准单经验Radiofrequency-Targeted椎增加骨质疏松性椎体压缩骨折

文摘

椎扩增程序被广泛用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折(vcf)。我们报告我们最初的经验radiofrequency-targeted椎增大(RF-TVA) 20例年龄在50到90年与单层,骨质疏松性症状VCF T10和L5之间,背部疼痛严重程度> 4 0到10范围内,得以残疾指数≥21%,20%到90%的椎体高度损失与相邻椎体相比,和骨折年龄< 6个月。治疗后,患者在出院后访问并返回1周,1个月和3个月。背部疼痛严重程度提高66% (),7.9(95%置信区间CI: 7.1 - 8.6)在预处理为2.7(95%置信区间CI: 1.5 - 4.0)在3个月。返回函数提高了46% ()、74年(95% CI: 69%至79%)在预处理到40 (95% CI: 33%至47%)3个月。患者经常吃止痛药的百分比是70%,预处理,只有21%在3个月。没有不良事件相关的设备或程序报告。RF-TVA减少背部疼痛严重程度,改善恢复功能,减少止痛药需求没有观察并发症患者的骨质疏松性VCF。

1。介绍

骨质疏松症是一种破坏性疾病,其特征是低骨密度,骨组织microarchitectural恶化,增加容易骨折。椎体压缩骨折(VCF)是一种常见的骨质疏松症的表现在老年人的发病率每年700000例仅在美国(1]。vcf可以沉淀在一个螺旋式下降的物理功能特点是慢性背痛,机动性有限,功能障碍,和驼背导致肺容量减少,失去地位,更大的后续nonvertebral风险和额外的脊椎骨折(2,3]。椎体压缩骨折也代表了重大的经济负担在美国,占估计每年175亿美元的医疗费用(4]。随着人口持续的年龄,vcf仍将是一个严重的公共卫生问题。

保守治疗痛苦的vcf,如卧床休息,括号,和/或麻醉镇痛药物,只有适度的短期效果和与贫困有关长期结果,包括骨质疏松的恶化,增加骨折的风险,降低流动性,增加死亡率(5- - - - - -7]。经皮技术,如vertebroplasty和气球kyphoplasty (BK)微创治疗剧痛vcf和已经使用在过去二十年中越来越频繁地(8]。Vertebroplasty涉及注入有机玻璃(PMMA)倒塌椎骨通过椎稳定减少疼痛。气球kyphoplasty涉及创建一个空腔注水泥之前,这从理论上提供了一个优势为矢状纠正和减少水泥泄漏的风险。Vertebroplasty和汉堡王都是安全有效的治疗骨质疏松性VCF虽然BK程序可能导致更好的临床结果和减少骨折患者Vertebroplasty相比明显的椎体高度丢失(9]。

Radiofrequency-targeted椎增大(RF-TVA)是一种新型经皮椎扩增技术,能解决一些BK的局限性,同时保持vertebroplasty和BK的好处。本研究的目的是评估最初的安全性和有效性在骨质疏松性症状患者的VCF RF-TVA。

2。方法

2.1。道德

所有研究程序进行按照道德原则在赫尔辛基宣言,这研究机构审查委员会批准的调查网站。所有患者签署知情同意在参与任何研究活动。本研究在ClinicalTrials.gov注册(NCT01839682)。

2.2。研究设计

这种前瞻性,单时间研究来评估患者RF-TVA单层的安全性和有效性,骨质疏松性VCF症状。

2.3。病人

23个患者参加本研究。入选标准主要包括年龄在50到90年,单层骨质疏松性VCF坐落在T10和L5,背部疼痛症状4,这一调查采用的规模,得以残疾指数(ODI)21%,椎体高度丢失20%至90%与相邻椎体相比,和骨折年龄6个月。排除标准主要包括原发肿瘤或转移,神经功能缺陷相关的指数水平,椎弓根骨折,明显的驼背(> 30°)或翻译(> 4毫米),和活跃的感染。

2.4。预处理的评估

病人接受了身体检查,完成病史,影像学成像研究包括胸腰椎侧和前后的射线照片确认的存在和特征的VCF。症状水平被证实与放射性核素骨扫描和ct或磁共振成像。Patient-reported背部疼痛严重程度量化使用11个(0 - 10),数值范围。返回特定的功能残疾与ODI自述(版本2)在0 - 100%范围内(10]。

2.5。程序上的细节

所有程序都是由一个有经验的介入neuroradiologist双翼飞机血管造影套件。患者首先放置在卧姿,预备和覆盖以通常的方式。通过unipedicular RF-TVA执行方法与特定场地腔创建之后,远程控制提供超高粘度PMMA (StabiliT ER²骨水泥)使用StabiliT椎增强系统(DFINE公司,圣何塞、钙、美国)(图1)。放置一个工作套管后,最初的空腔是由插入一个直取心骨刀(VertecoR直线骨刀),允许活组织检查。一个导航骨刀(VertecoR中线骨刀)然后通过工作套管插入。中线骨刀是导航通过椎体旋转手柄表达远端斜尖的骨刀先进通过椎体跨中线前第三和控制方式(图2(一个))。中线骨刀调整,和额外的通过了创建特定站点蛀牙。这导致明确的蛀牙的破坏最小的相邻骨小梁担任优惠路径水泥交付(数字2 (b)和2 (c))。体系,延长工作时间与标准PMMA相比,然后转化为超高粘度PMMA,因为它通过激活元素(它是由应用射频加热)立即进入交付插管前,从而提供一个常数粘度在整个过程。超高粘度PMMA是连续交货1.3毫升/分钟的速度使用远程控制自动液压输送系统。间歇期间PMMA交付,intravertebral填充fluoroscopically监控和终止时的治疗医师认为有风险溢出或填充足够的(图2 (d))。在水泥的情况下交付之前就停止向外渗的风险,但由于最佳填充,长时间的工作时间使水泥交付三周水泥领域的潜在的溢出后集。这个设备的远程控制水泥交付特性允许医生用户执行的过程在一个安全的距离荧光镜的单元(10英尺),提供一个运营商的大幅减少辐射。最终成像然后获得确认校准和填充(数字2 (e)和2 (f))。

2.6。结果

背部疼痛严重程度评估在出院1周,1个月,3个月后治疗。ODI测量在1周、1个月和3个月后治疗。使用止痛药是根据世界卫生组织报道三步镇痛疼痛梯子,半定量的范围内用于描述使用疼痛治疗药物(11]。当前止痛药使用被定义为0目前没有止痛药使用,1为当前使用非阿片类止痛药(如扑热息痛),2为当前使用的弱阿片类止痛药(如可待因)和3目前使用强阿片类止痛药(如吗啡)。收集不良事件在整个研究被定义为任何报道的并发症,无论与过程或设备之间的关系。

2.7。数据分析

数据分析使用预测分析软件SPSS诉18日,Inc .,芝加哥,美国)。连续数据都是正态分布使用Shapiro-Wilk测试验证。连续数据报告为均值±95%可信区间(CI)使用确切的方法,和分类数据报告为频率和百分比。纵向变化背部疼痛严重程度和ODI值和重复测量方差分析进行评估。临床成功被定义为≥30%的改善为背部疼痛严重程度和ODI预处理值,分别为(12,13]。止痛药的使用在研究与魏克森讯号等级评估测试。

3所示。结果

3.1。病人的特点

23个患者参加本研究。意味着病人年龄是79(95%置信区间:74 - 83)年。最常见的VCF楔形骨折。意思是椎体崩溃是27% (95% CI: 21%至33%)。患者有严重的背痛(7.9,95%置信区间CI: 7.1 - 8.6)和功能障碍(ODI: 74%, 95%置信区间CI: 69%至79%)在预处理。大多数病人也提出了相关的疾病,最常见的是高血压()、冠状动脉疾病()、糖尿病()(表1)。

3.2。处理细节

三个病人无法接受治疗由于放置困难插管患者高身体质量指数。最终,20名患者接受治疗与RF-TVA系统2009年6月至2011年2月。程序进行深度镇静和局部麻醉在19 20例。平均手术时间19岁(95%置信区间CI: 14 - 23)分钟平均水泥体积的4.0(95%置信区间CI: 3.3 - 4.7) cc。没有确定程序并发症或水泥溢出。住院后RF-TVA过程最小,同一天放电在70%的患者和30%的病人第二天出院。

3.3。Patient-Reported结果

背部疼痛严重程度迅速改善从7.9(95%:7.1 - 8.6)预处理为4.4(95%置信区间CI: 3.1 - 5.6)出院。在3个月的随访,背部疼痛持续好转,平均得分是2.7(95%置信区间CI: 1.5 - 4.0)在3个月,代表66% ((图)整体改善3)。回功能类似的改善从74% (95% CI: 69%至79%)在预处理到60% (95% CI: 54%至66%)1周,40% (95% CI: 33%至47%),3个月,代表46% ((图)整体改善4)。临床成功率是84%,背部疼痛严重程度为79%,海外开发3个月随访。

3.4。止痛药消费

患者能够摆脱疼痛药物治疗3个月随访期间。在预处理中,70%的患者经常吃止痛药,包括60%的人经常使用阿片类药物。在3个月,只有21%的患者经常吃止痛药使用阿片类药物(表为16%2)。

3.5。不良事件

没有不良事件相关设备或过程研究中被报道20例(0)。一个病人死于原因与过程无关的前3个月的后续访问。

4所示。讨论

RF-TVA系统是一种新型的、安全的技术经皮椎vcf症状患者骨质疏松性增强。我们早期的经验,这个装置演示了显著改善在背部疼痛严重程度和功能和减少止痛药使用没有发现并发症。

这项研究的结果是一致的结果中观察到的一个体外生物力学研究RF-TVA系统[14]。本研究报道,RF-TVA产生更多的离散蛀牙和更少的原生小梁破坏相比明显小梁破坏与BK观察。此外,精心确定RF-TVA始终显示焦点区域的PMMA PMMA并指一个广泛的外围区域,提供机械联锁进入邻近的完整小梁矩阵。此外,几个RF-TVA治疗的回顾性研究已显示一致的改善背部疼痛严重程度和ODI与没有程序性并发症(15- - - - - -17]。这些研究的结果和当前的前瞻性研究提供了越来越多的证据表明,治疗RF-TVA优化的目标交付和超高粘度RF-heated水泥并指为剩下的骨小梁。

椎增强程序,PMMA水泥可能泄漏外侧软组织,优或下级到相邻盘空间,或后方,它可能涉及退出神经根或脊髓运河(18]。RF-TVA系统利用填充控制机制以确保控制,骨水泥交付的恒定速率,鼓励PMMA并指可提高骨折的稳定性。此外,中线骨刀允许unipedicular访问脊椎,使目标网站和创造size-specific腔椎中线,和备件松质骨,从而创造优惠高粘度骨水泥的途径。我们第一次经历20例执行RF-TVA过程产生任何水泥溢出。这些结果比较顺利地和水泥渗漏率7%到72%的报道和kyphoplasty vertebroplasty [19- - - - - -23]。超高粘度PMMA还允许延长工作时间,这是特别有利的多层次需要治疗或患者椎骨外渗的风险。停止水泥输送能力长时间(由于长时间的工作时间水泥和射频立即激活之前交付),虽然这在病人变硬水泥作为屏障,使更完整的增加与减少潜在的溢出。

减少医生在微创手术治疗辐射的vcf仍然是一个问题。虽然使用的方法,如屏蔽和间歇透视极大地减少医生用户辐射在传统椎扩增过程(24,25),整个身体的辐射率每分钟0.3 - -1.1微西弗在设备定位和0.2 - -2.9微西弗在水泥注入已报告(26]。供参考,乳房x光检查暴露病人全身0.4微西弗的辐射剂量。使用手动开关远程控制水泥交付StabiliT系统允许操作员保持20英尺远的辐射源和0到2英尺为竞争的设备(27,28),从而成倍地减少用户辐射暴露。这是一个重大优势医生执行大量的脊椎增加情况。

本研究的优势包括勘察设计、使用patient-reported结果的验证措施,严格纳入/排除标准。本研究的局限性包括缺乏对照组,只包含单一骨折的病例,随访期相对较短。

5。结论

结果我们最初的临床经验表明,RF-TVA大大减少背部疼痛严重程度,改善恢复功能,减少止痛药需求没有观察并发症患者的骨质疏松性VCF。远程控制水泥交付可能会减少医生在脊椎增加辐射过程。总的来说,这种前瞻性试验的初步临床结果承诺,值得进一步研究与更长的随访期大系列。

确认

作者完全访问所有的研究数据,并负责数据的完整性和数据分析的准确性。他们感谢兰迪·亚瑟先生协助图形插图。本研究支持DFINE, Inc .(美国加利福尼亚州圣何塞)。

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