在墨西哥做普及ARVT影响次优抗逆转录病毒药?

文摘

背景。普及抗逆转录病毒疗法(ARVT)于2001年开始在墨西哥;没有评价的特点ARVT处方进行了。这项研究的目的是记录趋势ARVT-prescription普及前后的质量。方法。我们描述ARVT处方2001年前后三个卫生设施从以下子系统:墨西哥社会保障(IMSS),卫生部(SSA)和国家卫生研究院(INS)。的药物组合和变化原因分类根据当前墨西哥指南和最先进的治疗。比较了使用测试。结果。2001年以前,29%的患者开始ARVT收到鸡尾酒疗法;在2001年增加到90%。适当的处方的比例下降的两个时期内研究所有设施(值< 0.01)。INS和SSA更有可能充分规定(比IMSS值< 0.01)。原因变化的分布没有明显不同的所有设施(在此期间值> 0.05)。结论。通用ARVT访问在墨西哥与ARVT-prescription模式随时间的变化。卫生服务提供者的性能改善,但不均匀。培训人员和指南更新改进处方至关重要。

1。介绍

使用高效抗逆转录病毒疗法(HAART)展示了一个戏剧性的影响而言,减少发病率和死亡率在艾滋病毒/艾滋病患者(1]。然而,大规模实施抗逆转录病毒疗法(ARVT),一个术语用来描述任何类型的抗逆转录病毒药物疗法,在全球面临巨大的障碍,尤其是在中、低收入国家。不单单是这些障碍相关的抗逆转录病毒药物的高成本,而且其他因素相关的卫生系统和药物。这些障碍中有些是如下:处方卫生专业人员的专业知识水平低,小投资培训医务工作者和实验室能力有限(六世)和CD4监测病毒载量2]。其他更复杂的因素,比如可怜的坚持治疗,抗逆转录病毒药物毒性,出现病毒耐药性,和社会因素,包括监禁,药物滥用,和未满足人类基本需求造成的极端贫困,也被提到壁垒最佳治疗效果(3,4]。

在墨西哥在1997年至2001年之间,ARVT只是提供给受试者,隶属于Mexicano del全民社会研究所(IMSS),墨西哥社会保障医疗机构,仅覆盖人受雇于正式部门及其家属。普及ARVT剩下的人口(大约50%)成立于2001年墨西哥政府,尽管政策只有在2003年完全实现。在此之前,访问ARVT non-IMSS附属病人是有限的和不持续,大大受损最优坚持ARVT,使医生很难甚至不可能符合国家治疗指南,因此大部分接受治疗的艾滋病患者受到次优抗逆转录病毒疗法(5]。

随着大型投资由政府改善,是一个巨大的努力精心制作和更新国家抗逆转录病毒处方指南,第一个是在1997年出版。然而,在个体层面,处方不一定是基于这些准则但受到其他因素的影响如短缺,医疗服务提供者的专业知识,和市场营销的影响处方医生的压力。尽管没有证据表明这些类型的影响在墨西哥,他们已经记录在其他高收入和中等收入国家6,7]。

一项研究在初始时期普遍获得项目的显示,一个广泛的模式的不足抗逆转录病毒在墨西哥处方在设施的便利样本三个子系统(8]。据我们所知,没有额外的普及项目的评估进行了(8,9)也没有任何其他研究评估充足率抗逆转录病毒处方的变化随着时间的推移在墨西哥(10]。本研究的目的是评估抗逆转录病毒的充足率处方在医生方面坚持国家指导方针或艺术的状态在艾滋病医学四墨西哥诊所说明这个国家的三个主要健康子系统之前和之后的实现普遍获得项目。

2。方法

2.1。设置

本文的研究是基于一个试点研究由加州大学研究所的墨西哥和美国(加州大学MEXUS)在2005年。本试验研究的目的是提供数据通知决策和未来NIH格兰特作为一个概念验证项目。特别是,一个特定的项目目标是评估“合规的可变性保健提供者与国家治疗指南。“原始研究的样本量确定协议是625年,代表总数的90%有资格获得高效抗逆转录病毒疗法的患者数量的采样设施在2002年,按比例分布在设施。643名患者被随机的选择,以确保的代表性。研究对象从列表中选择“活跃”的病人在每个工厂在2002年。我们订在Excel电子表格这个列表,然后选择其他4日,5日,或根据样本在每个设备。

从病历回顾性收集的信息的随机选取的643名艾滋病病毒感染者在四个医疗设施在2001年和2005年之间。病人从每个中心分层如下:75%的病人ARVT, 10%死亡患者,15%不合格的治疗。为目的的研究,只有那些开始抗逆转录病毒治疗3个月后开始关心被包括在分析中。设施包括在本研究被选为了方便代表护理的光谱在墨西哥和墨西哥包括(1)一个二级医院社会保障体系(IMSS),由一个内科医生治疗患者,和抗逆转录病毒药物被用于整个研究的时期;(2)一个二级医院卫生部系统(SSA),医院一般德库埃纳瓦卡(HGC),提供照顾没有医疗保险的人口,全科医生和患者接受治疗的地方,和(3)两个第三级,学术医院,是美国国立卫生研究院的一部分(Instituto Nacional de Salud-INS),西班牙de Ciencias书y Nutricion萨尔瓦多Zubiran (INCMNSZ)和西班牙de Cancerologia(印加),专业机构迎合大众和两个古老的艾滋病诊所在墨西哥,在患者治疗传染病专家。

数据提取记录包括治疗起始日期、历史的药物处方,CD4计数,随着时间的推移和重要的测试执行。我们的数据涵盖了从1990年开始为印加和INCMNSZ回顾信息,1993,IMSS SSA和1999,日期在艾滋病毒/艾滋病诊所每个机构正式启动,并持续至2005年中期,在所有情况下。

抗逆转录病毒处方进行评估的坚持国家指导方针由两位作者(PV-YC),传染病专家20年的艾滋病毒治疗和主要作者的经验,那些失明病人联系。所有抗逆转录病毒组合所规定的患者样本的分类在下列情形之一:(我)足够的因为他们在当前的国家指导方针明确推荐的使用或显示根据当前状态的艺术,(2)不充分的因为药物的组合是明确禁忌,是有毒的,增加不良反应的风险,是对立的,不推荐将在临床试验证明低功效或者因为没有临床试验记录了养生的功效。抗逆转录病毒治疗的变化都是分类根据变化的原因,由作者评估根据病人的信息记录,在下列情形之一:(我)假定病毒失败,认为当新方案包括两个新的药物,其中一个是一个不同的类,尽管这并不总是由检测记录六世(六世不是所有可用的设施,和三个设施,病人不得不支付测试在1997年变得可用时),(2)毒性,认为当一个药物从一群代替另一个同一组的抑制病毒载量患者,(3)优化之前的次优方案,即当mono -或bitherapy改为3种或3种以上的药物疗法或当一个有效的方案改为根据现行有效的方案建议,(iv)认为不足,现有的指导方针新组合时,更多的有毒或敌对的或没有使用这种组合研究被发表。方案的比例在每个设备落入充足或不足抗逆转录病毒组合类别和分类描述的四种不同的原因改变方案评估在指定的一段时间。前三个类别的变化被认为是足够的,最后一个原因是不够的。

2.2。时间的分析

抗逆转录病毒的处方坚持现行指南或规范评估之前和之后的2001年,分类如上所述。官方指南或规范选为引用必须发表至少3个月前评估处方。

普及之前,直到2000年,我们使用了官方规范以前的003 - ssa2 - 1993 (11)和“指南照顾艾滋病患者在门诊服务和医院,”发表在1997年5月(12]。普及后,自2001年以来,我们使用“指南照顾艾滋病患者在门诊服务和医院,第二版”发表在2000年6月(13]。Bitherapy仍接受足够的这些指导方针,有效期至2003年12月。“指南与艾滋病毒/艾滋病抗逆转录病毒治疗的人(14”2003年12月出版。这是第一个国家方针,特别考虑抗逆转录病毒bitherapy不合适。这两个时期,所有处方建议在当前国际指南被认为是足够的。

2.3。统计分析

设备之间的差异在治疗开始的类型研究时间估计使用测试。比较药物的分布组合规定在每个设备期间,我们使用一个测试。适当的概率估计的处方,我们使用logit模型控制周期和设施。我们比较了在设施使用比例变化的原因测试。第一类错误的概率为0.05作为阈值的统计意义。统计分析使用占据版本10。

3所示。结果

3.1。病人的特点

病人样本的总数是643,其中246来自IMSS, 160从掸邦军和237英寸。643人的原始数据库,142 (IMSS的37,SSA 55,和50 INS)并不包括在分析以下三个原因之一:47%的记录没有抗逆转录病毒药物的信息,22%死在开始的三个月内治疗,32%是输给了跟踪(LTFU)三个月内开始治疗。病人不包括和病人中起始年龄的分析有相似的分布()、性偏好(),第一个CD4细胞计数()、性别(),但有显著差异的设备他们参加(85%的患者包括IMSS的66%从SSA INS和79%;)和周期的分析(并不包括在2000年之前,8%,92%的人包括,2001年以后,29%的人不包括71%的人包括;)(图1)。

分析样本501例,78%的原样品:209(41%)从IMSS SSA 105(21%),和187年从INS (37%)。平均随访时间501包括患者从治疗开始是3.69年(SD: 3.34)中位数为2.69年(差:1.00 - -5.40)。通过子系统,我们发现了一个平均3.47年(SD: 2.69,范围:0.25 - -12.3)和中位数为3.0年(IMSS差:1.23 - -5.40);平均1.7年(SD: 1.4,范围:0.25 - -5.6),平均1.28年(SSA差:0.59 - -2.62);和平均为5.06 (SD: 4.08范围:0.3 - -15.4)和中位数为3.28年(INS差:1.49 - -9.05)。随访时间健康子系统之间明显不同(值< 0.01)。

3.2。第一次使用药物的子系统

的时候每个子系统中使用特定的抗逆转录病毒药物可以药物处方的充分性的一项指标。在这项研究中,早期使用模拟核苷逆转录酶抑制剂(ITRN)(图中观察到的所有设施2)。第一个药物用于单一疗法是INS AZT在1990年。IMSS的第一ARVT使用DDC + AZT在1993年和1994年与AZT单一疗法。掸邦军于1999年开始与价值+ AZT + 3 tc。对于nonnucleoside逆转录酶抑制剂(NNRTI),在2000年开始一步法使用,IMSS EFV在2002年。SSA, EFV最初规定的2001年和2002年一步法。据INS DELAV和一步法从1998年开始,1999年EFV。蛋白酶抑制剂(PI), IMSS报道使用它从1994年开始,1999年SSA和INS在1995年。在墨西哥,π使用在1997年之前一直通过pharmaceutical-sponsored临床试验。其他药物仅用于艾滋病治疗INS设施羟基脲2001年和2005年之间的1999年和2003年之间和enfuvirtide下研究协议。 Figure2显示第一年每一子系统所使用的药物是今年在墨西哥和每种药物是通过美国食品和药物管理局(FDA) (15]。FDA的批准和第一次使用之间的时间报告在每组药物药物短INS和SSA IMSS相比。在某些情况下,年报道与FDA批准一年或更早,很可能因为设施参与临床试验,可以被解释成一个打算更新和改进处方。

3.3。组合药物的类型和时间

数字和百分比的病人类型的抗逆转录病毒治疗(单一疗法,生物疗法,HAART)设施和周期如图3。百分之三十七的病人()在2001年之前开始ARVT与单一疗法治疗,3.6%(相比2001年以后)。在大多数情况下使用的药物是AZT(70%),其次是DDI (16%)。百分之二十九的2001年之前开始抗逆转录病毒治疗的患者和90% 2001年之后使用方案3或更多的药物。在2001年之前,使用高效抗逆转录病毒疗法的患者比例有差异在每个子系统:IMSS与INS(分别为30%和25%,值= 0.01),SSA与INS(分别为60%和25%,值= 0.000)和与IMSS SSA(30%和60%,值= 0.03)。2001年之后,没有发现显著差异之间的SSA和IMSS(分别为87%和92%,值= 0.41),也不IMSS和INS(分别为92%和88%,值= 0.44)和SSA和INS(分别为87%和88%,值= 0.99)。

适当的抗逆转录病毒疗法的比例组合,开始减少之间的两个时期的研究设施。IMSS,直到2000年75%的处方是足够的和38%后2001 (值< 0.001)。比例也从100%下降到72% (值= 0.02)的SSA和INS(从94%到79%值= 0.02)(表1)。设施之间的显著差异被发现在每一个时期(值= 0.001和0.000,分别地)。

logit模型控制子系统和段,一个初始的概率更高的处方在INS和SSA (IMSS相比值< 0.01),所有设施有较高的概率一个适当的处方在普及(值< 0.01 logit模型)(表2)。

3.4。治疗由类别和时间的变化

表3显示变化的分布变化的原因,设备,和时间。比较每个周期的原因包括设施,以及一般比较设施包括所有每个周期的原因。一般来说,大多数的变化进行评估是足够的;只有6.5%的总变化被认为是不够的(表3)。设施之间的分布变化的原因是明显不同的2000年以前和2001年以后(值= 0.05和0.001,分别地)。

优化之前的次优方案是第一个原因变化周期和变化等于总数的40%,直到2000年和2001年46%。直到2000年,45%的变化发生在IMSS出于这个原因,SSA的16.7%,39.1%在INS (值= 0.22)。2001年之后,百分比分别为44.5%,54%,和44.4%,分别为(值= 0.09)。子系统之间的差异被发现的类别变化推测病毒失败后2001 (值= 0.01),但没有到2000年(值= 0.67)。变化在设施与初期,毒性也更有经验的医生;国际新闻社报道,21%的变化因此高达2000,这是高于IMSS的百分比(12.8%)和SSA (16.7%)。和INS (IMSS之间差异显著值= 0.03)。2001年以后,所有设施之间的毒性变化的百分比更相似(值= 0.12)。不足时发现显著差异变化之间的比较和INS设施IMSS在每个时期;这是显著的高于IMSS的INS时期(IMSS的8.3%和3.9%,直到2000年,值= 0.04和INS IMSS的9.4%和3.8%在2001年之后,值< 0.01)。2001年之后,不明原因的差异变化分为三个子系统之间的不足是重要的(值= 0.00)。

每个原因的百分比的变化没有显著差异在学习时间(IMSSSSA值= 0.97)或(值= 0.13),但这是近乎显著INS (值= 0.07),2001年后毒性降低的百分比变化(21%比14.8%)和改变优化增加(39.1%比44.4%)。由设施之间的时期,没有差异,推测病毒被发现(IMSS失败值= 0.68,SSA值= 0.17,INS值= 0.74)。在每个设施不足的百分比变化(IMSS和INS)相似时期(直到2000年8.3%和9.4% IMSS的2001后,值= 0.67和3.9%,直到2000年与INS 3.8%的2001年之后,值= 0.65)(表3)。

提高π与没有考虑例如改变方案,但它被发现在88名患者(49%)、12之前2001年和76年(24%)在第二期。最高的医疗设施的比例提高INS,第二期2001年以前为92%和51%。

4所示。讨论

在这项研究中,我们记录了异构模式的充分性ARVT处方的卫生设施包括在内。我们的研究结果显示,使用鸡尾酒疗法显著增加2001年之后,更高的百分比比IMSS INS和SSA第一时期,但类似的设施在2001年以后之间的分布。观察更高概率的一个适当的初始处方INS和SSA IMSS相比在这两个时期,特别是在2001年之前。原因改变处方的分布没有明显的不同在研究期间IMSS SSA,但在INS略显著,2001年后毒性降低的百分比变化和变化来优化ARVT增加。不足时差异显著改变设施之间的比较;在IMSS比明显高于INS在这两个时期,但比例在每个设施(IMSS和INS)之间的相似。

在第一次当地抗逆转录病毒药物处方指南出版于1997年(12]和2001年实现普及后,处方的充足率ARVT据当地指南中获得大的比例的研究设施。然而,根据当时的主流实践,很大一部分患者治疗不佳甚至在设施使用鸡尾酒疗法开始于1997年,作为指导方针没有更新进展艾滋病毒药物。

在墨西哥获得抗逆转录病毒治疗是一个逐步的过程取决于健康子系统。每个子系统都有不同的抗逆转录病毒药物可用性条件,已经影响了医生开出他们的能力。社会保障工人,就可以得到一个三重HAART疗法在1997年,尽管只有30%的患者开始接受HAART IMSS 2001年之前。然而,对于其他医院包括在这项研究中,普遍获得2001年之后开始作为一个进步的过程,当鸡尾酒疗法纳入全民保险项目(16,17),因此每一个艾滋病患者没有社会保障和少于350 CD4或与艾滋病定义事件被免费获得抗逆转录病毒治疗。

虽然指南发表使用抗逆转录病毒(12- - - - - -14),他们不是强制性的,没有处方存在监测机制。抗逆转录病毒的多样性处方是宽,是每个医院的处方医师的经验(8]。类似的治疗模式变化和初始抗逆转录病毒处方中观察到的设施和经验丰富的医生,INS和IMSS(表3)。设施,利用全科医生照顾艾滋病患者,SSA,倾向于坚持最初的抗逆转录病毒药物处方指南(表1),尽管变化不足普遍高于治疗组患者普遍获得(表后由全科医生3)。这是一个关注的问题是巨大的经济资源用于增加抗逆转录病毒访问,但是这些资源是远不够理想,因为医生处方是训练不足。

处方在2001年之前(普及)不一定最好的主要是因为有限获得抗逆转录病毒药物。令人担忧的是,在2001年之前IMSS的抗逆转录病毒药物都是免费的,但处方模式类似于其他设施没有免费抗逆转录病毒药物或监视测试在这一时期,2001年后,随着时间的推移,对处方的影响类似于其他机构。这是一个困难的现象来解释,我们希望,在完整的抗逆转录病毒写处方将根据可用性指南。然而,下降的比例适当的组合似乎是合理的,因为它可能与艺术供应不足而需求越来越普及的扩张解释。医生可能会开旧的和过时的组合,因为他们可以在股票。新组合可能会花时间在中国广泛使用。另一个可能的解释是缺乏训练向医生介绍新准则。抗逆转录病毒药物短缺可能会导致不正确的交付处方(18),但我们承认,还需要进一步的研究来解释得更好,尤其是在IMSS的情况下。

我们的结果表明,病人已经暴露在很大程度上在2001年之前达到最佳治疗研究设施。平均62%收到单一疗法或bitherapy核苷类似物在此期间,即使国际指南不推荐单药治疗或bitherapy从1998年开始(19]。墨西哥2003年bitherapy指南建议删除(13,14),这显然是过时的考虑到已经存在的证据和当时的国际指导方针。长期使用的理想疗法可能会影响患者的治疗效果和耐药病毒在社区的出现和传播。

墨西哥指南是在2000年与概念,远远落后于先进的抗逆转录病毒治疗的知识,导致更大的使用的次优2核苷与随之而来的耐药性的选择方案和可能的传播在社区。最近的一项研究艾滋病毒传播耐药性(TDR)的2005 - 2009年在墨西哥热带病研究和培训特别规划艾滋病毒患病率7.4%,高于预测的TDR监测。核苷逆转录酶抑制剂(种转录)的患病率在这个代表组为4.2%,最高的抗逆转录病毒药物,其中,70%有胸苷类似物突变(tam),有2个或更多的tam (20%20.]。tam的患病率高于墨西哥与美国相比(52%比36%)为同一研究期间(20.]。这些发现可能是相关的最近出版的2012年国家指南,包含建议第一和第二线治疗,又不符合其他国际准则21]。

因为机制更新指南,以反映当前快速变化的证据不存在在墨西哥,该指南通常迅速变得过时,在这项研究中,报道和重大公共卫生后果。相比之下,我们可以认为科学知识迅速社会化和社会化的速度已经增加了几十年,尤其是在过去的十年。然而,医生面临不同的情况下在他们的实践。他们可能来自不同来源的知识关于病人的最佳治疗方案是什么规定。也如果抗逆转录病毒药物的病人必须支付他们自己的口袋里,没有经济资源来支付三联疗法,然后医生必须评估这个情况并做出决定。这是情况INS和SSA直到2001年普及宣布。然而,这是一个循序渐进的过程;每个病人必须满足一定的行政需求的候选人和受益人普及抗逆转录病毒药物的访问。

这项研究表明,处方医生写的没有经验在艾滋病药物和遵循严格的指导方针或当局被迫这样做可能有负面影响。在当前环境下,培训医生nonspecialized设施和提高对实验室资源的访问(六世和基因型测试)对改善ARVT处方很重要。我们设想两种方法来改善我们的健康处方系统:(1)监测和监督的同行ARVT设施规定医生不训练或经验较少,(2)限制选项为第一行政权nonspecialized医生。

我们的研究的主要限制是它评估ARVT处方模式只有四个设施,虽然我们不能声称研究样本代表整个国家,这四个设施转诊中心医院内(特殊部门或机构专门从事艾滋病毒/艾滋病患者的护理)对艾滋病患者护理的健康子系统。此外虽然设施被选为方便起见,所有的子系统都代表。正如前面所解释的那样,数据是在2005年收集的,这也解释了为什么我们没有随后几年的信息。这些结果的相关性源于我们描述处方模式引入普及之前和之后,在一个中等收入国家的政策支离破碎的卫生系统,广泛的异质性的处方医生的临床能力和更少的选择比目前处方。中一个重要的全球推动普及卫生保健,尤其是抗逆转录病毒药物,重要的课程可以从墨西哥在2000年代早期的经验。

我们的工作还有其他限制共同回顾性研究;除了非代表性样本的诊所治疗艾滋病患者,我们没有关于抗逆转录病毒药物供应的数据为每个设备在此期间我们也没有数据有关病人坚持抗逆转录病毒治疗方案。这一切将使我们推断结果其他墨西哥设施和解释的处方模式是如何影响以外的其他情况下,医师专业知识。尽管这项研究没有测量病人的结果,我们可以评估处方的充足率根据指导方针。普及并提高处方在设施的适当性患者全部是自掏腰包的抗逆转录病毒药物在普及之前,但它没有影响在一个设施自1997年以来有完全访问(IMSS)。

ARVT的扩大带来了巨大的挑战,除了提供药物的经济负担和实验室考试的高成本;这个巨大的成功努力的政府和机构可能阻碍如果这些政权的处方是不够的。国家指导方针应该更新根据知识的速度,应该离开开放的可能性裁剪艾滋病毒特殊情况通过同行审查处方。先进的艾滋病患者的临床护理,机会性感染,恶性肿瘤,和/或病毒失败,可能非常复杂,因此需要经验丰富的医生的知识达到更好的临床结果,管理药物的相互作用,促进坚持,并避免耐药性传播(22]。

5。结论

本研究评估ARVT处方模式随着时间的推移,在四个子系统三个不同的墨西哥卫生设施。结果有助于识别趋势和抗逆转录病毒药物处方的质量之前和之后的第一年普及在墨西哥,讨论可能的解释观察到的处方模式,并提出如何改进处方。预期收益与小说治疗患者的生存和生活质量要求,除了持续药物访问,好医生处方行为。医生用一个高水平的培训和经验一样重要考试获得药物和实验室监测治疗反应(23- - - - - -28]。

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