基线特征表示为具有连续变量的平均值范围（IQR）的平均值±标准偏差或中位数，以及作为分类变量的百分比或比率的数字。两组之间的比较与Mann-Whitney进行你-测试，χ²测试或酌情测试或Fisher精确测试。通过多变量逻辑回归模型评估Tirofiban与分类结果的关联。进行了Kaplan-Meier存活分析，以测试两组之间的差异（对数秩检验），而Cox回归分析用于评估替洛夫邦使用与功能独立之间的关系。基线特征显示与结果的单变量关系（ )，或临床相关的变量被列为模型中的协调因子（入口）。统计分析进行统计软件（SPSS V19.0; IBM Inc.，Armonk，Ny，USA;意义程度： 那2面）。

结果

3.1。基线特征

There were a total of 310 AIS patients due to LVO and MT in three stroke centers from January 2013 to January 2019. One hundred and thirty-six patients were excluded with symptoms ＞8 h, age <18 years, improper collateral circulation, improper ASPECTS/pc-ASPECTS, and incomplete data. Finally, one hundred and seventy-four (56.5%) patients were included in our study. All enrolled patients had follow-up information. The patient flowchart is shown in Figure1．

在174名患者中，在替洛菲班组中，89名（51.1％），而85（48.9％）处于对照组。桌子1和2总结两组患者的人口统计，临床特征，操作细节和围手术期管理。男性比例较高（66.3％）vs。50.6％）吸烟（28.1％vs。14.1%)、高血压(56.2%vs。41.2％），以及大动脉动脉粥样硬化（76.4％vs。48.2％）在Tirofiban组比对照组（ 那每一个），而心房颤动的百分比（29.2％vs。60.0％），心脏栓塞（23.6％）vs。51.8％）和前血压抗凝血剂（4.5％vs。12.9％）为替罗非班组低于对照组中（ 那分别）。在Tirofiban组中，有更长的OTP时间（345vs。25.8.。5. min), a higher percentage of balloon angioplasty (30.3%vs。7.1％），永久支架（23.6％）vs。8.2％），手术抗血小板（84.3％vs。mTICI≥2b者多(76.4%)vs。56.5％），镇静（32.6％vs。16.5％），和抗凝率较低（19.1％vs。44.7％）比对照组（ 那每个）。其他因素显示两组没有差异（ 那每个）。

3.2。效率和安全结果

桌子3.表明，与对照组比对照组相比，在替洛菲班组24小时（3.4％），在24小时内较低的再烧蚀发病率较低（3.4％; ）.十九例（21.3％）与替罗非班和23例（27.1％）处理不替罗非班有经验的结尾给出（ ）.There were no differences in the rate of neurological improvement at 7 d between the tirofiban group and the control group (48.8%vs。41.7％， ）.此外，51例患者(29.3%)在3个月随访时功能独立，而替罗非班组患者的功能独立百分比显著高于对照组(36.0%)vs。22.4％， ）.在9个月的随访中，在Tirofiban组和40名患者中（47.1％）的53名患者（59.6％）的对照组获得了功能独立性（ ）.

共有68名患者（39.1％）在伊希和医院ICH发生在对照组比替洛菲班集团（45.9％）vs。32.6％， ）.174例患者，30例为pH2（17.2％），12例是SICH（10.3％）。Tirofiban组和对照组之间的PH2和SICH的速率没有差异（18.0％vs。16.5%和10.2%vs.．10.6%,和0.918，每一个）。在9个月的回收率下，共有50名患者（28.7％）死亡。Tirofiban集团的死亡率较低的趋势比对照组（23.6％）vs。34.1％， ）.

3.3。多变量回归分析

被确定为临床相关或表明变量在每个结果的最终多元回归分析模型中包含单变量分析。关于Tirofiban和功能结果的多变量回归分析结果如表所示4.．Tirofiban使用与终点无关，7天的神经系统改善，在9个月的随访时间为3个月和9个月的随访，ICH和死亡时（调整每个）。

3.4。Cox回归分析

与对照组相比，略微短期较短的中位数（4.0个月，95％置信区间（CI）：2.88-5.12）中略微较短的中位数时间略微较短的时间左右。（4.0个月，95％）：6.5个月，95％CI 5.40-7.60;日志级别 ;桌子5.）.After adjusting for atrial fibrillation and NIHSS on admission, AIS patients treated with MT + tirofiban showed a trend for acquiring faster functional independence (risk ratio = 1.49, 95% CI 0.98–2.27, long rank ;数字2和表格6.）.

4。讨论

在这种比较研究，我们发现，替罗非班的MT中的应用可能是安全的，并可能有助于改善与MT AIS的治疗的患者的预后。替罗非班没有显著增加出血并发症或9个月的死亡风险。此外，替罗非班不是用短期和长期预后相关。然而，替罗非班可允许给予MT获得功能独立更快AIS患者。

我们的研究结果与上述几项研究报告称，单独的血管内治疗并不优于Tirofiban在安全方面与EVT相结合[10.那12.那17.那23.]。最近的荟萃分析还表明，Tirofiban在3个月内没有增加Ich，Sich或死亡的风险[24.]。相比之下，吴等人前瞻性队列研究。[13.结论，额外的替洛菲班与ICH，SICH和致命ICH的风险增加有关。我们的研究与Wu等人之间的差异。可以涉及具有心房颤动的百分比百分比（总量为56.7％，在替洛菲班组中具有46.7％）。以前的研究表明，患有心源性中风或中风的患者出血性转化的高风险性[25.那26.]。在一定程度上，这可以解释本研究中观察到的有利安全结果。此外，我们的多变量回归显示前循环中风（ACS）是ICH和9个月死亡率的独立危险因素。根据以前的研究，ACS患者更有可能经历ICH [27.，静脉溶栓后随访3个月的死亡率[28.]。

Tirofiban对接受MT的AIS患者预后的疗效仍存在争议[15.那17.]。在目前的研究中，在7 d恢复时没有替洛比班的末端和神经改善。此外，我们的后续数据显示，养殖班政府在3个月和9个月的恢复情况下没有与神经系统改善有关，尽管替洛菲班集团表现出较高的功能独立率趋势（36.0％， ）.在我们的研究中的患者似乎也表现出更短的时间，替罗非班治疗后实现功能的独立性。这些研究结果都非常相似，赵等人的结果。谁报道，替罗非班有3个月的功能独立性没有影响，它虽然提高长期（随访平均长度为12个月（IQR 3-27））神经功能改善。报告替罗非班没有任何好处的其他研究，通常在3个月的随访进行[12.那18.]。考虑到9个月的相对短暂的随访期，可能需要更长时间的观察时间来确定患者在用MT治疗的患者中的患者的影响。

为了我们的最佳知识，这是使用COX回归的第一次研究，以评估Tirofiban在AIS患者接受MT的患者中具有功能独立时间的协会。此外，我们提供在这些情况下使用Tirofiban的临床证据。但是，我们的研究有一些局限性。首先，这是一个回顾性的队列研究，因此受选择偏见的影响。其次，本研究中替洛菲班的剂量和用法不一致。需要进一步的研究来确定用MT治疗的AIS患者的最佳促甲苯磺坦治疗方案。第三，在我们的研究中，根据病变和程序情况的特征，使用Tirofiban的使用是根据病变和程序的特征酌情导致偏见的特征。最后，由于在24小时的PH2，SICH和再沉默的数量有限的情况下，未进行这些结果的多变量分析，需要更大的研究。

5。结论

我们的研究结果表明，Tirofiban与MT治疗的AIS患者的较高，PH2，SICH或短期和长期神经功能变化无关。然而，用MT治疗的AIS患者与替洛夫邦相结合，表明了获取更快的功能独立性的趋势。

数据可用性

用于支持本研究结果的数据可根据要求可从相应的作者获得。

伦理批准

研究议定书由西安交通大学第二附属医院，西安高兴医院和西安交通大学第一个附属医院的伦理委员会批准。

同意

在研究之前，从每位患者或合法授权的代表获得MT治疗的知情同意。还可以在MT或Tirofiban之前用IV​​ RT-PA治疗，获得书面同意。

利益冲突

所有作者报告没有利益冲突。

作者的贡献

桂田张，莉莉赵，嘉健和陶李参加了研究的设计和统计分析。Heyy Wang，Lei Zhang，Ye Li，Yiheng Zhang和Meijuan Dang涉及招募患者和管理数据库的管理分析。桂田张，沪庆王，洪孙，茹张，洪兴张，易佳和罗国港是干预者。所有作者都参与起草了这篇文章，并在提交之前批判性修订了文件。

致谢

感谢中国丹兹集团(Edanz Group China)李文编集的Barry Patel博士和Justin Dean博士(http://www.liwenbianji.cn/ac.），编辑本手稿草稿的英文文本。该研究得到了陕西科学研究项目的补助金（2019年第2010 ZDLSF01-04）和国家自然科学基金（美国国家自然科学基金）（81971116）。

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