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柯志扬,萧启杰,王凤生,王景仁,周文怡,黄忠贞,郭淑瑞, "体外冲击波治疗肩关节僵硬型肩袖病变的疗效:一项前瞻性随机研究",生物医学研究国际, 卷。2020, 文章的ID6501714, 9 页面, 2020. https://doi.org/10.1155/2020/6501714
体外冲击波治疗肩关节僵硬型肩袖病变的疗效:一项前瞻性随机研究
摘要
目标.我们希望研究单疗程高能体外冲击波疗法(ESWT)对肩套僵硬病变的治疗潜力。患者和方法.37例肩袖损伤肩关节僵硬的折磨患者随机接受基于统计随机要么冲击波或假治疗。In the shockwave group, we used Orthospec™ Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulse 24 kV (0.32 mJ/mm2)集中讨论了两个问题。假干预包括使用该装置,其中硅胶垫从隔离装置中移除。对所有患者进行视觉模拟评分(VAS)、肩关节肌力评分(Constant and Murley score)、肩关节活动度评分(ROM)。在干预前、干预后1周和4周,每名参与者抽取10毫升外周静脉血,测量炎症、组织再生、血管新生和P物质的标志物。结果.该ESWT组有显著更好的增值服务,肌肉力量,CMS和ROM在干预后6和12个月。在所选择的生物标志物干预后以及1周和4周之前未观察到组间差异。结论.ESWT可能是一种很好的辅助治疗肩关节僵硬的肩袖病变。
1.介绍
肩部僵硬的特征是肩部疼痛和丧失活动能力。有些患者没有明确的病因(所谓的“特发性粘连囊炎”),还有一些是由基础疾病引起的,特别是肩袖损伤[1].肩袖损伤是常见的肩部疾病,表现为疼痛、活动受限、无力和功能障碍。内变性、出口撞击和炎症过程是肩袖病变发病的重要机制[2- - - - - -5].IL-1表达增加β肩关节僵硬时可以观察到肩袖损伤的肩峰下囊中肌成纤维细胞的聚集,提示肩关节僵硬的肩袖损伤是一种炎症性疾病[5].肩关节僵硬的治疗选择包括物理治疗、关节内皮质类固醇注射、闭式手法和开放或关节镜下松解[1,6- - - - - -10].更快的活动范围的改善是可取的,甚至在以后需要手术修复肩袖损伤,这强调了有效治疗肩关节僵硬的重要性[2,11- - - - - -13].然而,没有一种治疗方案是简单、有效和无创的。
体外冲击波疗法(ESWT)已被用于肩部疾病的治疗,如钙化性肌腱炎,20多年来取得了良好的效果[14- - - - - -19].抗炎被认为是ESWT治疗效果的关键成分[6].
由于肩袖损伤与肩膀僵硬和ESWT的抗炎作用的炎症的性质,我们进行了双盲,前瞻性随机研究,以确定我们的假设,即ESWT能对肩袖损伤的治疗潜力与肩膀僵硬[20.].
2.材料和方法
本前瞻性随机双盲研究由高雄市长功纪念医院机构审查委员会批准(IRB 101-1810A3),于2014年7月至2017年4月进行,比较ESWT和假干预对肩袖损伤伴僵硬患者的效果。所有实验都是按照相关的指导和规定进行的。该研究已在ClinicalTrials.gov系统注册(ID:NCT02450864) 2015年4月13日。每个参与者都获得了有效的书面知情同意。
每组所需的最小样本量由GPower 3.1.9.2软件(http://www.gpower.hhu.de/en.html).输入参数如下:“测试族”,即“Wilcoxon-Mann-Whitney检验(两组)”,用于统计检验,“先验”用于功率分析类型。由此得出每组至少15个样本量(效应量:1;水平:0.05;力量:80%;分配比例:1)。
如果受试者有(1)疼痛(视觉模拟),则认为他们符合条件 )肩关节的刚度,其中肩关节的刚度是指在任何方向上失去50%的运动范围或范围的总和 ;(2)正撞击征和/或疼痛与Hawkins的测试;(3)冈上病变的正影像诊断而对磁共振成像(MRI)完全撕裂;和(4)的疼痛和僵硬,其没有对活性修饰和/或理疗响应下治疗师至少3个月和(5)中老化35和80岁之间。我们排除风湿性疾病患者,肱骨关节炎,全层袖撕裂,骨折,感染,肿瘤,妊娠,并在3周内肩峰下注射,而不是提交有效的书面知情同意书的主题。
磁共振成像(MRI)确定冈上病变的影像学诊断。在MRI上,冈上腱病的特征是在t2加权像上腱内信号强度增加,没有肌腱断裂。在t2加权像上,部分厚度撕裂表现为局灶性高强度液体或液体样信号延伸至肌腱实质。t2加权图像上高强度液体或液体样信号延伸至整个肌腱,诊断为全层撕裂[3.,5,11].MRI的影像学诊断是基于骨科医生的共识(1圣作者)和放射科医生(6th作者)。
在进行干预前,通过隐藏在一套编号信封里的计算机生成的随机列表,参与者被随机分为两组。研究助理不知道参与者的临床信息,打开隐藏的信封,里面的卡片显示患者是被随机分配到ESWT组还是假手术组。参与者和随访检查者对治疗分配都是盲目的。在ESWT组中,患者在24 kV(能量通量密度,0.32 mJ/mm)下接受3000次冲击波脉冲2)在一个疗程中,以肩峰下间隙和旋转肌间隔对受影响的肩部进行治疗。每节课持续一小时。冲击波的来源是一个正交规范™ 体外冲击波(Orthospec™- Medispec,以色列)。ESWT由经认证的专家在门诊基础上进行操作。治疗区域通过机器上的控制指南进行临床聚焦,并将手术润滑剂放置在与冲击波管接触的皮肤上。临床上,冲击波集中在两个区域。区域1是肩峰下区域,大约在肩峰尖端前外侧边缘下方一个手指宽度。区域2是旋转器间隔,大约一个手指宽度在喙突的侧面和上方。禁止使用局部麻醉剂。假干预包括使用将硅胶垫从隔离装置上移除的装置,但患者仍能听到冲击波的声音,皮肤上有刺痛感,但没有能量转换。在整个治疗过程中监测生命体征和任何不适。治疗后检查治疗部位是否有局部肿胀、瘀斑或血肿。干预后维持基线活动修改和/或物理治疗。对所有参与者进行干预后,开始轻柔的摆锤运动以及辅助肩关节抬高和内外旋转。治疗后和随访期间,患者仅限使用1000支 每天服用扑热息痛mg,以便于患者使用和比较药物。在每次评估前3天,患者有一个无疼痛药物治疗间隔。有持续和严重肩部不适的患者建议接受手术治疗。
对干预前后的临床参数和血清生物标志物进行评估。临床参数包括视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)、肩外展肌力评分(muscle power for abduction, Constant and Murley score, CMS)、肩关节活动度评分(range of activity, ROM)。视觉模拟量表(Visual analogue scale, VAS)是一种用于测量疼痛的量表,0分表示无疼痛,10分表示无法忍受疼痛。在没有躯干稳定的情况下,在肩45°外展和肘90°屈曲时,使用手持测力仪检测外展肌最大等距收缩时的肩外展肌肌力[21,22].CMS (Constant and Murley score)是评估肩功能的标准化量表,最高100分,得分越高表示肩功能越好[23].测量患者坐位肩关节活动度(ROM)。用测角仪测量患者可最大限度被动向前屈肩或外展肩的角度。肩关节外旋和内旋分别以患者手臂休息位和45°屈曲位确定。没有肩胛骨稳定的正常肩关节ROM被认为是180°前屈,180°外展,90°外旋和90°内旋。通过对所测ROM的求和,得到运动范围总和[12].肩膀僵硬的定义是在任何方向或关节丧失超过50%的活动范围 [24].分别于干预前、干预后1周、4周、3个月、6个月和12个月评估临床参数。血清生物标记物也被评估为干预的全身影响。每名参与者抽取10毫升外周静脉血,测量白细胞介素6 (IL-6)、肿瘤坏死因子- (TNF-)α)、白细胞介素1- β (IL-1β)、转化生长因子- β 1 (TGF-β1)在干预前及干预后1周和4周,胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)、dickkopf相关蛋白1 (DKK-1)用于组织再生,血管内皮生长因子(VEGF)用于血管生成,P物质用于疼痛阈值。血液采样时间的选择是基于我们之前的出版物[25].
数据以中位数(下四分位和上四分位)表示。分类变量通过卡方检验进行比较。曼惠特尼酒店测试比较了组间的差异。连续变量组内重复比较采用Friedman检验进行重复测量分析,事后分析采用Wilcoxon符号秩检验。所有数据均采用SPSS软件进行统计值<0.05被认为具有统计学意义[26].
3.结果
共有41名患者接受了评估。2例患者不符合纳入标准,2例患者未给予知情同意。其余37例患者随机分为两组(图)1).两组之间的人口统计学特征没有统计学差异(表1)1).有从部分冈上撕裂ESWT组和假手术组,分别在谁遭受8(42.1%)和4(22.2%)患者( ).
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BMI:身体质量指数;体外冲击波疗法。医学共病包括糖尿病、冠状动脉疾病、终末期肾病和肝硬化。#在干预前3周以上进行肩峰下类固醇注射。 |
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ESWT组(19例)中,2例患者分别在ESWT后4周和3个月因持续不适接受了肩袖修复手术。1例患者在ESWT后3个月随访失败。其余16例患者在ESWT后随访至12个月。假手术组(18例),1例在治疗1周后进行肩袖修复手术,2例在干预3个月后随访失败。其余15例患者随访12个月。
基线VAS ( ),肌肉力量( ),和CMS ( )两组之间具有可比性。接受ESWT的受试者的VAS明显改善( ),更强的肌肉力量( ),及较高的CMS ( )干预后6个月。干预12个月后,ESWT组VAS评分为0.0(0.0,0.0),假手术组VAS评分为0.5(0.0,2.0)。 ).干预12个月后,ESWT组肌肉力量为20.0 lb(20.0, 22.3),假手术组为17.5 lb(16.0, 20.0)。 ).干预12个月后,ESWT组的CMS为91.5(89.8.95.0),假手术组的CMS为85.0(72.0,87.0)( ).换句话说,接受ESWT的受试者在干预6个月和12个月后,VAS、肌力和CMS都有了改善(表)2).
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(一)基线资料 |
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(b)干预后一周 |
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(c)干预后四周 |
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(d)干预后三个月 |
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(e)干预后6个月 |
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(f)干预后12个月 |
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CMS:常数和Murley得分;ESWT:体外冲击波治疗;视觉模拟评分。 |
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我们还测量了两组间前屈、外展、外旋、内旋的活动范围(ROM)和活动范围总和(ROM)。在干预前,两组患者的各个方向的活动范围,包括骶髂关节活动度,具有可比性。接受ESWT的受试者在干预后3个月内旋转更好( ).接受ESWT的参与者外旋更好( ),内旋( ),和SROM ( )干预后6个月。ESWT组干预12个月后,前屈170.0°(165.0°,175.0°),外展165.0°(160.0°,170.0°),外旋80.0°(68.8°,81.3°),内旋70.0°(60.0°,76.3°),SROM 485.0°(457.5°,502.5°)。干预12个月后,假手术组前屈162.5°(150.0°,175.0°),外展150.0°(123.8°,170.0°),外旋70.0°(60.0°,75.0°),内旋60.0°(51.3°,70.0°),SROM 445.0°(375.0°,470.0°)。更好的前屈( ),绑架( ),外部旋转( ),内旋( ),和SROM ( )对于ESWT组,在干预12个月后进行观察(表1)3.).
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(一)基线资料 |
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(d)干预后三个月 |
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(e)干预后6个月 |
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(f)干预后12个月 |
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ESWT:体外冲击波治疗;ROM:运动范围;SROM:运动范围的总和。 |
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表中总结了干预后1周和4周的血清生物标志物水平4.干预前、干预后1周和4周两组间无显著差异。
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(b)干预后一周 |
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DKK-1: dickkopf相关蛋白1;IGF-1:胰岛素样生长因子-1;il - 1β:白介素1测试版;il - 6:白介素6;Sub P: P物质;TGF -β1:转化生长因子- β 1;肿瘤坏死因子-α:肿瘤坏死因子α。 |
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ESWT组中有2例患者在治疗部位出现短暂性红斑肿胀(2 / 19,10.5%)。ESWT后1 ~ 2天所有症状消退。1例患者(19例中1例,5.26%)报告治疗部位有瘀点出血,1周后自行消退。假手术组未见并发症发生。
4.讨论
尽管肩关节僵硬导致的肩袖损伤以前被描述为一种自我限制的过程,但最近的报告显示,它可能导致长期残疾[13,27,28].肩袖损伤伴肩关节僵硬的治疗目前尚无共识。物理治疗、关节内皮质类固醇注射、闭合性手法、开放或关节镜下松解都被提出过,但没有一种被证明是简单、有效和无创的[1,6- - - - - -10].
提出的ESWT机制包括通过空化改变细胞活性,阻断门控机制,改变细胞通透性,增强血管生成,声音微流,痛觉感受器的过度刺激,以及抗炎和抗纤维化作用[6,17,29- - - - - -31].由于肩关节僵硬是一种炎症性疾病,因此我们尝试应用ESWT,一种抗炎方法,来治疗肩关节僵硬的肩袖损伤。我们的研究史无前例地表明,单次高能ESWT可改善肩僵硬型肩袖病变的长期功能预后,提示ESWT是治疗肩僵硬型肩袖病变的一种简单、有效、无创的选择。
冲击波是微秒持续的三维压力脉冲,峰值压力为35 - 1.2亿Pa。聚焦的冲击波被集中到一个直径为2-8毫米的小聚焦区域,以尽量减少对周围组织的影响[14].不同的治疗方案已经被提出肩关节僵硬。Chen等应用了能量强度为0.6 mJ/mm的冲击波23个地点(每段时间1350 - 1500个镜头),间隔2周,共3段时间[32].我们选择了一个更简单的方案,应用能量强度为0.32 mJ/mm的冲击波2对肩峰下间隙和旋转间隙(每个区域3000次)只进行一次治疗,并显示出类似的结果。
肩部僵硬的机制包括增加的炎性细胞因子的表达能够诱导滑膜肩峰下和肩区间[纤维化或挛缩20.,33,34].肩峰下粘连和内旋肌松解可改善肩关节僵硬的活动范围和功能预后[5,12].因此,我们根据上述出版物中采用ESWT的应用的肩峰下空间和肩区间中的目标区域。通过这种方式,我们能避免在主血管冲击波的不期望的效果,防止肱骨头缺血性坏死的发生[35].
ESWT治疗肩关节疾病的短期至中期(3至6个月)益处已被报道[29,32,36].我们的研究是第一个证明ESWT治疗肩僵硬的肩袖病变的长期益处的报告。
在我们的队列中,治疗前、治疗1周和治疗4周后的血清生物标志物组间无显著差异。时间点的选择是基于我们之前的研究,表明ESWT对全身生物标志物的影响在干预后4周内最为明显[25].在我们之前的研究中,42例股骨头坏死患者随机分为三组。A组(10例,16髋)在24 kV下对患髋行2000次ESWT脉冲。B组(11例,14髋)和C组(12例,12髋)分别接受4000和6000脉冲ESWT。ESWT后1周,C组相对于A组VEGF水平明显升高( ).ESWT后1周,C组IL-6水平明显低于A组( ).C组IGF显著升高( )相对于A组于经人工授精后1个月的情况[25].上述发现在我们的研究中没有发现。我们假设较少的脉冲(在我们的研究中为3000脉冲)和不同的靶点(髋关节和肩部)可能是血清生物标志物变化差异的原因。
小样本是我们研究的主要限制。其结果是,基于基线冈上病变的严重程度组之间的单独的分析和比较是不允许的。然而,参与者从冈上部分撕裂,这是比nontear腱病更严重的痛苦的百分比,是ESWT组(42.1%)比假手术组(22.2%)不显着中更高。这是非常谨慎地表明,ESWT优越的结果是不是由于基准冈上肌病变的严重程度较轻。我们采用ESWT的长期随访和良好的效果单个会话,表明ESWT是一种简单,有效,无创的方式用于治疗肩袖损伤肩关节僵硬。我们认为,这些数据可以进一步更大规模的研究有很好的参考。
5.结论
ESWT是一种简单、有效、无创的治疗肩关节僵硬的肩袖病变的方法。ESWT对功能预后的好处可在治疗后6至12个月观察。我们希望这些数据能够成为ESWT治疗肩关节僵硬型肩袖病变疗效的参考。
数据可用性
用于支持本研究发现的数据可由通讯作者要求提供。
的利益冲突
作者声明,本论文的发表不存在利益冲突。
致谢
本研究由长工医学基金会CMRPG8B1301-CRRPG8B1303和CRRPG8F0461-CRRPG8F0463资助,科技部资助项目编号105-2314-B-182A-016-MY3。感谢高雄长庚纪念医院医学研究部冲击波医学与组织工程中心及高雄长庚医学基金会基因组学与诊断学核心实验室的帮助。
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