阴道镶嵌的压力性尿失禁:随机临床试验的结果和四个用户验收的研究

文摘

一个多中心、随机、对照临床试验和四个时间用户验收调查进行了文档安全,性能,和用户验收Efemia膀胱的支持,一个新颖的阴道镶嵌的暂时减少压力性尿失禁(隋)。临床调查了97名女性被诊断为隋,随机3:1治疗或标准治疗(控制)。尿液渗漏的减少主要终点是衡量变化垫重量基线周与治疗一周。二次端点是治疗成功,随着对象的百分比计算>垫重量减少70%,减少尿失禁发作,和生活质量(QoL)。75名妇女(77%)完成了临床研究。无严重不良事件发生。治疗组达到55% ( )的意思是减少总泄漏控制杆相比。subanalysis,只涉及泄漏挑衅测试期间(咳嗽、跳),显示67% ( )意味着减少泄漏。对生命质量可以观察到无显著影响。51%的女性回答说“是”的问题,如果他们会使用设备来减少隋。设备的用户验收四个时间进一步调查研究,利用一种改进的装置设计与苗条的核心和薄处理,同时保持效果的实现部分设备不变。平均74%的102名参与者的时间研究报告说,他们可能会继续使用Efemia。用户满意度最高的两项研究评估使用Efemia运动期间,有83%和88%的女性有可能继续使用Efemia。它可以得出结论,Efemia是安全的,同时,为减少隋和有效的替代,在日常生活和体育锻炼。

1。介绍

女性尿失禁(UI)是一个痛苦的条件限制的生活质量和干扰日常活动。在审查报告的UI发病率的研究中,米尔逊等人发现,大多数研究报告发病率女性UI 25 - 45%的范围。压力性尿失禁占大约一半的UI病例和患病率随年龄增加(1]。然而,隋也发生在年轻、体力活动的女性。根据艾布拉姆斯et al .,很明显,高强度运动导致压力UI,有害影响存在剂量依赖的相关性,而低强度运动可能保护(2]。在回顾36出版物处理身体活动之间的关联和隋,Chisholm等人发现增加的隋女性体力活动(3]。在量化隋104年,年轻的女运动员的一项研究中,52%的参与者自我报告根据ICQ_UI_SF隋分数(4]。这些结果显示的重要性不仅评估设备性能的目标群体,老年妇女临床诊断为隋也包括年轻、活跃的女性尿液渗漏在运动的经验,但不一定是定义自己是大小便失禁。

有几个隋可用的治疗方案。在临床实践中,该公约非手术疗法首先尝试,因为他们通常携带最伤害的风险。控制设备(吸油垫、导尿管和阴道内的设备)起着重要的作用,尤其是对那些倾向于避免介入治疗的风险,或积极治疗是不可能的任何理由。(5]。插入一个合成吊索给支持midurethra目前第一批推荐的手术方法(5,6]。然而,随着越来越多的女性治疗,关注安全的手术了。数据分析的尿失禁手术在瑞典国家注册表中注册为妇科手术(GynOP), ic 2019会议上提出,美国撒迦利亚等人报道,4160名瑞典女性在2017年经历了尿失禁手术,681名妇女(16%)回应说,他们要么有并发症,是比以前更糟的尿失禁,或不满意结果。最常见的问题是问题,小便疼痛、感染、和破裂/侵蚀的磁带在阴道7]。很明显从这个数据,需要有效的非手术方法治疗或减轻隋。

回顾研究中使用阴道子宫托管理隋,Ghadeer等人得出的结论是,他们是一个有效的替代手术是否符合正确(8]。几个模型旨在支持的阴道插入尿道或膀胱颈部暂时减少尿失禁评估在临床研究。例子是Uresta [9],Diveen [10],Contrelle [11],Impressa [12],Contiform [13]。由于阴道解剖和个人喜好的差异,不可预期,一个设计将适合所有女性。引入Efemia给女性一个新的选择设备,处理,便于空间,确保在midurethra正确放置。

目前的临床研究和时间研究的目的是评估安全、功效,usabillity Efemia。

2。材料和方法

2.1。临床实验的设备

Efemia膀胱支持旨在暂时减少隋女性通过支持midurethra通过阴道壁。可重用,可以连续使用一天16小时或偶尔尿漏料。它是由医用级硅橡胶和可用三个支撑环直径:30毫米,35毫米和40毫米。第一次设计中使用TVS1000临床调查。临床研究后,提高了装置设计苗条的核心和薄处理,同时保持效果的实现部分原始试验设备不变。修改后的设备中使用的时间研究TVS2000, TVS3000 TVS4000, TVS5000。图1显示了两个装置的设计。这两个戒指(A)支持midurethra通过阴道壁,从而防止非自愿在腹压漏尿。上腹部(B)位置的设备正确尿道膝盖。处理(C)持有设备到位并放置在阴道入口。手柄也被用作一个援助的插入和删除设备。

2.2。TVS1000研究设计的临床调查

2.2.1。研究题目

研究的标题是一个开放随机对照多中心临床研究与压力性尿失禁的阴道内的设备相比,使用标准的护理。

2.2.2。研究人群

所有研究参与者被诊断为压力性尿失禁、排尿正常,18岁以上,泄露至少10 g / 24小时。女性主导的紧迫性或神经源性尿失禁,一起,明显下垂,怀孕,阴道感染,或无法使用卫生棉条的历史被排除在研究之外。

2.2.3。随机化

对象实现了排斥和入选标准被随机分配在一个3:1比电视治疗组或标准治疗(SoC)小组访问2,使用块设计。每个站点提供了与封闭的信封连续编号。这些评估结果对治疗分配也不清楚,直到数据库验证和锁定。

2.2.4。主要终点

绝对减少垫重量从试车周(周1)而最后一周(周3)。垫的重量被定义为测量的平均体重在整个星期。

2.2.5。二次端点

总体成功率,减少定义为至少70%垫重量从争执到最后一周(周3)减少隋集减少尿失禁对生命质量的影响,测量使用验证病人报告结果问卷EQ-5D-5 L, IIQ-7, UDI-6

2.2.6款。研究规模和统计分析

目的是招收96名女性研究对象。研究的96名患者使用9 g的标准差计算,90%的功率,显著性水平为5%,和20%的辍学率。平均泄漏减少13 g认为活性基团和5 g为对照组(MIREDIF = 8 g)。全分析集,定义为随机受试者随机化后与至少一个测试测量(FAS),用于安全性主要和次要疗效端点。subanalysis,只涉及泄漏挑衅测试期间,也计划。中心和治疗协变量被用作分析的主要变量。使用双面学生的假说进行了测试t以及5%的显著性水平。没有对多样性进行调整。局外人并不排除在外。过早撤销数据对象是包含在分析尽可能。没有缺失的数据进行归责。

2.2.7。研究过程

阿伊努人的临床研究是由四个诊所Fianu约,博士,医学博士,博士urogynecology专家卡罗琳斯卡大学医院,协调人员。参与者通过招聘广告在报纸和在Facebook上。筛选访问,医学和外科历史,体检(包括妇科检查),和一个确认隋进行诊断,紧随其后的是一个确认包含/排除标准。隋被垫诊断测试和测量残余尿液在膀胱上记满了300毫升生理盐水和引发尿失禁咳嗽,跳跃,在寒冷的自来水冲洗双手。积极的咳嗽/跳测试表明应力性尿失禁而积极的清洗试验表明急迫性尿失禁。校准天平被分发给参与者考虑垫。在第一周收集基线数据。在星期2,女性电视集团选择了设备规模和练习如何使用设备之前,治疗3周的开始。控制组的老鼠与常规治疗,即。在周2和3,使用垫。妇女月经来潮,这项研究被打断,因为月经可能影响垫的重量,因此研究数据。 Specific instructions for re-entering the study were given to the subjects prior to start. The women used a diary to record their incontinent episodes, pad weight, physical activities, and general observations during the first three weeks of the study. They also performed a daily provocation test by coughing 10 times and jumping in place (or sit and stand if unable to jump) 20 times with a full bladder. At the weekly visits to the clinic, the women were asked QoL questions (IIQ-7, UDI-6, and EQ-5D-DL) and were asked to rate their experience of the device. After completing week 3, women in the control group were offered to use the device for two weeks. If they chose to do so, they switched over to a SoC-TVS group and went to a 5th visit to the clinic to answer questions regarding their experience. Both the TVS and the control group had a follow-up telephone call after 8 weeks.

2.2.8。安全监测

受试者仔细监测不良事件的发生(AE)从随机化调查期间完成随访。临床调查人员收集使用无铅的AE信息问题。事件的直接观察或自发自愿受试者也记录下来。

2.2.9。道德的考虑

调查是在遵守的道德原则进行的最新修订的《赫尔辛基宣言》以及ISO 14155: 2011。这项研究回顾和伦理委员会和主管机关颁发的许可之前开始(EC登记# 2016/1899/31/1 CA登记号:文明- 16 - 10 - 017304)。Clincaltrial.gov标识符:NCT03186651。

2.3。时间研究的研究设计:TVS2000、TVS3000 TVS4000, TVS5000

四个时间研究被设计为观察用户满意度研究。参与者的身份没有透露赞助(发明医生瑞典AB)。招聘,知情同意,ID-log主题,和分布的调查问卷和研究产品由独立研究管理员Ladulaas诊所(TVS2000),所有的媒体(TVS3000),耕作训练(TVS4000),关于尿疗法诊所谢莱夫特奥医院(TVS5000)。参与者收到一个免费的包包含三个Efemia大小。参与者是从所有的媒体测试小组收集积分可以用于购买所有的媒体webshop。没有其他补偿或奖励有参与。

2.3.1。样本大小

TVS2000和TVS3000研究的样本量的计算是基于标准差TVS1000 IIQ-7平均分数的研究。研究大小为25个科目需要检测显著差异至少25%的80%和5%的显著性水平,预计32%的标准差。

TVS4000的样本大小和TVS5000研究并不是基于功率计算,由于主要终点是用户满意度评估,它们不包含任何假设。据估计,20名妇女代表的样本容量足够依据评估用户满意度在运动。

2.3.2。研究目标

前两个研究,TVS2000 TVS3000,有目的探讨影响生活质量(减少IIQ-7分数)和用户满意度在日常生活中使用Efemia时。参与者回答IIQ-7问卷使用前Efemia和4周后使用。另外两个研究目的探讨用户满意度在使用期间Efemia体育锻炼。表1显示了一个比较四个研究的设计。

2.3.3。道德的考虑

坚持执行的研究设计和营销的ICC / ESOMAR国际代码和社会研究14]。此外,道德TVS2000研究获得了批准,因为它包括参与者从之前的临床研究TVS1000 (EC裁判:杀虫剂隆德,医嘱:2018/959)。

3所示。结果与讨论

3.1。TVS1000临床研究的结果

总共有191名妇女在四个临床基地资格筛查。其中,97名女性符合所有的包容,没有排除标准,之后随机。

最常见的筛选失败是< 10 g尿液渗漏在24小时(n= 25),其次是脱垂达到咳嗽时处女膜(n= 12)。招聘始于2017年2月,这项研究是在2018年1月完成。妇女被随机分为3:1使用设备或标准治疗(SoC)。

组织有相似的基线人口统计学和临床特点,平均年龄是54.7岁。平均泄漏体重控制挑衅测试筛选访问期间是53.5克。基线特征和人口统计数据如表所示2。

20主题电视组和对照组2科目停止调查。一个参与者流量表和停药原因如图2。

3.2。主要的结果

绝对减少意味着垫重量从基线(第1周)而最后一周(周3)是18.2克。估计治疗效果与对照组相比总漏12.4克(55%)0.0005有利于电视集团的价值。

挑衅测试期间绝对减少垫重量是28.2克(67%, )。协方差分析的变量:治疗组、网站,年龄,体重,和残余体积显示协变量和主要结果之间没有联系。结果列于表3。

3.3。二次结果

总体成功率,减少定义为至少70%垫重量从本周收官的最后一周(周3):42%的受试者电视手臂控制臂和4%的受试者在垫的重量减少70%以上有利于电视集团价值= 0.0008。

隋唐时期的数量在3周与基线值的降低28% (n= 52,不等式,电视集团95 - 150%)和0% (n不等式性质= 23日,46 - 557%)为对照组有利于电视集团价值= 0.0019。

失禁影响问卷(IIQ-7): IIQ-7得分降低了10%,电视组为12%,对照组。没有统计电视组和对照组之间的差异( )。

泌尿生殖遇险库存(UDI-6): UDI-6得分降低了12%,电视组为18%,对照组。电视组和对照组之间无统计学差异(观察到 )。

3.4。安全

总共有92名妇女暴露在设备在调查了两个星期。没有device-related严重不良反应发生。32岁的92例使用设备报告device-related不利影响(45集)。最常见的不良设备影响不适(30),其次是出血(4),阴道分泌物(4),挫伤(4),瘙痒(2),和念珠菌病(1)。副作用都是解决电视使用减少的时候,除了念珠菌病,需要医疗干预的单一事件。

3.5。可用性

可用性分析包括所有72名妇女被暴露在设备在任何时候在可用性调查和回答问题。85%的女性认为设备简单,也很容易插入或删除。51%回答“是”的问题,如果他们会使用设备来减少隋,其中75%的人建议设备给朋友。58%发现设备舒适(接受或完全可以接受),13%是中性的,29%的人发现它是不可接受的。

4所示。时间监测研究的结果:TVS2000、TVS3000 TVS4000, TVS5000

共有102名女性参加四个用户满意度研究。79名女性在日常生活中使用Efemia或在运动过程中,包括在分析中。所有的研究在2019年进行。在四个研究参与者流量表图所示3。

用户满意度是衡量继续使用可能性Efemia Efemia推荐给朋友。女性被要求年级答案清廉,0 =“根本不可能”和10 = "极有可能。“分级6或以上被认为是一个肯定的答复。女性的频率可能会向朋友推荐Efemia TVS2000, TVS3000, TVS4000, TVS5000研究为82%,62%,92%,和100%,分别。女性可能会继续使用的频率Efemia TVS2000, TVS3000, TVS4000, TVS5000研究为68%,55%,83%,和88%,分别。中间等级的可能性继续使用或向朋友推荐Efemia,对于每个分开研究,汇集,如图所示4。

尿失禁对日常生活的影响以TVS2000和TVS3000使用验证问卷IIQ-7尿失禁的影响,那里的女性被要求在7年级尿失禁的影响日常生活领域之前和之后尝试Efemia 4周。0 - 3的评分,0 =不,1 =略,适度2 = 3 =。有显著改善IIQ-7分数意味着TVS2000下降27% ( )和TVS3000意味着减少29% ( )。

TVS3000研究,Efemia对生活质量的影响也是衡量问Efemia促进了日常生活。IIQ-7分数的变化比较便利的日常生活没有显著相关性,虽然之间有很强的正相关日常生活的便利和愿意继续使用或推荐的设备R²分别为0.499和0.587。图形绘制与改变日常生活的便利IIQ-7分数或推荐Efemia如图可能性5。

5。讨论

临床调查TVS1000证实Efemia膀胱支持是安全的和实现其主要绩效目标减少过失尿漏(55% )意味着减少泄漏与对照组相比。泄漏的subanalysis每日挑衅测试显示67% ( )意味着减少泄漏。

研究二次端点也见过。电视部门42%的受试者在>垫重量减少70%和隋集的数量降低了28%。

生活质量的端点在TVS1000并不满足。没有临床IIQ-7得分显著降低,控制相比,使用2周后可以检测到设备,虽然是一个温和但IIQ-7评分显著下降的两个用户满意度研究TVS2000 TVS3000,分别减少27%和29%。的瑞典发表验证的形式IIQ-7问卷报告strong-to-moderate相关治疗的满意度和减少IIQ-7分数(15]。因此惊讶,之间没有显著相关的任何治疗满意度变量(愿意继续使用或推荐Efemia),和减少IIQ-7分数在目前的调查。事实上,6 8 TVS3000妇女研究的5 7 TVS2000的女性的研究,增加或没有IIQ-7评分在治疗后的变化,报告说,他们可能会继续使用Efemia。很难理解为什么有人会想要继续使用Efemia如果它没有效果,甚至恶化尿失禁的影响在他们的日常生活中,衡量IIQ-7。一个可能的解释是女性温和隋不能与IIQ-7问题,因为他们中的大多数可能会使用防护垫在他们希望的情况下泄漏。因此,他们的尿失禁很少对他们的日常活动能力的影响。作为一个女性评论,“我认为IIQ-7设计问题是错误的。尿失禁是不愉快,但是它不会影响我的做事能力。”的不足为量化的客观程度隋IIQ-7确认在弗朗哥等人发表了他们没有发现相关性减少尿失禁(小时垫重量)和改变IIQ-7分数(16]。在未来的研究中,验证ICQ-SF问卷可能更适合评估尿失禁对生活质量的影响与Efemia的使用。然而,它可以清楚地得出结论,治疗满意度高,Efemia促进研究参与者的日常生活。

没有发生严重不良设备的影响。最常报道的不良设备影响的TVS1000调查不适(30)报告。TVS1000调查以来,已经有设计更改导致更轻、更有吸引力的产品。因此有趣的比较旧的设备安慰TVS1000调查设计使用TVS2000研究中使用了当前的设计。TVS1000调查,33%的女性认为该设备是不舒服而不适,只有7%的女性在TVS2000研究中,当前的设备设计使用。

时间研究,使用设备的当前版本,表现出了很高的用户满意度。这是特别值得注意的两项研究中使用Efemia运动期间,> 80%的女性可能会继续使用Efemia和> 90%可能Efemia推荐给朋友。然而,重要的是要注意,Efemia在练习的评估是基于共有21个女性,期间使用Efemia cross-fit培训和举重。研究,涉及其他运动和更多的女性,因此是有用的评估使用Efemia女性体力活动。

对女性诊断为隋,Efemia可以是一种有效和安全的选择,要么暂时在等待手术,或者能够完全避免手术。此外,由于Efemia可用“场外交易”,它可能提高活跃的女性的日常生活经历尿液渗漏在体育锻炼中,他们可能不认为自己是一般失禁,因此不寻求医疗帮助。TVS3000调查的一个弱点是设备使用是出奇的低,这样大部分的救援人员使用Efemia只有几次四周试用期。这样做的原因是不清楚。它可以是参与者非常轻微漏尿失禁,只有经历了几次在四周试用期或者他们没有完全致力于这项研究,而是从所有的媒体参与收集积分。

6。结论

它可以得出结论,Efemia是安全的,同时,为减少隋和有效的替代,在日常生活和体育锻炼。很明显,尽管大多数女性的研究发现Efemia舒适,它不适合所有。进一步的研究,评估舒适和用户满意度上一大群女人,在较长时间,可能是有用的作为一个指导进一步的设备开发。

数据可用性

主要作者和协调人员,阿伊努人Fianu约,有完全访问所有数据。研究结果支持的数据质量控制和存储在一个数据库锁定。个人数据清单可按照客户要求定制。

信息披露

主要的作者和协调人员,阿伊努人Fianu约,负责数据的完整性。

的利益冲突

阿伊努人Fianu约声明没有利益冲突。伊丽莎白Sthengel和Karin因此他们是受雇于发明医生瑞典AB。

确认

作者要感谢校长调查员,凯蒂Berndtsson-Blom Ladulaas临床调查,诞生Hellgren PCT, Skaraborg, PTC Ellbin•安德森,Gothia,为他们的出色工作的临床行为TVS1000临床调查,弗雷德里克•汉森在CTC统计分析和克里斯蒂娜Schonborg Devicia AB的监控和协调。作者还要感谢克里斯蒂娜Agriwill在所有的媒体,莎拉在耕作训练AB耕作,和珍妮Norrgren谢莱夫特奥医院的招聘和协调用户验收研究TVS3000 TVS4000和TVS5000分别。这项研究是由发明医生,医疗技术公司在隆德Medicon村,瑞典。

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