2019年，埃塞俄比亚东北部北沃洛区公立医院高病毒载量艾滋病血清阳性者加强依从性咨询后的病毒载量抑制及其预测因素:回顾性队列研究

抽象

背景。世界卫生组织目前鼓励对病毒载量高的人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性者进行强化依从性咨询，然后再转向二线方案治疗，但对于强化依从性咨询后抑制病毒载量的情况知之甚少。因此，本研究旨在评估高病毒载量HIV血清阳性者在加强依从性咨询后的病毒抑制及其预测因子。方法。随机选取2016年6月至2019年1月接受抗逆转录病毒治疗且病毒载量高(>1000 copies/ml)的235名HIV血清阳性者进行机构回顾性队列研究。确定增强依从性咨询后病毒载量抑制的比例。通过Kaplan-Meier曲线估计完成咨询会议的时间和第二次病毒载量测试的时间。对数二项回归用于识别增强依从性咨询会议后病毒再次抑制的预测因子。结果。加强依从性咨询后的总病毒载量抑制为66.4%(60.0-72.4)。在高病毒载量检测日期后开始依从性咨询治疗的中位时间为8周(IQR 4-8周)，而完成咨询治疗的中位时间为13周(IQR 8 - 25周)。女性(ARR = 1.2, 95% CI: 1.02-1.19)和高学历人群(ARR = 1.7, 95% CI: 1.25-2.16)病毒载量抑制的概率较高。接受抗逆转录病毒治疗36-59个月的患者(ARR = 0.35, 95% CI: 0.130-0.9491)和> 1万基线病毒载量计数的患者(ARR = 0.44, 95% CI: 0.28-0.71)病毒载量抑制的可能性较低。结论。这项研究表明，加强依从性咨询后的病毒抑制已接近世界卫生组织的目标(70%)，但强调了在参加咨询会议、及时完成咨询会议和完成会议后重复病毒载量测试的时间上的差距。

1.介绍

2017年年中，全球有2090万艾滋病毒感染者正在接受抗逆转录病毒疗法(ART) [1]和先进的监测人是至关重要的，以确定治疗成功，确定坚持挑战，并确定是否ART方案应在治疗失败的病例[切换2]。世界卫生组织(世卫组织)建议以病毒载量测试作为监测病人对抗逆转录病毒疗法反应的黄金标准[2]。这是联合国艾滋病规划署制定的三个90（90-90-90）战略明确指出，90％的人对艺术的应该有一个抑制病毒载3]。

在艾滋病毒感染者的初始病毒载量检测应该6个月开始ART和每12个月之后，常规后。此外，有针对性的病毒载量检测是可供临床疑似或免疫失败[4]。病毒负荷试验的结果可能是未抑制（病毒载量计大于1000拷贝/ ml），这意味着HIV不被当前ART方案控制。过去的经验显示，在第一次测试抑制病毒是比预期的要低得多，病毒复制仍然是艾滋病病毒感染患者中的一大挑战。谁拥有非抑制病毒载量，发现患者有临床进展，以获得性免疫缺陷综合征（AIDS）和死亡的风险增加时与患者有一个完整的病毒学应答相比[五]。

因为依从性差是治疗失败最常见的原因[6-8，世界卫生组织建议对病毒载量高的患者进行3-6个月的强化依从性咨询，然后诊断为一线治疗失败。提高依从性咨询(EAC)是一个不断反复的过程,包括结构化的评估当前的依从性水平,探索特定的病人必须克服障碍,帮助病人识别的解决方案,并解决障碍和发展一个个性化的依从性介入计划,提高病毒载量抑制和减少后续治疗失败(9]。

执行重复病毒负荷测试是通过建议的WHO用于与未抑制的病毒载量（> 1000拷贝/ ml）所有的人。如果患者完成3个月EAC相隔会话每一个月内，客户端完全贴壁3-6个月，并有在3-6个月[没有机会性感染10]。尽管建议的时间完成三次EAC会议为90天，以前在乌干达进行的研究表明，只有37％的患者在完成建议的时间间隔的会话。是谁注册到EAC患者约16％接受只有一个或两个EAC会议[11]，这意味着患者解除压缩病毒负荷处理不当。这将触发我们在埃塞俄比亚进行这项研究为EAC会议和时间的完成时间估计到第二病毒载量检测。

据世界卫生组织估计，多达患者初始高病毒载量计70％（大于1000个拷贝/ ml）后3-6增强粘附咨询会议实现病毒学抑制[10]，但在乌干达增强粘附辅导后只有23％的患者达到病毒载量抑制[11]。

在2016年3月，卫生部埃塞俄比亚联邦卫生部发起的所有HIV阳性的人与所有符合条件的患者的目标接收每年[至少一个病毒载量检测常规病毒载量检测10]。在埃塞俄比亚，从2016年3月至2019年1月，共对128,615人(接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病毒血清阳性者总数的54%)进行了病毒载量检测。在第一次病毒载量测试中，73%的儿科患者和83.3%的成人患者的病毒载量被抑制。这意味着在埃塞俄比亚，27%的儿科和17%的成人需要加强依从性咨询，并在3-6个月后进行重复病毒载量测试[12]。在北美Wollo政府医院，从6245目前技术的患者，进行了多年的2016和2019年的高病毒载量份（> 1000个拷贝/ ml）在第一测试之间执行围绕4012病毒负荷测试报告了568例[13]。

此外，据我们所知，在埃塞俄比亚还没有对正在接受抗逆转录病毒治疗的高病毒载量艾滋病毒血清阳性者在EAC会议后的病毒载量抑制进行过评估。这项研究的结果将帮助埃塞俄比亚卫生部和其他利益攸关方评估以EAC为重点的国家指南的实施进展，并改善患者的生活质量。因此，本研究旨在评估EAC后的病毒载量抑制，估计完成EAC疗程的时间，估计第二次病毒载量测试的时间，并确定接受ART治疗的高病毒载量HIV血清阳性者病毒载量抑制的预测因子。

2。材料和方法

2.1。研究背景

这项研究是在Wollo北区提供ART服务的三家公立医院进行的[14]。所有三级医院开始进行对所有HIV感染者从2016年6月起，按照国家指导方针常规病毒载量检测。那些与病毒载量> 1000个拷贝/ ml被称为在EAC登记。增强坚持辅导由每月的基础上完成的三场会议。经过三个EAC会话，每个客户端评估粘附并进行重复病毒负荷测试。如果病毒载量被抑制（≤1000拷贝/毫升血）时，客户端继续在相同的ART方案。在另一方面，如果重复的病毒载量是大于1000拷贝/ ml，尽管良好的坚持治疗，客户端切换到二线ART方案。

2.2。研究设计和周期

基于制度，回顾性队列研究从三月到2019年5月进行。

2.3。人口

2.3.1。来源人口

所有感染艾滋病毒的第一线疗法谁了病毒载量> 1000人拷贝/ ml，在北沃洛地区的三家公立医院的6个月ART 2016年6月和2019年1月间之后。

2.3.2。研究人群

所有在第一次测试中病毒载量超过1000拷贝/毫升的艾滋病毒感染者，在北沃尔洛区政府医院完成强化依从性咨询后，至少有一次重复病毒载量结果。

2.4。资格标准

2.4.1。入选标准

所有HIV感染文件的病毒载量的结果比1000拷贝/ ml的人。

2.4.2。排除标准

随访少于6个月的病人，没有开始EAC疗程的病人，以及没有第二次病毒载量结果的病人被排除在外。

2.5。样本大小的计算

所需要的样本大小计算通过落射信息版本7具有以下的假设：（1）95％CI（2）80％的功率（3）在乌干达进行的一项研究中，通过选择性别(导致大样本量的变量)作为暴露变量，暴露组(女性)中结果(病毒抑制)的百分比为10.3%。

将计算出的样本量为213通过加入10％为不完整的数据，最后的样品尺寸达到235。

2.6。抽样程序

所有这三个公立医院被纳入研究，总样本量是根据患者的大于1000拷贝/ ml的病毒载量计数数量各医院之间的比例分配。研究参与者是通过简单的随机采样技术从病毒负荷登记簿选择。

2.7。数据收集工具和程序

数据是从患者的图表收集，增强粘附辅导片，病毒载量登记簿，并使用预先测试结构化清单实验室请求。因此，包含约谁是病人对ART的详细信息的所有图表进行了审查。当有不完整的数据，该数据收集器试图从不同的数据源（病人的病历和随访的形式）来获得。如果在高依从性辅导的开始均未发现临床参数和实验室检查结果（CD4计数和WHO临床分期），这是最近的增强坚持辅导课程的开始日期的数据被认为是基线数据。六学士学位护士作为数据采集器和三个先进的数据管理监事均参与了数据收集过程。

2.8。变量

所关注的主要成果是病毒抑制（抑制/未抑制）。解释变量包括年龄，目前的ART方案，病毒载量计在EAC会议上，性别，WHO临床分期，基线CD4计数，营养状况，居住地，机会性感染（OIS）功能状态的开始，异烟肼预防性治疗状态，复方新诺明预防性治疗（CPT）的状态，对ART期间（使用ART开始和ART诊所访问日期的日期确定），艺术坚持的水平。在高病毒负荷确定的时间基准的装置（最近的研究）。机会性感染是更频繁或更严重的发生在感染艾滋病毒的人比在人与健康的免疫系统的感染，它被用作WHO临床分期标准。

2.9。测量

病毒载量是通过实时聚合酶链式反应（PCR）测定法测定。为抑制或基于全面的艾滋病预防，护理和治疗2018埃塞俄比亚国家准则取消抑制EAC后病毒载量进行分类。当病毒载量小于或EAC后等于1000拷贝/ ml，并且当客户端被发现具有> 1000个拷贝/ ml上的例程或病毒载量高的病毒载量被定义病毒负荷抑制被认为需要为基础病毒负荷测试。ART坚持的水平被列为基础上采取抗逆转录病毒药物的比例良/一般/较差（好的艺术坚持定义为95％以上的规定采取的剂量，坚持公平定义为规定采取剂量的85-94％，和依从性差定义为作为规定的剂量的小于85％）[15]。

2.10。数据质量管理

数据质量是通过设计适当的数据收集材料保证。两天长培训给予从病人的病历和户口簿上的目标的研究，数据提取和记录的两个数据采集器和监事。在数据收集期间，主管分配，以确保没有遗漏数据。整体活动由该研究的主要研究者控制。通过从Dessie转诊医院拍摄的参与者的10％随机地，预测试进行评估数据收集工具的可靠性和一致性。数据用复式进入，并且在输入数据的末尾，数据清洗进行了使用频率，交叉表，排序，并列出检查遗漏值和异常值。

2.11。数据的分析步骤

数据被输入到外延的数据版本3.1和Stata的使用版本14.描述性统计，包括平均值和频率分析，用来描述研究参与者的特性。选管会会议后病毒载量的抑制是作为比例。时间EAC会话和时间第二病毒负荷试验结束通过Kaplan-Meier生存曲线（存活函数）呈现。日志二项式回归模型被用来确定病毒载量抑制的预测。我们更喜欢在这项研究日志二项式回归了回归模型报告进行调整风险比，因为结局的发生率大于10％。

2.12。伦理思考

从Woldia大学的机构审查委员会获得伦理关。由于这是所识别的数据的回顾性分析，得到同意的放弃。尽管大部分数据是从患者的图表和随访卡进行收集，准备，没有任何个人身份识别信息的书面患者知情同意书。所记录的数据并没有第三人除非为了保持机密性的调查访问。

3.结果

3.1。研究参与者的基线特征

总共有235名参与者被纳入研究，其中121（51.5％）为女性。研究参与者的平均年龄为33.1（±12.49SD）。与会的多数（109（46.4％））举行了婚礼，参加的约36％已经完成了初级教育水平。在基线时，大多数参与者的上演在WHO临床阶段1（90.6％），有CD4计数高于或等于500个细胞/μL（42.3％），以及参与者的83％，曾在EAC会话的开始好的艺术粘附水平。从所有参与者，105（44.7％）有1000个5000拷贝/ ml的病毒载量计数登记到EAC会话时（表1)。

3.2。EAC后病毒载量抑制的比例

在235名参与者中，66.4%(60.0-72.4)的参与者在加强依从性咨询干预后出现病毒载量抑制。在所有病毒载量被抑制的参与者中，53.2%是男性，46.1%是已婚。大多数(42.8%)病毒载量被抑制的参与者有初级教育背景，大约73%的病毒载量被抑制的参与者在以依非韦伦(EFV)为基础的抗逆转录病毒治疗方案中。在EAC治疗开始时，几乎一半的病毒载量受到抑制的患者有1000-5000病毒载量拷贝/毫升，92%的病毒载量患者在基线时有良好的ART依从性水平(见表)2)。

3.3。与病毒载量抑制相关的因素

在二元分析性别，教育程度，居住地，基线CD4细胞计数，第一个病毒载量计数和基线粘附水平与病毒载量抑制了显著相关。多变量分析性别，教育程度，ART上持续时间和基线病毒负载计数大于1000个拷贝/ ml分别为病毒载量抑制的显著预测（表3)。

女s were 1.2 times more likely to have viral load suppression as compared to male participants (ARR = 1.2, 95% CI: 1.02–1.19). Primary or secondary and above educational status was associated with the risk of virologic suppression compared to those who cannot read and write (ARR = 1.4, 95% CI: 1.03–1.84, and ARR = 1.7, 95% CI: 1.25–2.16, respectively). More than 12 months on ART was associated with decreased probability of suppression as compared to less than 12 months on ART (13–35 months, ARR = 0.11, 95% CI: 0.03–0.38; 36–59 months, ARR = 0.35, 95% CI: 0.130–0.9491). But more than 60 months on ART was not significantly associated with viral load suppression. The probability of viral load suppression was 7% lower for participants who had 5001–10,000 copies/ml viral load count as compared to those who had 1000–5000 copies/ml (ARR = 0.93, 95% CI: 0.87–0.99). Similarly, the probability of viral load suppression was 56% lower for participants who had viral load count greater than 10,000 compared to those who had 1,000–5,000 copies/ml (ARR = 0.44, 95% CI: 0.28–0.71) (Table3)。

3.4。检测到高病毒载量后EAC开始的中位时间

的中位时间高病毒载量（> 1000个拷贝/ ml）后的EAC会话的开始日期检测8周（IQR 4-8周）。参与者显著数（78（33.2％））已经4-8周高病毒载量检测和大约13％的参与者开始后，选管会的会议没有启动EAC会议长达3个月。的中位时间进行第二次病毒负荷试验后完全增强粘附咨询会议为4周（IQR 0-6周）。一半的参与者有第二病毒负荷测试2周完成EAC会话内，但28（12％）参与者没有采取所述第二病毒负荷试验8周以上（表4)。

3.5。时间内完成高依从性咨询（EAC）会议

The median time to complete the EAC session was 17 weeks (IQR 10–33 weeks) (Figure1)，并因性别而异。男性为25周，女性为13周(图)2)。同样，中位时间完成EAC是在城市13周和26周在农村。在这项研究中，只有46.8％的受访者已经完成3个月内选举管理委员会会议。高病毒载量的患者有近三分之一（27.2％）完成了选管会会议6个月咨询会议开始的（表之后4)。

4.讨论

这是埃塞俄比亚首次研究评估其对HIV阳性的人具有高病毒载量计数EAC项目的成果之一。我们的研究结果表明，增强坚持辅导班后的整体病毒载量抑制为66.4％（60.0-72.4）。从所有HIV阳性高病毒载量谁有资格EAC，患者的三分之二有3-6个月进行的选举管理委员会会议后，病毒载量抑制（病毒载量低于1000拷贝/ ml）。这种重新抑制率接近世界卫生组织的目标（70％）3]。但这比津巴布韦报道的病毒抑制率高得多[16]和乌干达[11]。更重要的是，目前的发现支持世卫组织的建议被怀疑病毒学失败（病毒载量计数> 1000个拷贝/μ升在第一测试）应该由增强粘附咨询以及重复测量考虑治疗开关的前被寻址到一个二线药物[3，10]。因此，加强依从性咨询干预可以保存一线治疗方案。这可以减少卫生保健费用和新感染者耐药菌株的传播。

在目前的研究中，对确定高病毒载量计数（高病毒载量的日期），并启动EAC会话之间延迟的证据。结果表明，2个月后的高病毒载量检测出三分之一的人开始选管会会议。这表明的可能影响治疗失败的及时发现高病毒载量的患者的管理不善。

在这项研究中，选管会的会议并没有在推荐的时间内完成。那些具有高病毒载量，只有46.8％的参与者是12周推荐的时间内完成自己的EAC会话。因为参与者在目前的研究中相当一部分是来自农村户口，这可能是由于卫生设施的长途旅行距离。以前的研究还表明，长行程距离和缺乏资金用于前往医疗机构影响推荐的时间内ART依从性和随访[17，18]。此外，中间的时间来完成高依从性咨询会议是大于24周的人，这是非常远离建议的时间[3，10，12]。这一发现意味着，某些人群（男性和农村）没有完成接受的时间范围内的咨询会议，这可能会导致不必要的延误，在病毒学失败（ART-电阻）和切换到二线ART方案的诊断。患者的电阻延迟ART开关提高耐ART-菌株的性传播的风险[19-22]，以及在第二线治疗后续失败的延迟的可能性[9，11，20.，21]。医疗保健提供者必须支持农村社区按时完成EAC会议。

作为女性，抑制病毒是显著相关。这可能是由于他们的EAC会议的按时完成，这可能会更好地坚持和应对艺术治疗女性[贡献20.，23-25]。此外，在目前的研究中，女性的基线病毒载量比男性低，这可能有助于更好地抑制病毒。但病毒抑制率的性别差异还有待进一步研究。

教育程度是另一个与病毒抑制独立相关的因素。与不能读写的人相比，具有小学及以上学历的人有较高的病毒载量抑制的可能性。这与先前证据的发现相一致，即不同教育程度的病毒抑制率存在显著差异(未完成小学教育的为67%，而初等及以上教育程度的为82-87%)[26]。这可能是由于是受过教育的人通常从事健康行为，包括技术的药物依从性和更好的高依从性辅导会议期间了解的信息[27]。

在ART持续时间与病毒载量抑制了显著相关。谁采取ART约13-59个月的患者不太可能比那些谁已采取技术药物少于12个月有抑制病毒。这可能与CD4细胞的破坏随时间有关。谁具有大于或等于5000份的个体/ ml的初始病毒载量水平是不太可能发展的病毒载量的抑制。这一发现是由先前的研究这表明，最初的病毒载量水平可能是病毒载量抑制高的患者病毒载量的好决定支持[16，28]。

该研究的主要优势是纳入了北Wollo区的所有公立医院和过去2年的所有高病毒载量患者。数据收集自患者记录表、随访记录表和高病毒载量登记簿，这些是该国患者信息的初级文档。本研究的主要缺点是数据的收集采用文献综述的方式，因此数据的分析和解释仅限于患者记录中获取的变量。一些重要的变量，如财富指数、到卫生机构的距离和药物使用，可能在初始病毒载量测试、EAC登记、重复病毒载量测试和病毒抑制中发挥重要作用，但无法获得。在这项研究中,可以有选择性偏差带来的样品记录第二病毒载量可以获得人定期随访或没有定期随访的患者/退出患者可能是更容易nonsuppressed。

5.结论

在本研究中，约66.4%的患者在3个月或之后出现病毒载量抑制。在3个月或3个月以上的重复试验中，与病毒载量抑制有统计学意义的因素是性别、教育程度、接受抗逆转录病毒治疗的时间和初始病毒载量计数。结果强调了病毒载量抑制率教育的重要性。这项研究显示了加入EAC的时间差距，以及在完成EAC后重复病毒载量测试。这些差距的解释需要在未来的研究中评估。

缩写

艾滋病:	获得性免疫缺陷综合症
艺术:	抗逆转录病毒疗法
BMI：	身体质量指数
EAC：	增强坚持辅导
艾滋病病毒：	人类免疫缺陷病毒
VL：	病毒载量
WHO：	世界卫生组织。

数据可用性

使用和分析用于研究的数据集可从经合理请求相应的作者（gedefawdiress@gmail.com)。

伦理批准

从Woldia大学的机构审查委员会获得伦理关。由于这是所识别的数据的回顾性分析，得到同意的放弃。尽管大部分数据是从患者的图表和随访卡进行收集，准备，没有任何个人身份识别信息的书面患者知情同意书。所记录的数据不被第三人除由主要研究者访问和保密保管。

的利益冲突

作者宣称，他们没有利益冲突。

作者的贡献

GD设想所提出的思路，起草的手稿，并分析数据。SD起草的手稿。BA阅读并同意最终的文本。SA和AD所讨论的结果和评价在原稿。所有作者阅读并认可的终稿。

致谢

作者要感谢Woldia大学健康科学学院的教务人员，对建议和话题的选择。笔者也想感谢Woldia大学给了进行这项研究的机会。这项工作是由Woldia大学的支持。

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