当前时间的暴露评估研究:实现,可行性和可接受性的实时数据收集在一个社区的吸毒者

文摘

客观的。我们描述了研究设计和评估的实现,可行性和可接受性的生态的评估(EMA)吸毒者的研究。设计。四个连续的实地试验目标30个人的观察随访4周。参与者。参与者招募从现任或前任的持续community-cohort注射吸毒者。113个人注册,109年完成四个试验中研究过程从2008年11月到2013年5月进行。方法。手持电子日记在最初的试验中被转换到使用智能手机平台最后审判与相同的数据收集。Random-prompts交付每天五次评估参与者的位置,活动,情绪,社会背景。Event-contingent数据收集涉及参与者自我报告的非法毒品使用和渴望。主要结果测量。可行性措施包括参与者保留,天的跟踪,random-prompt响应率和损失率的设备。可接受性评估从一个end-of-trial问卷。社会人口、行为、临床和试验特点被评为每周random-prompt相关响应率≥80%使用逻辑回归和广义估计方程。结果。研究参与者平均为48.5岁,90%的非裔美国人,52%的男性和59%的艾滋病毒感染与收入和受教育程度有限。在28天的平均跟踪,78%的11181 random-prompts回答(平均每天2.8响应),而2798 participant-initiated事件被报道(30%的吸毒事件;渴望事件)的70%。自我报告的可接受性学习过程是吉言。设备损失很少(只有1丢失设备每190个工日的观察)。高等教育一直伴随着random-prompts高响应率,而一个协会的反应率较低的艾滋病毒感染后没有被观察到的差异占审判招聘程序。结论。接近实时EMA数据收集在这个领域是可行的和可接受的用户在社区非法毒品。这些数据为未来的研究提供基础的EMA-informed干预以防止药物复发和提高艾滋病毒治疗的结果在这个人口。

1。介绍

最佳的艾滋病毒治疗需要提示感染艾滋病毒的识别,链接艾滋病毒治疗,长期参与艾滋病毒治疗,定期参加约会,和高水平的坚持抗逆转录病毒治疗方案以达到病毒抑制(1]。使用毒品可以有负面影响在每个阶段的艾滋病毒治疗连续体(2,3]。尽管大量研究,识别复发的直接预测使用毒品,不依从艾滋病毒药物,或脱离初级艾滋病保健吸毒者之间仍然是难以捉摸的。通过在接近实时数据收集在人们日常生活中,生态的评估(EMA)方法尝试样品人的现实生活中的经验和可能捕获事件之前的语境因素如吸毒或不依从[4,5]。

移动健康的承诺(mHealth)技术加强艾滋病保健已经承认由联合国艾滋病规划署(UNAIDS)战略计划(6]。短信已被有效地利用提高出席诊所预约,促进坚持抗逆转录病毒治疗(ART),增加的病毒抑制率(7- - - - - -14]。然而,大多数的智能手机开发的应用程序用于艾滋病毒治疗的设置,尚未广泛使用或积极评价15]。此外,很少有研究针对吸毒感染艾滋病病毒的人口资源密集型国家或利用教育津贴的方法。non-HIV-infected人群在美国,EMA的研究集中在药物治疗设置展示了很强的相关性之间的烟草,可卡因和海洛因的渴求,和相关urine-verified时期的可卡因禁欲消极情绪,压力水平,日常的工作和娱乐活动模式(5,16- - - - - -18]。

针对out-of-treatment EMA的有限的应用方法,高危人群,我们试图开发EMA非法药物的使用方法实时表征发生在用户的自然环境。在本文中,我们描述了研究设计和参与者的暴露评估当前时间(精确)的研究。进一步,我们描述实现障碍并检查使用密集的可行性和可接受性教育津贴数据收集方法在社区吸毒者或为艾滋病毒感染风险。

2。方法

2.1。研究参与者

暴露评估在当前时间(精确的)研究参与者招募从艾滋病与静脉注射经验(活着)研究中,一个正在进行的,community-recruited,观察组的人注射毒品的历史在巴尔的摩,马里兰州(19]。活着队列以社区为基础的,而不是在诊所,从而减少选择倾向的人寻求药物使用或访问保健或艾滋病毒感染。从2008年11月到2013年5月,四个连续进行了田间试验。每一个试验之后大约30参与者为四个星期。活着一群参与者参加定期约会半年研究访问,因此,允许一个仔细监管环境这个substudy邀请参与。合格标准为具体包括当前招生活着,居住在巴尔的摩城市,并且能够理解和遵循的方向在个人数字助理(PDA)或手机。个人被排除在外,如果他们有任何医疗条件,防止操作手持设备(如视觉或听觉障碍)或如果他们没有参加筛查的约会,他们被训练如何使用设备。图1显示了招聘和保留的流程图。提到的人,参加了一个筛选,发现满足合格标准,每周和登记,93%的参与者完成了四个研究访问。在接下来的试验中,具体的入选标准关于吸毒和艾滋病毒状况略有不同。在实验1中,选择了平衡数量的参与者,报道最近海洛因或可卡因使用那些目前没有使用药物。在实验2中,所有参与者报告海洛因或可卡因使用前三个月内。尽管艾滋病毒状况不是一个招聘则在前两个试验中,试验3和4只包括感染艾滋病毒的参与者报告最近使用海洛因或可卡因,偏爱那些使用平均每周至少三次在过去的一个月。

约翰霍普金斯大学公共卫生学院的批准了研究方案。现有证书保密的国家药物滥用研究所作了修改,以包括具体研究过程。所有参与者提供书面知情同意。参与者被告知确切的研究中,参与(或不卷入)在完全不影响他们参与活着。

资助这项研究是通过国家药物滥用研究所提供的网络接触心理社会应激和上瘾的物质,美国国立卫生研究院的一个组成部分的基因、环境和健康计划20.]。

2.2。研究过程

当前教育津贴的方法通常采用电子日记或移动设备收集数据随机和event-contingent时间表。random-prompt数据收集,具体参与者回应发出警报在一定数量的随机间隔的时间每天在设备上通过回答一份调查问卷。event-contingent数据收集,参与者自己发起的问卷调查在靠近事件感兴趣的时间(例如,吸毒或渴望);参与者被要求证实,事件发生在过去30分钟。

确切的参与者提供了一个手持电子设备进行实时数据采集的四个星期。试验1 - 3,工作人员提供的pda(掌上Z22,棕榈,Inc .,桑尼维尔,美国)运行应用程序使用卫星形式开发软件(http://www.satelliteforms.net/)。减少街上手持设备的价值,除了需要的研究应用掌上电脑程序都是禁用的。在试验4中,参与者提供了一个Android智能手机(摩托罗拉Droid X2),运行电子移动开源全面的医疗应用程序(eMOCHA),约翰霍普金斯医学院的发展(21]。此前,eMOCHA被用来支持社区卫生工作者在资源有限的环境中,严重影响了艾滋病毒(22专为本研究)和修改。智能手机的其他功能没有残疾,虽然多余的应用,如游戏卸载了。为了收集实时的地理定位数据,参与试验2和3进行全球定位系统(GPS)单位(QSTARZ BT-Q1000X,台北,台湾),记录了他们的纬度和经度每五分钟或如果他们搬到超过5码。在试验4中,GPS数据收集得到的地理定位跟踪系统的智能手机。

除了提供的设备,研究程序和数据收集的试验(图在本质上是一样的2)。Random-prompts了四次每日上午9点至晚上7点,五分之一的提示,设置9:01每天下午(source问卷)。警报会重复每三分钟最多5次。参与者被要求在15分钟内完成问卷或提示被认为是错过了。每周两次,在试验1 - 3使用PDA,参与者回到诊所设备维护和上传数据到一个安全的服务器。所有参与者数据然后从PDA和GPS抹去。在试验4中,EMA和GPS数据以加密的方式不断传播到eMOCHA安全服务器进行存储。

EMA研究提供收集数据的能力在参与者的自然环境中。教育津贴的问题是评估社会、心理、生理、和活动参与者的当前环境的上下文。调查工具是改编自前EMA合作者所做的研究工作与药物使用人群(5,16,23]。参与者被要求自我报告每次他们渴望(但没有使用)或使用海洛因或可卡因;这些自创的反应构成了event-contingent数据收集。

在所有的实验中,每个星期结束时,参与者回答audio-computer协助标准化面试(ACASI)的版本的source问卷修改以反映活动、行为和事件在之前一周。同样,在每一个试验的结论,参与者完成一个ACASI-based问卷旨在反映整个四星期研究期间。头发和/或汗水补丁样本收集每周为非法物质的测量,最后收集血液样本试用期要测试的心理社会应激的潜在生物标志物。参与者收到报酬出席访问学习,每周random-prompts提供足够的反应,并返回设备研究完成。参与者被告知在入口,两个研究设备损失将导致解雇的研究。

2.3。数据分析

基线社会人口(如年龄、性别、种族、教育、婚姻状况、就业、收入、无家可归、和医疗保险状况)、行为(例如,自我报告的酒精、烟草和毒品使用),和临床(如艾滋病毒/抗逆转录病毒治疗的地位,CD4 t细胞计数,和HIV RNA水平)特征得到活着从现有数据库。抑郁症状进行评估使用流行病学研究中心抑郁量表(鉴定)的前6个月学习条目。

特征的参与者,天的跟踪,random-prompt反应率(整体和星期)和设备损失率由试验检查数字。利用反应率≥80%每周random-prompts二分结果变量,逻辑回归模型与广义估计方程(GEE)进行评估来确定社会人口,行为,临床和试验相关的关联响应率高。分析使用占据统计软件(版本11)。

3所示。结果

我们分析了来自109个参与者的数据至少一周的随访。九个参与者之后不到四个星期可能(图1)。109年的参与者可评价的数据,平均年龄是48.5岁,90%为非裔美国人,52%是男性(表1)。大多数参与者没有完成高中,从未结过婚,有一个正式的年收入的< 5000美元。在进入研究,大多数参与者报告最近的物质使用,包括香烟的消费(83%),酒精(65%),和海洛因或可卡因(61%)。感染艾滋病毒的59%的参与者中,CD4细胞计数中值为361个细胞,55%有HIV RNA水平> 500拷贝/毫升。

总的来说,3047天的观察提供的109名参与者(人均28天的中位数;差每股26到29)试验(表之间有很小的差异2)。总共有11181 random-prompts交付,代表78%的计划提示。特别是,交付random-prompts试验3中较低(60%)由于技术问题。没有完成交货和数据丢失如果Palm设备重置意外(常见)或电池耗尽。实验4中使用eMOCHA智能手机平台,random-prompt交付明显更有效率为98%。

random-prompts回应的总体比例为78%,而翻译每天平均2.84 random-prompt响应。响应率相对一致,试验1和2,但低试验目标更强烈,最近吸毒者(实验3和4)。尽管响应试验4比例越低,效率越高的智能手机翻译成更大的平均数量提示的提示回答日报(3.45比2.84)的总体估计。问题在PDA的研究包括技术问题,电池故障,设备丢失或损坏导致的损失好几天的数据收集。进一步,数据收集软件要求的数据手动上传使用USB电缆从PDA到计算机数据库的位置。eMOCHA软件消除这个需求通过无线传输数据和安全服务器大约每15分钟。

认识到担心疲惫与应对设备提示可能发生,我们检查响应率和平均每日提示回答了一周的试验(图3)。总的来说,没有有意义的差异响应比例或平均数量周之间的反应。类似于整个四周反应率数据,我们观察的反应率逐渐减少试验4在之后几周,尽管提示回答每日的平均数量仍高于其他试验。

关于event-contingent数据,有2798 participant-initiated事件报道,代表70%的药物渴求和30%的吸毒事件(表2)。药物渴求事件似乎是最常见的报道在实验1中,当药物使用事件报道更常见的在试验1和3。

201设备发给参与者,15人丢失或损坏这意味着损失的设备每隔190天的观察。只有两个参与者(1.8%)被排除在持续研究中,因为他们失去了两个设备。积极参与货币激励措施提供,平均每天大约15美元的观察。

参与者可接受性评估(表中3),有利的反应是一致报道关于易于使用的设备(98%报道容易或非常容易),报告的负担(93%报道刚刚好或者不够),可理解性的问题(89%报道大多数或所有有意义),并对隐私保护的信心(91%主要报道或极其自信的)。百分之二十九的受访者同意携带设备的行为使他们有所不同。

了解哪些因素可能导致更高水平的积极参与教育津贴的研究中,我们检查了相关的应对≥80%的每周random-prompts(表4)。405周的包含在分析中,199(49%)周反应率≥80%。在社会人口变量,受教育程度强烈,始终伴随着更高的响应率;没有与年龄,性别,种族,或无家可归。无论是近代历史的海洛因或可卡因使用之前研究入口和海洛因或可卡因使用EMA的同一周报告与反应率≥80%的几率降低。

实验3和4是降低反应(表4的选择标准模型B)。因为试验3和4的招聘目标只有感染艾滋病毒的人试图丰富活跃的吸毒者,艾滋病毒状况和试验相关的变量导致的共线性模型。因此,很难确定什么因素解释较低的反应。当不占审判特点(表4模型C),我们观察到剂量反应与增加的几率较低的反应在感染艾滋病毒的人察觉HIV RNA水平,甚至在那些贫穷的反应可检测到病毒载量的人相比,免疫的人。然而,在会计审判特点(表4模型D), HIV感染不再是与贫穷相关反应。

4所示。讨论

吸毒者被认为是一个具有挑战性的人口来识别,招募,并保留在流行病学、行为或临床研究。因此,许多主要关心的问题这个人口仍然知之甚少,比如为什么有些活跃吸毒者能够保持戒烟和做好艾滋病治疗与药物复发,当别人有困难艺术不依从,病毒学失败。采用多种方法来最大限度地保留,包括强大的诊所工作人员和参与者之间的关系,邮寄约会提醒,电话,跟踪联系,跟踪,运输凭证,和最小的财务报酬参与,活着的研究已经证明能够成功地遵循一个IDU人口> 25年设计整合研究访问每六个月进行。进一步说,活着是一个community-recruited队列后IDUs以外的研究提供临床护理诊所位于巴尔的摩东区住宅和商业的部分而不是身体上托管的约翰霍普金斯医疗机构的建筑。尽管取得了这些成就,有潜力显然是极具价值的信息直接影响吸毒者的行为能得到改进数据收集窗口定位数据收集的几分钟而不是几个月,发生的地方的人,而不是依靠回顾性报告在一个正式的诊所设置。具体研究的主要目标是开发EMA实时表征方法使用毒品发生在用户的自然环境。

在本文中,我们提供了强有力的数据支持使用EMA方法的可行性和可接受性数据收集非法毒品使用人群。我们的招聘和转诊过程从活着是高效的。包含一个专门检查访问,服务以确保出席一个额外的研究访问之前登记和评估潜在参与者舒适度的技术,我们有93%的研究完成。研究在实施的过程中,我们经常遇到健康的怀疑与其他研究者关于成功的可能性达到我们的目标。我们的研究协议包括5日报random-prompts代表参与者负担高于许多EMA的研究。一个反复出现的问题从同事和IRB评论者是非法毒品使用者是否会真的回答所有这些问题。总的来说,准确的参与者回答random-prompts的78%,反应率与EMA研究使用类似技术在不同环境中执行。之前EMA研究在不同人群中包括吸毒者,慢性疼痛患者中,肥胖和戒烟或干预参与者实现响应率random-prompt调查从70 - 80% (5,24- - - - - -26]。质疑在完成这项研究,参与者非常明确的报道,研究过程并不过于繁琐。尽管我们没有进行正式的定性评估,我们的非正式的报告是符合我们定量评估参与者接受表明参与者持有强烈的积极情绪对于学习过程和他们的参与。

我们检查了相关的高响应率,发现高教育水平是一个强大的和一致的预测,而年龄、种族、性别和收入水平并不相关。我们的研究人口总体受教育程度较低只有41%完成高中或相等。目前尚不清楚这个协会代表更多的缓解或熟悉这项技术在更多的受过教育的人还是教育地位是其他因素的替代指标,这可能会促进高反应。在最近的一次调查在活着的时候,我们发现,参与者与更大的教育报道增加智能手机和愿意接受增加的所有权与健康有关的通信通过各种技术。受教育程度与健康素质密切相关,定义为获得的能力,过程,和理解基本健康信息和服务的需要做出适当的健康决定(27,28]。这些数据突出了移动医疗干预敏感需要教育和健康素养水平的参与者。基于技术平台具有较大潜力,能解决健康素质低个人的卫生需求(29日]。正式评估健康和/或通信技术素养可以适当提供额外的培训和监控人员素质较低,努力专注于发展literacy-adapted干预措施。虽然迄今为止不发达,电子健康素养值得进一步调查的概念,包括开发标准化的必要性和有效量表的测量(30.]。

我们每周提供适度的激励参与者提供更完整的反应EMA质疑。我们缺乏响应率与收入和协会发现,更高的教育程度(这将是预期与高收入)与更高的反应提供了间接的证据表明有关激励的水平并不是强制性的弱势参与者有限的收入。未来的研究将需要进一步检查的功效和伦理提供激励改善EMA反应和建立什么类型和水平的动机可能是最合适的。一个EMA研究补充response-weighted激励与每周会话参与者之间和研究人员审查个人的反应率和强调合规获得更高水平的响应(31日]。

除了更高的教育水平,我们的分析的响应率random-prompts表示,后来试验,有选择地最近招募了感染艾滋病毒的参与者更强烈物质使用反应率较低。这引发了担忧,目标人口out-of-care可检测到病毒血症和主动使用毒品感染艾滋病毒的人可能不太可能积极参与类似的研究和干预措施。然而,应该注意的是,会计之间的微分招聘标准试验后,该协会与艾滋病毒感染不再是观察。此外,每日的平均数量反应实际上是更高的感染艾滋病毒的参与者。最终,更大的和更长的试验可能需要改进那些人口最大的风险将如何参与和应对EMA的研究。

另一个挑战,使用技术设备吸毒者人群担心参与者可能只是出售设备。为了减轻这个潜在的问题,我们明确的参与者在筛检和登记程序,两个设备的损失(报告为是否损坏、遗失或者被盗)会导致他们被排除在研究之外。此外,我们提供了一个小型激励返回的设备在完成这项研究。值得注意的是,只有两个人(代表< 2%的所有参与者为丢失设备)被排除在外。总的来说,我们平均只有一个丢失的设备每190天的观察,我们觉得是一个有效的利用这些技术。我们承认,街上pda的值小于智能手机;然而,在我们有限的数据,没有实质性的不同设备之间的损失率试验使用不同的设备。而pda nonstudy功能锁定,我们没有实现与智能手机类似的限制。当前的技术允许远程的智能手机被盗或错位的失活可以代表一个重要的威慑,尽管这种能力不是向参与者披露或使用在我们的研究中。当代移动医疗技术快速发展。 In our study, the PDA model we used at study initiation was no longer being manufactured after 10 months of study recruitment and was largely obsolete by the date of study completion. Rapid transitions in technology, therefore, represent a significant barrier to successful implementation of mHealth programs, often limiting the interpretability and applicability of data from these studies. Our smartphone platform resulted in more efficient delivery, a higher average number of daily responses, and provided automatic data transfer which both enhanced security and minimized data loss. In moving forward with advancing technology, alternative approaches to trial design must be considered, including designs fitted to the stage of technology or intervention development and adaptive trials that allow for evolving technologies or intervention optimization [32]。

除了上面描述的挑战,我们的研究有其他限制。在这些田间试验设计提供信息的可行性和可接受性,我们跟着数量有限的人大约四个星期。已经认识到许多密集的数据收集干预可能高原或在数周或数月达到疲劳,减少水平的参与和这些策略的成功。重要的是,在我们的每周检查响应率,我们没有发现证据,疲惫。在未来,EMA研究的更广泛的目标是通过试验提供长期监测或干预超出我们有限的时间框架。尽管我们的研究被嵌套在一个IDU队列,许多参与者并没有积极地使用药物。在这些早期的研究中,我们选择了一系列药物使用强度和由此产生的群体整体不会被认为是重度用户。因此,我们的研究结果可能不会扩展到吸毒者更强烈的药物使用模式。

最后,确切的参与者主要是非洲裔美国人从一个城市中心,担忧关于我们的研究结果的普遍性。然而,我们IDU人口代表最弱势群体和脆弱的药物使用人群,和我们的演示成功实现教育津贴的方法在这个人口少预示着努力,这些方法适用于具有挑战性的人群。此外,老化,非洲裔美国巴尔的摩IDU流行类似于许多其他城市IDU流行在美国,从纽瓦克到圣路易斯到底特律。正是这些数量有限的风险最大访问适当的药物治疗或艾滋病毒治疗,是最需要创新的和定制的干预措施来改善结果。

总之,发现确切的研究表明,EMA方法是可行的和可接受的数据收集方法在非法毒品使用者。作为下一个重要步骤,干预措施,利用密集EMA数据收集的预测价值,允许实时调整干预药物(即用户的自然环境。、生态的干预(EMI))将需要开发和严格评估。强化教育津贴的翻译数据定制的EMI持有承诺改善我们的理解和能力,减少复发,提高参与护理,加强艺术坚持,干预其他困难问题使用毒品和艾滋病护理。

的利益冲突

RCB和LWC小股东和eMOCHA解决方案的顾问。

确认

作者承认确切研究参与者和员工的实质性的承诺。资助这项研究是通过国家药物滥用研究所(赠款u01 - da - 023832;r01 - da - 04334;和r01 - da - 12568)。拉里·w·常由国家心理卫生研究所的支持在美国国立卫生研究院(K23MH086338)。瑞安·p·Westergaard是由美国国立卫生研究院/国家药物滥用研究所(K23DA032306)。

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