耳迷走神经刺激对疼痛和生活质量的纤维肌痛综合征病人的影响

抽象

本研究的目的是评估耳穴迷走神经刺激与运动治疗方案对纤维肌痛综合征(FMS)患者疼痛和生活质量的影响。为达到研究目的，将60例年龄在18 - 50岁，根据美国风湿病学会(ACR) 2010诊断标准诊断为FMS的女性患者随机分为2组，每组30人。第一组被分配20次家庭运动计划，而第二组被分配20次耳廓迷走神经刺激和20次家庭运动计划。采用疼痛视觉模拟量表(VAS)、抑郁抑郁量表(Beck Depression Scale)、焦虑焦虑量表(Beck Anxiety Scale)、功能评估纤维肌痛影响问卷(FIQ)、生活质量评估量表(SF-36)对治疗前后患者进行评估。在这个随机对照试验中，两组之间的比较显示，两组在疼痛、抑郁、焦虑、功能和生活质量评分方面都有显著的改善( ）而整个群体的比较表明，在经历了迷走神经刺激组了基线评分之间无统计学差异显著，除了那些SF-36的身体功能，社会功能和疼痛的子参数。事实上，干预后各组之间的比较显示，在经历了迷走神经刺激组有更好的成绩，但无统计学显著。从这个数据的分析，我们发现在FMS的治疗，迷走神经刺激并没有一起给额外的好处与运动，除了SF-36三个子参数。经鉴定，还需要进一步研究其单独调查迷走神经刺激和锻炼对FMS较长的随访期和病人的数量增加的影响。

1.介绍

纤维肌痛综合征(FMS)是一种以持续至少3个月的慢性广泛性疼痛为特征的综合征，9对确诊的痛点中有11对有疼痛感。常伴有全身症状，如疲劳、睡眠障碍、认知功能障碍和抑郁[1,2]。此外，许多FMS患者的临床表现还伴有头痛、痛经、肠易激综合征、不动腿综合征、胸痛、下颚痛、胃痛、皮肤敏感、二尖瓣脱垂、sicca症状、雷诺现象、女性尿道综合征等[2,3.]。该综合征多见于女性，病因不明，发病年龄30-50岁[4]。在一般人口中的患病率据报在2.9%至4.7%之间[5]。虽然它经常出现在成年人中，但也可以在儿童或更晚的年龄观察到[6]。最近的研究表明FMS中存在遗传结构、自主神经系统(ANS)、神经递质、下丘脑-垂体-肾上腺皮质激素、氧化应激、疼痛调节中枢、中枢敏化和肌肉结构等多种异常[7]。FMS的病因尚不完全清楚;尽管如此，数据显示，这种综合征可能源于ANS的功能障碍[8]。交感神经系统（SNS）显性是在FMS，慢性疲劳，肠易激综合征，和间质性膀胱炎[广泛9]。高外周交感神经张力引起局部缺血，进而引起广泛的疼痛。可导致血管扩张的治疗干预(如运动)和适当的自主神经改变已被证明对降低疼痛水平有效[10]。

迷走神经是身体“伟大而完美的保护者”，它包括一个神经内分泌免疫网络，确保体内平衡。迷走神经与大脑的多个区域有相互的神经连接，它是一个结合敏感信息并提供适当反馈反应的控制中心。最近的研究表明，迷走神经也包括炎症、情绪和疼痛调节。所有这些都可以通过迷走神经刺激来调节。刺激迷走神经可产生神经调节作用，激活其他自然保护途径，以改善健康[11]。迷走神经刺激开始于19年^th世纪。一些新的电刺激设备现在已经被开发出来。无创transcutaneal设备通过耳支或颈刺激迷走神经。此外，它们在不同的疾病，如癫痫，疼痛和头痛[治疗中使用12]。最近的临床前研究表明，迷走神经刺激严重疼痛调制在人类，是相当有效的。使用医疗设备可以在不手术干预，以刺激迷走神经的耳支。因此，已经发现，疼痛的阈值变高，机械疼痛敏感性降低[13]。

由于这些完整的研究，FMS有可能是一种疾病，通过ANS损伤而发生。刺激迷走神经可作为改善ANS损伤的另一种治疗方法。然而，由于目前还没有关于FMS中迷走神经刺激的研究，所以本研究设计并实施。

2.材料与方法

本研究在Beykoz公立医院物理治疗与康复科进行，旨在调查耳廓迷走神经刺激对FMS患者疼痛和生活质量的影响。60例经理疗师根据2010年ACR标准诊断为FMS的女性患者，年龄在18-50岁。我们只包括女性，使小组同质，结束年龄范围在50岁，以避免在老年人和绝经期看到的共病。孕妇、围绝经期和绝经后妇女不包括在内;同时，那些同时患有神经缺陷、糖尿病、神经病变、慢性炎症、免疫缺陷、心脏疾病和当前维生素D摄入量的患者也被排除在研究之外。此外，那些在上个月和研究期间开始使用新药的人也不包括在内。既往有血管迷走性晕厥经历的患者不能参与研究。

本研究开始前，Beykoz州立医院临床研究伦理委员会已给予伦理委员会批准。所有患者都获得了书面同意书，以证明他们同意参与这项研究。在研究过程中对患者进行了两次评估，一次在治疗前，一次在治疗后。在评估之前，从患者那里获得了有关年龄、身高、体重、职业、教育水平、婚姻状况、定期用药、一般健康投诉以及这些投诉持续时间的数据。所有的反应都被记录。在研究期间，患者也被要求不参与任何其他治疗，以防止任何外部因素对数据和研究参数的影响。

患者诊断为FSM，符合ACR 2010诊断标准。本研究共纳入60例患者。将患者随机分为运动组(对照组)和运动加迷走神经刺激组(治疗组)。随机化是通过随机数分配进行的。运动组从30名患者开始，运动和迷走神经刺激组从30名患者开始。研究结束时，运动组25例，运动加迷走神经刺激组27例。运动组的5名患者被排除在外，因为他们没有完成运动计划。运动和迷走神经刺激组的三名患者未能完成研究，他们错过了治疗疗程。研究中没有出现致盲现象。

运动组被分配了一个项目，包括加强，伸展，等长和姿势练习，目标是身体和上肢和下肢。该计划是基于家庭的，该计划被要求完成。在研究期间，患者被要求参加每周的面对面会议，共4次。

锻炼和迷走神经刺激组患者接受耳迷走神经刺激的物理治疗及康复的Beykoz公立医院的部门在5个工作日4周，组成一个总与每个会话30分钟服用20个会话。患者被送往治疗的当日游客。迷走神经刺激与TENS设备，这已在专门耳机的外形设计表面电极进行的，其大小可根据耳朵大小来选择。电极放置到对应与耳屏和外耳两只耳朵的内表面和后表面（图1)。使用双相不对称波形进行30分钟的应用，脉冲持续时间小于500微秒，频率为10赫兹。振幅是根据感觉阈值水平调整。这组患者也被分配与运动组相同的家庭运动计划，每周5天，每天2组，每组每项运动重复10次。在研究期间，患者被要求参加每周的面对面会议，共4次。

测量之前和治疗后进行两次。患者被要求完成纤维肌痛影响问卷（FIQ）土耳其语版本，包括21个问题，显示在何种程度上影响疼痛的日常活动，社会生活，情绪，并且在上周的病人的职业生涯。该音阶由Burchardt等人开发。衡量患者FM功能状态，而对于土耳其其特定的有效性和可靠性适应由Sarmer等进行。[14]。

在本研究中使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛强度。患者被要求在0- 100mm的表格上为自己的疼痛强度选择相应的时间间隔，并解释为0表示没有疼痛，100表示极度疼痛[15]。

采用SF-36生活质量量表评价患者的生活质量。这种规模的土耳其的有效性和可靠性是由Kocyiğit et al。调查生活质量对整体健康的影响，该问卷包含8个不同类别的36个问题[16,17]。

使用贝克抑郁量表的抑郁症患者的水平进行了评价。这种规模的土耳其有效性和可靠性通过Hisli在1988年进行了它是由具有4个项目21个问题的问卷调查，并且每个项目是0和3点之间。授予18]。

采用贝克焦虑量表对患者的焦虑水平进行评估。该量表由Beck等人开发，1998年Ulusoy等人对其土耳其语效度和信度进行了研究[19]。

2.1。统计分析

在研究范围内获得的变量如性别、教育程度和职业的表述包括数字( )和百分比值。

夏皮罗 - 威尔克测试用于确定在研究中的变量是否是一致的与正常分布。而不正态分布四分位数间距（IQR）值的变量和 正态分布变量的(标准差)值在描述性统计中给出。

的测量值的处理之前和之后的比较，结果 -对具有正态分布的变量进行检验，对不具有正态分布的变量进行有符号秩检验。

在比较治疗组与对照组治疗后的结果 -检验变量的正态分布和Mann-Whitney提供测试而不正态分布变量。

采用卡方检验和似然比卡方检验评估患者与对照组之间的投诉、伴随疾病、疼痛持续时间和日常体育活动的关系。

IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM公司2012年发布。IBM SPSS统计用于Windows，版本21.0。使用MS-Excel 2007进行统计分析和计算。有统计学意义的水平被接受为 。

3.调查结果

对照组的平均年龄是 ,而治疗组中的个体的平均年龄 ,而所有受访者均为女性( )。对照组和治疗组的平均年龄并无显著差异( , )。对照组的人平均身高为 ,而那些治疗组有 。对照组的平均身高与治疗组的平均身高有显著差异( , )。对照组的平均体重是 和那些在治疗组的平均体重的 ,各组在体重方面并无显著差异( , )。

内对照组中，84.0％（ )，其中16.0% ( )都是单身。其中家庭主妇占48.0%，教师占24.0%。72.0%的受访者只抱怨疼痛。剩下的28.0%则抱怨身体麻木、虚弱、疲劳以及疼痛。80.0%的受访者表示他们每日不进行任何体育活动，而20.0%表示他们每日散步(见表)1)。

在治疗组的个体中，有66.7% ( )已婚人士及22.2% ( )是单（表2)。在这一组中，51.9％是家庭主妇和14.8％的护士。疼痛，只有投诉从患者66.7％的报道。剩余的33.7％，但是，表示投诉如麻木，虚弱和疲劳，除了疼痛。同样，患者59.3％的人表示，他们不承担任何日常体育活动和22.2％的人报告行走。

锻炼前的贝克抑郁量表的平均得分是 ,而测试后的平均得分为 在对照组（表3.)。在运动前后，贝克抑郁量表的平均得分有显著差异( , )。同样，锻炼前贝克焦虑量表的中值为20.00 ( )而运动后的中位数得分为13.00 ( )。治疗前后贝克焦虑量表的中位数得分有统计学显著差异( , )。

平均得分从纤维肌痛影响问卷收购前的锻炼 同一份问卷的平均分是 。运动之前和之后从纤维肌痛影响问卷分数之间的统计学显著差被确定（ , )。运动前VAS疼痛量表平均得分为 ,而练习后的平均分是 。有来自VAS疼痛评分，平均得分前和运动后收集之间的统计学差异显著（ , )。

从SF-36量表评分的审查表明身体机能分量表下的运动前的平均得分为70.00（ )运动后的中位数得分是85。00 ( )。运动前和运动后的中位数得分在统计上有显著差异( , )。在体能角色难度亚量表中，运动前的中位数得分为25.00 ( )运动后的中位数得分为50.00 ( )。在运动前和运动后的得分有统计学上的显著差异( , )。在情绪角色难度子量表中，练习前的中位数得分为33.3 ( )和运动后的平均得分为66.67（ )。在运动前和运动后的得分有统计学上的显著差异( , )。在能源/活泼/活力量表，运动前的平均得分为40.00（ )运动后的中位数得分为50.00 ( )。在运动前和运动后的得分有统计学上的显著差异( , )。在心理健康分量表中，运动前的平均得分为 测试后的平均分数是 。有平均分数之间的统计学差异显著：运动前的分数和分数运动后（ , )。在社会功能量表，运动前的平均得分为62.50（ )运动后的中位数得分是75。00 ( )。运动前后的中位数得分有统计学上的显著差异( , )。在一般健康知觉量表，锻炼前的平均得分为 测试后的平均分数是 。还有就是平均分数之间的统计学差异显著，运动（前和运动后 , )。在疼痛量表，锻炼前的平均得分为 测试后的平均分数是 。锻炼前后的平均成绩之间的统计学显著差异也决定（ , )。

治疗前使用贝克抑郁量表收集的分数中位数为16.00 ( ）而分数从治疗后为8.00的中位数（ )。使用贝克抑郁量表在治疗前后收集的中位数得分有统计学差异( , )（表4)。同样，贝克焦虑量表在治疗前收集的中位数得分为18.00 ( )治疗后的中位数得分为13.00 ( )。根据贝克焦虑量表，治疗前后的中位数得分也有统计学显著差异( , )。

使用FIQ获得的治疗前评分平均值为 ,治疗后得分的平均值为 。在治疗前后使用FIQ获得的平均得分之间有统计学显著差异( , )。治疗前的分数的平均值，使用VAS疼痛量表收集，为6 ,治疗后的平均得分为 。根据VAS疼痛量表( , )。

对SF 36量表得分的检查显示，在物理功能亚量表中，治疗前得分的中位数为65.00 ( )治疗后得分的中位数为80.00 ( )。治疗前和治疗后的中位数得分有统计学显著差异( , )。在物理作用难度，治疗前得分的中位数为00.00（ )治疗后得分的中位数是75。00 ( )。有中值的分数，在治疗之前和之后采集之间的统计学差异显著（ , )。在情绪角色困难亚量表中，治疗前得分的中位数为0.00 ( )治疗后得分的中位数是100.00 ( )。有中值的分数，在治疗之前和之后采集之间的统计学差异显著（ , )。在能量/活力/活力分量表中，处理前得分的平均值为 治疗后得分的平均值为 。治疗前后的平均得分有统计学显著差异( , )。在心理健康分量表中，治疗前得分的平均值为 和治疗后的得分平均为 。治疗前后的平均得分有统计学显著差异( , )。在社会功能分量表中，治疗前得分的平均值为 和治疗后的得分平均为 。治疗前后的平均得分有统计学显著差异( , )。在一般健康感知亚量表中，治疗前得分的平均值为 治疗后得分的平均值为 。治疗前后的平均得分有统计学显著差异( , )。在疼痛亚量表中，治疗前评分的平均值为 治疗后得分的平均值为 。治疗前后的平均得分有统计学显著差异( , )。

在回顾使用SF 36量表获得的得分时，在物理功能亚量表( , )。对照组的生理功能亚量表得分中位数为70.00 ( ）和治疗组的分数的中位数为65.00（ )。身体角色难度、情感角色难度和精力/活力/活力分量表得分的中位数差异无统计学意义(分别为: , ; , ;和 , )。同样，治疗组和对照组没有透露关于分别从心理健康和一般健康感知量表（他们的平均得分任何统计学显著差异： , ; , )。最后，社交功能和疼痛分量表的平均得分在统计学上有显著差异(分别为: , ; , )（表5)。

在审查干预后的分数，治疗组和对照组没有发现任何统计学差异显著（表6)。

4.讨论和结论

在过去40年里开展了多项对照研究，研究了FMS的药理学和非药理学治疗[20.]。研究发现，治疗方案涉及的方法，FMS作为一种系统性疾病，而不是一个区域或多焦点骨骼疾病。考虑到患者症状的严重程度、多样性和功能状况，需要结合药物和非药物治疗方法，才能从治疗中获得最大效益[21]。在我们的研究中，我们的目的是看到FMS运动和迷走神经刺激的效果。

与FMS治疗相关的一种新方法是对迷走神经的无创刺激，目前这方面的研究仍在进行中。虽然迷走神经刺激的影响机制尚不完全清楚，但对人类的研究显示，它影响大脑皮层下和皮层水平的许多区域[22]。然而，关于这个过程还有许多未知之处。

最好的位置和刺激参数的耳迷走神经都尚未透露。当前的知识缺乏对最适合的迷走神经的耳支的刺激部位一个明确的共识。当走到今天的研究进行评估，这可以说是外耳及耳屏内侧似乎是迷走神经调节好位置[23]。我们采用了新的设计耳套，以刺激迷走神经耳的两个部分两侧。

由于FMS的根本原因包括ANS功能障碍和主要交感神经系统过度活跃，我们专注于迷走神经刺激，除了锻炼的治疗，会影响ANS。出于这个原因，而治疗组接受迷走神经刺激旁边的运动治疗方案，对照组设立只分配了一个锻炼的治疗方案。所有患者均要求以评估治疗的效率治疗前后完成VAS，FIQ，SF-36，贝克抑郁和贝克焦虑问卷。一个在我们的研究的缺点是尽管FMS是与ANS功能障碍相关的不评估由心脏心率变异或其他方法ANS活动。

有大量的文献研究调查运动在FMS治疗中的有效性;然而，对于迷走神经刺激在FMS治疗中的应用尚无完整的研究。

通过Brosseau等有系统的审查。专注于有氧运动在FMS治疗的重要性，指出有氧运动刺激内源性镇痛系统，并通过改善深度睡眠状态和生活质量[产生有利影响24]。

Wennemer等。研究的运动训练对FMS患者经过8周的多学科综合治疗方案中。在这项研究中，运动训练包括灵活性，加强，拉伸，太极，休息，和有氧运动。研究者报道，这种多学科治疗程序的影响的物理功能和功能的能力，其与6分钟步行试验评价[25]。

在另一项研究中，27例确诊FMS进行，健美操的运动训练，常规的强化练习，伸展运动的效果进行比较。患者被分为两组。该健美操锻炼计划被分到第一组，加强，拉伸和姿势的练习，包括颈部和背部肌肉，被分配到第二组。患者被要求完成指定的练习每周3天了8周的时间。的痛点的数目，身体功能，生活质量，灵活性和握力水平之前和练习之后进行了评价。结果表明，两组显示显著改善[4]。

在Dokuz Eylul大学进行的另一项研究中，根据ACR标准将32名确诊为FMS的患者分为两组。第一组完成伸展、强化和姿势练习，第二组每周完成3次后电松弛、矫正练习和主动动员练习，共3周。对治疗前后患者进行评估，两组患者改善情况均有统计学意义[26]。运动对FMS的疗效研究表明，运动是治疗FMS的首选。

在我们的研究中，对照组显示了与文献中相似的结果。在治疗前后对患者进行评估，结果显示运动对抑郁、焦虑、疼痛、身体功能、身体角色困难、情绪角色困难、精力/活力/活力、心理健康、社会功能和一般健康感知有显著影响。

研究表明，经皮迷走神经刺激是一种通过迷走神经耳穴分支的非侵入性刺激方法，对重度抑郁症的治疗产生了希望的效果。方等对17例患者和21例对照组患者进行了4周的迷走神经刺激。治疗前后的发现用汉密尔顿抑郁评估量表进行评估。通过4周的治疗方案，得分明显提高[27]。

在另一项研究中，为了确定经皮刺激迷走神经周期路径对疼痛的潜在影响，38名健康志愿者被分配了显示持续疼痛成分的强张性热镇痛模式。随后，根据标准协议和标准设备，由一名训练有素的实验人员使用定量感觉测试对志愿者进行测量。每名受试者在不同的日期随机参加两个实验环节，分别进行主动迷走神经刺激和假性刺激。主动刺激迷走神经可使机械性和压缩性疼痛阈值升高，机械性疼痛敏感性降低。因此，本研究提示，与对照组相比，主动刺激迷走神经可显著降低疼痛分类，且对心脏和呼吸活动无其他副作用[13]。

在一项评估经皮刺激迷走神经耳穴分支治疗慢性偏头痛疗效的研究中，46名慢性偏头痛患者随机接受25hz治疗。或1 Hz。每天刺激左耳感觉迷走神经4小时，持续3个月。在最初的46名患者中，总共有40人完成了研究。因此，头痛的患者天在1赫兹。与在25赫兹范围内的人相比，实验组的血压下降幅度要大得多。组。总的来说，29.4%的患者在1hz。组患者在25hz时血压下降超过50%。对照组下降13.3%。 Pain assessment scores also revealed significant improvement in both groups without any group distinctions. No side effects were encountered in this treatment [28]。

Bauer等。进行了一项随机双盲对照研究，措施皮迷走神经刺激的耐药性癫痫病人效率20周。该研究的目的是为了举例说明，以健康的潜在的改进作为20周经皮迷走神经刺激的相比于对照组，这是药物治疗下在降低癫痫发作频率的项的结果。在治疗中，在平均数目观察到各组之间的癫痫发作没有统计学显著下降的结束;然而，在患者的发作频率显著下跌，其实，找到[29]。所有这些与抑郁、疼痛、癫痫和偏头痛相关的研究都为耳穴迷走神经刺激的中枢神经调节作用提供了线索。

除了我们的研究外，目前还没有其他完成的关于迷走神经刺激治疗纤维肌痛症的研究。然而，目前正在进行一项研究，估计即将完成。本研究将20例年龄在20 - 60岁，根据2010年ACR诊断标准诊断为FMS的患者随机分为两组。对照组采用药物物理治疗方法，治疗组经耳道经皮电刺激神经区域。为期五天的耳部神经刺激系统每周更换一次，为期四周。评估方法在治疗开始前两周和治疗结束后两周实施。这项研究始于2017年，正在进行中[30.]。

另外，在一项研究，调查锻炼的睡眠呼吸暂停，这是从ANS功能障碍，74例患者的40至80岁之间的患者分为组和治疗组的茎的疾病的治疗的效率参加锻炼程序9个月。对照组没有做任何一种锻炼。然后患者心脏自主功能，使用心脏心率变异性的方法测量。运动治疗组的患者还透露统计学显著改善[31]。

文献检查表明，已经进行了各种评估来调查运动治疗和迷走神经刺激对主要抑郁症、癫痫、偏头痛、慢性疼痛、睡眠呼吸暂停和许多其他通过ANS功能障碍表现的疾病的效果。由于ANS功能障碍是包含在FMS的病因和由于缺乏完成研究的效率迷走神经刺激的条件下,我们进行了这项研究,旨在说明耳迷走神经刺激的效率在FMS患者疼痛和生活质量。我们在研究中评估了60名患者;然而，只有52人能够完成整个程序。我们将患者分为两组;27例患者接受居家锻炼并刺激耳廓迷走神经(治疗组)，对照组仅接受居家锻炼。调查问卷显示，在20次会议结束时，两组在所有发现上都取得了显著的进步。观察两组治疗前后的关系，治疗组疗效较好;然而，SF-36问卷仅揭示了生理功能、社交功能和疼痛亚参数在统计学上的显著差异。我们没有足够的数据来证明刺激迷走神经比运动更有优势，只是因为对组间关系进行详细的统计计算很有挑战性，而且时间有限。 We did not encounter any side effects due to vagus nerve stimulation, and it was well tolerated by the patients.

运动治疗对FMS的影响在我们的研究中得到了明确的论证，其结果与之前文献中发现的研究结果一致。FMS除运动治疗外，还采用迷走神经刺激，提高治疗效率。除了我们在研究中评估的参数，迷走神经刺激可能对运动治疗本身提供额外的贡献。迷走神经刺激可以作为不能运动的病人的一种选择。因此，为了进一步评估运动和迷走神经刺激对FMS的影响，需要更多参与者的进一步研究。

数据可用性

用于支持本研究的结果[数据类型]数据是请直接从相应的作者。

的利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

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