临床结果从没有“真实世界”长冠状动脉病变患者接受40毫米可生物降解聚合物涂层支架析

文摘

背景。长病变被植入药物洗脱支架(DES)与相对较高的再狭窄率和不良事件的发生率更高。目标。我们旨在研究长期的安全性和有效性(40毫米)可生物降解聚合物涂层Indolimus析支架(SES)在实际患者冠状动脉病变。方法。这个研究是观察性的,非随机、回顾和在现实世界的病人。共有258名患者为治疗冠状动脉病变,Indolimus 40毫米。中的主端点研究的主要不良心血管事件发生率(MACE)混杂的心脏死亡,心肌梗死(MI)、靶病变血管再生(TLR)或目标血管重建术(TVR)和支架血栓形成(ST) 6个月的随访。结果。研究人群包括更高比例的男性(74.4%),平均年龄为53.2±11.0年。共有278个病灶与280年成功介入支架。在6个月随访观察到的权杖是2.0%,其中包括0.8%的心肌梗死心脏死亡和1.2%。没有TLR或TVR和圣在6个月随访观察。结论。长(40毫米)Indolimus支架了梅斯率低,被证明是安全有效的治疗长病变在“真实世界”的病人。

1。介绍

在最近的时代,支架植入术已成为治疗冠状动脉疾病患者选择(1- - - - - -3]。重建冠状动脉的血流量与后续的救济可以成功建立在大多数患者的症状。根据不同的神秘因素,如糖尿病的存在与否,大小的有针对性的冠状动脉,冠状动脉病变的长度,和船舶开放的程度通过干预,再狭窄的支架植入在15 - 60%的患者(4- - - - - -6]。

大约有20%的冠状动脉疾病患者遭受长病变疾病(7,8]。长支架后病变干预与金属裸支架再狭窄和不良事件的独立预测因子9]。长支架通常与长期内修改由于多个重叠支架位置,这可能会导致损伤血管壁完整性(10]。然而,尽管强烈antirestenotic功效的药物洗脱支架(DES), DES的好处往往减长患者冠状动脉病变,与一个额外的风险相关的不良临床结果(11]。此外,早期的DES与持久的聚合物与动脉恢复延迟和炎症有关,晚期血栓形成的潜在趋势,特别是高危病变如长冠状动脉段(8,12]。

Indolimus (Sahajanand医疗技术分公司,苏拉特,印度)雇用了60岁μm thin-strut L605钴铬合金支架平台。金属支架与可生物降解的聚合物涂层释放西罗莫司在一段时间内。9 - 12个月的可生物降解的聚合物发生退化只留下一个金属支架在动脉壁。尽管有更少的不良事件报告和restenotic利率使用基于可生物降解聚合物的DES,仍有争论长DES的安全性和有效性。因此,我们进行了回顾,观察,多中心、非随机研究的安全性和有效性检查(40毫米),Indolimus析支架(SES)在实际患者冠状动脉病变。

2。方法

2.1。研究设计和患者人群

这个研究是观察性的,非随机、回顾和在真实的病人进行四种不同临床中心的印度。共有258名患者为治疗冠状动脉病变,与40毫米Indolimus SES (Sahajanand医疗技术分公司、印度)。这项研究是2012年4月至2014年6月举行。这项研究是进行符合赫尔辛基宣言和特定国家的监管要求。所有患者签署知情同意的形式审查和批准的机构审查委员会或独立的伦理委员会。

研究入选标准如下:(1)患者的18岁或以上,(2)患者最近的稳定或不稳定心绞痛或急性心肌梗死,和(3)患者接受冠状动脉介入长(40毫米)研究支架。患者被排除在外,如果他们拒绝提供书面知情同意或如果他们有任何过敏阿司匹林,氯吡格雷,ticlopidine,肝素,钴铬,西罗莫司,或用于研究聚合物支架。

2.2。描述研究的支架

Indolimus可生物降解的聚合物涂层析冠状动脉支架(Sahajanand医疗技术分公司,苏拉特,印度)涉及L605(钴铬)钴铬合金支架平台。生物可降解聚合物给60杆厚度μm和药物负荷为1.4μg /毫米²。大约70%的药物释放和剩下的7天内药物释放在一段时间内(图48天1)。在7周内药物释放支架植入后的聚合物层涂层支架的表面上。可生物降解聚合物电影融合了不同的生物可降解聚合物,聚(L-lactide), 50/50聚(D, L-lactide-co-glycolide)和聚乙烯吡咯烷酮,发生水解。这个过程大约需要9到12个月之后,所有的聚合物降解自然的形式,从身体排出代谢产物。

平均Indolimus支架的涂层厚度在5和6之间μm。Indolimus支架可在长度为8,12日,16日,20日,24日,28日,32岁的36岁和40毫米,直径是2.5,2.75,3.0,和3.5毫米。

2.3。介入手术和辅助药物治疗

在每一个患者,最初进入股动脉或桡动脉、肱动脉是由所谓的“介绍人”设备。一旦进入动脉,鞘介绍人是定位在开幕式保持动脉开放和控制出血。通过这个鞘,塑料管,指导导管,是推动。指导导管的尖端位于冠状动脉的开口。Radioopaque染料是通过引导导管注入冠状动脉,所以这种疾病状态和位置容易评估冠状动脉造影。在血管摄影,心脏病专家预期的冠状动脉的大小,决定气囊导管的类型和冠状导期间使用的干预。冠状动脉插入导丝通过引导导管冠状动脉。心脏病专家引导线通过冠状动脉的狭窄。线的顶端然后通过堵塞。气球导管的尖端是中空的,然后插入的导丝; thus the guidewire is now inside of the balloon catheter. The balloon catheter was tenderly pushed forward, until the deflated balloon was inside of the blockage. The balloon was then inflated, and it trampled the atheromatous plaque and stretched the artery wall to expand. The Indolimus stent on the balloon also expanded and thus implanted onto the culprit vessel with long lesion.

所有患者接受负荷剂量300毫克阿司匹林和氯吡格雷(300毫克),普拉格雷(60毫克)或者ticagrelor(90毫克)。程序与肝素抗凝也带来或bivalirudin。然而,对糖蛋白IIb / IIIa-inhibitor intraprocedural管理人员的意志。执行的过程是根据每个参与中心的标准治疗指南。所有患者接受双重抗血小板治疗(阿司匹林75 - 300毫克/天无限期普拉格雷和氯吡格雷75毫克/天或10毫克/天或ticagrelor 90毫克每日两次,至少6个月)后的过程。

2.4。端点的研究

这项研究的主要终点是主要不良心血管事件(MACE),这是一个混杂的心脏死亡,心肌梗死(MI) (q波性和non-Q-wave)和靶病变血管再生(TLR),目标血管重建术(TVR)和支架血栓形成(ST)。这些端点观察住院期间,30日和6个月随访。梅斯将作为二次评估端点在12和24个月。

2.5。端点和临床事件的定义

程序中定义的成功是住院权杖。梅斯是由心脏死亡,心肌梗死,TLR, TVR。死亡可以心脏或非心血管死亡。任何死亡由于不确定的原因是报告为心脏死亡。q波性心肌梗死被认为是当时开发新的q波性超过0.04秒的两个或两个以上的领导以及增加心脏标记肌钙蛋白I、T、肌酸激酶、MB同种型。非q波性心肌梗死被认为是当时肌酐激酶水平三倍以上的海拔高程在MB同种型和肌钙蛋白T标志或者我没有开发新的Q-waves [13]。TLR被认为是当有狭窄段近端(5毫米和5毫米远端边缘)。TVR被认为是当有狭窄的血管治疗。圣被认为是急性发生在24小时内,亚急性发生1到30天之间,和后期发生后30天内(13]。“定”圣定义为急性冠脉综合征的症状暗示和血管造影或支架血栓形成的病理证实。“可能”圣被形容为原因不明的30天内死亡或目标船心肌梗死血管造影证实,支架血栓形成。“可能”圣被定义为任何不明原因死亡后30天(14]。

2.6。后续

所有患者接受30天的和6个月随访。临床随访计划通过电话沟通或诊所访问30天,6个月。后续数据收集有关临床现状、住院之前,任何上述不良事件的发生。电话随访的160例(62.02%)患者和剩余的98名(37.98%)患者进行了临床访问30天随访。在6个月,148名(57.81%)患者随访通过电话和其他108名(42.19%)患者进行临床随访。进一步的随访计划在12个月和24个月。

2.7。统计分析

提出了连续变量均值±标准差和分类变量计数和百分比。根据kaplan meier风平浪静的生存曲线计算方法。所有数据分析使用社会科学统计软件包(SPSS);美国芝加哥,IL)计划,版本15。

3所示。结果

3.1。基线人口统计学和病变特点

总共有258名患者参加了这项研究。中概述的病人的基本人口信息表1。研究人群包括更高比例的男性(;74.4%),平均年龄为53.2±11.0年。高血压和糖尿病的比率更常见的登记病人,99年(38.4%)和83年(32.2%),分别为。六十六例(25.6%)患者出现不稳定心绞痛。共有278个病灶与280年成功介入支架每病变(1.0±0.1)。支架的平均长度和直径分别为40.0±0.0毫米和3.1±0.4毫米,分别。相当数量的患者先前的历史PCI(15.5%)和10例(3.9%)患者有家族史的CAD。C型病变占278(100%),有61名(21.9%)患者慢性完全闭塞病变。表中概述的病变和血管造影程序细节2。

3.2。临床结果

临床随访完成于256年(99.2%)患者在6个月。狼牙棒的发病率在住院期间保持在30天,6个月被发现是2(0.8%),2例(0.8%),5例(2.0%),分别为。详细研究的临床结果表中列出3。累计风平浪静生存被发现98% kaplan meier方法(图2)。长期随访的研究将进一步证实安全性和有效性。

4所示。讨论

长病变的特别关注,往往需要多个支架植入导致更广泛的血管损伤,与支架血栓形成和再狭窄的风险增加相关15]。远端血管直径、长冠状动脉病变,是窄使得它不适用于冠状动脉旁路移植(7]。许多研究已经证明,他们的证据,冠状动脉病变的长度是一个独立的关键指标负预后结果的再狭窄,DES后实现(11,16]。小林et al。9)表明,长度长支架再狭窄的风险增加。Kastrati et al。17)报道病变长度之间的关系和再狭窄,病变的再狭窄率< 15毫米,长度≥28%和37%(15毫米),分别。因此,长病变对冠状动脉介入性治疗疾病仍然是一个挑战。

在这项研究中,患者有较高的高血压(38.4%),25.6%是吸烟者,多血管疾病(36%),和不稳定性心绞痛(25.6%)。这些因素的结合以及长病变使本研究的患者人群异乎寻常地复杂。尽管这些并发症,累积权杖在6个月随访发现只有2.0%由2例心肌梗死的心脏死亡,3例。

在早期研究Indolimus已成功应用于高危因素,很多患者在急性心肌梗死患者,糖尿病患者。这些研究描述的一致有效性和安全性Indolimus不管病人特点和复杂性18- - - - - -22]。

精神'试验(23),其中包括少数患者()干预33毫米和38毫米everolimus-eluting支架(ee),证明其临床结果在1年和2年随访MI,心脏死亡,TLR, TLF,圣结果显示心肌梗死的发生率高11(10.6%)和TLR 3(2.9%)在1年的随访。本研究显示没有心脏死亡的发生率或圣但相比有更大的风险在考虑MI和TLR有关。

在一个大的、多中心的、真实的中国人口研究复杂长病变子集组成27.94%的糖尿病患者,平均年龄为59.59岁,XIENCE V证明0.0%死亡,心肌梗死2.56%,0.26%急性ST, 2.56% TVF 30天(24]。不良事件发生率的研究相比坚决zotarolimus-eluting支架(ZES) SES (LONG-DES IV)长病变被报道为12%和14%,分别在30天随访,14%和16%,分别在临床随访12个月8]。男性的比例在第四LONG-DES研究与我们的研究。然而,糖尿病患者的数量在本研究相比LONG-DES IV的武器研究,然而,在LONG-DES-III研究中,包括病人的年龄比本研究和高血压和高脂血症的患病率更高。然而,糖尿病患者的数量比本研究更少。个月随访的权杖是ee和SES, 10.6%和7.5%,分别和梅斯在12个月的随访是14.3%和10.2%,分别为ee和SES [25]。先前历史的PCI患者的比例,MI, CABG在本研究也高于上述研究。所有先前的研究显示MACE发生率的变异率,从而使长病变的研究更加复杂。因此,调查DES的功效具有重要的临床意义,以选择最有效的疗法在高危病变子集。总之,这项研究中,在“真实世界”的病人,呈现良好的安全性和有效性的Indolimus治疗长病变。

研究的局限性。研究持有限制系统的诊断监测船舶未进行后续治疗。

5。结论

长(40毫米)Indolimus thin-strut,可生物降解的聚合物涂层SES,演示了梅斯率低,被证明是安全有效的治疗长病变在“真实世界”的病人。

利益冲突

Tamanpreet梅奥尔和塔迦尔Ashok Sahajanand医疗技术分公司的员工。

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