成本效益的多发性硬化疾病修饰治疗:一项系统回顾文献

文摘

客观的。提供当前和全面了解儿童治疗MS的成本效益定量评估最近的质量成本效益研究和探索这个领域进展如何从过去的建议。方法。我们评估研究的质量,满足我们的系统文献检索标准使用卫生经济研究验证仪器的质量。结果。82遇到了我们最初的搜索条件的研究,我们在综述包括22个。四个研究(18%)达到质量类别2,三个研究(14%)达到了三级质量,和15个研究(68%)达到了最高质量的4级。研究仿真模型的91%。13(59%)研究质量调整生命年(qaly)作为主要结果措施,包括社会的角度分析,利用10年寿命的时间范围。结论。继续提高成本效益与儿童的证据,我们建议:一生视野,社会视角,和提升;补充证据较短的视野、付款人视角和临床结果通知多个决策者;开发的建模和输入标准可比性;儿童发展和长期之间的直接相关的前瞻性研究;和综合成本效益研究,比较所有适当的儿童。

1。介绍

多发性硬化(MS)是一种慢性和衰弱的中枢神经系统炎症性自身免疫性疾病折磨大约有400000人在美国和全世界210万人(1,2]。女士是最常见的一种神经系统残疾年轻人和中年人的贡献者(3]。发病高峰年龄大约是30年,和疾病发生在女性和男性的两倍4]。大约85%的患者疾病的复发缓和形式(女士1]。女士的症状包括疲劳、机动性受损、痉挛状态,疼痛、抑郁、认知障碍,性功能障碍,肠和膀胱功能障碍,视觉和听觉问题,癫痫,吞咽困难2]。女士的多方面的症状都与经济负担,以及造成负面的影响患者的生活质量。

对待女士过去几十年已经有了巨大的进步。从历史上看,女士被完全支持的方式通过药理治疗疾病发作时症状(攻击)女士,一般通过强大的短程类固醇剂量(5]。然而,从1990年代开始美国食品药品管理局批准了第一个疾病修饰治疗(儿童)的长期治疗疾病。这些新的生物制剂是为了积极管理和延缓疾病进展。儿童已经证明对我们有利的风险配置文件和其他司法辖区的监管部门的批准。一些儿童比其他的更重要的益处和风险。儿童提供了一个有前途的新方法管理这种慢性衰弱疾病;然而,他们还介绍了大大升高,并迅速增加,成本的治疗[女士6]。Cost-of-illness研究在2000年代早期估计药物包括儿童占总成本的7% ~在类似研究报道在德国(7),英国(8)、瑞典(9),和加拿大10]。Kobelt在2004年发现,在美国儿童开始每MS患者占总成本的34%,每年,超过一半的直接医疗费用(11]。同样,意大利2004年的研究表明,77%的直接医疗成本归因于儿童(12]。儿童平均花费16050美元每MS-treated病人每年2004美元。到2010年,目前每年的治疗费用增加了两到三倍在2004年所有儿童除了米托蒽醌的平均水平。八个FDA批准与儿童在2012年8月的表1。

三个审查2003 - 4的研究侧重于成本效益与儿童的治疗,包括多个女士目前治疗(3,23,24]。2004年,Flachenecker出版审查,全面研究了当时所有可用与儿童(25]。2006年,Kobelt发表评论和信息的文章研究MS治疗;然而,焦点主要是方法论,没有编译和比较成本和效益结果告知决策者(26]。2006年,Reickmann发表一个简短的回顾神经免疫疾病的社会经济方面关注[女士27]。之前评论了非常相似的结论建议使用社会的角度来看,适当的长期建模反映女士的长期性质,和标准的端点和建模确定儿童的成本效益。作者还表示缺乏全面、统一的前瞻性研究,最重要的是进一步了解不同与儿童相关的成本和效果。

在过去的十年里,一直缺乏全面、系统评价多发性硬化的成本效益研究。先前的评论没有解决近年来儿童批准(natalizumab或fingolimod),最近的和全面的足够细节的当前状态的成本效益与儿童在治疗多发性硬化症。本系统综述的目的是提供一个当前和成本效益的全面了解与儿童治疗多发性硬化症的定量评估成本效益的质量研究和探索多发性硬化症成本效益领域如何发展从过去的建议。

2。方法

2.1。成本效益分析

成本效益分析(CEA)是一种完整的卫生经济分析,成本和后果(结果)的卫生程序或检查治疗。东航在决策者正在考虑的情况下使用范围有限的选项在一个给定的字段,并在一个给定的营业预算(28]。东航是用来比较的收益和成本计划,干预或治疗它的下一个最好的选择,以确定它是否足够的值采用或偿还(29日]。成本效益研究的主要输出是增量成本效益比率(冷藏工人),比较两种干预的平均成本(和)和效果(和)以下比率的形式: 选择的有效性测量应正确反映最终输出,而不是次要的或中间输出。然而,最贴切的是衡量是否相关考虑决策者关心的目标(28]。当有多个目标的治疗或干预,数组微分成就的每个维度可能提出了另一种干预措施。这些数据可以使用自由裁量权的决策者最妥善解决他们的特殊情况28]。这种形式的评估被称为cost-consequence分析(CCA)。另一种形式的CEA、成本效用分析(CUA),试图将所有相关结果的加权措施在一个测量基于整体效用。最常用的测量结果是质量调整生命年(提升),估计alternative-specific生存和分配效用权重从0(死亡)1(完美健康)为每个生命年(30.]。

CEA研究遵循一个决策分析模型(坝)方法,现有的证据关于替代医疗干预措施的有效性和成本是为了告知决策者合成替代品竞争的相对价值(31日]。大坝可以帮助决策者制定尽可能明智的决定和有效性的不确定性成本和资源稀缺的条件下。有两个主要支行对东航的大坝与儿童在女士:仿真模型和患者的立场试验。仿真模型可以根据病人群体或个体患者的立场数据。最常见的一种群体仿真模型(CSM)女士是马尔可夫模型,在军团过渡在多个疾病通过分配概率计算特定时间段(周期)。每个疾病状态分配成本,为了计算输出结果(28]。患者的立场进行的试验通常是在一个随机试验或观察性研究,临床和经济分析都是使用患者的立场数据执行。

2.2。文献检索

2012年9月我们进行了系统的搜索使用MEDLINE (PubMed)网的查询词,“成本效益分析”,和一般的搜索词,“多发性硬化症。“网“成本效益分析”一词包括以下嵌套的入口条件:成本效益、成本效益、收益和成本。没有其他网格项综合到需要成本和健康结果的元素。控制的影响包括DMT通用和品牌名称查询中,我们包含了(米托蒽醌或干扰素或醋酸glatiramer natalizumab fingolimod或avonex betaseron extavia或rebif novantrone copaxone或gilenya tysabri)除了最初的搜索词作为一个额外的搜索比较的目的。我们使用PubMed搜索过滤器来限制初始搜索文章发表在《英语从1月1日,2004年8月31日,2012年。除了PubMed过滤器的应用,我们实施了三点排除标准的搜索结果。排除标准是相互排斥的,彻底的,层次以下列方式(见图1):(1)不是原始研究;(2)不是比较;(3)不包括成本和结果。

如果一篇文章被排除在第一个标准,它将不会进一步检查以坚持第二个或第三个标准,如果它坚持第一而不是第二,它将不会进一步检查以坚持第三个准则。那些达到最后的排除标准,坚持三个标准都包含在最终的系统评价数据库。确保数据库的全面性,我们使用相同的两个额外的搜索查询和执行标准通过塔夫茨医学中心成本效益分析注册表(塔)和国家卫生服务经济评价数据库(NHSEED)。额外的文章,没有发现在初始搜索和坚持我们的三点标准最后被添加到数据库中。

2.3。质量评估卫生经济分析

我们定量评估DMT女士的质量成本效益研究系统和透明的方式通过使用16-item质量卫生经济研究(心不在焉)验证工具32]。两位作者qh得分仪器适用于每一个独立的文章包含在最终的数据库,来到一个协议在所有分数为每个研究。最后和好成绩报告。总这么多分数范围从0到100,与100年代表一个完美的分数。四类建立了分层研究从低到高质量:最低质量类别1(总分:0-25),质量类别2(总分:25.1 -50),质量三级(总分:50.1 -75),和最高质量的4级(75.1 -100)。

2.4。qh子域

我们确定了四个主要主题集中讨论的组成和质量包括成本效益研究:(i)模型结构(qh项目1、2、8、12、13),(2)模型的输入(qh项目3、7、9、10、11),(3)结果/结论(qh项目6、11和15),和(iv)研究完整(qh项目5、13、14、16)(32]。11项包含在子域模型的输入和结果/结论。合适的模型结构的选择是至关重要的在确定的范围和适用性CEA研究的结果和结论。此外,透明度和理由框架及其模型的假设是至关重要的,使一个公正的同行评审过程以及在确定可用性和可重复性的研究及其结果30.]。适当的承认抽象的数据类型使用的方法和理由允许用户复制和验证分析30.]。是很重要的模型输入适当的匹配模型结构,特别是对观众是为了通知(研究的角度)和分析时间,为了正确地推进知识池,决策者从发展中协议治疗女士CEA研究的主要结果通过冷藏工人了。这一比率描述干预的增量成本为每一个额外的单位的利益。这种形式的CEA研究结果支持标准化的解释比较器之间的成本效益,是质量的基础研究在这个领域。负冷藏工人表明一个选择比另一个更有效和低成本的和被认为是主导。积极的冷藏工人表明一个替代方法是成本更低和更少的有效或更昂贵和更有效。干预被认为是具有成本效益的如果它占据比较器或者是更多(或更少)昂贵的和有效的,而低于决策者愿意支付阈值(30.]。结果冷藏工人和CEA研究的结论只是有用,如果它是合理的基于研究结果。一项研究的完整性依赖于一个显式的透明度对不确定性,限制,假设,和偏见。清晰的描述不确定性孤立地对单个变量(单向敏感性分析),以及结合(多路敏感性分析、概率敏感性分析等),告知决策者的投入产生最大的影响的结果,指出未来的研究领域。

3所示。结果

3.1。文献检索结果

82年总量的研究遇到了我们最初的MEDLINE搜索条件(1,3,4,23- - - - - -25,31日,33- - - - - -107年),我们包括在我们回顾(图201)[1,33,35,38,39,48,52,55,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年,107年]。PubMed过滤器除外,七个80项研究没有发表在英语和27人被刊登在1月1日,2004年。最常见的原因包括研究匹配我们最初的搜索查询和过滤器没有报告原始研究(即评论、论文方法,信件,和社论被排除在外)。21个研究排除了由于这主要基于目标的排斥3,23,25,31日,34,43- - - - - -45,49,53,60,67年,69年,72年,75年,86年,87年,91年,97年,99年,105年]。其他三个研究被认为不是比较4,54,83年)和一个额外的四个研究没有包括成本和结果(36,65年,71年,88年]。我们找到两篇文章(108年,109年]在塔夫茨和NHSEED数据库符合我们所有的标准,导致最后一共有22篇文章包含在我们的审查。

3.2。结果模型类型

表2包含每项研究的特点,包括细节模型类型的选择。20的22个研究仿真模型:19日20人的人群仿真模型(CSM) [1,33,35,39,48,52,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年)和一个是患者的立场仿真(55]。19 CSM的14是马尔可夫模型(35,48,52,58,59,62年,77年,78年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。内马尔可夫模型,四个研究利用一个月过渡期(35,48,59,84年),两项研究利用三个月的过渡期(62年,108年],两个六个月的过渡期使用[106年,107年),和六项研究利用为期一年的过渡期52,58,77年,78年,One hundred.,101年]。

我们确定了两个患者的立场试行的研究:一个基于开放的肉搏战临床试验(109年)和一个使用数据从回顾多元群体分析38]。

3.3。结果通过地理区域和视角

12的22个研究都是基于数据从美国1,33,35,38,39,48,55,77年,80年,84年,One hundred.,106年]。这些美国研究,七下进行付款人/卫生保健系统的角度[1,33,38,39,55,80年,One hundred.从社会的角度来看,四人35,77年,84年,106年),和一个包含两个视角48]。有两个研究基于数据来自英国,其中一个是从社会的角度来看52从人的角度),一个是(101年]。有两个研究基于数据从意大利,其中一个是从付款人的角度来看109年)和一个包含两个社会和付款人的角度(66年]。两项研究来自瑞典的数据和从社会的角度进行62年,107年]。一项研究是来自加拿大的数据和从社会和付款人的角度进行58]。一项研究是来自法国的数据和从社会和付款人的角度进行108年]。执行一项研究是来自巴尔干半岛的数据和从社会的角度来看59]。执行一项研究是来自德国的数据和从社会的角度来看78年]。总共9个研究利用付款人的角度来看他们的基本情况分析(1,33,38,39,55,80年,One hundred.,101年,109年),9个研究利用社会的角度在他们的基本情况分析35,52,59,62年,77年,78年,84年,106年,107年),和四个研究包括两方面的基本情况分析(48,58,66年,108年]。

3.4。结果按不同类型

的研究,包括16个产品(包括干扰素1,33,35,38,39,52,55,58,59,66年,77年,78年,84年,One hundred.,106年,107年),包括12 glatiramer乙酸(1,33,35,38,39,48,52,59,77年,78年,84年,One hundred.),包括六个natalizumab [33,39,48,52,62年,80年),包括两个米托蒽醌(101年,109年),一个包括fingolimod [80年]。每个DMT不同的成本效益很大程度上取决于研究设计,比较选择的角度来看,和治疗。然而,natalizumab被发现具有成本效益或主导所有研究它出现在33,39,48,52,62年,80年),但有一个例外是一生从医疗的角度的成本效益研究恩萧et al。48]。米托蒽醌并不比另一个不同的研究,它是包括(101年,109年]。

3.5。结果主要结果和时间范围

最突出的主要结果有效性选择qaly,代表在13的22个研究[35,48,52,59,62年,66年,77年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。未来最流行的主要结果有效性是复发避免,这是代表六个研究[1,33,39,55,78年,80年]。两项研究包括复发率减少作为主要结果(38,109年]。减少eds分数(109年),健康计划(成本39),复发免费天了(55,质量调整单症状的生命年(QAMLY) [58)被选为每个在一项研究主要结果。qaly作为主要的研究结果有时间视野范围从10年寿命。复发避免作为主要的研究结果有时间视野的两年或四年。

3.6。卫生经济分析结果的质量评估

表1介绍了这么多分数为每个成本效益研究。没有分配研究质量类别1,四个研究被分配质量类别2 (33,38,59,109年),三个研究分配质量三级(58,66年,108年),15个研究分配最高质量4级(1,35,39,48,52,55,62年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年,107年]。

3.7。qh子域的结果

3.7.1。模型结构

在21日22日的研究,目标是“提出了一个清晰的、具体的,可衡量的方式”(qh 1项)1,35,38,39,48,52,55,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -109年]。12个研究适当的表示和合理使用的角度(qh项目2)(1,39,52,55,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。16个研究合理时间范围选择合适的捕获所有重要和相关的结果(qh 8项)1,35,39,48,52,55,59,62年,66年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年,107年]。在14个研究经济模式、方法和分析透明和可重复的(qh 12项)1,35,48,52,58,62年,77年,78年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。14个研究模型正确合理的选择(qh 13项)1,35,39,48,52,55,62年,77年,80年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。

3.7.2章。模型的输入:成本和效率的措施

输入来自最好的可用的源20的22个研究(qh项目3)(1,33,35,38,39,48,52,55,58,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。数据抽象方法是充分陈述和可重复的20个研究(qh 7项)1,35,39,48,52,55,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -109年]。成本的估算是适当的和可重复的20个研究(qh项9)(1,33,35,39,48,52,55,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。在16个研究主要结果测量指标是明确和消极结果包括,或者理由是他们遗漏的分析(qh 10项)1,35,39,48,52,55,58,66年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年,107年,109年]。19充分研究并合理选择有效的主要结果指标(qh 11项)1,33,35,38,39,48,52,55,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年,107年,109年]。

3.7.3。结果和结论

20的22个研究执行增量成本分析和结果之间选择(qh项6)(1,33,35,39,48,52,55,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。15研究提供了声明的结论是合理的,基于研究结果(qh 15项)33,35,38,52,58,62年,66年,77年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。

3.7.4。研究完整性:不确定性、局限性、假设,偏见,和资金

20的22个研究解决不确定性(qh 5项)1,33,35,38,39,48,52,55,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,107年,109年]。14个研究明确和合理的选择模型的假设和限制(qh 13项)1,35,39,48,52,55,62年,77年,80年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。九个研究明确地讨论了潜在的偏差的大小和方向(qh项14)(48,52,62年,77年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。21个研究提供一份声明中披露研究的资金来源(qh 16项)1,33,35,38,39,48,52,55,58,59,62年,66年,77年,78年,80年,84年,One hundred.,101年,106年- - - - - -108年]。

4所示。讨论

临床治疗指南女士和儿童发展仍不发达,缺乏全面的理解和共识关于DMT应该用于什么类型的女士耐心。美国神经病学学会(长)和临床实践指南委员会没有女士发表全面的指导方针包括所有当前儿童对美国自2002年以来(2008年指南是重申)(110年]。英国国家临床优化研究所(NICE)依赖于治疗指南的女士在2003年出版的(111年]。并联电流和准确的临床指南的发展是需要质量和一致性的东航与儿童女士我们比较系统的评估结果与以往的建议,突出地区的进步和进一步发展的需要。

有优势的仿真模型包括在我们的研究。仿真建模允许短期的投影数据,以反映慢性的性质使用仿真模型代替女士长期DMT研究表明该领域的进展和以前是一致的建议关于仿真建模时使用的长期成本和结果的研究缺乏。这些仿真模型的绝大多数采用马尔可夫结构,它允许长期分析,一生的范围。马尔可夫模型还允许群患者的疾病状态之间的过渡,它反映了自然疾病进展女士在这进一步表明积极的成本效益评估的轨迹与儿童女士。

过去建议支持长期的使用时间范围和社会两个层面协调和qaly作为主要结果措施的使用,所提出的Kobelt [26]。大多数的研究利用长期的时间范围。超过一半的研究包括社会的角度来看他们的基本情况分析和利用qaly作为他们的主要测量结果表明进步,尽管在坚持以往的建议改进的余地。然而,有相当数量的研究,利用2至4年的时间,付款人的角度来看,和避免复发作为他们的主要结果的措施。短期时间范围的研究提供证据例如美国保险公司谁可能有2 - 4年平均保险时间范围的人群。过去的建议可以被显示CEA研究儿童发展先进的女士应该主要是采用一个长期的时间范围,社会的角度来看,和qaly基本建议,与额外的选项来补充研究分析使用短期时间范围,纳税人的角度,和临床有效性(或安全)复发等措施避免。cost-consequences方法将允许一个以上的有效性(或安全)测量比较儿童和应该考虑根据决策者的需求。

用于仿真模型的假设是不同的和不一致的研究表明许多改进的空间之间符合过去的建议关于建模的一致性。这种多样性的一个因素是相同的与儿童的各种成本效益预估研究。明确研究的普遍表现不佳,妥善证明模型的假设,讨论潜在的偏差的大小和方向,采用透明和可重复的模型/方法,证明他们的选择的模型(qh项目12、13和14)进一步表明缺乏坚持适当的指导方针一致的领域内和适当的建模方法。我们呼吁更多的努力在成本效益的标准化研究和研究提供理由为什么女士可能不同于以前的成本效益研究设计和假设。

缺乏直接的随机对照试验(相关的)和儿童发展之间缺乏长期观测数据为驱动成本效益研究需要采用多个假设相应的长期以来比较数据不存在。现有个随机对照试验的数据通常是特定于个别儿童发展和基于不同的患者群体和不同的研究治疗依从性等特点,辍学率和不良结果。因此,个人研究的结果取决于个随机对照试验数据,以及假设包括在模型中。这种异质性使得整个研究结果比较困难。更比较直接相关的儿童发展和前瞻性观察性研究是必要的,并将产生的异质性在成本效益模型结构和输入产生更少的不确定性成本效益的结果。重要的是,适当的成本效益建模指南(112年)是由研究人员利用领域内保持一致性和可比性。进步的秩序是必要的,以满足整个研究,建议采用标准建模,我们发现在最近的研究仍然在很大程度上实现。

最后,有一个缺乏fingolimod成本效益研究。需要研究包括fingolimod比较器,特别加上传统的儿童(干扰素和醋酸glatiramer)来确定这种新治疗的价值作为治疗选择的女士fingolimod每年的治疗费用高,成本效益的证据比其他儿童发展变得愈加重要。没有研究,包括所有的批准与儿童比较器指示需要一个全面研究包括所有适当的儿童发展为特定MS患者群体。这种性质的综合成本效益的研究将有助于缓解问题的比较成本效益在不同使用不同的研究方法和研究假设。

5。结论

儿童治疗的成本效益的证据显示女士的进步在应对推荐过去的评论,而在许多地区仍有改进的余地。的面积最大的进步是在使用仿真模型代表的慢性疾病。这似乎是当前研究的主要趋势。在较小程度上,在坚持建议字段显示进展长期时间范围,社会视角,利用qaly,尽管有进一步改善的空间。我们建议研究利用一生视野,社会视角,在东航和qaly作为主要标准的研究与儿童对女士来说,选择补充基本情况分析包括短期视野,付款人视角,cost-consequences方法。这个建议符合过去的评论者的建议,同时添加多个决策者个人研究能力通知。是一个伟大的需要改善的标准化建模程序和数据输入。我们建议女士内建模和开发输入假设标准成本效益研究援助可比性在未来的研究。建议执行直接相关的儿童发展和长期前瞻性收集观测数据之间将改善在未来研究的一致性。最后,我们建议综合研究比较所有批准与儿童音乐会帮助执行控制之间的不一致性研究和为决策者提供了有意义的结果。

确认

这项研究的部分资金由卫生保健研究和质量作为科罗拉多比较有效性研究的一部分K12的培训项目:K12的HS019464。没有其他的资金来源是直接绑定到这项研究中。

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