与Teriparatide疗法与持久性相关的因素:舞蹈观察研究的结果

文摘

目的。确定patient-reported teriparatide中止的原因。方法。病人服用teriparatide多中心,前瞻性,观察研究有三个问卷调查:基线,后续问卷1 (QF1 2到6个月)随访问卷2 (QF2, 12个月)。停止报道QF1和QF2被定义为“早期”和“,”分别和剩余的患者被认为是持久的。Cochran-Armitage趋势测试用于确定停药的相关因素。结果。副作用,担心使用不当,注入困难,和几个patient-perceived医生与早期停用有关的问题。低patient-perceived持续治疗的重要性,副作用,支付困难,和低patient-perceived医生知识与晚停药有关。最常见的具体原因,中断治疗选择“关注治疗超过好处”()和“困难支付”()。结论。持久性与teriparatide依赖管理副作用,解决金融挑战,适当的培训,获得的医疗服务提供者的支持。

1。介绍

骨质疏松症在美国每年造成150万骨折和强加了一个巨大的财务和个人负担。它的特点是低骨量,骨组织的恶化,破坏骨结构(1),虽然它可以识别并成功治疗骨折发生之前,与治疗依从性和持久性是困难重重,需要长期治疗,常无症状疾病的性质,大多数病人服用治疗不认为临床效益(2,3]。只有16%到50%的病人坚持治疗12个月后启动(4- - - - - -8),患者接受下列:二磷酸盐,降钙素,激素替代疗法(HRT)或选择性雌激素受体调节剂(SERM)。可怜的持久性和依从性骨质疏松症的治疗有很多不良的结果,包括骨折的风险更高(9- - - - - -11]。

多种治疗方法目前用于骨质疏松症,但teriparatide(在内)是唯一的合成代谢治疗(12]。它是由患者,每日一皮下注射(20μg)长达24个月(12]。teriparatide的肠外给药途径和更高的成本比磷酸盐可能阻碍坚持治疗。此外,减少在持久性teriparatide可能代表一个昂贵的医疗保健支出不到完整的预防骨质疏松性骨折,和持久性具有重要的医疗保健经济影响。本研究的主要目标是识别patient-reported teriparatide中止的原因。

2。材料和方法

本研究是基于调查问卷完成的一个子集地点参与nonvertebral骨折的直接分析社区的经验(跳舞)研究[13,未来的观测试验旨在研究teriparatide的疗效和耐受性,是临床实践(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01078805)。多中心,multispecialty研究了患者接受teriparatide和协议修正案在基线(QB),包括问卷调查和2之间的后续调查问卷完成6月2月(QF1),并在12月(QF2)。完整的调查问卷中可用图1、2和3的补充材料(网上,doi: 10.4061 / 2011/314970),并构建了基于研究结果从布洛德的研究等。14)(见下文)。QB包括相关项目与self-injection药物病人的经验,感知他们的骨质疏松症的严重程度,与处方医生和他或她的员工的关系,和担心开始治疗。QF1初始治疗和QF2包括项目相关培训和持续的支持,早期经验teriparatide(包括问题、不良事件和问题),以及是否病人正在服用teriparatide。病人停止teriparatide基线和12月之间被要求选择停药6可能的原因包括:“只要医生处方,”“不相信这是有益的,”“很难遵循所有必要的步骤使用在内,”“注入问题,”“担心治疗而带来的好处,”和“成本issues-difficulty支付它。”停止报道在QF1 QF2被定义为“早期”和“晚了,”。病人没有中止报告被认为是持久的。跳舞是一项观察性研究,从而选择病人护理和自由裁量权进行的参与研究的医生根据临床判断和当地的医疗水平。的实现teriparatide处方在病人的自由裁量权,可以邮购或在零售药店。有一个客户关怀计划可供teriparatide患者并发研究(例如,看到QF1,没有。6和QF2,不。3)。然而,病人在舞蹈不需要使用客户程序和teriparatide患者可以使用客户程序不管他们的参与舞蹈。

2.1。统计分析

摘要统计信息为基线人口统计学和医学特征计算所有患者完成QB ()。命令绝对反应连续得分数值为整数的问题。一些问题与反应条件顺序结构倒塌单一顺序响应。例如,QF1包括“你有没有经验与药物副作用,在内。”病人回答“是的”被要求选择如果副作用”温和,”“温和”或“严重。“答案的顺序转换为一个序数的回应:“严重副作用,”“温和的副作用,”或“轻微的副作用,”和“无副作用。“QB的方法导致了17项,QF1 24项,并为QF2 23项。所有测试的渐近Cochran-Armitage趋势进行评估的测试。测试的双向选择积极或消极的协会在0.05水平。分析使用SAS v9.1.3 Windows(美国NC卡里)。

之间的关联进行了测试:(我)调查项QB和早期治疗停药的患者完全完成QB QF1,(2)调查项目在QF1和早期治疗停药的患者完全完成QB QF1,(3)调查项QF2和后期治疗停药的患者完全完成QB, QF1, QF2。

3所示。结果与讨论

招募的1379名患者中,1267(92%)完成了QB(图1)。其中,919年完成QB QF1和包含在分析早期中止。有655患者也有完整的QF2和包含在分析晚中止。有404名患者(1267 32%)一个或多个失踪的后续调查(s)和144例(1267 11%)一个或多个完整的调查(s)。

队列的特点介绍了表1。患者大多是白人女性,但拉美裔患者有明显的表示。将近3至少经历过一个脆弱性骨折,4 5例前有骨质疏松症的治疗。均值t指数腰椎、股骨颈,臀部略高于范围通常认为骨质疏松性(−2.5或更低)。

在启动teriparatide治疗,患者相对同质的态度对自己的疾病,简要总结。大多数患者(,59%)相信他们的骨质疏松症是“严重”或“非常严重。“几乎所有的(96%)认为,这是“非常”或者“极其重要”来治疗骨质疏松症。许多患者(,84%)认为teriparatide将“非常”或“非常有效”,减少未来骨折的风险。有些病人(,30%)“非常”或“非常担心”支付治疗的能力。尽管只有少数患者体验使用self-injectable药物(20%),大多数(,62%)“非常”或“非常有信心”的能力将自己每天的指示。一些患者认为他们需要帮助与注射(,13%)。约1/4的患者副作用(约一半的(25%))报道,影响是“中等”或“严重。“QF2管理时,15%(96 655)的患者经历过副作用。

早期中止teriparatide报道了64(919 7%)患者和一个额外的68(655)的10%患者停药晚间报道。对早期和晚期停止,最常选择的原因是财政困难和担忧治疗超过好处(表2)。没有物品QB明显与早期停用有关。之间的关联项目调查QF1和早期中止在图进行了总结2。停药率增加的报道严重副作用。685年报道的患者没有副作用,中止不足5%。相比之下,56%的27个患者报告严重的副作用停止。患者担心他们不能正常服用的药物更有可能比如果他们停止早期很少或没有适当的政府的担忧。五个不同的困难与注射装置相关的物品与早期停用(所有有关;一个例子是显示在图2。还有早期中止和感知之间的关联,处方医生teriparatide知识水平低、低待遇的热情或低水平的治疗(如图的信心2,)。

晚期患者停药率最高的“从不”经历了痛苦注射部位(图3,。大多数患者没有使用病人援助电话线路。然而,2的5患者不认为有用的停止。没有49岁患者打电话找到了帮助“非常”或者“极其”帮助停止。问题支付与晚期停用相关药物也显著。患者认为这是“不”或“一点点”重要更有可能停止继续治疗。类似于早期停用,patient-perceived医生知识和副作用与停药末仍然是重要的因素。

病人的特点开始teriparatide在这个前瞻性观察研究从行政索赔数据库与先前的报道是一致的15,16]。就像看到在这项研究中,大多数患者是女性,年龄超过65岁,其他药物如antiresorptives曾用于治疗骨质疏松症。骨质疏松性骨折患者通常有一个历史有关。当前研究的力量是骨密度测量结果可用。基线是指t指数不是范围(即。−2.5或更低)通常被认为是骨质疏松性17]。一个可能的解释是,调查人员在舞蹈的研究可能不太关注只有骨矿物质密度和考虑额外的风险因素,如年龄和以前的骨折,被证明是强大的预测未来的骨折(18]。副作用明显与早期和晚期中止。在其他的研究中,中止由于不良事件在英国是4% (19),8%在法国20.),6%在欧洲21在国际临床试验[],6%22]。

3调查问卷管理在前12个月的治疗被用来确定一个数量的patient-reported停药的相关因素。困难支付治疗和担忧超过选择的福利是最常见的患者停药的原因。其余患者反应与中止时,副作用和财务问题显著相关,符合病人的原因。额外的早期停用相关的主要因素包括担心使用不当,self-injection所带来的困难,病人开药者的看法。病人不能感知的重要性持续治疗停药末。

但出乎意料的是,注射部位疼痛与持久性相关而不是停止。一个可能的解释是,如果患者误解的目的问题,那些停止可能报告说他们不再经历了痛苦,因为他们不再注入teriparatide。另一方面,患者的14报道注射部位疼痛“多数”或“所有”的时间,只有1的中断治疗。

也感兴趣的是,尽管“注入”问题只是指定第四最常见原因为中断治疗,与其他几个重要趋势观察问卷项目集中在注射困难。也许困难与注射装置通常是不够的主要原因中断,但这是一个因素,当结合其他问题。如成本或其平衡。虽然批准后营销这个研究的时候,新设备开发,评估临床试验(NCT00577863 ClinicalTrials.gov标识符),现在是标准设备注入teriparatide病人使用。

与持久性相关的因素,强调需要更好的策略来优化teriparatide使用。在其他的研究可注射治疗,病人的自我感觉功效,对疾病和治疗的态度,希望,感觉医生的支持,以及病人和医疗团队之间的交互强烈影响依从性(23,24]。在定性研究中,布洛德等人开发了一个概念模型的持久性和基于半结构式访谈与注射药物依从性的病人和医生接受/规定teriparatide [14]。最终的模型反映了坚持和毅力是持续的过程,受到患者和医生的因素和过程开始之前开始治疗。在这项研究中,医生的治疗水平的热情,认为知识处理、资源致力于培训和继续支持治疗是重要的因素。也,在这项研究中,病人的看法,他们的病情严重,骨折的风险,治疗可能有效,治疗引发金融问题的重要因素,初步体验和短期持久性的副作用是重要的因素。作者还发现在长期坚持认为功效发挥的作用。改善病人和医生之间的交流,更具体地说,基于生物标志物提供反馈和强调治疗的好处,而不是灌输担心不依从的后果也在回顾优化强调功效与磷酸盐治疗(25]。

这项研究的最重要的限制是缺乏患者数据跟踪。目前还不知道这些患者是否还在治疗,如果没有,他们的理由是中止。其次,它是不确定是否跳舞人口全美开处方者和患者的代表。例如,许多研究人员被认为是国内的专家和可能有更多的经验和专业知识对teriparatide启动和持续的患者比典型的处方。这里给出的结果可能不适用于不同的患者群体。第三,后续的长度包含在本报告仅限于1年,所以坚持可能不是解决长期问题。最后,使用调查数据收集从患者自我报告只有数量有限的判断可能的反应,这可能不是一个全面的或准确记录病人的真实体验。

4所示。结论

我们观察到一个明显的高水平的持久性在这个前瞻性观察性研究,提出了一种可能性,舞蹈护理病人可能共享某些特征或水平导致更少的中止。低水平的坚持可能会在国家层面上,那里的人口由一个更加多样化的组病人和卫生保健提供者。使用培训或支持项目在舞蹈可能或可能不会高于一般人群,因此我们不能自信地推断这些结果。

如果护士和其他工作人员的个人表演训练,他们可能是主要合作伙伴监视和提高持久性。还应该指出的是,尽管该研究旨在观察,问卷本身可能有介入改善持久性影响。进一步研究的持久性teriparatide可能有助于澄清报告的初步结果。例如,因为医疗保险D部分导致了转变我们患者群体和付款安排26),与最近的数据分析出很大的兴趣。2010年美国医疗改革也可能再次改变治疗模式。最后,随着teriparatide变得商业化在新的国家在世界各地,这将是重要的考虑是否与中断相关的因素在美国适用于其他地区。

利益冲突

g .波尔k·d·Krohn y . Chen和e . s .草地的全职员工和持有股票在礼来公司的研究实验室。d . t .黄金安进公司担任顾问,宝洁(Procter & Gamble)、葛兰素史克(f·霍夫曼-罗氏公司有限公司,赛诺菲-安万特,罗氏诊断,礼来公司和诺华公司。此外,她已经收到了差旅补助,说或写费用,或其他酬金,并担任安进公司的一个顾问委员会的一员,宝洁(Procter & Gamble)、葛兰素史克(f·霍夫曼-罗氏公司有限公司,赛诺菲-安万特、罗氏、诺华、礼来。d·l·温斯坦礼来公司的顾问,担任顾问和/或发言人安进,礼来,葛兰素史克公司,诺华,罗氏公司实验室。

确认

作者感谢Drs。马修·d·Rousculp和梅丽尔·布洛德工作发展的调查问卷和舞蹈的初始概念附录。雷切尔博士Wagman为舞蹈研究提供了监督。Asad Rana提供编程支持统计分析,和塔玛拉球博士提供的写作和编辑支持。球是一个科学作家雇用全职博士,i3 Statprobe Ingenix的一个部门,联合健康集团的子公司。礼来公司的合同与技术援助i3 Statprobe写的手稿。作者感谢所有患者和调查人员参与了这项研究。舞蹈研究由礼来公司和公司。

补充材料

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