可行性和字段的性能同时梅毒和艾滋病检测筛查策略在高危人群在埃德蒙顿,加拿大

文摘

很少有研究评估的可行性提供梅毒医疗点(POC)测试外展(临床前)设置在资源丰富的国家。这项研究的目标是评估的可行性和诊断性能表现艾滋病和梅毒POC推广设置和测试文档中确定新病例研究人口。1265年拓展测试访问了梅毒和HIV POC测试和81.5% ()同意测试。在我们的人口中,SD Bioline 3.0梅毒测试灵敏度为85.3% (CI(68.9 - -95.0)),特异性100.0% CI(99.6 - -100.0),阳性预测值(PPV)的100.0% CI(88.1 - -100.0),和99.5%的阴性预测值(NPV) (CI (98.9 - -99.8))。测试特点INSTI hiv - 1 / hiv - 2抗体测试灵敏度100.0% CI(39.8 - -100.00), 99.8特异性(CI (99.3 -100)), PPV 66.7% CI(22.3 - -95.7),和100.0%的NPV (CI (99.6 - -100.0))。四个新例梅毒和四个新的艾滋病病例确诊。总之,高危人群寻求STI测试发现POC测试是可以接受的,在推广执行POC测试设置,和新例梅毒和HIV病毒识别和治疗和护理。

1。介绍

在1990年代末,加拿大似乎即将消除梅毒,除了一个省/地区取得率小于0.5每100000人口19971]。2001年,感染梅毒的报道速度开始迅速增加,尤其是男人,相关疫情发生在大型城市中心在加拿大(2]。大多数加拿大各地疫情发生在男男性行为者(MSM)和个人从事性交易,但其他暴发发生在异性恋的人不报告风险这两种人群(2,3]。从1999年到2008年,阿尔伯塔省的经历最大的增加报道的感染梅毒在加拿大和导致该省宣布梅毒疫情于2007年3月(2,4]。报道的感染梅毒在埃德蒙顿,第二大城市在阿尔伯塔省和自治区人口普查的人口超过一百万人的大都市,在2009年每100000人8.1,高于全省7.4每100000人(5]。大多数情况下这种疫情在异性恋的人,但男男同性恋者等弱势群体,人们的原住民后裔,性工作者、注射毒品者(IDU)一直不成比例的影响(5,6]。在2011年,53%的男性报告病例在埃德蒙顿地区发生MSM (7]。2010年,报告的感染梅毒病例数在阿尔伯塔省埃德蒙顿拒绝和继续减少报道的埃德蒙顿地区每100000人3.2(2011年8]。

感染梅毒的回归在阿尔伯塔省有潜力影响HIV与梅毒控制作为个人估计2到5折(感染艾滋病毒的风险增加9]。此外,HIV阳性的人可能更传染性当合并感染梅毒(10]。报道的新艾滋病毒诊断是7.9每100000人口2011年在埃德蒙顿,MSM大多数男性病例报道,一群也受到感染梅毒的复苏在这个区域(11]。

标准梅毒和HIV检测在阿尔伯塔省包括标本的收集和运输两个核心实验室之一,它需要10天收到报告新发现的感染,需要确认测试。回顾性审查在阿尔伯塔省卫生服务(AHS)埃德蒙顿性病诊所1999年表明,大约有17%的人没有换取艾滋病毒测试结果(12]。医疗点(POC)测试的特定的利益在偏远或资源有限的设置可能缺乏实验室筛查的基础设施,传统的人口更加难以达到和直接结果可以影响病人的治疗13- - - - - -17]。即使在资源丰富的国家,在非传统的环境里进行测试的能力,结果的快速可用性(通常在< 30分钟)和消除对测试结果的追踪损失可能使这个测试方法比集中的实验室筛选一些设置(18]。

POC的测试有可能允许及时咨询,推荐,和管理,对于梅毒,立即治疗(15- - - - - -17,19]。虽然在十几个商用梅毒POC测试可以在世界的一些地区,目前没有获得许可的梅毒POC测试在加拿大20.,21]。SD Bioline 3.0是一个梅毒POC测试时显示类似的性能标准测试用于产前或高危人口在低收入国家,在现阶段22]。目前,一个艾滋病毒POC测试许可使用在加拿大的现阶段,INSTI HIV - 1和HIV - 2抗体检测组件。虽然装备一直在评估急性护理设置在阿尔伯塔省,那里的快速测试是在实验室里进行设置,尚未评估在临床前的POC,以社区为基础的环境服务很难达到人口(23]。POC检测梅毒从未在阿尔伯塔省提供和评估。

这个项目的主要目的是评估的可行性进行HIV和梅毒POC群体中推广设置的测试正在进行梅毒疫情的影响。艾滋病毒POC测试包括在研究艾滋病毒状况影响推荐的治疗感染梅毒(24]。次要目标是评估快速POC的诊断性能测试与标准的实验室测试。三级目标是文档的新病例梅毒和艾滋病的治疗和护理研究人口和他们的联系。我们的假设是,POC测试可接受埃德蒙顿的高危人群,测试结果会与标准测试。

2。材料和方法

2.1。研究位置和人口

2011年2月14日至8月28日,2012年,埃德蒙顿性病诊所外展小组(由注册护士(RN)和推广支持人员)提供POC测试个人18岁及以上的人同意标准STI测试。梅毒和HIV POC测试都进行全血从手指戳破获得标本。个人可以参与不止一次。个人自我报告他们是艾滋病毒阳性患者没有接受HIV POC测试,但是个人自我报告之前并不排除在梅毒诊断梅毒POC测试。POC测试提供个人推广地点包括两个惩教设施,三个住院病人成瘾设施(一个网站是一个男性只有住宅项目),一个医疗中心,市内救助中心等社区组织,组织提供性交易人员,和四个网站访问MSM(例如,更衣室和同性恋酒吧)。这些网站被选为他们现有的推广网站,STI测试已经在常规的基础上提供的,不需要额外的物流和人力资源支持;然而,他们也提供的关键人群在阿尔伯塔省爆发迄今为止,如原住民,注射毒品的人,那些涉及性交易,和男男同性恋者占大多数的报道男性病例自2010年以来在埃德蒙顿。

基于先前的测试进行的STI推广团队,我们估计患病率之间的反应性梅毒测试我们的人口将达到6.3%。反应6.3%和1000人注册,我们估计,我们将能够识别一个POC测试灵敏度为87.5% (±8%)。

2.2。测试

POC的测试结果相比,标准实验室筛查在阿尔伯塔省公共卫生实验室(ProvLab)从参与者同时采集血清样本。

2.2.1。梅毒

POC梅毒测试使用SD Bioline梅毒3.0 (SD Bioline 3.0测试,诊断标准,Inc .)、韩国),这是一种固相检测试纸测定抗体的定性检测的同形像(IgG、IgM IgA)梅毒螺旋体(TP),预期的结果[5 - 20分钟内25]。标准的实验室测试用于梅毒treponemal-specific酶免疫测定(EIA)(建筑师梅毒TP微粒,雅培,伊利诺斯州,美国),这是初始屏幕(26]。定量RPR滴定度得到了所有样品检测梅毒反应的环境影响评价(或梅毒POC测试)(26]。一行免疫测定(INNO-LIA梅毒、Innogenetics NV,根特,比利时)作为确认测试样品提交从个人没有确诊梅毒血清学的历史26]。EIA是用作个人参考测试- POC测试(没有以前的梅毒诊断和治疗的历史),对于那些积极POC测试梅毒诊断和之前确认的前历史与INNO-LIA积极。INNO-LIA是用作个人积极参考测试POC测试和之前没有以前的历史梅毒诊断和确认与INNO-LIA积极。

2.2.2。艾滋病毒

HIV POC测试使用INSTI HIV - 1 / HIV - 2抗体测试(INSTI HIV - 1和HIV - 2抗体测试,bioLytical实验室,里士满,加拿大)。这是一个手动,视觉上阅读,主要材料为定性检测HIV抗体免疫测定人类EDTA-whole 1型和2型血,手指针刺血液、血清、或EDTA-plasma在60秒(27]。艾滋病毒,第三代EIA (AxSym艾滋病毒1/2,雅培,伊利诺斯州,美国)是最初的标准实验室筛选试验(26]。2011年6月14日,ProvLab开始使用第四代环评(建筑师HIV Ag / Ab组合,雅培,伊利诺斯州,美国)作为初始筛选试验(26,28]。样品测试反应标准EIA屏幕或艾滋病毒POC测试从个人没有历史证实艾滋病毒血清学测试的第二个环评(Biorad遗传系统HIV - 1 / HIV - 2 + O环评,Biorad实验室,加州,美国)和艾滋病毒免疫印迹(遗传系统HIV - 1免疫印迹,Biorad实验室,加州,美国)(26]。

2.2.3。质量控制

为了保证测试的完整性材料、控制和熟练测试程序建立了实验室研究协调员。收到一个新批号的快速工具,很多发布小组执行和评估之前发布包的存储。包被存储在实验室里,温度监控每天。此外,实验室研究协调员将积极和消极控制每个新盒包之前分发给推广团队。省级实验室也参与了学院的美国病理学家调查一年三次,从而支持实验室的验证能力。

2.3。病人管理

算法对梅毒和HIV POC测试开发指导测试、治疗,合作伙伴通知和报告。梅毒的治疗和咨询是基于POC的测试结果,之前的梅毒测试和治疗,症状和体征提示梅毒、和参与者的性史。对于那些测试阳性梅毒POC的测试、研究性病诊所的护士会联系员工访问省级STI数据库之前梅毒诊断和治疗在阿尔伯塔省的历史。所有积极的梅毒测试之前没有治疗的历史综述了通过电话与STI顾问(AES)和决定提供即时治疗。POC梅毒测试结果只是一个因素在立即治疗的临床决策算法。考虑到相对安全的治疗(G-long代理[Bicillin-LA])苄星青霉素治疗梅毒所带来的潜在危害,预计潜在的过度治疗的好处大于任何潜在的伤害,尤其是在难以达及的人群更有可能失访。对于那些通过POC,艾滋病毒检测阳性结果和案例综述了通过电话与STI顾问(AES)来确定是否立即需要转诊或管理。病人被告知,梅毒和艾滋病的POC的测试结果是“初步”和正在执行的并行标准测试确认结果。所有个人积极的标准测试结果联系,积极跟进必要的治疗和转诊。HIV阳性的结果,这包括转诊艾滋病毒诊所。

2.4。数据收集和分析

标准化的数据收集形式使用的护理人员来收集和记录统计,临床和风险通过口头历史客户信息。所有数据被输入一个密码保护Microsoft Access数据库。

可行性被定义为个人同意的比例POC除以总数量的参与者提供POC测试。来确定参与者自愿的和这些POC下降之间的差异测试,年龄、性别、和测试位置比较为分类变量和Mann-Whitney使用卡方检验测试的年龄。一个双面< 0.05被认为是具有统计学意义的价值。描述性分析那些都梅毒和HIV POC测试完成,由于性和毒品的行为,基于性别差异的性别分层分析也进行更好地理解我们的患者人群。这些使用IBM SPSS统计分析19(美国、IBM、纽约Armonk)。POC的诊断性能测试结果相比,标准测试结果和测试性能特征和95%二项计算置信区间(占据11.0版本,StataCorp LP,大学城,德克萨斯州,美国)。病例定义为拥有一个新感染艾滋病毒和性传播感染的省级数据库没有感染的纪录。

2.5。道德/批准

道德是来自加拿大阿尔伯塔大学和医疗/加拿大公共卫生署研究伦理委员会。特殊的访问被授予从加拿大卫生部批准的医疗器械特殊访问计划3.0 SD Bioline梅毒测试。获得批准提供POC治疗梅毒基于SD Bioline梅毒的组合3.0测试结果以及临床信息的时候测试(见部分2。3)。

3所示。结果

3.1。POC的可行性测试

总共有1183个人在1265年拓展测试访问提供梅毒和HIV POC测试和81.5% ()同意测试。大多数的访问发生在地方客户居住在测试的时候,惩教设施(50.2%;)和住院病人上瘾设施(26.8%;)。百分之十()的测试访问发生在位置服务MSM(表1)。

没有区别性别或年龄中位数在访问中参与者同意POC测试访问相比,POC测试被拒绝。接受不同的测试验收中最高的网站测试站点之间男男同性恋者和接受最低的以社区为基础的组织。

3.2。研究人群的特点

在1031年访问,参与者同意POC梅毒和/或艾滋病毒测试:在1024年访问,梅毒执行POC的测试(2次拒绝梅毒POC测试和5访问POC梅毒检测包没有可用),1012年,艾滋病执行POC的测试(11参与者拒绝艾滋病POC测试;5以前阳性艾滋病毒,因此不符合入选标准,POC和3,艾滋病毒检测包没有可用)。在1004的访问量,梅毒和HIV POC测试是951人(表上执行2)。大多数的参与者是男性(73.3%),报道的历史物质使用(non-IDU: 81.5%,诱导器:25.6%),共享制药设备(58.5%),和以前了艾滋病毒检测(82.6%)。近一半的女性参与者(44.5%)报告性交易的历史,近四分之一(22.1%)的男性报告与性交易性工作者。近五分之一(18.9%)的男性参与者报告了同性合作。Gender-stratified分析表明,与男性相比,女性参与者更容易被年轻(平均29年和30年),Gender-stratified分析表明,与男性相比,女性参与者更容易被年轻(平均29年和30年),的原住民后裔(分别为57.7%和39.0%,),报告的历史IDU(分别为35.4%和22.0%,),以前梅毒血清反应阳性的(分别为7.1%和1.9%,)。

3.3。诊断POC的性能测试

五个梅毒POC测试(0.49%)相比,假阴性标准实验室测试;四人在个人以前治疗梅毒和新诊断,上演,治疗晚期潜伏梅毒。没有假阳性梅毒POC的测试结果。

与标准血清学测试相比,SD Bioline 3.0梅毒测试灵敏度为85.3% (CI(68.9 - -95.0)),特异性100.0% CI(99.6 - -100.0),阳性预测值(PPV)的100.0% CI(88.1 - -100.0),和99.5%的阴性预测值(NPV) (CI(98.9 - -99.8))(表3)。

与标准血清学测试相比,INSTI hiv - 1 / hiv - 2抗体测试灵敏度100.0% CI(39.8 - -100.00), 99.8特异性(CI (99.3 -100)), PPV 66.7% CI(22.3 - -95.7),和100.0%的NPV (CI(99.6 -100)),相比标准血清学测试(表3)。

3.4。护理新病例和联系

1024年梅毒POC测试,29例(2.8%)阳性,其中,25(86.2%)在个人以前治疗梅毒没有证据表明一个新的梅毒感染(表3)。剩下的四个人没有以前历史上积极的测试梅毒诊断和治疗。的两个人,一个在社区环境中测试,另一个被监禁,被自动视为当时的测试和随后上演,视为潜在的早期和晚期潜伏梅毒,分别。另外两个人,他们被监禁,而不是考虑的风险失访或传播梅毒治疗之前的危险,他们的治疗延迟(5和19天,resp),以确保足够的分期和治疗。这些病例是随后举行早潜伏和晚期潜伏梅毒和治疗而被监禁。

1012年艾滋病毒POC测试,6(0.6%)活性;四是新确诊的艾滋病病例证实了免疫印迹和两个假阳性检测结果,证实HIV阴性的BioRad环评和免疫印迹(表3)。四个人被告知他们的积极的标准在两周内HIV检测结果和被称为艾滋病毒治疗的传染病专家。

4所示。讨论

我们的研究是第一个试点双重梅毒和HIV POC测试推广设置在北美的高危人群。

4.1。POC的可行性测试

从我们的研究结果表明,POC测试梅毒和艾滋病高危人群中被广泛接受推广设置在埃德蒙顿。相当一部分人同意梅毒和HIV POC测试被监禁和物质使用和性工作。危险行为的比例在我们的参与者是类似于个人患有传染性梅毒疫情在埃德蒙顿(6]。

设置的最高接受测试的人访问男男同性恋者如澡堂,91.3%的人同意POC测试。在MSM POC的高验收测试网站支持美国研究显示接受艾滋病毒检测快速显著高于标准测试时提供在澡堂环境(29日]。几乎一半的参与者在这个研究中被监禁和这群POC测试可接受性高,80.0%同意POC梅毒测试。相比之下,美国一项研究显示,88%的囚犯同意快速艾滋病毒检测在罗德岛的修正监狱(30.]。POCT的第二个最常见的设置提供住院病人成瘾治疗中心在我们的研究中,85.8%的个人提供过的答应了。这是高于我们的两项研究,发现62%和74%的人分别同意快速艾滋病毒检测在两个单独的住院病人药物滥用治疗项目(31日,32]。更高的接受率在这项研究可能与POC测试只给那些已经要求标准STI测试在接触的位置,而我们的两项研究提供了快速测试中的所有个人各自的项目。

虽然并没有POC测试下降的原因进行调查,我们发现我们的录取率最低是在以社区为基础的组织。北美的许多研究指出原因下降快速艾滋病病毒检测,尤其是高危人群推广设置,包括额外的时间进行POC测试,不准备接受艾滋病毒的结果作为测试的同一天,最近的测试,认为他们没有感染HIV病毒的风险,和地点进行测试(30.- - - - - -33]。未来的研究应该评估梅毒POC的可接受性测试、高危人群中推广设置。

4.2。诊断POC的性能测试

多项研究在美国和墨西哥的技术性能评估各种快速梅毒测试平台(34- - - - - -37]。梅毒和HIV POC的性能测试在这项研究中的应用是类似于其他研究报告(22,23,38]。前瞻性多中心的诊断评估SD Bioline 3.0梅毒测试显示敏感性从85.7到100%,特异性从98.1到99.4%,使用全血在诊所的基础环境,在四个不同的网站(22]。最近的系统回顾和荟萃分析的灵敏度为梅毒螺旋体POC的快速测试报告的84.50%(78.81,92.61)和特异性的97.95% (92.54,99.33)SD Bioline 3.0梅毒测试(38]。相比之下,85.3%的低灵敏度范围(68.9 - -95.0)在这项研究报道。这可能不是相关测试本身,而是对环境或运营商的设备,例如,次优的样本体积被应用到装备(19]。这项研究报告的低灵敏度范围为梅毒POC测试将是一个潜在的风险错失了治疗的机会。的现场性能INSTI hiv - 1和hiv - 2在这个研究与试点研究的报告在阿尔伯塔省,当测试是在特定的实验室(23]。

4.3。护理新病例和联系

我们曾希望POC梅毒测试能确定新的感染梅毒病例和允许POC治疗受感染人群的地区,从而协助疫情控制。然而大多数人使用梅毒检测呈阳性POC测试在这项研究之前诊断和治疗梅毒阳性29日(25)和只有四个新诊断病例梅毒被确定(两例早期潜伏性和两例晚期潜伏梅毒)。新诊断病例的一半收到立即治疗,另一半,治疗延迟,但是完成日后,当这些参与者不是在被失访的风险由于监禁和没有迫在眉睫的发布日期。这些数据突出螺旋体POC的用处有限测试之前提供POC治疗梅毒血清反应阳性的人群测试无法区分新老传染病。不必要的治疗提供可能,除非定量nontreponemal测试时可用测试以前治疗的情况下(39]。没有25之前诊断梅毒病例中确定本研究通过RN POC测试是撤退,因为测试能够访问数据库省STI的时候注意验证之前的诊断和治疗。然而在许多领域设置,验证之前的诊断和治疗的能力可能是不可能的。我们假定POC测试在此推广设置识别更多的病例在早期阶段的爆发在2006年达到峰值10.9每100000人,但拒绝3.4每100000和3.2每100000人在2011年和2012年,分别为(8]。双螺旋体和nontreponemal测试有可能解决这个问题的区别之前感染新的感染。在中国最近的一项研究报道好的测试双梅毒POC的性能测试在性病诊所和推广设置(40]。未来的研究需要评估使用双重梅毒POC测试对吸收的影响和干预在高危人群中。梅毒螺旋体SD Bioline 3.0测试被选为本研究没有可靠的双重梅毒POC试验研究开始时可用。

世界卫生组织建议评估现有的质量和人口获得梅毒检测和治疗的效用决定引入梅毒POC测试(41]。梅毒测试标准是广泛使用在阿尔伯塔省,由技术熟练的人员认可的实验室进行。然而,阿尔伯塔省梅毒疫情强调那些风险最高不一定能够传统测试设置,就是明证先天性梅毒病例的增加,其中许多人出生street-involved女性没有访问产前护理包括筛查梅毒(42]。外展团队执行这项研究成立于应对这个观察和希望人口会达到更容易和提供测试和理想的POC梅毒的诊断和治疗,从而减少传播。

2011年,据估计,25%的人感染艾滋病毒在加拿大都不知道他们的艾滋病毒状况,而不是连接到必要的治疗和咨询服务(43]。近1/4的参与者报告没有以前的艾滋病毒检测。本研究确定了四个新艾滋病的HIV病例POC测试;都有报道之前测试为阴性艾滋病,这突显出高危人群的定期测试的重要性。所有四个新诊断病例证实了积极的通过标准测试,标准测试结果的通知,并成功被持续的护理和治疗的艾滋病毒诊所。总的来说,五分之一的男性研究参与者报告与同性性接触和三四个新发现MSM艾滋病病例,占41%的人口,所有新报告艾滋病病例男性在阿尔伯塔省(2011年11]。

虽然,我们故意决定在现有的推广提供测试网站访问的高危人群中现有的爆发,我们的研究在这些设置是由一个非随机样本有限,这可能导致选择性偏差,因此可能会限制我们的研究结果的普遍性。我们的研究参与者访问推广网站,并同意标准测试可能夸大人的比例接受POC测试。然而我们的数据并同意其他研究的数据在MSM监禁网站和网站(29日,30.]。此外,大多数人参与测试在过去,大多数人梅毒阳性以前治疗。这使得很难评估的影响引入梅毒POC测试在这些设置;然而,我们能够关注战略的可行性和在这些延伸设置的性能测试。总之,我们的研究表明,提供HIV和梅毒POC测试风险人群推广设置在埃德蒙顿,加拿大是可行的定义的高比例POC测试完成。此外,SD Bioline 3.0梅毒测试和INSTI hiv - 1 / hiv - 2抗体测试表现良好在这些设置相比,标准测试。我们发现确诊病例梅毒和HIV和有关治疗和护理。然而,我们的能力评估的影响和价值梅毒POC测试在这些设置小样本量的限制,以前治疗梅毒患病率高,低流行率的新病例的感染梅毒。未来的研究应该评估的有用性双重梅毒POC测试类似的设置。艾滋病毒POC检测可能有助于达到确诊艾滋病毒感染,特别是当交付给高危人群,如男男性接触者澡堂等社交场合。

利益冲突

所有作者宣称没有利益冲突。

确认

作者要感谢这项研究的参与者;埃德蒙顿性病诊所和推广计划(芭芭拉·安德森,杨晨Brietzke,替罪羊康罗伊Shyla Genoway, Sharyn休伊特Josettie Li分钱帕克,特蕾西·帕内尔,凯莉罗科,和茱莉亚美国华福);凯瑟琳Litwin和丽莎大业与数据输入寻求帮助;阿尔伯塔省公共卫生实验室的工作人员;Rosanna Peeling博士的建议选择梅毒装备与装备采购和协助。这项工作是公共卫生机构的赠款支持加拿大埃德蒙顿市中心卫生研究和教育网络,并通过实物艾伯塔省卫生服务的支持。从这项研究提出了初步数据后期断路器海报性病研究在国际社会魁北克市,加拿大,7月10号至13号,2011 j·伯格曼;美国Plitt;j . Gratrix;p·康罗伊; J. Li; K. Rocco; J. Fenton; C. Archibald; T. Wong; A. E. Singh. Preliminary Report on Experience with point-of-care Syphilis; and HIV Testing in Hard-to-Reach Populations in Outreach Settings in Edmonton, Canada (Sex Transm Infect 2011; 87; Suppl 1)。

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