研究文章|开放获取
Raham哈桑Mostafa艾哈迈德穆罕默德•哈米斯,阿什拉夫纳比尔·萨利赫,项目的埃及客轮Hassan Mekki穆罕默德•穆罕默德•卡马尔·伊斯梅尔穆罕默德易卜拉欣,穆罕默德Abdulmohsen Abdulnaiem Ismaiel, ”氯胺酮注入造成的急性影响患者术后情绪得分进行刮宫:一项随机双盲对照研究”,麻醉学研究与实践, 卷。2021年, 文章的ID6674658, 10 页面, 2021年。 https://doi.org/10.1155/2021/6674658
氯胺酮注入造成的急性影响患者术后情绪得分进行刮宫:一项随机双盲对照研究
文摘
背景。情感和心理影响后堕胎比物理更常见的副作用,可以从轻微的遗憾更严重的并发症如抑郁症。在过去的十年中,它已经表明,低剂量的氯胺酮是一种快速的抗抑郁药。目的。本研究的目的是探讨影响术中氯胺酮注入在患者术后情绪得分刮宫(D&C)在脊髓麻醉。我们假设一个单一的低剂量氯胺酮注入管理在D&C手术可以改善情绪评分术后立即。方法。一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验,与这些相应平行的组织。研究包括60例,≥18年,身体状况ASA II,妊娠12周的选修课D&C手术。患者随机分为氯胺酮组(K组)和对照组(C组)。在K组,0.4毫克/公斤克他命的连续输注超过20分钟参考。主要结果测量。情绪状态量表(盐)的术前和术后2小时记录。结果。没有术前酸盐在两组之间的差异。意思是K组术后酸盐低于C组表示情绪的改善。氯胺酮组患者表现出更高的镇静评分和增加,尽管自限性,迷幻现象比对照组。结论。观测数据来支持急性氯胺酮对情绪的影响,但任何进一步的索赔将投机。未来进一步研究探索术后情绪得分24小时后和是必要的。这个试验是注册PACTR201907779292947。
1。介绍
情绪被认为对身心健康有直接影响。心情一直被认为是一个多维构造不仅包括抑郁症状,而且愤怒、悲伤、恐惧、紧张、快乐、和内疚。研究发表于2011年1)得出的结论是,有一个“中度到高度增加堕胎后精神健康问题的风险。”研究人员建议接受终止精神健康问题的风险增加了81%,可能是部分原因是荷尔蒙变化。他们还认为这种风险终止自己的10% (1]。情绪通常用的情绪状态(盐)这是一个心理评定量表在1971年出版的用来评估瞬态,不同的情绪状态(2]。
自从发现氯胺酮Domino et al。3),研究已确定它的各种临床使用(4]。最近的研究表明,一个低剂量氯胺酮可以提供管理,在几分钟内开始,长期影响情绪(5]。氯胺酮与持久的影响已经成为一个快速强大的抗抑郁药最后一周后一个subanesthetic剂量在0.3至0.5毫克/公斤。在低剂量,减轻抑郁,但在高剂量时,它可以使病人感到不舒服的离解身体类似于濒死经验(6,7]。有趣的是,克他命的半衰期只有3个小时,这表明其抗抑郁效果无关连续阻塞的n -甲基- d(门冬氨酸)受体(8]。感应的暂时的精神病发作的主要缺点是氯胺酮(9]。
鉴于上述数据,我们推测,术中subanesthetic氯胺酮注入在脆弱的病人组有利影响术后情绪得分后刮宫(D&C)过程。
主要终点是响应速度术后2小时,和第二个端点包括术后副作用的发生率。我们选择区域麻醉而不是全身麻醉(GA)为两个原因:首先,氯胺酮的影响不同于清醒麻醉(10];第二,消除影响的异丙酚和异氟烷抗抑郁作用和规模可能会影响情绪11,12]。
2。材料和方法
2.1。道德
伦理批准这项研究(FMASU R 37/2019)提供了Ain Shams大学医院的伦理委员会,Abbasia,埃及开罗10/7/2019 (f .小胡子教授主席)。这项研究是前瞻性与锅非洲临床试验注册中心注册(PACTR)与注册号PACTR201907779292947 16/7/2019按照世卫组织与国际标准。书面知情同意了所有科目。
2.2。研究人群
60岁患者,18岁以上,身体状况亚撒二世与妊娠12周,那些接受D&C程序不完整或保留堕胎,参加了这个随机、双盲研究。
2.2.1。排除标准
(1)使用镇静药物或物质滥用。(2)患者共患精神疾病,比如抑郁症或焦虑症。
2.3。病人的招聘和随机化
患者进入医院后,当日安排手术。随机选择了使用计算机生成的随机数字表在不透明的密封信封由麻醉师没有研究的一部分。随机化是1:1的比例根据电脑生成的表。组作业被封闭在一个封闭的,不透明的,按顺序编号的信封研究护士没有参与这项研究。所有参加麻醉医师、病人和数据收集器被失明组分配在整个研究期间。预定时间的操作,护士长(没有的一部分研究)打开每一个信封就在手术之前,准备输液,递给麻醉师。他当时决定收集围手术期数据。
病人被随机分为2组:C(对照组)和K(氯胺酮组)。
C组:患者接受50毫升0.9%生理盐水的20分钟。
凯西:组患者接受0.4毫克/公斤氯胺酮在50毫升0.9%生理盐水稀释的20分钟。
氯胺酮注入剂量是在20分钟的时间,是否手术结束。这给药方案是按照现有的指导方针13]。
2.4。麻醉和D&C过程
到达手术室,所有患者接受标准的连续监测。所有与静脉注射(IV)患者premedicated咪达唑仑(0.03毫克/公斤)和1毫克IV granisetron开始前的程序。在两组中,所有患者脊髓麻醉根据标准实践。患者后截石术中定位的位置满意的脊椎块验证,研究注入开始20分钟。注资将停止如果任何无法控制的并发症发生。病人被要求把他们的盐术前和术后2 h。
2.5。的情绪状态(盐)
这种规模是由McNair et al。14]。酸盐允许正面和负面状态测量,观察临床。这使得卫生专业人员确定当前临床病人的条件(15]。此外,它可以用来衡量治疗的有效性。第一版的情绪状态量表被称为POMS-Standard版本或POMS-long形式(14]。所需的简洁一些研究环境(有一个有限的时间用于数据收集)催生了许多盐的简化版。情绪States-Adolescents缩短版本的概要文件(16)一直受到最细致的验证过程。青春期的测量是一个简单和短版的成人测量(16]。在2003年,特里和他的同事们构建的有效性POMS-A成年人和成年人运动员年龄群体。它已被证明是令人满意的17]。
酸盐可以通过书面或网上论坛管理和测量。酸盐通常只需5至7分钟才能完成。酸盐措施六个不同维度的心情。每项得分为“不”记录为0到4“极”,除了两个与自尊有关影响reverse-scored分量表。总酸盐分数加法的总额计算负分量表(紧张、抑郁、疲劳、困惑、愤怒)的总数,然后减去积极内部氧化物(活力和与自尊有关的影响)17]。更低的分数表明更稳定的情绪。
2.6。结果测量
我们的主要结果被盐低情绪变化评估,术前和术后2 h。
二次结果如下:(1)平均血压(MBP)和心率(HR),测定术前然后每5分钟直到操作结束。术后,他们在PACU记录每60分钟2小时。(2)手术的时间分钟。(3)迷幻的现象(18)处理(在输液)和/或术后。这是一个临时改变的意识状态,可能是氯胺酮注入引起的。主观现象的形式可能是知觉障碍、超然的感觉从自己的身体(分离),和一种放松或幸福。(4)围手术期头痛和复视。(5)病人满意度评估术后2nd小时。病人满意度评分等级在1到4(1 =完美,2 =好,3 =温和,4 =坏)。(6)密歇根大学镇静评估围手术期使用镇静水平规模(口头语)(表1)[19]。口头语是一个简单的观测工具,评估水平的警觉性五分制的范围从0(清醒)到5 (unarousable深深的刺激)。这是评估了2小时,每60分钟。
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2.7。统计分析
使用G电力项目,设置α和功率在80%误差在5%,假设0.8的效果(科恩的d)之间的两个研究小组(氯胺酮和控制)至于均值变化酸盐D&C过程产生的样本容量后每组30例,考虑20%的辍学率。
收集到的数据编码,列表,统计分析使用IBM SPSS统计软件22.0版本(社会科学统计软件包),IBM公司,芝加哥,美国,2013年。为定量数据进行描述性统计平均数±标准差(标准差)定量正态分布数据,虽然做了定性数据的数量和百分比。推理分析是定量变量使用Shapiro-Wilk测试正常测试,独立t以及在两个独立的组的情况下,重复测量方差分析(RMANOVA)重复措施在独立完成组和卡方检验比例和确切概率法之间的差异在小的情况下将细胞计数。是在水平的意义值< 0.050;否则是不怎么的。
3所示。结果与讨论
3.1。结果
当前的预期,安慰剂对照、随机、双盲试验进行了Ain Shams大学医院,埃及,2019年7月至2020年8月。这个试验后配偶声明。共有77名患者进行了评估资格。14不符合入选标准的患者,3例拒绝参与(图1)。
围手术期病人的特点如表所示2。研究了组之间没有明显差异有关年龄、体重、身体质量指数(BMI)、妊娠和美国社会Anesthesiologist-Physical状态(ASA-PS)和手术时间。所有患者完成他们的教育水平高。如数据所示2和3血压、心率和平均高出与氯胺酮组,但他们两人明显减少了学习时间点之间没有显著的交互学习小组和时间。
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∧独立的t以及。# x平方分布检验。 |
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表3和4表明,2小时和后组间有显著差异在所有总分量表(总规模愤怒的除外),和显著差异在科目在所有总分量表(总张力和总规模混乱的除外)。最后,小组之间有显著的交互作用在所有总分量表和时间。每个子量表的基本项的统计变化可以在表3和4。
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∧RMANOVA测试。有很重要的意义。 |
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关于盐总分,组之间有显著差异,在主题,以及显著的群体之间的交互和时间。注意到,总酸盐氯胺酮组的得分显著低于对照组,表明改善情绪(表3和4,图4)
表5表明,氯胺酮组术后镇静较高;的差异是显著的,除了在120分钟。满意度得分显著低于氯胺酮组(更好)。术中及术后迷幻现象、头痛、和复视更频繁的在氯胺酮组。
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∧独立的t以及。# x平方分布检验。§确切概率法。有很重要的意义。RR:相对风险。置信区间:置信区间。有很重要的意义。 |
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3.2。讨论
大约有20%的患者在围手术期期间经历抑郁情绪,影响他们的复苏和预后。的负面影响已经收到足够的注意力从临床医生(20.]。在这项研究中,我们调查了一个单一的影响,低剂量氯胺酮作为注入超过20分钟,手术后对情绪由酸盐(评估)。我们发现氯胺酮会大大降低术后总酸盐的分数可以改善情绪的象征。
氯胺酮对情绪的影响机制尚不清楚,但有证据证明氯胺酮可以反向突触功能障碍引起的压力。这就提出了一个概率,术中氯胺酮可以改善术后管理情绪和增强心理力量在手术应激的设置10]。Autry和孟氏21]建议的迅速崛起脑衍生神经营养因子(BDNF)的重要机制之一是氯胺酮的抗抑郁的作用。
很少有研究调查的影响subanesthetic剂量的氯胺酮心情抑郁患者。值得注意的是,他们的研究结果是不一致的。
早期Langsjo及其同事的研究(22)2003年在芬兰探索subanesthetic剂量的氯胺酮的影响地区CBF (rCBF),区域氧气代谢率(rCMRO2)和局部脑血容量(rCBV) 9日期间的健康男性志愿者三个浓度的氯胺酮升级。在每个浓度水平,志愿者的主观感受被评为情绪状态量表使用修改后的配置文件。注意,Langsjo和他们的同事们比我们的研究使用不同版本的盐。总的来说,他们发现高剂量氯胺酮与更多的愉快和更少的焦虑得分,而低剂量与减少焦虑和警惕的分数。愤怒,没有改变心情,快乐,和抑郁分量表。
在另一项研究由小王和他们的同事13),他们推测,0.4毫克/公斤的氯胺酮在20分钟后腹腔镜减肥手术可以改善术后疼痛和情绪得分立即。他们进行他们的研究在100年病态肥胖患者的评估他们的情绪由贝克抑郁量表(BDI)和内在蒙哥马利抑郁量表(MADRS)。在他们的研究中,他们没有观察到任何差异MADRS和BDI可归因于MADRS BDI通常被用于病人患有严重的抑郁症;他们可能不适合分析微妙的抑郁症状。另一方面,他们发现病人在氯胺酮组显著改善的综合评价疼痛,特别是痛苦的情感组件(焦虑、恐惧、不愉快的感觉),在术后第二天(荚2)使用短小精悍的麦吉尔的疼痛问卷(SF-MPQ)。这些结果还表明,氯胺酮可以改善术后情绪。
另一项研究通过Dalsasso和他们的同事23)测试的组合是否静脉注射小剂量氯胺酮咪达唑仑(0.4毫克/公斤),可乐定,ketorolac可以提供足够的麻醉镇痛病人免费天500年例手术医疗免费。情绪状态的概要文件是用来评估情绪。在他们的研究中,情绪得分降低术后(指示改善情绪),但患者抱怨疲劳的最频繁。
另一方面,徐和他们的同事24)得出的结论是,术中低剂量氯胺酮(0.25毫克/公斤)没有从产后抑郁症的预防效果,在330名产妇接受剖腹产在脊髓麻醉。氯胺酮是新生儿脐带夹紧后5分钟内。主要结果是抑郁症的程度,评估采用爱丁堡产后抑郁量表(环保署)。non-preventive效果单一丸剂量的氯胺酮对产后抑郁症可能是由于相对较小的剂量。此外,即使大剂量的氯胺酮(即。,greater than 0.25 mg/kg) can prevent postpartum depression, the potential neurotoxic effects on the newborn and the psychological side effects for the mother are still obstacles to its wide use. Finally, EPDS may not be sensitive enough and thus may need to be combined with other scales to enhance its accuracy in assessing postpartum depression.
令人惊讶的是,纽金特和他们的同事25)发现氯胺酮诱导的抑郁症状在健康对照组。总共有60名患者参加他们的研究(35犯人难治性科目与重度抑郁症(MDD)和25名健康对照组)。氯胺酮(0.5毫克/公斤)和安慰剂注入在所有患者每隔两周。内在蒙哥马利抑郁量表(MADRS)是主要的结果,评估了干预的抗抑郁作用。与重度抑郁症受试者,克他命显示强劲,快速和相对持续显著改善抑郁症状,而在健康对照组,他们表现出一个意想不到的名要满脸苦笑地面对效应和增加抑郁症状。在40抑郁症状有显著的增加,80年,120分钟后注入在第一天(主要是焦虑和快感缺乏的领域)。
在一个独特的研究由失物和他们的同事26),他们表明,低剂量的氯胺酮(0.5毫克/公斤超过60分钟)诱导schizophrenic-like症状在健康志愿者。这项研究是正常人2会议12日相隔一周的本事来确定ketamine-induced对行为和情感反应的影响。六个不同尺度评估180分钟的时间框架下自年初以来注入;酸盐就是其中之一。具体来说,对酸盐、氯胺酮注入规模导致活力显著下降,显著增加疲劳和混乱分量表15分钟后从一开始就注入。我们无法解释我们的结果和结果之间的区别。但是,这种差异可能是由于不同的时间评估的酸盐(输液开始15分钟后),甚至在完成计划的剂量和时间。
术中全身麻醉显示低剂量氯胺酮行政也矛盾的结果(10,20.),需要进一步的研究。的感受,应该感激subanesthetic氯胺酮全身麻醉期间的政府代表了一种完全不同的神经化学环境与清醒状态(10]。
对氯胺酮的副作用,首先系统回顾的克他命的安全治疗抑郁症在单一和重复剂量最近发表(27]。一般来说,提到的副作用(如精神,拟精神病、心血管和神经系统副作用)后2小时内解决氯胺酮管理(28]。报道不良事件的发生率非常低,温和与低剂量氯胺酮(22,29日]。在我们的研究中,我们这些副作用的报道,除了镇静,所有的自我要求最小的干扰形式的语言安慰和咪达唑仑的增量,这与其他研究[13,24]。在Dalsasso及其同事的研究(23),他们说可乐宁和咪达唑仑管理局在麻醉似乎减少心血管和拟精神病氯胺酮的影响。
在我们的研究中,心率和平均血压高与氯胺酮组。氯胺酮是暂时性的增加血流动力学参数,但通常不需要药物治疗。在一项研究由Riva-Posse和他们的同事30.)、血压变化(观察氯胺酮时,超过40分钟,0.5毫克/公斤治疗抑郁症)小,耐受性良好,临床微不足道。考虑氯胺酮的潜在风险,建议临床医生提供治疗准备管理潜在的心血管事件应该发生31日]。
总之,没有药物没有副作用。在我们的经验中,氯胺酮的副作用已经良好的耐受性和自限性和解决不久。如果使用在一个协议的背景下,明确的规则,包括员工的培训,它可以是非常有效的和安全的。
4所示。限制
观测数据来支持急性氯胺酮对情绪的影响,但任何进一步的索赔将投机。观测数据分析后,我们发现我们两个小时时间点的选择主要的结果是我们研究的一个主要限制。因此,我们不能改善术后心理健康没有进一步推断未来研究记录术后情绪得分(盐)和24小时后;特别地,我们指出,氯胺酮确实有显著的负面影响,因此,改善情绪只持续几个小时可能是不值得的不利影响。
5。结论
观测数据来支持急性氯胺酮对情绪的影响,但任何进一步的索赔将投机。未来进一步研究探索术后情绪得分24小时后和是必要的。
数据可用性
和/或使用的数据集分析在当前研究可从相应的作者以合理的要求。
附加分
要点。(i)的情感和心理影响堕胎后更常见的生理效应。(2)我们研究氯胺酮在术后情绪的影响D&C过程。(3)氯胺酮注入导致改善情绪得分,但并不是没有副作用。(iv)如果使用氯胺酮在协议的背景下,它可以是非常有效的和安全的。(v)未来进一步研究探索术后情绪得分24小时后和是必要的。
伦理批准
所有程序中执行研究涉及人类受试者按照道德标准的制度研究委员会和1964年赫尔辛基宣言及其后来的修正案或类似的道德标准。伦理批准这项研究(FMASU R 37/2019)提供了Ain Shams大学医院的伦理委员会,Abbasia,埃及开罗10/7/2019 (f .小胡子教授主席)。这项研究是前瞻性与锅非洲临床试验注册中心注册(PACTR)与注册号PACTR201907779292947 16/7/2019按照世卫组织与国际标准。书面知情同意了所有受试者或其法定代理人。
同意
书面知情同意了所有科目。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突。
作者的贡献
所有作者贡献智力手稿,手稿已经阅读和批准所有的作者。所有作者的研究理念和设计。所有作者阅读和批准最终的手稿。
补充材料
伦理批准声明:PACTR201907779292947审判ID。配偶检查列表。(补充材料)
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