伦理问题在移动医疗的研究涉及人生活与艾滋病毒/艾滋病和物质滥用

文摘

我们旨在提高意识和刺激之间的对话调查和研究伦理委员会关于伦理问题,出现专门设计,开展移动医疗研究涉及人生活与艾滋病毒/艾滋病和物质滥用。下面简要背景讨论mHealth研究在一般情况下,我们提供了一个案例来说明为什么移动医疗的特点研究,包括艾滋病毒携带者/艾滋病和物质滥用。参照的系统一般为生物医学研究伦理框架与人类参与者,我们确定了一系列的伦理问题特别突出保护参与者mHealth艾滋病毒/艾滋病研究和药物滥用。

1。介绍

在过去的十年里,移动电话技术已经成为几乎无处不在在大多数发达国家的情况下,跨越社会经济边界和在一些人口取代传统的固定电话基础设施。类似的趋势已经注意到在全球范围内,据估计,目前市面上近61亿手机用户中存在20131]。这种技术的普遍增长导致了跨部门创新农业、教育,甚至健康,集中在研究和实施科学的新领域,称为“移动医疗”或移动医疗。古典医学信息系统和技术,几十年来,一直以高度固定,医疗机构病人记录,和其他管理系统。移动医疗的出现使得研究人员和患者探索移动技术来改善健康结果的潜力,降低成本,增加病人接触,提高供应商质量,优化效率在卫生保健。mHealth打开新的研究途径的洞察力,因为这种无处不在的技术允许更频繁的数据收集参与者的行为、位置和生理机能,有时在实时2]。

在过去的五年里,出现了越来越多的健康研究,探索这些技术的作用在提高预防和治疗护理。在艾滋病毒,许多研究项目探索了如何使用移动电话来改善坚持抗逆转录病毒治疗在资源匮乏的地区(3,4)向一线卫生工作者提供决策支持(5,6),引入连续护理的好处在这个地方以前是不可能的。mHealth策略被用来改善病人护理和自我效能感通过改善坚持复杂的抗逆转录病毒治疗方案,降低了错过了约会,并连接个人护理在何时何地他们需要它。政府和项目机构使用移动医疗方法调动艾滋病毒预防和治疗的意识,促进测试,并提倡支持人员携带艾滋病毒/艾滋病(7- - - - - -9]。

更复杂的可穿戴的移动设备(例如,加速度计测量身体活动和传感器测量心率、血压、或其他生物过程)可以利用内置的能力地理遥感和连接到其他无线设备的能力。这种系统使卫生项目和研究定义的行为和风险实时粒度比以往任何时候都多。非侵入式传感器允许个体的生理连续监控,很少接触的个人,而app - driven提示文字信息或可以查询行为,情绪,甚至意念经常一整天。这个新空间,称为生态的评估(EMA),提供了激动人心的流行病学的潜力,同时引入新的伦理问题和警告。

2。案例

为了为我们讨论伦理问题,我们提出一个案例说明移动医疗研究的典型特征包括人感染艾滋病毒/艾滋病和药物滥用。领导的例子是基于一个正在进行的研究的第二作者(RPW和GDK)约翰霍普金斯大学。

试验技术强化同行健康导航。调查人员在一群注射吸毒者(IDUs)携带艾滋病毒。本试验研究旨在测试的可行性和接受干预以同行健康导航结合智能手机应用程序来提高药物依从性和出席诊所预约。这个群体的先前的研究表明,注射毒品的患者往往从事艾滋病毒治疗偶尔,和艾滋病病毒抑制造成抗逆转录病毒疗法可能是短暂的。艾滋病毒治疗常常打断了复发药物使用,监禁和其他心理压力。研究者假设个性化的社会心理支持(包括帮助克服后勤障碍护理)提供的同伴健康航海家将改善IDUs携带艾滋病毒的可能性仍将从事艾滋病毒治疗超过12个月的跟踪。他们进一步假设因为同行健康导航——资源密集型的,将一个移动健康应用程序纳入干预将提高它的效率和可伸缩性。研究小组开发了一种可定制的智能手机应用程序,促进了患者和支持人员之间的沟通和收集实时数据描述常见的风险因素等的不依从消极情绪状态和吸毒和酗酒的场景。

研究招募艾滋病毒携带者/艾滋病人的历史问题吸毒或酗酒和不从事护理。试验设计指定参与者将被随机分配到常规治疗(HIV-oriented初级护理诊断医学病例管理)或技术强化同行导航干预。参与干涉臂将分配一个同行健康导航和智能手机运行研究应用程序。他们将会携带手机,可以使用私人电话,web应用程序,或联系同行导航器或诊所的护士。应用程序也将促使参与者应对简短问卷每天1 - 2次,确定应力水平的经历,吸毒或欲望,和预期的障碍让诊所预约或遵守他们的规定抗逆转录病毒疗法。数据将由研究人员和同行审查日常航海家,谁将开始接触参与者的反应表明他们可能高危分离的护理。参与者在常规治疗和干预组将在1年相比跟踪约会错过和实现和维持病毒抑制在抗逆转录病毒治疗。

3所示。一个框架,解决突出的伦理问题

为了阐明突出的伦理问题提出的这个例子中,我们组织讨论,参照系统一般为生物医学研究伦理框架开发的伊曼纽尔和他的同事现在已经在文献[10]。框架,批判性反思合成和细化现有的最重要的道德准则,提出了8原则所必需的生物医学研究的伦理正当性与人类参与者:协作伙伴关系,社会价值、科学性,公平参与选择,有利的风险-效益比率,独立审查,知情同意,尊重参与者。对于每个原则,框架指定几个基准旨在表明它的实现需要在实践中。所有的原则通常是适用于任何类型的生物医学研究与人类参与者。在下面,我们将重点介绍三个原则(以及相关的基准)突出使用移动医疗技术研究涉及人生活与艾滋病毒/艾滋病和滥用药物:科学性、公平的参与者选择,和良好的风险-效益比率。这些原则出现最突出我们的经验的基础上进行移动健康研究(ABL;GDK;RPW)和执行健康研究的伦理审查协议(微波加工)。取决于一个人的背景和经验,其他原则也可能假设,和我们推荐的运动有兴趣的读者将伊曼纽尔等人全部框架应用到他们自己的研究。

3.1。科学性

为了证明人类参与者暴露的生物医学研究的负担和风险,研究设计和实施必须以产生科学有效的结果,“解释和有用的健康问题”(11]。在我们的案例中,最终目的受益者是IDUs携带艾滋病毒服务的卫生系统贴切地在研究相似。希望某种形式的智能手机“病人支持”应用程序将提高全民的影响(效率和可伸缩性)资源密集型的同伴健康导航干预。最终,希望个人IDUs艾滋病毒感染者可以使用这种技术受益于抗逆转录病毒治疗的艾滋病毒治疗和其他方面明显更大程度比本来已经能够在缺乏技术。数据生成的研究,应该能够解释和使用行为和风险因素的背景下,地方的成员受益人群高危治疗失败。

这个点移动医疗技术的应用提高了道德问题的责任做高质量的造型的研究。任何移动医疗技术的时候到达阶段的研究在生物医学研究的背景下,应该经历了基本设计过程,促进简单性和易用性,从而减少其面向的用户的负担。造型的研究,与最终用户是一个关键的设计过程的一部分,越来越被认为是一个必要的流程组件,或在移动医疗设计“最佳实践”。最终用户应该参与不仅在界面设计,而且在检测前和提供反馈技术是否过于繁琐或繁重的。确保生成的数据通过移动医疗研究和沟通是有用的,可判断的最终用户,信息访问门户需要为适航性设计,质量,演讲,和准确性。研究协议中描述的案例导致几年的研究人员之间的交互和目标参与者团体通过性能的一系列迭代的实地试验使用类似的方法。调查人员进行正式评估可行性和参与者的可接受性,这明智的后续研究的设计和实现。

一旦应用程序的移动医疗技术经历了设计过程和适用于研究在生物医学研究的背景下,应该有一个明确的科学理由收集所有数据元素。如下详细讨论的风险,健康数据收集可能引入或增加风险的各种危害包括社会边缘化,心理压力,侵犯隐私,或违反保密。每个变量在数据收集和为每个提议与参与者的互动,应该有一个先验假设证明其包容;例如,收集的数据将会改善临床见解,参与战略将提高依从性,或患者的护理质量反馈循环将会增加。例如,地理定位数据不应收集只是未来数据挖掘作为元数据的一部分;如果他们被收集,相关证明假说是必需的。

额外的护理需要考虑之间的社会经济地位和生活环境差异的技术设计人员和最终用户。在例子中,造型的研究表明少数IDUs参与该队列研究使用了一个智能手机。相反,拥有智能手机普遍存在的社会和专业的网络调查。这样的经验与技术的差异可能导致underappreciation参与这项研究可能遇到的挑战和可能威胁的有效性所需的数据描述干预的可行性和验收。在相关的负担与拥有和操作移动设备相关联的成本。尽管调查人员经常提供必要的设备研究参与者的过程中,未能承认与使用相关的财政负担技术以外的研究设定可能威胁到可持续发展,最终,移动医疗干预措施的实际影响。往往面临类似的伦理挑战进行研究时在资源匮乏的地区在发展中国家,在社会经济差距研究团队和参与者往往是明显的。

3.2。公平的参与者选择

公平的参与者选择的基准包括几位需求11]。研究人群的选择必须合理的科学研究的有效性和社会价值(即。,最终导致可归纳的知识改善健康和人口的医疗保健计划受益者)。包含和排除标准为个人参与者必须同样有道理的。如果弱势群体和个人的包容是必要的科学性和社会价值,附加保护措施必须到位。

在我们的案例中,选择研究的人口,IDUs携带艾滋病毒,容易出现合理的。考虑到发展的支持人员携带艾滋病毒/艾滋病干预措施和药物滥用可能理由需要包括IDUs在生物医学研究中,重要的是要考虑脆弱性。参与群体和个人可能是脆弱的艾滋病毒/艾滋病的歧视或因经济贫困和可能经常暴露于风险升高的监禁参与犯罪化行为。这些漏洞命令式,一般来说,包括相关保障措施保护研究参与者携带艾滋病毒/艾滋病和药物滥用,如下详细讨论的风险。此外,研究移动医疗干预措施特别是可能加剧现有的漏洞。招募参与者,故意对调查人员来说是不合适的目标,特别是那些由于收入较低或不稳定的住房,可能没有访问新设备和其他移动技术模式,从而可能过度激励的影响访问技术,更富裕的团体或个人不会。

mHealth进一步具体道德问题产生的包含和排除个人的参与者。实际上包含标准参与mHealth涉及互动研究的数据收集,即使它不是正式研究协议中指定的,是某种程度的流利的使用移动数字技术:例如,能够发送一个短信或熟悉智能手机业务。一些老或少受过教育的前瞻性participants-indeed,也许那些最需要补充患者的支持从而排除在外。策略来克服这种壁垒参与可能是合理的,也许短暂的“培训”的形式传授必要的技能来执行基本的技术功能。再次,在许多资源匮乏的地区,在发展中国家和贫困人群在发达国家内部,可以克服这些技术壁垒通过使用图形菜单或简单icon-driven交互;例如,基于文本的查询可以被记录语音信息。当然,这些有额外费用的研究员但可能防止不必要的排斥最低优势目标人群的成员。

3.3。有利的风险-效益比率

有利的风险-效益比率的原则要求划定研究参与者个体风险,合理的,和最小化10]。研究人员携带艾滋病毒/艾滋病和药物滥用,而有时提供个人参与者直接受益的可能性(例如通过临床相关的测试结果和推荐需要临床跟踪),同时需要特别注意在描述和最小化研究性的风险,如侵犯隐私或违反保密,因为艾滋病毒/艾滋病和滥用药物携带一些社会耻辱和药物滥用可能涉及犯罪化行为。我们专注在移动医疗的方式研究,具体来说,可能加剧现有风险或引入新的风险的人感染艾滋病毒/艾滋病和物质滥用。

3.3.1。物理、社会、行为和心理风险

调查人员应该考虑以下问题,确保他们考虑群体的生活环境,社区或人群,他们寻求招收研究参与者。提供高价值的移动移动医疗设备可能使参与者物理目标盗窃如果技术是远远超出了同龄人之间的“正常”;也可能使高危行为通过交换(或转售)设备的钱或药物;也可能引发心理压力由于所有权或维护的责任。研究人员可以解决这些问题,开发利用的研究参与者的自己的手机或设备或通过强调技术目前同龄人可以访问。移动医疗研究中使用的设备的市场价值可以最小化通过限制nonstudy特性和通过融合技术允许远程设备作为一种威慑的失活转移或试图转售设备。另一个行为的担心的是,一些参与者可能认为移动医疗系统代替标准治疗(当算法实时监控“个人反馈”是错误的)。一个相关的风险是建立一个错误信念的参与者,移动监测本身为高危行为提供了额外的保护。最近的一项研究在乌干达,贾米森和他的同事们发现了意想不到的结果,提供移动信息性健康水平实际上增加了滥交users-another可能无意的结果获取信息,改变行为方式调查人员(没有预料到的12]。研究人员可以尝试解决这种类型的问题通过结合咨询(包括知情同意过程和研究进展)和安全监控基于正在进行的数据收集。

研究使用生物传感器需要防范进一步边缘化的社会风险和心理风险的感知“不同”,让寻找合适的隐蔽的传感器。传感器小型化技术的发展,对复杂的生物传感器是藏在不引人注目的格式作为良性大“创可贴。“蓝牙等无线技术(TM)允许传感器之间的数据传输和移动电话没有明显的电线或领导,而先进的电池寿命和低功耗电路设计允许延长设备使用不需要参与者经常移动医疗设备充电。

3.3.2。隐私和保密风险

鉴于移动数字数据交换是一个定义属性的移动医疗,隐私和机密性非常突出的移动医疗风险的研究。而必须保护隐私和机密性,充分保护的需要注意的是这两者之间的区别:“隐私可以定义的控制程度,时间,和环境的分享自己与他人(身体、行为或智力)。保密与个体的治疗信息披露关系的信任和期望,它不会被泄露给他人,与原文的理解不一致信息披露未经许可”13]。

生态的评估(EMA),如上所述,可能是入侵隐私,因为它可以连续或间歇地记录和传输的详细信息,一个人,在某种程度上,他们在做什么。生理EMA造成无意的风险洞察一个参与者的行为(例如,通过活动模式或呼吸道签名),揭示信息超出了科学合理的配置文件和正在寻求通过数据收集。这种潜在违反隐私陪同EMA构成明显的知情同意问题,如隐私可能会违反了没有预期的方式事前通过调查或参与者。变通方法来减少侵入性包括频繁的使用电子权限提示或提醒监控打开或关闭,设置限制的可能性小时期间收集的数据(例如,9点到9点),避免侵犯“个人”。

命运的文本(SMS)信息本质上是不受控制的消息可以读取信息的接收者以外的其他人员;此外,可以将消息转发,可以保持居民在无担保的设备技术的生命周期。短信包含提醒采取药物,例如,可能会导致意想不到的披露存在的医疗条件,即使没有指定任何的细节类型的治疗。研究人员有责任保护可识别的数据,并确保参与者保密。在某些情况下,复杂的系统数据存储、加密和身份验证并不可用,码字或委婉的编码的消息已经被使用以防止无意披露私人信息的第三方旁观者。一些机构,除了遵守法律要求如美国健康保险流通与责任法案(HIPAA),实现了政策限制电子通讯为临床护理病人。虽然有可能绕过这些限制在研究的背景下,他们可能会妨碍有益的干预措施的实施和扩大到临床设置。咨询与当地机构提供护理目标人群在开发一个移动医疗研究协议因此重要的是确保适当干预解决所有利益相关方的需求和限制。

有关研究数据的机密性,特别注意的是,物质用户的行为和危险因素的治疗失败的高危也暴露他们的法律风险。因此,保护机密性的移动医疗研究收集数据在这些行为和风险因素需要额外护理超出标准的措施,包括保密考虑获得一个证书,在美国法律工具(14),或类似的法律保障,如果在其他国家。mHealth一般来说,数据安全问题监管关注的主要来源,从传输数据到本地存储的数据,和“所有权”是什么,否则视为机密的患者数据。2013年6月下旬,汤森路透基金会和移动健康联盟和其他合作伙伴合作,发布了一份报告,题为“全球移动病人隐私,”回顾全球健康安全指导方针和指令的状态(15]。此外,国际标准化组织(ISO)已发布卫生信息管理的指导方针提供适当建议保障病人数据,与健康相关的研究和实现16,17]。

4所示。结论

移动医疗技术的出现,扩展了,以前无法想象的,我们的能力作为研究人员,跟踪,了解个人和地理空间内高危行为发生的上下文。这一前所未有的可用性的颗粒,实时数据可能产生新颖的策略,改善病人的结果,提高自我效能感。然而,采用这些方法和技术的速度需要仔细考虑和他们的使用相关的伦理问题。现有的标准和最佳实践可能需要补充新的指导方针,以确保病人和弱势群体适当保护。技术创新的速度有时超过了道德标准和指导。我们希望这个讨论将继续作为跳板的谈话来减少这种差距前进,提供移动医疗研究者和实施者一个起点和一个框架来检查和减少潜在的风险,他们的工作在公共卫生的一个重要前沿创新。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

确认

阿兰•b . Labrique写了初稿,综合所有随后的贡献成最后的论文,并提供通用移动医疗专业知识。玛丽亚•梅里特(george w . bush)协调的过程产生的所有作者和修订了论文的框架,也导致了道德的讨论。格雷戈里·d·柯克和瑞恩·p·Westergaard促成了案例从他们的经验与见解进行移动医疗研究涉及人生活与艾滋病毒/艾滋病和物质滥用。玛丽亚•梅里特(george w . bush)在这个项目上的努力由约翰霍普金斯大学艾滋病研究中心(JHU CFAR)、国家卫生研究院批准号1 p30ai094189-01a1(πChaisson)。瑞安·p·Westergaard接收来自国家卫生研究院的支持/尼达批准号K23DA032306。这项工作是由尼达也支持部分资金,资助R34DA033181, U01DA023832, r01 - da - 04334, r01 - da - 12568。阿兰•b . Labrique还收到了JHU全球健康计划的支持下,一个大学的卓越中心的移动医疗在约翰霍普金斯大学研究和创新。对于早期草案有价值的讨论和评论,作者感谢乔安妮·卡茨,琼·佩蒂特,冬青a·泰勒,JHU CFAR生物伦理和人权科学工作组(BHR SWG)。

引用

1. 国际电信联盟(ITU),ICT事实和数字2013年,电联,瑞士日内瓦,http://www.itu.int/en/ITU-D/Statistics/Documents/facts/ICTFactsFigures2013.pdf。
2. f·柯林斯,“移动健康应用,真正的承诺”《科学美国人》杂志2012年7月,http://www.scientificamerican.com/article.cfm?id=real-promise-mobile-health-apps。视图:谷歌学术搜索
3. r·t·莱斯特p,里托沃·e·j·米尔斯et al .,“影响手机短消息服务的抗逆转录病毒治疗依从性在肯尼亚(WelTel Kenya1):一个随机试验,”《柳叶刀》,卷376,不。9755年,第1845 - 1838页,2010年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
4. c . Pop-Eleches h . Thirumurthy j.p.哈比亚利马纳et al .,“手机技术提高坚持抗逆转录病毒治疗在资源有限的环境:随机对照试验的短信提醒,“艾滋病,25卷,不。6,825 - 834年,2011页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
5. l . w . Chang j . Kagaayi g . Nakigozi et al .,“信给编辑:应对人力资源危机:同级卫生工作者、手机、Rakai艾滋病毒治疗,乌干达,”艾滋病和性传播疾病病人的护理,22卷,不。3、173 - 174年,2008页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
6. l . w . Chang j . Kagaayi g . Nakigozi et al .,“电信和医疗保健:一个艾滋病毒/艾滋病warmline Rakai沟通与磋商,乌干达,”国际艾滋病保健医师协会杂志》上,7卷,不。3、130 - 132年,2008页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
7. c .免费g .菲利普斯l . Felix l·加利诉Patel和p·爱德华兹,“移动医疗技术的有效性,改善健康和卫生服务:系统回顾协议,”BMC研究笔记2010年,3卷,第250条。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
8. t Tamrat和美国Kachnowski快递:分析移动医疗在孕产妇和新生儿健康项目及其成果在世界各地,”孕产妇和儿童健康杂志》上,16卷,不。5,1092 - 1101年,2012页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
9. l . w . Chang j . Kagaayi h . Arem et al .,“影响移动医疗干预的同行在乌干达农村卫生工作者艾滋病保健:混合方法评估集群随机试验的对象,“艾滋病和行为,15卷,不。8,1776 - 1784年,2011页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
10. e·j·伊曼纽尔·d·Wendler, c . Grady“生物医学研究的伦理框架,”《牛津临床研究伦理教科书e·j·伊曼纽尔·c·格雷迪·r·a·克劳奇r . k .撒谎,f·g·米勒和d . Wendler, Eds。,页123 - 135,牛津大学出版社,2008年纽约,纽约,美国。视图:谷歌学术搜索
11. e·j·伊曼纽尔·d·Wendler, c . Grady“生物医学研究的伦理框架,”《牛津临床研究伦理教科书e·j·伊曼纽尔·c·格雷迪·r·a·克劳奇r . k .撒谎,f·g·米勒和d . Wendler, Eds。p。126年,牛津大学出版社,2008年纽约,纽约,美国。视图:谷歌学术搜索
12. j·贾米森、d·卡兰和p .抽奖活动,混合方法评价一个被动的移动医疗在乌干达性信息短信服务、耶鲁大学创新贫困行动,麻省理工学院·贾米尔贫困行动研究室,2013年,http://karlan.yale.edu/p/Paper_for%20NBER_May%2029%202013_v2.pdf。
13. 美国卫生和人类服务部,人类研究保护办公室(OHRP),“基本的IRB审查,”IRB指南,D(隐私和机密性)第3章,1993年,http://www.hhs.gov/ohrp/archive/irb/irb_chapter3.htm e4。视图:谷歌学术搜索
14. 美国卫生和人类服务部,人类研究保护办公室(OHRP),指导证书的保密,2003,http://www.hhs.gov/ohrp/policy/certconf.html。
15. 汤森路透基金会”,病人隐私在移动世界:一个框架,解决隐私法问题,“2013年6月,http://www.mhealthalliance.org/images/content/trustlaw_connect_report.pdf。视图:谷歌学术搜索
16. 国际标准化组织(ISO),卫生信息学:指南数据保护,以促进个人健康信息的跨国流动ISO + 22857 - 2004年,瑞士日内瓦,2004年。
17. ISO,健康信息:信息安全管理在医疗使用ISO / IEC 27002ISO + 27799 - 2008年,瑞士日内瓦,2008年。

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