和顾客满意度评价轴向刚度与泰坦XL缸

抽象

在多项研究中，充气式阴茎假体（IPP）具有较高的病人满意度和良好的机械可靠性。六个月内的第一个病人是阴茎长度。最近，文献中发表了一种新的气缸主动定径技术。一家IPP公司生产了一种新产品，这种产品的气缸长度（XL）比现有的长。然而，传统的长圆柱被认为缺乏轴向刚度。因此，对新产品进行了一项前瞻性、多中心、中央IRB批准的监测研究，以解决这些问题。在两个中心，共有17名患者接受了这些新的XL圆柱体的手术植入。这些患者被询问患者满意度，并使用快速勃起质量监护仪测试轴向硬度。结果表明，快速勃起质量监护仪具有良好的病人满意度和良好的轴向刚度。XL气缸似乎使IPP外科医生能够使用更长的气缸，患者满意度高，轴向刚度大。

1.简介

Scott等人，[1]谁引入所述第一可膨胀式阴茎假体（IPP），串联较大气缸的第一建议植入放大阴茎。虽然与IPP患者总体满意度高[2，3] IPP患者的术后6个月最常见的抱怨是阴茎缩短[4，五]。近日，亨利等人。报道了新的长度的测量技术，导致更多的患者具有更大的气缸被植入，具有满意率与标准的测量技术[6]。较长的气缸允许外科医生使用多个气缸而不是更后方尖端剂（实时评价），给予患者在勃起和松弛更自然出现阴茎的选项。The traditional Titan IPP line offers cylinder sizes up to 22 cm, but recently larger sizes (24 cm, 26 cm, and 28 cm) have been reintroduced. Titan XL large cylinders, made of bioflex, are developed to meet the needs of those subjects with larger penis sizes and revision subjects needing a cylinder size greater than 22 cm. However, in the past, concerns of the lack of axial rigidity have been bought up when using longer cylinders and whether this would affect patient satisfaction.

因此，前瞻性，多中心，中央IRB批准，监控研究这一新产品进行解决这些问题。The primary objective of the study was to assess the rigidity of the Titan IPP cylinders ≥24 cm using the Fastsize Erectile Quality Monitor (EQM) postimplant. Secondary objectives include assessment of subjects’ and investigators’ perception of sufficient rigidity for sexual function; subject satisfaction via postimplantation questionnaires; revision patients’ satisfaction with the new large cylinder device as compared to their previous device; investigators’ perception of what device they would have implanted if the large cylinders were not available.

2.方法

2.1。泰坦IPP

泰坦IPP是一个旨在通过手术植入阴茎勃起功能障碍的管理液压系统。植入物提供了在直立和自愿控制阴茎松弛状态的主题。该植入物由来自BIOflex就会制造的两个膨胀式阴茎气缸被在阴茎的海绵体植入。汽缸被连接至泵，其被放置在所述对象的阴囊，并且泵被连接到在腹部植入的流体贮存器。流体贮存器填充有无菌盐水溶液。泰坦的所有组分都涂有亲水涂层，光滑的润滑涂层，其快速吸收水溶液。亲水性涂层允许抗生素解决方案，以在植入之前被吸收到IPP。

2.2。EQM

所述Fastsize EQM是一种装置，测量和监控勃起通过非侵入式压力测量的强度。勃起强度是阴茎的轴向刚度的测量结果。800克或更多的测量表明刚性阴茎。测量少超过500克表示涉及渗透[勃起不够强性交7]。All subjects implanted with a Titan IPP with a cylinder size ≥24 cm were considered for enrollment.

2.3条。主体参与

To be included in the investigation, the subject must have met the following selection criteria: the subjects were males at least 18 years of age who received an implant or revised implant with a Titan IPP cylinder size ≥24 cm within the last year. In addition, the subject had to be informed of the nature of the study and agree to its provisions and provide written informed consent as approved by the Institutional Review Board.

基于以下标准的受试者被排除。The subject who was unable or unwilling to sign the Informed Consent Form was implanted with a cylinder size ≤22 cm or was unable to comfortably cycle the device at the time of enrollment. Written informed consent was obtained from all subjects. Enrollment and data collection were conducted at a follow-up visit at least 90 days and up to 1 year after implantation.

2.4。收集的数据

在随访中（植入后90-365天），收集病史和人口学数据，以及手术数据、受试者问卷和硬度测量。使用FastSize EQM的受试者和研究医生采用以下程序进行硬度测量。（1）在确保IPP完全放气后，受试者被要求将其设备充气到他认为足以进行性交的程度。（2）用于膨胀装置的泵的数量被记录下来。（3）的EQM通过按下开/关开关接通。（4）受试者在他们的主要手持的EQM单元和推EQM压力垫在阴茎的头部。（5）压垫下保持至少5秒钟。（6）记录了Fastsize EQM的输出。如果阴茎屈曲，则记录快速尺寸EQM作为屈曲力的输出。（7）测定取后，该装置完全放气。（8）研究者重复这些步骤刚性的研究者测定。

标准的汇总统计数据计算所有研究变量。对于连续变量，纳入统计均值，标准差，并为手段95％的置信区间时，正态分布的假设不受侵犯。统计分析在SAS版本9.2或更高版本（SAS研究所，卡里，NC，USA）进行。

3.结果

总共有17名患者在漫长的汽缸被纳入研究。植入日期2009/2/11，从范围到2009/10/16与评估基准日期从9/21/2009至2010年6月10日。所有评估是90到365天的研究指定的时间范围内的植入后（最小99天，最大309天，中位数208天）。Of the 17 subjects enrolled, one did not meet inclusion criterion #3 (the subject received an implant or revised implant with a Titan IPP cylinder size of greater than or equal to 24 cm within the last year). No implant characteristics, rigidity measurements, or physician feedback data were available for this subject. Only the medical history and subject questionnaire data are available. These results are excluded from the summaries below. The demographic data (age, height, weight, and body mass index) are given in Table1。

ED的研究对象之间关于阴茎硬结症的病因，以及存在与信息，指出（表2). 在这些患者中，ED最常见的病因是癌症治疗后或血管疾病。只有19%患有佩罗尼病。

放置在植入物的特性描述在表3。所有植入通过阴囊的方式安置。远端和近端测量不在的情况下88％的规定。缸径s used were primarily 24 and 26 cm (7 patients each size, 44%), with only 2 (12%) receiving 28 cm implants. Rear tip extension was not required for about half of the patients (9/16, 56%).

医生反馈的结果列于表发现4。大多数医生额定最终结果为优秀（14/16，88％），其余两个收视率非常好（2/16，12％）。与用于现有缸，利用平均后部末端延伸是 cm. Only 3 of 16 subjects in this study were revisions patients (all previous implants were Titan). For the two revision subjects with data available on the size of the previous implant: one had a previous implant of 22 cm with 3 cm RTE and a new implant of 28 cm (no RTE); the other had a previous implant of 18 cm with 2 cm RTE and a new implant of 24 cm (no RTE).

刚度的测量示于表五。通常，医师进行泵，以实现感知到完全膨胀的更大数量（）比例，结果取得了较高的rigidometer读数（）并表现出以下屈曲比实现当患者膨胀植入物本身。

结果受试者满意问卷显示在表6（初始植入）和表7（修订版）。虽然主体的数量少，患者首次植入报道比改版患者更加满意。然而，中nonrevision患者，更大比例的没放气时发现植入软足够的隐瞒。Nonrevision患者报告更容易比通胀通缩，与修订的患者相比。所有患者（修订和nonrevision）报以强烈的协议或与他们很高兴与他们的通货膨胀勃起硬度的说法的同意;然而，满意，特别是与肚带和膨胀时的长度，被更多的两组患者之间变化，其中一些（3/13，23％）报告分歧（不满），其长度是足够的，nonrevision患者中。

4。讨论

在评估术后阴茎长度的研究中，结果各不相同[8]和直立，[9]以及IPP患者主观治疗满意度的关系。然而，接受IPP的患者勃起功能障碍的最常见病因是前列腺癌，必须证明放射和根治性前列腺切除术都能缩短阴茎[10，11]。

影响患者对以下IPP手术阴茎长度满意度的各种方法进行了研究。这些包括在阴茎IPP放置时由周向接枝延长[12]。外部牵引疗法[13]。PDE5抑制剂和龟头注射[14]；周长和长度膨胀气缸[15]。此外，外科手术技术，例如悬韧带的释放[16]并释放阴茎阴囊幅的[17]已经显示出，以产生具有以下IPP放置阴茎长度更大的满足感。由于满意是修正性功能的任何方法的一个非常重要的方面，如何提高患者满意度勃起功能障碍的治疗至关重要。

传统上，假肢泌尿科医生被教导要缩小或使用非攻击性的方法来测量语料库长度选择植入物的大小，选择加入的时候有任何问题，可以选择更小的长度。这样做是为了防止远端侵蚀与常用的半刚性杆植入物。然而，这不是一个普遍的现象与独立发电企业。最近因此，Henry等人报道了新的长度的测量技术，导致更多的患者具有更大的气缸被植入，具有满意率与标准的测量技术[6]。较长的汽缸可以给病人更自然出现阴茎勃起和松弛，因为RTE长度由多个缸长度替代。医生们发现，修订课题与比他们以前的设备尺寸较大的植入。这可以解释它们的原始设备扩大语料库和阴茎长度增加产生随时间变化的动态拉伸，其结果[18]。

随着新的泰坦XL缸，人工外科医生现在必须使用更多的气缸长度少RTE的患者具有较长的阴茎的能力。数据显示，在此前瞻性多中心研究，这种新产品可以被成功植入，因为没有感染，所有的独立发电商在后续循环良好。此外，外科医生报告了植入新XL缸没有问题。

The primary objective of this study was to assess the rigidity of the Titan IPP cylinders ≥24 cm using the Fastsize EQM postimplant. Secondary objectives included assessment of subjects’ and investigators’ perception of sufficient rigidity for sexual function; subject satisfaction via postimplantation questionnaires; revision patients’ satisfaction with the new large cylinder device as compared to their previous device; investigators’ perception of what device they would have implanted if the large cylinders were not available. The results show that the XL cylinders had great rigidity both objectively using the Fastsize EQM and subjectively by implanting surgeon questionnaire. These two results will hopefully quell the concern that longer cylinders may have too weak axial rigidity for sexual intercourse. Moreover, patient satisfaction rates with the XL cylinders were excellent too.

这项研究的局限性在于本研究使用了大容量的外科医生，而普通的泌尿科医生可能没有相同的结果。另一个原因是，与新的XL柱体相比，患者没有随机接受旧版本的植入物。第三个限制是研究中只有17名患者，但这些患者只是偶尔出现，即使是在大容量中心。另一个限制是，该研究在17名患者之后停止注册，因为Fastsize EQM在2010年被FDA没收，并声明“Fastsize EQM勃起质量监护仪的品牌和掺假是因为它们，除其他外，是未经批准的，并且是在不符合当前良好制造规范（cGMP）要求的条件下制造的，这就对该设备的准确性提出了质疑。

五，结论

新的XL圆柱体似乎给了假肢泌尿科医生使用更长的圆柱体的能力，显然病人的满意度和巨大的轴向刚度。假肢泌尿科医生在使用新的XL圆柱体时，应尽量减少屈曲，并仔细地向患者展示在充气过程中使用更多的泵，这样放置更长的圆柱体（大于22 cm）会更舒服。

参考

1. F. B·斯科特，W. E.布拉德利，和G. W.蒂姆，“勃起阳痿使用植入式充气假体的管理，”泌尿科卷。2，没有。1，第80-82，1973。查看在：谷歌学者
2. D. Pacik，P. Kumstat，J. Dilezel和M. Turjanica，“可膨胀式阴茎假体作为一种有效的替代受损的勃起手术植入，”医药Masyryk大学学院，Rozhledy v Chirugii的泌尿诊所第一卷。74，第363，1995年。查看在：谷歌学者
3. S、 K.Wilson，M.A.Cleves和J.R.Delk，“原始和增强型Mentor Alpha I阴茎假体机械可靠性的比较”泌尿外科杂志卷。162，没有。3，第715-718，1999。查看在：出版商网站|谷歌学者
4. A、 Miranda Sousa，M.Keating，S.Moreira，M.Baker和R.Carrion，“阴茎植入术中的腹侧阴茎成形术：一种优化患者满意度和阴茎植入术后对阴茎长度感知的新方法，”在性医学杂志卷。4，没有。5，第1494至1499年，2007年。查看在：出版商网站|谷歌学者
5. 。F.蒙托尔西，P. Rigatti，G. CARMIGNANI等人，“AMS三件式对于勃起功能障碍的植入物充气：在连续的200名患者长期多中心研究中，”欧洲泌尿学卷。37，没有。1，第50-55，2000。查看在：谷歌学者
6. G、 Henry，L.Houghton，D.Culkin，J.Otheguy，R.Shabsigh和D.A.Ohl，“充气式阴茎假体植入新长度测量技术与标准技术的比较：结果和患者满意度，”在性医学杂志卷。8，没有。9，第2640至2646年，2011。查看在：出版商网站|谷歌学者
7. I. Karacan，C.摩尔，和S. Sahmay“的插入阴道必要的压力测量，”杂志睡眠研究卷。14，第269，1995年。查看在：谷歌学者
8. S. Deveci，D.马丁，M.帕克，和J. P.马尔霍尔，“下面的阴茎假体手术阴茎长度的变更，”欧洲泌尿学卷。51，没有。4，第1128-1131，2007年。查看在：出版商网站|谷歌学者
9. R.王，G. E.霍华德，A.晃，J. H.元，H. C.林，和Y. T.黛“直立阴茎与膨胀式阴茎假体获得与由海绵体内注射诱发的长度的前瞻性和长期评价，”亚洲男科学杂志，第11卷，第4期，第411-415页，2009年。查看在：出版商网站|谷歌学者
10. A、 Haliloglu，S.Baltaci和O.Yaman，“雄激素抑制加放疗治疗局部或局部晚期前列腺癌的男性阴茎长度变化，”泌尿外科杂志卷。177，没有。1，第128-130，2007。查看在：出版商网站|谷歌学者
11. M. D. Munding，H. B. Wessells，和B. L. Dalkin，“拉伸的阴茎长度根治性前列腺切除术后3个月的变化的初步研究”泌尿科卷。58，没有。4，第567-569，2001。查看在：出版商网站|谷歌学者
12. S. Sansalone，G. Garaffa，R. Djinovic等人，“同时阴茎延长和阴茎患者阴茎硬结症，顽固性勃起功能障碍，重度阴茎缩短假体植入，”在性医学杂志卷。9，没有。1，第316-321，2012。查看在：谷歌学者
13. L. A. Levine和J. Rybak的，“以缩短阴茎前阴茎假体植入术牵引疗法对男性的初步研究”在性医学杂志卷。8，没有。7，第2112至2117年，2011。查看在：出版商网站|谷歌学者
14. O. Shaeer，“Supersizing阴茎阴茎之后假体植入，”在性医学杂志，第7卷，第7期，第2608-26162010页。查看在：出版商网站|谷歌学者
15. D. K.蒙塔古和K. W. Angermeier，“增加大小阴茎植入物，”目前泌尿外科报告卷。9，没有。6，第483-486，2008。查看在：出版商网站|谷歌学者
16. F.博尔赫斯，L.哈基姆，和C.克莱恩，“外科技术来保持阴茎的可膨胀式阴茎假体经由infrapubic方法的插入后的长度，”在性医学杂志卷。3，没有。3，第550-553，2006年。查看在：出版商网站|谷歌学者
17. A、 Miranda Sousa，M.Keating，S.Moreira，M.Baker和R.Carrion，“阴茎植入术中的腹侧阴茎成形术：一种优化患者满意度和阴茎植入术后对阴茎长度感知的新方法，”在性医学杂志卷。4，没有。5，第1494至1499年，2007年。查看在：出版商网站|谷歌学者
18. S. K.威尔逊，J.R。德尔克II，J. J.马尔卡希，M.克利夫斯和E. A.塞伦“的膨胀式阴茎患者肉体纤维化植入缸升迁，”在性医学杂志卷。3，没有。4，第736-742，2006年。查看在：出版商网站|谷歌学者

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