一个本质安全阻抗控制器操作back-driveable电动关节积极支持用户的手臂的动作。感觉作为一个温和的力量,帮助你去正确的位置。支持可调从0到100%的水平。系统可以可逆地适应使用从右到左。

手的位置显示在电脑屏幕上的用户和训练或玩游戏用于康复的目的。特别是游戏的使用受影响的病人刺激训练他们的手臂更频繁和重复7,8]。设备是传统arm-hand疗法的补充和设计作为自我训练的工具。最终,未来版本的英亩甚至可以被放置在家里进行进一步的卒中后康复和激活。更详细的描述当前英亩的机器人在一篇文章中可以找到英亩的试点研究早期原型(8]。

第一个用户从2005年试点研究的结论是,病人和医生发现英亩适合卒中后康复(8]。

当前研究的目的是评估的效果和成本的辅助使用积极康复(即自我训练系统。,一个CRE) for frail elderly stroke patients and to establish whether it can be a valuable addition to standard therapy within a nursing home rehabilitation program. The effect of additional ACRE training to standard therapy during rehabilitation was measured and related to the costs of adding ACRE training, with help of a therapist or in self-training, to standard therapy.

2。方法

2.1。设计

这项研究的目的是作为一个双臂预备考试测验后的随机对照试验在养老院设置。与体弱的老年人,本研究回顾medical-ethical方面是强制性的,许可,莱顿大学的医学道德审判委员会开始前获得的病人。

在两个参与护理和康复中心,Pieter van前De Bieslandhof(位置)和劳伦斯(安东尼Binnenweg位置),所有患者连续承认主要诊断中风后被要求参加会议的一组入选标准(见部分2。2)。之后,他们被随机分配给英亩培训组和对照组,通过一个封闭的信封包含参与者与彩色编码数量,说明培训或对照组。彩色编码的顺序是由使用软件环境生成一个随机数序列R版本2.12 (9]。保持良好的平衡病人的数量分配给每个条件,交换块使用随机化。每个块的大小被设定为10。随机化是分层培训中心。在治疗之前,一个基线测量(预备考试T0)进行功能和情感上的幸福。对照组接受常规护理,包括个人运动和物理治疗。英亩培训组的参与者接受常规护理(包括个人运动和物理治疗组)+ 3额外训练6周的每周英亩。从10到30分钟/英亩训练不同的会话和由各种练习选择的治疗专家根据病人的进步和能力。这段6周后,重复测量两英亩培训组和对照组(期末测验T1)。

2.2。参与者

病人到达后的护理和康复中心呆大约一个星期在医院。患者评估和选择的治疗师考虑以下入选标准:<年代pan class="list">(我)足够的生理能力忍受英亩的培训,能够坐在椅子(轮)30分钟;(2)足够的认知能力理解和完成英亩培训,能够理解并执行一个简单的任务;(3)受损的上肢的运动功能(左或右)由于最近中风所感知的物理治疗师为基础治疗的必要性;(iv)没有其他疾病损害的能力遵守英亩训练,如失语症的障碍、谵妄、低视力,痛苦,和大脑肿瘤;(v)中风的时刻不到60天之前的时刻包容、第一次中风或复发,没有造成损害的上肢前期中风;

的64名患者的干预组(接受英亩培训)以及控制集团旨在,假设6个差异意味着变化对行动研究机构测试(ARAT)总分两组之间的临床相关。计算是基于一个双边的力量α的。05,a power (1-β)的。80和a correlation of 0.60 between the ARAT scores at T0 and T1. Standard deviations were derived from Van der Lee et al. [10]。

2.3。评估和结果参数

在包容、病人注册,如年龄,性别,首选的手,病史。主要和次要结果测量基线(T0)和6周(T1)英亩培训中的所有包括患者组和对照组。这些评估是由两个独立的物理治疗师在训练中被忽视的干预。

2.3.1。结果参数

主要结果是上肢的运动康复。两个测试与验证汽车使用评估工具:行动研究部门的Fugl-Meyer评估测试(ARAT)和手臂。尽管ARAT Fugl-Meyer广泛使用,被认为是更change-sensitive和相关功能恢复。ARAT被用作主要的结果测量在这个研究。ARAT评分是用来测量性能的运动和把握的能力,移动,和释放对象不同的大小、重量、形状和将作为主要结果测量在这个研究。测试由19项,额定在四点顺序量表(0到3)。ARAT已被证明是有效的,可靠的,和响应11]。ARAT-19总分是计算和分数的19项(0-57,0为正常运动功能没有运动机能和57)。最小的临床重要性的区别是设定在大约10%的总分数的范围,也就是说,6分(11]。此外,一个ARAT-15总分计算推荐的15个项的得分总和Van der李et al。12]。上肢的Fugl-Meyer分数是一个可靠的和中风患者运动功能的验证测试13]。这个规模是一个专门针对疾病的客观障碍指数作为评价措施进行评估的复苏中风后偏瘫的病人。总共的能力(33)得分为0低,1为媒介,2为高。对上肢功能,最多可以达到66分,这意味着最优函数或没有障碍。中风康复领域的Fugl-Meyer评估被认为是最全面的定量措施之一的运动机能中风后,和它的使用已经推荐了中风康复的临床试验(14]。这个测试被广泛用于干预研究。

一组二次测量结果添加了解病人的senso-motoric以及心理和社会功能。评估健康相关生活质量,一般适用EuroQol-5维度(EQ-5D)使用15),我们计算工具使用荷兰关税作为评估拉默斯先生et al。16]。公用事业的范围从<年代vg height="10.9125" id="M1" style="vertical-align:-0.17555pt;width:30.362499px;" version="1.1" viewbox="0 0 30.362499 10.9125" width="30.362499" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"> − 。 3 3 (比死亡)到1(完全健康的)。我们预期的生活质量改善和恢复更快,如果患者有一个积极的角色在他们的复苏。局部麻痹的手臂的功能,被病人,与中风的影响规模版本3得分在荷兰17]。中风的影响规模由8个分量表,和视觉模拟量表测量一般中风康复。不同范围的10%被认为是临床相关的17]。情绪健康的疾病特定方面,例如,中风患者的抑郁,测量使用心理状态的问卷调查老年抑郁量表(18]。二级结果的评估是每个面试,因为大多数的患者不能自主完成这些调查问卷。

排除患者的年龄、性别和Barthel指数在T0注册。

2.4。分析

在初步分析,基线特征显著差异通过独立检查t以及。这些t以及告诉我们如果两个治疗组(有或没有英亩)类似的运动机能,生活质量,日常运作,抑郁和人口统计学变量,诸如年龄、性别、和中风治疗开始前的特征。此外,常态分布的结果检查措施。

因为缺失数据的后续测试(T1),我们执行多个归罪与多元归责方法通过链方程(老鼠)19,20.)获得10个完整的数据集。几种归责模式被使用,因为之间的强相关性(即功能措施。0.86 ARAT-19与Fugl-Meyer总分);每个归罪模型包括一个功能测量和生活质量(以时间点)和所有背景变量。(成本)有效性分析这些10集,并汇集结果报告。

评估短期英亩的有效性治疗,一个独立的t执行以及使用作为结果变量变化从T0 ARAT T1的成绩。的t以及表明是否意味着改变干预组与对照组有显著差异。这种类型的分析是重复的结果的措施。

在经济评价英亩的额外的成本影响生活质量评估标准治疗相比。在成本效用分析成本差异在T1相比差异QALY(质量调整生命年)获得六周的随访期间。成本分析从康复中心的角度,因此成本分析中仅包含了费用的康复中心。成本转换成2011年的价格水平使用一般荷兰消费者价格指数[21]。活动的成本包括成本针对电动机复苏。这些是会话理疗师和职业治疗师,志愿者采取患者治疗成本和英亩的成本。英亩的成本包括预期的购买价格和英亩的运营成本。成本信息是聚集在六周的训练。信息活动的物理治疗师、职业治疗师、和志愿者由护理人员从病人获得日志保存。时间由物理治疗师、职业治疗师和志愿者被翻译成成本通过使用标准成本(22]。英亩的成本估计为€30.000。使用不足10年4.3%的利息,每年6.4%的开销成本和维护成本的初始成本的8.0% (22)导致每年的成本€6394英亩。假设每年的2.000英亩的会话,导致成本每英亩会话€3.20。根据意愿支付效率,获得一个策略是成本效益与另外一个策略相比,如果它有一个更好的平均净收益(愿意支付*<年代vg height="13.45" id="M2" style="vertical-align:-2.21956pt;width:97.212502px;" version="1.1" viewbox="0 0 97.212502 13.45" width="97.212502" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"> 问 一个 l Y 年代 − c o 年代 t 年代 )。鉴于差异的统计不确定性成本和提升,成本效益可接受性的概率曲线图表策略是成本有效的支付意愿。集团之差异及成本统计分析使用标准t测试的不平等的方差。

在所有分析,两面α的。05was used as significance level. The analyses were performed using SPSS (version 17), R (version 2.12), and STATA (version 9.2).

3所示。结果

3.1。参与者

包含一年,期间共登记了136 24人包括和排除流入的中风患者。24例都给了他们的知情同意和遵守基线(T0)评估。六人没有完成6周的培训期间,因为早期离开养老院或复发,在T1没有评估。他们没有明显的区别于背景的病人没有辍学的特点。

基线测量显示,患者无显著差异特征之间的英亩培训组和对照组(表1)。

3.1.1。特征的除外

共有136位病人排除包括67名男性和66名女性(3例未知的性别)。排除病人不同年龄在35到98岁,平均71.3(17岁病人未知)。排除患者不同的Barthel指数从0到20 (Barthel指数19例未知)。组之间的参与者和排斥的群体,年龄和性别上没有显著差异(表中被发现2)。也没有显著的差异意味着Barthel指数发现,当零值(表而被排除2)。然而,39(34%)的排除患者Barthel指数为零,而1(5%)的参与者(<年代vg height="11.0625" id="M5" style="vertical-align:-0.30096pt;width:56.150002px;" version="1.1" viewbox="0 0 56.150002 11.0625" width="56.150002" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"> < 0 。 0 1 ),这意味着所有,但最受损的患者被排除在外。

因为大量的排除一个定性的分析了原因排除(表3)。排斥的原因被分为六组:<年代pan class="list">(我)不足生理能力:低疲劳,疲劳条件问题,平衡问题;(2)不足认知能力:低认知、学习能力不足,不够理解,痴呆、神经心理障碍;(3)没有功能受损上肢:没有手臂/手的问题,也就是说,不需要为上肢康复;(iv)演讲/沟通问题:失语症患者障碍,语言障碍;(v)其他疾病或医疗原因:事件下降,视力低下,精神错乱,渗出,卧床不起,非中风,蛛网膜下腔出血,硬膜下血肿,疼痛,subcomatose,肿瘤大脑,死亡,和较低的手臂截肢;(vi)其他原因:拒绝治疗,社会问题,非合作,行程超过60天前,只短暂停留。

3.2。影响

对上肢的运动康复,我们的结果更有利于对照组相比英亩组。英亩组平均下降ARAT分数被发现从T0 T1,而增加为对照组(表被发现4)。同样的模式被发现Fugl Meyer和中风影响次生氧化皮手功能。然而,改变分数两组之间的差异没有统计学意义,由于小样本大小。此外,由于小样本大小,不确定性的量的大小影响是非常大的(见表的最后一列中给出置信区间4)。对一般健康相关的生活质量,我们的结果更有利于英亩组相对于对照组。根据EQ-5D,生活质量的改善从T0 T1英亩组比对照组更大。两组显示平均规模一般健康状况下降,但这种下降是英亩组低于对照组。再一次,改变分数组间的差异并不显著,和置信区间大(表4)。

3.3。经济评价

3.3.1。qaly

根据EQ-5D,增加0.006 QALY在英亩(2.2天)每名患者组与对照组在随机化前六周后被发现。这两组之间差异不显著(<年代vg height="11.1" id="M116" style="vertical-align:-0.17555pt;width:56.150002px;" version="1.1" viewbox="0 0 56.150002 11.1" width="56.150002" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"> = 0 。 5 6 )。

3.3.2。成本

干预组中的每个病人平均成本€220(95%置信区间€€474−33)高于对照组的平均成本。这主要是由于额外的英亩培训的成本组成的治疗师英亩(表的成本和成本5)。

3.3.3。成本效用分析

更高的成本和更有利的QALY结果干预组干预是导致可能性成本效益比对照组愿意支付(图的依赖2)。值的愿意支付每QALY€40.0000,目前荷兰阈值,常规治疗者优先。愿意支付高于每QALY€40.000,干预者优先。

图2

成本效益可接受性曲线英亩组与对照组相比。

4所示。讨论

4.1。参与者

包含目标群体的参与者虚弱老人变成了远比我们预期的更困难。包含15%的平均水平包含在一年只有大约20%的水平所需的数量统计结果的力量。

排斥的原因的分析,展示了各种各样的理由不服从,多个原因明显在一半的情况下,最重要的是生理或认知能力不足。显然,很大一部分患者来到养老院,第一周后在医院中风后,不能坐起来一次30分钟或不能理解和执行一个简单的任务。也几乎在第四部分的情况下,中风没有影响上肢的方式arm-hand治疗是必要的。包含和排除病人最重要的区别是一个2点Barthel指数较低,表明一般低能力排除组的状态。由于早期出院时,在疗养院的病人比几年前更受损和虚弱(23,24]。因为最好的运动康复能力的证据(甚至限于)第一期中风之后(8,11),康复指南旨在从事故发生后尽快康复训练。这种立场导致中风的时刻我们的标准不到60天前的时刻包容。然而,这些虚弱的老年人可能受益于英亩在稍后的阶段的康复训练,当他们重新获得了一个更好的身体状况。

4.2。影响

我们的研究结果显示,一方面负差异意味着改变评分(从预备考试期末测验)英亩培训组和对照组之间的主要结果措施电动机复苏。另一方面,我们的结果显示一个积极的差异变化分数一般健康相关的生活质量。然而,由于夹杂物的数量少,没有明显的影响可以证明的任何变量。

负面结果电机恢复需要更多的反思。英亩组显示运动功能下降从T0 T1,而对照组显示有所改善。英亩组,四个病人包括一个行动研究机构测试(ARAT)上限(即基准分数。,50或更高)。这些患者物理治疗师都包括在这项研究中,因为他们认为,病人仍然可以改善他们的表现(即质量。、速度、灵活性、达到)。当我们将这些患者排除在分析,改善意味着ARAT分数从T0 T1对剩下的病人被发现,但这种改进仍小于对照组。这个结果可以解释在两个方面。首先,结果表明英亩的负面影响电动机复苏;然而,效果可能是仅仅基于机会由于小样本大小。另外,这个结果表明ARAT不够敏感测量英亩培训的效果。因此,我们建议未来研究的质量性能也应评估的一部分获得电动机复苏的更完整的表示。

此外,患者在基线ARAT规模的上限,也包括下端的三英亩的病人,也就是说,一个ARAT得分为零。同时,三个控制零基准分数患者包括在内。所有这六个病人的得分为0 ARAT期末测验。这个结果符合的结论Kwakkel et al。11]谁发现高度受损的病人(ARAT分数小于10)是不可能受益于强化训练针对电动机复苏。

定性评价的英亩的使用在这项研究中,似乎使用游戏是有趣的训练和英亩和机器人培训,除了标准疗法,也遭到了几乎没有任何厌恶从患者和治疗师。

4.3。经济评价

英亩疗法的成本目前主要由监督治疗师的成本。可接受的值的成本效用分析表明,QALY常规治疗是首选,如果只有6周的研究期间。然而,如果六周后干预英亩病人的生活质量的改善与常规治疗相比,将维护,每QALY额外成本将下降,这将导致的英亩被已经优先值愿意支付低于每QALY€40.000。在这方面,进一步研究有更长的随访期间来证明其有效性。尝试第三次评估时刻包含在这个研究是三个月后会见了太多的实际问题。

4.4。未来的可能性

把英亩训练体弱的老年人中风好账户后,使用英亩的后期康复可能认为,当病人恢复了一个更好的身体状况。必须谨慎地考虑,该小组受益于这种培训,也就是说,上肢的损伤,患者合理的身体状况。也许平均疗养院病人可能不适合此概要和英亩的受益者培训将主要被发现在一个polyclinical设置。英亩的目标培训必须重新考虑。英亩训练后期可能会少目标运动康复,但更多的在改善病人的一般功能在日常生活中,导致病人的更大的独立性和改善生活质量。

在结构使用英亩的养老院设置,英亩训练是描述很少或根本没有医生监督,导致低成本替代可能性额外的培训。英亩系统的进一步发展使它适合自主使用,需要对功能,病人适应性,易于使用,反馈培训结果,安全,等等,更简化的英亩甚至可以放在家里养老院出院后进行进一步的培训。

我们仍然认为使用额外的英亩培训也许是值得的选择组患者或在稍后阶段的康复过程。证明(成本)有效性这个选择组额外的研究与大量的参与者更长的随访期间是必要的。

5。结论

这项研究显示,患者由于各种原因无法参与英亩培训。根据这一经验,预期的适用性英亩定期在虚弱的老年人中风康复在康复过程的早期应该保守。特别是养老院设置的目标群体恢复由脆弱的老年人发病率可能有问题的物理或认知大自然复苏的早期阶段。总的来说,包括24例。对于这个小示例英亩的培训被发现没有显著影响。因为低包含数字,谨慎的结果是合理的。进一步改善的英亩最好可以专注于系统的开发适合自我训练和培训软件用于日常生活的活动。

确认

作者感谢教授h . j . m .冷却后,医学博士,Ph.D., for making this study happen, because of his believe that also the frail elderly in nursing homes have the right to state-of-the art rehabilitation including robotic equipment. He retired from his function as a Medical Director of De Bieslandhof and Professor at Leiden University Medical Centre halfway this study. We also thank the staff involved at the two Dutch nursing homes and rehabilitation centres: De Bieslandhof, Pieter van Foreest at Delft and Antonius Binnenweg, Laurens at Rotterdam for their time. The study was partially funded by ZonMw, The Netherlands organisations for health research and development (Grant no. 17099109).