机器人辅助前列腺切除术在局限性前列腺癌中的疗效:临床试验的系统回顾

抽象的

背景．根治性前列腺切除术是临床上治疗局限性前列腺癌的有效方法。目前使用的三种方法在观察性研究中进行了广泛的比较，这些研究有方法学上的局限性。客观的．比较三种前列腺根治术在局限性前列腺癌患者中的疗效和安全性:开放、腹腔镜和机器人辅助腹腔镜手术。材料和方法．本文对相关文献进行了系统综述。检索MEDLINE、EMBASE、LILACS和CENTRAL数据库，寻找直接比较两种或两种以上根治性前列腺切除术方法的随机临床试验。选择标准、方法学的严格性和偏倚风险由两名独立研究人员使用Cochrane Collaboration的工具进行评估。结果．包括三个试验。在一项研究中，尽管腹腔镜手术时间较长，但其失血量和输血率低于开腹手术。另外两项试验比较了腹腔镜手术和机器人辅助手术，其中围手术期结果没有发现差异。然而，机器人辅助前列腺切除术显示更有利的勃起功能和尿失禁恢复。结论．目前，在肿瘤预后方面，任何现有的前列腺切除术方法都没有明显的优势。然而，与患者相关的一些结果的差异有利于更新的方法。需要更大规模的试验。

1.背景

根治性前列腺切除术是治疗预期寿命大于10年的局限性前列腺癌的主要基石[1］．尽管开放式前列腺切除术在发展中国家仍是最广泛使用的手术，但最先进的技术，如腹腔镜和机器人辅助腹腔镜前列腺切除术，为开放式手术提供了微创的选择。

虽然这些手术方法被广泛使用，但支持其疗效的证据质量很低。大多数研究比较了非本地手术系列与回顾性数据收集，短期随访期间，从而增加了他们结论的偏见风险。若干评论总结了这些观察研究[2- - - - - -14，显示出非常高的异质性，预后不平衡，以及低调整的混杂在非对照研究，说明需要临床试验提供的证据，以减少高风险的偏倚，并允许更有效的结论哪种方法是最合适的。

本研究旨在描述目前用于治疗局限性前列腺癌患者的三种根治性前列腺切除术的临床试验的比较证据:开放、腹腔镜和机器人辅助腹腔镜手术。

2.材料和方法

对随机临床试验进行了系统回顾。包括比较开放根治术、腹腔镜或机器人辅助前列腺切除术治疗局限性前列腺癌(T1或T2期)的研究。在EMBASE(1974 - 2012年10月)、MEDLINE(1946 - 2012年10月)、LILACS(1982 - 2012年10月)、CENTRAL(1948 - 2012年10月)和DARE(2002 - 2012年10月)数据库中进行检索，采用以下策略:(1）Prostat $ .mp。(2）前列腺切除术/（3)前列腺素$ .tw。（4）(recect $或exision or operat$或remov$或surg$)。（5）外科手术，手术/或外科。（6）(radical或complete$或total或en bloc)。（7）（LRP或TLRP或RALRP或RAT或RRP或RPP或EERP或MIRP）.TW。（8）海尔布隆technique.tw。（9)(2或3或4或5)和6)或(7或8)（10)(开腹或切口1美元，开腹或腹腔镜1美元)。或剖腹手术/(11）(腹腔镜$或endoscopp $或celioscop$或腹膜镜$)。或腹腔镜检查/（12）机器人$ .tw。（13）或/ 10-12(14）/ 1、9、13。

采用Cochrane Collaboration随机试验的灵敏度和精度最大化过滤器(2008版)[15］．没有使用日期限制;最近一次更新发生在2012年12月4日。由两位独立评价者根据标题和摘要筛选得到的参考文献，并遵循以下标准:(一)随机分配的临床试验比较局部前列腺癌的男性中评估的一个手术方法;(b)用英语或西班牙语发表的文章。

全文检索所选参考文献进行审查。两位独立的评估人员利用Cochrane Collaboration的偏倚风险评估工具提取信息并评估所选研究的方法学质量[15］．提取的数据包括人群和干预特征，以及早期围手术期、术后(手术时间、出血、输血率和并发症率)、功能(尿失禁和性能力恢复)和肿瘤学(阳性手术边缘和生化复发)结果。

3.结果

３.１.一般特征

在最初发现的576篇的参考文献中，217名是重复的，356人被排除在标题和抽象审查后（81与研究问题无关，169例前列腺切除术的评估干预措施，35例患有良性前列腺增生的患者的评估干预措施和71名非粗糙的临床试验）。只有三项研究达到了选择标准。在包括三项临床试验中，Guazzoni等人。与开放手术相比，评估了腹腔镜手术的早期围攻和术后结果[16]，其余两项比较了腹腔镜手术和机器人辅助手术[17,18］．所有的研究都包括70岁以下的临床局限性前列腺癌患者。其他临床特征在不同的研究中差异很大(见表)1）.考虑到这些文章的临床异质性，没有进行meta分析。

３．２．偏见的风险

所有试验都有足够的随机序列生成，但没有进行分配隐藏。只有Guazzoni等人报道了人员和患者的致盲。所有研究都保证了客观结果的盲法。评估者认为Asimakopoulos等人的试验存在很高的减员风险和报告偏倚(图)1）.

３．3.早期围手术期和术后结果

Guazzoni等人。发现有利于露天前列腺切除术的平均操作时间有显着差异（170与235分钟，）.然而，接受腹腔镜手术的患者术中血液损失较低（853.3与257.3毫升，），输血率降低（45％对13.3％，，比率比0.188,95％CI 0.066-0.495），术后第六次（86.6％）及90％，较高的医院排放频率。)2）.

在腹腔镜和机器人辅助手术之间的比较中，任何早期围手术期或术后结果（操作时间，血液损失，输血率，导管时间，日期，周期化的速度和整体并发症率）没有显着差异。

3.4。功能结果

Asimakopoulos等人和Porpiglia等人都报道了机器人辅助手术臂12个月的尿失禁率提高了11%，但这一差异仅在后者中具有统计学意义(表)2）.关于12个月时性功能的恢复，两项试验都倾向于机器人辅助手术。这一结果在两项研究中有不同的测量方法，而在Porpiglia等人的研究中，只在神经对打手术亚组进行了比较。Asimakoupolus等人报道，接受机器人辅助前列腺切除术的患者勃起功能恢复较快(6.32个月vs 2.27个月;）.

3．5．肿瘤的结果

三项研究均未发现手术切缘阳性百分比的显著差异。腹腔镜手术组和机器人辅助前列腺切除术组的12个月无生化复发生存率相似2）.

4。讨论

系统的回顾有助于强调与对照临床试验的设计和执行相关的复杂性。这篇综述指出，要充分回应有关新手术方法或现代技术应用的问题是多么困难，特别是在癌症领域。在证实外科干预的临床试验中遇到的最严重的障碍包括适应症偏差，这与为每个患者选择最佳治疗方法的外科原则、资源的可获得性和积累足够数量的患者以允许进行研究有关[19］．有几位作者提出，可以将良好的观察性研究的合成结果与随机分配的实验研究相比，可以比较随机分配[20.];然而，应该理解的是，关于干预措施的证据质量在两种设计之间存在很大差异，这反过来影响了从这一证据得出的建议的强度。最近的综述发现，在评估的观察性研究中存在许多偏差和不可管理的异质性[14］．尽管在这个案例中，三个试验提供了更好的证据，但也发现了许多设计缺陷的高偏倚风险:缺乏分配隐藏、随访时间短和样本量小。

21年前，首例根治性腹腔镜前列腺切除术被实施[21］．第一个机器人平台在2000年出现，从而通过更好地可视化操作领域来改善程序，提供适应复杂的程序技术必需品的仪器，以及加强外科医生人体工程学。在过去的20年内，寄养开放的自由基前列腺切除术一直在完善，现在是局部前列腺癌治疗的黄金标准。目前，自由基前列腺切除术是在美国进行的最常见的机器人辅助外科手术 - 在评估其可能导入哥伦比亚如哥伦比亚的发展中国家时，这是一个具有挑战性的事实[22］．

在这篇综述中包括的三个临床试验中，只有一个包括了与开放手术的直接比较，这是一个阻碍得出有效结论的重要因素，特别是如果我们考虑到研究中最常见的比较器(非机器人辅助的腹腔镜前列腺切除术)不仅是护理标准，而且是一种明显被淘汰的技术。

在进行了审查之后，我们在这一点上能确定的东西很少，审查是对现有证据的质量负责的。尽管如此，我们可以确定，机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的手术时间已经随着外科医生对其使用的熟练程度而提高:目前，它几乎达到了在大量医疗保健中心进行的开放式前列腺切除术的水平[23］．预计机器人辅助手术的术后疼痛将会更低，这一成就目前已被几个病人系列所证实[24］．

临床试验的结果与观察性研究的系统综述中报告的结果相似——在方向上，但在规模和统计意义上不同。结果的差异可能是由于方法学上的局限性，影响了观察性研究中干预组的可比性。例如，非当代队列的比较通常是错误的，因为他们在新的机器人辅助系列和旧的开放手术系列之间进行了权衡，使后者的手术方法处于不利地位[5,13]，而在当代前瞻性系列研究中，已观察到开放和机器人辅助前列腺切除术在住院时间、再入院、急诊室或非预约临床来访方面没有差异[25］．在这些试验中，由于随机分配，这种预后不平衡的风险较低，但由于样本量小，仍然存在。

发布系列存在巨大可变性[2,3.,5,6,10,11,20.[在本综述中包含的临床试验中，关于二次效果 - 例如由外科手术引起的尿失禁和勃起功能障碍，因此在几乎不可能就此结果进行可靠的比较。妨碍比较的关键点包括按年龄，临床状态和可患者的非患者，以及在所使用的定义中缺乏均匀性，以及它们评估的不同术后期[19］．

关于肿瘤学结果，该试验的结果证实了发表的系列文章的结论，即在最常用的终点，如手术边缘或生化无复发生存率，没有一种手术方法优于其他方法[2,7,9］．

5.结论

没有一流的证据证明任何新的前列腺切除术方法在肿瘤结果、手术并发症或长期继发效应方面比开放方法具有专利优势。然而，当诸如尿失禁和勃起功能是主要关注的结果时，机器人辅助前列腺切除术显示了优势。决定应该考虑病人的偏好，外科医生的经验，以及对手术要求的理解。当卫生中心，特别是在资源有限的国家和中心，审查购买任何新的医疗设备时，最新外科方法及其相关技术的真正优点和缺点，具体地说，机器人辅助前列腺切除术——不仅在经济方面，而且在组织、功能和个人护理质量方面都应该被讨论。

利益冲突

作者声明，他们对本文的主题没有相关的利益冲突。

参考

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