文摘
eSource数据交换组临床数据交换标准联盟的一部分,提出了五个场景指导发展的利益相关者方案eSource捕获的数据。第五个场景分为四层适应电子健康记录的功能,以支持临床研究。为了开发一个系统属于“互操作”层,作者决定采用面向服务的体系结构模式来支持技术的互操作性,Health Level 7版本3的消息加上LOINC逻辑观察标识(名称和代码)词汇表,以确保语义互操作性,和医疗服务项目规范标准提供过程互操作性。开发架构提高病人护理实践和医学研究之间的集成,允许临床两个医院信息系统之间的数据共享和四个临床数据管理系统/临床注册。的核心是由一组标准化的云服务连接通过标准化的接口,包括客户端应用程序。系统通过一个医护人员,因为它减少了工作负载管理临床试验。尽管这种架构可以实现“互操作”层,目前的解决方案实际上涵盖了“连接”层,由于当地医院政策限制。
1。介绍
在过去的几十年里,临床试验(CTs)覆盖大部分的医疗领域的研究活动,因为它们是不可或缺的工具,循证医学(1]。CT的工作流,可以认为是一个特定类型的一个医学研究项目,是由几个步骤的连接:规划、设计、临床数据管理(CDM)(数据采集、数据处理和数据分析),演讲,解释,和出版2]。这种复杂的序列需要一个多学科小组的参与和合作3]。在这些专业数据,临床数据管理器,负责数据收集、清洗、和管理,代表了一个关键的作用[4),尤其是在多中心CTs (5]。临床数据管理器必须确保数据收集、验证,根据研究和完成协议,但也跟着财团提供的适应症的临床数据交换标准(CDISC) [6]。促进电子技术的使用在现有法规的收集和交换的数据源在临床试验中,CDISC创立eSource数据交换组(设备接口)7]。这组杠杆收购标准促进法规遵从性,交流,和归档的电子临床试验数据,通过十二个需求的配方和相应的建议。这些先决条件是以下:(1)“乐器用来捕捉源数据应确保在指定的数据捕获协议,”(2)“源数据应准确、清晰、同生,原始的,由于,完整和一致的,”(3)“一个审计跟踪应保持原始的源文档的一部分创建和随后的修改源数据,”(4)“源文档的存储应当提供的检索做好准备,”(5)“调查员应当保持原源文档或经核证的副本,”(6)“源数据须修改知识或批准的侦探,”(7)“源文件、资料应免受破坏,”(8)“源文档应当允许准确复制,”(9)“源文件应当防止未经授权的访问,“(10)“发起人不得独家控制源文档,”(11)“源文件的位置和相关的源数据应当明确确定在捕获过程中的所有点,”(12)“源数据复制时,应确保复制使用的过程是一个精确的拷贝保存所有的数据和元数据的原始”(7]。
设备接口组提出了五个技术无关的场景,引导利益相关者在发展中新的ICT(信息通信技术)捕捉eSource数据解决方案能够满足报告要求。这些可能的情况如下:(一)“存储eSource调查网站,“(b)“使用eSource系统提供者(合同供应商),“(c)“单一来源的概念(利用标准同时eSource数据输入到电子健康记录(EHR)系统或系统在一个网站和一个临床研究系统,电子数据捕获(EDC)或数据库),“(d)“eSource提取和调查员验证(使用电子健康记录),“(e)“直接提取EHR的临床试验数据,作为替代承认research-healthcare数据流的终极愿景。”
2006年,设备接口表示,这些场景是有远见的,他们可能导致未来的CTs EHR内容的重用,提高卫生保健系统之间的数据共享和临床研究7]。2006年之前,几乎没有使用ICT的临床研究。电算化系统的一些例子不能够支持一个全面的临床研究平台。这是由于许多障碍病人护理和临床研究数据的集成(8]。在那些年里,最常见的方式进行的“捕捉”是一个基于计算机的CT临床数据在eSource文档(例如,“特别的”电子表格文件),存储在赞助商和调查员网站,试图模仿纸张案件报告形式(CRF)。这种情况代表第一个场景显示设备接口集团(9]。接下来,生成解决方案(第二场景)提出替换这些文件的专用接口,由一个“受信任的第三方,”临床研究内容在方案特殊的数据库来存储目的(10]。的例子,这些特殊目的寄存器是发达国家和国际各级收集特定疾病(特定的临床信息11- - - - - -13]。这些“临时”解决方案的使用反映在随后增加医生的工作量,由于参与多个临床试验(10]。此外,增加人类的参与在数据输入引起的相关输入错误可能显著影响研究的结果14]。
要解决这些问题,互操作性,EHR之间和EDC系统,介绍了从设备接口组提出的第三个场景;在这幅图中,一次性数据条目来同时满足EHR和EDC系统。通过这种方式,数据只输入一次,然后可以用于多种用途,如病人护理和临床研究(15,16]。这种方法减少了数据输入所需的时间,减少用户错误输入,因为医生不需要复制数据在不同系统中多次。不同的成功的例子实现单一来源文献中描述的概念。提出一个通用的解决方案是Kovalchuk et al。17》,由不同的连接组件:一个集中的临床数据管理系统(CDMS)支持临床研究,中央资源注册管理信息收集从普及设备(中央资源管理System-CRMS)和医疗信息系统,如电子健康档案。路[提出的另一个类似的解决方案是18),这是一个基础XIENCE全球邮政营销研究中,在美国和印度进行的。在这两个国家,代理共享通过web技术采用二次数据系统支持近300个站点。系统还提供了一些基本的报告功能和查询管理功能为赞助商和网站用户。
另外两个例子最近设立的作者在区域层面上提供传染病和由眼科医生的医生不同的医院一次性数据条目的探测器,根据他们的具体要求。他们都由一个中央数据库和相应的网络接口(19- - - - - -23]。El褪色等人提出了一个集成的架构与病人护理临床研究数据输入数据输入,应用于心血管放射学病房(24]。CDMS心血管放射学旨在提供一个数据采集形式,避免出错数据条目的EHR的探测器,同时也节约了时间。这个解决方案提出了一些局限性,因为它只可能以确保语法两个“特别”的应用程序之间的互操作性,专为现有的两个开发的软件包,用于医院病房。另一个类似的解决方案是库什等人提出的。25),同样的限制。这些项目表明,病人护理数据可以成功地重用为研究范围,但是这种方法有上面描述的所有限制。此外,同时人口EHR和EDC系统不允许检索过去的临床数据为新CTs(因为它不提供任何工具进行数据搜索过去)。出于这个原因,设备接口组介绍了提取和调查员验证方法(第四场景),基于EHR和探测器之间的直接通信。为了有效地实现之间的互操作性的临床护理和临床研究领域,它提出了桥接HL7 (Health Level 7)版本3 (v3)临床文档体系结构(CDA)版本2 (R2) [26),标准EHR, CDISC操作数据模型(ODM) [27CTs)标准。2004年,CDISC和HL7开始与美国国家癌症研究所合作,FDA(美国食品和药物管理局)开发领域分析模型称为缩短”(生物医学研究集成域集团)(28]。这个模型包含表征的临床与基础研究数据映射到HL7版本3 RIM(参考信息模型)。一个例子临床护理和临床研究上下文之间的语义集成已经完成在现有临床试验称为世外桃源。本研究侧重于高血压的治疗方法由肌纤维发育不良引起的,由乔治·蓬皮杜欧洲医院(HEGP) [29日]。在这种背景下,一些更普遍的欧盟和美国倡议得到晋升,旨在提高临床实践和研究之间的直接连接。这些项目的例子是转化医学的欧洲基础设施(EATRIS) [30.)和信息整合生物学和床边(i2b2) [31日),都是为了确定最好的方法采用这些标准为了方便连接。
设备接口组表示,当临床数据存储在电子健康档案提取为研究目的,必须保证整个验证;研究者应该检查准确提取的数据来证明他们与EHR的内容(例如,通过电子签名)。有效直接的EHR内容提取(没有手动验证步骤)只是介绍了五分之一的场景来表示未来可能的解决方案,将使用额外的规定是否可以促进这个过程(7]。2008年,直接数据提取方法被分为四个不同的层次与相应需求的EHR4CR(临床研究电子健康记录)功能概要工作小组。目的是“扩大和适应EHR的功能和相关的系统,网络,和流程支持临床研究”(32]。层0时,称为“核心”(最低要求),是基本的层面上,它涉及电子提取数据从EHR及其转移到研究体系。在“连接”(一级),使用一个标准被认为是启用自动提取。“集成”级(二级)扩展了先前层的流利的流数据在两个方向流动,从研究EHR系统,反之亦然。最后也是最超前水平“互操作”(第3层),显示EHR和研究系统的一个完整的整体,他们位于同一国际网络,允许数据共享。从这些需求,2009年,EHR4CR功能概要工作组提出了这一领域解决一些监管考虑具体采用EHR系统作为CTs eSource;特别指定的鉴定数据可以提取的临床研究[33]。如今,尽管欧盟(欧盟)立法还没有提供一个共同的监管研究健康数据的重用和共享的目的,17 28个成员国采用特定的国家法律关于这个主题;其他11个国家只有通用数据保护立法(34]。在一个意大利的背景下,这一主题的重要性进一步承认与一个专门的法律,目前在操作,这证明的目的之一建立病人健康记录(PHR)是用于医学,生物医学和流行病学研究和研究[35,36]。
介绍了标准化的SOA(面向服务架构)建立解决方案,作者设计实现三线,定义的“互操作”层,EHR4CR功能概要工作小组。这种架构的概念超越直接提取EHR的临床试验数据,代表第五场景中所示设备接口,支持有效的临床医院信息系统之间的数据共享(他)保健设施和寄存器或探测器的研究中心,参与CTs。
2。背景
IEEE(电器和电子工程师协会)的互操作性定义为两个或两个以上的系统或组件的能力来交换信息和使用信息交换(37]。互操作性可以分为三个层面:技术、语义和过程的互操作性(38,39]。互操作性的所有三个方面影响:语义互操作性要求技术互操作性的同时过程互操作性要求语义互操作性(40]。
2.1。技术的互操作性
技术的互操作性是将数据从一个系统的能力(A) (B)。它定义了信息可以成功的程度之间的“运输”系统(40]。面向服务的体系结构(SOA)代表设计策略大多数采用支持技术实时多通道之间的互操作性和复合应用程序中实现大规模分布式环境(41]。SOA范式的扩散的主要原因是,它提出了一个高度可行的方法促进新的和现有的简单集成和对齐到一个有凝聚力的架构解决方案,所有以最小的影响与导致服务消费者高度降低经济成本(41- - - - - -44];由于这些原因,这种方法被成功采用分布式医疗体系结构(45]。SOA是由一组网络和平台中性软件服务(web服务),它可以封装现有应用程序的功能和信息,并提供通过定义良好的接口(41- - - - - -43]。这一方面使SOA适合医疗场景重用软件,已由先前的投资,是一项基本元素通过医疗组织(46,47]。在细节,web服务是一个网络系统,能够通过使用标准的应用程序到应用程序的web交互协议(简单对象访问协议(SOAP))在定义良好的接口。通过一个标准的描述这些接口功能描述语言(Web服务描述语言(WSDL))来表示抽象模型的Web服务提供了客户机应用程序。通过WSDL文档,抽象描述股票应用程序所使用的数据类型通过XSD (XML模式定义)文件和定义了消息和应用程序接口,它代表的集合操作交换这些信息(48,49]。
2.2。语义互操作性
语义互操作性保证两个系统理解数据以相同的方式:发送的信息是不变的在它的意义40]。与技术的互操作性,这是用在一切领域常见的技术,来实现语义互操作性取决于特定的应用领域。在卫生信息学,这之间的互操作性水平EHR系统产生和处理结构化临床数据存储在EHR保证采用的标准来管理这两个语法和语义,由不同的国际行动。标准化的努力在语法包括HL7 v3 CDA R2 (26),欧洲标准化委员会(岑)/国际标准化组织(ISO) 1360650],openEHR [51,52]。使用哪个标准的选择主要取决于提供的建议在每一个国家53]。例如,在2010年,意大利医疗部生产国家意大利机构EHR指南和推荐采用HL7 v3 CDA R2 (54]。在所有情况下,管理的临床内容语义,标准化的词汇如LOINC逻辑观察标识(名称和代码)55),snom(系统化的医学术语)56],ICD(国际疾病分类)57必须采用)。
CDA R2提供一个标准化的结构为交换提出了创建临床文档。R2 CDA文档是一个XML文件,因此可以包装在SOAP消息体中,由两部分组成:头和主体。header包含上下文信息(病人,作者、托管人身份,类型,等等),而身体呈现的临床报告,也可以是封闭在一个NonStructuredBody或StructuredBody内。NonStructuredBody是一个简单的容器对于任何随机文件(PDF、HTML的话,jpeg,等等)的信息内容语义表示。让整个CDA内容有效的计算机处理,StructuredBody必须被使用。它包括任意数量的部分,在复杂的文档的情况下,更多的部分可以是其他部分的组件。反过来,每个部分都有一个“叙事,”代表使用人类语言表达的内容在特定的XML标记,数量可变的条目,编纂提到的内容使用标准化的医学词汇表和HL7 v3数据类型。特别是,每个条目巢可以有一个或多个ClinicalStatements,可以下列之一:一个观察,RegionOfInterest, ObservationMedia, SubstanceAdministration,供应,过程,遇到,或者一个行为。如果必要,ClinicalStatement可以通过语义关系与另一个(例如,原因,原因,和组件)或被称为一个ObservationRange,只有在观察的情况下,或者一个ExternalActChoice,可以下列之一:ExternalAct, ExternalObservation, ExternalProcedure或ExternalDocument [58]。
这个结构是非常通用的,灵活的,因此适应满足不同的互操作性场景的需求。由于这个原因,一个实现指南(IG),这限制了CDA R2规范,必须提供为每个用例。CDA R2实现指南(CDA R2 IG)应包括(a)等不同的章节范围和需求,(b)的文本和可加工的表达限制,(c)引用的标准和模板使用,(d) CDA R2完整实例和/或片段的例子,(e)外部和内部词汇/允许使用,(f)使用注册中心,(g)扩展。IG通常由HL7国际,然后每个国家HL7附属组织授权来编辑一个国家版本适合当地的医疗环境。搞笑的选择与临床和管理数据用于CTs,反过来取决于特定类的患者被认为是由每个实现的解决方案。
2.3。过程的互操作性
最后,流程互操作性支持业务流程和组织住房系统A和B一起工作。它定义了工作流流程的完整性的程度可以保持系统之间。这包括维护/系统之间传递信息,比如用户角色(40]。流程互操作性需求满足过程时符合标准,允许它达到自己的目标,不管适当的位置,使用的it系统的版本,和设计(59]。在e-health解决这个需要,规范医疗服务项目(HSSP)被提拔60]。HSSP成立于2005年,由HL7国际对象管理组织(OMG),为了定义SOA健康产业标准,促进有效的应用和分布式和异构设备之间的互操作性,这属于独立sociohealth系统组织。重要的是强调HSSP并不打算取代现有系统或实现,但创建面向服务的接口标准层暴露那些医疗组织内资产和资源来满足业务和医疗需求。详细,每个HSSP项目的目标是标准化接口的一个特定的服务,这是相关功能sociohealth领域,作为一个通用的服务。所有HSSP通过HL7标准分布式服务功能模型(SFM),它提供了一个服务接口规范在功能层面上,和OMG服务技术模型(STM),它指定服务的技术要求(61年,62年]。在细节中,每个OMG STM是由一组(即人类可读的规范文档。,pdf)和一些计算机可加工的文件(即。,WSDL and XSD) that can be used to automatically generate the interfaces adopted by web services and client applications to interact.
产品的两个例子HSSP努力由检索、定位、和更新服务(rlu)释放1 (HL7 SFM和OMG STM职责。,可以在63年,64年])和识别和交叉引用服务(ix)释放1 (HL7 SFM和OMG STM,分别地。,可以在65年,66年)标准。rlu标准提供了一个web服务接口的描述,称为“rlu管理和查询接口,通过信息系统属于不同医疗组织可以访问和管理临床信息映射与特定的语义能指。HSSP定义了一个语义能指为“可计算信息模型的表现,标记名称和版本和被引用使用和执行的能力。“rlu管理和查询接口描述在一个特定的WSDL文件(64年),提供了一组函数(得到(),(),列表定位(),(),丢弃(),并描述())示意图在表表示1。编写的功能需要大胆和强调读者理解以下部分的内容。Windows Communication Foundation (WCF)服务符合rlu规范设计和开发的一些作者在之前的欧洲项目(凯龙星)来管理临床心脏远程控制环境中的数据交换(42]。喀戎(循环和person-centric健康管理:综合方法回家,移动和临床环境)项目旨在提出一个集成框架person-centric健康管理在整个完整的护理周期。述WCF表示中间件集成数据收集病人的家里和医院环境。另一个次要凯龙星项目的目的是促进共存的EHR标准(CDA R2,欧洲标准化委员会(岑)/ ISO 13606和openEHR)在一个真正的应用程序环境。作者集中他们的活动这一目标42]。
第九标准旨在惟一地标识和索引各种实体(病人、提供者、组织、系统和设备)内和跨健康组织。细节,它定义了两个web服务接口,称为“第九管理和查询接口”和“第九管理编辑界面,”所描述的特定WSDL文件(66年),通过医疗保健应用程序和企业可以搜索、创建、检索、合并和管理实体数据的特征与特定的语义符号映射。第九管理和查询接口提供了以下操作:RegisterEntityWithIdentity (), CreateIdentityFromEntity (), UpdateEntityTraitValues (), RemoveIdentity (), GetEntityTraitValues (), FindIdentitiesByTraits (), ListLinkedIdentities(),和ListUnlinkedIdentities ()。暴露的函数第九管理编辑器界面LinkEntities (), UnlinkEntities (), MergeEntities (), UnMergeEntities (), ActivateEntity(),和DeactivateEntity ()。表2示意图提出第九管理和查询接口所提供的所有功能和第九管理编辑器界面,报告一个非技术描述(总结描述列)以及技术方面(目的、输入参数和输出参数列)。
3所示。材料和方法
为了设计和开发一个“互操作”的层级系统,作者决定结合背景描述的解决方案能够完全支持互操作性。采用SOA范式作为设计策略来维持技术的互操作性,因为它允许大规模分布式架构的规划,新的和现有的解决方案可以集成和对齐41- - - - - -44]。从实现的角度,作者使用了Windows Communication Foundation (WCF)框架(67年]。
支持语义互操作性在语法层面,作者决定使用CDA R2标准的意大利医疗部,但重要的是要强调,解决方案还可以支持的信息交换映射使用其他标准(如openEHR原型),下面的章节中讨论。在这项研究中,临床试验病人受到传染性疾病(例如,人类免疫缺陷病毒(HIV)或B / C型肝炎病毒(HBV /丙肝病毒)和退行性眼病SOA是由标准化管理。在第一种情况下,临床信息包括特定的血液测试,而在第二种情况下,相关的管理信息收集的数据在特定医疗访问(如愿景和目标的状态描述视网膜情况)。在这两种情况下,管理数据是由出生年份,性别,国籍,种族,和病人标识符。IG以来遇到的一位意大利环境尚未由HL7意大利,作者决定开始实施解决方案来管理上述头等舱的病人。在这之后,意大利HL7 IG实验室报告(68年),代表了意大利国内的本地化(集成医疗企业)实验室技术框架69年),被用来限制StructuredBody内容。根据这一指导,映射在一个实验室报告实验室专业部分并被其LOINC [55专业代码。每一个专业部分可以包含一个单身吗实验室数据处理条目或一组实验室报告项目部分(包括一个或多个数据处理的条目)。第一个病例是用于映射一个测试(例如,血清或血浆中葡萄糖的浓度),而第二个选择管理电池的测试(例如,全血细胞计数)。在这两种情况下,数据处理的条目包含特定的观测值记录在机器可读的格式。管理语义,采用LOINC词汇翻译实验室条件。
最后,HSSP指示被认为是对建议的体系结构的设计提出了结果为了保证过程的互操作性;在细节,第九和rlu标准。支持这个特定的用例的临床数据的工作流,唯一实体必须是匿名病人管理。出于这个原因,作者决定设计一个病人身份服务(π),符合第九,病人使用类CDA R2的语义能指。为了存储管理数据,作者设计和开发一个数据库驻留在微软SQL Azure。这个数据库是基于病人的结构类的CDA R2,用来映射身份,身份之间的关系(链接和合并)。如前所述,一些作者设计和开发一个WCF服务,符合rlu规格,在前一个项目来管理临床心脏远程控制环境中的数据交换(42]。作者决定采用相同的设计理念和方法来计划一个健康档案管理服务(,8经)支持演员之间的通信,产生数据,保健设施的他,和那些过程信息,外部临床注册,或探测器的研究中心。,8经,采用语义能指是CDA R2。
的,8经预测研究工作不同于之前提出(42]。WCF服务采用远程控制项目是位于服务器(单处理器四核至强3470,2.93 GHz, 6 GB随机存取存储器(RAM),和64位Windows server 2008 R2标准版),和性能测试表明,它完全满足的需求由医务人员表示telecare场景原型的水平(42]。为了采用,8经在一个真正的分布式医学应用,作者决定主机上的所有服务的私有云。Windows Azure是微软的云计算平台,它提供了高可用性、可伸缩性和可管理性,容错,geo-replication,无限的存储和安全在云上。它能够检测硬件故障并自动应用程序代码转移到新机器以允许应用程序保持可用客户(70年]。它允许采用的负载均衡实现故障转移的延续服务失败后的一个或多个组件。所有组件监控不断地,当一个人停止响应时,负载平衡器通知,不再发送交通。负载平衡还支持其他重要的功能,如可伸缩性(71年]。
从体系结构的角度,作者之前的研究工作是由一个,8经只是连接到被动的代理人,这是客户端应用程序(42]。这种类型的架构可以支持数据重用的重复信息,但它不是充分意识到“互操作”的水平。事实上,为了让相关演员之间的数据共享,系统必须提供访问信息,产生并存储在特定存储库。出于这个原因,作者决定集成代理的新类型,即web服务,被动的参与者,提供存储库的内容。此外,对这些接口的设计,作者采用ix和rlu标准。在这个新的体系结构方法,,8经和π来编排数据共享,合作的工作作为其他rlu和第九web服务的中介机构。在细节,作者决定,8经和π扮演的全介质和web服务只会与,8经通信和π组合和收集数据来自rlu和第九的web服务。此外,作者决定消除数据库,直接与,8经,暂时存储R2 CDA文档。事实上,执行的时间存储,8经在支持“互操作”水平是毫无用处的。唯一,8经需要知道的信息编排相关医院和寄存器/探测器和相应的rlu和第九的web服务端点。 For this reason, the authors designed and developed a specific database hosted on Microsoft SQL Azure to store these data.
在他们以前的研究工作(42),作者的一些计划和开发客户端应用程序前新生在项目中实现。在建议的解决方案中,作者必须将新的和现有的系统集成,代表一个方面最重要的一部分工作。现有系统所涉及的嘶嘶声和寄存器/探测器。从他的身边,作者认为临床和管理数据存储的组件:EHR,不是(病人管理系统),分别。第一个解决方案的实现提出了手稿是关注艾滋病患者的管理,实验室和临床信息相关报告,正如上面提到的,存储在实验室信息系统(LIS)。从研究中心,一个探测器或寄存器是由一个存储库,从先前的CTs收集的所有数据。
访问信息存储在这些存储库提供了注册/ CDMS管理员有自己的战略,几个技术不同,但可以挑出两个主要类别:(1)存储库访问通过列举了接口由一个或多个restful(表征传输状态)或SOAP web服务和(2)直接访问数据库。在第一种情况下,标准化的接口之间的通信和存储库发生通过没有标准化消息XML或JSON (JavaScript对象表示法)格式/ HTTPS(超文本传输协议在安全套接字层),而在第二种情况下,它通过直接发生数据库连接之后,调用特定的查询或存储过程。在所有情况下,系统采用了属性格式来存储数据;因此,作者设计和开发一个rlu web服务和一个ix web服务器为每个医院或注册/ CDMS临时翻译临床从产权和行政内容格式标准化的格式,反之亦然。
这个特别的标准化过程始于一个深入分析的结构和语义信息存储在特定的存储库。第二步是了解如何管理语义。术语的协调,实验室技术人员和管理者的支持寄存器/探测器,本地术语和LOINC之间是必要的。在这个阶段,作者认为和修改一个算法设计在一个先前的研究(合作72年]。作者决定采用当地之间的翻译术语和LOINC在前面为新的协调指导工作。以同样的方式,每一组新的翻译派生的新的协调指导接下来的周期性。作者决定设计和开发一个SQL Server数据库和. net web站点支持整个协调过程。详细的数据库存储的所有属性的概念在当地的术语(代码、名称、单位、和标本)和相应的LOINC代码与最相关的属性(代码,长的普通的名字,组件,系统,时间方面,财产,规模类型、方法类型,例子ucum单位,单位)和例子,选择在协调循环。此外,数据库存储的副本LOINC LOINC数据库执行本地查询。作者提取所有不同的实验室测试存储在特定的存储库中,他们分析了,医生,必须考虑哪些测试。对于每个人来说,产生的新的协调算法形成使用以下步骤(示意图如图1):(一)作者在意大利的网站名称和/或单位和/或测试的样品,必须翻译,和工具返回的其他地方的概念术语,存储在数据库中,类似的请求和相应的LOINC代码。(b)如果作者发现测试完全匹配的标准他们插入,作者可以选择LOINC代码和系统存储的概念本地术语(属性)和所选LOINC代码作为一个可能的翻译测试(“g”去一步)。发送电子邮件系统的实验室技术员具体护理机构或注册/ CDMS主管。(c)如果系统不返回结果或没有适当的结果,作者测试的意大利名字翻译成英语和寻找它在当地LOINC数据库副本通过特定形式的网站。通常这个研究把几条记录。(d)作者分析了这些记录,寻找一个或那些与测试的标本被翻译。(e)如果这个过程只返回一条记录,作者选择这个LOINC代码作为一个可能的翻译测试(“g”去一步)。系统发送电子邮件的实验室技术员具体护理机构或注册/ CDMS主管。(f)如果不止一个记录被发现,作者选择所有LOINC代码尽可能的翻译需要一个专家的分析。系统发送电子邮件的实验室技术员具体护理机构或注册/ CDMS主管。(g)专家,实验室技术员或注册/ CDMS上司,收到邮件后,可以把协调分别通过一个特定的网站页面,作者提出的,与一个确切LOINC代码(从步骤“b”和“e”)或更多LOINC代码(从步骤“f”)(“我”去一步)。(h)在事件的确切LOINC代码中,专家可以决定如果LOINC代码是正确的。如果是,他们选择了LOINC代码(去一步“j”);否则,他们拒绝了这个提议。在第二种情况下,系统发送电子邮件作者(去步骤”一个“执行详细的搜索)。(我)在多个LOINC代码的情况下,专家可以选择一个LOINC代码(去步骤“j”)或任何代码。在第二种情况下,系统发送电子邮件作者(去步骤”一个“执行详细的搜索)。(j)翻译的实验室测试,代码、名称、单位、和标本的本地术语和代码,漫长的通用名称,和其他有关LOINC的性质,可以作为新的指导协调其他存储库的研究步骤中执行“一个。”
协调过程的结果是一个转换表。
第三步是一个特定的设计算法从库中提取数据并创建包含标准化的CDA R2实验室报告。每个存储库的结构不同于其他人,所以提取机制是特定于每个解决方案,但是作者设计了一个通用的算法,可以用来实现的反应()和()函数列表的每个rlu web服务,也就是说,标准化的实验室报告:(一)识别所需的实验室报告(b)提取所有管理数据(c)创建R2 CDA文档的标题(d)开采形成的所有测试报告(e)创建R2 CDA文档的主体。为每个测试(我)如果它与一个单独的测试,作者创建了一个包含单个实验室数据处理部分条目;(2)如果是电池的一部分,作者寻找其他测试,形成了电池,然后创建了一个包含一组实验室部分报表项目部分(包括将一个或多个数据处理条目)。(f)当地所有代码中定义的术语的翻译相应的LOINC代码采用前面提到的转换表。LOINC代码中插入翻译子元素的代码元素。
执行最后一步,只有从侧面的寄存器和探测器,是一个特定的设计算法来提取相关信息包含在一个标准化的实验室报告和存储特定的存储库中的数据。也在这种情况下,在前面的步骤中,推动机制是特定于每个解决方案,但是作者设计了一个通用的算法,可以用来开发put()的能力每个rlu web服务注册/探测器:(一)行政数据提取R2 CDA文档的标题。(b)与π交互获得相应的病人的标识符。(c)临床数据提取R2 CDA文档的主体。对于每个部分,作者从模型中提取测试或测试,它包含必须考虑。(d)翻译的LOINC代码报告翻译子元素的代码元素相应的本地代码使用前面提到的转换表。(e)存储在存储库中。
期刊焦点小组组织讨论的状态工作,收集反馈。作者遇到了两个医生,从每个医院参与每3个月;医生和其他保健设施有时参加这些会议作为一个观众,有兴趣成为未来可能的合作伙伴在项目。他们决定哪些流程遵循获得伦理委员会的批准;开发的系统后,测试将执行验证系统,在一个积极的反馈,整个解决方案将提交给伦理委员会。
4所示。结果
图2显示了作者设计实现的架构层3,“互操作”,工作组EHRCR功能概要文件定义的。解决方案是计划支持有效的临床数据共享的演员参与CTs之间产生数据,保健设施的他,和那些过程信息,外部临床注册,或探测器的研究中心。这个解决方案的核心是由,8经和π云节点服务(由2云),自动编排嘶嘶声和探测器/寄存器之间的双向通信。,8经的接口符合rlu标准,负责管理临床数据;π的接口符合第九标准,具有相同的管理数据的目的。
如前所述,每个他的考虑是李家的组件和PAS,代表在淡黄色框,如图2临床和管理数据存储,分别。从研究中心,一个探测器或寄存器是由一个存储库,它将收集的所有信息存储在先前的CTs。
为了与他连接节点服务,注册/探测器,所有系统都位于同一个网络(互联网)允许病人的这些参与者之间的数据共享。此外,作者计划实施两种类型的代理:web服务和客户机应用程序。web服务采用被动参与者提供的内容,一方面,注册表和CDMS存储库,另一方面,电子档案和私人助理。同一HSSP标准采用web服务的接口设计:第九管理管理数据和rlu临床信息交换(紫色蓝色“九”和“rlu”矩形图2)。其他类的软件代理,客户端应用程序(表示为笔记本电脑图2)作为建筑活动组件触发事件的两类:行政管理信息和临床信息的研究得到的结果CTs。在第一种情况下,“不是桌面应用程序”,代表医院工作,负责病人的管理招生/ disenrolment CTs从一个医院和病人转移到另一个地方。在第二种情况下,“特定CTs应用程序”,代表研究中心工作,是用来执行特定CTs对临床资料的分析,存储在存储库和LIS,在运行时。重要的是要强调采用标准化接口允许这些客户机应用程序与云服务节点和web服务(蓝色箭头不是桌面应用程序和第九之间,不是桌面应用程序和π之间特定CTs应用程序之间和rlu注册/探测器,和CTs特定应用程序和浓度之间)。事实上,每个客户端采用相同的接口与节点云服务和web服务,因为它是符合第九,不是桌面应用程序的情况下,CTs和rlu,在特定的情况下应用。唯一元素,客户机必须改变时调用的功能服务的端点。
为了让读者完全理解复杂的工作流,8经和π,策划的工作作为其他rlu和第九web服务的中介机构,作者提出两个故事板解释典型场景:病人的报名(图3(图)和运行时分析的临床信息4)。
当病人被认为是适用于研究目的,医生可以选择他们想要的具体的探测器和寄存器登记病人,使用PAS桌面应用程序。首先,应用程序与第九交互接口不是(第九PAS)获得管理数据,封装在一个病人R2 CDA文档的类实例,通过调用GetEntityTraitValues()功能。然后deidentifies收到HL7 v3消息以匿名化信息,只维护出生年,性别,国籍,种族。之后,它调用RegisterEntityWithIdentity()的能力在ππ签署病人,发送保健设施对象标识符(OID),病人标识(标识符),并鉴定信息。π处理这个请求,如果它是正确的,它存储管理数据并返回标识符,有关具体的病人,操作的状态信息。如果成功,不是桌面应用程序中,为每个注册或探测器选择医生,调用CreateIdentityFromEntity()操作的π表示研究的OID。当π接收到这些信息,作为中介,它反过来发送相同的请求特定寄存器或CDMS的ix接口(第九注册/ CDMS)。通过这种方式,一个新的实体具有相同管理病人数据存储库中创建特定的注册/ CDMS和相应的标识符返回第一个π,然后应用程序。通过这种方式,不是桌面应用程序创建了一个新的标识符为每个注册/探测器。最后一步链接这些标识符分配给病人在不同系统中的π。 This can be performed by calling the MergeEntities() functionality of PIS specifying the patient ID within the PAS and the register/CDMS, with the corresponding OID of the source which generated them. Thanks to merge/unmerge capabilities provided by the IXS standard, the PIS is able to manage different types of situations, using similar mechanisms, such as the patient’s transfer from one hospital to another or the patient’s disenrolment from the CT.
图4代表了序列图的交互发生当一个侦探想执行运行时分析临床和管理数据。使用特定的CTs应用,研究者可以选择所需的标准所需的研究。客户端应用程序调用列表()的能力的rlu接口库(rlu注册/ CDMS)然后,8经。这一步可以选择所有R2 CDA文档匹配的特定查询的所有文件都存储在存储库中注册/探测器和李家的医院。一个SOAP请求的提取包含rlu对象映射的过滤标准采取作为输入参数列表()函数如图5。详细,它代表一个查询来获取药物抑制的患者的临床资料并不是有效的。FilterCriteria元素包含一个表情,一个rlu接口可以解释表明,临床文档要求必须与特定病人的CT(根patientRole元素的ID元素的属性的临床文档必须对应的OID CT)的浓度和必须包含观察HIV RNA(核糖核酸)(LOINC代码21333 - 0)大于50拷贝/毫升。当客户端调用列表()rlu注册/ CDMS的能力,服务返回一个列表的所有临床文档存储在存储库和匹配指定的标准。当应用程序要求,8经同样的操作,首先,这个节点服务与π交互来获取所有特定病人的CT的列表显示,正如上面提到的,通过特定的OID,通过调用FindIdentitiesByTraitsπ()功能。如果这个操作是成功的,对于每个病人返回,,8经π要求所有身份的列表(医院OID,病人ID)表示病人有关。同样,如果此列表已满,对于每个身份,,8经与李家的rlu接口(rlu LIS)的具体护理设施(医院OID)让所有鉴定临床文档相关的特定病人(病人ID)匹配的标准由调查员表示。在这种情况下,,8经改变了FilterCriteria取代,在第一BinaryExpression,过滤的根本属性ID元素的patientRole扩展属性相同的元素,表明患者ID。之后,CTs的特定应用程序检索所有的R2 CDA文档,并能够执行所需的分析没有任何数据复制。
2013年初,作者开始实现一个解决方案在此基础上架构以支持临床试验患者的管理受到传染病的影响。作者开始,8经和π核心服务的发展,是由两个WCF服务,微软Azure托管在私有云上。行政管理数据,作者开发了数据库,前面所提到的,托管在微软SQL Azure与π。然后,他们关注rlu和第九接口的设计和实现的四个寄存器/探测器(当地的探测器,三个国家注册中心)和两个他的两个不同的保健设施,由WCF服务连接到所有对象提供医院团队。这些代理负责双向临时翻译的临床和管理内容的标准化格式(CDA R2)专有格式(具体为每个库,LIS和PAS),反之亦然。
最后一步是主动代理的实现,CTs特定的应用程序,而不是桌面应用程序,与标准化的接口和节点服务实现。图6显示了一个示例SOAP消息的跟踪在第二次交互的图在图表示3不是桌面应用程序之间的相关医院和π节点服务。这个XML文件解释了各级有效支持互操作性的解决方案。担保的技术互操作性是SOAP消息头的结构表示接收机(π节点服务)和应用程序请求服务的行动。提供的语义互操作性是采用标准化语义能指(POCD_MT000040。病人CDA R2)的对象,在报道的例子表明一个40岁的,欧洲的女病人,出生在意大利。最后,担保的流程互操作性标准的SOAP操作名称(字符串“urn: registerEntityWithIdentity”)和结构的主体内容(xml元素registerEntityWithIdentity),这表明特定的身份(一个实体的ID -一对源ID),必须注册的具体特征表示的语义能指。
图2显示了作者实现的总体架构管理CTs病人受到传染病的影响。从侧面的医院,淡黄色框代表了连接的解决方案与总体架构,以支持“互操作”层。初步测试如果,8经和π之间能够协调沟通所有演员,一个模拟场景成立于2013年底。,8经的实例和π是微软Azure托管在一个特定的订阅。为了测试这个系统,两家医院提供的他的管理员LIS和不是的一个实例,安装在平行于实际系统。十个模拟nonhospitalized从每个医院的病人(共20)加入CT。对于每一个病人,临床数据手动插入假李家为了让它执行实例研究从2012年的信息。在细节中,作者认为在临床实践中观察到的平均值涉及保健设施:nonhospitalized艾滋病病人平均执行一个完整的实验室测试每3个月,和一个完整的实验室报告包含大约50观察临床参数。因此,160个模拟实验室报告,总共8000个值,是可用的。这个解决方案测试2个月的4个医生,谁在期刊焦点小组表示极大的满足。
这一初步研究提出了伦理委员会的管理员他涉及保健设施,和医院的决策者、给同意外部系统,托管在他之外,直接进入李家不是内容,通过标准化的接口实现,为了执行更相关的测试。由于大行政延迟,这在下一节中,将讨论医生参与,热情的测试解决方案,问作者是否可以建立一个临时系统为了让他们参与CTs等待批准,在期刊焦点小组之一。出于这个原因,作者决定暂时简化架构的他只支持“连接”水平表示由EHRCR功能概要工作小组(见深黄色框如图2)。当时的想法是临时添加一个活跃的客户代理在他的“LIS控制台应用程序,”中提取新的临床数据每天更新的相关病人参加CTs和相应的寄存器的存储库/探测器。详细,这种类型的客户设计安装在医院局域网(局域网)为了提取新的临床内容存储在李家日报》通过rlu实现接口,并将其发送到存储库中选择的注册/探测器,通过,8经。这样,直接访问的LIS临床内容仍否认系统托管以外的他,因此解决方案可以更快地获得伦理委员会批准,他的管理员,和医院的决策者。
图7解释了如何描述架构还可以管理这些日常工作流程。每晚,李家控制台应用程序调用πFindIdentitiesByTraits()能够获得一个ID列表,所有患者参与研究涉及一个或多个架构,这是存储在特定的他。对于每一个ID,应用程序与rlu LIS交互,获取,如果存在,新实验室报告相应的病人,通过调用Get()功能,并将其发送给,8经使用Put()操作。从这个R2 CDA文档,,8经提取患者的标识符(医院OID和患者ID),问所有其他病人的πID,连同相应的源,与提取的病人标识符(ListLinkedIdentities ())。对于每一个结果,,8经取代ClinicalDocument.recordTarget.patientRole.patient。idπ提供的信息和发送报告rlu Reg /探测器,负责存储特定的存储库的临床资料。
这种“联系”的场景是提交给委员会批准其实现在两个医院。这权柄的要求测试阶段之前的3个月真实自愿的病人在临床实践中应用它。
之后,李家控制台应用程序的开发和引入在以前建立的解决方案;此外,每个特定CTs之间的通信应用程序暂时删除,因为存储库中所有可用的数据已经具体的注册/探测器,在上面提到的每日更新。为了测试这个系统,65人住院,nonhospitalized病人为每个护理设施(130)被认为是。每天住院艾滋病患者进行血液测试,以及由此产生的实验室报告包含20临床观察。5590年底这段时间,价值交换。考试的平均速度/时间(分钟)是计算两个医院;对于rlu库访问通过列举了接口,这个值是0.79在李斯rlu直接访问数据库的情况下,它是1.26。作者综合两种形式不是桌面应用程序的两个不同的目标。第一个是实现允许医生进行回顾和手动比较相关的临床内容李家模拟病人,和信息自动提取并存储在存储库相关寄存器/探测器。5%的价值交换的随机样本测试验证,和未发现的错误。 The second form was designed to collect feedback from all medical staff: it allowed physician to choose their satisfaction level (quantifiable from 1 to 10) and to optionally indicate more detailed information. The mean satisfaction level measured was 9.6, and the reason was that the system reduced the workload for the management of clinical trials. The results of the manual comparison and the physician feedback were submitted to the Ethical Committee, the HIS administrators, and hospital policy makers in order to adopt the “Connected” configuration of the architecture during the daily clinical routine. The authors asked these authorities to allow LIS Console Application to have reading permission towards the LIS content; both systems, LIS Console Application and LIS, are hosted inside the HIS and communicate through a standard a RLUS LIS interface. The anonymous clinical data transfer from the PAS to the repository of the specific register/CDMS, which is orchestrated by the HRMS core service hosted in a private Microsoft Azure cloud, also has to be approved. Administrative data sharing is performed in the same way for both the “Connected” and “Interoperable” Tiers, involving the PAS Desktop Application and the PIS core service as previously described. The authorization to support administrative data exchange from the LIS to the repository of the specific register/CDMS, orchestrated by the PIS core service hosted in Microsoft Azure, has been requested too. In the “Connected” scenario, the LIS Console Application requires reading access to LIS only to systems within the HIS. For this reason, the Ethical Committee request was quickly approved, and the solution presented here is currently in use. Figure8介绍了项目的演化示意图。
目前,2610名患者的临床和管理数据管理的解决方案;474年的细节,临床参数和2441717年值交换了。系统于2014年底成立,但由于提出了图类似的机制7,它允许所有信息存储在PAS的复苏和LIS)自2008年以来。
5。讨论
整个解决方案是结构化需求建议的设备接口组(7卫生信息学标准)和完全支持互操作性。由于采用通用标准接口,提供的所有存储库和核心节点服务,架构能够分享与其他外部系统的所有信息。例如,外部决策支持系统可以访问特定的临床内容管理在体系结构中,通过调用Get()或()功能列表,,8经节点提供的服务,显示过滤条件相匹配的特定需求。严格遵守国际标准要求的实现工作发展的第一个应用程序在每一个医院和注册/探测器。事实上,保健设施和研究中心采用列举了作者设计和实施解决方案,有义务临时翻译临床和管理内容的标准化接口专用格式的标准化格式。此外,一个连续的深度合作与他和注册/ CDMS库管理员,导致他们的工作量的增加,是实现该系统的基本的和有价值的。不过,这最初的投资保证更快速的解决方案的可扩展性,目前仅限于一个病房的护理设施,包括更多的病房,直到覆盖整个医院。这将可能因为设计应用程序直接与李家并不是属于他的。
全部采用标准将允许向外扩展连接的保健机构向其他研究网络调查不同的疾病。不幸的是,这种架构的应用支持CTs在其他病态的可用性取决于CDA R2实施指南;事实上,正如前面提到的,此体系结构无法实现退行性眼病的研究由于缺乏IGs特定医疗访问。HL7和其附属公司正在帮助创建工作组,旨在分析所需的特定上下文和准备起草新的白皮书。此外,虽然HSSP标准分布通过人类可读的规范文档和计算机处理的文件,CDA R2 IGs只是由白皮书。这需要人工解释的规范可以困难和创建错误。采用的工具套件支持HL7模板的创建和维护,值集,场景和数据集艺术品(73年)可能是有用的设计和实现解决方案能够解决这些问题(例如,CDA R2验证服务器)。
本文提出的架构能够支持所有其他的采用基于xml的标准,支持卫生信息学的语义互操作性。这是可能的,由于语义能指管理的动力机制由HSSP提供产品。特别是,作者计划采用新兴HL7消息版本FHIR(快速医疗互操作性参考资料),这是特别晋升为支持数据共享。
如前所述,即使描述体系结构只允许实现的“互操作”层,当前正在运行的解决方案,目前医院政策,“连接”水平是有限的,提取临床内容存储在LIS日报,并将其发送给存储库选择的注册/探测器。
在这个“连接”实现,其中包括两个他和四个注册/探测器,微软Azure云的实例可以管理工作流的日常需要提取的时间比一个晚上要短得多。这个时间是兼容医疗实践;因此,负载平衡机制,提供的Azure平台,实现可伸缩性,尚未采用。头10保健设施在另一个意大利地区的医生被要求参与这个解决方案。为了能够涉及到这些其他的嘶嘶声,负载平衡将体贴和特定的性能测试。这个阶段有必要研究在文学研究将基地选择云配置以提高性能限制成本。事实上,利维乌等人表示“正确的云配置可以提高应用程序的整体性能的3倍,可以显著减少成本”(74年]。将被认为是另一个方面是,提取时间的标准化实验室报告还取决于其他相关系统的技术特点在他和注册中心/探测器。考试/时间(时间)意味着利率的计算表明,该解决方案,采用了rlu LIS接口直接与LIS是快很多(59.5%)比使用列举了接口。由于这些原因,作者将提出采取解决方案采用直接连接方式。最后,为了支持“连接”或“互操作”水平需要提高的能力相关的库丽丝或注册/探测器。
在工作组负责意大利PHR功能需求的定义,有很多讨论数据共享方便暂时回落数据重用。这是开放对所有的绝对对立的病人数据隐私的权利,委托给所有假设的数据重用的第一个原型采用区域PHR之前实施。这种开放是由意大利的良好直觉立法,明确表明的目的之一建立PHR医学,生物医学,和流行病学研究和研究,如前所述35]。此外,2015年9月,一个新的法案从意大利总理说,以一种清晰的方式,利用临床收集的数据为研究目的的可能性(提供正确的匿名化),即使使用外部信息技术服务(36]。这将有助于说服医院决策者接受提议的平台的充分利用。
描述测试阶段后,医院的医务人员表示极大的满足有关实现的系统,作为证明通过收集到的反馈中提到的第二种形式结果(平均满意度水平的9.6/10),因为它减少了工作负载管理临床试验。测试阶段后的“连接”层的解决方案,在一个随机样本的5%插入有关病人的医院临床价值,回顾和手动比较他和数据库,使用PAS桌面应用程序的特定形式,没有检测到错误。这种比较后,结果提交给当地伦理委员会,和解决方案是明确批准用于临床实践。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突有关的出版。
确认
作者要感谢医务人员(Giovanni Cassola马可·安塞尔莫,乔凡尼Cenderello Pasqualina De狮子座,Chiara Dentone Antonio Di比亚Daniela Fenoglio,乔凡尼Mazzarello,马西莫尼科洛,莫里吉奥Setti,和克劳迪奥·Viscoli);他的管理员(Luigi头卡洛•Berutti,安娜·罗西和弗朗西斯科·Zanella);莫妮卡博内托已经,卢西亚诺Apollaro Paolo Fraccaro Matteo Macri,埃米利奥•马西,Laura Pastorino也好Pupella,和Matteo Visciola协作的软件实现;最后,詹妮弗·麦克德莫特的英语版本。