文摘

客观的。开发一种快速、简单、床边试验确定持续气道正压(CPAP)阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者。研究设计。三级医疗中心前瞻性病例分析。方法。五分钟的清醒打鼾测试确定CPAP(五分钟CPAP测试)是开发和测试。病人戴一个软凝胶鼻三角形面具而举行压舌器之间的部分(1.75厘米)宽的牙齿。固定压鼻CPAP是应用在病人模拟打鼾4厘米的水压力。压力增量滴定上升然后下降来判断病人的最低压力不能打呼噜(安静的压力)。结果。总的来说,38个病人参与。所有可以模拟打鼾。之间的相关系数在统计上显著的安静的压力和身体质量指数(强烈的正相关关系,),低通气指数(适度的积极的关系,)、最低血氧饱和度(温和的负相关关系,),血氧饱和度下降指数(强烈的正相关关系,)。结论。这个试点研究引入了一个新的概念,这是最终产品的一年的勘探,开发和测试。五分钟的CPAP测试是一个快速、廉价和安全床头测试基于仰卧的清醒与鼻CPAP模拟打鼾。

1。介绍

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的障碍与几个医疗选项(例如,持续气道正压(CPAP)设备使用(1],myofunctional治疗[2),位置疗法,和减肥)以及几个外科治疗选项(例如,扁桃腺切除术3),舌下神经刺激(4),气管造口术(5),和其他几个软组织(6和骨手术6])。沙利文等人在1981年发表了一篇里程碑式的文章介绍CPAP作为一种新的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(1]。目前,一个简单的临床试验经验处方CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者缺乏设备。处方CPAP的技术研究了包括隔夜的实验室手册CPAP滴定(CPAP滴定)7),autotitrating-CPAP (Auto-CPAP) [8),预测数学方程(9),split-night睡眠研究[10),并进行CPAP滴定在白天小睡(11]。不断上升的医疗保健成本,CPAP滴定研究报销由第三方支付者越来越难以获得。卫生保健研究与质量(AHRQ)发现,开发更具成本效益的策略管理CPAP未来阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一个高优先级研究项目(12]。规定对患者气道正压(PAP)不足,相关的心血管并发症和白天嗜睡阻塞性睡眠呼吸暂停综合症可能持续下去。因此,进一步的研究探索测试或技术改进CPAP滴定的成功和经验开CPAP是必要的。

方法确定压力CPAP基于一个快速测试,可以给病人执行办公室访问期间将是理想的。众所周知,男性,年龄较大,身体质量指数(BMI)增加,鼻塞,小颌畸形,肥厚性腭扁桃体,巨舌,懒散的身体位置,和其他生理特征可以使病人易患阻塞性睡眠呼吸暂停,可以影响治疗结果(13]。BMI、颈围、低通气指数(AHI),头部测量法的,和其他变量用于预测正压通气(PAP)数学方程(14- - - - - -16]。的挑战之一使用预测方程开出CPAP是方程通常是特定于人口研究在发育阶段(9]。此外,CPAP睡眠是为了消除阻塞性呼吸相关事件(包括打鼾)。如果大声或明确的打鼾CPAP滴定时检测到≥1分钟,然后建议增加水压力的CPAP≥1厘米(cwp)直到事件被取消7]。在临床实践中,报告打鼾的床上伴侣而CPAP设备正在使用被认为是表明规定的压力太低。因此,一个潜在的研究领域是打鼾合并到床边测试,可用于确定CPAP治疗压力。

打鼾被定义为一个呼吸的声音在睡眠中产生,这是由于组织振动和反复气道崩溃的咽部气道(17,18]。在睡眠中,自发打鼾指出了鼻和/或口腔呼吸(19]。打鼾是由于负intra-airway压力的组合以及降低咽肌张力在灵感(有时在过期),而上呼吸道被动(20.]。在模拟打鼾患者清醒时,咽腔的大小减少继发于活跃的口感和咽壁的肌肉收缩20.]。在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者中,简单的改变从直立到仰卧位引起的后位移的舌头有一个关联的气道截面积下降了50%的水平retro-lingual气道和32%的舌头的基础(21]。因此,有可能在床边测试使用模拟打鼾。

本试验研究的目的是开发一个安全,便宜,快速,轻松地重现在清醒病人床边可以执行测试,确定对CPAP阻塞性睡眠呼吸暂停患者的压力。

2。材料和方法

斯坦福大学的机构审查委员会批准的协议开始之前这个前瞻性研究。入选标准如下:(1)成年人(≥18岁)在斯坦福大学睡眠医学诊所治疗,(2)病人被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,和(3)诊所访问允许足够的时间通知,建议,同意病人。排除标准如下:(1)病人不能产生一个模拟打鼾声音(尽管被灌输)使用最大迫使吸气努力(22)然后再坐在仰卧位时,(2)中央睡眠呼吸暂停患者,和(3)病人有重要的医学最近中风或心肌梗死等并发症。这个研究是在三个阶段进行(阶段1:开发和测试,第二阶段:比较打鼾在模拟测试polysomnogram打鼾,打鼾和第三阶段:潜在的病人中使用测试规定经验CPAP)。

在第一阶段,许多动作和技术开发和测试(包括模拟打鼾),可以执行在床边常规临床实践。我们还测试了演习,包括模拟打鼾,而执行固定压力应用CPAP通过不同的面具接口(鼻鼻枕头、三角形和oral-nasal面具)。许多潜在的技术测试后,我们决定,仰卧位清醒模拟打鼾测试(我们称为五分钟清醒打鼾测试确定CPAP压力[5分钟CPAP测试])提供简单之间的最佳平衡,舒适、再现性和潜在的临床效用。经过几次试图标准化患者一个封闭或开放的嘴,这是确定一个开放的嘴是最好的,因为它允许病人的舌头放松后方,使生产更容易打鼾的声音。因此,我们标准化的距离口腔举行开放通过使用一个标准的压舌板伸进他们的牙齿。因为测试第一阶段总结说五分钟CPAP测试是最好的新测试整体,因此用于阶段2和3。

五分钟的CPAP测试执行几个步骤;参见图1和2和表1使用的协议。首先,病人要求模拟打鼾,而坐;然后他们被要求躺仰和模拟打鼾了。首先病人模拟打鼾没有面具,面具后再应用。CPAP设备(在本研究中:ResMed S9[美国圣地亚哥CA])被设置在最低固定4 cwp压力和压力管理通过软凝胶鼻三角形面具。口开在一个固定的距离(约1.75厘米)使用标准的舌头宽叶片,叶片的一部分举行双边上下牙齿之间的位置。图1演示了如何nasal-CPAP和压舌器设置在一个病人。应用正压在4 cwp。病人(躺仰)被要求做三个呼吸,然后模拟打鼾。如果病人仍然可以打鼾与正压,压舌器从病人的嘴和压力增加了2 cwp。病人可以吞下,然后舌头压板放置回位置,和病人需要三次新的压力设置和模拟打鼾了。重复这个过程,直到病人的压力不能定义打鼾。一旦病人的压力不能打呼噜定义的起始压力4 cwp和增加2 cwp增量,下一步是探索病人能否打鼾如果压力下降了1 cwp。如果病人可以在较低的压力,打鼾然后提出的压力是1 cwp确认,病人不能在这种压力打鼾。安静的压力被定义为最低压力的病人不能打呼噜。图2(一个)演示了一个压力,允许打鼾,图2 (b)演示了一个压力,不允许打鼾(安静的压力)。

在阶段2中,五分钟CPAP测试进行CPAP滴定研究患者。测试进行CPAP滴定开始之前,允许一个比较安静的压力和变量从polysomnograms (PSG)。美国睡眠医学学会发布手册睡眠的得分和相关事件(232.0.2](2013版本)是用于分析PSG除了呼吸不足得分≥30%减少气流由鼻流传感器测量持久≥10秒、稀释3%和/或脑电图唤起斯坦福病人(标准)。SleepSense (SLP Inc .,特拉维夫,以色列)压电打鼾打鼾传感器用于检测在所有的PSG和最低的压力消除打鼾是记录。执照睡眠医生解释这些在实验室CPAP滴定完全失明这项研究的详细信息,包括安静的压力来自本研究。

在第三阶段,病人回到诊所来讨论他们的诊断睡眠研究结果为五分钟的CPAP测试如果他们没有资格CPAP滴定基于preauthorization否认由第三方支付者或他们指定的,他们希望当天经验CPAP设备处方和他们没有中央睡眠呼吸暂停和严重的并发症。后评估每个病人的睡眠研究的结果,进行五分钟的CPAP测试来确定安静的压力,一个Auto-CPAP处方生成在不同的压力范围,其中包括安静的压力,确定最优压力范围上方和下方安静的压力。然后患者见到一个月后常规随访和评估其Auto-CPAP设备合规。患者之前定义的安静的压力相比,他们的人口数据,其诊断polysomnogram变量,及其Auto-CPAP设备的第95个百分位下载数据。

3所示。统计数据

IBM为社会科学统计软件包(SPSS)软件版本22(美国纽约阿蒙克)是用于统计分析。均值和标准差(M±SD)对人口统计数据,计算了障碍数据和Auto-CPAP设备下载数据。考虑到斯皮尔曼等级相关系数()可用于离散和连续变量和不太敏感的强大异常值对小样本大小(重要),这是选择比较其他研究个体病人的静压力变量。的优点是分类根据标准建议(24)0.0 -0.19 =很弱,0.20 - -0.39 =弱,0.40 - -0.59 =温和,0.60 - -0.79 =强大,0.80 - -1.0 =很强。小动物——一张长有值< 0.05被认为是具有统计学意义。

4所示。结果

总的来说,38个病人参与试验研究(21例患者在阶段1中,十个病人在第二阶段,和七个病人在阶段3)。所有38例患者能够模拟打鼾的声音;因此,没有患者排除在本研究之外。第一阶段(发展):几个oral-nasal测试后,鼻三角形,和鼻枕面具接口,oral-nasal面具没有让患者清楚地听得见的声音通过面具和软凝胶鼻三角形口罩提供最好的发声的评估病人相比其他鼻三角形或鼻枕面具;因此软凝胶鼻三角形面具被选为面具接口在这项研究中。五分钟的CPAP测试开发和逐步修改来提高它是标准化的,快速和容易执行。执行测试的平均时间大约是十分钟在最初学习时执行技术和五分钟后执行技术几次,如部分所述2。阶段2:五分钟CPAP测试进行CPAP滴定十个病人。安静的压力的M±SDcwp和打鼾CPAP滴定研究的M±SD期间解析cwp,,值= 0.29。表2提出了病人的人口统计,安静的压力,CPAP滴定打鼾压力,Auto-CPAP处方的压力。

在第三阶段,各种各样的压力范围周围安静的压力(例如,±2 cwp安静的压力)是用来确定理想的安静压力Auto-CPAP处方;见表3。安静的内压力和第95百分位压力1 - 2 cwp彼此的所有病人。合并后的静压力和第95百分位的压力cwp,分别cwp (= 0.51,值= 0.19)。病人# 7的表3,最广泛的压力规定Auto-CPAP (4—cwp),他安静的压力和第95百分位压力10 cwp和9.7 cwp,分别。表4介绍了整体数据合并病人的安静的压力是与(1)人口统计变量(年龄、BMI),(2)障碍变量(黄鳍金枪鱼,考试,和血氧饱和度下降指数(ODI)), (3) APAP即设备的第95个百分位下载数据,(4)打鼾polysomnograms检测,和(5)CPAP滴定处方压力(推荐低Auto-CPAP设置)。结合患者在阶段1和2的数据证明了安静的压力和身体质量指数之间的相关系数是统计学意义(= 0.60(强烈的积极的关系),),你好(适度的积极的关系,)、考试(温和的负相关关系,海外发展研究所),(= 0.62(强烈的积极的关系),)。

组合多个压力测试后,这个试点研究的初步结果表明,最好的安慰和效能之间的平衡是±2 cwp安静的压力,这可能会被用来开经验CPAP(见表5)。

5。讨论

有一个需要开发简单的床边技术来更好的指导临床医生确定CPAP,例如当开始滴定研究CPAP或处方CPAP经验。已经表明,当开始CPAP滴定,有压力,更接近于治疗开始的压力可以提高成功率滴定研究[9]。这个试点研究演示了五分钟的CPAP测试初步数据,床边,清醒模拟打鼾测试,使用固定压力CPAP,是一个快速,便宜,简单,CPAP的安全技术来帮助定义压力范围。它只需要5 - 10分钟来执行,以及压舌器,鼻三角形面具,CPAP设备。它不需要大量的训练和睡眠医学方面的专业知识。是一次性使用的压舌板,便宜的(小于1几美分每压舌器),和容易的位置,图中描述1。我们没有并发症和不良事件在这个研究。据我们所知,这是第一个临床测试,不需要任何计算,可以迅速在诊所。鉴于测试利用患者自己的解剖学和生理学,我们相信五分钟CPAP测试提供了一种合理的方法帮助确定起始压力CPAP设备,比如初CPAP滴定研究或经验CPAP处方。

有四个主要发现在这项研究中。首先,五分钟CPAP测试可以很容易地在患者进行CPAP的天真。在这项研究中,所有38例患者能够模拟打鼾。使用nasal-CPAP张大嘴巴的五分钟CPAP测试允许更好地评估声音生产由病人。通过保持一个开放的嘴在仰卧位模拟打鼾时,有一个舌头下降后方的能力增加。通过使用一个标准的压舌板,标准化的嘴是保持开放的距离,提高了再现性。此外,五分钟CPAP测试提供病人机会体验CPAP之前获得的设备耐用医疗设备(测距装置)公司并提供办公室工作人员教育的机会和回答病人的问题之前获得测距装置的CPAP设备公司。

第二,众所周知,高压力可以使气道正压设备更加难以容忍(例如,高泄漏和/或吞气症),同时,病人非常低的压力可能仍有流量限制,打鼾、呼吸不足、呼吸暂停、氧饱和度下降,和有限的主观改善。因此,一个简单的技巧,如五分钟CPAP测试开出更多CPAP治疗压力的发病可能增加患者在治疗压力范围。作为一个例子,病人# 7表310 cwp,他们度过了一个安静的压力,有95的压力Auto-CPAP数据下载9.7 cwp在他的诊所访问。如果病人最初规定Auto-CPAP±2 cwp方法使用安静的压力,那么他的规定范围的压力就会被从8到12 cwp,从而使设备操作(即在治疗压力。,第95百分位)更多的时间。

第三,在统计分析病人的五分钟CPAP测试数据,安静的压力之间的相关系数是统计学意义和BMI()的强烈的正相关关系,你好(适度积极的关系),考试(中度负相关关系),和ODI(强阳性关系)。合并后的静压力和第95百分位压力M±SDcwp,分别cwp (),中度相关,值= 0.19(尽管中度相关,可能从来没有达到统计学意义次要小样本大小)。在评估额外的统计测试,我们考虑利用接受者操作特征(ROC)安静的压力和CPAP滴定polysomnogram(“黄金标准”);然而,考虑到这个测试不是一个替代CPAP滴定,我们相信,比较这两个是不合适的。此外,很难比较一个数字(静压力)对一个Auto-CPAP处方一系列压力。这个测试不能也不应该被认为是替代一夜的实验室手册CPAP滴定研究[7确定最优CPAP。目标在本研究开发一个安全测试(1),(2)避免执行数学计算作为处方过程的一部分,和(3)测试简单,它很容易被复制。这项初步研究结果表明,安静的压力可以被纳入处方,的方式,如通过加减2 cwp处方Auto-CPAP时安静的压力。

第四,在这项研究的目标是(1)为了避免执行数学计算作为处方过程的一部分,(2)使测试简单,它很容易被复制,和(3)能够写经验CPAP处方完全基于新的临床试验的结果。要执行的测试的目的是在一个标准化的方式,用舌头压板把嘴巴再现性的一个标准化的距离。五分钟的CPAP测试被医生和睡眠医学技术人员容易学会了。鉴于一系列压力规定,我们的目标是,安静的压力是策略性地放置在低处方的压力,使患者更好地容忍设备,和高处方压力,允许每个设备有效地治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。探索一些压力范围后,我们选择的处方是安静的压力±2 cwp帮助天真病人适应CPAP设备。在表5,Auto-CPAP开始显示的处方处方6 - 10 cwp范围低,高处方cwp 11 - 15号。然而,每个机构可以很容易地调整他们的上限和下限。

本研究有局限性。样本容量有限;然而,作为一个试点研究,我们的目标是探索几个潜在的技术和一旦一种技术选择和充分发展,然后演示安全很重要的潜在效用。在这项研究中,我们引入一个新的技术,涉及多个提供者和一年多的实地试验。其次,众所周知,头部和颈部的体检结果如鼻中隔偏差、下鼻甲大小(25],弗里德曼口感位置[26),舌大小、扁桃体大小和鼻手术(27)可以促进处方压力和/或影响CPAP使用。虽然我们没有评估这些历史和物理考试结果作为该研究的一部分,这些变量可能会在将来的研究中调查。第三,我们没有探索安静的压力本身是否可以用于处方fixed-CPAP设备;这也可以在未来的研究探索。

6。结论

这个试点研究引入了一个新的概念,这是最终产品的一年的勘探,开发和测试。五分钟的CPAP测试是一个快速,便宜,而且安全测试基于仰卧的清醒与固定nasal-CPAP模拟打鼾。进一步的研究可以帮助更好地确定使用CPAP滴定研究和/或经验CPAP处方。

信息披露

执行机构工作是斯坦福大学医院和诊所,斯坦福,加州,美国。证据等级是4系列。

免责声明

此处的观点是作者的私人观点,不反映了美国军方的官方观点或国防部。

利益冲突

a Clete Kushida博士研究和格兰特Apnex的支持,七个梦想家实验室,Resmed,和太平洋医学;他从飞利浦Respironics还有一个专利。乍得·m·罗夫博士参加一个爵士医药咨询委员会会议上嗜睡症(4/24-4/25/2014)。其余的作者没有收到任何金融和材料支持这项研究和工作。

确认

作者要感谢玛格丽特·p·卡马乔,狗屁,Dr. Edward T. Chang, and Dr. Daniel D. Tran for evaluating, editing, and providing constructive feedback for the final drafts of this paper.