结核菌素皮肤试验和移行细胞释放化验在结核病筛查移民签证申请人

文摘

客观的。结核菌素皮肤试验(测试)和干扰素释放试验(干扰素释放)作为筛选结核病(TB)的一部分移民高结核病负担国家尚未完全评估。方法。普遍存在的结核分枝杆菌基于结核菌感染(MTBI),或QuantiFERON-TB黄金测试(QFT-G),决心在越南移民申请人前往美国(美国);与测试结果和不整合相关的因素进行评估;预测值的TST和QFT-G识别胸片(CXRs)与结核病计算一致。结果。1246年移民签证申请人研究,57.9%是结核菌素阳性,28.3%是QFT-G积极和测试协议为59.4%。年龄增加与积极的测试结果,积极QFT-G结果,TST-positive但QFT-G-negative不整合,异常CXRs符合结核病。结核菌素阳性预测值和QFT-G异常CXR分别为25.9%和25.6%,分别。结论。估计MTBI患病率在飞往美国的签证申请人在越南基于测试基于QFT-G两倍和14倍的TST-based估计MTBI流行报告一般在2000年美国人口。QFT-G并不比TST预测异常CXRs符合结核病。

1。介绍

结核病是一个从可治愈的传染病死亡的主要原因1),2011年的全球死亡人数140万人(2]。全球结核病发病率增加了从1995年的大约120万(3)870万年估计的2011 (2]。约有三分之一的世界人口感染致病生物体,结核分枝杆菌(MTB) [4]。没有干预,5到10%的结核分枝杆菌潜伏感染了预计发展活跃,传染性结核病一生中(5]。

全球移民有越来越重要的影响结核病的流行病学在美国和其他国家。虽然新结核病例总数减少在美国,已经有显著增加的比例我们结核病例的人出生在美国以外的地区,在国外出生的人占2006年新结核病例的57% (6和2011年的62%7]。减少结核病传播的风险,提高结核病诊断和治疗结果,移民签证申请人被诊断为传染性结核病(8- - - - - -11]。为签证申请人≥15岁居住在美国以外,医疗评估包括与一个胸部x光检查(CXR),其次是痰检查如果CXR暗示的结核病(12]。签证申请人已经居住在美国,对于美国以外的那些< 15岁、医疗评价包括筛选与结核菌素皮肤试验(TST)或者一个γ干扰素释放试验(干扰素释放),其次是CXR如果测试是积极的(12]。然而,结核菌素的效用和干扰素释放在移民和难民从高结核病负担国家,如越南、尚未完全评估。

采用最近开发的干扰素释放可能促进结核病筛查。QuantiFERON-TB等干扰素释放试验(QFT)和QuantiFERON-TB黄金测试(QFT-G)开发艾滋病感染结核分枝杆菌诊断(MTBI)包括潜伏结核感染(LTBI)和感染表现为活动性结核病疾病(13]。干扰素释放可能与一名患者完成访问,可能不太主观,可能更快执行比结核菌素(13]。QFT使用结核菌素纯蛋白衍生物(产后抑郁症)结核抗原和包括一个m . avium产后抑郁症复合菌群作为控制反应性非结核分枝杆菌(特种加工)14]。结核分枝杆菌QFT-G评估反应两个蛋白质,早期分泌抗原目标6 (ESAT-6)和文化滤液蛋白质10 (CFP-10) [13]。ESAT-6和CFP-10缺席所有卡介苗(BCG)疫苗株和大部分特种加工(15]。QFT-G可能比测试更具体和量子场论,因为更大的BCG和特种加工16]。QuantiFERON-TB黄金管测试(QFT-GIT)介绍了这项研究开始后,QFT-GIT部分概念化是这项研究的结果。QFT-GIT促进测试包括抗原或控制试剂在特殊管用于收集血液测试(13]。

2011年,从越南移民占美国结核病例的5%和8%的结核病例在外国出生的美国居民(7]。尽管会议目标的痰检阳性病例检出率70%,治愈率85%,在1996年,越南仍然是结核病高发国家,估计每100人323例,2011年000人(2]。这种高疾病负担增加结核病传播的风险在越南17,18)和其他发达国家的移民可能安置(19]。越南一直保持其政策自1924年出生时接种卡介苗疫苗的儿童的[-]和覆盖率很高(2007年93.7%的估计)22]。

本研究的目标进行移民签证申请人在越南是(1)确定的流行MTBI基于TST和QFT-G;(2)评估各种因素(包括协会m . avium与结核菌素反应以QFT)和QFT-G结果和不整合;和(3)比较结核菌素的预测值和QFT-G识别CXRs符合结核病。

2。方法

本研究的一部分研究结核病筛查的功效在移民签证申请人(23,24),包括系统样本的成年移民签证申请人。受试者招募周三从成年人(年龄≥18年)提出移民体检(MEs)胡志明市,曹射线医院的越南,从6月12日,2002年,2003年3月12日。MEs在诊所医院执行五天一个星期。周三一天被选为招募,因为方便。MEs是根据疾病控制和预防中心发布的1991年技术说明(10]。所有主题提供的书面同意。这项研究是通过保护人类受试者的工作委员会在疾控中心,曹射线医院,巴斯德研究所,范教授Ngoc Thach国家肺结核和肺部疾病中心。

信息有关基督诞生、性别、病史、体格检查发现,HIV检测结果,CXR发现是我从标准化的抽象形式。受试者被要求额外的信息相关的疾病或结核病治疗之前,结核病接触,结核病症状,BCG接种疫苗。每一个主题是BCG伤疤的存在了。受试者CXR发现符合结核病被要求提供痰连续3天。Uncentrifuged痰检查了空军基地用金胺O荧光和Ziehl-Neelsen染色方法(25]。口水从受试者净化和消化草酸(由于城镇供水的假单胞菌)和分枝杆菌培养使用BACTEC 460系统(Becton, Dickinson和公司,富兰克林湖,NJ)和Lowenstein-Jensen偏如前所述24]。

血液样本量子场论和QFT-G产后抑郁症注射之前获得。结核菌素被结核菌素皮内接种方法使用0.1毫升(5 TU) Tubersol产后抑郁症(多伦多康乐实验室Inc .)。结核菌素硬化后48到72小时测量产后抑郁症注入由训练有素的卫生保健工作者对量子场论和QFT-G结果也不清楚。硬化≥10毫米被解释为正数。量子场论和QFT-G执行和解释如前所述26)的员工被其他测试的结果。结核病反应QFT-G较大的干扰素γCFP-10或ESAT-6的反应。CXRs解释了面板医生也不清楚要测试,QFT和QFT-G结果,但也知道其他临床结果。

2.1。统计方法

人口统计学、临床和实验室数据从每个主题都进入到一个Microsoft Access数据库(雷德蒙的微软公司(Microsoft Corp .),佤邦)。所有数据分析使用SPSS(15.0版本;SPSS Inc .,芝加哥,IL)。m . avium反应被编码为“积极的”当量子场论”结果为阴性结核分枝杆菌感染m . avium反应性”为前面定义(26];否则被编码为“负的。“CXRs编码为“积极的”如果的结果与结核病根据公布的标准(27]。CXRs编码为“负面”,如果他们是正常或异常,并不符合结核病(例如,肋骨骨折或心脏扩大)。

患病率MTBI计算在那些有结核菌,量子场论,QFT-G, CXRs完成。测试协议,阳性预测值(PPV)以及阴性预测值(NPV)计算确定患者罹QFT-G TST和CXR完成的结果。协议以外的机会评估使用科恩Kappa系数(),代表优秀的协议,0.40 - -0.75代表公平良好的协议,代表可怜的协议(< 0.4028]。ppv或npv比较使用预测价值的统计数据,利用瓦尔德过程(29日]。McNemar检验法测试是用来比较的估计患病率(30.]。测试的意义是双向的,被认为具有统计显著性值< 0.05。结核菌素之间的冲突和QFT-G分为“结核菌素阳性但QFT-G负”,或“TST -但QFT-G积极。“CXR之间不整合和结核菌素CXR和QFT-G之间在类似的方式分类。

单变量和多变量逻辑回归是用来评估表中列出的主题特征协会1测试结果和测试不调和。使用因素多元模型被创建值< 0.2的单变量分析和< 0.05逐步逻辑回归到最好的拟合,吝啬的模型被确认。模型适合评估使用Hosmer-Lemeshow测试(31日]。没有主题之间的相互作用被认为是感兴趣的特征先天的。

3所示。结果

如图1,1276年的主题系统的样本中同意了,30(2.4%)被排除在外,因为QFT-G未能完成。特征的排除(数据未显示)没有统计学差异从剩下的1246名受试者QFT-G特点,结核菌素,CXR(表完成1)。总结如表1,CXR发现272例(21.8%)受试者符合结核病;362例(29.1%)受试者m . avium通过量子场论反应;721例(57.9%)受试者积极的测试结果与硬化≥10毫米;352例(28.3%)受试者积极QFT-G结果,83例(6.7%)受试者不定QFT-G结果。积极的测试结果比积极QFT-G结果更普遍,普遍都比积极CXRs(所有值≤0.001)。CXRs符合结核病的272例,110例(40%)提供痰涂片和12个空军基地见过。文化研究结果可供67例和16有积极的文化结核分枝杆菌。没有一个16和积极的文化主题结核分枝杆菌之前有一个历史的结核病;都有一个积极的测试;和7(43.8%)有一个积极的QFT-G。

意思是,中位数和四分位范围为结核病响应值分层QFT-G解释如表所示2。结核病反应在0.25国际单位/毫升0.35国际单位/毫升截止70(19.9%)的352年QFT-G解释为积极和192(23.7%)的811 QFT-G解释为负。

如表所示3、积极CXR结果与年龄增加,男性,和胸部检查异常;(即结核菌素阳性结果。,induration ≥ 10 mm) were associated with increased age, male sex, and prior BCG vaccination (assessed by self-report or by scar); and positive QFT-G results were associated with increased age.m . avium反应性呈负相关和积极的QFT-G结核菌素阳性结果的结果。七个受试者结核病之前,所有人都CXRs符合结核病,其中6例(85.7%)有一个积极的结核菌素,和2例(28.6%)有一个积极的QFT-G。“之前结核病”不是我们的最终作为一个变量的多元模型,因为所有的七个科目与之前结核病CXR发现符合结核病,这阻止了模型的收敛性,或“前结核病”不是与结核菌素或QFT-G导致单变量相关分析(值> 0.2)。

不定QFT-G结果不与任何主题相关的特征检查但与成负相关m . avium反应一个优势比为0.35(95%置信区间:0.19—-0.68)。进一步分析表明,结核菌素硬化≥15毫米与BCG接种无关(随着年龄的增长),但协会()和男性性()仍然是重要的在我们的多变量模型和硬化≥15毫米也仍然是负相关的m . avium反应性()。

当限于学科与决定性QFT-G结果(所有死者的TST和CXR完成),总体协议TST和QFT-G, CXR和结核菌素之间,和CXR和QFT-G之间为59.4%,50.1%,和63.4%,分别为(表4)和协议以外的机会较差。结核菌素的ppv和QFT-G积极CXR 25.9% (95% CI: 22.6% - -29.2%)和25.6% (95% CI: 21.0% - -30.1%),分别为。结核菌素的npv和QFT-G负CXR 83.8% (95% CI: 80.5% - -87.1%)和79.8% (95% CI: 77.0% - -85.6%),分别为。而ppv和QFT-G相似(),结核菌素的NPV是大于QFT-G NPV ()。

如表所示5,有398例(34.2%)受试者积极结核菌素但消极QFT-G结果,这个不整合与年龄增加,男性,之前BCG接种疫苗。有74例(6.4%)受试者负结核菌素但正QFT-G和所有的主题特征检查结果与这冲突有关。

如表所示6,有79例(6.8%)受试者正面CXR但负面测试结果,这种冲突与年龄的增加和其他主要医疗条件。有501例(43.1%)受试者负CXR但积极的测试结果。这个不整合与年龄增加,男性,BCG接种疫苗和负相关m . avium反应性。

如表所示7,有164例(14.1%)受试者积极CXR但消极QFT-G结果,这个冲突是与年龄、增加有关结核病的历史,胸部检查异常。有262例(22.5%)受试者负CXR但正QFT-G结果和这种不调和与年龄成负相关。

4所示。讨论

我们的研究表明高MTBI患病率在飞往美国的移民申请者相比普通美国人。1246移民的申请人包括在系统样本从6月12日,2002年,3月12日,2003年,58%有积极QFT-G积极TST和28%。这两种措施据MTBI患病率高于4.2%的患病率在普通美国人在2000年基于结核菌素(32]。之间的患病率MTBI签证移民申请者基于结核菌素14倍的患病率高于一般美国人使用相同的测试。患病率在移民申请人基于QFT-G 7倍TST-based估计一般美国人。估计其他的越南人口还建议高MTBI。测试是积极的,61.1%的医务工作者在河内,越南(33]。在2005 - 2006年,6 - 7%的学校6到9岁的儿童在胡志明省结核菌素反应≥15毫米(34]。由于没有诊断金标准记录大多数MTBIs(包括LTBI culture-negative肺结核,和大多数肺外结核),真正的流行MTBI是未知的。

结核病筛查海外移民签证申请人在很大程度上依赖于CXRs [10,11]。所有成年移民申请人居住在美国以外都必须有一个CXR和MTBI不需要有一个测试。相比之下,居住在美国的移民申请者已经被诊断为MTBI结核菌素或干扰素释放,和那些MTBI必须有CXR的证据。那些CXR发现兼容结核病评估进一步为传染性结核病痰空军基地涂片和/或文化。CXR筛查的目的是确定申请人与传染性结核病和有效35]。我们的研究表明,大幅减少成人移民申请者在CXR结核证据(22%)比一个积极的结核菌素(58%)或一个积极QFT-G (28%)。因此,当前筛选算法可能会留下大量的移民申请者LTBI未被发现,未经处理的,在增加日后患结核病的风险。此外,肺外结核病患者可能有正常CXR, (11,24),这些人可能会错过使用当前筛选算法依赖于CXR。

特征与积极的TST、QFT-G或CXR(即。,异常CXR与TB)是不同的(表一致3)。多个学科的特点与积极的测试结果,只有一个(增加年龄)被所有三个测试与积极的结果。随着年龄增长,协会建议MTBI积累。另外,老年人可能住在结核病更普遍,与年龄可能代表一个群体效应。对于CXR,这也反映了累积疤痕,疾病,或其他生物或疾病导致的感染,但随着年龄增长,协会坚持后调整其他因素。

协议测试和QFT-G CXR结核菌,CXR QFT-G是可怜的(表4)。各种主题特征相关的不同类型的不一致(表5,6,7)。一些不一致可能反映CXR损伤的积累或存在由于疾病除了结核,协会建议的不调和随着年龄的增长,其他主要的医疗条件和异常的胸部考试(表6和7)。可怜的协议测试和QFT-G被描述在其他研究16,36- - - - - -39]。结核菌素阳性但QFT-G负面冲突归因于假阳性BCG疫苗接种后结核菌素的结果(36,40)或特种加工暴露(38)和假阴性干扰素释放结果(16,37,41- - - - - -43]。结核菌素负但QFT-G积极冲突与免疫抑制有关结核菌素敏感性较低(26,44),假阳性QFT-G结果描述低风险的医务工作者(45),或不明原因42与目前的研究(见表5)。

BCG可能导致假阳性测试结果,因为它产生的许多结核分枝杆菌抗原产生的,存在于结核菌素产后抑郁症。然而,波士顿咨询公司并不生产中使用的抗原QFT-G(即。ESAT-6 CFP-10) (15]。卡介苗是一种减毒牛分枝杆菌应变,疫苗接种和感染一般不致病或CXR病变。在我们的研究中,BCG疫苗接种与(1)积极的测试结果,(2)结核菌素阳性但QFT-G -不整合,和(3)CXR负但结核菌素阳性不整合(使用10毫米截止)。这些发现支持了假设一些结核菌素反应≥10毫米可能是由于BCG接种疫苗。他们似乎不同意他人的结论,硬化≥10毫米不太可能由于BCG接种在婴儿期和十多年前结核菌素(46因为BCG给出只在出生在越南21)和最年轻的主题参与我们的研究是18岁。我们的数据的进一步分析表明,结核菌素硬化≥15毫米与BCG接种无关。这表明,在我们的研究人群中,结核菌素硬化< 15毫米(包括那些硬化10到15毫米)可能是由于BCG接种疫苗,但硬化≥15更可能由于MTBI BCG。之前BCG疫苗接种不占所有结核菌素阳性但QFT-G -不整合以来几乎一半(46%)的测试结果≥15毫米在受试者不接种疫苗。此外,这种类型的不整合与年龄和不调和的程度不太可能由于BCG随着年龄的增长会增加。

我们假设特种加工感染可能会导致假阳性测试结果和促进结核菌素阳性但QFT-G -不整合。然而,m . avium反应性与结核菌素阳性无关但QFT-G -不整合。此外,积极的测试结果和积极的QFT-G结果在所有的参与者中是不常见的m . avium反应性的量子场论(表3)。一种可能性是,m . avium响应性感染结核分枝杆菌可能会提供一些保护。这与发现在美国m . avium反应性与结核菌素硬化≥10毫米和结核菌素阳性但QFT-G -不整合,但不是用积极QFT-G结果(16]。这些发现是由大m . avium造成假阳性结核菌素反应。

我们观察到男性与(1)积极的测试结果,(2)CXR发现符合结核病,(3)结核菌素阳性但QFT-G -不整合,和(4)负CXR但积极的测试结果。男性优势在结核分枝杆菌感染和结核病前面描述的,可能是由于性别差异在结核分枝杆菌职业或社会接触17,47,48]。吸烟可能增加患肺结核的风险和男性共同但在女性吸烟率越南是罕见的49,50]。这些发现和观察,近一半(46%)的测试结果≥15毫米QFT-G消极暗示的一些冲突是由于假阴性QFT-G结果建议之前(16,37,41- - - - - -43]。

结核菌素和QFT-G表现异常的预测CXR符合结核病在这个人口。结核菌素的ppv和QFT-G异常CXR非常低(25.9%和25.6%,分别地。),这可能并不奇怪,因为我们认为大量的正常CXR可能LTBI结核病一直没有进展。结核菌素的npv和QFT-G也低于最优(83.8%和79.8%,分别地。),可能是因为许多CXR异常并不是由于结核病。更重要的是疾病活动性结核病的这些测试的准确性。太少的文化结果可以可靠地评估结核菌素的敏感性或QFT-G culture-confirmed结核病在我们系统的示例。审查的研究比较TST和QFT-G活动性结核病患者报告汇集的敏感性为77%和78%,分别为(51]。

我们认识几个与本研究的局限性。首先,虽然移民申请者来自所有地区越南评估曹射线医院诊所,这是未知的患病率MTBI一般越南人口与移民申请者之间的患病率。第二,选择偏见可能发生由于我们限制入学申请人周三呈现。然而,没有一个我们的经验或数据显示一个入学的偏见。第三,回忆偏倚可能限制研究依赖于问卷调查,特别是当询问BCG接种疫苗。在越南,与环球BCG接种疫苗和疫苗接种覆盖率为93.7%,估计我们预期更高的卡介苗接种率41%的报道,我们发现研究参与者之一。另一方面,我们的研究结果可能与特定的签证申请人评估(在等变量在越南出生地点/省,流动性,年龄,或社会经济阶层);我们的研究收集信息BCG伤疤的存在,我们发现与接种卡介苗积极的历史,每个人都有一个相应的疤痕上看到体检。如果我们假定BCG疫苗接种是普遍的(但蒙面回忆偏倚与缺乏可见的伤疤)和删除BCG模型,调整后的优势比的大小对剩余的变量(例如,年龄,性别,和m . avium反应性)变化不大,没有增加或损失变量的意义(数据未显示)。量子场论和QFT-G已经被新的取代QuantiFERON-TB黄金管测试(QFT-GIT)。类似的研究结果预计将QFT-GIT相比QFT-G因为类似的敏感性和特异性51]。可用性的量子场论研究允许评估m . avium反应可能不再是完成一个商业分析。

总之,估计MTBI患病率在飞往美国的签证申请人在越南基于测试基于QFT-G两倍和14倍TST-based估计据MTBI患病率为广大美国人口大约在同一时间。QFT-G并不比TST预测异常CXRs符合结核病。

信息披露

疾病控制和预防中心(CDC)为这项研究提供了资助。疾控中心回顾了研究设计、数据收集方法和分析计划之前批准。CDC扫清了投稿根据建立指导方针。Cellestis有限公司(维克,澳大利亚)提供抗原和ELISA试剂盒测定干扰素γ浓度。没有外部资助者的角色分析,决定发表或论文的准备。

免责声明

本文档的内容是作者的唯一责任,不一定代表美国疾病控制和预防中心的观点。提到贸易商业产品并不意味着美国政府支持的。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

作者的贡献

苏珊·a·马洛尼凯拉f . Laserson j .胜者Shah和杰拉尔德·h·Mazurek构思和设计的研究和实验。Le)贷款,:“学校没有教导Nguyen Thi Ngoc日圆,签证官Thi梅,一个党,阮Huu港区阮一个陈,Duong Thi凸轮Nhung,沃伦·g·琼斯,苏珊·a·马洛尼,凯拉,杰拉尔德•h•Mazurek f . Laserson执行或监督实验数据收集。斯特拉·o . Chuke Le梭贷款:“学校没有教导,威廉·c·惠特沃思,杰拉尔德·h·Mazurek分析数据。Stella o . Chuke杰拉尔德·h·Mazurek威廉·c·惠特沃思,John a .画家,凯拉f . Laserson和苏珊·a·马洛尼写论文所有作者的输入。

确认

作者感谢志愿者参与了这项研究。他们也感谢卡拉·a·温斯顿·约翰·m·威廉姆森和威廉刘贤美盘建议统计方法;布兰登·h·坎贝尔与数据管理寻求帮助;尤金·麦克雷和德鲁·l·波西的解释技术指导小组医生;和杰·k . Varma Truong Van越南,Tran Thi锡,Nguyen Thi (Truong宣Lien Nguyen Thi Ngoc局域网,马丁·s . Cetron和托马斯O’rourke对这项研究的贡献。

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