疗效和耐受性的肌内Dexketoprofen术后疼痛管理疝修补手术后

文摘

客观的。的安全性和有效性评估肌内dexketoprofen接受疝气手术的患者术后疼痛。方法。总202名患者接受了肌内注射一dexketoprofen 50毫克或术后双氯芬酸50毫克。疼痛强度(PI)是由病人自身的血管在基线1,2,4,6,8小时。效果参数数量的急救员,π(PID)在8小时,差的和模拟的疼痛强度差异(有趣的),发病和镇痛持续时间。耐受性评价是由全球评估和每组的不良事件。结果。Dexketoprofen显示优越的功效的反应(在8个小时),PID (),有滋味的_主/小时 ()。它还显示更快开始行动(42分钟)和长期的行动(6.5小时)。两组的不良事件是可比的。结论。单剂dexketoprofen氨基丁三醇50毫克给肌肉提供更快、更好,和长期术后镇痛的病人比双氯芬酸50毫克疝修补手术,比较安全。

1。介绍

疼痛是一种常见的意外住院手术相关原因。疼痛控制不足不仅会导致有害的生理后果像恶心、呕吐,增加静脉血栓,和延迟伤口愈合,而且心理不良反应如焦虑、愤怒、抑郁、和减少病人满意度1]。

非甾体类抗炎药(非甾体抗炎药)和术后疼痛控制阿片类药物被认为是有效的止痛剂(2]。非甾体抗炎药单独提供足够的小手术后疼痛缓解,后被证实能够减少阿片类药物的要求主要手术(3]。

Dexketoprofen或(S) - (+) -ketoprofen比其外消旋体强几倍,ketoprofen。左旋异构体是少100倍的比dexketoprofen cyclooxygenase-2抑制剂,然而,可能导致药物的产生溃疡的效果(4]。

Dexketoprofen已被证明具有类似的疗效和对ketoprofen更好的耐受性在一些临床研究(5]。早些时候发表的研究显示肠外dexketoprofen在术后疼痛的临床疗效和安全性主要整形手术后(6),肾绞痛7),和急性下腰痛(8]。本研究评估单剂量的镇痛疗效和耐受性肌内dexketoprofen氨基丁三醇疝手术术后患者相比,肌内双氯芬酸。

2。材料和方法

2.1。批准

印度是征得药物控制器一般(DCGI)和适当的伦理委员会。这项研究是按照进行良好的临床实践指南(签发中央药品标准控制组织,印度政府),根据《赫尔辛基宣言》。试验在临床试验注册Registry-India (http://www.ctri.in/)。写和知情同意在入学前获得所有的病人。

2.2。病人

共有202名患者在这个审判。研究人口组成的患者的性别和年龄在18 - 65岁之间接受疝气手术修复(腹股沟切口/脐/先天性/其他)。主要排除标准:研究已知的过敏药物,在或外科手术后并发症,活跃或怀疑胃肠道溃疡或慢性消化不良或消化道出血,炎症性肠病、支气管哮喘的历史;主要器官功能障碍、出血素质、和其他凝血障碍。一般使用非甾体抗炎药的禁忌症以及伴随任何抗炎治疗或其他治疗会影响研究的结果也被认为是标准排斥。

2.3。研究设计和药物

这是多中心、非盲、随机的、比较的临床试验进行了11个中心在印度。随机化是在网上进行http://www.randomization.com/十块。

符合条件的患者被随机分配接受单剂量肌内dexketoprofen氨基丁三醇50毫克(Emcure制药有限公司、印度)或双氯芬酸钠50毫克(从商业来源)术后,当病人第一次抱怨的痛苦。药物管理慢肌内冲刷段至少45分钟后静脉和肌肉镇痛的4个小时,如果有参考。任何药物治疗被认为是必要的病人得到了自由裁量权的调查员提供它不干扰药物评价研究。

2.4。疗效变量

疼痛强度(PI)是由患者自身的视觉模拟量表(血管)(0:没有痛苦,100:最大痛苦)每隔1,2,4,6,8小时后注射。病人表现出至少提高50%称为作为应答。反应者的比例在每个组(应答率)在8小时为主要疗效变量。

出现的次要疗效变量包括时间显著降低血管评分,疼痛强度差(PID)的8小时,和模拟的疼痛强度和差异(有趣的)/ 8小时。

PID计算每个观测减现在π基线值。有滋味的_主/小时计算的加权和pid获得吗小时(人力资源)小时(人力资源)使用以下方程[血管8]: 此外,病人的发病和镇痛持续时间以及评估病人的和医生的全球评估的有效性。

2.5。安全变量

实验室调查是在基线以及放电或第三术后早天哪。通过记录病人的耐受性是评估全球评估对药物的耐受性和百分比的病人经历任何与毒品有关的不良事件。

2.6。统计分析

样本大小的计算通过使用GraphPad StatMate 2.00版Windows, GraphPad软件。每组样本大小为90 80%功率检测应答率增加了20%的显著性水平(α)0.05(正反)。费舍尔的确切的测试应用于观察,如果有应答率之间的显著差异。减少π(血管评分)、PID,有趣的,镇痛,和镇痛持续时间计算(平均数±标准差)为每个组和组之间相比使用未配对测试。脉管的类内比较分数是使用配对完成测试。耐受性是评估通过评估患者报告副作用的百分比。分析不良事件和全球评估的安全性和有效性是使用确切概率法完成的。对所有统计测试,一个““不到的价值。05was considered significant.

3所示。结果

筛选和参与这项研究的204名患者。两个病人并没有继续学习,因为他们没有手术的报告。所以,总202名患者接受了药物和研究完成;其中99收到dexketoprofen和103年接受双氯芬酸。人口参数和基线之间的疼痛分数两组如表所示1。

应答率dexketoprofen组(55.56%)在统计学上优于双氯芬酸组(35.92%)()。如图1,基线之间的脉管成绩显著不同,在每组8小时()表示每个药物的功效。dexketoprofen组显示明显更大的减少意味着脉管得分相比,双氯芬酸组()。

如表所示2、PID的比较和有趣的_主/小时8小时的注射后显示值dexketoprofen组明显高于双氯芬酸组(和职责)。

发病的镇痛dexketoprofen明显高于双氯芬酸的意思大约18分钟()。dexketoprofen的镇痛持续时间也显著大于双氯芬酸的平均差约50分钟()。

dexketoprofen组不良事件的发生率(26.26%)相媲美,在双氯芬酸组(20.38%)。注射部位疼痛是最常见的不良反应的发生率在25.25%和20.38% dexketoprofen和双氯芬酸组,分别为()。此外,在一个病人接受dexketoprofen观察轻度瘙痒。

如图2,病人和医生的总体疗效的评估是赞成dexketoprofen显著更多的患者显示出很好的比双氯芬酸和良好的疗效。同样,病人和医生的安全评估是更好dexketoprofen组与双氯芬酸组如图3。

4所示。讨论

术后疼痛管理的目标是减轻疼痛,同时保持副作用最小。非甾体抗炎药是有效的止痛剂没有不良副作用等阿片类药物的镇静,呼吸抑郁、恶心和呕吐,等等。他们抑制前列腺素的合成,负责疼痛、发烧、外伤和血管舒张反应。这些药物是特别有用的在管理与微创手术相关的疼痛像疝修补术1]。

相比其他非甾体抗炎药,ketoprofen相对高于抗炎镇痛活动支持它的使用在急性疼痛5]。Dexketoprofen,纯S(+)对映体,似乎是负责的主要镇痛功效[4]。发展dexketoprofen作为手性纯药物实体提供的某些优点比如要求低剂量,减少代谢负荷,避免相互作用,不良反应由于R(−)对映体9]。Dexketoprofen已经开发成一个氨基丁三醇盐,目的是提供快速的行动,减少胃刺激,和改进的耐受性。增加了水溶性氨基丁三醇盐部分负责这些属性(4,10]。而且,氨基丁三醇盐进行快速水解成等离子体释放亲脂性的dexketoprofen,使其进入中枢神经系统。因此,副作用低声称是在治疗剂量11]。

在目前的研究中,单剂量的dexketoprofen 50毫克肌内可以提供足够的疼痛缓解术后疼痛明显优于比较器,双氯芬酸50毫克,反映了从数量的增加反应者。的高值PID和有趣的8小时的末尾显示长期的作用dexketoprofen氨基丁三醇。发病的作用dexketoprofen也发现速度比双氯芬酸,证实了早期的研究结果。

整体不利影响的dexketoprofen似乎没有不同于双氯芬酸类似的不良事件的发生率。然而,耐受性和疗效的主观评价病人和医生清楚地反映了dexketoprofen要优于双氯芬酸。

目前的研究证实了早些时候的发现对口头以及肠外dexketoprofen临床研究,展示了更快的行动和良好的安全性和有效性dexketoprofen氨基丁三醇。目前的研究限制,这是一个开放研究。双氯芬酸一直为50毫克的剂量为了比较等效毫克毫克dexketoprofen与双氯芬酸的效果。50毫克剂量双氯芬酸也被使用在早期研究dexketoprofen [12]。

5。结论

单剂dexketoprofen氨基丁三醇50毫克给肌肉提供更快、更好,和长期术后镇痛的病人比双氯芬酸50毫克疝修补手术,比较安全。

承认

作者感谢Emcure制药有限公司提供研究资助印度浦那本研究包括试验性药物。

引用

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