评估婴儿早期诊断周转时间:从出生测试发现飞行员在莱索托

文摘

婴儿早期诊断(VEID)生活在两周内(测试),结合快速治疗可以降低婴儿死亡率。我们的研究评估周转时间(乙)收到婴儿艾滋病毒测试结果和艺术开始如果感染艾滋病毒,有或没有生育测试可用性。设备的数据记录和国家数据库收集了12设施提供VEID,作为一种观察前瞻性队列研究的一部分,和10 noncohort设施。感染艾滋病毒风险的婴儿诞生于2016年的上半年,使用任何队列婴儿出生时诊断为感染艾滋病毒或六个星期了。答中位数从抽血护理结果收到出生时是76.5天,63和70天在六周群组和noncohort设施,分别。感染艾滋病毒风险的婴儿在出生时测试使用大约一个月年轻当他们的照顾者收到结果和测试在6周。婴儿出生时诊断启动艺术大约两个月(平均6.4周)比早些时候确认在6周(平均14.8周)。然而,测试长答的出生和六个星期都说明了长期标本运输过程和结果返回可以妥协VEID添加到现有的负担过重的开斋节系统的有效性。

1。介绍

没有抗逆转录病毒疗法(ART),婴儿与围产期感染艾滋病毒(在子宫内或产时)经验快速临床恶化和高死亡率1]。在没有治疗的情况下,早高峰死亡率高达20 - 30%发生在位围产期感染婴儿8到12周的年龄,增加到68%,他们的第二个生日1- - - - - -4]。但是,早期的婴儿艾滋病毒诊断(EID)其次是提示初始化的艺术可以显著减少艾滋病毒感染婴儿的死亡率和患病率。启动艺术之间的艾滋病毒感染婴儿6和12周的年龄已经证明早期的婴儿死亡率减少76%,减少艾滋病的进展75% (5]。

2013年世界卫生组织(世卫组织)推荐宰牲节在资源有限的环境包括病毒感染艾滋病毒风险的婴儿使用的测试使用一个艾滋病毒核酸聚合酶连锁反应(PCR)测定在四到六周的年龄或在最早的机会之后6]。然而,只有一半的感染艾滋病毒风险的婴儿使用(黑)21个非洲国家的全球计划在两个月内收到开斋节的生活(7]。此外,世卫组织建议可能导致延迟诊断婴幼儿,特别是那些在子宫内感染。六周的年龄,许多感染艾滋病毒的婴儿会已经成为免疫抑制,而另一些人可能死于与艾滋病毒相关的原因之前访问宰牲节(8- - - - - -10]。最近的一项研究显示,62%的婴儿在南非高级艾滋病(定义为CD4 < 25%或临床3期或4期)开始前艺术的平均年龄只有8.4周(11]。

传统撒哈拉以南非洲开斋节项目涉及的干血现货(DBS)样本婴儿诊所、运输DNA-PCR DBS样本中心实验室的测试,通过相同的交通网络和返回的结果,结果回到照顾者在他们的下一个诊所访问。长期周转时间(乙)、样品运输困难,和供应链管理的局限性导致高追踪损失艺术开始之前,只有大约50%的婴儿测试是否收到过他们的测试结果12- - - - - -14]。宰牲节在6周的时代,艺术开始在婴儿保留在保健可能不会发生,直到三到四个月的年龄或older-after初始峰值在死亡率和推荐的早期艺术启蒙时期(15]。

婴儿早期诊断(VEID),定义为在两周内测试,结合快速抗逆转录病毒疗法可以防止观察免疫功能下降和临床恶化,进一步降低婴儿死亡率。2015年,南非政府修订了其预防母婴传播(预防母婴传播)/开斋节指南为所有感染艾滋病毒风险的新生儿使用(包括出生常规测试16),而其他国家正在计划类似的采用和世卫组织的指导方针包括考虑这种方法(17,18]。虽然出生病毒测试似乎是一种很有前途的干预,问题仍然存在额外的测试将如何被集成到现有的开斋节系统,包括运输需要多长时间和测试额外的标本和获得的结果,尤其是在有限的资源设置已经负担过重的实验室。同时为六周答开斋节测试已经证据确凿的文献中,有有限的数据对乙生测试。

我们评估乙收到黑测试艾滋病毒检测结果在出生6周和时间艺术启蒙的病毒测试呈阳性的女性感染艾滋病毒的婴儿在莱索托网站参与一项观察性队列研究,包括出生测试和额外的网站进行例行测试开始六周。

2。方法

2.1。程序和研究对象的描述

出生DNA-PCR测试添加预期标准的开斋节测试算法在6岁和13岁14周设施在莱索托的三个区域。这些设施正在参与一个观察前瞻性群组研究评估预防母婴传播服务的有效性。DBS集合是由出生和6 - 14周使用类似的过程。婴儿血液收集发生在交付病房在健康中心和妇幼医疗保健(MCH)诊所和医院。如果地区实验室和妇幼保健诊所位于同一医院校园,护士会亲手标本地区实验室;对大多数健康中心、标本运输通过摩托车地区实验室。因为地区实验室不执行DNA-PCR测试、地区实验室标本和编译与他人注册,在运输之前国家参考实验室的样品(海军)。标本进行了测试,在海军当他们收到没有优先考虑样本基于抽血。实验室信息系统生成的测试结果的打印出来然后回到地区实验室然后运输通常摩托车健康中心。队列研究护士或护理人员艾滋病顾问交付结果。 Results were often delivered at the next postnatal visit for infants with HIV-negative test results. For infants with HIV-positive test results, MCH staff and community health workers contacted women by phone or home visit to invite them back to the clinic to receive the results.

2.2。研究设计

这项研究评估测试周转时间发生在12的13组设施(不包括一个不再是操作在本研究)和10 noncohort莱索托的设施的三个地区。这三个地区代表的地理区域的国家:高地(Thaba-Tseka),山麓(Butha-Buthe)和低地(Mohale Hoek)。五医院的三个区和7个中期和大容量低水平医疗中心,参与了队列纳入本研究。所有剩余的10中批量健康中心,只有标准治疗六周进行测试在同一地区也被包括在研究(noncohort设施)。我们包括noncohort设施来确定是否有短答在队列设施由于额外的支持从队列研究护士可能进行更多的后续结果比通常会做些什么。

12组中的所有感染艾滋病毒风险的婴儿使用设施与文档的出生或六周的测试和文档的10 noncohort设施六周测试出生在2016年1月和6月之间包括在分析中。出生测试被定义为测试前两周的生活和一个为期六周的测试被定义为测试4 - 9周的年龄。数据收集使用纸质形式。从2016年7月到9月训练有素的研究人员从研究抽象数据和设备记录与婴儿出生和六周DNA-PCR抽血测试包括日期,日期结果返回到工厂,日期结果返回给照顾者,艾滋病毒测试结果,和日期的艺术启蒙(艾滋病毒感染婴儿只)。额外的数据提取来自国家开斋节和实验室的数据库,包括日期在海军研究实验室收到样品和测试。婴儿的记录包括即使他们从国家失踪了的信息数据库。因为开斋节数据库中包含的信息是有限的,任何数据库中的婴儿不能位于设备记录和验证诊所工作人员被排除在外。

因为一些艾滋病毒感染婴儿被抓获在2016年上半年时间,同样我们也收集了数据队列中的所有活产婴儿登记出生时被诊断为感染( )或6周( 2014年7月)从一开始的群体提供额外的数据时间艺术开始结果。综述了完成所有数据的研究协调员之前进入一个女士访问数据库。

2.3。数据分析

总答从抽血护理结果收据或艺术开始感染艾滋病毒风险的和感染的婴儿使用,分别计算。婴儿年龄时护理时收到的结果或艺术启蒙和(天)的时间才完成临时措施在V /开斋节通路也决定。临时措施如下:(1)从抽血标本在海军收据;(2)从收到样品在海军海军研究实验室测试;(3)从海军研究实验室测试结果收据在设施;(4)从结果收到收据由照顾者在卫生设施;和(5)结果收到护理治疗开始。婴儿的数据包括如果日期可用来计算至少一个步骤;婴儿的数量为每个步骤的一些日期没有可用来计算每个婴儿的所有步骤。使用SAS / STAT软件,描述性统计计算为所有感兴趣的变量使用频率和百分比为分类变量和中位数(四分位范围)和连续变量的最小值和最大值范围。 Wilcoxon rank sum tests were used to examine differences in TAT from blood draw to caregiver result receipt between cohort and noncohort facilities and TAT from blood draw to caregiver result receipt between infants tested at birth and infants tested at six weeks at study facilities. Differences in the number of days for the interim steps (1–4 above) between three groups (birth test/cohort facility, six-week test/cohort facility, and six-week test/noncohort facility) were examined with Kruskal-Wallis tests.

2.4。道德的考虑

伦理批准的机构审查委员会收到莱索托卫生部和乔治华盛顿大学。我们收到了知情同意的豁免。所有研究人员参与数据收集被训练在人类受试者的研究伦理和签署了一份保密协议的研究。

3所示。结果

在1月和2016年6月出生的孩子中,有83感染艾滋病毒的儿童的黑在出生时进行测试。还有83黑感染艾滋病毒的儿童的测试在6周组设施和87的艾滋病毒感染儿童喜测试在6周noncohort设施。然而,感染艾滋病毒的孩子从一个noncohort设施被排除在这一分析由于数据不足设施登记计算步骤1 - 4和婴儿的艺术起始日期不能被证实。因此,数据只有三个艾滋病毒感染婴儿。

队列设施婴儿,婴儿年龄中位数时间护理人员收到出生艾滋病毒测试结果是78天(IQR 48 - 102)和105.5天(IQR 94 - 118)婴儿在六周(表测试1)。noncohort设施,婴儿的年龄中位数111.5天(IQR 104 - 121)在他们的照顾者收到了六周的测试结果( 队列和noncohort设施)。答中值抽血者收到的结果是76.5天(IQR 48 - 98)在出生与63天(IQR 52 - 72)在6周组设施;这种差异不显著( )。答是70天(IQR 56 - 74)为六周测试noncohort设施;相比并没有显著的差别答六周测试队列设备( )。的年龄出生婴儿护理结果收据的时候测试范围从32到174天。

组间没有明显差异(出生/群组;六周/群组;六周/ noncohort)的临时措施。海军研究实验室的时间从收到样品测试的海军研究实验室是最短的临时措施的天数中位数:7、6、出生六天,测试,六周测试队列设备,分别和在noncohort六周的测试设施。

答从艺术开始抽血是38天为一群婴儿出生时确认为感染和49天为一群婴儿确定为感染在6周和66天为一个受感染的婴儿与可用数据noncohort设施(ART起始日期为另外两个被感染的婴儿还没有从现有设备记录)。两个受感染的人群当天开始接受抗逆转录病毒疗法的婴儿看护者收到结果;受感染noncohort婴儿开始接受抗逆转录病毒疗法10天之后收到结果。

在整个队列研究,627年黑出生,69.7%的婴儿出生执行测试( );测试结果的六个婴儿失踪。9(1.4%)的母亲拒绝出生婴儿测试和22(3.5%)在生命的最初几小时或几天内死亡。其他原因没有出生测试执行包括送货上门,交付在一个周末或其他时间没有学习护士值班,在nonstudy设施交付,由研究护士未能执行测试。五个孩子在出生时被确定为感染和两个孩子在六周(表确定为感染2)。一个孩子在每一个时间点也捕捉到第一分析他们出生在2016年1月和6月之间。出生一个孩子感染在六周有一个负的艾滋病毒测试结果和其他没有测试在出生时,母亲回到了研究设施交付但两周产后窗外出生后测试。答从血画艺术启蒙中值为38天(差35-48)五个婴儿在出生时诊断为感染艾滋病毒的28 62天。乙从血画艺术启蒙中值为56天两个黑(49和63天)诊断在六周。

4所示。讨论

婴儿艾滋病毒状况是已知的大约一个月前的黑在出生时进行了测试(平均年龄78天),而那些DNA-PCR测试在6周(105天,平均111.5天队列和noncohort设施,职责)。很少被感染艾滋病毒的婴儿,婴儿出生时测试几乎两个月以下的这些测试在6周时间护理人员收到测试结果(平均年龄43天的测试在出生与97.5和94.5天的测试在6周组和noncohort设施,职责)。收据的艾滋病毒测试结果加快了艾滋病毒感染婴儿。因为艺术开始发生后不久被诊断为感染,婴儿出生时测试也开始治疗在年轻的时候(45天)比测试在6周(104年和112年天队列和noncohort设施、职责)。这些类似于数据来自泰国,测试后一到两天出生减少婴儿艾滋病毒诊断年龄从78天(用于测试在4到8周)36天(17]。

然而,我们的研究也说明标本运输的长期过程和结果传输测试出生和六个星期。答中位数从抽血者收到结果感染艾滋病毒风险的婴儿在出生时进行测试,使用六个星期结束了两个月,从之前的研究很大程度上是不变答在莱索托基于数据从2011年(19]。其他国家也有报道甚至再答。例如,在赞比亚农村,DNA-PCR结果花了大约三个月返回看护者感染艾滋病毒风险的婴儿使用的20.]。照顾者的平均年龄出生在我们的研究中得到了测试结果大约是11周,这意味着婴儿往往血液在六个星期之前他们的照顾者接到第一个测试的结果。

答从六周抽血者收到的结果是一个星期短群和noncohort设施(尽管这不是统计上明显不同),在两个星期长的noncohort设施从血画艺术启蒙的一个感染艾滋病毒的婴儿比较数据。一般,护士与海军研究实验室设施跟进测试结果没有收到设备六周后测试,确定错过约会的女性(包括那些婴儿艾滋病毒阴性测试结果可用),并与社区工作者进行跟踪。然而,一群护士可能是更持久的随访和拥有更多资源(例如,通话时间打电话)导致略短答在队列设备。其他步骤沿着路径,如运输在海军和海军研究实验室和测试,这是不太可能认为参与群体有什么影响,研究样本没有优先在nonstudy运输或测试的样品。

设施和照顾者之间的短时间内收到结果,艺术开始在队列为艾滋病毒感染婴儿设施表明,这些孩子被很快见效。所有队列婴儿出生时确认为感染被大约9周的开始接受抗逆转录病毒疗法的年龄。在南非的一家医院一个试点项目,几乎所有的感染艾滋病毒的婴儿出生后测试时间被两周的年龄开始接受抗逆转录病毒疗法(21]。然而,及时沟通照顾负面结果也很重要;这些结果可能会提供给家庭和社会心理的利益可以帮助保持/婴儿对母亲从事护理(13,22]。

大约1% ( / 431)入学的儿童出生队列研究中有一个测试结果在出生时被诊断为感染。传输速率较低,尽管艾滋病毒的高患病率30% childbearing-aged莱索托反映了女性选择B + 2013年在全国范围内的实施;在2015年,70%的艾滋病毒阳性孕妇接受艺术(7,23]。莱索托有六周的开斋节测试覆盖率最高的国家之一,在2015年达到93% (7]。然而,全球计划在所有国家中,只有一半的婴儿收到病毒测试在两个月的年龄,表明有相当大的改善现有系统的空间。一项研究评估不同的测试策略的临床影响和成本效益在南非发现临床结果改进单靠扩大部分实施为期六周的策略比通过添加出生测试;例如,提高覆盖率和成绩还频率从50%到100%存活率从63.4%提高到了74.9%,同时增加出生测试当六周的测试覆盖率50%,成绩还改善了生存最低限度的64.4%。(16]。

改善答的一种方法,确保更及时治疗起始标识为感染艾滋病毒的婴儿会分散测试区一级或建立即时(POC)艾滋病毒诊断机器18]。这样做可能有或没有生育测试的政策转变。虽然POC诞生迄今为止测试经验有限,POC开斋节测试大约6周在莫桑比克证明当天答结果返回给照顾者相比,平均答122天的样品发送到参考实验室(24]。分散测试也可以减少负担卫生系统的测试是在一个国家实验室进行的,尽管证据CD4 POC的诊断经验凸显了一些操作障碍这种方法(25]。

根据当前在子宫内传输速度和程序效率,加强国家的现有六周的开斋节系统也应该被考虑。干预措施改善开斋节已经证明成功减少乙包括短消息服务(SMS)打印机或SMS短信传递结果从实验室到卫生设施和卫生设施使用地理信息系统地图样本一定距离内交通枢纽和沿着道路网络(13,26,27]。确保这些干预措施实施或正常运作成功的关键系统改进。然而,潜在的减少早期死亡的艾滋病毒感染儿童出生测试之后,立即艺术将会丢失。

我们的研究有局限性。莱索托以来一种有效预防母婴传播项目,数据抽象了感染艾滋病毒的婴儿在不同时间点诊断相对较少。此外,不完整的现有记录在研究noncohort网站也限制婴儿的数量完全答数据。这导致减少总体温和样本大小为253(用于队列和noncohort人口出生时测试和六周)到一个较低的婴儿造成日期和数量限制的结论可以得出关于周转时间,特别是关于比较从出生到六周的测试和队列和noncohort设施。

5。结论

这项研究增加了越来越多的证据表明出生测试并帮助解决的问题就多快婴儿出生时可以开始治疗时测试添加到开斋节算法。当婴儿出生时确认为感染开始治疗更快比测试在6周,乙仍长,研究结果突出答为结果的关键挑战在开斋节系统,这可能会进一步加剧了国家实现的测试,除非提供额外的资源,以确保测试能力。国家开斋节覆盖率、婴儿艾滋病毒传播率和当前的临床和实验室能力时应考虑制定最优方法来加速治疗婴儿开始确认为感染艾滋病毒,从而最大限度地减少艾滋病发病率和死亡率。

信息披露

内容是完全的责任作者和不一定反映美国国际开发署和美国政府的观点。

的利益冲突

作者没有利益冲突的声明。

作者的贡献

米歇尔·m·吉尔,董事长劳拉Guay Lynne Mofenson设计研究和写的协议。米歇尔·m·吉尔Majoalane Mokone,文森特·j·Tukei收集的数据和/或为研究提供了监督程序。Matsepeli Nchephe, Mamakhetha Phalatse, Appolinaire Tiam,董事长劳拉Guay,林恩Mofenson为这项研究提供了总体技术监督。希瑟·j·霍夫曼分析数据和所有作者的解释数据。米歇尔·m·吉尔写的原稿草案和所有作者导致了最后的手稿。

确认

作者感谢所有的妇女和儿童造成本研究的发现和Limpho Maoela, Mamello Masuoane, Sesomo Mohale,和Matela Makhohlisa收集和管理数据。作者也承认香农Viana论文的审查。援助项目飙升(合作协议- oaa - - 14 - 00060)是由美国人民的慷慨支持通过总统防治艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)和美国国际开发署(USAID)。

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