胸内侧分支块的作用在管理慢性中期和上背部疼痛:一项随机,双盲,主动控制试验2年跟踪

文摘

研究设计。一个随机、双盲、主动控制试验。客观的。确定联合神经阻滞治疗胸的临床有效性方面有或没有类固醇在管理慢性中期和上背部疼痛。背景资料概述。关节疼痛胸方面已经建立的患病率为34%到42%。多个治疗技术运用在管理方面共同起源的慢性胸疼痛包括内侧分支模块,射频神经切断术,intraarticular注射。方法。活跃的随机双盲对照试验在100年进行每组50例患者仅接受内侧分支块与局部麻醉或局部麻醉和类固醇。结果评价包括数字评定量表(NRS),得以残疾指数(ODI)阿片类药物摄入量,和工作状态,在基线,3、6、12、18、24个月。结果。显著改善显著缓解疼痛和功能地位提高50%或更多在我组中观察到80%的患者和84%的患者在第二组在2年的跟踪。结论。治疗内侧分支块胸方面有或没有类固醇可能会提供一个管理选项慢性function-limiting胸疼痛方面的共同起源。

1。介绍

Leboeuf-Yde et al。1显示胸疼痛的发病率是一般人群的13%,相比之下,43%与下腰痛和32%在过去一年中与颈部疼痛。引用的数据回中期或上背部疼痛说明它比慢性持续性腰或不常见颈脊髓疼痛(1- - - - - -4]。然而,残疾的程度造成胸疼痛障碍可能是类似于颈椎和腰椎地区(2,4]。介入疼痛管理设置、报道胸疼痛范围从3%到23%的患者(5- - - - - -9]。即使这样,多个介入技术在胸脊柱上升(10- - - - - -20.]。

胸疼痛被认为来源于多个结构,包括椎间盘和关节面,可以评估这两个证明诊断技术(15,16,19,21]。关节诊断胸块的准确性方面优于发片。Atluri et al。15),在系统回顾包括控制局部麻醉块,显示患病率从34%到48%不等,假阳性的几率42%到58%利用控制块(6,7,21]。然而,治疗胸疼痛存在的缺乏文学,也缺乏证据。尽管没有出版物说明内注射的有效性,只有出版物与回顾性评估和少数患者接受射频神经切断术,治疗内侧分支块是新兴的证据。胸有3出版物评估的有效性方面联合神经阻滞(22- - - - - -24),远小于出版物关节疼痛(颈椎和腰椎方面的管理19,25,26]。此外,这些研究把一个观察性研究[22和2的出版物的一个随机试验23,24]。同样,研究疼痛的有效性来自光盘也很少(27]相比,腰椎和颈椎硬膜外注射[28- - - - - -36]。在一个随机双盲active-controlled试验,Manchikanti et al。24]说明改善参与者的90%,显著缓解疼痛和功能状况改善在12个月。

重要的争论围绕着适当的管理脊椎疼痛的诊断和治疗方法。局部麻醉控制块的价值受到质疑,积极讨论(34,35,37- - - - - -42]。然而,鲁宾斯坦和van制作方表示,在系统回顾43)显示,有强有力的证据腰椎和颈椎方面联合块的诊断准确性评估低背部和颈部疼痛基于相同的研究也评估胸疼痛,因此,它可以翻译,胸的证据方面联合块至少是温和,如果不是强大。治疗内侧分支块的证据是基于只有一个随机研究为期一年的跟踪。然而,内侧分支阻塞的疗效机制胸椎尚不清楚。射频神经切断术已被证明对其效果的变性的神经。因此,与射频神经切断术,痛苦的回报时,轴突再生,需要重复射频的过程。虽然治疗内侧分支块的机制尚不清楚,他们可能被重复再制订缓解疼痛没有任何有害影响。intraarticular注射的基础是关节的炎症;然而,intraarticular注射的有效性在胸椎没有评估。

进一步论证也环绕联合干预治疗方面缺乏了解的基础上安慰剂控制和标准标准(44- - - - - -48]。然而,标准标准不仅限于活检,但也长期随访标准(41,42]。事实上,腰椎的研究显示控制比较局部麻醉街区拥有80%的价值整合缓解疼痛2年的长期救助(40- - - - - -43]。因此,尽管有诊断价值的争论方面联合神经阻塞以及治疗内侧分支,诊断神经块似乎是准确的诊断方法目前,重要值作为胸内侧分支阻塞的治疗方法。

这份报告的双盲随机对照的试验活动的100名患者2年结果的延续先前的报道(23,24]。本研究试图评估的有效性内侧分支块至少2年的长期跟踪确认诊断患者的关节疼痛胸方面通过比较,控制,局部麻醉块基于修改国际疼痛研究协会(IASP)标准80%的缓解疼痛,和执行以前痛苦的运动的能力6,7]。

2。材料和方法

这项研究是基于统一标准执行报告试验(配偶)指南49),批准协议的研究机构审查委员会(IRB),和适当的NCT00355706临床注册登记。研究是在一个私人诊所,进行专业咨询中心,和介入疼痛管理实践在美国,利用内部资源的实践和没有任何外部资金从工业或从其他地方。

2.1。参与者

研究参与者被招募在介入患者疼痛管理实践从连续新胸疼痛。包括一百名患者随机分配到两组之一;仅局部麻醉组(集团)或局部麻醉与类固醇组(第二组),每组50例。患者符合入选标准都有资格接受诊断胸方面联合神经阻滞。只有比较局部麻醉患者积极控制块符合入选标准的胸内侧分支块。

2.2。包含和排除标准

只有患者特异性的mid-back或上背部疼痛没有怀疑椎间盘突出,脊神经根炎,胸椎骨折,狭窄,包括或肋间神经炎。此外,疑似患者的椎间盘与神经根疼痛症状也排除在外,基于放射测试和涉及神经根或胸壁疼痛的症状。病人也应该有之前收到保守治疗,物理治疗,推拿演习,药物治疗,卧床休息,等等,但仍有疼痛。

进一步的入选标准是通过控制关节疼痛的诊断胸方面比较局部麻醉块;患者在18岁;史的患者慢性function-limiting mid-back或上背部疼痛的至少6个月的时间;和患者主管了解研究协议,并提供自愿的,书面的知情同意,并参与结果的测量。负面或假阳性反应比较局部麻醉控制块,无法控制,使用阿片类药物(吗啡相当于300毫克),不受控制的精神疾病,不受控制的疾病,急性或慢性,或任何可能干扰条件的解释结果评估,如定位、妇女怀孕或哺乳期,历史或潜在的患者不良反应(s)到当地麻醉剂或类固醇被排除在外6,7,24]。

2.3。干预措施

提供的所有患者知情同意和协议批准的IRB,描述了试验的细节,包括副作用和退出机制研究。

2.3.1。诊断胸方面联合神经阻滞

控制比较局部麻醉块被使用在所有患者关节疼痛胸诊断方面,按照修改后的IASP标准,至少有80%的缓解疼痛和能力来执行以前痛苦的演习和整合救援持久bupivacaine比利多卡因(6,7,50]。评估开始诊断内侧分支块使用0.5毫升的1%不含防腐剂的利多卡因,紧随其后的是0.5毫升的0.25%不含防腐剂bupivacaine在单独的场合,通常3 - 4周第一次注射后,如果积极与利多卡因。确定了目标点的疼痛模式,本地或靠近中央的温柔在关节平面的面积,和繁殖的痛苦与深度压力。积极的反应被认为是当病人报告至少降低80%的疼痛评估数字评定量表(NRS)和执行以前痛苦的运动能力,至少2小时后注射利多卡因,和3小时或大于救援的持续时间与利多卡因bupivacaine时使用。所有其他反应被认为是消极的。

诊断内侧分支块进行患者身体的同侧的单边疼痛或双边双边患者痛苦。每个神经注射0.5毫升的混合和分配块进行至少2块单一神经关节神经和3块2个关节。

2.3.2。联合神经阻滞治疗胸方面

一个确定诊断后,患者进入研究阶段。然后他们被接受治疗内侧分支块在透视下无菌手术室的injectate 1毫升混合物在每个级别分配的分组。所有的块使用22计,2英寸脊椎穿刺针。我组患者接受内侧分支块注入bupivacaine 0.25%,而第二组参与者收到内侧分支块bupivacaine的混合物和nonparticulate倍他米松。Nonparticulate倍他米松是一个明确的解决方案添加到bupivacaine在0.15毫克/毫升的量。

2.3.3。额外的干预措施

随访观察患者每隔3个月,除非另有指示。胸方面联合神经阻滞是重复的基础上应对干预之前,具体来说,物理和功能状态的改善。胸内侧分支块重复报告只有当疼痛恶化水平低于50%,显著缓解疼痛的初始报告的前一块后50%或更多。停止响应患者接受其他类型的联合神经阻滞治疗后停止治疗腰椎方面被认为是退出这项研究。

2.3.4。Cointerventions

所有的患者接受任何特定cointerventions等物理治疗或职业治疗。

然而,所有患者接受相同的co-interventions开始治疗之前他们已经收到,根据需要,与阿片或非阿片类止痛药和先前指导练习程序。

2.3.5。客观的

这随机双盲active-controlled试验旨在确定的临床有效性治疗胸内侧分支块局部麻醉有或没有类固醇在管理慢性、禁用、胸疼痛方面的共同起源。

2.3.6。结果

结果措施包括NRS,得以残疾指数(ODI),就业状况,和阿片类药物摄入量,评估在3、6、12、18、24个月后治疗。

关系,0表示没有疼痛和10个最严重的疼痛的。海外开发用于功能评估。

NRS和ODI被广泛报道的准确性(51- - - - - -53]。

显著改善被定义为至少减少50%的缓解疼痛评分量表得分,和功能状况改善了海外开发至少减少了50%。

我们使用了一个健壮的测量在这个评估结果而不是轻微的疼痛和功能障碍的减少所述最近评估(25- - - - - -33,54- - - - - -57]。

阿片类药物的摄入量是转化为吗啡等效50)基于频率和剂量药物的时间表(58]。

就业数据是基于个人的就业能力。病人失业或就业兼职有限或没有就业由于疼痛分为就业;然而,患者选择不工作,退休,或者是家庭主妇,他们没有工作但不是因为疼痛,外面被认为不称职。

2.3.7。样本大小

每组50名患者的样本容量确定。没有可用的随机试验基地样本大小的计算。先前的研究颈椎和腰椎的内侧分支神经切断术,甚至硬膜外注射利用较少的患者(59- - - - - -62年]。此外,个人研究的文献质量评价显示50个病人的样本容量最小的组可以接受(63年]。

2.3.8。随机化

的100名患者,50个患者被随机分配到每个组。

2.3.9。序列生成

利用计算机生成的随机分配序列生成。

2.3.10。分配隐藏

所有混合物似乎是相同的。患者被随机分配,解决方案是手术室护士协助准备适当的程序。

2.3.11。实现

后患者的入选标准,3的护士分配研究的协调员登记和分配他们各自的团体。所有患者被邀请参加这项研究是否符合入选标准。

2.3.12。基础垫层

随机分配不显示参与者或医生。此外,所有研究患者与其他患者混合没有具体表明患者参与研究。

早期患者选取如果他们要求选取或在完成研究的24个月。患者提供了一个机会,停止或退出研究缺乏疼痛或其他原因。所有患者的后续损失被认为是撤回。

2.3.13。统计方法

配对卡方统计,确切概率法以及,单向方差分析是用来分析数据。

卡方统计量用于测试比例的差异。确切概率法使用无论期望值小于5;一个配对以及用于比较的预处理和后处理结果平均疼痛评分,ODI测量和综合评分量表和ODI评分基线与3、6、12、18、24个月。的以及进行比较组之间的平均分数。单向方差分析是用于表示组间的比较。

2.3.14。Intent-to-Treat-Analysis

intent-to-treat-analysis是上执行所有患者利用最后的跟踪数据,与应用程序的初始数据的患者退出研究第一次治疗后没有进一步随访。灵敏度分析进行了利用最好的情况下,坏的情况下,最后随访得分情况。

3所示。结果

3.1。参与者流

参与者流如图1。

3.2。招聘

招聘周期持续了从2003年4月到2009年8月。

3.3。基线数据

人口特征见表1。

关节的数目如下:3关节参与23%的参与者,4关节参与28%的参与者,5关节参与33%的参与者,和6关节参与16%的参与者。两国参与被认为在68%的参与者。

3.4。缓解疼痛和功能评估

表2重复测量分析的结果。组间没有明显差异,平均疼痛评分和得以残疾指数。然而,在组有显著差异(),平均疼痛评分和得以残疾指数。

事后分析表明,所有的平均基线差异和其他时间点的分数在0.05显著水平。图2说明了患者的比例显著缓解疼痛和减少至少50%的基线的致残率。

3.5。程序上的特点

表3说明了治疗过程特征和平均周的疼痛缓解过程在2年。

3.6。就业特点

就业特点见表4。

3.7。阿片类药物摄入量

表5礼物重复措施分析的结果对阿片类药物的摄入量。没有明显差异在group by时间内阿片样物质的摄入量。

3.8。不良事件

没有严重不良事件报告的研究包括感染、气胸、创伤神经根或脊髓创伤。

4所示。讨论

第一个随机、双盲、active-controlled试验100例慢性function-limiting胸疼痛方面的共同起源,使用治疗胸内侧分支块,都有了明显的改善和缓解疼痛和功能状态的改善在我组80%的患者和84%组II 2年的观察。这项研究还显示平均的过程6的2年。患者在我和组数周的救济周的救援组II。研究了平均缓解过程周我和组在第二组中与类固醇救援/过程2周至2年。虽然没有显著差异在阿片类药物摄入或就业特点、就业特征显示所有符合条件的参与者在一年和2年的结尾,少一个参与者组我,因为退休。因此,缓解疼痛,改善功能状态是重要的。严格的标准与控制用于关节疼痛诊断方面比较局部麻醉块避免批评包括关节疼痛患者没有方面的研究。

当前研究的结果类似于先前报道的观察性研究[22)和2关节疼痛胸方面的初步报告23,24]。这是第一个随机双盲对照试验评估的有效性胸内侧分支块管理慢性持久function-limiting中期和上背部疼痛胸方面的共同起源。这项研究也发表类似于随机试验的结果颈椎和腰椎方面联合神经阻滞(25,26]。

批评可能包含在参考安慰剂控制。虽然承认安慰剂控制的缺乏是一个缺点,安慰剂是困难的在任何类型的神经封锁,除了道德问题,与任何介入技术。所谓的安慰剂对照研究与设计缺陷有关,因为他们缺乏真正的理解安慰剂和不考虑无安慰剂效应尤甚于此35,36,40,61年,64年- - - - - -68年]。唯一正确的进行与transforaminal硬膜外注射安慰剂对照试验显示氯化钠溶液中,当注入一个不活跃的结构,没有影响(69年]。任何解决方案的影响注入一个封闭的空间,如一个intraarticular空间,或硬膜外腔,或神经,没有适当的评估。事实上,多个研究了氯化钠溶液的显著影响,注入硬膜外腔,intraarticularly,神经,等等61年,66年- - - - - -68年]。此外,众多的分歧已经出版注入氯化钠溶液或葡萄糖,都视为安慰剂(70年- - - - - -73年]。此外,局部麻醉剂安慰剂的论点是站不住脚的(35,36,44,45,47,48]。最后,本文证据,他们得出这样的结论:局部麻醉的效果在胸内侧分支块不能归咎于安慰剂效应,2年的长期救助与多个大部分患者的干预是不可能获得与安慰剂效应。然而,缺乏安慰剂的限制不能被低估。如果可行,安慰剂对照研究以适当的设计,包括内侧分支不是注射安慰剂的解决方案,如赫拉曼等人设计的。69年)和后续的结果在很长一段时间的2年将是有效的,并提供确凿的知识安慰剂对照块的问题。

时代的相对有效性研究(CER)和循证医学(EBM)和不断升级的医疗保健成本,积极对照试验提供实践模式(很重要64年,65年,74年- - - - - -77年]。本研究是在实际环境中,进行重复的过程只有返回疼痛和功能状况恶化。这是第一个和最大的研究时间最长的后续关于关节疼痛胸介入技术管理方面。这项研究中,类似于其他的研究,可能会解决的问题增加类固醇局部麻醉和治疗内侧分支块。证据再次说明没有重要作用类固醇在胸内侧分支块。即使救援是有限的一段时间内的2年,只要20周平均每个过程,长期缓解患者可以通过谨慎的管理适当的选择。然而,当地提供长效麻醉剂救援的问题可能仍然受到质疑。基础一般intraarticular注射一直有炎症,和类固醇是用于治疗炎症。文献充满了硬膜外类固醇的描述提供一定程度的功效的抗炎、免疫抑制、antiedema效应,抑制神经传输中的C纤维(78年- - - - - -81年]。然而,局部麻醉剂也被描述提供长期的症状缓解,即使这个救援的机制被描述为一个谜,而广泛讨论22- - - - - -33,54- - - - - -57,74年,75年,81年- - - - - -85年]。局部麻醉剂被假定通过抑制疼痛的放电功能(86年),封锁的轴突运输82年,83年),交感神经反射弧的封锁敏化作用(84年,87年],发挥抗炎作用[85年]。此外,缺乏优势增加类固醇的插图不仅在临床研究22- - - - - -33,54- - - - - -57),而且在实验研究[88年,89年]。

总之,这项研究的结果提供一个现实的例子描述病人在私人介入疼痛管理实践设置,适当的选择和明智地使用模式,结果可归纳的类似的设置。然而,必须注意将这些结果应用于一般人群,除非相同的方法用于诊断和治疗。概括性的研究发现可能只有可行的如果使用大量人口研究发表在多个设置。

5。结论

这个随机、双盲、active-controlled试验报告表明,关节疼痛诊断胸方面通过控制比较局部麻醉阻塞可能是治疗胸内侧分支的局部麻醉剂有或没有类固醇相似的结果。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

作者要感谢Sekar Edem协助搜索的文献,汤姆Prigge,硕士,for paper review, and Tonie M. Hatton and Diane E. Neihoff, transcriptionists, for their assistance in preparation of this paper. There was no external funding in preparation of this paper.

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