妊娠期体重增加:德尔塔健康豆芽比较影响试验的结果

摘要

介绍．Delta健康豆芽试验旨在比较两项家访计划对南部非洲裔美国妇女及其婴儿体重状况、饮食摄入量和健康行为的影响。与主要结果有关的结果，妊娠体重增加，有报道。方法．参与者()，在怀孕中期的早期登记，被随机分配到两个治疗组之一。孕期体重增加是在六个月的家访中测量到的，计算方法是用每次家访中测量到的体重减去自我报告的孕前体重。根据孕前体重指数(body mass index)，体重增加分为低于、低于或超过美国医学研究所(Institute of Medicine)的建议。使用卡方检验和广义线性混合模型来检验在推荐体重增加范围内的参与者的百分比是否有显著差异。结果．妊娠重量增益指南内参与者百分比的差异在各种访问中的治疗臂之间并不重要。结论。加强现有家访计划中的妊娠期营养和体力活动部分在主要为低收入非裔美国妇女的高风险人群中是可行的。鉴于这些妇女更基本的生活需求，这些强化措施对适当妊娠期体重增加的影响值得怀疑。本试验是在与ClinicalTrials.gov保持联系NCT017463942012年12月4日注册。

1.介绍

在美国，许多妇女在怀孕期间体重没有达到建议的增加量。1]不适当的妊娠期体重增加（GWG）与妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、子痫前期有关[2- - - - - -4]、手术阴道分娩和分娩时剖宫产[2，5]．对于婴幼儿，过度GWG相关的并发症包括巨大儿[1，2]，而与GWG不足相关的因素包括早产、胎龄(SGA)过小出生体重和未开始母乳喂养[6]．怀孕初期肥胖的女性同样面临不良妊娠的风险[7，8]，交付[9，10]和出生并发症[10和不合适的GWG的女人一样。此外，肥胖女性也有流产的风险[11]，而他们的婴儿有胎儿窘迫、围产期发病率和死亡率的风险[12，死产[13和出生缺陷[14，15]．鉴于这些事实，需要进行设计，以减少不当干预GWG是很大的，特别是在高风险人群。

居住在美国密西西比河下游三角洲地区的妇女构成了不良妊娠、分娩和出生结局的高风险人群，因为该地区的特点是高度贫困、低教育程度和少数民族的高患病率。在妇女中，肥胖患病率随着收入和教育程度的降低而增加[16]，和非洲裔育龄妇女（20-39岁）更容易肥胖比白人和西班牙裔同行（56％比28％和36％，RESP。）17].由于与正常体重的妇女相比，开始怀孕的超重/肥胖妇女更可能增加过多的体重，因此对这一群体的妇女及其子女的严重关切也随之增加[18]与非西班牙裔白人女性相比，非裔美国女性更有可能得不到足够的GWG（分别为23%和18%）[19]．

幸运的是，最近一项旨在防止GWG过量的研究表明，仅饮食、仅运动或饮食和运动联合干预可以降低GWG过量的风险[20]．然而，仅在不适当温室气体排放的高危人群中进行的干预很少。据我们所知，德尔塔健康豆芽试验是第一个GWG饮食和运动干预，专门设计来测试两个母亲、婴儿和早期儿童家访(MIECHV)项目在体重状况、饮食摄入量、以及居住在下密西西比三角洲地区农村地区的妇女及其婴儿的健康行为。本文报道了妊娠期的主要结局、GWG以及与分娩和婴儿出生特征相关的次要结局的结果。

2.方法

２.１.伦理、同意和许可

本研究通过三角洲州立大学的机构审查委员会（IRB协议编号12-024）。所有参与者签署知情同意书。三角洲健康豆芽试验是在ClinicalTrials.gov注册（NCT01746394)．

２.２.设计和招聘

这项研究对德尔塔健康豆芽参与者在妊娠期的体重增加进行了纵向分析。对德尔塔健康豆芽试验的全面描述已在其他地方发表[21]简言之，82名孕妇参加了在密西西比河下游三角洲三个县进行的试验。纳入标准包括女性，年龄至少18岁，怀孕不到19周，有第一个、第二个或第三个孩子，单身怀孕，以及密西西比州华盛顿、玻利瓦尔或汉弗莱斯县居民。参与者注册以滚动方式进行；因此，基线数据是在2013年3月至2014年12月期间收集的。2013年4月至2015年5月收集了妊娠期数据。试验的两个部分（实验组和对照组）的目标登记人数分别为75名女性。150名女性的样本量基于以下假设：20%的自然减员率，37%的对照参与者在医学研究所（IOM）的建议范围内患有GWG，以及在建议范围内GWG治疗组之间的22%差异。此外，计算基于单侧显著性检验、80%的功率和0.05的1型错误率[21]。然而，由于招募符合研究标准的孕妇遇到意外困难，招募工作在达到这些数字之前就停止了。招募工作尽可能延长，但出于财政考虑，最终不得不结束这一时期。图1说明了CONSORT图。

Delta Health Sprouts将评估家长作为教师®（PAT）课程与营养和体育活动增强型PAT课程（PATE）相比的影响关于母亲GWG、产后体重控制和儿童肥胖预防。家长作为教师是一项全国公认的循证家访计划，旨在提高家长对儿童发育的认识，改进育儿实践，及早发现发育迟缓，防止虐待儿童，并增加学校教育准备就绪[22]．参与者被随机分配到两个治疗组[PAT对照组()或PATE实验(，随访18个月。

2．3.干预

干预的控制部分基于PAT课程，包括一对一家访、每月小组会议、发展筛查和家庭资源网络。家访是PAT模式的关键组成部分，家长教育者为家长提供基于研究的信息和活动ded是根据儿童的年龄定制的，并对父母的信息请求作出响应。

干预的实验部分建立在PAT课程的基础上，增加了文化上量身定制的、母亲体重管理和儿童早期肥胖预防成分。这些特征是基于糖尿病预防计划(DPP)和婴儿喂养活动和营养试验(婴儿)的基本要素。基于DPP原则的元素包括灵活的、文化敏感的、一对一教学的个性化教育课程[23]．取自《婴儿》的元素包括预期指导和育儿支持原则[24]．预期指导涉及显著身体，情绪和心理上的里程碑[预期提供实用的，发育适当，孩子的健康信息给家长25]．父母支持强调孩子的心理和行为目标、逻辑和自然结果、相互尊重和鼓励技巧[26]．

对于PATE，重点是教育母亲在怀孕期间健康饮食和体重控制，以及如何促进其子女养成适当饮食、体育活动和其他健康行为，包括为这些行为本身树立榜样。PATE组的干预成分包括妊娠期间健康体重增加和妊娠后体重管理、妊娠期(母亲)和产后(母亲和婴儿)期间的营养和体育活动、母乳喂养、适当引入固体食物以及父母积极行为的榜样。课程包括动手实践活动，教学dvd，以及饮食和锻炼目标的设定。在妊娠期的每个月访问中，参与者被给予个性化的体重增加图表，其中包含了医学研究所(IOM)基于孕前体重指数(BMI)的GWG建议参考范围。这些图表记录了参与者在过去和现在的体重增加情况。

这两种干预措施都是由社区培训的家长教育工作者在妇女怀孕中期早期开始在家中实施的。这些检查每月进行一次，PAT课程大约为60-90分钟，PATE课程大约为90-120分钟。有关学习方法和课程计划大纲的更多细节已在其他地方发表[21]．

２.４.措施

参与者提供了与人口特征（如年龄、婚姻状况、家庭规模和收入、教育、就业、保险和产前护理）、健康史和当前健康状况以及分娩和婴儿出生结果相关的信息（例如，婴儿的出生体重和长度、分娩方式、分娩或分娩过程中出现的问题以及婴儿的种族和性别）。早产被定义为妊娠不足37周，并根据自我报告的预产期和婴儿出生日期之间的差异进行计算。

人体测量包括使用便携式视距仪（英国伯明翰赛卡赛卡217型）测量的两份身高和使用数字秤（纽约托纳万达SR241型SR仪器）测量的体重。两项测量均在不穿鞋或不穿厚衣服的情况下进行。孕前体重和婴儿出生体重由母亲自行报告。BMI的计算方法为体重（kg）除以身高（m）的平方，如果两项测量方法不同，则取身高的平均值。婴儿低出生体重的定义为小于2500克[27]．巨大儿(高出生体重)的定义为出生体重超过4,000克[27].根据白人婴儿的性别特异性出生体重表和非裔美国人婴儿的种族特异性出生体重表，小胎龄和大胎龄（LGA）分别定义为小于第10百分位和大于第90百分位[28]．非洲裔美国婴儿使用种族特定值，因为在大于33周的妊娠期，非洲裔美国女性和男性婴儿的百分位值都低于白人女性婴儿的百分位值。因此，使用种族特定百分位数对非裔美国婴儿进行分类时，可能会出现较少的错误，因为本研究中所有婴儿在出生时都至少怀孕34周。

有关收集的其他措施和调查问卷数据的详细信息，但与目前的论文无关，已在其他地方发布[21]．所有的措施和调查问卷，收集或使用计算机辅助个人访问由受过培训的家长教育管理。

2．5．统计分析

统计分析采用SAS®软件，版本9.4（SAS公司，卡里，NC）进行。描述性统计，包括均值，标准差，频率和百分比，被用来概括参与者的人口统计学特征，人体测量和达标率每月访问。与访问顺应性定义为具有访问和百分比参与者计算每个由治疗臂六个妊娠访问。此外，在妊娠期间举行家访的总人数也计算了每个参与者，并通过治疗组概括。

遵守国际移民组织的GWG建议[1]的确定，首先根据孕前BMI分类和每次就诊时的胎龄计算参与者的推荐体重增加: WG是体重增加;WG的速率为0.6千克/周，体重为0.5千克/周，重量均为0.5千克/周，超重为0.3千克/周，肥胖的0.2千克/周;2.0公斤是重量增益的前三个月的上限。

接下来，参与者在每次就诊时的体重测量值减去自己报告的孕前体重，从而计算出他们的体重增加量。最后，将测得的体重增加与推荐体重增加进行比较。如果参与者在根据其就诊时的胎龄计算的(近似)推荐体重增加的下限和上限范围内，他们就被分类为符合IOM的体重增加建议。对于基线(登记)来访，没有使用下限，因为怀孕妇女在妊娠前三个月由于晨吐而体重减轻并不罕见[29].在目前的分析中，每次就诊时的胎龄是通过将参与者报告的预产期输入在线妊娠计算器来计算的[30.]．

自我报告的最终妊娠重量在出生后的月份（PM）1访问被用来计算最终的GWG，如果被认为是合理的。自我报告的最终妊娠重量的合理性确定如下：（1）如果在GM 6通过GM 8访问的最后测量重量和自我报告的最终体重大于最后测量的重量，则自我 -报告的重量被定义为合理的（不可信）；或（2）如果上次测量的体重发生在GM 9访视时，并且基于上次测量和自我报告的体重计算的体重增加彼此之间在±10%范围内，则最终体重被定义为合理(难以置信的)。

由于担心可能漏报孕前体重，以及在登记来访时超过IOM建议的体重指标的参与者中相当大比例(51%)[31.，采用了另一种对GWG进行分类的方法。在GM 4(登记)和最后一次GM访问(或之前概述的自我报告的最终怀孕体重)之间的体重增加率被计算。然后，根据孕前体重指数分类，参与者的增重率被分为低于、低于或超过IOM建议的增重率。使用这种方法可以检测潜在的干预效果，而不考虑研究入组前发生的GWG和妊娠前体重漏报。

关联卡方检验或Fisher精确检验(分类测量)和两个样本-tests(连续测量)用于评估PAT和PATE参与者基线特征和GWG率之间的差异，以及妊娠期研究完成者和未完成者基线特征之间的差异。研究完成者被定义为有GM 9访问或在妊娠期至少有两次访问和PM 1访问的参与者。使用第二种定义是因为有相当大比例的PAT和PATE参与者(36%和42%)进行了PM 1访问，但由于婴儿早产而错过了GM 9访问。使用广义线性混合模型来检验在所有妊娠期来访中，在IOM GWG建议下、在建议范围内或超过建议范围内的参与者比例是否存在显著差异。然而，由于趋同的问题，结果被分为符合或不符合(而不是低于、符合或超过)移徙组织的建议。该模型采用了logit链接函数、对象的随机截距、方差分量协方差结构和最大似然估计的拉普拉斯近似。虽然最大似然估计是处理重复测量中缺失数据的一种方法，但也进行了敏感性分析，最后测量的体重(或似然自我报告的最终妊娠体重)作为最终体重，并与IOM的GWG建议进行比较。使用关联卡方检验来评估两个治疗组之间的差异。

3.结果

PAT和PATE治疗组的妊娠期保留率分别为77%(33/43)和67%(26/39)。表格1提出比较治疗组的基线特征。大多数PAT和PATE参与者都是非裔美国人(95%和97%)，单身(91%和95%)，接受过医疗补助(93%和90%)，怀孕前超重/肥胖(63%和72%)，并在怀孕第二个月开始产前护理(56%)。此外，PAT和PATE参与者都很年轻(平均年龄=年年龄)和妊娠中期早期(平均妊娠期)周和周)。基线时，PAT和PATE参与者之间没有显著差异。然而，当比较完成研究者和未完成研究者时，与基线时的未完成研究者相比，更多的完成研究者拥有或拥有机动车(95% vs 78%，；表中未显示的数据1)．

3.1。达标率和妊娠特点

数字2和桌子2治疗组参与者目前的依从率。如图所示2登记后（GM 4就诊），与GM 5至GM 9就诊的PAT参与者相比，PAT参与者的PAT依从率较低。结果如表所示2指示PAT参与者超过四分之三（79％）有PATE参与者相比，大约一半（51％）的6次月访问的至少5。

表格3.提出比较治疗手臂怀孕的特点和结果。大多数PAT和PATE参与者从他们的产前护理提供者那里获得了关于健康饮食(88%和83%)和锻炼(81%和80%)的建议。然而，与PATE参与者(29%)相比，更多的PAT参与者收到了关于体重增加的建议(55%)。此外，与PATE参与者(33%)相比，更多的PAT参与者报告接受了与IOM指南相符的推荐增重量(67%)，尽管这种差异没有达到统计学意义。

3.2。妊娠重量获得

表格4显示了GWG分析的结果，按治疗组、GM来访和IOM推荐等级(下、内、超)分类。虽然结果由国际移徙组织的三种分类提出，但为了建模的目的，低于和超过国际移徙组织的GWG建议被分解为一个类。基于广义线性混合模型，在IOM指导的GWG指南中，所有转基因来访的治疗组之间的参与者百分比差异不显著。同样，在敏感性分析(使用最后测量的重量)中，IOM GWG指南中参与者的百分比差异在治疗组之间不显著。此外，在IOM指南中，受试者的GWG率(GM 4和上次GM来访之间)在PAT和PATE治疗组之间没有显著差异(Fisher的确切测试为15%对12%)；表中未显示的数据4)．

３．３．分娩结果和婴儿出生特征

表格5通过治疗臂介绍分娩结果和婴儿出生特征。大约四分之一的参与者(23%的PAT和25%的PATE)通过剖腹产分娩婴儿。此外，17%的PAT婴儿和8%的PATE婴儿早产，分别为7%和21%的SGA婴儿，7%和13%的LGA婴儿。在两组治疗中，只有女婴的百分比(PAT组为30%，PATE组为58%)有显著差异。

4.讨论

Delta Health Sprouts试验的妊娠期结果表明，与我们的假设相反，与标准版本的计划相比，增强版的MIECHV计划对GWG没有更大的积极影响。此外，结果不支持分娩改善和婴儿出生率降低的假设与PAT对照组参与者相比，PATE实验参与者的mes（即减少并发症）。

另一些人也报告说，根据国际移民组织的建议，对温室气体排放缺乏干预作用。在瑞典的一项研究中，在低成本干预(推荐的GWG、体重增加监测和规定的锻炼)和标准产科护理组之间，超过IOM建议的GWG的孕妇比例没有差异[32.]．同样，没有任何干预效果被发现的体重与怀孕的澳洲妇女[进行了两武装健康指导与教育研究妊娠或过度GWG期间获得33.]．相比之下，德国妇女接受生活方式的辅导的显著比例较低（推荐GWG，体重增加的监测，以及饮食和锻炼目标设置和监控）超标IOM建议的标准相比，产前检查对照组为[34.]．然而,更多的超重/肥胖女性在对照组(31%)相比,干预组(16%),可能影响干预的有效性考虑到超重/肥胖的女性更有可能在怀孕期间体重增加过多比健康体重的女性(18]．此外，在德国的研究中，只有21%的参与者在怀孕前超重/肥胖，而在当前的研究中，这一比例为67%。正如最近一篇关于饮食、运动和饮食与运动相结合的GWG干预的综述所建议的那样，超重/肥胖女性通过生活方式干预可能比健康体重女性更难实现IOM建议的GWG [20]．支持这一假设的是，在参与积极的生活方式妊娠干预的孕前健康体重的拉丁裔妇女中发现了统计学上显著和积极的干预效果，以坚持IOM GWG建议，但在参与积极生活方式妊娠干预的孕前超重或肥胖妇女中没有发现[35.]．鉴于这些结果，还需要进一步研究，以确定是否旨在优化GWG必要的干预措施，为孕前BMI状态来量身定制。

与我们的研究类似，在德国妊娠生活方式咨询研究中，干预组和对照组在分娩和婴儿出生结局方面没有发现显著差异[34.或在澳大利亚研究中健康指导和单独教育群体之间的差异[33.]同样，在积极的生活方式妊娠干预中，拉丁美洲妇女的不良出生结局没有发现差异[35.或瑞典的研究[32.，尽管这两项研究都表明它们无法检测治疗组之间的差异。样本量小也是目前研究的一个问题，因为招募在达到计划参与者人数之前就停止了，而且报告的不良分娩和分娩结果也很少。

几个意外的因素可能会对头脑治疗的影响产生不利影响。关于GWG的报告产前护理提供者建议的较低率与帕特手臂相比，与展示中观察到的展会的较高率（与IOM建议相比）相结合。在主要的队列研究主要是非洲裔美国孕妇的研究中，那些报告与IOM建议不和谐的建议的人数超过了GWG的可能性，而据报道过度咨询[36.]．Further, results from a qualitative study, conducted with overweight/obese women after the birth of their first child, suggest that women value the opinion of their prenatal care provider more than other sources of information (i.e., books, magazines, friends, family, and the Internet) [37.]．在一起，这可能有助于解释为什么对在IOM建议中实现GWG的展会治疗没有明显影响。

目前尚不清楚为什么较少的PATE参与者从他们的产前护理提供者那里得到有关GWG的建议。可能有更多的PATE参与者接受了提供者的护理，这些提供者没有定期(或正确地)向他/她的患者提供IOM建议的GWG。然而，这个假设不能被证实，因为我们没有收集关于参与者的产前护理提供者的信息。

缺乏展开影响的另一种可能的原因涉及相对较高的参与者比例（49％，对于PAT的49％，位于54％），其在研究开始时超过了GWG的IOM建议（即，在干预之前）。我们很可能在怀孕期间介入这些女性，在他们的后续GWG对其后期产生重大影响。实际上，GWG图的视觉检查表明，这项研究中的大多数参与者仍然在IOM推荐分类（即，根据，内部或超过或超过该研究）中。未来的研究是确定在女性怀孕期间干预最佳时间，以便为GWG达到最积极的影响。

与PAT参与者相比，PATE参与者的依从率较低是出乎意料的。然而，PATE组较低的依从性在很大程度上是受大多数(85%)未完成者(在第一次或第二次随访后)提前退出研究的影响，而PAT组未完成者中这一比例为40%。在妊娠期完成的参与者满意度调查分析表明，干预在两个治疗组均得到了良好的接受(PATE和PAT的平均得分分别为4.6分和4.5分;然而，PATE随访时间(约90分钟)比PAT随访时间(约60分钟)更长，再加上讨论健康饮食和获得充分的身体活动，可能会对PATE患者的保留率产生不利影响。这项研究的目标地区的居民主要是非洲裔美国人，他们的贫困率高，儿童贫困，未婚妇女生育和低出生体重婴儿[21]．因此，考虑到参与者更基本的需求，如稳定的住房和/或安全的生活条件、食品安全、可靠的交通、长期/全职有福利的就业、受教育程度、持久的电话服务、以及负担得起和可靠的儿童护理。长期改善贫困个体的营养状况可能需要政策努力，在营养干预的同时减少或消除社会经济劣势[38.]．

与PAT臂相比，位于PAITE臂中的SGA和LGA婴儿的比例较高，虽然没有统计学上显着，但并不像假设和关于。我们检查了与GWG率和模式，预妊娠BMI，产前护理提供者建议的可能协会，关于GWG，妊娠期糖尿病和高血压和产妇身高[39.]．有趣的是，所有7个SGA婴儿的出生参与者的GWG比率都超过了IOM的建议。同样，LGA的所有5个婴儿出生时，其GWG的总体模式超过了IOM的建议。虽然我们在文献中没有发现证实或反驳我们的SGA发现的研究，但LGA的发现确实证实了之前在文献中报道的结果[40，41.]．然而，对SGA婴儿的GWG的进一步调查揭示了一些不寻常的模式。对于三名(一名PAT和两名PATE)参与者来说，妊娠中期或晚期的妊娠率明显下降，这支持了其他人的研究报告[42.]．此外，两名(一名PAT和一名PATE)妊娠高血压患者出生的SGA早产儿也支持其他研究报告[43.]．For the remaining two (PATE) participants with SGA infants, one had both an excessive pattern and rate of GWG, while the other gained no weight until GM 7. So while this participant’s GWG rate was excessive between GM 7 and GM 9, overall she gained less than the IOM recommended amount, thus supporting previously reported associations between SGA and inadequate GWG [6].未来的分析将探讨与次要结果的潜在关联，如饮食摄入、体力活动和心理社会措施（如抑郁和压力）。

这项研究有几个优势，包括对GWG不当和不良妊娠及分娩结局风险增加的人群进行干预[21]，教育消除常见的怀孕误解（例如，建议的GWG、运动期间胎儿的安全）[44.]，行为改变技术(如行为自我监控)，结合饮食和身体活动目标设定[45.]．此外，用于分析GWG的多种方法为这一结果提供了更全面的观点。本研究的局限性包括自我报告的孕前体重，这可能导致孕前BMI的错误分类和GWG的高估或低估。然而，最近的证据表明，在孕前BMI分类中，自我报告的体重与首次产前检查时测量的体重高度一致[46.]．进一步,我们试图减轻这种潜在的错报率的计算只在干预妊娠期体重增加(例如,在通用汽车4和通用汽车9)。而77%的保留率拍手臂类似于79%报告的帕特的研究主任和质量改进(Guskin博士、个人通信、2014年)，PATE组显著降低(67%)。尽管如此，高估PATE课程的好处是不可能的，因为没有发现不同的治疗方案。最后，在达到150名女性的目标注册人数之前停止招募，限制了我们发现两个治疗组之间显著差异的能力。招聘方面的困难包括产前护理提供者和妇女、婴儿和儿童特别补充营养方案的当地卫生部门营养学家的非主动转诊，将一个诊所转移到一个更小的地点，因为那里无法接受研究人员的现场招聘;缺乏专门从事研究招聘的工作人员，以及在同一地区开展的其他项目(如德尔塔健康伙伴健康起步计划)对这一孕妇群体的竞争[47.]．

5.结论

加强现有MIECHV计划中的妊娠营养和体力活动部分在南部高危人群（主要是低收入非裔美国妇女）中是可行的。然而，鉴于这些妇女更基本的生活需要，这些增强对适当的GWG的影响值得怀疑。两个最大的挑战是在妊娠早期进行干预，并在妊娠期通过家访确保足够的干预剂量。

信息披露

本文仅代表作者个人观点，不反映美国政府的官方政策或立场。

相互竞争的利益

作者声明，本论文的发表不存在任何利益冲突。

作者的贡献

Jessica L. Thomson对研究设计、数据采集、分析和解释做出了贡献，并起草了论文。Lisa M. Tussing-Humphreys对研究设计、数据分析和解释做出了贡献。Melissa H. Goodman对数据采集、分析和解释做出了贡献。Sarah E. Olender对数据采集、分析和解释做出了贡献。所有作者都参与了论文的起草和修改工作。所有作者都已阅读并批准了最终论文。

致谢

作者感谢黛布拉·约翰逊(Debra Johnson)、莎卡里·摩尔(Shakari Moore)和唐娜·兰瑟姆(Donna Ransome)的研究支持，包括回顾这篇论文的早期版本，以及参与这项研究的母亲们。这项研究得到了美国农业部6401-5300-003-00D农业研究服务项目的支持，并感谢德尔塔健康联盟提供的实物支持。

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