坦桑尼亚耐多药结核病患者治疗结果的预测因素

摘要

背景．根据世界卫生组织(WHO)的说法，耐多药结核病(MDRTB)治疗的最终结果是对耐多药结核病控制方案有效性的最重要的直接衡量。文献综述显示，即使在同一大洲，世界范围内的治疗结果预测因子也存在显著差异。因此，在坦桑尼亚的情况下，结果也可能不同，那里的成功率仍然低于世卫组织的建议。本研究旨在确定坦桑尼亚耐多药结核病患者治疗结果的预测因素，以提高成功率。方法．这是一项回顾性的队列研究，该研究是在坦桑尼亚的kibong'oto传染病医院（绑腿）进行。从MDRTB注册表和临床档案中收集了患者人口统计和临床参数。然后，进行详细分析以确定成功和不成功的MDRTB治疗结果的预测因子。结果．在2009年至2014年期间，332名患者被诊断并接受耐多药结核病治疗。其中男性221例(67%)，18岁以上317例(95.48%)，平均年龄36.9岁。161例(48.5%)患者生活在达累斯萨拉姆。耐多药结核病患者人数从2009年的16人增加到2014年的132人。大多数患者(75.7%)治疗成功。以下预测因子与MDRTB治愈显著相关:胸部x线中有空洞(aOR 1.89, p值0.002)，低BMI (aOR 0.59, p值0.044)，对链霉素(aOR 4.67, p值0.007)和乙胺丁醇(aOR 0.34, p值0.041)的耐药性。吸烟和胸部x线有无空腔与MDRTB死亡率相关，aOR为2.31,p值为0.043,aOR为0.55,p值为0.019。结论．研究表明，耐多药结核病患者的总数和成功治疗的比例近年来一直在增加。该研究建议改善耐多药结核病患者的营养状况，广泛开展禁烟运动，并密切跟踪乙胺丁醇耐药患者。

1.介绍

耐药结核病(DRTB)是结核病的一种形式，对任何一线抗结核药物都有耐药性。耐药结核病有不同类型，如单耐药结核病和耐多药结核病(MDRTB)。前者是结核病的一种形式，对一线抗结核药物中的任何一种单一药物都有耐药性，而后者对一线关键抗结核药物利福平、异烟肼有耐药性。多重耐药结核病对除利福平和异烟肼外的多种一线药物具有耐药性。广泛耐药结核病(XDRTB)包括耐多药结核病和对任何氟喹诺酮类药物和任何可注射二线药物的额外耐药性。

在全世界所有结核病病例中，3.7%的新病例和20%的以前治疗病例患有耐药结核[1］．尽管提高了对耐药结核病的认识，并推出了诸如Xpert MTB等用于诊断耐药结核病的分子检测，从而使早期开始治疗成为可能，但耐药结核病，特别是耐药结核病仍然是一种引起公共卫生关注的疾病。这影响了全球控制结核病的努力[2］．

2015年，全球估计有48万例耐多药结核病新病例和另外10万例耐利福平结核病新病例[1］．全世界耐多药结核病/RRTB治疗成功率仅为52%，死亡率为17% [1］．

在坦桑尼亚，耐多药结核病治疗成功率仅为68%，低于世界卫生组织(世卫组织)建议的75%以上[1］．此外，2015年的MDRTB / RRTB发病率升至每10万人每10万人[1］．

根据最终MDRTB治疗结果是最重要的直接测量MDRTB控制计划的有效性[3.］．有6例MDRTB治疗结果“治愈”(仅限肺结核病例)、“完成”、“死亡”、“失败”、“随访失败”和“MDRTB治疗方案中未分配结果(转移、仍在治疗中或未知)的MDRTB病例”[3.］．成功的治疗包括治愈和完成治疗，而不成功的治疗包括染色，治疗失败和随访丧失。

由于转移而未进行评估的病例，或在最终评估时仍未完成治疗的病例，或信息缺失的病例都被归为一类。在评估年度结束后24个月测量指标，以给大多数患者足够的时间完成治疗，并发出最终培养结果并收回[3.］．

耐多药结核病的治疗复杂、持续时间长、与若干不良事件有关，而且非常昂贵[2］．与非MDRTB治疗相比，MDRTB治疗也与未成功的结果有关[4.］．为了解决其中一些挑战，世卫组织推出了一种治疗耐多药结核病患者的短期治疗方案[5.］．

坦桑尼亚采用了新的短期疗法，现在将耐多药结核病的诊断和治疗分散到周边医院，而最初只在基邦托传染病医院(KIDH)进行。促成权力下放的因素包括在住院病人环境中治疗这些病人的高昂费用，以及在该国引进和广泛使用Gene Xpert机器诊断结核病后，耐多药结核病的诊断数量大幅增加。这导致耐多药结核病早期诊断和早期治疗开始大幅增加。

在其他国家已经完成了几项研究，以确定MDRTB治疗结果的预测因子，一般人群和某些特定群体，如艾滋病毒繁殖，成年人和儿童[6.］．这些研究显示了全球各国治疗结果预测因子的广泛变化。

发现与成功治疗结果相关的一些预测因子包括体重指数（BMI）> 18.5kg / m²、使用超过4种有效药物、基线痰涂片阴性及接受手术切除[7.］．其他的是使用氟喹诺酮类药物或利奈唑胺[8.]使用个性化治疗[9.]，接收到TB计划的任何帮助，更好的TB知识，以及高等教育和医生的信任和支持[10.］．此外，其他研究专注于不成功的治疗结果的预测因子，例如广泛的耐药性[8.那11.那12.]，低BMI [13.]，低催乳血症[11.]、糖尿病等合并症[11.那14.[腔疾病[11.那13.］．其他人是艾滋病毒繁殖，阳性涂片在治疗开始时，以及以前的结核病治疗史[4.那11.那15.]， 抽烟 [16.那17.]、广泛耐药性结核前期和糖尿病[17.]，

其他因素包括年龄> 44岁[13.，对氧氟沙星的耐药性[8.那15.那18.]，男性性别[16.那19.，诊断时体重< 40 kg [18.那19.，药物依从性差[19.］．此外，在治疗，使用传统医学的第2个月，使用传统医学和治疗中断超过14天[14.]也与不成功的治疗结果有关。

在菲利普林斯，丁西和同事发现非艾滋病毒免疫抑制，酗酒，生活方式因素，不合规，缺乏健康教育，糖尿病，自我评级以及呕吐的严重程度是治疗结果不良的预测因子（损失跟进）。其他作者发现的其他预测因子包括非法药物使用，TB的部位[16.]，动态治疗开始，具有不同的密集阶段和延续阶段提供者，4个月后的培养转化[20.]，以及乡郊住宅[18.］．

然而，一些研究表明了上述一些因素的矛盾结果;例如，阳性基线涂片和艾滋病毒感染与不成功的治疗结果无关[19.］．本研究旨在确定坦桑尼亚MDRTB患者的治疗结果及其预测因子，以便通过梳理预测商或相应调整管理方案来改善治疗结果。

2.方法论

这是一个回顾性的队列研究。它是从2017年8月至2018年6月开始的。它在绑尼进行，该绑在乞力马扎罗地区的Siha区。它是国家专业公共参考医院，用于坦桑尼亚MDRTB患者的管理。自2009年坦桑尼亚大陆和桑西巴诊断患有MDRTB的患者被治疗18至24个月，并在肾脏持续时间初始治疗阶段（根据痰培养转化率为6至8个月），直到最近当权力下放开始时。

研究了2009年11月(在坦桑尼亚开始实施耐多药结核病方案时)至2014年12月期间在儿童基金会收治的所有耐多药结核病患者的医疗记录。这一时间表的选择是基于治疗结果的可用性，因为那时MDRTB的管理时间为18至24个月，取决于痰培养转换。痰培养转化定义为连续两次阴性培养结果。这些患者接受标准化方案治疗，其中包括(强化期至少6个月，或培养转换后6个月)阿米卡星或卡那霉素、氧氟沙星或左氧氟沙星、吡嗪酰胺、乙硫酰胺、环丝氨酸和乙胺丁醇。培养转化后至少12个月或18个月的延续期包括氧氟沙星或左氧氟沙星、乙酰胺、吡嗪酰胺、环丝氨酸和乙胺丁醇。因此，在结束治疗两年后，结果是可用的，因此，适当的治疗结果可以分配给患者。被排除的患者是在开始MDRTB治疗前死亡的患者，以及最初诊断为MDRTB但后来发现患有MDRTB的患者分枝杆菌结核病除外(莫特)。

２.１.数据收集方法和工具

2009年11月至2014年11月期间，从DRTB注册表中收集了DRTB注册表，从2009年11月和2014年12月期间。注册表中缺少的数据与患者的临床档案中的数据完成。数据收集工具是一种用于填充患者人口统计和临床数据的数据提取片。

研究变量的选择是根据文献综述、数据的可用性和坦桑尼亚的管理方案所显示的以前的研究。收集了以下变量的现有数据:年龄、性别、居住地、艾滋病毒状况、结核病既往治疗史、吸烟状况、酒精使用情况、耐药模式，以及由放射科专家确定的胸部x光片上是否有空洞。它还包括基线BMI、基线痰涂片和基线痰培养的数据。

按照世卫组织的建议，将治疗结果标准化为“治愈、治疗完成、死亡、随访失败和治疗失败”(WHO, 2013)。成功的治疗结果包括宣布治愈和治疗完成。不成功的治疗结果包括随访失败、死亡和治疗失败。

2．2.数据分析计划

数据随后被识别并输入到excel表格中。然后将其转移到STATA 14.2版统计软件进行分析。分类数据汇总为频率和百分比。连续数据在正态分布时被总结为平均值和标准差，在偏态分布时被总结为中位数和四分位数范围。在0.05水平上有统计学意义。然后使用卡方检验确定治疗成功和治疗失败的预测因子。使用Logistic回归确定与治疗结果独立相关的预测因子。

2.3。道德考虑因素

乞力马扎罗基督教医科大学学院（KCMUCO）研究道德委员会寻求道德清关，以及从绑河行政管理实施研究的许可。严格遵守患者的机密性和隐私。

结果

在研究期间，共收集了2009年至2014年在KIDH住院的332名患者的数据。其中男性占三分之二(221例(67%))，18岁以上317例(95.48%)。大约一半的患者(161(48.5%))居住在达累斯萨拉姆。研究人群的平均年龄和中位年龄分别为36.9岁(SD 13.59)和36岁(IQR为27.5 - 46岁)1）.自2009年开始实施耐多药结核病规划以来，在儿童基金会接受治疗的患者人数一直在稳步增加(图)1）.

大多数患者(273例(82.2%))既往有结核病史，95例(28.6%)患者和68例(20.5%)患者分别有饮酒和吸烟史(表)2）.超过三分之一的患者HIV阳性(116例(34.6%))。212例患者中，109例(51.42%)BMI低于18kg/m²．共279张x线片可供解释，其中64张(19.3%)显示空洞病变(见表)2）.大多数患者对利福平有耐药菌株(202例(60.8%))，对异烟肼有耐药菌株(130例(39.2%))3.）.288例患者(62.7%)治愈:43例(13%)完成治疗，只有2例(0.6%)治疗失败(图2)，共有252例(75.6%)患者获得成功治疗(图3.）.每年宣布曾经在绑豆治疗的患者中有超过50％的患者（图4.）.多变量分析后，发现低BMI（低于18公斤/米以下）²)与MDRTB治愈几率降低显著相关，aOR=0.59 (95% CI 0.39-0.88)， p值为0.044，而胸部x线显示空洞病变与MDRTB治愈相关(aOR=1.89 (95% CI 1.27-2.81)， p值为0.002)。链霉素耐药与治愈呈正相关，乙胺丁醇耐药与治愈呈负相关(aOR =4.67 (95% CI 1.53-14.32)， p值分别为0.007和0.34 (95% CI 0.12-0.96)， p值分别为0.041)4.）.没有发现独立的因素与MDRTB治疗完成有关（表5.）.链霉素耐药和乙胺丁醇耐药与随访结果损失的边界分别为阴性(aOR =0.14 (95% CI 0.02-1.14)， p值0.066)和阳性(aOR =4.65 (95% CI 0.88-24.56)， p值0.070)6.）.吸烟习惯和胸部射线照片的空腔病变的存在是多元分析后死亡率呈积极且与死亡率相关的独立因素，AOR为2.31（95％CI 1.35- 5.01），P值为0.043）和0.55（95％CI 0.34-0.91），p值0.019），分别为0.019）（表7.）.

2009 - 2014年在KIDH收治的耐多药结核病患者的社会人口学特征(N=332)

4.讨论

这项研究发现，自2009年以来，在儿童基金会接受治疗的耐多药结核病患者的绝对人数以及治愈患者的人数一直在增加(总共208名患者治愈，占所有患者的62.7%)(表)2）.在南非也发现了类似的结果，治愈率为79% [21.］．这可能是由于在医院提供服务的时间和稳定性的情况下提高了MDRTB疾病的认识。大多数患者，317名（95.48％）均超过18岁，表明在坦桑尼亚，最富有成效的年龄类别是对疾病的影响。所有这些患者的48％来自Dar Es Salaam，这是该国最繁忙，过度拥挤的城市，表明潜在的疾病传播风险持续增加了。只有116名患者（34.9％）是艾滋病毒阳性，273名患者（82.2％）患有阳性的TB治疗（表2）.只有2名患者(0.6%)在整个治疗期间出现治疗失败，这表明既有有效的药物方案，也有稳定的卫生系统(图)2）.患者没有一个缺失的治疗结果，也是良好的效果效果和稳定的卫生系统。

多因素分析后，胸部x线片中存在空腔与aOR 1.89相关。这与其他发现不同，例如，Kempker的一项研究发现蛀牙与增加耐药性有关[22.]以及预后不良[11.］．这也可能是由于与药物敏感结核病患者相比，胸部x线照片中的空洞在耐多药结核病患者中更为常见[23.］．但胸部X射线解释的变化也可能导致我们在西欧发现的MDRTB患者中的腔体过度检查[24.］．

发现低BMI与本研究AOR 0.59的治疗方法显着相关。其他研究，如kwak所做的那样没有发现BMI和MDRTB治疗成功之间的重大关联[8.而唐和同事的一项研究发现，较低的BMI(低于18.5kg/m)之间存在显著关联²)和恶劣的待遇[11.］．

对链霉素和乙胺丁醇的耐药性都与MDRTB治疗的治愈有关。我们的研究发现，对链霉素耐药的结核菌株患者治愈的机会增加(aOR 4.67)，而对乙胺丁醇耐药与治愈的机会减少(aOR 0.34)有关。其他研究发现了其他耐多药结核病药物，如氧氟沙星耐药性，它与耐多药结核病治愈呈负相关[18.］．

丁格拉确定了其他预测耐多药结核病治疗治愈的因素:6个月时体重增加，痰培养转换，治疗期间放射学改善，对少于或最多三种抗结核药物菌株产生耐药性，使用少于或最多三种二线药物，以及MDRTB治疗期间治疗方案无变化[25.］．

甚至在多变量分析后，均未预测完成治疗的独立因素，但43名患者（13％）将治疗完成作为结果。在完成MDRTB治疗后未测试痰培养和涂抹的原因可能是由于持续阶段的最终几个月的连续阴性痰和培养量大，以及这些终端后续访问所涉及的成本．这些患者的大多数患者在密集的治疗期后出院，并且需要在痰培养和涂片上每月回来，以及在持续阶段的治疗期间服用他们的月度药物。最后一次访问只需要他们来用于痰液测试以确定其治疗状态，而无需提供任何其他药物。这些患者中的大多数都将自己视为在几个负痰涂片和培养到治疗结束时所造成的治愈，因此会错过最后一次访问。虽然预测因子都没有与完成治疗的任何关联，但在南非的一项研究发现，与HIV阴性患者相比，ARV的HIV患者更容易完成MDRTB治疗[12.］．治愈和治疗完成都是由谁作为成功治疗成果的谁定义[3.］．与成功治疗结果相关的其他因素包括不良影响的强化治疗、营养补充、依从性干预以及卫生部与其他非政府组织之间的合作[26.］．其他包括使用氟代喹啉或抑菌药物[27.]，也没有先前的TB治疗历史[28.， BMI > 18.5kg/m²[7.，以及个体化治疗[9.］．

没有一个预测因子与随访失败有显著的关联，但其他研究发现了其他因素与随访失败相关，如酒精滥用和不良反应的发展，而保护性因素包括接受结核病项目的援助，患者对结核病的更好的知识，对医生和护士的信任[10.］．javaid和同事发现，生活在农村地区的损失风险增加了[18.］．

吸烟降低了对结核病的免疫力，与死亡率有关(aOR 2.31)。Mollel和他的同事也观察到类似的发现，吸烟和HIV阳性状态都与多药耐多药结核病死亡率呈正相关[29.］．胸部X射线上存在腔的存在与死亡率相反。这与其他研究不同，例如Kempker完成的研究[22.]和唐[11.］．耐多药结核病死亡率的其他预测指标包括耐药性模式[30.，糖尿病史[31.]、贫血、痰涂片阳性、肝炎及药物使用、氧氟沙星耐药性[18.]、艾滋病毒阳性感染和CD4计数低[29.］．埃及的一项研究表明，糖尿病与MDRTB治疗结果不成功有关[32.];这可能与糖尿病对延迟结核病患者痰培养转化的影响有关[33.]，导致治疗失败及死亡[34.］．

作为回顾性研究，本研究有一些局限性，包括缺少一些参数的数据，例如吸烟和酒精使用，但糖尿病患者也很少。这可能对属于此类别的结果产生影响。

结论

虽然胸部射线照相的链霉素抗性和腔体的存在与MDRTB固化带正相关，但乙胺醇抗性和低BMI与MDRTB固化相反。胸部射线照片中的吸烟和存在的腔体分别与MDRTB死亡率有阳性和负面相关。该研究建议，提高MDRTB患者的营养状况，广泛的反ismoking活动，并密切关注乙胺醛抗性的患者。

数据可用性

用于支持本研究结果的数据可从通讯作者获得Kibong 'oto传染病医院(KIDH)的请求和许可。

的利益冲突

作者声明没有利益冲突。

作者的贡献

Tamary Henry Leveri, Edson Mollel, Furaha Lyamuya和Kajiru Kilonzo对研究的设计做出了贡献，Tamary Henry Leveri和Isack Lekule收集了数据，Edson Mollel分析了数据，所有的作者都参与了论文的撰写并批准了最终版本。

致谢

感谢基邦托传染病医院和乞力马扎罗市基督教医疗中心的所有工作人员，他们为这项工作的制定和完成作出了贡献。作者在进行这项研究时没有获得任何经济支持。

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