全身肌电刺激治疗老年女性骨质减少:随机对照训练和电刺激试验(TEST-III)

摘要

全身肌电刺激(WB-EMS)已被证明是有效的增加肌肉力量和质量的老年妇女。由于肌肉和骨骼的相互作用，这些适应可能与骨参数的变化有关。76名70岁及以上社区生活的骨质疏松女性被随机分为WB-EMS组()或对照组(CG:）.WB-EMS组连续一年每14天进行3次训练，而CG组在不使用EMS的情况下进行相同的体操练习。主要研究终点为腰椎(LS)骨密度(BMD)和全髋关节(thip) DXA评估。干预54周后，LS-BMD在组间无显著差异(WB-EMS:%与CG%，)，但不适用于胫骨骨密度(WB-EMS:%与CG:%，）.对于次要终点，瘦体质量(LBM)增加1.5% ()，握力增加8.4% ()，与CG组比较。WB-EMS对骨骼的影响不如以前报道的对肌肉质量的影响明显。然而，对于不能或不愿意进行高强度运动的受试者，WB-EMS可能是在LS维持骨密度的一种选择。

1.介绍

运动可以维持骨量。但是人们会坚持锻炼吗?［1］．事实上，德国的大多数老年人[2或美国[3.远低于持续影响骨密度的推荐运动剂量[4- - - - - -6］．一种被称为全身肌电刺激(WB-EMS)的新型训练技术，可能会增加适度运动对肌肉骨骼系统的影响，因此对于无法或不愿进行剧烈常规运动的受试者来说，可能是一种节省时间的可行选择。与本地EMS应用不同，WB-EMS技术同时刺激多达14-18个区域或8-12个肌肉群，最高可达2.800厘米²电极面积。虽然ems技术主要是通过激活肌肉收缩和直接刺激肌肉蛋白质合成率来关注肌肉[7，有证据表明这种肌肉刺激方式也会影响骨骼[8］．

然而，人类试验仅确定了ems应用于脊髓损伤(SCI)患者废用性骨丢失的情况下对骨的影响。在这些研究中，EMS要么只是局部应用于跖屈肌，要么作为功能性电刺激(FES)激活孤立的大腿肌肉，在能量仪上诱导腿循环运动或在力量机上诱导膝关节伸展运动。一个荟萃分析(9]和两篇评论[10，11]，分析讨论EMS和FES对脊髓损伤患者骨密度的影响，结果呈阳性。Dudley-Javoroski和Shields综述了脊髓损伤和EMS训练后骨适应弃用的基本机制[12］．然而，从确定EMS在瘫痪患者停用的特定情况下对骨的影响的研究中得出的结论对正常人群无效，而且，在WB-EMS技术上的本地EMS研究结果的可转移性相当值得怀疑。

在本研究中，我们评估了WB-EMS对久坐、瘦骨嶙峋、骨质疏松的老年女性骨密度的影响，这是骨折高危人群中的一组。本试验的主要假设是，与对照组相比，WB-EMS训练显著增加腰椎的骨密度。我们的第二个假设是，与对照组相比，WB-EMS训练显著影响股骨近端骨密度。有关身体成分和力量的次要终点在其他地方发表[13］．

2.材料和方法

训练和电刺激试验(TEST)项目是确定WB-EMS对老年受试者危险因素和疾病相关参数的影响的一系列研究。在本研究中，TEST-III是一项随机、对照试验(RCT)，评估全身肌电刺激(WB-EMS)对瘦、久坐、骨质减少的老年女性骨质疏松症的影响。为了确定WB-EMS的孤立效果，我们实施了一个积极的对照组，他们执行与WB-EMS期间相同的动作。该研究方案得到了德国埃尔兰根-纽伦堡弗里德里希-亚历山大大学(FAU)伦理委员会(Ethik Antrag 4184)和德国辐射安全局(z5 -22462/2-2010-027)的批准。在参与研究之前，所有受试者均已获得书面知情同意。TEST-III于2010年11月至2012年7月在德国联邦大学医学物理研究所进行，并在www.clinicaltrials.gov (NCT01296776）.

2．1．参与者

所有70岁以上居住在德国埃尔兰根地区的女性受试者(9256名女性)都通过私人信件联系。虽然试验的资格标准(图1)在信中已经上市,272例的451名女性回应电话面试后不得不被排除在外,因为他们(a)不符合我们的标准“贫瘠”(体重(公斤)>(100年身高(厘米)−)),(b)每周锻炼超过1小时在过去的10年中,(c)禁忌症(例如,报告说(d)有影响我们主要终点的疾病或药物报告。

179名女性被邀请到我们的实验室，以确定身体组成和骨骼状况。在使用校准设备测量体重和身高并确定腰椎和股骨近端骨密度后，103名女性被排除，因为她们不符合我们的入选标准“瘦”或骨质减少(BMD < 1sd T-Score)(图1）.

其余76名受试者采用计算机化分组随机化按年龄分层分为两个研究组(分组大小:)，以确保分配隐藏。表格1列出WB-EMS和对照组的基线特征。组间无相应差异。

2．2．干预措施

WB-EMS组连续进行54周的WB-EMS干预，而对照组(CG)同时进行间歇不剧烈的体操项目。这一程序的基本原理是验证WB-EMS与一个有动机的“盲”对照组的孤立效果，后者表演的体操包含与WB-EMS组相同的低强度/低幅度运动。

两种干预都是在医学物理研究所(IMP)进行的，这对受试者来说很容易达到。所有课程都由认证的培训师监督，并记录参与者的出席情况。

为了检查可能影响我们研究终点的参数，我们在基线和随访时通过问卷调查询问了生活方式参数(如饮食摄入量、体力活动等)[16，17］．在分析了4天的标准化饮食摄入方案(Prodi-4.5，德国弗莱堡，Wissenschaftlicher Verlag, Freiburg, Germany)后，两组均提供最高1200 mg/d的钙和800 IU/d的胆钙化醇(Rottapharm/Madaus，德国科隆)。

除了这些干预之外，研究人员还要求受试者保持他们惯常的生活方式。

2．3.WB-EMS干预

另一份出版物对WB-EMS演习协议作了更详细的描述[18］．WB-EMS组进行有监督的WB-EMS培训(18-19分钟/节;双极电流;频率:85赫兹;pulse-breadth: 350μ秒)2周内3次(每周一或周二和每周四或周五)，连续54周使用miha bodytec(奥格斯堡，德国)的WB-EMS技术。电刺激同时激活8组肌肉:上肢、上臂、底部、腹部、胸部、下背部、上背部和背阔肌。WB-EMS训练包括简单的、不剧烈的站姿动态锻炼，EMS下6秒的动态运动与4秒无电流的静态休息相间歇。10-14个练习(例如，肘部伸展或手臂弯曲的静止提举;下蹲，躯干弯曲;用滑轮或军用压力机蹲下;下蹲，嘎吱嘎吱，蝶形或倒飞;蹲下并垂直按压胸部或垂直划船)，1-2组，重复8次。加载总时间(电流)平均≈11分钟/次，在此期间完成110次增产作业à 6秒。将运动产生的运动幅度和相应的强度设置为低(即，蹲下:腿弯曲:<35°)，以防止运动本身产生影响。

在WB-EMS会议中，3名受试者同时接受监督和视频指导(在三个WB-EMS设备)。强烈强调的是足够的(当前)强度。在第一次训练中，每个区域的电流强度都被单独调整为感知用力率(RPE)为14-16 / 20(“有点硬”到“硬”)。强度被保存在芯片卡上，允许在随后的会议中快速和可靠的设备设置。如有必要，在接下来的疗程中增加电流强度，以维持预先设定的知觉强度。数字2说明WB-EMS设备和培训。

２.４.对照组(CG)

CG的受试者进行两个10周的易体操组，而不是高强度体操组，每周1次(60分钟)，组间休息10周。在5分钟的步行变化后，受试者进行与EMS组相同的低强度/低幅度动态运动。在此之后，进行了20分钟的柔韧性、一般协调性和平衡练习。会议以15分钟的放松和交流结束。CG协议的目的是通过实施多层面、有吸引力的锻炼和放松计划来确保“失明”。该计划的目的是不影响研究终点骨骼和肌肉。

2．5．端点

在基线和干预54周后确定主要和次要终点。

主要结果测量(我)腰椎骨密度(LS)，(2)股骨近端(全髋关节感兴趣区(thip-ROI))的骨密度。

二次结果的措施(我)总瘦体重(LBM)(2)握力。

2．6．测试程序

所有评估和分析都是在盲法模式下进行的。研究助理没有被告知参与者(WB-EMS或CG)的状态，也不允许询问任何一个参与者。

2.7。人体测量学

用电子秤(InBody 230，韩国首尔)测量体重，最接近0.1公斤。身高是由光脚测量到最接近0.1厘米的距离(Holtain, Crymych Dyfed, Great Britain)。采用双能x射线吸收仪(DXA, QDR 4500a, Discovery-upgrade;Hologic Inc.， Bedford, USA)使用标准协议。用贾马尔功率计(Jamar, Bolington, IL)评估优势臂的握力。

在基线和1年后使用制造商指定的标准协议，通过DXA测定腰椎(L1-L4, a.p)和股骨近端(全髋关节ROI)的骨密度(BMD)。研究期间进行的177次腰椎假体扫描确定的长期可靠性为0.4%(变异系数)。

2.8。统计分析

样本量的计算是基于研究终点“腰椎骨密度变化”。为了检测相关组间差异为2.0%(标准差(SD): 2.8%)，需要31个受试者/组(5%的错误概率，80%的统计功率)。在意向治疗的基础上对所有完成基线和至少一次随访测量(完成者分析)的参与者进行分析。治疗效果定义为组间从基线到12个月的变化差异。为了获得正态分布数据，所有端点(BMD, LBM)都进行了对数变换。以基线值、年龄、身高、脂肪和肌肉质量为协变量进行协方差分析，进行统计学比较。统计学意义在(2-tailed)。使用Cohen 's d [19］．我们使用SPSS 19.0 (SPSS Inc, Chicago, IL)进行所有的统计程序。

3.结果

16 (WB-EMS；CG,)， 76名受试者无法或不愿意访问一年的对照评估，因此无法进行随访(图1）.共有6名女性遭受骨折、手术和/或严重疾病(癌症、冠心病)。一名CG受试者失去兴趣，五名受试者列出了他们退出的个人原因，其中两名与CG协议有关，一名与WB-EMS协议有关。一名CG参与者在干预期间死亡，每组有一名女性移动。因此，CG组的28名受试者(74%)和WB-EMS组的32名受试者(84%)被纳入分析。在训练期间没有观察到严重的训练相关不良反应。

总而言之，在WB-EMS小组的78次会议中，61次的出席人数(%)进行。小组委员会的相应出席率略低(%;20次中14.9次)。虽然运动组总运动次数较低，但总运动量的差异较小，体重ems组平均为24 min/周，运动组平均为18 min/周。

在基线时，人体测量和临床参数没有记录组间差异(表1）.关于混杂参数，在基线和随访之间没有观察到生活方式参数(体力活动，例如)和/或问卷记录的药物或4天饮食协议评估的饮食摄入量，并使用Prodi-4.5/03 Expert软件进行分析(Wissenschaftlicher Verlag, Freiburg，德国)。

3．1.主要和次要指标

LS组的骨密度增加(%)， CG下降(−%)。在全髋关节ROI处，两组骨密度均降低(WB-EMS:−)% vs CG:−%)。股骨近端亚区(股骨颈、大转子)也观察到类似的阴性变化。WB-EMS组和cg组在LS-BMD方面的差异不显著(ES:)，对全髋关节ROI的骨密度(ES:）.

WB-EMS组通过全身DXA扫描评估的总LBM增加(%)， CG下降(−%)。WB-EMS组与cg组对应差异显著(ES:）.

握力的变化为%CG百分比(ES:）.表格2列出两组患者骨密度和强度参数的变化。

4.讨论

这是第一个确定(WB-) EMS对患有骨质减少的老年女性腰椎或股骨近端骨密度影响的试验。我们发现了一个边缘显著的影响()，但不适用于股骨颈部位。鉴于以往的研究显示，WB-EMS对肌肉质量和力量有显著影响[20.，21肌肉和骨骼的紧密相互作用[8，我们原本预计对骨骼的影响会更大。在本研究中，WB-EMS对LBM的影响是显著的，但相当温和，显示出1.5%的净增重。然而，最大等距腿和躯干伸展强度显著增加了10%以上，正如其他地方发表的[13］．

所有其他检测EMS在BMD中的作用的研究均在废用条件下(如SCI)单独测定(功能性)肌电刺激(FEMS) [22- - - - - -32］．在Chang等人最近的荟萃分析中[9作者发现脊髓损伤患者在进行FES腿部循环或FES膝关节伸展运动3、6和12个月后骨密度显著增加。更长时间的锻炼和更高的训练频率与更高的效率相关。Dolbow等[10]综述了10项研究，确定了FES腿部骑行对骨密度的影响，并考虑了损伤后的时间。两项研究中有两项报告了FES治疗在损伤后2个月的效果;在三项研究中，只有一项研究显示受伤后平均3-6年和5项研究中4项研究显示受伤后平均9-13年有影响。与Dolbow等人、Biering-Sørensen等人的研究结果一致[11在一项包括19项EMS研究的系统综述中得出结论，电刺激可能会有一些效果，尤其是在早期阶段。这一综述包括下肢EMS(4项研究)，腿循环FES(7项研究)，膝关节伸直FES(5项研究)，跑步机步态FES(1项研究)，或腿循环和膝关节伸直联合FES。与Chang等人的结果一致的是，训练时间越长或训练频率越高，效果越好。

尽管meta分析和综述中的研究在受试者或测量方面存在很大差异，但确保有足够时间进行骨适应(6-12个月)的绝大多数试验都报告了EMS或FES骑行或FES腿部伸展运动刺激和负荷的骨骼部位骨密度的阳性变化。然而,它可以假设在瘫痪主题应变阈值低主要是由于不活动造成的,所以目前尚不清楚积极BMD的变化是由EMS诱导肌肉收缩造成更多生产联合反应部队或产生反应外力导致的轴向加载在练习腿伸展或《骨头骑自行车。同样，这些研究结果对于没有功能限制的老年人的相关性是相当值得怀疑的。

将WB-EMS与“黄金标准运动方案”的效果进行比较，可能有助于评估WB-EMS项目与骨质疏松症的相关性。回顾DXA评估的60岁及以上受试者运动所致骨密度变化的文献(综述[33，34])显示，我们的WB-EMS效果较传统运动效果低，特别是在进行特定阻力运动时。比较目前WB-EMS结果与我们最近18个月SEFIP运动试验的数据[35]，采用相同的测量方法，并包括年龄方面具有可比性的受试者(年)，BMI较高(公斤/米²)显示了SEFIP组更有利的数据(LS和thip时EG与CG的净骨密度差≈1.5-2.1%;这两个)，进行了抵抗/有氧/平衡联合方案。

目前对冲击骨的最佳EMS方案所知甚少，本研究中对骨密度的低影响可能与当前参数的次优设置有关。尽管仍需确定触发骨适应的EMS参数的最有利组成，但最近的一项研究直接比较了动物废弃模型中EMS的不同频率[36]确定了对骨参数(如体积分数、连通性和小梁数量/厚度)的最有利影响，特别是在20和50 Hz。对于刺激强度，Dudley-Javoroski和Shields [12建议使用超大安培(200毫安)诱发非常强烈的宫缩。由于每对电极分别调节不同的强度，并且由于电极大小的差异，我们无法在本研究中控制和描述刺激强度(mA)。在脊髓损伤患者的EMS研究中，刺激孤立的肌肉，测量外力并将其与体重联系起来，以估计强度[31］．由于激动剂和拮抗剂同时激活并导致共收缩，这种方法不能用于WB-EMS。我们在2周内使用85赫兹、脉宽350的双极电流进行了3 × 20分钟的EMS治疗μ而6秒的刺激被4秒的休息所中断。该方案对肌肉质量和力量的高度显著影响及其接受度[20.，21，37]支持该EMS协议的应用。

考虑到老年女性队列对常规锻炼的热情较低，EMS培训依从性相对较高的一个关键因素[33]可能是该计划的总容量较低(总共30分钟/周)。此外，WB-EMS计划是在相当个性化的条件下应用的，这也可能是锻炼计划的排他性导致了高依从性。

一些局限性可能会降低本研究的证据。(a)我们评估了EMS在患有骨质减少的瘦老年女性队列中的作用，我们的结果是否适用于其他队列值得怀疑。(b)虽然DXA仍是评估骨密度的“金标准”技术，但在70岁及以上脊柱退行性改变的受试者队列中，QCT技术可能是评估腰椎骨密度更合适的方法。(c)未进行x线检查以发现椎体骨折。然而，我们认为WB-EMS组的BMD增加不是“训练诱导”压缩性骨折的结果。在分析的ls扫描中，椎体面积没有减少作为椎体畸形的迹象。此外，与经典的高冲击训练内容相比，在WB-EMS期间，由于肌肉紧张而产生的椎骨机械负荷相当适中。(d)为确保致盲和确定WB-EMS本身的效果，实施了一个半活跃的对照组，该组进行了相当的运动量和相同的运动。由于吸引力和顺应性的原因，CG不仅进行相同的运动，还进行了移动、协调和放松的练习;训练计划也不一样。 However, the movements of the WB-EMS program and all the contents of the CG sessions were not strenuous and designed not to impact our endpoint. Thus, in our opinion, the influences of the differences in exercises contents and schedule on the validity of the studies are rather low. (e) Due to a lower number of subjects included (76 instead of 80) and a slightly higher drop-out rate than expected we failed to realize our estimated sample size of 31 subjects/group. (g) It is not possible to objectify intensity of muscle contraction during WB-EMS and it is not clear if subjects realized the requested high intensity.

5.结论

总之，我们发现WB-EMS对腰椎骨密度的影响不显著，对髋关节也没有影响。然而，考虑到这项技术对肌肉质量和力量的高影响，至少对于不能或不愿常规锻炼的(老年人)受试者，WB-EMS可能是肌肉骨骼预防/康复的一个选择。然而，由于混合运动方案对骨密度的影响较高，对老年多种危险因素和疾病的综合影响[38，经典的运动应该适合老年人。

利益冲突

作者声明本文的发表不存在利益冲突。

致谢

作者感谢提供WB-EMS技术的miha bodytec (Augsburg, Germany)和提供钙和维生素D的Rottapharm/Madaus (Cologne, Germany)的支持。

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