低剂量氯胺酮注入进行腹腔镜胃旁路手术的病人围术期疼痛管理:一个前瞻性随机对照试验

文摘

介绍。肥胖是一种常见的疾病的围手术期的设置和与许多疾病包括心血管疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停。roux - en - y腹腔镜胃旁路手术是黄金标准手术治疗病人的体重是耐火的饮食和锻炼。照顾这些病人围手术期麻醉医师提出了独特的挑战,与呼吸系统不良事件的风险增加有关。在我们的研究中,我们假设一个低剂量围手术期氯胺酮注入将减少阿片类药物消费,提高镇痛相比,标准治疗。方法。这是一个单中心前瞻性随机对照研究总共招收35名患者。病人被随机分配同样氯胺酮和对照组。管理方案Preop intraop,存在切口漏标准化。氯胺酮组收到了0.3毫克/公斤体重理想克他命丸后感应了0.2毫克/公斤/小时氯胺酮注入持续到设定的存在切口漏长达24小时。收集的数据包括总围手术期使用阿片类药物转化为口服吗啡等价物(我),疼痛评分,副作用,医院的住院时间,通过术后问卷和病人满意度捕获。结果。围手术期的使用阿片类药物消费显著降低氯胺酮组与对照组相比(179.9和248.7我, )。没有统计上的显著差异在医院疼痛分数或两组间术后住院时间。也没有呼吸系统不良事件报道,长期镇静,搅拌或其他副作用报道两组。病人满意度调查问卷显示显著差异与氯胺酮组报告最大痛苦的得分越低,如何减少疼痛有限的日常生活活动一旦出院,医院疼痛管理和提高满意度。结论。围手术期低剂量氯胺酮注入显著减少阿片类药物消费病态肥胖患者接受腹腔镜胃旁路手术。

1。介绍

肥胖是一个公共健康危机在发达国家,特别是在美国。肥胖给人们的健康带来诸多负面影响包括心血管疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),系统性高血压、肺动脉高血压、糖尿病、肌肉骨骼问题,和各种恶性肿瘤(1]。考虑到严重的健康后果的肥胖和困难,许多患者有保持健康的体重,手术治疗已成为一种有效的治疗选择对许多病态肥胖患者(2]。

roux - en - y腹腔镜胃旁路手术被认为是减肥手术的“黄金标准”,有着悠久的安全性和有效性的记录。之间有一个联系肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是围手术期呼吸道抑郁的危险因素以及呼吸停止和死亡(3]。多达70%的病人接受减肥手术有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,这些病人术后特别容易受到窒息事件是由于手术压力,麻醉的残余影响,破坏正常的睡眠周期,暴露在中枢神经系统抑制剂(4,5]。阿片类药物在特定问题时导致呼吸道抑郁和抑制肌肉张力的上呼吸道(6,7]。

氯胺酮是一种n -甲基- d(门冬氨酸)受体拮抗剂,在高剂量(> 1毫克/公斤),诱发离解麻醉用最小的影响通风和气道反应(8]。低剂量氯胺酮注入(< 0.3毫克/公斤/小时)已被证明疗效减少疼痛分数以及减少术后阿片类药物消费在各种各样的手术8,9]。此外,即使在麻醉剂量氯胺酮对咽肌张力(没有负面影响10]。由于这些原因,低剂量氯胺酮对患者可能是一个理想的镇痛兼职接受胃旁路手术。

在这个随机、前瞻性实验中,我们比较低剂量-和术后氯胺酮注入标准内镇痛的病人接受腹腔镜胃旁路手术。我们的假设是围手术期氯胺酮注入将减少阿片类药物消费,提高镇痛。主要结果是阿片类药物消费(口服吗啡等价物)。次要结果包括疼痛分数,ketamine-related不良事件,呼吸道抑郁、镇静,保持的长度,和病人满意度。

2。方法

2.1。研究人群

这种前瞻性随机研究是我们的机构审查委员会批准(IRB 17 - 000301)。这项研究的资金来自一个小校内的格兰特,和所有方法按照指导方针和有关规定执行。这项研究并不是盲目的,并且也不结果评估者不能获得赞助。这项研究是为了招收34个病人中,十七岁每个治疗组。

书面知情同意了所有的研究参与者。研究了从2018年8月到2019年12月。外科医生预约日历筛选病人符合标准的研究。这些资格同意由医生或研究协调员在术前评估诊所或手术的诊所。入选标准包括年龄≥18岁和< 70岁接受腹腔镜胃分流术的BMI≥35同意按政策。排除标准包括不耐受或氯胺酮过敏;历史的精神分裂症、分裂情感性障碍或其他精神病诊断精神病症状;存在不稳定的心血管疾病包括急性冠脉综合征的存在、不稳定心绞痛,高血压紧急,急性TIA或中风;出现急性颅内的高程或眼压;癫痫发作,药物滥用或成瘾的历史,和肌酐> 1.5; end-stage liver disease; and pregnancy. Patients with chronic pain and/or chronic opioid therapy were not excluded from this study in order to more closely replicate the study population of interest; however, we did exclude patients taking >50 oral morphine equivalents per day for more than one month prior to surgery.

2.2。研究协议

病人被随机分为标准治疗组或氯胺酮治疗组同意后获得使用搬运工(研究电子数据采集工具)。为每个组,病人的理想体重(IBW)是使用一个在线计算器计算(http://globalrph.com/ibw_calc.htm)。标准治疗和氯胺酮治疗组患者随机研究协议收到了术前地塞米松4毫克IV和咪达唑仑静脉注射(IV) 1 - 2毫克anxiolysis自由裁量权的监督麻醉师。监督麻醉医师、护士麻醉师和居民很大差异,因为它是困难的在逻辑上有相同的供应商每个研究病人的照顾。

麻醉诱导是通过使用异丙酚2 - 3毫克/公斤IV (IBW)和芬太尼1微克/公斤IV (IBW)。神经肌肉阻滞了琥珀酰胆碱和/或与rocuronium rocuronium和维护。所有患者气管导管放置。七氟醚麻醉用于维护。额外剂量的芬太尼0.5 - 1微克/公斤(IBW)被用于术中镇痛的自由裁量权监督麻醉师。完成的手术,病人得到对乙酰氨基酚1克四世ketorolac 30毫克IV,联合4毫克IV除非禁忌。实现逆转神经肌肉阻断剂与Sugammadex 2 - 4毫克/公斤(实际体重)取决于抽动反应/药物制造商的推荐协议。术后镇痛包括hydromorphone病人自控镇痛泵(PCA)第四编程提供0.2毫克每8分钟如果要求的患者,对乙酰氨基酚1 g IV每8小时3剂量,第四,ketorolac 15毫克每6小时3剂量。其他手术后护理管理的按常规手术团队。

患者随机分为氯胺酮治疗组接受克他命丸(0.3毫克/公斤IV IBW)感应;氯胺酮注入(0.2毫克/公斤/ hr IBW)诱导后开始和终止后第二天早上手术团队轮或在24小时。氯胺酮注入不是滴定但可以终止如果病人在与毒品有关的副作用;疼痛服务后所有患者接受氯胺酮注入协助故障诊断和确定需要输液终止。剩余的护理是相同的标准治疗组。

2.3。数据收集

主要的研究结果是确定的总累积围手术期阿片类药物剂量以口服吗啡诱导的等价物麻醉诱导麻醉后48小时,直到(使用先进GlobalRPH计算工具https://globalrph.com/medcalcs/opioid-pain-management-converter-advanced/)。二次研究结果包括视觉模拟疼痛评分从PACU到来直到麻醉诱导后48小时。术后恶心/呕吐和瘙痒PACU的到来,直到出院记录;医院停留时间和病人满意度的疼痛管理在放电时间和术后访问被完成的问卷测量病人在这些时间点。主要安全结果包括谨慎和连续监测、干预和记录的血流动力学,镇静,搅拌,幻觉、谵妄、呼吸系统不良事件(非侵入式通风的意外启动、纳洛酮政府或动脉血氧饱和度< 90%)。标准化护理程序使用了包括生命体征和镇静评分,根据标准强化手术后的需求。

2.4。统计分析

一个17岁的样本量在每组将有80%的功率检测概率为0.746,一个新的管理组中观察不到的观察对照组使用Wilcoxon (Mann-Whitney) rank-sum测试0.050的显著性水平。连续变量比较氯胺酮和对照组之间使用方差相等t以及或Wilcoxon rank-sum测试,在适当情况下,分类变量使用卡方检验进行比较。假设测试都是双面的 被认为具有统计显著性。所有分析都进行SAS v9.4 (SAS研究所有限公司;卡里,NC)。

3所示。结果

总共39例择期腹腔镜胃分流术被录取到研究。19患者随机分为标准治疗组和20例氯胺酮组。结论的研究中,一个病人从氯胺酮组的对照组和三个患者被排除在研究氯胺酮组17例和十八岁患者标准治疗组(图1)。关于排除病人在对照组,随机化后病人的保险问题,手术被取消了。氯胺酮组,一个病人被发现有排除标准手术当天(药物滥用)随机化之前没有透露。第二排除氯胺酮的病人无法参与研究随机化后由于暂停资金从我们的机构(金融原因)发生在他手术日期。第三排除氯胺酮的病人被发现有preop地区排除标准(眼压升高)遵循随机化原则。围手术期及术后排除病人数据没有收集。

3.1。人口数据

人口统计信息如表所示1。年龄,美国麻醉医师协会(ASA)的物理状态、性别分布、BMI和氯胺酮与对照组相似。医学并存病在表列出2。氯胺酮组有较高的骨关节炎(35.3%比5.6%, )。糖尿病出现更多的氯胺酮组,但无统计学意义(47.1%比16.7%, )。为其他疾病包括慢性疼痛的存在,有氯胺酮和对照组之间没有明显的统计学差异,并没有在两组患者长期阿片类药物治疗。氯胺酮注入平均为12.3毫克/人力资源,和平均收到总剂量为248.8毫克。注入平均持续时间23.2小时。氯胺酮注入病人没有提前终止在任何研究。绕过过程转化为开放两个病人在对照组和三个病人在氯胺酮组,但这种差异没有统计学意义( )。

3.2。吗啡等效消费,疼痛分数,和病人满意度

表3表明阿片类药物消费报道口服吗啡等价物。围手术期阿片总消费量显著降低了氯胺酮组与对照组(179.9和248.7我, )。PCA阿片类药物管理局也显著降低氯胺酮组(90.6和137.6我, )。有增高无统计学意义的趋势降低氯胺酮组术中阿片类药物管理局( )。表4显示平均得分痛苦的经历时间,术后12 - 24小时,24 - 28小时。疼痛分数整体降低氯胺酮组,但差异不显著。

3.3。的不良事件和副作用

没有呼吸系统不良事件,长期镇静,谵妄,复视,纳洛酮使用,瘙痒,幻觉,或者在两组血流动力学不良事件记录。表5列出的不良事件和副作用的数据。关于术后恶心呕吐(PONV),两组之间没有显著差异。有一个无意义的滞留时间的增加氯胺酮组(43.9小时和36.6小时, )。有两个,发生率与对照组没有氯胺酮组;这种差异没有统计学意义,认为是镇痛以外的相关因素。

3.4。病人满意度调查问卷

放电问卷(图2)是研究参与者在出院的时候。最大的疼痛分数在第一个24小时低氯胺酮组(5.9和7.8, )。总共有一个统计上的显著差异百分比缓解疼痛的氯胺酮组内24小时指示更大比例的总体救援(分别为80%和70%, )。氯胺酮组也有统计上显著的增加总体满意治疗的疼痛而在医院(9.5和8.3, )。有统计上显著的增加如何帮助氯胺酮组患者发现他们给出的信息关于他们的疼痛治疗方案在医院相比,标准治疗组(9.6和7.4, )。没有报道区别组织如何使用替代方法(深呼吸,听音乐,祈祷,等),以减轻他们的痛苦。没有统计上的显著差异报告的疼痛影响主观措施如睡眠、情绪、焦虑、恶心、嗜睡、瘙痒,或头晕两组之间。

一个额外的调查问卷(图3)给患者的首次术后访问的外科医生。被从医院出院以来最大的疼痛分数显著降低氯胺酮组(3.6和6.2, )。关于多少疼痛干扰或阻止病人做活动等在床上转动,坐起来,或重新定位因为出院,氯胺酮组表示得分显著低于标准治疗组在10分制(1.0和3.7, )。同样,氯胺酮组显著降低分数的多少疼痛干扰或阻止他们从床上活动如散步,坐在椅子上或站(0.9和3.4, )。最后,有统计上显著的增加如何帮助氯胺酮组患者发现他们给出的信息关于他们的疼痛治疗出院后相比,标准治疗组(10和7.9, )。

4所示。违反协议

4.1。根据每组协议违反下面列出

以下4.4.1。对照组

一个病人在控制后治疗组给予克他命丸诱导和PCA代替hydromorphone吗啡。口服吗啡等效数据计算了这个病人,包括在这项研究。术前,一个病人收到塞来昔布400毫克和600毫克加巴喷丁除了标准的护理。术,两个病人给维库维护瘫痪。这组患者术后3 ketorolac没有收到存在切口漏,两个病人对乙酰氨基酚没有收到存在切口漏,一个病人接受了对乙酰氨基酚按操作系统(PO)而不是四世,和一个病人有一个剂量的美索巴莫IV PACU的。我们不排除病人从数据分析我们并不认为这些差异破坏数据的完整性。

4.1.2。氯胺酮组

氯胺酮组的一个病人有一个不准确设定氯胺酮输液泵的速度通过药房,导致病人得到1.4毫克的氯胺酮比最初计划在24小时(这增加了0.006%的剂量应该已收到)。这个病人也0.8毫克/公斤丸的克他命(IBW)而不是0.3毫克/公斤IBW感应。这是报道IRB和视为不服从。关于保健,偏离存在切口漏3例患者没有完成的计划方案ketorolac一夜之间和对乙酰氨基酚作为命令。这些病人在PACU也给予一剂美索巴莫四世。此外,一个病人在氯胺酮组给予芬太尼代替hydromorphone PCA。口服吗啡等效数据计算了这个病人,包括在这项研究。关于preop药物,一个病人有600 preop加巴喷丁的。最后,在intraop保健方面,两个病人给维库维护瘫痪,并维持一个病人是在异氟烷代替七氟醚。再一次,我们不排除病人从数据分析我们并不认为这些差异破坏数据的完整性。

5。讨论

在这项研究中我们证明低剂量氯胺酮丸(0.3毫克/公斤)+术后灌注(0.2毫克/公斤/小时)减少术后阿片类药物消费在肥胖病人接受腹腔镜胃旁路手术。我接受氯胺酮的病人输液平均为179.9和248.7在对照组,差异,定量实质性和统计学意义( )。有一个无意义的趋势降低氯胺酮组的疼痛评分表明,至少,较低的阿片样物质消费并没有导致更糟糕的镇痛病人接受氯胺酮。看着满意度问卷,氯胺酮组较低报道严重疼痛分数在第一个24小时(5.9和7.8, ),最大的痛苦的得分越低而康复出院后(3.6和7.8, ),和一个更大的整体报道总比例的疼痛在第一个24小时(分别为80%和70%, )。

虽然这些差异的临床意义尚不清楚,我们可以推测,这些痛苦的得分越低导致各种积极成果出现在放电和后续的调查问卷。提高病人满意度医院治疗疼痛(9.5和8.3, )和改进执行日常生活活动能力(ADL)出院后在和床都是具有统计学意义的结果在氯胺酮组。此外,没有不良事件发生率的差异,接受氯胺酮副作用,或过度镇静患者与对照组相比,在医院,出院后。

先前的调查克他命接受减肥手术的患者都取得了好坏参半的结果。在随机对比试验,Sollazzi等人表明,结合S(+)氯胺酮0.5毫克/公斤和可乐定3 ug / kg管理开放之前减肥手术降低了6小时手术后疼痛分数以及术中芬太尼要求和曲马多恢复地区管理局(11]。在12小时,疼痛分数,没有区别,是不可能确定多少是由于氯胺酮的镇痛的好处而不是可乐定,一个α- 2受体激动剂也有止痛剂性质。Kasputye等人进行了一项随机、双盲试验比较preincision氯胺酮0.15毫克/公斤和安慰剂的病人接受减肥手术,并演示了一个温和但显著降低术后吗啡管理疼痛评分(但没有差异12]。在随机双盲研究的患者接受腹腔镜胃旁路手术,王等人没有找到任何显著差异在术后疼痛评分后一次性丸氯胺酮在恢复室(0.4毫克/公斤13]。作者发现显著改善情绪以验证疼痛问卷调查来衡量,一个有趣的发现氯胺酮的抗抑郁作用[13]。

基于先前研究的384名患者接受腹腔镜胃旁路手术马et al .,我们预期195 - 256左右的围手术期的我的意思是225 (14]。这个金额是由我们的研究支持。关于预期减少阿片类药物,亚撒和美国社会的共识指南疼痛医学建议,你可以看到我在接受氯胺酮的病人中,减少了20%的另一个价值是支持我们的研究15]。

本研究中的数据显示出明显的好处减少阿片类药物的消费。逻辑的下一个问题是这样的:减少阿片类药物消费转化为临床有意义的好处在肥胖患者接受减肥手术吗?显然,呼吸系统不良事件是最担心的风险阿片类药物治疗肥胖病人麻醉和手术后。在这项研究中,两组中没有严重不良事件。发现不满意和放心。鉴于克他命的已知的安全性相对异构的呼吸/肺系统手术的人口,目前的研究对氯胺酮的总体安全性提供了额外的支持。此外,当结合前面提到的报告的数据研究氯胺酮和减肥手术,这进一步支持命题,氯胺酮注入特定的人口是安全的。尽管如此,那将是令人信服的如果它可以表明,氯胺酮减少呼吸系统不良事件与阿片类药物相比。不幸的是,它不可能是氯胺酮产生有益的影响,目前的研究仅仅是动力不足检测差异在这些幸运的是罕见的事件。

我们的研究没有证明任何好处的氯胺酮减少opioid-related镇静,恶心,或瘙痒。肠梗阻和时间来移动没有直接研究,尽管氯胺酮组住院时间有点长,表明discharge-delaying肠梗阻或无力走动没有共同特征的opioid-heavy对照组。尽管如此,研究氯胺酮在其他人群具有减少opioid-related副作用如恶心和瘙痒,所以它是合理的假设这些好处将延长肥胖病人。肠梗阻是一个非常著名的阿片类药物和效果的一个主要结果推动推动减少阿片类药物在胃肠道手术的强化开采协议16]。同样,这项研究是评估阿片样物质消费驱动,有可能是一个更大的研究将会发现肠梗阻的发生率的差异。镇静是一个更复杂的问题,因为尽管大多数前瞻性试验证明没有镇静与围手术期的风险克他命,两项回顾性研究表明,术后氯胺酮注入可能构成威胁的镇静(17- - - - - -19]。然而,在这项研究中,克他命注入并没有增加或减少镇静的发病率。目前还不清楚是否取代一些术后阿片类药物氯胺酮可以减少手术患者的镇静的风险。

术后阿片类药物依赖的发展并不是评估在这项研究虽然越来越被认为是一个严重的问题和限制阿片类药物管理手术病人的一个重要参数。减肥手术患者患慢性手术后的痛苦和风险显著增加,延长术后阿片类药物使用是一个问题在这个人口(20.,21]。尽管克他命没有清楚地演示了功效对预防术后阿片类药物依赖,从力学上看它确实阻止opioid-induced痛觉过敏以及急性阿片类药物耐受。此外,荟萃分析表明,氯胺酮可以减少手术后的疼痛持续的发展是一个风险因素对阿片类药物过度使用和依赖。此外,尽管证据不足,有可能通过减少阿片类药物接触,氯胺酮可以降低术后阿片类药物的使用和发展依赖的发病率。因此,围手术期氯胺酮理论上可以减少慢性疼痛的发生率和阿片类药物滥用的病人接受减肥手术。

尽管围手术期克他命有已知的副作用,最常见的幻觉,烦躁不安,头晕、复视,这些副作用并没有在本研究8,18]。副作用在这项研究的缺乏可能是由于相对较少的患者,适度的平均剂量氯胺酮(平均12毫克/人力资源),和慢性疼痛的发病率低,物质滥用和精神疾病。尽管没有在这项研究中,肥胖病人几乎可以肯定仍然ketamine-related副作用的风险。

我们研究的优势包括前瞻性研究设计,随机化,我们的preop和标准化,协议除了intraop,存在切口漏相配的患者群。有一个清晰的演示减少阿片类药物使用氯胺酮组的围手术期是我们的主要结果。有趣的是,问卷调查数据表明,增加病人满意度也与他们的疼痛控制和报告降低最大氯胺酮组的疼痛评分和术后出院后。似乎也有好处在问卷数据关于减少限制对氯胺酮组内ADLs一旦出院回家,虽然不同的临床意义尚不清楚。需要更多的研究来可靠地、准确地阐明这种术后数据。

本研究的局限性包括作为选取的研究,这可能扭曲供应商愿意给阿片类药物,我们看到一个intraop数据的趋势。此外,由于PCA病人控制,不能排除安慰剂效应的原因减少阿片类药物消费的氯胺酮组。我们的研究还表明,胃旁路手术并不能保证阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的诊断。因此,本研究不应该用来证明氯胺酮阻塞性睡眠呼吸暂停患者是安全的。此外,我们的研究是小的,它不可避免地很难发现罕见的不良事件,只有动力检测不同围手术期使用阿片类药物。有一个非常低的慢性疼痛患病率/阿片类宽容病人在这项研究中,很难得出任何结论减少阿片类药物使用这种类型的患者人群接受胃旁路手术。此外,有许多违反协议,可能继发于各种提供者参与这项研究。规范供应商对每一个案件是不合理的调度变化。然而,尽管有这些违规行为,我们不觉得有显著差异的类型/严重性侵犯每组中这可能解释任何重要的结果在两组之间的差异。最后,有四个患者被随机分配然后排除在分析如前所述。 In these cases, after discussion with our statisticians, an intention-to-treat analysis was not done because two of the four patients met exclusion criteria after randomization, and no data was available for the other two patients.

6。结论

总体而言,我们的研究显示显著降低围手术期阿片样物质在肥胖病人接受腹腔镜胃分流术当给定一个0.3毫克/公斤丸(IBW)紧随其后的是一个低剂量注入0.2毫克/公斤/小时(IBW)持续到术后时期。没有统计上的显著差异疼痛分数或两组间术后住院时间,没有呼吸系统不良事件报道,长期镇静,搅拌或其他副作用。虽然病人满意度调查问卷显示显著差异在氯胺酮组关于报道最大痛苦的得分越低,相对改善疼痛如何报道有限ADLs一旦释放,增加整体满意度和痛苦是如何管理在医院里,这些观察到的差异的临床意义尚不清楚,还需要进一步的研究来阐明这些发现。

缩写

分布:	日常生活活动
ASA:	美国麻醉医师协会
体重指数:	身体质量指数
FRC:	功能余气量
IBW:	理想的体重
四:	静脉注射
我:	吗啡等价物
门冬氨酸:	n -甲基-
阻塞性睡眠呼吸暂停综合症:	阻塞性睡眠呼吸暂停
PACU的:	Postanesthesia病房
主成分分析:	病人自控镇痛
博:	每个操作系统
PONV:	术后恶心和呕吐
拉:	里士满agitation-sedation规模。

数据可用性

生成的数据集和分析在当前研究可从相应的作者在合理的请求。

伦理批准

本研究我们的机构审查委员会批准03/21/2018 (IRB 17 - 000301)。本研究在国家卫生研究院注册登记Clinicaltrials.gov 2/27/2018,在标识符号码NCT03448068。

信息披露

这种前瞻性,随机研究是亚利桑那州梅奥诊所(Mayo Clinic)完成的。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

作者要感谢麻醉学的整个部门包括顾问麻醉医师,居民,护士麻醉师提供模范照顾病人在这个研究。作者还要感谢美国制药、研究协调员包括瑞安Deb和研究部门对他们的帮助和协调研究。本研究经费是梅奥诊所提供的一个小校内的格兰特。

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