长期随访计划维护卒中后运动功能:打击后的生活持续研究的协议

文摘

背景。没有以证据为基础的战略,已被证明是比在维持运动机能中风后几个月到几年。最后研究因此打算评估长期跟踪程序的影响中风患者标准治疗相比,在功能、残疾和健康。设计。这是一个潜在的,多站点随机对照试验,盲法评估包含18个月之后。共有390名患者将招募和随机对照组,对照组接受常规护理,干预组或10到16周后出现中风。病人将根据中风的严重程度分层,年龄80以上,招聘网站。干预组将获得每月训练在体育活动由理疗师连续18个月后包容。结果。主要结果是运动功能(运动评估量表)包含18个月之后。二次结果是:依赖、平衡、耐力、健康相关生活质量,疲劳,焦虑和抑郁,认知功能,照顾者的负担,医疗费用。不良事件和遵从性的干预将注册连续随访中。

1。介绍

一些随机对照试验已经在不同的国家进行评估的有效性和临床设置卒中单元照顾住院的中风患者。从这些研究结果显示,卒中单元护理可以减少死亡和依赖短期和长期(1]。显示非常有益的复杂干预措施效果随机化试验也证明是适用的和有效的在日常实践中(2]。在患者出院后的随机对照试验表明,进一步随访,早期支持放电服务在日常活动也提高了独立3]。尽管这些设施的建议实施(4)、中风仍然是一个残疾的主要原因在西方国家(5]。提出,有效的干预措施需要改善或维持功能和活动卒中后几个月到几年,否则病人会恶化[4]。

一些更具体的影响中风的康复治疗期间也经过测试,发现重复性任务训练可以有利于改善手臂功能而心肺适能训练和面向任务的体能训练走路可以有利于改善方面的步态功能(4]。此外,美国指南建议,中风患者有能力从事体育活动应该做至少30分钟中等强度的体育锻炼,通常定义为剧烈活动足以打破汗水或明显的心率,每周1 - 3次(6]。然而,在挪威,在慢性阶段建议中风患者运动的60 - 80%最大心率10到60分钟,每周2到5次(7]。这些建议主要是基于专家意见,看来身体活动在社区住宅中风幸存者是远低于推荐的水平(8]。运动障碍和缺乏运动技能可能是一个最重要的壁垒,积极的生活方式(9]。不同的以社区为基础的方法也被测试在随机对照试验评估最有益的干预对卒中后运动功能的改善和维护(10,11]。似乎高动力和坚持锻炼协议可以引发的测试场合和定期接触一位理疗师3,6和12个月后中风,表明后续程序在协商的基础上一样有益的强制运动项目(12]。这与ExStroke试点试验的结果表明,除了定期电话咨询的身体活动每三到六个月没有增加身体活动相比,只有咨询在第一次卒中后2年(13]。无论是生活方式的课程结合了体育活动任何额外的有益效果相比单独身体活动(14]。也有越来越感兴趣的健康指导作为一种方法来改善慢性病患者的健康的生活方式。健康指导包括指导等各方面的健康饮食、吸烟习惯,和身体活动和可能包括干预像励志访谈,团体治疗,个人生活方式的改变,建议等等。效果是有前途的,不过,干预是稀疏测试中风患者和更多的精心设计的研究是必要的15]。

总之,没有以证据为基础的战略,已被证明是比在维持运动机能数月到数年中风之后(4]。由于越来越多的中风患者在未来几十年(16),这是一个巨大的挑战对卫生保健系统来改善这个组患者的长期随访护理,确保电机的维护功能。维护必须被视为终身努力,按照健康个体的需要“保持形状。“因此,长期随访计划包括卒中后教练的身体活动应该测试的随机对照试验。过去的研究因此打算评估长期后续项目的影响中风患者标准治疗相比,在功能、残疾和健康。

主要的假设是效仿。(我)卒中后患者长期随访计划,包括在体育活动和运动训练,将会比接受标准治疗的病人更好的运动机能,18个月后包容。

二次假设如下。(我)卒中后患者长期随访计划,包括在体育活动和运动训练,将会有更好的ADL功能,更好的平衡,更好的行走能力,更好的生活质量,减少疲劳,减少新的心血管或脑血管事件的风险,减少使用医疗服务,接受标准治疗的病人相比,18个月后包容。

2。方法

2.1。研究设计

过去的研究是未来的,多站点随机对照试验,蒙面的评估包含18个月之后。病人将进入圣康医院或门诊Bærum医院10到16周后出现中风。图1显示了研究设计。

2.2。设置

病人在门诊随访评估的两个研究医院(Bærum医院和圣康医院,特隆赫姆大学医院)3个月后出院卒中单元将被邀请参加。发问者的干预将基于社区和完成,Bærum和特隆赫姆市。发问者和Bærum奥斯陆郊区,有57 000年和114年的000人,分别在城市与175年在挪威特隆赫姆是第三大城市000居民。

2.3。参与者

所有患者在卒中单元在圣康医院,特隆赫姆大学医院和Bærum医院将根据以下标准筛查门诊2.5中风发作后4个月。

入选标准:
(我)中风的诊断,(2)0 - 4点改良Rankin规模,(3)迷你精神状态检查> 20岁或> 16失语症患者,(iv)已经出院或住院病人康复和社区居住,(v)没有其他严重的疾病,很难进行干预,(vi)能够提供的同意。

排除标准:
(我)与预期寿命严重身体疾病< 6个月,(2)医疗评估显示禁忌参与运动训练,(3)其他严重损伤,功能结果产生重大影响,(iv)已经包含在另一项研究。

2.4。随机

参与者连续招募和块随机进入学习门诊诊所。病人将根据中风的严重程度分层,年龄80以上,招聘网站。随机过程将电脑和应用临床研究由单位组织挪威科技大学(巴克)。

2.5。基线数据

年龄、性别、婚姻状况、pre-stroke住宅,中风发作前的功能,中风发作的时间,住院时间,住院天数/卒中单元,放电的目的地,中风严重性的影响方面,分类中风,药物,医学历史,将记录在基线和功能状态。这些信息将直接从收集病人和/或从医院记录。此外,所有措施列入措施结果将被应用在基线。

2.6。干预

所有病人符合纳入最后的研究将接受以证据为基础的全面的卒中单元治疗急性期(1]。此外患者符合早期支持放电(ESD)服务(17),随之而来的将是一个基于医院多学科团队的密切合作与初级卫生保健系统在第一次放电后4周。这个后续护理将结束在门诊病人会列入到最后的筛选研究。

2.6.1。常规治疗(对照组)

将患者随机常规治疗标准基于社区治疗,因为它是给所有患者中风的诊断中参与市。将治疗门诊康复或康复的病人的家庭根据病人的需要。物理治疗师在参加市工作的主要方法是nonspecialised方法,这意味着他们将对一系列不同的患者群体在年龄较大。

2.6.2。长期随访计划(干预组)

病人随机干预组除常规治疗会有长期的随访计划包括一个理疗师,他会满足和教练的病人,最好是在病人的家里,每月连续18个月后包容。指导的干预包括体育活动这是一个健康指导的重要组成部分。在第一次会议病人必须完成一个调查问卷关于他们身体活动偏好(18)注册他们的主持人和体育活动的障碍。在第一次会议中,所有患者列出至少有一个主要目标在接下来的3个月利用目标达到情况比例(19]。因此,一个锻炼计划按照这个目标和体育活动的偏好将在下个月。该计划将包括45 - 60分钟的体育锻炼一周一次,每天30分钟的身体活动。每周体育锻炼将包括3或4严格的活动时期,额定15至17的犹太裔规模的努力。已经建立了基于社区的治疗最好将用于严格的锻炼。患者在功能水平会更高,如果可能的话,参加已经建立了运动对老年人群体。患者较低的功能水平将参与组织为那些有特殊需要的人。功能水平最低的病人不适合任何集团将获得个人待遇。在接下来的月度会议,治疗师和病人在一起将修改并达成新的体育活动和锻炼计划下个月。病人将负责执行日常身体活动。 All patients in the intervention group are asked to review their training diary on a daily basis. This is an essential part of the intervention to ensure compliance. It is also an important part of the intervention that the coaching physiotherapist will act in close cooperation with all other parts of the health care system.

2.7。结果测量

锻炼协议的基本特征与中风的人正在运动机能,日常生活的活动,移动/步行特点,平衡,耐力,和整体健康相关的生活质量。

2.7.1。主要结果评估在18个月后包容

汽车评估量表(MAS) (20.是选为主要结果评估运动机能在目前的审判。MAS用于中风的人尤其发达,覆盖整个范围的中风清规戒律,和以前经常用于中风试验(21]。汽车评估量表对变化敏感,挪威MAS翻译的信度和效度是保证22]。

2.7.2。二次评估结果在18个月后包容

Barthel指数(BI) (23Rankin规模(夫人)[]和修改23)选择评估日常生活活动和依赖。两个量表在中风试验被广泛使用。最后一项Berg平衡量表(BBS) (24)和时间去测试(拉)(25)选择评估平衡,而10米最大步态速度选择步行能力评估(26]。6分钟步行试验(6 mwt)选择评估耐力(27]。中风的影响规模(SIS)(只在18个月)28]和EQ-5D-5L [29日)将被应用到评估健康相关生活质量的各个方面。疲劳严重程度量表(FSS-7) (30.从HUNT3问卷)和一个简单的问题31日)选择评估疲劳的程度,而医院焦虑和抑郁量表(有)32是选择评估程度的焦虑和抑郁。迷你精神状态检查(MMSE) [33A和B)和Trailmaking [34)将被应用到评估认知。最后照顾者压力指数(CSI) [35是选择测量有配偶或另一个重大的负担家庭成员患有中风。

2.8。经济评价

经济分析比较成本的长期随访组与常规治疗组和将涉及以下。(1)比较治疗的平均成本包括人员成本以社区为基础的康复服务(物理治疗,职业治疗、言语治疗、培训组织,一天康复诊所和成人日托),教练/协调的理疗师和人员成本。(2)比较平均的长度保持医院再次入院的病人,住院病人康复或疗养院。(3)比较平均家庭服务的成本和平均成本的全科医生。

收集的数据基于家庭服务将使用现有的计算机系统在每个站点,像GERICA特隆赫姆Bærum发问者和赫利俄斯。此外,数据使用的私人理疗和全科医生将收集到的其他计算机系统。一个专门人员在每个站点将负责每月收集数据。

收集的信息重新接纳医院还将回顾病人医院记录每六个月,而任何病假将收集的信息从挪威工党和福利管理(NAV)。

2.9。不良事件

死亡会收集信息从挪威死因登记。再次住院的医院信息,重新接纳的原因如新心血管或脑血管事件和骨折将从挪威收集病人注册表,挪威中风病人的医院记录的注册表和回顾性每六个月。

数量严重下降,导致住院或访问应急装置,将被记录,通过检查患者医院记录每六个月。

2.10。合规

数量的完成每周的锻炼和日常身体活动的会话将被记录在一个训练日记病人随机干预组。内容,这些会话的强度和持续时间将登记的病人每天。

此外,体育活动的数量将被记录在两组每六个月从狩猎问卷使用三个简单的问题36),国际体力活动问卷(IPAQ) [37)来评估活动水平两组之间的差异。除了体育活动将被评估使用ActivPAL传感器系统(38选择组的患者)。

2.11。样本大小

样本大小的估计是基于先前的数据(人口大致相当11,39]。十组之间的差异被认为是临床上重要的百分比。干预组预计将维持其最高预期意味着MAS得分(38.4分)在18个月随访,而对照组在同一时间点预计减少10%(34.6分)。据估计,标准差10.6分。基于这些假设,每组170人的样本大小是需要达到90%的统计力量。这个估计是基于α0.05。假设15%的参与者可能辍学期间研究的390名参与者的目标设置。

2.12。道德

这个项目将按照道德标准的挪威国家医疗卫生研究伦理委员会。最后研究批准的区域医疗卫生研究伦理委员会(REC没有。2011/1427)。

只有病人被医生判定容忍门诊的干预将列入研究。病人随机对照组将得到今天的最佳实践而干预组将得到额外的支持从一个理疗师除了今天的最佳实践。干预的影响是未知的,但它不太可能会增加不良事件的风险。希望这将是有益的和改善运动功能更多。我们可以看到,没有伦理反思进行研究。过去的研究是在ClinicalTrial.gov注册中心注册(协议创纪录的205309 / H10)。

2.13。统计分析

报告将遵循CONSORT声明为平行组随机试验(40]。描述性统计将以现在的人口和两组的特点。所有的分析都将意向处理分析根据分析配偶指令。协方差分析(ANCOVA)将用于研究不同组织根据主要终点,电动机评估量表在18个月后包容。ANCOVA模型将包括中风的严重程度、年龄、前中风残疾,治疗组,在基线不运动机能。Mann-Whitney测试将用于辅助数据不正常分布。在所有的分析我们将控制了潜在的干扰因素,研究影响修改,并提出调整和调整效应和95%置信区间。

Subanalysis将根据分层变量(中风的严重程度、年龄高于80和招聘网站)探索趋势子组内的病人。

2.14。招聘

2011年11月开始招聘的审判。2012年7月,100名患者被随机。

3所示。总结

结果表明,重复性任务训练有利于改善卒中后所有阶段的运动机能。此外,建议中风患者参与体育活动和锻炼一周5天保持运动机能,减少复发性中风的风险。尽管这些建议主要是基于专家意见,维护必须被视为终身努力,按照需要健康的个人”保持体形。“运动能力损伤的障碍之一中风患者遵守这些建议。因此,需要策略来促进运动训练和运动机能维持在高水平在长期内,从而减少对卫生服务的需要,减少卒中后的医疗费用。

健康指导包括指导等各方面的健康饮食、吸烟习惯,和体育活动。健康教练可能改善慢性病患者的健康的生活方式和干预措施可能包括动机访谈、团体治疗、个人生活方式的改变,建议等等。效果看起来很有希望,不过,它不是广泛在卒中后患者进行测试。

在随机对照试验中,我们想要测试的影响指导体育活动由一个理疗师旨在维护卒中后长期运动机能。培训将在每月的会议包含后连续18个月。在第一次会议主持人和体育活动障碍将被注册使用身体活动偏好问卷和病人的个人目标将被注册使用目标实现缩放。基于这些信息,体育活动和锻炼计划下个月将被设置。该计划将包括至少45 - 60分钟的体育锻炼一周一次,每天30分钟的身体活动。已经建立了基于社区的治疗最好将用于严格的锻炼。病人将负责执行日常身体活动。为了确保合规,所有患者在干预组审查他们的训练日记每天。

除了改善功能结果的潜力,最后研究有可能降低医疗成本,减少再次入院的次数,医院和减少了对家庭护理服务的需求。中风患者的风险增加immobility-related并发症增加的风险重新接纳送往医院。因此,一个小活动水平的增加将减少这种风险,健康省钱供选择使用。

人口老龄化和中风患者的增多,这一试验的结果有可能受益人口的一大部分都在挪威和其他西方国家。干预将测试在三种不同的基于社区的设置,如果显示是有益的,但它将容易调整和实现其他几个不同类型的基于社区的设置。如果是中性或负面的结果,我们有科学证据表明,常规治疗仍是最有益的方法。

研究组织和资金

这个项目是挪威科技大学(巴克)医学院神经科学部门。项目组织和指导委员会已经制定来管理项目。过去的研究是由挪威研究委员会资助,中央挪威卫生机关之间的协作委员会,和挪威科技大学和由卒中单元的研究基金。

最后一个研究小组的细节

指导委员会组成:弯曲Indredavik教授,副教授Torunn Askim,副教授Birgitta朗廷,副教授Torgeir Engstad, Jon Magnussen教授,医学博士海格Ihle-Hansen,安妮·汉森(理疗科负责人特隆赫姆,挪威),Rigmor觉得Axelsen(康复部门负责人Bærum直辖市,挪威),符文Schjørlien(主管部门预防和康复,发问者的直辖市,挪威),和兰迪Moxnes Osmundnes (Landsforeningen slagrammede,挪威)。国际合作伙伴:教授彼得·尔(英国格拉斯哥大学),副教授朱莉·伯恩哈特(弗洛里神经科学研究所,墨尔本,澳大利亚)。

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版权

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