硝化甘油的管理保留胎盘:一项多中心研究

文摘

的主要目的是确定顺序管理催产素和硝酸甘油是有效管理留存胎盘由产科医生时没有经验的方法。次要目标是硝化甘油的检查可能的不利影响。与保留一百零五名妇女胎盘随机选择接受1毫克硝酸甘油舌下或安慰剂药片如果静脉注射催产素未能排出胎盘。在两个医院的助产士很熟悉硝酸甘油的使用。另一个助产士和所有参与产科医生没有方法的临床经验。在治疗组,超然的硝酸甘油后胎盘发生在37.3%的女性相比安慰剂组的20.4% ()。在两家医院的一些经验方法,胎盘被在9 19(47.4%)的女性相比,硝酸甘油组3 17(15.0%)妇女在安慰剂组。没有注册的不良反应的临床重要性。尽管两组之间的差异没有达到统计学意义,成功率越高在两家医院的一些经验表明,临床经验是重要的为了实现胎盘剥离。

1。介绍

保留胎盘复杂化2.0 -3.3%的阴道分娩(1,2]。的最常见原因保留胎盘已被证明是一个失败的胎盘后的子宫肌层的收缩(3]。如不立即治疗,女性高危出血。交货后叶催产素的胎盘后的子宫肌层通过脐静脉或静脉注射常用于诱导子宫肌层的收缩和胎盘剥离。世界卫生组织指南管理产后出血和留存胎盘推荐saline-diluted催产素注射到脐静脉(4]。然而,最近出版的大型随机研究得出结论,该方法没有临床显著的影响(5]。因此,手动切除胎盘在全身或局部麻醉通常是必要的。

另外,催产素失败时,显示顺序管理催产素和舌下硝化甘油是有效管理保留胎盘(6,7]。硝化甘油放松平滑肌细胞通过释放一氧化氮和经常用来诱导促使子宫松弛产科紧急情况下(8]。

最近Cochrane综述得出结论,舌下硝化甘油似乎都减少手动切除胎盘和血液损失在第三阶段的劳动相比安慰剂(9]。然而,它也强调,还需要进一步的试验来证实其临床作用和安全性。

成功率很高的管理保留胎盘被报道后顺序管理催产素和硝酸甘油由产科医生谁有经验的在这个方法时(6,7]。然而,在日常的临床环境中我们注意到许多产科医生很少或根本没有经验,这种方法往往失败在试图删除胎盘。因此,本研究的主要目的是确定如果催产素结合硝酸甘油时有效地保留了胎盘的管理由经验的产科医生。次要目标是检查血流动力学影响,失血,副作用后硝酸甘油舌下管理和确定因素可能对胎盘剥离产生负面影响。

2。材料和方法

这是一个前瞻性双盲随机对照多中心研究,进行了五个瑞典医院在2008年10月和2010年7月之间。两个医院(医院A和B)大学医院每年大约4100和6400,分别,而其他三个医院转诊医院(医院C, D, E)与2100年到3200年每年交付。这两个大学医院的助产士很熟悉保留胎盘的硝酸甘油的使用管理。没有一个助产士或任何其他三个医院的产科医生参与这项研究有任何方法的临床经验。所有参与产科医生和助产士收到书面信息的研究。入选标准是简单的单例妊娠与自发的顶点提供一个健康的孩子。排除标准是严重的孕产妇疾病,母亲的年龄小于18年,失血超过600毫升,子宫畸形,或怀疑胎盘增生。因此,女性与先前的剖腹产并不排除在参与这项研究。这项研究是由参与医院医学伦理委员会批准。

所有计划的孕妇生的五家医院收到书面以及口头信息研究几周之前预期的交付。根据研究协议,如果胎盘仍未交付的孩子出生后30分钟,10 IU(16.6的缓慢推进μg)后叶催产素(Syntocinon、诺华、Taby、瑞典)管理静脉注射促进子宫收缩和胎盘剥离。五分钟后注射催产素,控制绳牵引进行再次促进胎盘交付。如果胎盘分娩后仍未交付的40分钟的女性被要求参与这项研究。他们也了解硝化甘油的副作用。此外,静脉注射Ringer-acetate管理的制定经常作为一项预防措施,以防产后出血,所有的妇女都是血液流动监测。

随机化的比例是1:1×4块(http://www.randomization.com/),执行分配的编号不透明,密封的信封。护士并没有参与这项研究的其余部分分发研究药物。

知情同意后,女性被分配到两组:(1)1毫克的硝化甘油平板电脑(两个平板电脑0.5毫克)Nitromex,迅速扩充AB,斯德哥尔摩,瑞典)或(2)两个安慰剂药片。平板电脑是在分娩后管理舌下约50分钟。产科医生和参与妇女意识到代理管理。五分钟后管理硝化甘油或安慰剂药片,温和持久的绳牵引进行再一次的最大持续时间5分钟。过程被认为是成功的,如果胎盘在产房的时候是不需要手术下手动删除区域(硬膜外或脊髓)或全身麻醉。

产妇血压和脉搏测量前政府的硝化甘油或安慰剂药片。这些测量重复5分钟和15分钟后政府评估可能的平板电脑的血流动力学影响硝化甘油所致。此外,失血总量在第三阶段的交付注册。失血是由重量和视觉评估,评估和在某些情况下也结合测量收集血液涌入测量jar。妇女还完成了一份调查问卷关于硝化甘油的副作用。此外,医疗记录被例行检查是为了确定因素可能影响过程的结果。

2.1。统计数据

样本量114妇女在每组(57)是计算收益率90%的功率在5%的显著性水平当假设成功率50%,治疗组比安慰剂组的20%。提款的研究预计,因此120名妇女的样本大小是决定。治疗组和安慰剂组之间的连续变量使用Mann-Whitney分析U测试,而二分变量的使用卡方检验进行分析。为对比组Mantel-Haenszel卡方检验被用于有序分类变量和卡方检验被用于non-ordered分类变量。95%置信区间被用于评估二分变量的相对风险。治疗组内从基线变量变化进行了分析通过魏克森讯号等级测试。为分类变量n给出了(%)和连续变量的意思是,SD、中位数、最小值和最大值。意义测试是双面的,在5%的显著性水平。

3所示。结果

一百二十名妇女同意参与这项研究。然而,两个女人被排除了,因为只有一个平板电脑(0.5毫克)硝化甘油的错误是管理。此外,自发的胎盘剥离发生在三个女人立即在平板电脑管理之前,在一个案例中脐带破坏发生前政府的平板电脑。此外,在九名女性手术切除胎盘进行最初由于偏好的产科医生值班尽管女性给了知情同意参加。因此,病人的总数目的治疗组(ITT) 111(所有随机化患者,包括4患者没有接受研究药物和2只收到0.5毫克硝化甘油)的患者,患者的数量在每个协议组(PP) 105(随机所有接受研究药物的病人,即。硝化甘油、1毫克或安慰剂药片)。

两组之间没有差异关于母亲的年龄,奇偶校验,或网站的研究(表1)。意图治疗组(ITT)剥离胎盘后硝酸甘油舌下管理发生在36.4%的女性相比安慰剂组的23.2% ()(表2)。每个协议组患者的相应结果(PP)分别为37.3%和20.4% (),分别为(表3)。两家医院的一些经验方法的胎盘被成功删除9 19(47.4%)妇女与硝酸甘油治疗后三17(15.0%)的女性相比安慰剂组。治疗组之间的差异为32.4%(95%可信区间−0.5;58.8)。

一个显著差异之间的血压和脉搏率硝酸甘油组和安慰剂在5和15分钟后注册管理平板电脑(图1)。最大测量血压下降5分钟在硝化甘油。然而,在所有女性收到了硝化甘油血流动力学变化是温和的和考虑的临床重要性。两组之间没有差别关于总失血或失血超过1000毫升,没有并发症的临床重要性由于硝化甘油被注册。

头痛和心悸是相对常见的两组(表4)。然而,报道产妇副作用只有最低或中等强度最大的6脉管范围从1到10。两组之间没有统计学差异注册关于副作用的发生频率和强度的副作用。

4所示。讨论

本研究成功释放胎盘发生在37.3%的女性与保留胎盘后顺序催产素和硝酸甘油。相应的图在两个医院的一些经验方法是47.4%。虽然这些数据达到统计学意义与安慰剂相比,高成功率的两家医院的一些经验可以表明,临床经验以达到胎盘剥离的重要性。

一些描述性和回顾性研究了硝酸甘油的使用保留的释放胎盘(7,10- - - - - -14]。然而,之前只有一个随机研究评估的效率顺序管理静脉注射催产素和硝酸甘油片(6]。在这研究中,保留胎盘已成功发布后在12个女人管理硝化甘油只有1的12个女性相比安慰剂组(6]。此外,在一个图表回顾24女性保留了胎盘,胎盘的成功交付发生在21日的女性后序贯治疗静脉注射催产素和1毫克的硝酸甘油片舌下管理(7]。然而,在这两项研究仅产科医生经验在试图参与的方法除去胎盘。因此,它似乎临床经验是必要的,以完成一项高成功率。

三个主要的原因保留胎盘已确定:(1)胎盘adherens (81%);(2)被困胎盘(13%);部分胎盘增生(6%)(15]。胎盘adherens不足是由于子宫肌层的收缩将胎盘(3]。困胎盘意味着超然的胎盘,被困在一个封闭的子宫颈癌,而胎盘增生表明的胎盘牢牢地附着在子宫肌层(15]。在目前研究超声不经常执行区分不同类型的保留胎盘。然而,没有一个女人被诊断为胎盘增生。

显著下降,收缩压和舒张压以及脉冲率大幅提高注册后硝化甘油(图1)。然而,在所有女性的血流动力学影响瞬态和nitroglycerin-induced子宫松弛不加重阴道出血。这些发现证实先前的研究已经表明,舌下政府与保留女性1毫克硝化甘油的胎盘和正常的血液损失是一个安全的程序6,7]。

许多女性报告的副作用,特别是头痛和心悸的轻度或中等强度(表4)。然而,没有注册的统计差异对频率和强度之间的副作用硝化甘油和安慰剂组。大量报道的副作用可能是由于一个事实,即妇女被告知可能的不利影响硝化甘油之前给予知情同意。

连续用催产素和硝酸甘油治疗应该启动子宫子宫收缩其次是短暂的放松,从而促进胎盘剥离。在目前的研究中三个因素可能影响后的方法确定了负面讨论的结果反复核查的助产士和医疗记录:(1)注入催产素在第三阶段硝酸甘油后继续管理;(2)母乳喂养的新生儿/刺激乳头硝酸甘油后继续管理;(3)腹部子宫按摩促进宫缩后进行硝化甘油。显然,所有这些因素可能抵消硝化甘油的放松效果。

本研究的一个缺点是,只有那些没有经验的产科医生的方法是参与这项研究。另一方面,这项研究描述了一个真实的临床情况,引入了一个新方法。它是不可能进行一项多中心研究只涉及产科医生的经验方法。胎盘是移除在几乎一半的女性管理的硝化甘油两家医院的一些经验方法是令人鼓舞的。显然,一项大型的前瞻性随机安慰剂对照研究由产科医生谁有经验的方法可能会感兴趣的。

5。结论

本研究显示保留的释放增加胎盘后顺序管理催产素和硝酸甘油相比,催产素和安慰剂。然而,成功率的差异没有达到统计学意义。趋势,临床经验的重要性的方法可以去除胎盘的注册。硝化甘油没有造成任何不利影响的临床重要性。

确认

本研究支持由哥德堡医疗社会和区域研究来源的基础(4),瑞典。特别感谢先生Nils-Gunnar Pehrsson和这张Molin先生的统计支持。

引用

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