什么是参与者的视角的褪黑激素在多发性硬化症治疗遗尿症?定性研究嵌入在一个双盲个随机对照试验

文摘

背景。多发性硬化(MS)是一种慢性的神经紊乱引起的中枢神经系统内神经退化。它导致受损的身体、认知和心理功能,也能导致下尿路症状包括遗尿症。而临床试验表明遗尿症与褪黑激素分泌,据我们所知,没有进行定性研究服用褪黑素治疗遗尿症的经验在进步,在一个临床试验。方法。17种定性访谈进行的双盲,随机,安慰剂对照,交叉,临床试验与成年人访谈探索参与者的经验,且有女士与女士和他们的经验相关的褪黑激素作为试验治疗遗尿症和安慰剂。数据分析使用一个主题分析。结果。主题在遗尿症的经验显示参与者的理解遗尿症,影响它的夜晚,和增加每日疲劳。主题的干预表明改善遗尿症,睡眠,和能源和负面影响包括嗜睡、缺乏明显的变化,和身体的副作用包括生动的梦。结论。这个定性探索发现夜尿症与白天疲劳的水平增加了那些女士然而,视角对褪黑素的有效性作为一个潜在的治疗的安慰剂和褪黑激素被认为有非常类似的效果。

1。介绍

多发性硬化(MS)是一种慢性神经系统疾病影响在英国超过100000人(1]。它的特点是进步的中枢神经系统中神经元变性和神经炎症二级常常导致受损的身体、认知、和心理功能的演示一系列不同的,不可预知的症状。这种神经退行性疾病也被认为是损害神经通路参与下尿路控制2]。因此,女士通常报告的下尿路症状(附近地区)包括犹豫,保留,紧迫感,尿失禁,尿频、夜尿症3,4]。

遗尿症是一种常见的条件和被定义为国际自制协会(ICS)作为“需要醒一次或多次晚上空虚”(5]。它经常被认为是一个最麻烦的尿路症状,可以对生活质量有显著不利影响(6]。这种感觉通常数量的增加而每晚睡眠障碍(7]。对于那些女士,一直醒来在夜间排尿时可以成为一个重大担忧尤其是患有先进的疾病。在这种情况下,身体起床小便本身可以是一个物理的挑战,导致摔倒,还可能扰乱睡眠的护理人员和/或家庭成员。

中断睡眠还可以加剧白天疲劳的经验。这是特别重要的疲劳症状被认为是最麻烦的女士之一,可以有不利影响生活质量(7]。它会干扰个体参与许多日常活动的能力,也与抑郁症密切相关8]。尽管医学相关的疲劳是相对不知名的原因,睡眠障碍,如遗尿症无疑有助于其严重性。之间的正相关性被发现在夜间醒来,白天疲劳的存在,受访者认为遗尿症是一个关键因素(9]。

褪黑激素,激素分泌主要是在晚上,调节昼夜节律和减少自发性膀胱平滑肌活动包括(10]。褪黑激素的分泌可以受损女士提出,政府可以提高个体的遗尿症(女士11]。它一直在评估老年人和男性作为一个潜在的治疗遗尿症(12,13]。目前的双盲,随机,安慰剂对照,交叉临床试验试图延长这些发现与女士个人通过评估的有效性褪黑激素的数量每夜遗尿症发作。当前报告描述的定性阶段研究重点的生活经验且与进步的女士从成人的角度,尽可能和他们的合作伙伴。它还将讨论的经验服用褪黑素和安慰剂治疗遗尿症而参与审判。

2。材料和方法

2.1。概述

这种定性探索是嵌入在一个双盲、安慰剂对照、随机对照、交叉试验的褪黑激素治疗遗尿症的成年人与多发性硬化(MeNiMS) [11]。这个由两个治疗周期涉及管理六周干预药物褪黑素和安慰剂进一步六个星期,一个月洗掉每个处理阶段之间的时期。管理的顺序是随机的和自愿的参与者有每晚2毫克缓释的褪黑激素(Circadin)或安慰剂胶囊,相同的外观Circadin,每晚。试验过程中,研究参与者被邀请参加五访问监测进展和通过定性访谈研究后最终研究访问。这是经国家西南研究伦理委员会批准,英国埃克塞特(REC参考号:12 / SW / 0322)。

2.2。参与者

MS患者招募MeNiMS试验从北布里斯托尔NHS信托与以下入选标准:(1)年龄超过18岁,(2)根据麦当劳标准诊断女士,(3)有至少一个集由ICS每晚夜尿症的定义,和(4)女性的生育潜力必须愿意使用避孕在整个研究的一种有效方法。十八岁的参与者MeNiMS审判总人口接近了定性访谈和17提供了书面同意。示例包括十个女性参与者和7个男性的年龄39 - 67(意思是:58年)。六个患者复发汇款女士(名RRMS),两个主要的进步(项目组合管理系统),女士和9个二级进步女士(spm)。参与者的社会人口特征提出了在桌子上1。临床定量数据对eds(规模扩大残疾状态),生活质量与女士和夜尿症、膀胱功能障碍,治疗组睡眠质量评估详细的主要试验结果文献[14]。

2.3。数据收集

2.3.1。半结构式访谈

最后研究访问之前,允许参与者由定性研究团队通过电话联系,有机会讨论定性研究。总共17种进行了面对面访谈,在可能的情况下,参与者的合作伙伴也参与这些讨论。采访了20至40分钟来完成,通过一个主题指南(盒子1),是专门设计用于引出下面的一种探索定性研究目标:

(1)探索病人的遗尿症(或和伙伴)的观点与进步的女士。

(2)探索认知干预的遗尿症和相关的生活质量的影响病人的(和合作伙伴”)的观点。

2.4。专题分析

面试都是音频记录,数据是逐字抄录下来的。记录然后使用NVivo 10编码和分析使用一个主题分析(15]。根据布朗的推荐和克拉克15),归纳分析的方法。成绩单是阅读和重读多次允许深入熟悉一些数据。然后识别和数据编码的重要方面叙述地和合成到主题。最后,综述了第一作者选取和主题的处理的顺序,确保准确的理解参与者的经验关于褪黑素的有效性。所有主题被分为两个关键的概念,反映了两个研究问题。

3所示。结果

共有五个主题和十四subthemes(图中被发现1),分为两个主要类别来反映研究问题。

这些类别是“参与者”视角的遗尿症”和“参与者”的认知干预”。

3.1。第1部分:夜尿症的观点

三个首要主题出现夜尿症与参与者的观点和他们的经验,这尿症状:(a)理解遗尿症,(b)一个中断的夜晚,和(c)加剧了疲劳。进一步,一系列相互关联的subthemes也探索。

3.1.1。主题1:理解遗尿症

认识到问题。一些参与者努力回忆遗尿症的确切发病,形容这是一个进步,逐渐增加了近年来严重的症状。一些参与者认为这是他们进入老年的表现;认为加强了其流行的社交圈子内。参与者还强调审判的角色使他们能够建立一个更好的理解这个相对不知名的症状。

“你认为不只是我,每个人都似乎在半夜起床”(022年参与者)

“我想仍然在我的脑海中,我想这将清除只有当他们建议进行审判,现在我觉得有一个问题”(032年参与者)

管理遗尿症。夜尿症被认为是另一个症状加剧的挑战性质女士和疲劳。因此,参与者强调防止症状的重要性进一步阻碍他们的日常活动。个人注册的各种管理技术融入生活(例如,限制液体摄入量)指出,审判参与导致更好的理解他们的遗尿症的辅助发展的应对策略。

“这太紧急,然后你不能控制自己所以你必须去,但你的身体从床上迫使你不管你做什么”(001年参与者)

“我认为大多数人起床和可控的不是一次或两次,但这不是可控的五,六次夜”(005年参与者)

异常。参与者描述他们逐渐意识到,需要通过尿液醒来是有问题的。参与者,且有逐渐恶化导致负日常的后果。此外,相关的症状越来越与众不同的感觉;一个已经生活的普遍特征。指出,这是一个渴望“常态”,促使他们参与试验和治疗遗尿症。

“我的丈夫不喜欢在夜间起床,朋友们,如果我跟他们度假他们不就像我怎么做?参与者”(029)

3.1.2。主题2:一个中断的夜晚

一个模式的干扰。夜尿症被形容为一个常规的发生和夜里常常发生在一致时间。不同参与者之间但个体模式通常与大多数参与者同意报告的初始扰动会发生几个小时后开始睡觉。参与者认为干扰会配合他们试图完全参与深度睡眠。

“这是发生在每天晚上凌晨4点半,我认为这是一个问题,因为当你应该深睡眠”(023年参与者)

睡眠质量下降。所有参与者报告了打破,扰乱睡眠体验导致整体情绪,且大大干扰睡眠的质量。双方和参与者提供详细描述不良的睡眠和估计醒通过尿液减少了睡眠时间。

“我四次起床晚上我的意思是那是我总睡了四个小时的“030年(参与者)

“这是如此罕见,他真的会睡个好觉;我不认为有任何的夜晚你不起床”(001年合作伙伴的参与者)

在夜间清醒的影响。参与者详细他们保持清醒的经历在夜间遗尿症。尿犹豫、紧迫性和排空意味着通过尿液在夜间往往是一个漫长的经历。指定参与者流动性问题,这可能会导致损伤参与者在夜里醒着时感到无所适从。几乎所有参与者回忆焦虑和挫折感,他们开始对日常预期的负面影响。一些还整合分散方法启动睡眠如冥想,看书或看电视,也作为一种机制来防止伴侣的睡眠中断。这是一个特定的问题,一些参与者明确地描述了内疚和尴尬,他们觉得回忆打扰别人。

“每次我甚至去洗手间,回来上了床,我觉得我想再去一次。这是真的,真的令人讨厌”(005年参与者)

”我的意思是他(合作伙伴)是转变工人所以他没有得到足够的睡眠有时无论如何因为他的转变模式然后我打扰他,我不喜欢这样做是不公平的”(004年参与者)

“我觉得我很浅睡者通常的睡眠质量会影响我”(合伙人参与者021)

3.1.3。主题3:加重疲劳

使人衰弱的症状。参加者所报告的所有症状,疲劳是最衰弱和相互关联的遗尿症引起的疲劳。随着他们的一天开始,参与者描述了压倒性的感觉疲劳是主要归因于遗尿症。他们缺乏能源和动力,这是一个障碍,维持他们的日常生活。这些就业所需的弹性工作时间醒来在某些时候是困难的。有些人会参与轮班工作,必要时喝咖啡因或睡在短时间内。疲劳也会影响参与者的人际生活因为他们挣扎在社交场合进行交互。

“疲劳,造成的问题,但有时因为我没有得到充足的睡眠也不帮助这是两个在一起真的“参与者(004)

“这是一种痛苦,它让你更糟糕的是第二天你没有能量更急躁,你没有能量函数的方式,你想可能大多数人都不喜欢起床到厕所一整夜”(002年参与者)

心理上的挑战。参与者还描述了大量的心理效应,因为他们报道感到焦虑不安和尴尬。他们得出的结论是,疲劳和严重的疲劳导致焦虑、抑郁、情绪低落和易怒。这因此影响动机与会者参与新的活动的恐惧。参与者还觉得这引起认知困难导致尴尬。

“我认为女士的更糟糕的事情是沮丧,因为你想做些什么,你只是因为你的能量水平有限”(033年参与者)

“如果我有一个糟糕的睡眠,早上我七点半有一个约会,创建另一个层面的焦虑,因为我知道如果我不过程一切正常就可以非常非常尴尬”(022年参与者)

3.2。第2部分:干预

数据出现在讨论干预的有效性被编码成两个关键主题恰当地捕捉到参与者的观点。所有参与者基本上总结了正面和负面的经验,因此所有的主题都分为“改进”或“副作用”伴随着subthemes。

3.2.1之上。主题1:感知到的改进

减少夜间排尿。总共9个参与者报告减少夜间排尿时服用褪黑素。然而,一位受访者指定这是一个临时的改进及其测量结果显示他们经历了更多实质性的改善而服用安慰剂。事实上,四个受访者描述尿改善服用安慰剂。降低感知范围从两次夜间总减少夜间排尿。这些变化被视为积极的,如果他们让参与者更好地管理他们的睡眠。

“这是聪明但在大约四、五或六天他们回来然后它曾经是一个夜”(参与者022 -安慰剂)

“因为它是一次或两次就可以回到床上…你突然回到睡眠”(参与者002 -褪黑素)

更好的睡眠。改善睡眠的主观经验特别描述了六个参与者服用褪黑素。另外两个参与者指出,褪黑激素帮助诱导一种宁静的感觉,导致更深的睡眠,入睡容易得多。两位参与者还讨论了这种变化而服用安慰剂。夜间的参与者报告更少的发生率在夜间排尿,缺乏中断允许他们参与更深的睡眠的时间较长。

“我容易入睡(比)之前,我也回到床上睡觉,这是一个相当大的改进。我感觉更好,我觉得不那么雾蒙蒙的”(病人032 -褪黑素)

“从记忆我不起床,而是说当我做我去洗手间回来,对我要直接睡了,我做到了,这算是好”(病人004 -褪黑素)

“睡眠质量好多了,因为睡眠质量好多了,我感觉好多了我有更多的能量我只是感觉很棒”(病人030 -安慰剂)

较高的能量水平。报告的大多数参与者积极变化睡觉还铰接,这引起了重大改进他们的情绪状态,他们回忆起一个好心情,每天更多的热情和显著增加能量水平和精神警觉性。这导致积极的人际关系变化明显,明显的两个参与者还回忆了积极的反馈,他们收到家人服用褪黑素。总的来说,这些变化是由六个参与者在褪黑激素阶段和三个同时服用安慰剂。

“他醒来时的快乐;这是不同的一天”(合作伙伴的病人002 -褪黑素)

“辉煌…更多弗吉尼亚州弗吉尼亚州轰,我想给你更多的能量不经常被打断在夜间上厕所和固体睡眠这是可爱的”(029 -安慰剂)

3.2.2。主题2:负面影响

缺乏变化。对于受访者来说,一个阶段是通常的特点是审判前的症状和共同信仰的延续,这是安慰剂。参与者报告的第一部分审判期间仍然希望第二药物更有效,将导致他们所需的改进。然而,那些经历了积极的变化,当服用褪黑激素在第一阶段下降缓慢渐进的改进在安慰剂的阶段。他们指定的,正是在这一阶段的最后一个星期,他们的审前症状完全恢复。三个参与者也报道称,无论是药物尤为有效。

“最近很多我已经过去四个星期我一直醒着经常在夜里,他们只是没有跟你说实话我还没有注意到什么”(病人004 -安慰剂)

“我可能是安慰剂的两次,我没有注意到足够去哇的差异”(病人003 -两个阶段)

疲惫。七参与者,审判是特别具有挑战性的,因为他们经历了疲惫,疲劳、增加睡眠的欲望。这是更严重的,而另一些人则将其描述为在疲劳略有增加。5的这些报告被参与者传递当服用褪黑激素被认为引起困倦的感觉变得更困难这些参与者在早上醒来。这种疲劳持续一整天,并以不同的方式描述,最常见的如嗜睡。这加剧了负面情绪的参与者感到更加烦躁。

“我发现很难在早晨到来,我不认为我去睡觉更快可能有点但真的是在早晨,我倾向于注意到厚headedness和困难醒来”(病人027 -褪黑素)

我感觉更生气,失去了能量比我通常第二药物”(参与者021 -安慰剂)

“最后三个或四个星期我一直很烦躁…我的注意力的消失了。我似乎不能想读,我通常读我不读。很少我没有兴趣电影…我喜欢做现在,我从…它似乎并没有得到乐趣与女士只是感觉药物”(病人023 -褪黑素)

不寻常的副作用。一些生理效应被认为是不寻常的和意想不到的受访者,这些似乎是普遍采取药物。这个由两个孤立的生理感觉的报告包括头痛和头晕当个体开始褪黑素和一份报告的一个奇怪的味道而服用安慰剂。但是讨论的最常见的副作用是生动的梦,像四个参与者报告这样的经历而服用褪黑素和两个同时服用安慰剂。

“我做了一些非常奇怪的头痛,好像发麻几天当我第一次开始像电流几乎在我的头,然后当我几天不带他们我刚刚这个有趣的头”(病人004褪黑激素)

“我第一两个晚上非常生动的梦我记得…是的,我不管你怎么说,做我的睡眠,但显然我很健谈的前两个晚上我依稀记得跟我丈夫”(病人029 -安慰剂)

“我是更糟。我觉得我正在睡觉更糟糕的是,有更多奇怪的梦想和更少的能量从第二平板比正常”(病人021 -安慰剂)

4所示。讨论

从这个定性探索发现褪黑素治疗遗尿症的经验对于女士发现了一些影响。首先,褪黑激素和匹配的安慰剂导致遗尿症的感知减少一些。这被认为提高了参与者的睡眠质量。因此,参与者回忆白天感觉更加精力充沛,因为他们报道更好的认知、心理和生理功能。这样的改进主要是与政府相关的褪黑激素。然而,一些参与者还揭示了一个积极的体验,服用安慰剂。对这些特定的参与者来说,睡眠的经验是主观更好比试验前参与,这被认为是导致白天感觉有更多的能量。然而,对于一些参与者两种药物被认为造成了严重的疲劳和疲劳,最终阻碍了生活的质量。在这种情况下,减少夜间排尿不太可能被视为一种有益的改进,所以看来参与者更减少日常疲劳提高睡眠比目标遗尿症。这些发现非常重要,因为受访者觉得夜尿症中发挥了关键作用,疲劳和疲劳程度的增加。

方面的定性研究表面上支持先前的发现大林et al。12和德雷克et al。13)提供重要的证据内源性褪黑激素分泌和夜尿症之间的联系以及外源性褪黑激素之间的关联和非ms人群的遗尿症相关的麻烦。叙事的参与者在这个研究同样表明褪黑激素是有效地降低夜间排尿和任何相关的麻烦。然而,它还透露,对于一些安慰剂已经在感知同样有影响力的改进。此外,参与者并最终文档副作用被认为是相关的褪黑激素水平上升的麻烦。参与者认为药物导致疲劳和疲劳增加强调,他们的生活质量降低了连同他们的遗尿症。这非常重要,因为它强调参与者不愿意认为干预积极如果增加疲劳的元素。这支持先前的发现16),疲劳被公认为最麻烦的症状与女士为个人;在这些采访一个点,反复强调。

从定性研究结果也提供了更深度的主要试验结果最终发现低剂量的褪黑激素没有实现显著减少且严重。看来参与者感知遗尿症的方式很重要,他们的观点在水平的症状干扰他们的生活。那些继续之后的参与者通过尿液但能够回到睡眠,且视为轻微不便,其他元素的他们的生活没有受到影响。同样的,那些报道减少夜尿症与每天的感觉困倦指出,夜尿症又疲劳相比微不足道。这似乎表明,虽然夜尿症是有问题的这一群人,他们主要关心的是深度睡眠体验的能力。通过讨论关于这个问题也变得明显遗尿症的影响,为所有参与者指出,睡眠的能力,似乎最影响他们的日常生活。

目前的研究是小说,因为它结合了定性研究方法主要定量药物试验,最终增加了更多的深度和洞察遗尿症在女士这是在卫生研究尤其重要,因为这将公布信息,检索可能不是单独通过定量评估。参与者的看法对改善且还增加疲劳,例如,揭示诱发患者集中的重要性,开放式的反应时试图调查特定研究目标。没有包含这个定性探索,可能存在的风险未能理解问题是特定于这个特殊的群体,如不满或降低生活质量,即使夜尿症本质上改善了根据病人的角度。事实上,列文et al。17)指出,使用定性方法在随机对照试验中可以显著扩大我们的理解不同干预措施的有效性。此外,目前的研究还将合作伙伴的观点,虽然在一定程度上,探索性研究的角度来看,在很大程度上是错过了遗尿症。这样做,这个定性研究揭示了人际效应,夜尿症和疲劳可能会对那些女士的生活而且,它提供了一些见解且有明显的影响,疲劳,和潜在的治疗提供细节的影响,观察到的合作伙伴。

然而,承认这种方法并非没有限制。尽管使用定性、半结构式访谈提供了丰富的探索,他们还依赖于参与者的回忆,这可能是不完美的。事实上,一些受访者透露他们患有记忆问题由于MS,这可能影响他们的经验,他们选择的元素。此外,参与者强调,女士是一个不可预知的条件和他们在审判过程中所经历的变化,很可能是由于他们的波动而不是审判本身。承认,定性研究探索参与者的看法在干预后最终的访问。充分探索治疗的效果,这可能是有益的探索认知对变化后的每个阶段试验,这可能会引起更准确的讨论。

5。结论

介绍第一个定性探索使用褪黑激素治疗遗尿症患者女士这样做它试图调查参与者对生活的看法和夜尿症以及褪黑素的有效性作为一个潜在的治疗遗尿症。总之,面试数据提供了一个洞察遗尿症的生活经验,发现减轻疲劳是一个关键的女士关心的人也体验夜尿症。参与者报告症状变化时服用褪黑素或安慰剂。对一些人来说,褪黑素可以改善睡眠,白天从而减少疲劳。褪黑素和安慰剂也报道称,一些参与者之间增加疲劳感。这些发现可能会对实践,因此有很多的影响,因为这些个人视角显示,褪黑素可能不是合适的治疗遗尿症,但可能会提供一些好处。更大的好处可能会增加理解疲劳和夜尿症与女士之间的相互作用,可以帮助通知遗尿症及其影响评估的改进在未来有这些症状的个体。

数据可用性

采访数据用于支持本研究的发现没有可用由于伦理限制和参与者提供的同意。

的利益冲突

马库斯·j·德雷克是爱力根的演讲者,阿斯特拉,显示出,Hikma,从爱力根和辉瑞和收到拨款,阿斯特拉,显示出。其余作者没有财务利益冲突披露在这项研究中。

确认

作者感谢参与本研究的患者的有价值的贡献。这项研究是由北布里斯托尔英国国民健康服务基金会和资助的多发性硬化症协会授予参考959/11。

引用

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