带袖胃切除术比不带袖胃切除术改善体重减轻:一项前瞻性随机研究的中期结果

摘要

背景．腹腔镜袖状胃切除术(LSG)术后的体重恢复是目前人们日益关注的问题。套筒扩张和食物限制的损失被认为是主要的机制。在胃管周围放置一个硅环似乎在短期内有好处。我们报告了一项随机研究的结果，比较了腹腔镜带袢胃切除术(LBSG)和腹腔镜胃切除术(LBSG)的4年随访。目标.在中期评估带状袖状胃切除术与标准袖状胃切除术的疗效。方法.在2014年1月至2015年1月期间，我们随机分配50名患者接受两种手术中的一种。患者的治疗方法完全相同，只是带束放置不同。我们分析了体重减轻、手术时间、并发症发生率和死亡率的差异，中位随访时间为4年。结果25名患者被分配接受LSG（A组）和25名LBSG（B组）。术前平均BMI（体重指数）为47.3 ± 6.58 千克/米²45.95±5.85 kg/m²,分别。两组手术时间差异无统计学意义。术中、术后无并发症发生。12个月随访时，平均BMI为29.72±4.40 kg/m²A组为27.42±4.47 kg/m²B组( ）.中位随访4年，B组患者的平均BMI显著低于a组(24.10±4.52 kg/m)²Vs 28.80±4.62 kg/m²； ）.结论.LBSG是一种安全的手术，对术后并发症没有影响。在中期随访中，束带套管显示体重明显减轻。考虑到LSG后体重恢复的问题，在第一次手术中放置胃周环可能是一种改善结果的策略。该试验已注册具有NCT04228185．

1.介绍

腹腔镜袖状胃切除术(LSG)随着其日益普及，现已成为世界范围内实施最多的减肥手术[1，2]LSG最初是superobese患者第一阶段治疗方法的一部分，现在作为一种独立的治疗方法被广泛接受[3.，4］.这是由于它的安全性和有效性，技术简单，学习曲线短，减少手术时间，甚至对超超肥胖患者也可行，以及翻修和转换为吸收不良手术的机会[5，6]此外，数据已经证明，LRYGB的中期体重减轻程度与LRYGB相当，在解决肥胖相关共病方面没有显著差异[7- - - - - -9］.

尽管LSG有明显的优点，但LRYGB仍然是金标准程序。主要关注的是LSG后的长期体重恢复与纯粹的限制机制有关[10]。体重减轻和体重恢复不足的原因是多因素的，导致LSG无法控制体重的因素仍有争议[11- - - - - -13］.然而，随着时间的推移，由于胃储液库的扩张，其大小的增加被认为是导致这一现象的主要原因，这是胃切除术适应症背后的基本原理[14- - - - - -16］.

有证据表明，从术后2年开始，体重减轻趋于平稳，体重开始回升[17］.LSG术后重做手术是一个挑战，复发率和体重减轻不足是显著的;一些中心报告说，高达30%的患者需要修正手术[18］.

为了避免体重反弹，起初，减肥外科医生将LRYGB的胃囊绑带，以防止胃扩张，最终改善减肥的维持[19］.与带放置相关的体重减轻被认为是吸收不良和限制机制的混合:减少食物摄入量，对腔内压力和食管蠕动的影响，激素的影响，以及胃排空的改变[20.］.

至于LRYGB，外科医生将同样的原理应用于LSG，在胃食管交界处下方的袖袋周围放置一个可调节的装置[21］.

在此，我们介绍了文献中第一个使用GaBP环Autolock比较标准LSG和BSLG的随机对照试验，并进行了4年随访。

2.材料和方法

该研究分析了来自单一转诊减肥中心的前瞻性随机试验数据，中位随访4年。纳入研究的患者选择是在2013年进行的，共筛查了300名肥胖患者。在这些患者中，120名患者被选择进行LSG治疗。排除标准为年龄18岁以下或60岁以上、既往有过肥胖或胃肠手术史、精神疾病禁忌症、怀孕及其他拒绝腹腔镜检查的医学原因。据此，54例患者被排除在研究之外;在剩下的66人中，有16人拒绝加入议定书。入选的患者随机分为2个样本:A组，包括25例接受标准lgs的肥胖患者;B组，包括25例接受带状lgs的肥胖患者(图)1）.随机化是通过画两个不透明的信封来获得的，分别包含一张表示LSG或LBSG的卡片。统计学家根据主要终点进行功率分析。

所有患者都被邀请参加这项研究，并被详细告知每种手术的风险和益处;所有参与研究的人都给出了书面知情同意。

所有涉及人类参与者的程序都是按照机构和/或国家研究委员会的伦理标准以及1964年《赫尔辛基宣言》及其后来的修正案或类似的伦理标准进行的。这项研究得到了当地伦理委员会的批准。

2.1.术前管理

一个多学科小组根据医学、营养、内分泌学和精神病学检查对候选人进行评估。标准的术前评估包括上消化道和食管胃十二指肠镜检查、血液检查、心脏病学评估和胸片检查。精神病咨询是必要的反恐执行局评估心理健康手术禁忌症。进行半结构式访谈，目的是探讨患者的体重和节食史、寻求手术的动机以及对手术结果的期望[22］.

2．2．手术技术

所有的手术都是在腹腔镜下进行的，使用4或5个端口，由同一名外科医生(PG)完成。lgs采用36-F探针，胃切除术采用加强线性吻合器。使用的环是GaBP环自动锁定系统，由一个不透光的硅涂层植入装置组成，环的末端有一个塑料单向锁定机构。它被放置在离贲门裂孔4厘米远的地方，通过在肝胃韧带松弛部创建的胃后隧道。本研究选用的环直径为7cm;只有2例患者由于胃管过度狭窄而接受了一个7.5厘米的环。为了防止环的任何移位，我们使用了两种松散的不可吸收缝线。

2.3.术后处理

所有患者在术后第二天接受胃grafin上消化道吞咽试验。饮食建议包括15天的透明液体和糊状食物，以及接下来15天的半固体饮食。最初30天后，患者根据营养师的建议，逐渐开始低脂、低碳水化合物、高蛋白固体饮食。

２.４.数据分析

术前患者数据，如BMI（体重指数）、肥胖相关共病（高血压、T2型糖尿病（T2DM）和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS））术中和术后数据包括手术时间、不良事件或并发症以及住院时间。出院后，随访时间分别为术后15天、1、3、6、12、36和48个月。

在每次随访期间，对固体食物不耐受、高血压缓解以及T2DM或OSAS进行评估。对于<140/80的血压值，已考虑高血压和T2DM的缓解 停药至少1年后，mmHg和血糖<126 gr/dL。对于能够停止使用C-PAP或临床症状明显改善至少12个月的患者，OSAS的缓解被认为是稳定的。

该研究的主要结果是评估两组患者的中期体重减轻情况，分析中位随访4年的数据。次要终点是评估并发症和肥胖相关合并症的解决。

使用IBM SPSS version 20 for Windows进行统计分析。使用卡方检验和Fisher精确检验分析分类变量。使用方差分析检验评估手术治疗与体重减轻之间的相互作用。值为双侧，值< 0.05为有统计学意义。

3.结果

在参与研究的50名肥胖患者中，25人被随机分配到A-LSG组(16名女性;B-LBSG组25例(女性14例;11男性)。

A组平均年龄43.7岁 ± 术前平均体重指数为47.3 ± 6.58 千克/米²；B组为45.7±12.7岁，45.95±5.85 kg/m²．12二型糖尿病患者术前,7组(28%)和5(20%)在b组20一个受试者抗高血压药物,14组(56%)和7 8例患者(28%)在b组群的诊断,6组(24%)和2(8%)在b组术前总结在表的数据1．

手术和术后早期特征是我们初步研究的一部分[23］.

1例患者在LSG后出现胃狭窄。重新开始吃固体食物后，他出现了食物不耐受。食管胃十二指肠镜检查证实狭窄，狭窄位于角水平，与环无关。由于这个原因，套筒被转换为RYGB。

49例患者均随访48个月，a组24例，b组25例，无失访病例。

A组和B组在3个月、6个月和12个月后登记的平均BMI分别为37.86 ± 5.72 千克/米²37.58±6.21 kg/m²（p= ns);33.64±6.08 kg/m²32.03±5.24 kg/m²（p= ns);29.72±4.40 kg/m²27.42±4.47 kg/m²（p= ns)。两组间差异无统计学意义。

随访36个月时，A组平均BMI为28.02±4.21 kg/m2, B组平均BMI为24.32±4.54 kg/m2 (p = 在4年随访结束时，平均BMI为28.80 ± 4.62 千克/米²A组为24.10±4.52 kg/m²B组(p= 0.00199)(表2，图2）.

在36个月和48个月时，A组的EBMIL（超重体重指数损失）分别为86.29%和82.75%，B组分别为103.4%和104.51%( ）(图3.）.

在两组中，我们在4年后的共病解决方面都有很好的结果。A组6例患者(占糖尿病患者的86%)和B组4例患者(占80%)在6个月后T2DM完全缓解( ）.两组患者中A组的高血压从56%下降到28%，B组从28%下降到4% ( ）.术后6个月，没有患者发生OSAS。这些结果在术后1年保持稳定。

4.讨论

不管实施了什么减肥手术，长期的体重反弹只发生在少数但数量可观的患者身上，这对外科医生和患者来说都是一个重要问题[24］.

据报道，由于长期的胃囊扩张，在LSG等限制性技术中，体重反弹的发生率更高[11，12，14- - - - - -16］.Himpens等人报道了6年后超重减轻(EWL)降至53%，术后3年后体重开始回升[11]类似地，Alverenga等人在8年时对大量患者的EWL显示为52%[25］.

这个话题导致了策略和工具的发展，以防止在减肥手术后体重反弹。在胃绕道术中使用带或环最初被报道过，有很好的结果;最近，这个概念已扩展到LSG [26，27］.在关于LBSG的首批报道中，Alexander等人使用了胃食管交界处下方的生物组织带。将减重效果与RYGB组进行比较，他们在短期随访后发现了相似的结果[21］.

使用硅涂层装置进行进一步研究；这很容易在腹部内部处理，灵活，没有与胃壁整合的风险。在胃管后面形成一条隧道，打开肝胃韧带松弛部后，将环放置在贲门下方几厘米处。然后将带子松松地锁在袖子周围，对腹部没有任何压迫。沿小曲度的解剖很小，没有血管损伤的风险。

环的主要好处应该从手术的中期和长期开始，当胃袋的扩张是负责的体重恢复。然而，以往关于LapBand减肥效果的研究表明，其机制并不仅仅是限制摄入食物，而是在很大程度上依赖于早期饱腹感[20.］.因此，LBSG可以通过限制性和内分泌双重途径来减轻超重。

尽管在世界各地进行了大量的LSG, RYGB也取得了很有前景的结果，但带带设备的使用仍然只在少数高度专业化的中心进行。此外，国家登记册仍然没有将LBSG作为一种标准操作加以考虑，因此程序的确切数目不得而知。

几年前，我们小组设计了一项包括50名肥胖患者的初步随机试验，比较了带状和非带状lgs的早期结果，使用GaBP环自动锁定系统。从手术资料来看，LBSG是一种安全可行的手术方法，在手术时间和并发症方面没有差异。在短期随访中，即使LBSG组的平均BMI略低于对照组，该研究也没有显示带带袖组的体重减轻有任何显著改善[23］.

在一项系统综述中，Parmar等人收集了所有发表的关于LBSG的论文的数据，包括对236例患者的分析。中位随访时间为1年。此外，考虑到这些手术的全球数量，在短期随访中，作者没有发现LBSG在减肥方面有任何统计上的改善[28］.本综述中纳入的唯一一项长期随访研究显示LBSG效果较好，但患者数量太少(n = 10） 得出结论[26］.

如果我们认为环的主要作用机制是长期避免胃袋扩张，那么我们在LBSG术后早期面临上述结果就不足为奇了。

在本文中，我们报告了我们的前瞻性随机试验的结果，在完成了4年的中位随访后。从手术后36个月开始，两个研究组的BMI平均差异变得显著。环的存在显著改善了减肥手术的效果。当我们考虑%EBMIL时，该数据的大小也得到了证实，超过了LBSG治疗患者的预期结果。根据这些数据，即使在较长的48个月随访期内，体重减轻的改善似乎仍然存在，因此证实了捆扎的主要机制是防止胃扩张导致体重恢复。特别是，接受标准LSG治疗的患者在4年后显示EBMIL降低了%EBMIL，与平均BMI略有增加相关，可能表现为袖套体积增大。另一方面，我们观察到LBSG后面正好相反的图片。

由于关于带状袖的系列报道资料仍然有限，关于其长期效果的文献资料非常少。除此之外，Lemmens等人研究的少数患者[26最近发表的另一篇论文是由Fink等人发表的。在这项回顾性配对分析中，作者报道了51例LBSG患者5年随访的结果。将重量损失与标准LSG进行比较;与我们的数据类似，他们报告LBSG组从术后36个月开始有显著改善，并在接下来的两年保持。同样，作者提出的主要假设是，由于有了腹周环，可以防止袖子扩张[29］.

关于带状装置的主要问题之一是移位、侵蚀或滑移的风险。这一想法是基于以往使用可调节LapBand的数据报道，当时许多患者需要再次手术以解决并发症[30.］.无论如何，这两种体系是完全不同的。可调节的带子比环宽，最重要的是收紧它围绕在胃部;随着时间的推移，反复的吸气会导致胃壁压力持续甚至增加。LBSG中使用的小而薄的环是松散的，对套管没有任何压力;此外，小网膜上几乎没有剥离，因此可以忽略移位或滑移的风险。

目前，LBSG的数量太少，后续的时间也不够长，无法做出明确的评论。然而，根据一项包括8000多名RYGB绑扎后患者和10年随访的荟萃分析，这些并发症的发生率非常低(侵蚀2.3%;滑移的1.5%)[31］.

在我们之前对该随机试验的短期结果的报道中，LBSG和LSG的并发症没有统计学差异，带状技术在改善共病方面取得了相同的结果。此外，在延长随访后，我们没有记录任何并发症带相关的和既存疾病持续改善随着时间的推移。这些结果与另一项长期研究一致，该研究仅报告了一例滑脱病例[29］.

尽管是一项前瞻性随机试验，所有患者都完成了4年的随访，但该研究有一些局限性。样本量适中，这可能会低估带相关并发症的发生率。这项试验的目的是测试环对减肥的可能改善;我们还没有对术后反流或反流进行系统评估。这个话题似乎在LBSG中是一个可能的问题，它需要在未来进行适当的研究。此外，为了确认环预防胃囊扩张的能力，应在随访期间进行ct容积测量。最后，我们没有检查可能在进一步研究中描述的不适应饮食模式和精神疾病的影响[32］.

5.结论

LBSG是一种可行的程序，学习曲线短，对术后并发症没有影响。就中期随访中的体重减轻而言，束带套管似乎比标准LSG更有效。这些令人鼓舞的结果应该为标准化LBSG开辟道路，使其成为减肥社区中的一种定义程序泰，也许可以降低矫正手术的需要。

需要更多的前瞻性研究，更大的样本量和足够的随访来追踪任何确定的结论。

数据可用性

本研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

的利益冲突

作者声明本文的发表不存在利益冲突。

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