耐受性鼻的湿润和温暖的空气在不同的温度下:一个随机双盲试验研究

文摘

目标。温暖,湿润的空气通过鼻腔高流治疗可能降低上呼吸道热敏病毒的复制。本研究主要探讨鼻高流量疗法是否能很好地耐受健康成年人在37°C和41°C。方法。在这个随机、双盲、交叉控制试点试验,鼻高疗法被用来提供湿润气流35 L / min,在37°C或41°C,三个小时的会话使用的一天。另一种是至少14天后交付。十个健康,不吸烟的成年人被要求,通过问卷每天使用后,是否会使用鼻高流治疗不适与感冒或流感时如果是证明改善症状。结果。所有参与者都完成干预措施。百分之八十回答“是的”未来的使用鼻高流治疗,37°C和41°C。没有显著改变基线糖精时期后干预或第二天早上。结论。提供湿润的空气通过鼻腔治疗高流量在37°C和41°C是耐受性良好健康的成年人。这支持调查的潜在使用鼻高流疗法治疗病毒性上呼吸道感染。试验注册。这个试验是注册ACTRN12614000183684(耐受性研究鼻交付的湿润和温暖的空气)。

1。介绍

普通感冒、急性病毒性上呼吸道感染,是人类最常见的感染1]。它导致显著的个人和公共卫生负担由于医疗访问和不恰当的处方的抗生素,它估计损失的生产率大约每年250亿美元仅在美国(1- - - - - -3]。虽然感冒治疗超过500项专利申请,包括各种各样的药物,自然疗法,补充,和设备,没有有效治疗普通感冒(3]。一个潜在的治疗措施是鼻吸入蒸汽,传统上认为提供救济从呼吸道疾病的症状4]。这种方法的病理生理基础是人类鼻病毒的温度敏感性,致病病原体在大多数普通感冒病例5]。研究表明,人类鼻病毒可能复制优化33°C,类似于空气的温度通过上呼吸道旅行,而不是37°C (6]。在体外研究已经证明人类鼻病毒抑制43°C在60分钟7在30分钟内)和45°C (8]。流感病毒也是一种热敏,毒性与温度敏感性的因素(9- - - - - -11]。

Cochrane系统回顾和荟萃分析比较了使用40°C和47°C之间的湿润空气湿润或室内空气在30°C或低于社区获得或接种感冒。五个随机对照试验共有387名参与者被包括在内。没有发现显著差异在症状,鼻阻力,或病毒清除。然而缺乏整体疗效可能与交付的困难加热加湿空气上呼吸道的一个有效和可容忍的方式:例如,间接的交付模式以及距离的鼻腔商用Rhinotherm (Netzer塞雷尼、啤酒班、以色列)导致湿润的空气,温度下降°C的设备°C的鼻腔(12]。

鼻高流疗法广泛应用于住院和门诊作为传递温暖,舒适的方法进行室内空气或氧气通过鼻插管(13,14]。标准设置37°C是常用的成年患者;然而新开发的高鼻流设备(Airvo 2, Fisher & Paykel医疗、新西兰)可以提供空气或氧气在41°C。不同于以往的设备(7,12,15- - - - - -17),鼻高流量装置使用一个闭环控制系统在一组准确提供气体露点温度直接向鼻腔。

我们提出,鼻高流治疗41°C会容忍因为37°C的标准设定一个小时三个交易日的一天。我们用问卷来评估参与者的反应和糖精的测试来评估鼻腔黏膜纤毛的功能治疗前后鼻高流量使用。这个飞行员耐受性研究进行,以确定鼻高流量疗法可用于评估疗效的临床试验在减少症状严重程度和病毒载量在受试者患有感冒或流感。

2。方法

这个随机双盲对照交叉试点试验进行四个医学研究所的访问新西兰惠灵顿地区医院。这项研究是前瞻性在澳大利亚新西兰注册临床试验注册中心(ACTRN12614000183684批准的),”北“健康与残疾伦理委员会(13 / NTA / 150)和由Fisher & Paykel医疗、新西兰。

研究参与者被健康的18岁以上的成年人,没有哮喘或慢性阻塞性肺疾病需要药物治疗在过去的六个月,没有鼻窦炎或喷鼻剂使用在过去的七天里,在上个月,没有香烟的使用。招聘当地广告和口碑。潜在的参与者没有资格如果他们有任何症状在过去的七天里与上呼吸道感染一致。这些症状可能包括任何喉咙痛、咳嗽、流鼻涕,或提高温度。潜在的参与者也不合格,如果他们有任何其他条件,调查员的自由裁量权,可以是参与者的安全风险或影响研究结果的解释变量,如原发性纤毛运动障碍、囊性纤维化和鼻中隔偏差或其他异常的鼻子。

在获得了第一次书面知情同意和基线人口统计学信息收集。糖精的测试管理,这里报道“基线”测量。后目视检查排除任何明显的解剖异常,50毫升的糖精的解决方案是把表面的下鼻甲的右鼻孔,根据以往的方法(18- - - - - -20.]。参与者被指示不要用鼻子呼吸,嗅嗅,咳嗽,吃,喝,或说话。糖精的味道从糖精插入的时间被记录。测试停止如果参与者没有味道糖精在45分钟。

研究了AB / BA交叉设计。每个参与者都由一个不透明的顺序随机信封,他们收到了下面描述的两个干预措施。生成随机安排使用电脑随机程序的研究统计学家(马克因此),他并没有参与审判招聘、程序或数据收集。所有其他调查人员被蒙蔽到干预的时间顺序随机。随后选取调查员随后负责鼻高流量管理。因此,调查人员负责糖精测试和问卷调查管理,以及参与者,仍然被治疗的持续时间的顺序数据收集。

两干预提供加热加湿空气通过鼻腔治疗高流量(Airvo 2, Fisher & Paykel医疗)在37°C (“NHF 37 C”),也就是说,标准温度设置,或41°C (“NHF 41 C”),使用鼻高流量设备制造商为此修改。空气通过鼻腔插管(Optiflow中等大小,Fisher & Paykel医疗)每分钟35升和机器被允许至少30分钟热身,以确保温度已达到正确的设定值。三个60分钟的会议,由至少两个小时。参与者可以在任何时候停止干预不退出研究的后续部分。他们也可以在任何时候退出研究。

第三次会议后每个干预干预耐受性问卷管理(见下文)。至少10分钟每个干预的第三次会议完成后,另一个糖精测试执行(“当天”测量)。第二天返回的参与者为另一个糖精测试(“第二天”测量),22至26小时后第一个鼻高流的开始治疗。

至少14天之后第一个干预,参与者参加了再次为他们的随机交叉治疗相同序列的测量(图1)。

主要结果是问卷回应“如果Airvo证明改善感冒或流感的症状你愿意使用Airvo 1小时一天三次而不适?“如果参与者回答是的,然后他们回答“你愿意穿Airvo的时间更长?”和“你愿意试着穿Airvo过夜吗?“如果参与者回答说不,然后他们回答“请解释Airvo的特点,这意味着你不愿意穿它”和“什么是时间的最大长度(如果有的话)在24小时内将你准备穿的Airvo而不适?”

次要结果包括五级李克特规模问题评级一般舒适,舒适的鼻腔,鼻接口的重量,噪音的干预,易于通过鼻子呼吸。规模,反映了一个最有利的回应和五个反映最有利。其他结果参与者容忍每个会话的比例为60分钟,会话被容忍的时间如果不超过60分钟,平均糖精测试时间,参与者的数量正常初始基线糖精测试后变得异常干预。异常测试是保守定义为> 20分钟,直到味道(21,22]。

简单的数据描述。连续变量混合线性模型,与治疗和基线的顺序阅读作为协变量固定效应和个人参与者随机效应考虑到交叉设计。为分类变量McNemar检验法配对的准确测试平等边际比例用于2乘2表。置信区间的成对比较比例“NHF 41 c”数据和比例的“NHF 37 c”数据也显示但不对应价值估计使用渐近方法。序数变量概括,李克特量表的问题提出的边界点的二分3 +更高的分数。功率计算并没有用于此试点耐受性研究。

使用SAS 9.3版本。

3所示。结果

2014年3月至5月之间,29潜在参与者评估资格(图2)和10是随机的。参与者特征如表所示1。没有参与者有任何当前呼吸诊断:一个报道过敏性哮喘作为一个孩子;另一个使用鼻喷雾剂感冒但没有至少一个月;一个进一步报道高血压;和另一个经历了腹主动脉瘤修复一些年前。都是新西兰欧洲,尽管这民族并没有积极寻求纳入研究。

3.1。鼻高流治疗问卷结果

每一个参与者完成所有的会议和测量对干预措施。干预之间的值(范围)时间是14(14 - 104)天。参与者被问及他们是否愿意使用鼻治疗高流量不舒服一天三次,如果是证明改善感冒或流感的症状。十个里有八个参与者说“是的”“NHF 37 c”和相同的8个参与者说“是的”“NHF 41 c。“两个参与者不准备穿“NHF 37 c”或“NHF 41 c”感冒或流感,觉得短时间不会使鼻高流量疗法更可容忍的。一位与会者说,他觉得只有适合更严重的呼吸系统疾病(他会穿鼻高流治疗”一天24小时“如果必要)而另一方觉得穿鼻高流动的物理限制治疗会使她更喜欢等替代疗法治疗和休息。的八个参与者使用鼻高流治疗,5表示,他们愿意穿“NHF 37 c”时间更长,和三个表示,他们将准备穿“NHF 41 c”更长。参与者的比例愿意尝试穿着“NHF 37 c”和“NHF 41 c”一夜之间有四个八个参与者的两种设备。

表2显示了李克特比较两者之间的比例问题的治疗方法。自由文本评论有几个重复出现的主题,其中包括减少流动性,潮湿/滴鼻,机器的噪音,呼吸困难,打喷嚏。其他评论”(我将使用它)的(和)经常需要的,”“这个系统是一流的,”和“(它是)难以使用(I)是否有鼻塞。”

3.2。糖精的测试结果

糖精测试时间如表所示3。没有统计上的显著差异()之间的糖精倍后不同的干预措施。估计(95% CI)之间的区别“NHF 41 c”和“NHF 37 c”的顺序随机和基线测量作为协变量,“一天”是1.0(4.15−2.13)分钟,,“第二天”估计9(−1.12到19.88)分钟,。

3.3。不良事件

三个参与者报告总共四个轻微的头痛,后两个和两个后“NHF 37 c NHF 41 c。“其他事件可能与鼻高流量疗法”是流鼻涕”和一个事件“干眼症”后“NHF 41 c”和“的感觉无法深呼吸”在“NHF 37 c”使用。所有这些事件都归类为轻度和解决在一小时内完成鼻高流治疗。

4所示。讨论

在这项研究中,我们表明,传递温暖湿润的空气在35 L / min 37°C和41°C是耐受性良好健康的成年人的时间的一个小时,一天三次。八的10个参与者表示他们会使用鼻高流量治疗感冒和流感症状根据试验协议,它被发现是有效的。没有我们的参与者选择了停止治疗鼻高流量在这项研究中,虽然都有这样做的选择。大约一半的参与者愿意穿要么设备超过三小时会话或一夜之间愿意试一试。

使用鼻高流治疗后所有参与者报告说他们的鼻腔至少适度舒适(分数1-3/5)没有干预之间的区别。报道分数一般舒适,重量的鼻接口,噪音的干预,鼻腔内。舒适、易于通过鼻子呼吸干预之间没有显著差异。分数“NHF 37 c”后更有利的干预(中位数差异0.5点1点4的5个变量),但这种差异没有统计学意义,从临床的角度不太可能是重要的,尤其是当两个干预措施的最大区别是“噪音”,两台计算机之间没有差别。

解释糖精测试有限是因为这个测试的不敏感性,和固有的内部,participant可变性的测量(21,23- - - - - -25],一些值低至2秒(可能是由于纤毛运动)和其他人没有尝过45分钟后(截止时间)。我们放心,在没有参与者正常“基线”结果上升到一个异常值后直接鼻高流治疗。同时,我们注意面部烧伤的受害者已被证明有正常的糖精倍尽管暴露于高温给这里(26]。

鼻高流疗法是一个小时,在每个会话,这是显示的时间在体外抑制人类鼻病毒(7),它被认为是一个合理的时间期望人们穿设备在“现实世界”的情况下。被证明是这种情况,因为所有参与者忍受鼻高流治疗方案,大多数参与者表示,他们愿意尝试在患有感冒或流感,大约有一半表示,他们将长时间使用它,包括在一夜之间。显然研究小样本规模意味着缺乏统计权力决定两者之间差异的干预措施;然而这是足够的评估其耐受性。我们选择排除潜在参与者患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病,虽然我们认识到,对这些组织耐受性的评估将是必要的;更需要那些有慢性呼吸道疾病有效的治疗措施,病毒性呼吸道感染是一个重要的原因严重的哮喘和慢性阻塞性肺疾病急性加重(27]。

5。结论

我们已经表明,鼻高流治疗耐受良好健康的志愿者管理35 L /分钟时,增加温度从37°C到41°C并不影响耐受性。这为进一步研究铺平了道路这高温度的耐受性和疗效等呼吸道病毒感染的症状缓解普通感冒和流感和减少急性加重慢性呼吸道疾病的严重程度。

伦理批准

伦理批准了“北方“健康与残疾伦理委员会(13 / NTA / 150)。担保人博士是苏珊·毕比。

相互竞争的利益

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

确认

这项研究的部分资金由Fisher & Paykel医疗、新西兰。新西兰的医学研究所是由新西兰独立研究组织健康研究委员会资助。

引用

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