随机交叉试验的减压技术(SensAwake™)在持续正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

文摘

目标/背景。提高依从性CPAP设备是至关重要的减少长期发病率与阻塞性睡眠呼吸暂停综合症有关。SensAwake是一个独特的减压技术,旨在迅速减少的压力传感不规则呼吸的觉醒的说明。本研究的目的是比较患者的依从性和睡眠质量结果CPAP有无SensAwake技术。方法。被确诊为严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的参与者随机使用CPAP设备有或没有SensAwake交叉前(4周)。结果。六十五名患者完成了双臂的审判。没有在统计上有显著差异的CPAP依从性有或没有SensAwake在研究期间(SensAwake 与SensAwake掉 ; )。SensAwake报道大大降低系统泄漏,第90个百分位泄漏,以及花时间与过度(> 60 L / min)泄漏。亚组分析显示改善的趋势使用SensAwake时是严重失眠患者的依从性。结论。使用SensAwake产生效益的减少泄密;然而,SensAwake没有改善CPAP依从性或客观的睡眠质量。进一步的研究应该调查观察趋势的准确性增加坚持使用SensAwake阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者和失眠。

1。介绍

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)影响2到4%的中年人口和特点是周期性的崩溃在睡眠期间上呼吸道。疾病的后果包括日间极度嗜睡,降低生活质量,和发展的长期并发症如高血压、心血管疾病、代谢综合征(1- - - - - -5]。

持续气道正压(CPAP)被认为是标准治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(6];然而,尽管其有效性,接受和坚持治疗是可怜的7- - - - - -9]。原因病人的不顺从可能的原因,可能包括因素与疾病和病人的特点;治疗滴定程序;技术设备因素和副作用;和心理和社会问题(10]。

提高依从性CPAP设备是至关重要的减少长期发病率与阻塞性睡眠呼吸暂停综合症有关。很明显,副作用CPAP相关设备本身有一个角色在缺乏依从性阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者大约三分之二的CPAP用户体验面具不适、鼻咽干燥,或不耐受的压力。随着要求的改进CPAP副作用,有许多comfort-related CPAP设备技术进步包括鼻和面罩创新,加湿系统和压力形式附加选项(10]。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的一个可能的来源减少CPAP合规可能过度压力的知觉在呼气唤起从睡眠期间病人的经验。在清醒时减少压力可以提高舒适和潜在的依从性不影响治疗效果。SensAwake Fisher &开发的是一个独特的减压技术Paykel医疗保健。SensAwake修改旨在检测病人是否过渡从睡梦中醒来,监测呼吸模式(11]。在传感不规则的呼吸表明清醒,设备立即降低了改善病人的气道正压安慰帮助促进回到睡眠12]。

本研究的目的是比较患者的依从性和睡眠质量结果CPAP有无SensAwake技术。

2。方法

本研究是一个双盲(病人和医生),交叉随机对照试验(RCT)使用块随机化分配病人治疗的顺序CPAP使用Fisher & Paykel图标普莱默电子(固定气压设备)有或没有SensAwake减压技术。

成人患者年龄在18岁到75岁是严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(每小时你好≥10)都有资格列入如果他们有一个成功的实验室滴定多导睡眠图(PSG);一般的睡眠习惯至少7小时的睡眠在大多数晚上和午夜熄灯或更早;和流利的英语口语和书面语。睡眠呼吸事件(> 10 s)中使用美国睡眠医学学会发布标准:呼吸暂停定义为气流下降≥90%的基线和呼吸不足下降气流≥30%的基线与血氧饱和度下降≥4%。南卡罗来纳的患者从SleepMed ( 南乔治亚岛)和SleepMed ( )。患者被排除在研究他们是否已经规定,配备PAP设备在过去的两年里;如果CPAP治疗禁忌;如果他们有任何已知的可能影响治疗依从性的因素或疾病,研究行为,或解释的结果,如严重的精神疾病,不依从医疗方案的历史,或不愿符合研究要求由首席研究员;或如果他们遭受其他重大睡眠障碍(s)会干扰他们穿CPAP设备的能力。也排除病人处方安眠药或镇静剂;患者做过任何手术的嘴巴,鼻子,鼻窦,或航空公司(阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾、或其他)过去12个月;病人需要就业的性质不符合治疗(例如,卡车司机、飞行员);或者医生反对他们的病人参加这项研究。

随机排列块用于病人随机分成两个序列治疗组。随机化记录被保存在一个病人主日志。研究协调员将设备设置为适当的治疗手臂根据病人主日志设备设置访问期间。医生参与随访期间如果有任何压力相关的不良事件。医生和病人对治疗也不清楚。以确保足够的致盲,SensAwake在所有设备开启,此设置显示给用户。然而,在这项研究中手臂贴上SensAwake,可调SensAwake压力等于CPAP治疗。因此,在SensAwake手臂,SensAwake事件被检测到,但没有修改了压力。研究中手臂贴上SensAwake,可调SensAwake响应(即。、压力检测到目标当一个觉醒)设置为4而言不啻₂o .这是允许增加到6而言不啻₂O如果病人不舒服。

15个病人在每个治疗手臂另外随机分配接受一个晚上的睡眠监测PSG的每个处理阶段(在交叉和在研究结束时);接受PSG总数是23/30。十长短设备(ActiSleep +)是用于动态睡眠监测在研究期间。总共18例使用仪器进行设备和数据记录。

数据收集发生在基线,4和8周(随访电话2和6周)与参与者的交叉在四个星期。只有在第三和第四个星期的使用收集的数据在每个设备上进行了分析,以确保足够的冲洗治疗部门之间。参与者被要求回到网站完成交叉研究四个星期,不得不再次返回结束时(参见图8周的研究时期1)。

现有的数据表明,CPAP坚持没有SensAwake可能平均四到五个小时(±1到2小时)在四个星期的周期。SensAwake提供临床依从性明显改善,改善至少0.5小时被选为预定的端点。审判前的计算表明,如果70年参与者招募,完成率80%以上,该研究将有足够的力量来检测0.5小时的显著差异大于80%力量假设在主题标准差是0.9小时。

主要结果是坚持治疗(小时每晚从氟荣InfoSmart™软件)。二次结果包括客观睡眠质量(包括总睡眠时间,入睡后后(WASO),和睡眠效率测量使用ActiSleep和PSG);主观睡眠质量(以埃普沃思嗜睡量表(ESS),失眠严重程度指数(ISI),和睡眠日记);主观的治疗功效(测量使用病人的全球变化的印象(PGI));阻塞性睡眠呼吸暂停综合症对日常生活的影响(以疲劳严重程度量表(FFS)和短睡眠问卷(FOSQ-10))的功能结果。额外的结果包括投诉和participant-reported不良事件。

所有使用SPSS v22.0分析。结果治疗武器使用paired-sample之间的数据比较t测试,Wilcoxon符号秩测试,McNemar检验法卡方测试作为适当的数据类型。事后分析探索相对治疗失眠效果的影响进行了使用一般线性模型。所有统计测试被认为是重要的时候 。结果报告为±标准错误,除非另有指示。缺失的数据点是由携带过去观察前进;例如,如果一个参与者完成了三个多星期,但不到4周治疗手臂,前两周被用于分析。

伦理批准被授予舒尔曼Associates IRB(研究FPH-SA13-01数量),和所有的病人开始审判前书面知情同意。临床试验注册https://www.clinicaltrials.gov(NCT01831258)。

3所示。结果

3.1。病人

参加研究的七十名患者被随机分配。两个退出这项研究(都在第一次手臂与SensAwake)和三个失访。测量的数据和/或长短PSG可用的子群病人分配到额外的设备(ActiSleep)或被随机分配接受巴黎圣日耳曼。因此,分析提出了按方案基础上。六十五名患者完成了双臂的审判。的平均年龄为50.78岁(±11.49年)和平均身体质量指数为35.93公斤/米²(±7.97公斤/米²)。大部分患者(68%)是男性和白人(69%)。

3.2。坚持治疗

没有差异的天数,患者坚持治疗;病人CPAP设备用于在SensAwake 12.1天12.2天的集团和SensAwake集团( ),分别为83.5%和86.1%的研究期间,(图2;表1)。

在几分钟内(图的意思是每晚坚持治疗2)是计算从CPAP设备从数据下载。没有明显差异在坚持CPAP的平均数分钟天疗法(SensAwake使用 与SensAwake掉 ; )或分钟的平均数量在研究期间(SensAwake使用 与SensAwake掉 ; )。

3.3。客观睡眠质量

的泄漏,CPAP SensAwake ( )提供了一个显著降低系统泄漏(L / min)与SensAwake ( )的平均差7.19 L / min(95%置信区间CI:−10.51−3.88; )(表1)。SensAwake 90还提供了一个显著降低th-percentile系统泄漏( )与SensAwake ( )的平均差4.92 L / min(95%置信区间CI:−9.20−0.65; )。所花费的时间与过度泄漏(> 60 L / min)也显著降低(SensAwake 与SensAwake掉 ; )和平均差−7.53% (95% CI: 12.76−−2.30)。

呼吸暂停指数(AHI)与SensAwake略但显著更大( )与SensAwake ( )使用CPAP设备收集的数据(平均差1.62;95%置信区间:0.55,2.69; )。病人在SensAwake组下降外治疗靶点(0到5事件/小时)。你好事件的数量每小时时没有发现明显不同的决定PSG数据(SensAwake: 与SensAwake: ; )。没有呼吸暂停的长度差异(SensAwake: 与SensAwake: ; )。

CPAP设备之间没有显著差异与SensAwake和SensAwake任何客观睡眠质量报告由长短或PSG结果(表1)。

3.4。主观睡眠质量

尽管CPAP有或没有SensAwake改进结果在所有主观睡眠质量尺度,SensAwake之间没有明显差异,SensAwake ESS, fs, ISI, PGI严重性或PGI变化(表2)。两SensAwake和SensAwake相比提高了FOSQ-10基线(意思是变化的 和 、职责)但是FOSQ-10统计高SensAwake ( )。

3.5。亚组分析患者的失眠

鉴于没有差异在所有主要的结果,一个事后的假设测试,压力不能容忍的病人可能受益于SensAwake,而那些报告和压力可能会发现它有害的呼吸更容易。阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者和失眠是一组已被证明是更少的容忍CPAP的压力。因为这项研究完成了失眠的患者严重程度指数(ISI)作为常规临床实践的一部分,一个亚组分析是可能的调查46%的参与者的假说与阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,他们表现出温和的临床失眠的迹象(ISI评分≥15分)可能受益于SensAwake。这事后分析显示趋势的平均数量的增加分钟天的CPAP使用SensAwake在最初的4周第一SensAwake治疗( SensAwake(相比) ),它没有达到统计学意义(SensAwake 与SensAwake掉 )。病人SensAwake组报道40分钟每晚使用更多。同样没有显著差异在坚持的平均数分钟在研究期间(SensAwake使用 与SensAwake掉 );然而,SensAwake组患者报道使用设备的平均66分钟长。

八周后交叉试验的患者治疗,没有明显的差异坚持CPAP的平均数分钟天疗法(SensAwake使用 与SensAwake掉 ; )或分钟的平均数量在研究期间(SensAwake使用 与SensAwake掉 ; )。这表明,尽管最初的失眠组的潜在好处,改变治疗并不是有益的。

4所示。讨论

CPAP有或没有SensAwake减少睡眠呼吸事件中通常可接受的目标对大多数结果和CPAP SensAwake显著降低泄漏率。塔吉克族et al . 201113]调查SensAwake在研究类似的设计(交叉个随机对照试验)患者接受治疗在控制条件下一个晚上。结果表明,阻塞性睡眠呼吸暂停综合症充分控制有或没有SensAwake时,意味着和90%压力显著降低。没有其他睡眠措施报告这两个模式之间的差异。因为研究在一个晚上睡眠实验室,据说发现可能不相关的实际能力SensAwake影响验收或在中长期坚持AutoCPAP疗法;作者认为进一步的以家庭为基础的研究需要评估SensAwake任何长期影响,尤其是在入睡后后(WASO)。本研究解决上述所提的其中一些建议,这是家庭和每个模式用于四个星期,但是没有发现差异组WASO或者其他客观睡眠质量措施。

空气泄漏问题对阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者有几个原因。重要的面具泄漏可以减少CPAP的能力保持规定的压力和防止滴定算法正确响应所需的压力变化。重大泄漏也会打扰病人的睡眠质量过剩空气吹到眼睛或制造噪音会导致额外的微觉醒睡眠。患者口泄漏,通过上呼吸道气流的增加会导致鼻和咽干燥。此外,重要系统泄漏被发现有重要关联的发展治疗诱发的中央呼吸暂停(14]。考虑到显著减少系统泄漏,泄漏过多(> 60 L / min),和时间过度泄漏SensAwake装置打开时,可想而知,SensAwake为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的病人提供实实在在的利益相比,使用CPAP机器没有SensAwake设备。这项研究并没有显示数量的减少醒来;然而,患者的数量( )数据记录使用仪器进行很小,可能是偏见。进一步研究招募大量的参与者可以调查努力消除泄漏是否使用SensAwake将导致减少觉醒和中央呼吸暂停的决议。

尽管SensAwake上并不能证明更有益然后SensAwake客观和主观睡眠质量结果,CPAP治疗总体主观睡眠质量的改善。

失眠是普遍的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者;最近的一次审查包括10个研究估计患病率39 (58%15]。失眠的存在已被证明影响CPAP合规(16,17]。提出,失眠患者专注于外部因素可能被视作威胁到睡眠,导致更高的入睡后醒来,并可能进一步加剧了CPAP的存在(16]。事后亚组分析显示,使用SensAwake除了CPAP可能是有益的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者临床失眠的迹象;患者失眠的迹象在SensAwake集团CPAP用于平均长40分钟的天使用CPAP,平均66分钟长的第四周治疗期间。当比较整个八周研究期间这些差异减少,表明顺序会影响治疗依从性。坚持在这个人口增加的趋势需要进一步调查。

本研究的局限性包括缺乏意向处理分析、小样本大小,长短和PSG措施有限。按方案分析无法避免由于病人提款/辍学。作者无法进行观测的全部样本病人因为各种各样的原因,尽管可用随机化患者PSG帮助限制偏差,数据收集的患者来说,数量小,可能不准确。同样,可用仪器进行设备的数量意味着数据没有记录为所有参与者。

没有差异的依从性CPAP有无SensAwake之间。使用SensAwake产生效益的减少泄密;然而,SensAwake没有睡眠质量改善目标。进一步的研究应该调查观察趋势的准确性增加坚持使用SensAwake失眠患者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。克里斯弗兰普顿博士是一个独立的、统计顾问聘请为本研究分析结果。医学写作提供的援助是安妮塔·菲茨杰拉德,代表Fisher & Paykel医疗。艾琳张是一个工作人员从Fisher & Paykel医疗帮助的输入数据。

确认

这项研究是由Fisher & Paykel医疗有限公司,新西兰奥克兰。作者欣然承认博士提供的统计分析克里斯弗兰普顿协调人参与这个试验。

引用

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