Granisetron与Granisetron-Dexamethasone预防术后恶心和呕吐的小儿斜视手术:一个随机双盲试验

文摘

的目标。功效granisetron和granisetron和地塞米松预防评估儿童术后恶心呕吐(PONV)的选择性斜视手术。方法。总共有136名儿童(1 - 15年)包括在内。孩子收到granisetron(40微克/公斤)(G组)或组合granisetron(40微克/公斤)和地塞米松(150微克/公斤)[集团GD]。术中芬太尼要求和眼心反射的发病率和严重程度进行评估。PONV严重性评估第一个24小时,如果得分是> 2,用胃复安治疗。术后镇痛管理静脉芬太尼和布洛芬。结果。人口资料、肌肉运作和芬太尼的要求是类似的。在最初24小时内完成应对PONV观察在G组75%(51/68)的儿童和76.9%(50/65)的儿童在GD组,这可比统计(Fisher精确检验;或1.11,95% CI 0.50, 2.46)。PONV发生率0和24小时之间具有可比性。一个孩子在G组需要救援止吐剂在第一个24小时,没有一个孩子有严重PONV组GD。发病率没有显著差异或眼心反射的严重性。结论。地塞米松没有增加的功效granisetron PONV的预防选择性小儿斜视手术。注册临床试验的数量CTRI / 2009/091/001000。

1。介绍

术后恶心呕吐(PONV)发病率的频繁和重要原因小儿斜视手术后(1]。PONV的发生率没有任何预防范围从41%到88% (2,3]。PONV斜视手术后重新接纳的主要原因,增加总医疗费用由于需要救援药物治疗和长期住院(1]。PONV也可能导致害怕去医院在随后的手术。

选择性5 -羟色胺3型(5 - Granisetron₃)受体拮抗剂,是一个强有力的和长期代理止吐剂(4]。回顾文献显示,最佳剂量的granisetron预防PONV 40微克/公斤(5)尽管地塞米松用于50微克/公斤为PONV预防(1毫克/公斤6,7]。

已经观察到的组合granisetron 40毫克/公斤,地塞米松150微克/公斤比granisetron更有效40微克/公斤独自在孩子接受各种类型的手术(5,8]。然而,没有临床试验来评估这种组合仅在小儿斜视手术的疗效。因此,这种前瞻性,随机,双盲临床试验旨在评估的有效性granisetron相比granisetron和地塞米松择期儿童斜视手术。

2。方法

机构伦理委员会的批准和父母的同意之后,136名儿童和美国麻醉医师协会(ASA)物理状态I和II,年龄在1到15年,预定选择性斜视手术在全身麻醉下包含在这个前瞻性,随机、双盲的临床试验。这个实验已经注册临床跟踪Registry-India(下CTRI / 2009/091/001000(注册11/12/2009])。本研究从16/09/2009 20/12/2010进行。

明显困难气道,儿童精神发育迟滞和服用药物止吐剂行动(吩噻嗪类、糖皮质激素和三环抗抑郁药)与先前的历史和晕动病被排除在审判。父母被告知恶心,恶心和呕吐的标准。恶心不评估在小于6岁的儿童。干呕被定义为劳苦,间歇性的呼吸有节奏的收缩肌肉没有任何驱逐被定义为胃内容物和呕吐胃内容物的有力的驱逐。

孩子们被允许口服固体或液体摄入量直到6 - 8小时,直到手术前2小时为透明液体。没有一个孩子接受术前用药法。在手术室,标准监测心率(HR)、心电图(ECG)、氧饱和度(热点₂),应用无创血压(NIBP)]。麻醉诱导与氧气(O₂)和一氧化二氮(N₂O)(1: 1)和增量浓度的七氟醚。静脉注射管子后,芬太尼2微克/公斤以及维库0.05毫克公斤⁻¹是管理方便插入合适的大小灵活的喉罩通气(LMA)。控制通风与阿₂和N₂O(1: 1)异氟烷保持最小肺泡浓度在1.0和1.3之间开始通过关闭电路维护潮汐二氧化碳(EtCO结束₂35 - 45毫米汞柱)。儿童被随机分配到两组使用列表生成的随机化和不透明的密封信封。信封打开了麻醉师并没有参与这项研究,准备研究药物固定体积的5毫升PONV预防。麻醉师和观察者都没有意识到的孩子们。孩子在G组收到granisetron 40微克/公斤和组GD收到granisetron 40毫克/公斤+地塞米松150微克/公斤开始手术前静脉注射。局部proparacaine 0.5%是灌输在操作前切口。术后镇痛,扑热息痛(PCM)栓剂的剂量30 - 40毫克/公斤是手术的管理开始之前。

切口后,眼心反射的频率和严重性(OCR)记录,并相应地治疗。对于任何人力资源和/或增加平均动脉压(MAP) > 20%,救援与静脉芬太尼镇痛0.5微克/公斤。术中液体管理根据标准协议。任何其他的术中并发症和治疗。在手术结束时,返回后呼吸新斯的明0.05毫克/公斤以及胃长宁0.01毫克/公斤管理逆转神经肌肉阻滞和LMA移除。这个孩子被放在左侧卧位和转移到postanaesthesia病房(PACU)时能够保持气道。复苏评估修改Aldrete postanaesthesia复苏所需分数和时间达到10分是指出9]。

由PONV的分数(PONV和疼痛评估10)和修改目标疼痛评分(拖把)系统(11),分别在PACU和病房护士(他不知道使用的止吐剂)不断并记录在PACU的到来,在自发觉醒,在1小时,2小时,转向病房,6小时、24小时。孩子们在步骤1 PACU一旦清醒,转向步骤2 PACU至少2小时后麻醉和转移到病房一旦他们与生命体征稳定,没有痛苦没有恶心或呕吐无论之前至少1小时。PONV“0”分不恶心,干呕,或呕吐,“1”恶心干呕,“2”30分钟呕吐事件,以及“3”持续恶心(> 30分钟)或两个或两个以上的呕吐发作在30分钟。PONV的发病率和严重程度(见表3)指出,如果PONV分数> 2,静脉注射胃复安150微克/公斤。呕吐发作的总数以及完整的响应(无恶心或呕吐在24小时内)也会被记录下来。

疼痛评估不断拖把。如果分数> 3,救援芬太尼是0.5微克/公斤IV管理和记录。在病房里,当孩子抱怨疼痛或拖把> 3,糖浆布洛芬10毫克/公斤。父母被要求评价整体满意度0-to-10-point规模在24小时。

的患者数量所需的研究是计算假设增加地塞米松granisetron将导致减少PONV发生率从20%到3.3% (5]。为和权力基于这些假设,59岁的孩子每组是必需的。我们招收了68名儿童每组中15%的预期辍学。

统计分析进行了使用占据9.0(美国德克萨斯大学站)。数据表现为数量(百分比),意味着±SD,或中位数。

性别比例、ASA物理状态的儿童数量要求术后芬太尼、布洛芬和PONV发生率被皮尔逊卡方分析(确切概率)测试;优势比(或)和95%置信区间也计算。

人口数据包括年龄、体重、手术和麻醉时间,肌肉操作,术中芬太尼要求,Aldrete得分的时候转向PACU或时间达到10的分数,和家长满意度得分分析Wilcoxon秩和检验(Mann-Whitney测试)。小动物——一张长有值< 0.05被认为是具有统计学意义。

3所示。结果

3个孩子在GD组数据是不完整的;,最后分析了在G组68名儿童和65年集团GD。

人口数据包括年龄、性别、体重、和亚撒身体状况比较两组(表1)。肌肉操作,术中芬太尼的要求,手术和麻醉持续时间也比较两组(表1)。Aldrete得分没有显著差异的时候转向PACU或时间达到10的分数两组(表2)。术后芬太尼的要求在PACU和布洛芬在病房两组中均有可比性和家长满意度得分也比较(表2)。

在24小时内完成应对PONV观察在G组75%(51/68)的儿童和76.9%(50/65)的儿童在GD组,这可比统计(Fisher精确检验;或1.11,95% CI 0.50, 2.46)。在第一次手术后2小时,11.7%(8/68)的儿童经历PONV在G组相比在GD组18.5%(12/65)的儿童,这也是统计类似(或1.70,95% CI 0.65, 4.47)。在G组,高的儿童数量19.1%(13/68)2 - 6小时内经历了PONV相比,10.8%(7/65)的儿童在GD组;但是没有达到统计学意义(或0.51,95% CI 0.19, 1.37)。PONV的严重性分析我们发现,在2 - 6小时,G组,14.71%(10/68)的儿童经历了恶心或干呕相比,6.15%(4/65)的儿童在GD组()和呕吐是经历了3个孩子每个在G组和组GD ()。在6日到24日,小时恶心有经验的4.41%(3/68)的儿童在G组没有在GD组();在两组呕吐发生在一对一的孩子()。一个孩子在G组需要救援在PACU的止吐剂。PONV发生率在两组类似的在所有年龄组(表4)。两组并发症是最小的。

肌肉操作数之间有很强的相关性和OCR发生率但OCR没有关系发生的PONV发生率。

4所示。讨论

在目前的研究中,我们没有发现任何统计增加granisetron的功效与地塞米松预防PONV小儿斜视手术(完全缓解PONV在G组(75%)和GD组(76.92%)]。这些结果是矛盾的先前的研究表明增加12 - 30%的功效与地塞米松granisetron组合(5,8]。

在目前的研究中,完成反应与granisetron PONV也减少了与先前的研究相比[75%和80 - 84%][5,8]。先前的研究结果的差异可以归因于更高的PONV发生率斜视手术由于oculoemetic反射和术后视觉失真(12,13]。先前的研究显示增加的功效granisetron结合地塞米松的孩子们在中耳手术和扁桃腺切除术(5,8]。藤井裕久等人在几个试验发现granisetron和地塞米松组合优于单独granisetron PONV乳房手术的患者中预防,甲状腺切除术,腹腔镜胆囊切除术。随后,藤井裕久等人的临床试验都收回。我们也觉得精心设计的轨迹需要知道是否有添加地塞米松的临床效益随着granisetron与否。

变量相同的药物组合在不同的研究结果可能是由于研究设计不同,病人人口类型的手术,手术技巧、手术时间、麻醉技术。麻醉相关的因素包括:禁食时间、术前用药法、感应技术,使用N₂O或高浓度的O₂气管内管或supraglottic设备,自发或控制通风,氟烷或七氟烷和使用阿片类药物或区域块(14]。不同剂量的药物的一个主要原因是变量的结果,利雅得和马柔福(15)使用的剂量granisetron 10微克/公斤和地塞米松500微克/公斤小儿斜视手术后,不同于本研究中使用的剂量(granisetron 40毫克/公斤和地塞米松150微克/公斤)。古普塔和耆那教徒使用granisetron PONV 40微克/千克的剂量预防乳腺癌手术后(16]。地塞米松也被用于不同剂量(50微克/公斤毫克/公斤)PONV预防和变量的结果被发现(6,7]。de橙色et al。17)使用的剂量地塞米松150微克/公斤的儿童,我们在研究中也使用同样的剂量。剂量反应关系是任何药物的临床效果的另一个因素;然而,剂量反应关系是可疑granisetron PONV预防和化疗诱导呕吐(18,19]。类似的结果也已报告与地塞米松;De Oliveira jr . et al。20.)在一个荟萃分析发现5毫克剂量的地塞米松4毫克似乎也有类似的临床影响PONV的减少8毫克10毫克剂量地塞米松时作为单药或联合治疗。

在目前的研究中,我们试图避免的混杂因素包括阿片类药物管理。不同的阿片类药物也有不同emetogenic潜力,在目前的研究中,统计使用剂量的芬太尼在两组相似。相反,利雅得和马柔福15]没有提及是否以外的任何额外的术中阿片类药物诱导的时候使用。Gombar et al。5]使用术后吗啡;然而他们没有提到总要求每组吗啡。

在不同的研究中,患者的年龄已经从1年到40年的变量(8,10]。我们包括孩子1到15年,统计分析后我们发现PONV的发病率在不同年龄组是相似的;然而恶心的文档可能少由于1/3 6岁以下儿童。

在目前的研究中,我们没有发现任何相关的PONV发生率的OCR和肌肉的数量操作类似于之前的研究(21]。

在我们的研究中,加入地塞米松减少的数量的呕吐在GD组(4/15)与G组(8/17)。Henzi等人还发现,地塞米松和granisetron组合减少后期恶心和呕吐独自granisetron[相比22]。

沈在元分析等人即地塞米松联合被发现更有效的减少PONV相比,联合斜视手术后(23]。因为granisetron是更有效的比联合预防PONV [24,25)、地塞米松可能不能进一步加强granisetron斜视手术的疗效在我们的研究中。再次,任何药物的功效在预防不良反应也取决于患者的基线风险。我们已经讨论了可能的麻醉相关的风险因素在这些患者中我们也曾试图减少他们在我们的试验设计。因此,固有风险PONV的患者小于先前的研究。随着事件越来越少,需要更大的样本量获得统计学意义。决心在这些人群的基线风险是困难的,因为设计一个试验保持安慰剂组不是道德的斜视手术后PONV发生率高。卡莱尔(26)在2012年进行了一项荟萃分析了解影响试验的藤井裕久等人,发现后删除这些试验之间的合作没有证据表明任何止吐药。此外PONV的地塞米松预防的确切机制还不清楚;Chatterjee et al。27)提到,”在周边的可能机制是抑制前列腺素,促进血清素激活的对抗和内啡肽释放集中。”

限制我们的研究并没有研究这种组合在迟发型PONV的影响在我们的研究所孩子们第二天手术后出院。

围手术期单独使用地塞米松可能引起的副作用包括围术期高血糖、感染、延迟伤口愈合,肿瘤溶解综合症,胃溃疡,肌肉骨骼问题,神经精神症状28]。

5。结论

目前的研究表明,预防功效的granisetron PONV的选择性结合地塞米松时增加小儿斜视手术。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

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