利用颅骨电疗刺激对帕金森病的疼痛的可行性

摘要

目标。评估颅电刺激(CES)治疗帕金森病(PD)患者下背部和/或下肢肌肉骨骼疼痛的可行性。设计。随机、对照、双盲试验。设置。社区退伍军人事务医疗中心。参与者．患有PD和疼痛的九十人在下背和/或下肢疼痛。十三个提供每日疼痛评级数据。干预。在提供每日疼痛数据的13名参与者中，6人随机获得了活动CES设备，7人获得了假设备，每天在家使用40分钟，持续6周。在每次治疗前后，他们以0到10的等级记录他们的疼痛等级。主要结果测量。平均每日疼痛强度变化。结果。接受主动CES的患者平均疼痛减少1.14点，而接受假CES的患者疼痛减少0.23点(Wilcoxon)，）.结论。PD患者在家中使用CES是可行的，可能对减轻疼痛有所帮助。需要一项更大的研究来确定哪些人可能体验到有意义的疼痛减轻。为今后的研究提供了指导方针。

1.介绍

PD患者中疼痛和其他感觉症状的患病率从34%到85%不等[1- - - - - -8］．一些作者报道疼痛可能是帕金森病的第一个症状;然而，只有在回顾的时候，与PD的关系才变得清晰[3.，4，6，9- - - - - -14.］．一旦使用抗帕金森药物，疼痛可能随“开”和“关”期以及肌张力障碍的波动而波动[7，11.］．在某些情况下，抗帕金森药物可能引起疼痛或使疼痛加重[11.］．疼痛可能是慢性的，变得更普遍，发生在体内的更宽区域，和/或随着PD的进展而变得更严重[7，15.，16.］．

根据帕金森病感觉症状的病因，有各种不同的分类方案。基于Goetz等人之前开发的分类方案[5和Quinn等人[11.]，福特[7]提出了一种改进的5类方案来对PD相关疼痛进行分类:(a)肌肉骨骼疼痛(由于强直、风湿性疾病或骨骼畸形引起的疼痛)，(b)神经病根性疼痛(由于神经根损伤、局灶性或周围神经病变引起的疼痛)，(c)肌张力异常疼痛(与不正常的紧张性和服药时间有关)，(d)中枢性疼痛(中枢神经系统内的损害或功能异常，与用药时间和剂量有关)和(e)不运动(非经期或药物引起)。Goetz等[5]发现肌肉抽筋或紧绷是最常见的疼痛(74%的疼痛患者)，其次是肌张力障碍，通常发生在足部(28%)。神经根痛、神经炎痛、关节痛和全身痛较少见(2% - 14%)。

疼痛的发生和严重程度可能与PD的其他症状有关，例如震颤;刚性;a ines菊;动态障碍，姿势，步态或移动性的改变;姿势畸形;放射性病变;坐骨神经痛;myelopathy;和肌肌瘤[7，17.］．疼痛也经常与抑郁，焦虑和睡眠障碍等心理条件相关[6，7，15.，17.- - - - - -20.］．

PD患者疼痛的推荐治疗取决于问题的来源[7］．如果疼痛与抗帕金森药物有关，药物剂量可能需要向上或向下调节，或可能需要进行不同的抗帕金森药物试验[7，17.，21］．如果疼痛的根源是肌肉骨骼，理疗[7)、运动(7、口腔用具[22]，非甾体抗炎药物[7[],止痛剂7肉毒中毒毒素[7，23，以及关节镜或矫形外科[7，24]可以指示[17.］．对于其他病因，三环类药物、加巴喷丁、阿片类药物和氯氮平可能有帮助[7，9，19.，22］．Honey等人[25发现单侧苍白球切开术可明显减轻pd相关疼痛。Loher等人[26发现单侧苍白球脑深部刺激对侧感觉症状缓解最好，对同侧效果较差。双侧脑深部刺激也被发现可以缓解感觉症状[26］．同时出现的心理症状，如抑郁、焦虑和失眠，可能需要针对该问题的治疗(如抗抑郁药)，以及采取其他缓解疼痛的措施。

颅电刺激(CES)
CES是一种非侵入性技术，用于治疗各种条件，涉及通过耳夹电极通过头部施加少量电流的条件。在各种抗妇科模型中证明了近摄CES的镇痛作用[27- - - - - -29］．细胞外记录技术表明，CES修饰大鼠大脑疼痛处理区域的有害诱发反应[30.，31］．在人类中，CES的作用机制尚未完全了解;然而，它已经被证明可以“正常化”神经递质内稳态[32，通过增加IGF-1的产生来刺激下丘脑-垂体轴[33，使紧张参与者的神经递质恢复到正常的内稳态水平[34]，增加β-慢性背痛患者体内的内啡肽[35］．

对慢性疼痛管理中CE使用的综述[36结论认为，CES已被发现在降低脊髓疼痛中有效[37，头痛痛[38- - - - - -40，牙痛[41，42以及与疼痛相关的肌肉痉挛[43- - - - - -45，以及控制各种通常与疼痛有关的状况，如焦虑、抑郁、失眠和广义压力[46］．消费电子束的副作用非常少。有报道称电极部位有轻微刺激[39]、电极部位烧伤[47，轻微的眩晕[43),头痛48,头晕眼花48]和牙痛[48］．在最近的一项研究中，Tan等人发现CES可有效缓解脊髓损伤(SCI)患者的肌肉骨骼和神经性疼痛[49］．不仅是有显著差异的减少疼痛之间的日常会话之前,之后那些收到积极的CES上与那些接受虚假的CES上,但也有一个明显的变化在疼痛干扰几个生活质量从pre - postintervention域。

据我们所知，目前还没有关于CES用于帕金森患者疼痛管理的研究发表。因此,我们进行了一次小的初步研究,以确定使用CES (a)的可行性在家里缓解慢性肌肉骨骼疼痛的背部和/或下肢PD人口,无论疼痛病因,(b)是否更大的研究是必要的,和(c)如何最好地设计未来的任何研究PD CES的人口。选择下背部和/或下肢肌肉骨骼疼痛作为研究对象，因为它在帕金森患者中很常见[5，从而增加招募足够数量参与者的可能性。将研究局限于下肢疼痛确保了样本的同质性，而且下肢疼痛更具有致残性，因为它影响了活动能力。

2.方法

从2005年7月到2006年6月，我们通过Michael E. DeBakey退伍军人医疗中心(MEDVAMC)的帕金森病研究、教育和临床中心、休斯顿地区帕金森协会的时事通讯和口口声下招募了方便样本。这项可行性研究的设计包括多达20名参与者。这一样本量的选择是基于可获得的资源，以支持兼职研究协调员和其他项目成本。入选标准(a)由运动障碍专家确诊为PD(诊断代码为332.0)，(b)至少有一种下背部和/或下肢慢性肌肉骨骼疼痛(不一定是与PD相关的疼痛)，且在进入研究至少6个月前开始，(c)招募时的平均疼痛强度评分在0(无疼痛)到10(疼痛与你能想象的一样严重)的评分中至少为5，(d)能说能听懂英语。排除标准(a)目前存在药物滥用问题，(b)目前正在接受可能影响参与研究能力的严重心理或精神障碍的治疗，(c)中度或重度认知障碍(得分21关于认知状况电话访谈[50)、(d)植入电装置(如心脏起搏器、除颤器或深部脑刺激器)和(e)妊娠。

参与者签署一份由贝勒医学院和MEDVAMC批准的知情同意书。参与者完成了调查问卷，并接受了使用CES设备和每日疼痛评分表的培训。在研究期间，他们被随机分配到家中使用的活动或假CES设备。

CES使用的设备是Alpha-Stim（供货商提供：电电子产品International，Inc，2201 Garrett Morris Parkway，矿物井，TX 76067-9034），该技术是一种处方药技术，批准了痛苦，焦虑，抑郁和失眠的批准。该设备在图中示出1．一半的器件提供了有源CES，另一半没有电流流动。有源器件提供了100个微大的刺激。在外观中，主动和假设备在外观上相同，并且仅用序列号识别。参与者和研究协调员被组分分配和指示哪个设备处于活动的代码表，这是一个不与参与者联系的另一个人保存。主动和假组中的参与者被教导如何使用具有印刷说明书的设备，并指示每天使用设备40分钟六周。它们设置有耳夹电极焊盘，导电溶液润湿垫和9伏电池。

表中提供了这些措施的摘要1．标准评估表包括标准评估量表[50]， Hoehn and Yahr (HY) PD分级[51]和统一帕金森病评定量表(UPDRS) [52］．UPDRS电机规模由PD专家管理。参与者提供人口统计和PD数据和有关疼痛和副作用的信息。参与者被指示在40天试验期间每40分钟CES会议结束之前和立即在每40分钟内部结束后立即提供每日疼痛评级。

对于每个参与者来说，平均的治疗前和治疗后的疼痛评分是根据每天完成的治疗次数来计算的。测试前和测试后的平均评分差异产生了平均变化评分。使用非参数Mann-Whitney评估活动组和假手术组疼痛评分的差异测试。在组内，采用非参数Wilcoxon符号Rank检验来确定是否有显著的会前-会后变化。计算会议前后变化的平均百分比和曼-惠特尼进行了测试来评估组间的差异。

3.结果

19名参与者被招募并随机分配到主动或虚假条件下。9名(47.4%)参与者有腰痛，2名(10.5%)有下肢疼痛，7名(36.8%)同时有腰痛和下肢疼痛，其中1名(5.3%)参与者没有发现“研究疼痛”的具体位置。平均每月疼痛天数为26.3±6.2，平均每天疼痛小时数为．样品的特征可以在表格中标记为“总体”的栏中2．初始活跃之间没有显着的人口统计差异和假组。在过去的一周中，在筛选电话或首次访问MEDVAMC时，两组之间的平均疼痛强度也没有显著差异。

13（68％）参与者提供至少一些日常疼痛数据，而本报告的其余部分涉及这13名参与者的数据。未提供日常数据的六个中的一半已接收到有源CES设备，并且已收到虚假设备。日常疼痛评级缺失的原因如下：活跃的,因为未知的原因从未开始使用该设备他很沮丧，并担心他没有正确地使用，所以停止使用，也没有返回疼痛评定表根据每周的电话联系数据，另一名参与者使用了该设备，但由于未知原因没有返回每日疼痛评分表；和虚假的-因为他动了，所以没开始用，不知道如何完成每日疼痛评分表，只在每天使用该设备的地方打勾，但没有在每次治疗前后对疼痛强度进行评分并完成了测试，但却丢失了评分表．

3．1.每天疼痛评分

在13名至少回复了一些每日疼痛评分的新兵中，6人属于活动组，7人属于假手术组。在进行和不进行每日疼痛评分的组之间，或者在提供每日疼痛评分的活动组和假活动组之间，在人口统计学和PD数据上没有显著差异(表)2）.平均而言，有数据的参与者为研究方案中计划的42个疗程中的31个疗程(74%)提供了评分。

显示在图2是活性和假组的平均每日疼痛评级。对于活跃组，平均每日评级是之前和在疗程结束后产生的点(Wilcoxon，）.对于假组，平均评分是之前和平均下降0.23±0.33 (Wilcoxon，）.如图所示2在每个群体中，平均日常变化在时间内相当一致。变化分数中的群体之间的平均差异（1.14与0.23）是显着的（Mann-Whitney，)，提示活动组疼痛减轻程度大于假手术组。

在6名每日评分的活跃CES参与者中，有3人(50%)的疼痛强度平均每天下降至少1点(3.41、1.35和1.14)。假手术组没有一个人下降至少1分。运动组的下降幅度分别为运动前平均水平的90、29和21%。10%到20%的下降被认为是最低限度的临床重要性，下降30%是中度临床重要，并在下降50％被认为是实质性的[53］．在假手术组中，只有一个人的疼痛程度下降了20%以上，而且他在手术前的疼痛程度平均为0.49。然而,Mann-Whitney检验结果显示各组间在百分比变化上无显著差异(，）.

副作用很小:活跃的耳朵的脉动、发痒或刺痛的感觉，嫩耳朵，以及膀胱附近的针刺感；和虚假的睡意温暖的耳朵，一疗程后头痛．一些参与者难以操纵耳夹和/或更换小电极垫。本研究中没有发生严重的学习相关的不良事件。

4.讨论

这项小型初步研究探讨了使用CES治疗PD患者慢性肌肉骨骼疼痛的可行性。参与者可以在家里使用这些设备，有时还需要家庭成员的帮助。副作用轻微，没有引起停药。研究结果表明，消费电子展对某些人可能有一些好处。在为期6周的试验中，每日变化评分的一致性表明，这些结果不是由于安慰剂效应。

该研究的主要局限性是样本量小，大量参与者没有每日疼痛评分(19名新兵的32%)。两名从未使用过该设备的参与者都是男性，他们在摄入量的0到10分制中给自己的疼痛评分为5分(符合标准的最低疼痛评分)。然而，许多使用该设备的其他参与者最初的疼痛评分也为5，这表明影响不使用该设备的疼痛可能不是较低的强度。显然，需要对每日疼痛评分表的使用进行更好的培训，以增加可用数据的可能性。此外，也许每天的评级表数据应该由项目人员在每周的电话联系中获得和记录，以避免可能的数据丢失。

小样本限制了我们将发现推广到其他患有下半身肌肉骨骼疼痛的PD患者的能力。需要更大规模的研究来评估CES对PD患者疼痛的影响，以扩展本研究的发现。此外，根据活跃组的数据，很明显，一些参与者对治疗的反应比其他人更好。未来的研究应该足够大，以评估有反应者和无反应者之间的差异，以识别任何可能预测使用CES成功止痛的特征。

尽管在招募时符合标准，疼痛强度评分至少为5分(从0到10分)，但在6周的试验中，一些参与者在会前的平均疼痛强度评分低于5分。的活性基团有大约一分before-session平均得分高于骗局集团尽管随机分配组,可能对结果产生影响虽然平均疼痛强度没有明显变化相关before-session平均疼痛评分(枪兵ρ，）.百分比的变化与会前疼痛评分也没有显著相关(Spearman rho，）.在未来的研究中，基于随机化之前的初始疼痛评级的分层可以改善两组的相似性。

尽管是随机分组，活动组在诊断PD时平均比假手术组年轻10岁，在研究开始时，活动组诊断PD的时间比假手术组长10年2）.这些差异对结果有什么影响尚不清楚;然而，疼痛强度的变化或疼痛强度变化的百分比与诊断时的年龄无关(疼痛变化:Spearman rho，；疼痛变化百分比:斯皮尔曼，)或诊断后的时间(疼痛变化:Spearman，；疼痛变化百分比:斯皮尔曼，）.在未来的研究中，对诊断时的年龄和诊断后的时间进行分层可能是明智的，以便更好地均衡分组。

另一个明显但不显著的组间差异是UPDRS心理状态分量表2）.然而，由于亚量表上可能的总得分为16分，两组之间的差异仅为1.5分，因此不认为这是一个有意义的临床差异。1到4之间的分数被认为是轻度症状。心理状态与疼痛的变化无显著相关(Spearman rho，)或疼痛变化百分比(斯皮尔曼，）.此外，该组对TICS非常相似的分数。

我们没有对参与者致盲的成功进行操作。向参与者询问他们是否相信他们有一个活跃或假的设备就是对这一点的有意识。由于前一周以前的活动CES对疼痛的效果仍然相对较不变，因此可能没有必要在未来的研究中具有如此长的审判。最初分配给虚假CE的人员应该有机会随后尝试开放标签活动CES。如果CES有效，开放标签阶段的结果可以增强结论。

对未来研究的其他建议如下:(a)在评估CES缓解PD患者疼痛的有效性时，应包括每日治疗前后的疼痛评分，以及治疗后疼痛缓解的持续时间(如果有的话);(b)在使用亚感觉电流水平(即100A)更好地补偿低电流;(c)需要进行试验，将电流强度设定在亚感觉水平以上，以确定是否存在“剂量”反应;(四)改善耳夹的设计，让手肌控制欠佳的人士更容易使用，对帕金森病及其他残疾人士有帮助;(e)改善训练参加者在家中使用该装置的工作将会有帮助，例如提供载有在家使用说明和示范的DVD。

5.结论

尽管有局限性，本研究符合初步研究的目标。我们的研究结果表明，在家里的CES在PD人口中可以在没有严重意外效果的情况下可行，并且某些人可能会减少痛苦。需要更大的研究来扩展我们的调查结果，研究提供了未来研究的方法论指导。

缩写

方差分析:	方差分析
CES：	颅电疗法刺激
:为什么	帕金森病的Hoehn和Yahr分期
MEDVAMC:	迈克尔·e·德贝基退伍军人事务医疗中心
帕金森病:	帕金森病
TICS：	认知状况电话访谈
updrs：	统一的帕金森病评定量表。

致谢

作者希望感谢Daniel Kirsch，Ph.D.电电子产品International，Inc。，矿物井，TX，为本研究中使用的Alpha-Stim SCS单位和供应（电池，耳垫和导电解决方案）以及他的建议和咨询。他们还要感谢电信用品国际，Inc。为贝勒医学院的身体医学和康复系无限制的礼物。此外，它们非常感谢Huma Qualshy，Pt，用于志愿服务，进入大量数据。Pamela Willson现在与护理学院，大草原，德克萨斯州休斯敦休斯顿。部分研究由退伍军人事务康复研发服务，迈克尔E.·德拉斯·退伍军人事务医疗中心，并通过向贝勒医学院的物理医学和康复系的不受限制的礼物，以及电疗设备和相关用品通过电验产品International，Inc。，矿物井，TX。

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