III-IV度痔疮患者的残留脱垂与CPH34 HV染上痔疮：意大利多中心临床研究的结果

抽象的

测试CPH34 HV，高容量订书机，以评估其在减少残留/复发出血时的安全性和功效。430例患有2012 - 2013年患者的430名患者的临床表，不包括阻塞排便的那些（Rectocele> 2厘米; Wexner的得分> 15）。随访计划于六到12个月。在341名患者中报道了直肠脱垂超过一半的CAD（79.3％）;报告一种技术衰竭（0.2％）没有任何严重的不良效果;1.3针脚/患者（SD，1.7）是达到完全止血的。直肠直肠脱垂的患者比较小的直肠脱垂的甜甜圈体积高（13.8ml; SD，1.5）（8.9ml; SD，0.7）（值<0.05）。残留和复发出血发生在430名患者中的8例（1.8％）和5名254名患者（1.9％）中发生。观察加上一个持久减少便秘分数（CSS = 5.0，SD，2.2）;患者满意度的高指数（SD，0.9视觉模拟评分= 8.9）。更宽的脱垂切除良好相关，血液复发的清晰减少，患者满意度的高指数，以及临床相关的便秘减少与CPH34 HV的令人满意的止血性能相结合。

1.介绍

痔疮代表了最频繁proctologic疾病之一，其范围在成人人口从4％到34％[1]。期间或撤离时，肛门疼痛和/或不适，痔核脱出后不久出血是最常见的结果。据“直肠脱垂的酉理论，“痔疮由内部直肠脱垂决定，其可以限于直肠粘膜（粘膜脱垂）或涉及肌肉墙（全层直肠脱垂）也是[2]。在排便时，该内部脱垂可下降到肛管，达到甚至超越肛缘，从而推出肛门直肠黏膜及痔。这种动态脱垂减弱随时间的支撑结构，诸如Triezz和公园韧带，具有血液过滤的逐渐滑动，其主要是由于内部直切脱垂。

通过纠正固有的内部直肠脱垂（术后术后疼痛，较早返回正常活动的术后恢复，以及改善患者对常规出血术（CH）的患者满意度，而且还可以改善患者的满意度受阻排便的症状，经常在这些患者中报道，从而代表治疗标准[3.-11.]。然而，目前可用的订书机器件对可以实际切除的直肠脱垂程度构成了一些问题，特别是在具有大的内部直肠脱垂的患者中，即遍布圆形肛门扩张长度的一半以上的脱垂（CAD）。在这种情况下，少于最佳的脱垂切除增加高达29.4％的血液复发速率增加了[12.]。为了实现更加满意的脱垂切除，装订肛门直肠切除术（STARR）提出了作为外科手术的选项来克服这些技术限制，具有显著减少残留和/或复发性痔疮[12.那13.]。

最近，已经开发了一种用于常规订书机辅助手术的新装置CVPH34 HV，以保证与大多数当前可用订书机相比的更宽的脱垂切除，因为订书机外壳的大容量（HV）（25厘米）^3.）。实验证实，其安全性以及较高的切除切除术，与PPH03-33相比，组织标本的体积和重量显着增加（和，resp。），后者具有大约35％的切除术[14.]。

在这些理由上，通过CPH34 HV进行了血腥脱垂患者的回顾性观测多中心临床研究，目的是评估其安全性和功效，特别注意这种HV订书机的止血性能以及充分性脱垂切除。

2.患者和方法

连续审查2012 - 2013年期间的430名患有430名患有430名症状或第四程度的痔疮的临床表，18至80岁。以下外科中心参加了该研究：（i）裂解学单位，Casa di Cura San Camillo，Forte dei Marmi，Lucca;（ii）普通手术，Casa di Cura Triolo-Zancla，巴勒莫;（iii）罗马圣马米洛医院的结肠学术单位;（iv）普通手术，罗马别墅Paideia医院;（v）普通手术，罗马塞里亚军医医院;（vi）普通外科，Policlinico Umberto I，Rome;（七）手术师，圣卡罗医院南希，罗马;（viii）外科手术部，Fatebenefratelli，罗马，意大利。

该研究组由209名（48,6％）男性和221名（51.4％）女性组成，女性平均年龄为51岁（SD，13.4岁;范围，19-80岁）。所有患者都经历了完全术前预文学术检查，根据年龄，结肠直肠癌的危险因素进行柔性结肠镜检查，以及相关的肠症状。患者的临床特征在表中据报道1。具有障碍综合征症状的患者（ODS）与二级直肠（2-4厘米）相关的内部直肠脱垂（2-4厘米）和韦克纳纳的便秘得分超过15个没有接受SH，但符合STARR程序的资格[15.]。

患者通常经过一天的手术程序，在夜晚和早上的术前和早上进行术前自我施用的直肠灌肠;没有给出抗生素预防。每位患者给予他/她书面知情同意，研究议定书已提交伦理委员会批准。

术前临床数据包括（i）痔疮的特异性症状，如疼痛（视觉模拟量表，VAS = 0-10）;（ii）出血;（iii）痔疮脱垂/肿胀;（iv）Wexner的便秘评分系统（CSS = 0-30）;（v）Goligher的痔疮分类（III或IV度）。围手术期数据包括（i）手术时间;（ii）手术团队;（iii）对内部直肠脱垂程度的术中评估;（iv）相关手术，如切除皮肤标签，切除肛裂，瘘管或瘘切除术等）;（v）订书机的技术失败; (vi) specimen sizes (length, height, and volume); (vii) early complications (within 7 days), such as spontaneous or postdefecation anal pain, bleeding, urinary retention, faecal impaction, faecal urgency, and haemorrhoidal thrombosis; (viii) inpatient stay (days), and (ix) early reoperations (within 30 days) due to bleeding, haemorrhoidal thrombosis, dehiscence of the staple line, severe anal pain, or abscess.

临床后续行动包括在运作后六到12个月的门诊访问，一旦实现了完全愈合，就会达到六到12个月。残留的脱垂被定义为在操作后六个月内没有消失的脱垂组织（痔疮和/或直肠脱垂）的减少;复发性疾病被定义为在无六个月的无症状期后重新呈现脱垂组织。此外，包括临床后续数据（i）术后投诉，如紧急性，瘙痒，粘液出血血栓性血栓形成和粪便尿失禁（I级：煤气; II级：液体粪便，III级：固体凳子）;（ii）晚期术后并发症，如局部或全身感染，肛裂，肛瘘，直肠阴压瘘，残留的皮肤标签和肛肠狭窄;（iii）相关血液疾病的相关症状，如肛门疼痛（自发和/或后缩合：VAS = 0-10）或出血;（iv）满意度的等级（VAS = 0-10），和（v）CSS得分（范围：0-30）。

2.1。外科细节

该操作始终由在订书机辅助的大脑手术中训练良好的外科医生进行，至少进行了50℃和30个STARR程序。患者通常接受脊髓麻醉，并用Trendelenburg置于碎石位置s倾斜。最初用两个手指（指数手指）在肛门内部仔细引入并横向地进行（逐渐分离两个指数指状物）并以手指伸展的前后方向进行（逐渐分开）（注意不要钩骨盆的肌肉的前后牵引力地面）。然后，在肛门周围的圆周运动中移动手指以轻轻打破内部括约肌。然后，将两只手指上的两个手指插入重复圆周运动以增加肛门扩张。然后，将润滑的圆形肛门扩张器（CAD）插入闭合剂，CPH34 HV套件的一体部分（香港弗兰肯曼国际有限公司）。这是用四针的肛周肌肤缝合。一旦去除闭合剂，就完成了直肠脱垂的术中评估，以便定义它是否涉及CAD长度的一半以上。此参数在临床相关的相关内容，因为当内部直肠脱垂超过此限制时，这意味着脱垂的体积高于14厘米^3.这是对具有标准PPH装置的标准PPH装置的最佳脱垂切除的高度预测性，其壳体的体积为17.4cm^3.[13.]。然后将外科匿名镜插入CAD的内腔中，并且在牙齿线上方约4至5cm，在步骤结束时进行2-0脯烯柱柱缝合线，使缝合线约为2至3cm近端到牙齿线。圆形订书机的头部被引入完全近距离的钱包串，用闭合结捆绑;然后将缝合线的末端拉过仪器的侧孔。

When the “Parachute” technique was used instead of a traditional Longo’s procedure (i.e., with the single purse-string suture), six separated stitches at 3, 9, 1, 11, 5, and 7 hours or 12, 6, 2, 5, 7, and 10 hours were placed proximally at the same distance from the dentate line, as previously described. The single suture threads were secured to each other in two groups in order to allow them to be retrieved through the lateral suture conduits positioned on the right and left side of the circular stapler [16.]。

通过这两种程序，缝合线的末端使用夹具固定，并在拧紧订书机时保持缝合线上的温和数字压力，以将脱水的直肠壁绘制到订书机壳体中。因此，烧开订书机以进行脱垂术和矫直物，完成所有必要的检查以避免肠蠕动瘘。一旦取代订书机，粘膜缸的完整性被检查到手术室测量样品尺寸（长度，mm;高度，mm和体积，ml，带有渐变的ampulla半充满水）然后发送组织学检查。在需要时沿着缝合线（ViCryl 3-0）沿着缝合线置于可再吸收的材料（ViCryl 3-0）中，它们的数量被记录到操作描述中。在长时间观察以检查止血后，将可吸收的塞放入肛管中，从而结束干预。

结果

430中的术中，341例（79.3％）患者的内部直肠脱垂超过CAD的长度超过一半，而89（20.7％）在CAD的长度的一半内具有直肠脱垂。标准的Longo程序是在大多数患者中进行的（;91.6％）在36名患者中使用“降落伞”技术（8.4％）。后一种技术几乎专门在罗马圣马米洛医院进行结肠 - 学术单位采用。平均手术时间为26.1（SD，6.9;范围，15-60）分钟。设备确实发生了一种技术故障（0.2％），没有任何不提供操作的效果;只有在少数患者患者中，需要血压缝线来实现缝合线的完全血肿，平均数量为1.3针脚/患者（SD，1.7;范围，0-7）。在168名（39％）的患者中进行相关的程序，例如皮肤标签切除（;43.4％），肛裂透热疗法（;31.4％），尖锐湿疣（;10.1％）和瘘管或瘘管切除术（;3.0％）。平均住院入住时间为1.6天（SD 1;范围，1-4）;由于温和的出血或术后疼痛，20名患者（4.6％）延长了超过一天，代表术后更频繁的术后并发症（表2）。

在内部直肠脱垂程度下分层后，甜甜圈的平均体积显着高（13.8mL; SD，1.5），内部直肠脱垂的患者中的341名患者超过CAD的一半而不是在89名患者中脱垂的患者（8.9毫升; SD，0.7）（价值<0.05）（表3.）。

至于六个月的后续数据，430名患者中的八个（1.8％）发生残留的痔疮疾病，其中六个（75％）最初是一个大型内部直肠脱垂。此外，报告了患者满意度的高指数（VAS = 8.3; SD，1.2）和便州相关性分数（CSS = 6.0; SD，2.6）的临床相关降低（表4.）。在254名患者中的五个（1.9％）中的5个中检测到复发出血血管疾病，所有这些都是最初的内部直肠脱垂;再次，观察到患者满意度的高指数（VAs = 8.9; SD，0.9），耦合持续减少便秘分数（CSS = 5.0; SD，2.2）（表5.）。

4。讨论

Sh代表了一种痔疮的创新手术治疗，不仅用于操作的技术细节，它避免了在肛门和肛周皮肤的非常敏感的地区中的任何伤口，也旨在旨在旨在纠正内部直肠的校正的新的病理生理学概念脱垂旨在确定肛交从肛交管道滑动。实际上，这种操作简单地通过圆形切除直肠壁的圆形切除“抬起”痔疮回到原始解剖部位（粘膜 - 粘膜下具有连续肌肉纤维）;这是用圆形订书机完成的，该圆形订书机允许直肠组织的横向转化和至少2-3厘米的端到端吻合术来自牙齿线[17.]。

SH超过CH的优点通过声音的临床数据以较少的术后疼痛，优越的功能恢复，和早期恢复正常活动，加上的阻塞排便症状的改善显著改善的患者满意度确认。不太可能的风险，残余/复发痔疮就是两到三倍相比CH，具有速率高达29.4％的患者大的内部直肠脱垂SH之后更高[10.那12.那18.]。

由于这些原因，STARR已被提出为患有大肠内直肠脱垂的患者的替代品，即在术中评估中超过CAD的纵向长度超过一半或更多的脱垂。临床研究通过STARR程序证实了残留/复发性疾病的显着降低;值得注意的是，患有大型直肠脱垂的患者的特定子集中的复发率降至1.9-5.9％[12.那13.那19.]。这种改进似乎主要与脱痕脱落的更广泛的脱垂切除程度有关。相反，操作的细节本身与START完成的较深的直肠壁切除也可以证明这些结果，也是因为基于甜甜圈厚度（粘膜与全厚直肠壁切除术）的SH和STAR之间的历史区别失去了其临床相关性的大部分临床相关性纤维可以在SH [SH中后4％至97％的切除粘膜环中。20.]。

因此，主要需要新的HV订书机，例如CPH34 HV，以保证与以前可用的装置相比，保证更高的脱垂切除，以避免双直肠切除。实际上，CPH34 HV具有通过降低内部组织停止并通过稀释和加强订书机的砧轴而获得的圆柱形状的放大的订书机壳体容积。这些技术改进，与组织储存区域的边缘的平滑角度耦合，允许更好地引入缝合器壳体内的脱垂组织，其转化为整个理论上可用的订书机壳体容积的更有效地使用。此外，通过使用32个圆周安装的钉改善了针迹的止血性质，从而改善了在缝合线处更好地控制出血。

在证实较高体积的切除术和少量吻合出血的实验测试之后，进行了回顾性的多中心临床研究，以验证CPH34 HV的安全性和疗效，尤其是术后出血和脱垂的程度[14.]。至于出血并发症，少数患者只需要很少的止血针（1.3 /病人：范围= 0-7）为吻合口出血的术中控制：主要是，未成年人术后出血了一件非常保守的措施管理发生在12患者（2.8％）而已，而这在患者几乎30％，通常报道的，从而证实比CPH34 HV [令人满意止血性能越8.]。

此外，我们的后续数据证实了CPH34 HV的有效性，如脱垂切除的充分性，不仅由甜甜圈的高均值，而且大多数所有的含量低于残留疾病。实际上，在一项研究人群中，包括79.3％的患者患有大型内部直肠的患者，只有8例患者中的八只八个（1.8％）在手术后六个月内持续渗透脱垂，甚至比以前的大部分临床经历更好STARR程序[12.那13.那19.]。同样，痔复发的速率非常低（，1.9％）;观察到每种患者出血复发的患者最初具有大肠脱垂将确认直肠脱垂程度的关键作用，作为痔疮复发最相关的风险因素之一，从而强调需要进行更完全的脱垂切除。总体而言，在不到4％的患者中报告了残留/复发痔疮，这意味着与先前的临床经验相比，术后痔疮术后至少减少了五六倍，特别是在患有大型直肠脱垂的患者（25-29.4）％）[10.那12.那13.]。我们有利的临床发现是通过甜甜圈（12.7ml）的高平均体积良好的临床发现，与常规装置（6-7ml）进行SH检索的那些，几乎加倍的甜甜圈（12.7ml）。16.]。值得注意的是，在直肠直肠脱垂的患者中观察到高达18毫升的标本体积，从而意味着最大理论体积的约72％（25厘米^3.）of the stapler casing of CPH34 HV is “really” available for prolapse resection while with the traditional PPH03-33 (17.4 cm^3.）不超过40％的套管可用于脱垂切除[13.]。

最后，关于另一个常见的术后早期的投诉在经历SH患者，即自发性和/或postdefecation肛门疼痛，这种症状也很少报道（6.5％），根据我们的经验，并发生时，它通常是很好用温和的止痛药与控制无需再入院的，这是在患者[1.7％，约报7.那21.]。与以前的经验相比，这一发现与粪便紧急（4.7％）相结合（13.7％-25.1％），似乎与经常被忽视的操作细节有关，即“受控数字伸展”之前插入操作平台[18.那22.]。作为事实上，在减少这是在患者痔病，并可能损害的能力，经常报道的高术前肛门压力这一初步机动艾滋病圆满撤离在术后早期直肠[23.]。

5。结论

此回顾性多中心临床研究中通过CPH34 HV的装置，用于痔疮经历SH，与相关联的较大的内部直肠脱垂的高患病率的患者的中期分析，表明，甜甜圈的较高体积以及具有鲜明的减少两者的相关残留和复发痔脱出，从而转化为病人满意度和临床上相关的减少便秘分数的高折射率。此外，区域内和术后早期并发症，出血很少报告，感谢这个新的装订设备的止血性能;完整的后续数据将进一步定义这个新的装订设备的安全性和有效性。

利益冲突

所有作者都没有利益冲突，除了教授Reboa，其可能的利益冲突与为Cph34 HV开发的技术创新有关。

参考

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