生活的不确定性:女性的最佳利益行事

文摘

最近的一个多国研究激素避孕(HC)和艾滋病收购非洲夫妻一方有报道和传播艾滋病毒的风险显著增加一倍收购以及从女性传染给男性的女性避孕针剂。连同之前的队列研究在非洲妇女寻求医疗服务,这些数据都没有出现在HC-HIV最强的风险。本文将简要回顾Heffron研究的优势和相关的生物学和流行病学的证据;地址的无用性进一步试验;并提出下一步的另一个框架。证据的重量要求中止progestin-dominant方法。我们建议这五种生产活动:(1)扩展注射激素避孕的混合;(2)加强和引入公共卫生策略证明可能减少艾滋病病毒传播;(3)提供最大的选择减少意外怀孕,从质量开始性教育通过安全的堕胎访问;(4)扩大供应商培训,终端用户咨询和访问男性和女性的障碍,特别重新关注女性避孕套; (5) initiating a serious research agenda to determine anti-STI/HIV potential of the contraceptive cervical cap. Trusting women to make informed choices is critical to achieve real progress in dual protection.

1。介绍

最近Heffron et al。1]多国研究激素避孕药(HC)和艾滋病收购非洲夫妻一方有报道和传播艾滋病毒的风险显著翻倍的收购以及从女性传染给男性的女性避孕针剂。更温和的影响在同一方向也报告结合口服避孕药(COCs),虽然没有达到统计学意义。这项研究中,莫里森一起等的分析(2,3]在一群非洲妇女寻求医疗服务,代表了最强大的数据没有出现在协会。不太可能,其他的研究设计,包括一个随机对照试验(RCT),可以为因果推论提供有力的证据。因此我们的论据:这些研究提供证据和最佳的重量我们可以为下一个十年。

当然,一项研究中,不过好,不能确定。但是现在有发表论文50岁以上和几个综合评论,强调不同的研究群体和分析策略和设计,所有主要来自高流行网站。总的来说,DMPA的结果显示至少一个温和的艾滋病毒的风险,不一定显著主要依赖样本大小。研究表明风险通常有严重的方法学缺陷,如罕见曝光时间和结果确定(4,可怜的统计能力5),或异常的对比组(6]。

然而,莫里森et al .,社论《柳叶刀》的作者问题,发表Heffron et al .,和其他主要作品发表在这一领域,特别强调了附加险在年轻女性。从南非最近的一项研究证明了DMPA的风险,只有略微未能达到统计学意义,表明NET-EN,特别是年轻女性使用的替代注射避孕药在南非,不过也可能是一个风险因素的大小(7];第二个南非研究还发现一个重要DMPA协会与衣原体感染(8]。最近CROI和杀微生物剂会议,集中讨论了这些关系,显示任何数据挑战严重这里描述的关系。DMPA的免疫抑制效应可能带来其他健康风险在年轻女性尤其明显。例如,最近的数据显示为女性乳腺癌的风险增加一倍20-44岁与近期或长期(> 1年)使用这个方法9]。

本文将介绍四个问题:第一,回顾Heffron研究的优势;第二,重新审视和更新生物学和流行病学的证据可以支持HC-HIV协会;第三,解决可能进一步试验这个协会徒劳;最后提出下一步的另一个框架。

2。流行病学Heffron的优势

Heffron等人解决一个大而脆弱的高危人群。研究了近4000夫妻一方有横跨七个非洲国家的HSV-2感染对对方的地位是已知的。获得艾滋病毒感染的重要的是,时间曝光时间紧密相连,许多之前的研究的一个问题。分析排除感染男性从外部合作伙伴,通过基因检测的HIV - 1病毒,从而保证尽可能牢固控制HIV暴露源。避孕曝光信息更新季度;自我报告验证和研究网站的提供者往往是避孕方法(个人沟通,海伦Rees)。最后,参与者保持高(超过90%在12个月;在24个月超过84%),选择性loss-to-follow-up威胁最小化。这四个方面研究推理的力量借给观察到的协会。导致较弱的因果推论研究方面包括自我报告的信息来源使用安全套和性频率。 Nevertheless, superior methods for collecting or validating information on these exposures in such a study setting are not possible. The sexual behavior variables were controlled in numerous analytical approaches. Adjustment in Heffron strengthened the observed effect estimate and narrowed the confidence intervals. In Heffron, as in the Morrison analyses preceding, multiple statistical approaches undertaken to control effects of these confounders, moving from less rigorous to more rigorous approaches, did not undermine the observed effect and, as also in Morrison et al., demonstrated a strengthening of the effect estimate. Heffron and coauthors recently presented sensitivity analyses [10展示一个持久性的影响艾滋病风险中发现原来的分析。值得注意的是,当限制分析一致的dmpa使用者只(即南非妇女也使用Net-En除外),风险(风险比)大幅上升,至3.39 (CI 1.38 - -11.22)。也感兴趣的,发现在其他数据集,COCs,含有低剂量的孕酮,显示弱影响艾滋病风险(参见生物学,下文)。替代的解释结果,完全排除一个实际的生物学效应,难以制定。

最后,Heffron等人代表一再强调作为一种重要的二次分析的缺点;然而,这将从流行病学推理没有显著影响。当然,荷尔蒙避孕用户的数量小于在明确设计评估本协会的一项研究中,导致相对广泛的置信区间。然而,担心Heffron分析,由于其二级本质,展示了“机会的发现”是毫无根据的。存在的可能性没有底层HC对艾滋病风险的影响,提出对具体的生物一致的数据和流行病学的证据支持这个协会生成/ 2年(11),可能性微乎其微。

3所示。支持生物证据和连贯性

没有缺乏积累的生物学证据支持增加感染艾滋病毒的风险由于内源性或合成孕激素暴露;事实上,许多生物机制可能协同作用。马克思和他的同事在1986年猕猴(12]证明增加阴道壁以及戏剧性的稀释SHIV用黄体酮治疗的敏感性。事实上,孕激素治疗通常用于实验动物协议实现的感染。孕激素的影响来解释观察到的猴子的感染作用,包括阴道变薄和损失的角质化上皮细胞层,但仍不明朗。在人类中,和他的同事们(莫克13)发现,只有少量的上皮变薄在一系列小的美国女性管理的注射剂,符合程度的稀释马克思et al .,从而削弱生物通过类比与猴子数据合理性论证。但从Vishwanathan和他的同事们最近的数据14]演示SHIV感染风险增加孕酮水平只有小幅走高,和一个小程度的变薄,伴随progesterone-dominant阶段猪尾猕猴月经周期的。本研究挑战了阴道变薄的观点作为一个中介的艾滋病毒感染。

其他潜在的机制来解释女性感染风险增加使用HC包括,在临床水平,颈部异位(异位通常是与不成熟;莫里森et al。2,3)发现艾滋病毒的风险与使用DMPA的年轻女性中更明显,但最近的一项研究并不支持协会(15])或生殖道感染的中介作用,以及相关的影响和作用乳酸菌阴道的殖民;在细胞水平,cervicovaginal炎症和病毒复制(16]。高危妇女的一项研究表明,HC用户比非用户更有可能成为同时感染hiv - 1的多个变种(17,18]。Kumwenda和他的同事们(19)来衡量女性HIV病毒载量季度参加一般生殖健康服务在马拉维,展示了一个强大的协会DMPA血清转化,以及与病毒载量增加交互使用的急性感染。没有联系的DMPA疾病进展。这些发现重音的时机的关键性质确定任何潜在的接触检测HC-HIV协会。

冥界和他的同事们(20.)广泛回顾了多个孕激素的免疫调节作用。雌激素治疗指出保护猕猴抗感染;提供一些生物一致性在许多流行病学研究观察,COCs是女性感染HIV风险降低,与DMPA相比,即使控制了性行为(3,7,16,21]。孕激素治疗在一些研究中增加频率的阴道上皮细胞、朗格汉斯细胞的重要靶细胞HIV早期感染事件。钱德拉et al。22)最近报道显著增加阴道T细胞,激活标记,和hiv - 1受体在健康女性以12周后DMPA管理。雌激素治疗与这些细胞的频率下降(20.]。其他数据收敛于强烈支持生理变化的争用孕激素暴露在月经周期中占感染风险之间存在较大的差异(23]。

4所示。是一个随机对照试验(RCT)呼吁,可行吗?

有人呼吁一个随机对照试验,加强流行病学推理HC-HIV风险(24]。不太可能一个随机对照试验,但精心设计的,会回答的缺点,大,观测数据集。主要差距Heffron et al .,确认使用避孕套性交的频率,很难填补。

首先,它不太可能,任何一个随机对照试验可以复制或提高种群多样性代表观测数据。暴露与高危性行为等变量的交互,并发STI,阴道生态变量,和其他,所有这些风险可能是重要的方程,可以完全错过了在狭窄的选择任何一个随机对照试验的人口。女人同意随机避孕方法(例如,Depo醋酸甲羟孕酮注射液与IUD)可能会在一些重要的方面不同女性会和不会招募了,大大限制了检测潜在的协会。临床包含/排除标准将导致进一步的同质性的人口。第二,这项研究可能会盲目的女性不太可能对他们的分配方法,从而提高微分使用避孕套和其他性行为的风险(例如,性生活频率)以应对方法的副作用或感知属性或方法有效性。这削弱了试验设计的一个主要原因。这样的行为需要被自我报告,与观察性设计;自我报告的行为可能因此被审判的手臂微分。第三,方法的副作用(如恶心、乳房胀痛、DMPA和间歇性出血),历史中断的主要原因,通过试验设计不会改变。中止,切换的方法,和/或依从性差会降低试验的统计力量与HC识别和量化风险,并严重威胁试验成功。 These considerations imply that a trial carries a substantial likelihood of missing an actual, underlying difference in HIV risk with hormonal methods, with the attendant false reassurance of safety. Adherence has been a serious challenge in other large trials of FP methods. Fourth, the assignment of trial arms will certainly be a conundrum. IUDs may pose their own risks of increased STI/HIV; concerns regarding PID are still current (see below). Comparing different hormonal products with each other will require a sample size that may be unattainable and certainly an outstanding resource commitment. Absence of a condom arm would hinder inference considerably; if hormonal and IUD arms are equivalent in HIV risk, what shall we conclude about the relative risk for women using condoms? Yet, randomizing women to nonhormonal/non-IUD contraception reproduces the potential for unequal use of condoms across arms, as mentioned above. Also, ethical arguments have been expressed in relation to randomizing women to a male condom-only condition where partner cooperation is required and often not realized [25]。

简而言之,一个随机对照试验不太可能产生更大的洞察这个问题,但将花费我们另一个更好的十年的一部分设计,行为,和分析,在此期间艾滋病毒感染率将继续攀升,和FP程序适应将推迟。下意识的朝着一个随机对照试验必须要反抗;随机设计的理论成果将无法实现在实践中,如前所述。扩大的势头DMPA的FP项目在过去的十年中也必须考虑风险方程和时间表的反馈——每年花费在艾滋病毒感染继发于使用注射剂尚未达到顶峰,把一个更大的紧迫性决定改变政策,停止使用的避孕方法。此外,Heffron指着一倍的数据传播HIV病毒的风险与使用DMPA的男性伴侣。这是第一个报告虽然没有证实其他地方,提供了额外的理由把这种方法从避孕尽快融合。

改变范式的扩大有利于安全,以保护避孕药在资源缺乏的男性和女性,高hiv风险设置为子孙后代带来明显的好处。相比之下的边际收益是在浪费宝贵的资源DMPA的进一步试验,甚至非常乐观和不太可能的假设,这样的审判将“完美”和无懈可击的,很小。转移到更安全的避孕措施是不可避免的,是需要决定政策的科学不确定性。

5。新措施:生活的不确定性,在最佳利益的女性

综上所述,生物证据和流行病学的证据Heffron et al .,和莫里森等人虽然没有明确结束辩论是否高碳钢提高艾滋病毒的风险,然而把规模相当的推定的风险,特别是对于progestin-dominant注射剂。它不再是道德的“坚持到底”与当前FP编程;证据支持的重量离开progestin-dependent方法的推广。

这改变课程,要求至少5个不同类型的活动,我们的重点在本文中最后两个。

扩展注射激素避孕的混合和支持供应商培训和咨询活动支持用户充分披露政策风险这些方法。大大增加强调教育的方法,他们需要评估一系列网站。它必须向所有相关卫生工人解释,女性面临风险,和他们的伴侣——使用激素的方法,特别是DMPA,可能收购增加妇女的艾滋病毒的风险。女人不能否认这些信息和行动的自主权在他们的最佳利益,因为他们看到它。保护妇女”自己“不会推进妇女的卫生议程。在我们看来,最近的世卫组织技术声明(26]轻视敦促与这些产品的风险没有有效的政策变化,同时大力促进使用添加保护艾滋病毒;这是一个不清楚消息很难解读为女性用户。女性应该劝阻开始使用注射剂和了解和关注的原因;无论是在低或艾滋病毒感染率高的地区,妇女的信息风险和能力锻炼的选择必须是最重要的。咨询也应该引用可能升高男性艾滋病风险虽然强调这是未经证实的,仔细调整责任的男性伴侣使用安全套保护。

加强和引入公共卫生策略证明潜在干扰艾滋病毒传播,包括通用检测和治疗,治疗后第一次诊断,割礼项目、预处理和接触后预防,药片还是杀微生物剂,治疗预防(预防)。预防是解决实现策略组合可能在减少艾滋病病毒传播带来巨大收益(27]。这些会降低社区/网络感染发生率,从而降低避孕方法与艾滋病毒接触相互作用的影响。

提供最大的选择,以减少意外怀孕,至少,从性教育质量不同避孕方法紧急避孕堕胎和安全访问。扩大和促进广泛的避孕方法解决不同年龄段和不同合作环境应该包括永久方法(男性和女性绝育)最低剂量non-progestogen-based荷尔蒙,iud(筛查和筛选的用户),男性和女性的保险套和仔细的咨询关于风险和好处和需要坚持使用性交相关的方法。当前艾滋病高流行地区的避孕用具的选择是有限的,现在必须尽快向多元化方法,不增加STI /艾滋病毒的风险。女性必须告知所有nonbarrier避孕药涉及某种程度的风险(除了避孕失败);,男性和女性避孕套不构成这些安全风险。一致的使用是coitally-dependent的关键方法和药。女性应该完整的合作伙伴在这个选择。

iud是高度有效,不涉及系统性暴露于孕激素,与他们的免疫抑制效应(28]。然而,数据仍然不足可能感染HIV风险的影响。证据PID high-STI流行的风险仍然是令人担忧的领域(29日]。几个作者提供了谨慎的方法即使在使用这样的设置,包括,首先,对护理质量(30.),以及使用保守的算法来确定参加这个方法和假定的抗生素治疗的女性风险最高(30.,31日]。女性用户应该了解PID-the风险和症状和体征。

扩大供应商培训,终端用户咨询和访问男性和女性barriers-female避孕套,横隔膜,和宫颈上限的独家使用,双用,或综合利用,重新关注层次咨询和使用行之有效的干预措施,以确保最佳的吸收。男性避孕套的使用无疑是有效的,必须继续敦促;然而,许多妇女面临的巨大障碍谈判中使用合作伙伴仍像他们一样有效的今天在艾滋病毒流行的开始32]。尽管已经取得了进展在男性避孕套的使用,大多数高流行国家报告缺乏保护的最后一次(33]。事实上,促进男性避孕套现在作为一个满意的解决方案与注射激素的妇女增加艾滋病毒的风险只邀请一个愤世嫉俗的接待和不信任的种子种植在女性由于表面上的“鸵鸟”式的特性,和有限的有效性“地上”。盖茨和斯坦纳(34),在早期的论文认为,促进避孕套只疾病预防可能玷污的方法。事实上,从女人的角度来看,删除的男性使用避孕套避孕的理由”论点曲目的例子中,男性伴侣在哪里知道荷尔蒙避孕有非常影响合作伙伴协议的可能性。因此,男性避孕套作为第二个(双)方法可能只吸引高度选择人群如HIV sero-discordant他们敏锐地意识到自己的地位和相互承诺保护。对另一些人来说,求助于女性保护方法仍然可能是最有前途的路线。这些参数指向需要扩大在名称和deed-access女性双重方法方法。积极促进女性的障碍与激素方法必须先特别提到这样的方法在政策或咨询文本。这些安全方法既可以促进荷尔蒙替代方法,或用于串联与他们——“抵消选项”——减轻对感染的风险,加强防范意外怀孕。使用“分层”策略(35),女用避孕套和男性避孕套应一致建议同样预防性病/艾滋病[36),宫颈障碍(横隔膜、宫颈帽、杯子等)提升为“下一个最好的”;这些后者应该提供一些预防疾病(那些感染宫颈主要或完全)但不到两个避孕套。任何严重程序扩大女性的壁垒也需要供应商培训(在FP-HIV-reproductive健康(RH)设施)和积极的外交人员将重新定位,各级,使用历史上(这是一个重大障碍37- - - - - -40]。最近的证据来自南非女用避孕套试验量化方法大幅降低问题经历了由用户提供足够的用户支持时初始采用时期(41]。有折扣的倾向女性屏障方法不切实际的和不可接受的发展中国家尽管没有大规模的证据支持这一论点,确实有证据相反42- - - - - -48]。当然,现有证据完全不足以收集女性的实际偏好给出真正的选择时,在一个设计合理的研究或演示程序。参与的社区的女性避孕服务的用户,以及他们的伙伴,将帮助通知最有文化适当的方法40]。女性可能更控制女性避孕套的使用,但其影响将会意识到只有强大的促销计划和质量咨询服务包括推广活动尽可能男人(49),以及持续的供应,以确保采用和维护的行为36]。

开始认真研究议程确定anti-STI /艾滋病毒功效和有效性的一个重要的被忽视的避孕方法:宫颈帽。覆盖子宫颈可能有助于减少艾滋病毒风险通过:(a)减少颈椎的巧合inflammation-HIV接触,(b)阻塞sperm-mediated艾滋病毒感染,和(c)在年轻女性(不成熟的子宫颈)注射剂的带着很高的艾滋病毒感染的风险增加。倡导women-controlled保护催生了众多,令人兴奋的方向,旨在扩大化学和物理保护方法。其中,运动多用途预防技术(mpt)作为其目标与至少两个适应症开发产品(避孕、预防性病,艾滋病毒预防、生殖健康增强)(50]。根据本标题包括新的颈椎壁垒Silcs隔膜和tenofovir-releasing环(51]。同时发展的新方法,然而,研究传统的经过时间考验的,批准女性壁垒也必须继续紧迫感。举个例子,显然需要有个随机对照试验解决抗艾滋病疗效和子宫帽的有效性,并指定作为避孕的最佳条件。尽管避孕隔膜已经大规模试验的主题在HIV / STI防治功效[52](未能生产有效性的证据),宫颈帽迄今为止经过,尽管设备提供了独特的优势可能在其他设备目前正在研究和发展。

5.1。生物理由颈屏障女性艾滋病毒预防的方法

艾滋病毒感染在阴道壁,比星质或子宫传播被认为占大多数性传播感染女性由于表面积大的区别(23]。然而,存在着巨大的问题。特别是,由于sperm-mediated运输艾滋病毒的可能性,子宫蠕动帮助上生殖道感染,和发展中国家盛行的宫颈炎,宫颈障碍起到了很大的作用在减少艾滋病病毒感染的风险确实存在(53]。荷尔蒙中介HIV病毒的受体细胞明显当比较不同上、下生殖道(23,54]。防止宫颈炎症由于感染或创伤,或减少先天免疫与外源性激素暴露或月经周期阶段应该还是高利息减少艾滋病毒的风险。

5.2。颈Caps-Efficacy:模式的行动

宫颈帽有一个截然不同的机制的保护比隔膜颈和其他“宽松”的障碍。像避孕隔膜,帽覆盖宫颈,但帽子的形状是锥形,像宫颈,和通过温柔的抽吸装置奉行,呈现的保护精子和病原体理论上比隔膜,因为帽子完全包围并包含子宫颈(见图1)。帽和隔膜的避孕效果,两个可用的试验,表明类似的水平防止意外怀孕的55];但有些隔膜保护这样的可能是由于同时使用杀精剂。多关于帽子的实际使用效果还有待决定作为避孕或疾病预防人口需要双重保护。

5.3。颈Caps-Effectiveness:用户方面

从用户的角度来看,有大量的优势这一特定障碍(56,57]。可以用它没有伙伴的知识、插入之前性和可用于男性避孕套。帽应该兼容所有形式的避孕和可以理论上很重要在抵消STI /艾滋病毒的风险增加收购宫内激素类避孕药如果同时使用。帽子可以用于多个行为没有再申请杀精剂或删除,在持续高水平的避孕功效至少48小时,根据目前FDA标签;公布数据显示长穿是可能的不安全隐患(58]。帽设备可以用于杀微生物剂释放(59]。这些设备一般小型、简单和廉价的制造,以及具有高度的可移植性,耐用,耐温度和其他环境条件。Femcap,目前唯一批准和销售子宫帽,由硅材料制成,从而最大限度地抵抗而无需更换多年(60,61年)(图2)。

上面的用户优势指出潜在的巨大收益效果优于其它颈障碍时用作anti-STI /艾滋病毒的方法。有限的野外经验与设备在发展中国家的人口建议可接受性是足够好的大试验(62年,63年]。来自其他难以接触到的人群,如吸毒女性的证据显示相同的(64年]。一个充满活力的研究议程可能带来大的性病/艾滋病预防收益不同数量的女性需要。然而可怜的全球推广这个设备导致低的临床医生熟悉,消极的态度,和顺向低女性意识和需求60,65年]。子宫帽需要一个有影响力的冠军。

6。结论

有大量缺乏动力去改变当前的外交政策,由于真正的担心怀孕的妇女和儿童的风险,尤其是在资源贫乏的国家。DMPA,长效,高度提升,流行的避孕对于女性来说,有一个明确的公共卫生的优势超过减少意外怀孕率降低孕产妇死亡率和垂直感染艾滋病毒的传播。填补留下的空白中止这种方法将既不方便也不简单。然而,我们不能让困难改变的障碍。许多其他避孕方式存在,必须与热情的部署提供支持。避孕的夫妇付出代价不需要艾滋病毒感染。最近证实增加艾滋病毒风险使用DMPA扔进大胆救援的进展缓慢委托有意义的一系列选择避孕的女性,也会保护他们免受疾病。增加女性的预期构成新的艾滋病毒感染的差距获得由于DMPA,通过某种方式突然施加的控制男性使用避孕套,地方负担落在妇女而不是卫生系统适应并不是一个现实的解决方案。更加强调必须充分弗兰克•信息咨询和扩展选项,女性可能会自主学习和练习同时减少艾滋病毒的风险与实践的避孕措施。方向的改变也可以促进真正的连接和集成在RH,艾滋病毒,和FP“集中营”,从而打开新的机遇更好地为女性和夫妻在我们的公共卫生的使命。 Finally, the renewed focus on female barrier methods should prompt an accelerated research agenda and important step-ups in funding, both for new technologies we have started to explore, as well as conventional barriers we have yet to exploit. Culling and generalizing proven, effective approaches to female condom promotion remains well within our global capabilities and as yet unrealized. An additional technology with the potential to reduce sexual HIV risk, so far neglected, but calling for revival and an invigorated research campaign, is the cervical cap.

确认

大肠Gollub和z斯坦共同构思文章结构和写作任务共享。大肠Gollub位于数据。作者证明不存在利益冲突。斯坦博士是一名调查员在艾滋病临床和行为研究中心纽约州精神病学研究所和哥伦比亚大学。艾滋病临床与行为研究中心支持一个NIMH格兰特(P30-MH43520;首席研究员:Anke a Ehrhardt博士)。

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