简短的交流:评估一个新的快速诊断测试的质量保证黑热病消除项目在孟加拉国

文摘

在孟加拉国,血清学测试已经广泛用于内脏利什曼病的主要筛选(重要)。一些血清学测试用于诊断六世。选择最好的测试是非常重要的,允许诊断区分有症状和无症状的患者和减少大。我们评估一个新的血清学测试的有效性”现场利什曼虫Ab快速测试”作为“质量保证”的一部分活动黑热病消除孟加拉政府的计划。血浆样品100寄生虫学的确诊病例的六世和101名健康对照测试,和“利什曼虫Ab现场快速测试”地带测试是积极的在94年的100例确认重要的情况下,而四个重要的流行地区的51名健康受试者也呈阳性。所有的50名健康志愿者测试呈阴性反应。因此,敏感性和特异性的“现场利什曼虫Ab快速测试”地带测试被认为是94%(95%置信区间:87 - 98)和96%(95%置信区间:90 - 99),分别。本研究显示性能的“利什曼虫Ab现场快速测试”地带测试是推荐的水平。

1。介绍

黑热病或内脏利什曼病(六世)是一种媒介传播的寄生虫病流行64年45孟加拉地区6500万人估计在感染疾病的风险(1]。疾病提出了与长期发热、贫血、脾肿大,厌食症,浪费,通常发现在流行国家的农村贫困人口。印度、孟加拉国和尼泊尔占大约60%的新病例的黑热病是每年估计有5000002]。政府的印度、孟加拉国和尼泊尔在2005年签署了一项协议,共同努力,消除黑热病来自这一地区。消除战略计划依赖于三个主要组件:快速诊断,有效的治疗方法,综合矢量控制。

一个检测试纸测试基于重组39-amino酸重复抗原,驱动蛋白的守恒利什曼虫chagasi被称为rK-39地带测试一直是最被广泛接受的快速诊断测试六世在南亚(3,4]。世卫组织建议rK39测试作为快速诊断测试(RDT)六世在南亚。孟加拉政府(采空区)获得一个新的RDT工具包的品牌“现场利什曼虫Ab组合”(CTK生物技术公司,圣地亚哥,加利福尼亚州,美国)对黑热病消除项目通过公开招标按现有政策。这项研究的目的是评估的敏感性和特异性“利什曼虫Ab现场快速测试”条来确定这些工具是否符合设定的标准黑热病取消计划。

2。材料和方法

我们使用等离子体的样本100名确诊病例六世随机选择的200例患者进入临床试验,评估治疗的安全性和有效性stibogluconate钠(江源发展促进会)在孟加拉国2007年5月到2009年5月(ClinicalTrials.gov,标识符:NCT01240473)。所有这些患者居住在Mymensingh和面对发烧两周或更多的历史和六世了寄生虫学的检查阳性的脾组织。我们也招收的51名健康对照组相同Mymensingh流行地区和50名健康对照组米尔的达卡市六世nonendemic区域。健康的志愿者从个人没有选择过去六世的历史。所有受试者参与研究之前把他们的知情同意参加研究。最初的识别标签样本,脱光衣服在执行测试之前。技师执行的测试是完全失明病例和健康志愿者。

六世和健康志愿者从江源发展促进会用于本研究收集的样本评价研究机构伦理审查委员会批准和研究国际腹泻病研究中心的审查委员会,孟加拉国(位于)样品的进一步使用参与者的同意了。

从六世患者和健康志愿者血液收集EDTA-containing管然后离心分离的等离子体在Mymensingh领域实验室”利什曼虫Ab现场快速测试“带测试执行根据制造商的指示。简单地说,5μL血浆样本应用于生物碱的基础条的研究利什曼原虫的重组抗原,然后2 - 3滴提供的样品稀释缓冲(磷酸盐+牛血清白蛋白)补充道,和加沙地带持平。的出现更低的红带(控制乐队)表示测试的正常运转而上红色的外观乐队(测试乐队)表示antileishmanial抗体的存在,标志着一个积极的测试。通常在15分钟内测试阅读,但积极的结果可以明显缩短为1分钟。

3所示。结果

敏感性和特异性以及计算95%置信区间(CI)使用Epi Info软件(版本6.02;疾控中心,亚特兰大,乔治亚州,美国)。数据也分析了2×2应急表使用SPSS软件(版本10.0)为Windows(释放10.0.1,标准版,1999;SPSS Inc .)、芝加哥、生病,美国)。

“利什曼虫Ab现场快速测试”地带测试是积极的在94年六世的100例确诊病例,而4六世流行地区的51名健康受试者也呈阳性。所有的50名健康志愿者从nonendemic地区积极“利什曼虫Ab现场快速测试”测试。因此,敏感性和特异性的“现场利什曼虫Ab快速测试”地带测试被认为是94%(95%置信区间:86.9—-97.5)和96%(95%置信区间:89.5—-98.7),分别。阳性预测值和阴性预测值被发现95.9%(95%置信区间CI: 89.3 - -98.7)和94.2%(95%置信区间:87.2—-97.6),分别(表1)。

4所示。讨论

消除黑热病从孟加拉国和周边国家很大程度上取决于严格遵守区域战略计划,强烈建议使用快速诊断测试诊断的重要。采空区的承诺遵守国家战略为消除六世被委托的研究反映了位于B的质量保证诊断包的采购计划。根据制造商,“现场利什曼虫Ab快速测试”检测抗体39 kD蛋白一样rK39制造商报告的测试(个人沟通)。虽然“现场利什曼虫Ab快速测试”条全球商用,没有报告在当前文献对其功效在诊断活跃的情况下六世在南亚。多中心研究各种方法用于诊断的重要展示宽变化的敏感性和特异性取决于地理位置(5]。因此,重视做质量检查的一种新的诊断工具使用由国家计划。有人推荐的理想重要的筛选试验病例发现应该有一个敏感性≥95%,特异性≥98% (6]。血清学测试性能往往随地理差异。所以多中心研究需要进行检查的性能“利什曼虫Ab现场快速测试”在不同的地理位置。我们也好奇的想看看这些新工具的性能检测antileishmanial Ab在尿液urine-based rK39最近已经评估(7]。这有限的研究表明的敏感性”现场利什曼虫Ab快速测试”,也称为RDT黑热病,采购的项目被认为是推荐的水平。其他疾病样本并不包括在特异性的评估,这是本研究的一个限制。这个关键信息的质量“利什曼虫Ab现场快速测试”孟加拉国黑热病诊断测试条帮助计划采取明智的决定之前,使用相同的诊断工具在流行地区。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

作者的贡献

k·m·贾米尔·m·Hossin m . s .阿拉姆和m . g . m .汗负责研究设计;a . t .下榻的饭店b·萨哈·m·a·贾米尔和r . Haque负责生物样本的收集和重要的临床检查病人和健康人;m·g·m·汗·m·s·阿拉姆和r . Haque负责实验室工作的执行;k·m·贾米尔·m·m·g·m·汗伊斯兰教和r . Haque起草了手稿。所有作者批判知识内容和修订后的手稿阅读和批准了最终版本。

确认和资金

我们感激Moazzem侯赛因教授为我们提供的“利什曼虫Ab现场快速测试”条。这项研究是由位于B和其捐助者提供无限制的支持位于B的操作和研究。目前的捐助者提供无限制的支持包括:澳大利亚国际开发署(澳发署),孟加拉人民共和国政府;加拿大国际发展署(加拿大国际发展署),瑞典国际发展合作署(Sida)和英国国际发展部(DFID)。我们感激地承认这些捐助者的支持和承诺,位于B的研究工作。

引用

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2. j . p . Narain a p, b·帕内尔et al .,“被忽视的热带疾病的消除世界卫生组织、东南亚地区的“《世界卫生组织,卷88,不。3、206 - 210年,2010页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
3. r . p .他,:b Bairagi, p . k .茶室”K39带测试,简单,可靠和具有成本效益的领域诊断内脏利什曼病在印度,”印度医生协会杂志》上,51卷,第761 - 759页,2003年。视图:谷歌学术搜索
4. s . Sundar s g·里德诉·辛格·c·k·库马尔和h·w·默里,”印度内脏利什曼病的快速准确诊断领域,”《柳叶刀》,卷351,不。9102年,第565 - 563页,1998年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
5. m . Boelaert s El-Safi a重金et al .,“黑热病诊断测试:进行的多中心研究冻干DAT, rK39地带测试和KAtex在东非和印度次大陆,”事务皇家热带医学和卫生学会的,卷102,不。1,32-40,2008页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
6. f . m . Boelaert s Bhattacharya Chappuis et al .,“快速诊断测试的评估:内脏利什曼病”,自然评论微生物学,5卷,不。11日,S30-S39, 2007页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
7. m·g·m·汗·m·s·阿拉姆·m·p·把et al .,“评价rK-39地带测试使用尿诊断内脏利什曼病的流行区域在孟加拉国,”寄生虫和向量,3卷,114页,2010年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索

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