临床研究|开放获取
雅格布科伦坡,Domenico Baldi,特蕾莎修女Lombardi Gabriele维诺,朱塞佩Perinetti,罗伯托·迪Lenarda克劳迪奥·Stacchi, ”插入扭矩和植入稳定系数之间的相关性在锥形植入用刀刃线设计”,生物医学研究的国际, 卷。2018年, 文章的ID7201093, 7 页面, 2018年。 https://doi.org/10.1155/2018/7201093
插入扭矩和植入稳定系数之间的相关性在锥形植入用刀刃线设计
文摘
目的。评估插入转矩之间的关系(IT)和植入稳定系数(ISQ)锥形体与刀刃线程。方法。七十五相同的植入物(Anyridge Megagen)插入通过外科手术与转矩控制钻井装置和一个集成的共振频率分析模块(Implantmed W&H)。它(N /厘米),ISQ记录和植入物被分为三组( )根据:低(< 30)、中(30 < < 50),和高扭矩(> 50)。ISQ组之间的差异被克鲁斯卡尔-沃利斯检验评估,其次是Bonferroni-corrected Mann-Whitney以及对成对比较。之间的关联强度,ISQ被斯皮尔曼相关系数ρ(评估 )。结果。两两比较,ISQ值的显著差异证明只有低扭矩和高扭矩组之间。之间的关联强度,ISQ价值是重要的对于整个样本和媒介转矩,虽然它并没有显著的低和高扭矩组。结论。调查的植入,ISQ显示正相关值大约50 N /厘米:高扭矩主题骨植入系统不必要的生物和机械应力没有额外的好处的植入物的稳定性。这个试验是注册NCT03222219。
1。介绍
牙科植入物目前接受的可预测治疗选择两部分或全部edentulism康复。此外,立即和早期加载协议已被引入临床实践中尝试缩短治疗时间,减少病人不适,与积极的结果1]。在早期阶段的治疗,牙科植入物应免受有害动(2,3),根据文献,不应超过值在50到150不等μ骨整合过程[m以避免风险4,5]。当超过这个阈值,有一个具体的骨植入界面有可能被上覆结缔组织的成纤维细胞,殖民与顺向植入封装在纤维组织和临床失败(6]。在这个场景中,主要稳定已成为极其重要的作用,近年来,许多研究集中在这至关重要的话题7- - - - - -9]。基本稳定是一个手术的结果由于植入骨头和主机之间的机械接触,被夹具和接受者受到手术技术和床上的特点。提出了众多无创性方法评估植入稳定,包括Periotest [10和牙科好测试仪和Implatest传统的脉冲测试(11),但最普遍的技术植入插入扭矩测量(IT) (12(RFA)[]和共振频率分析13]。插入扭矩的测量摩擦阻力遇到顶端被植入而前进通过轴的旋转运动。RFA是由测量磁场的反应装置固定在植入兴奋由振动组成的小的正弦信号。响应的峰值振幅记录和编码为一个参数,称为植入稳定系数(ISQ),范围从0(最低稳定)到100(最大稳定)。
之间的相关性,ISQ一直在调查大量研究,但尚不清楚:根据一些作者的两个参数是一个直接关系[14,15),而其他的研究证明它们之间没有显著相关性(16,17]。
此外,它必须考虑植入物具有不同特点显示不同的生物力学行为:macrogeometry变化(锥形和parallel-walled,螺纹形状、长度和直径)和microgeometry(表面纹理)导致不同,即使ISQ值插入在同一个osteotomic准备(17- - - - - -20.]。就必须了解每个植入形状的个人反应的主要稳定插入时不同的扭矩:理想的知识可以让临床医生更好地适应网站准备过程的具体植入优化主要稳定没有不必要的压力应用到骨植入系统。
这个多中心前瞻性研究的目的是评估之间的关系,ISQ锥形植入用刀刃线设计,插入在人类主题。
2。材料和方法
2.1。研究设计
这个多中心前瞻性研究已经进行了按照良好的临床实践指南(gcp)和赫尔辛基宣言的建议修改后在福塔雷萨(2013)与人类被试调查。研究方案被批准的相关伦理委员会(Comitato Etico Regione卡拉布里亚,Sezione区北部,n°73/2016)并记录在公共注册(NCT03222219)。
每个病人签署知情同意书的文档协议的理解和本研究的目标(过程、随访和任何潜在的风险)。病人被授权使问题有关治疗和研究方案,彻底了解替代疗法。
举行了一个会议在临床中心在开始研究之前为了说明协议和规范手术。经营者为每一个临床中心收到书面信息标准化的数据收集,确保可靠的结果由不同的评估报告。
本研究测试没有差异的零假设ISQ值中植入放置不同的插入扭矩值和备择假设的不同。
2.2。研究人群
所有患者治疗的临床中心需要一个implant-supported康复都有资格进入本研究。病人接受了全面的临床检查来评估牙周和咬合的参数,和骨体积在感兴趣的领域是评估通过CBCT扫描。
2.2.1。入选标准
(我)牙科植体治疗适应症,基于准确的诊断和治疗计划。(2)中残留的骨嵴高度程序植入网站≥11毫米,厚度≥6毫米。(3)愈合骨嵴(近三个月后提取或牙齿脱落)。(iv)病人年龄> 18年。(v)病人能够检查和理解研究协议。(vi)知情同意的形式。
2.2.2。排除标准
(我)在过去两个月内急性心肌梗塞。(2)不受控制的凝血障碍。(3)未受控制的糖尿病(糖化血红蛋白> 7.5%)。(iv)放射治疗头部和颈部地区在过去24个月。(v)免疫功能低下的患者(HIV感染或化疗在过去5年)。(vi)现在或过去的治疗静脉注射磷酸盐。(七)心理或精神问题。(八)酒精或药物滥用。(第九)满满口斑块分数> 30%和/或口腔出血分数> 20%。
2.2.3。手术协议
病人被要求用洗必泰漱口水洗净0.2%,持续30秒。局部麻醉下(阿廷,Omnia、意大利、articain 4%与肾上腺素1:100.000),一个完整的厚度mucoperiosteal皮瓣是高架和初始截骨术是由使用超声提示(S2, Piezomed、W&H Burmoos,奥地利)到一个更好的手术控制。植入网站准备然后完成演习(2.0,2.9,3.3,3.8毫米直径)选择植入系统(Anyridge, Megagen Gyeongsan,韩国)。锥形植入与刀刃插入线程(4×10 mm,图1),遵循制造商的建议(1毫米subcrestal位置)。
使用外科植入物插入是由电动机转矩控制和集成RFA模块(Implantmed, W&H、Burmoos、奥地利)。单位记录扭矩值(N /厘米)在整个植入插入可移动USB记忆棒(图2)。ISQ测量由一个失明审查员立即植入插入后,通过使用一个特定的一次性传感器(Smartpeg、类型27)。从mesiodistal ISQ值记录一式两份,distomesial, buccolingual, linguobuccal方向。仪器校准验证了之前和之后的每个病人的访问中,使用一个植入物固定在一个环氧树脂块。
植入物被淹没在软组织的缝合手术皮瓣Sentineri技术(21使用合成)和单针单丝(聚四氟乙烯,Omnia、Fidenza、意大利)。
6天患者处方用抗生素(阿莫西林1 g每天两次,或克拉霉素250毫克每天两次过敏患者)及非甾体类抗炎药(布洛芬600毫克),在需要的时候。
2.2.4。手术后的后续
缝合线被移除后十天。水下治疗三个月后,植入物被连接到治疗牙为了启动修复程序。螺纹陶瓷冠移植后5个月内交付。
最后,病人被插入在后续协议与周期性的专业口腔卫生回忆说。临床和影像学检查进行6个月和一年后植入加载评估最终的并发症。
2.3。结果
本研究评估以下结果测量:
主要结果:(我)插入扭矩(IT):高扭矩值(N /厘米)记录在植入位置。(2)植入物稳定性系数(ISQ):数值(0 - 100)植入后立即记录插入和表达共振频率分析(RFA)。
二次结果:(我)植入失败:植入移动和/或任何情况下建议植入物移除。(2)生物和机械并发症:任何并发症定义为一个意想不到的结果偏离正常的治疗,这两种生物(例如,粘膜炎,peri-implantitis)和机械(例如,植入物断裂、假体断裂和固定螺丝松动)。
2.3.1。样本大小和统计能力
对待病人分配分成三组,根据峰值扭矩值记录在植入插入:低转矩(< 30 N /厘米),介质扭矩(30 < < 50 N /厘米),高扭矩(> 50 N /厘米)。在多个患者植入,只有第一个插入夹具是包含在后续分析。
对20名患者的样本为每个组是必要的,以实现一个效果大小5(±5)点ISQ值(主要结果),作为一个巨大的影响指标的组(= 0.05和权力= 80%)(DSS研究,沃斯堡,美国)。效应值被定义为给定的不同群体之间的结果除以受试标准差。每个临床中心治疗38例的插入一个牙科植体76植入为了补偿最终辍学生在研究过程中发生。
2.3.2。统计分析
平等的团体以年龄和性别进行评估的单向方差分析和卡方测试,分别。以下分析,病人被认为是为统计单位。
稳定的每个植入了一个ISQ值8测量的(平均)。主要的稳定数据集被视为顺序,因为他们没有满足所需的假设使用参量的方法(根据Kolmogorov-Smirnov和列文测试)。的重要性的差异ISQ组间被克鲁斯卡尔-沃利斯检验评估,其次是Bonferroni-corrected Mann-Whitney以及对成对比较。此外,之间的关联强度,ISQ被斯皮尔曼相关系数ρ:评估执行这个分析对整个样本在每个实验小组。
是水平的意义 。
3所示。结果
七十五名患者和治疗之间的七十五年6月和2016年9月的插入锥形植入与刀刃线程(41岁的TL CS 34)。
患者根据植入插入扭矩值分配分成三组:低转矩(< 30 N /厘米)、中扭矩(30 < < 50 N /厘米),高扭矩(> 50 N /厘米)。平均年龄是 , , 在低、中、高转矩,分别。完整的三组人口学特征表中列出1:特别是,团体被年龄和性别平衡。在低转矩集团17植入插入在下颌骨上颌骨和8;在媒介扭矩组12植入物被放置在下颌骨上颌骨和13;高扭矩组9植入物被定位在下颌骨上颌骨和16(总38植入下颌骨上颌骨和37)。
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年龄是平均值±标准偏差。插入力。Diff.组之间的差异的重要性。不显著。 |
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它和ISQ平均值 N /厘米, 在低转矩, N /厘米, 在媒介扭矩组 N /厘米, 在高转矩。ISQ之间的两两比较,统计上的显著差异值证明只有低扭矩和高转矩之间的组织。完整的结果总结在表2。
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数据平均值±标准偏差。在每一个组。Diff,群体之间的差异的重要性。两两比较结果。不同于低扭矩。显著的相关性。 |
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之间的关联强度,ISQ值产生显著的整个样本( ),中力集团( ),而它并没有显著的低和高扭矩组( 和 、职责)。完整的结果列在表中3。
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在每一个组。总体是指整个样本。统计上显著的相关性。显著的相关性。 |
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三个月后,两个植入的七十五(2.7%)没有vt .骨结合:植入物被放置在下颌骨和属于高扭矩组(80 N / cm, ISQ 79;77 N / cm, ISQ 77,职责)。七十三植入装有螺纹陶瓷单冠或桥梁,他们都是令人满意的函数在为期一年的随访。三个单冠了螺丝放松在随访期间(两个植入物在高转矩,一个在中扭矩集团)。没有其他生物或机械并发症都被记录下来。
4所示。讨论
足够的存在主要植入物稳定,连同其他因素如最小创伤外科技术(22- - - - - -25和宏观和microgeometry夹具26- - - - - -28),被认为是一个关键因素来获得和维持移植骨整合。然而,尽管这些目前被广泛接受的一般概念和最近证实了最近的一项评估Javed和romano29日),它是更具挑战性的定义和控制不同的变量影响的成就足够的基本稳定。
虽然手术的最终目标是常见的所有植入系统,没有统一的技术制备的植入网站。许多因素可能导致外科夹具的稳定性:准备低估(30.,31日],植入macrogeometry [19,32],microgeometry [30.,33],与宿主骨的定性和定量特征(特别是皮质厚度)30.),是最相关的。所建议的麦卡洛和Klokkevold34),植入macrogeometry起着基本的作用:植入物的变化长度、直径、数量的线程,线程深度,音高,螺旋升角可能会强烈影响基本稳定(32]。这一概念目前广泛讨论,证明了李et al。35),植入物与更深的螺纹深度主要提供更高的稳定性,特别是在低质量的骨头。
Santamaria-Arrieta和同事(16]表明,另一个至关重要的变量是手术技术:特别是清楚,一般来说,植入的underpreparation网站确定插入的值更高的扭矩,尽管它不明显影响基本稳定(36]。它也认为过度压缩宿主骨,造成高插入力矩,可能导致长期的炎症阶段:即使炎症总是组织修复的必要基础,存在一个巨大的和持久的促炎细胞因子可能导致延迟愈合和边缘骨吸收37- - - - - -39]。此外,高插入植入平台的扭矩可能会导致永久性的变形(特别是外部六角连接),可能危及整个假肢康复的长期维护和稳定(40]。此外,最近的出版物质疑达到高值的实际需要实现骨整合:Verardi和同事(41报道100%的中期存活率的组织水平植入时没有基本稳定插入和Toljanic et al。42)和诺顿(43,44]表明,植入了< 20 N /厘米可以产生良好的存活率和优化维护边缘骨的水平,即使立即加载功能。
似乎明显从上述研究植入网站准备需要个性化的评价骨质量(不幸的是仍然难以规范)和具体特征选择植入物,以优化基本稳定的成就没有不必要的生物和机械应力骨植入系统。在目前的研究中,植入网站准备跟着一个标准化的协议,对方网站的特点发挥了基础性作用:正如所料,高值被记录在网站茂密的皮质骨(特别是下颌骨)。
提出了几种方法来评估植入稳定客观的方法。插入力和RFA是最被广泛接受的参数和他们的关系已经被大量广泛的分析研究。最近的系统综述,分析超过2000项研究,得出的结论是,插入扭矩和RFA是独立和无与伦比的方法来测量基本稳定(45]。
本研究评估一个锥形植入用刀刃线设计,分析了其主要的变化稳定衡量RFA当插入不同的扭矩值。调查植入了一个令人满意的主要稳定即使插入较低扭矩值:71.8得到的意思是ISQ组意味着它为18.8 N /厘米,确认这些发现在同一植入型报道李et al。35]。
我们的数据显示出一般线性插入扭矩和植入物稳定性之间的关系:这种相关性的强度导致整个样本的统计学意义( 依照最近的一项研究),思蒂戈麦斯et al。46在锥形植入用刀刃线设计放在后上颌骨。然而,在一个深入的分析,线性插入扭矩和植入物稳定性之间的关系是有效的只有在中扭矩组(30 < < 50 N /厘米)( ),而这并不是重要的在低和高扭矩组( 和 、职责)。因此,本研究的数据表明,植入特定类型的选择,似乎合理增加插入扭矩50 N /厘米,主要为了提高稳定性。在更高的扭矩值,没有进一步大幅增加主要稳定可以证明:意思是ISQ值在中、高扭矩组没有显著差异(75.6和78.0,分别地; )。此外,转矩限制在50 N /厘米可以从生物的潜在风险和保护因素机械相关并发症的应用高扭力的优势(38- - - - - -40]。在目前的研究中,失去了植入物( )被放置在下颌骨高(80和77 N /厘米):根据文献,过度骨压缩可能导致显著减少bone-to-implant接触愈合的早期阶段(47,48和移植失败率增加49]。
本研究的主要局限是,目前的结果不会自动适用于植入不同宏观和microgeometry从临床实验的设备测试:不同植入形状(也不同植入长度或直径(50)应分别评估建立更方便开采协议,没有不必要的生物和机械应力优化基本稳定。
第二个限制包括在当前缺乏一个可靠的方法来定义骨质量在一个精确的和可测量的方法:一个健全的和可预测的骨质密度的定义可以是一个关键的一步为研究人员和医生,以更好地适应植入网站准备不同的临床情况。
5。结论
需要规范植入外科技术,结合准确的知识植入特点与手术部位的仔细分析,在当代移植学是一个至关重要的话题。特别是,植入宏观microgeometry和实现一个可预测的主要稳定的可能性是治疗的长期成功的重要因素。本研究的局限性,可以在这里得出结论,具体植入测试提出了一个积极的线性相关性主要稳定和植入插入扭矩50 N /厘米:更高的扭矩值可能导致不必要的压力骨植入系统的稳定性没有额外的好处。
数据可用性
生成的数据集和分析在当前研究可从相应的作者以合理的要求。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突的相关研究。这项研究是自筹资金。
确认
作者希望感谢圭多Picciocchi博士和安德里亚Zilli他们宝贵的帮助本研究的传导。
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