下降的原因同意在农村进行的一项基于人群的队列研究南美社区

文摘

受试者的依从性的信息非常有限,并且下降的原因同意在观察性队列研究在偏远的农村社区。我们旨在分享阿塔瓦尔帕项目中吸取的经验教训,在农村进行的以人群为基础的队列研究厄瓜多尔的村庄。阿塔瓦尔帕≥40岁居民挨家挨户调查过程中鉴别谁签署了同意书被录取。年度调查进行评估参与者的数量搬出去的村庄,以及那些死亡,拒绝同意,新进入的研究。同意下降的原因是列表。抽象数据包括年龄、性别、教育、残疾,登记和同意下降之间的时间,退出的理由。我们也算参与者,尽管表达他们的意愿继续在这项研究中,拒绝特定的程序。经过五年的随访中,54(6.3%)的863注册个人拒绝同意。年龄增加和残疾没有同意下降影响。相比之下,拒绝是高于给定参与者的亲戚或邻居同意下降。 Most people who declined consent did so after one or two years of enrollment. Less than 20% of enrolled individuals refused certain procedures. “Fear of the needle” was the most frequent reason for refusing blood tests, and common reasons for declining complimentary exams were lack of interest and time constraints. Cohort retention in the Atahualpa Project is high. Main reasons for this adherence include adequate selection of the village, detailed planning of procedures, assurance of sponsorship, and field personnel who continuously engage with study participants. This trial is registered withNCT01627600。

1。介绍

登记的参与者在以人群为基础的研究最基本的元素是一个成功的项目。维护了个人成功的队列是同样重要的纵向曝光的观察和结果。保留研究个体在长期研究可以非常具有挑战性的,即使这样的研究提供药物或其他干预措施(1- - - - - -4]。这个挑战是更大的在观察性队列研究参与者受到重复的访谈和耗时的诊断测试在后续期间,当没有干预除了提供建议或咨询(5- - - - - -7]。

在偏远的农村进行一项观察性队列研究设置的低收入和中等收入国家(LMIC)是特别具有挑战性由于文盲,跨文化因素,复杂的诊断工具的可用性有限,缺乏资金。此外,有有限的信息负担和长期的公共卫生影响的非传染性的心血管和神经系统疾病在拉丁美洲的农村地区(8- - - - - -10),当然,没有以人群为基础的群组研究解决受试者的依从性和下降的原因同意在这些地区。使用阿塔瓦尔帕项目群,我们旨在描述和比例下降的原因同意从这个以人群为基础的队列研究的参与者在农村进行的厄瓜多尔的村庄。下面的评论也旨在为研究者提供一些有用的见解计划从事全球卫生研究通过分享经验教训本研究的进行。

2。材料和方法

阿塔瓦尔帕是一个农村的村庄位于厄瓜多尔海岸,被选为代表的乡村地区。阿塔瓦尔帕的人口是均匀的关于种族,生活环境,社会经济地位,和饮食习惯,详细的其他地方(11]。村里大多数男人作为艺人木匠,和几乎所有的女人都是家庭主妇。村里有一个低迁移率,这也使得它成为一个最优设置进行纵向以人群为基础的群组研究[12]。

2012年6月,我们开始阿塔瓦尔帕的项目,以人群为基础的队列研究,主要是用来评估患病率,发病率和相关的主要神经和心血管疾病community-dwellers≥40岁。在研究开始之前,阿塔瓦尔帕的执行委员会项目村当局和社区领导人会面,解释这项研究的目的是,确保人们的兴趣参与和遵守后续评估。然后,外勤人员进行了基线上门调查确定阿塔瓦尔帕居民≥40岁,在村里的人定义为有住了至少三个月前开始的调查。外勤人员精心挑选来自村民基于他们对人口的理解和被训练在两周由我们的资深研究人员在使用仪器来保证数据的一致性。全面的知情同意过程后,符合条件的人接受并签署书面同意书被录取。该研究机构审查委员会批准的Hospital-Clinica肯尼迪(IRB),瓜亚基尔(澳洲公平工作委员会00006867)。

后不久开始的研究中,我们建立了一个社区中心在村子里配备医疗和辅助医疗人员。注册个人自愿参加了中心医疗检查和咨询他们的症状和条件。每隔一年,参与者年龄≥60岁一直在邀请中心接受建议的控制心血管危险因素。我们的营养学家和医学专业的学生目前的30分钟的咨询会议每周村民;大约20个社区成员年龄≥60岁每周都被邀请在连续五个月。相同的参与者被邀请参加三个不同的项目,不同的主题,即。,recommendations for a healthy diet, the importance of physical activity, and how to prevent complications of diabetes. No specific interventions—other than information on how to improve health behaviors and to reduce relevant risk factors—have been provided.

在整个研究中,阿塔瓦尔帕居民一直在定期访问记录疾病感兴趣的信息,让我们的人员与村民保持频繁接触。此外,参与者被邀请为免费考试(血液检查、超声检查、ecg、多导睡眠图,和直接fundoscopic考试),以更好地评估疾病的负担。这些考试进行实地研究中心。参与者需要帮助因为残疾(主要是中风患者或非常古老的参与者),现场人员协助交通从家里到我们中心。

第二年的研究中,我们实现了神经影像学Substudy阿塔瓦尔帕项目,由未的节能头部CT提供给所有参与者的大脑MRI和MRA颅内血管的子集参与者年龄≥60岁以及更年轻的人有一个公开的中风、癫痫、脑囊尾蚴病或其他神经系统疾病的兴趣(和与健康对照组在选定的情况下)。这些评估,参与者被运送到瓜亚基尔(一个城市位于约100英里远离阿塔瓦尔帕)。人提供免费的交通和吃饭,但是没有货币补偿。

年度上门调查进行评估参与者的数量搬出去的村庄,以及死亡的人数,不同意,和那些新进入的研究(因为他们搬到村里,达到入学年龄适当,或自愿在最初拒绝)。此外,感兴趣的疾病的发病率在这些调查评估(13]。

同意下降的原因是列表。抽象数据,这些人包括年龄,性别,教育程度,存在一个明显的中风或残疾,登记和同意下降之间的时间,退出的原因。计算后续的人拒绝同意基线后,我们认为时间监视从第一次访问的日子开始和结束在行政调查日期的最后完成。此外,我们计算参与者,尽管表达他们的意愿继续在这项研究中,拒绝特定免费考试。本研究的结果包括基线上门调查的数据以及随后的调查在5年内(2013 - 2017)。

3所示。结果

666年的阿塔瓦尔帕≥40岁居民在基线确定上门调查,只有24(3.6%)拒绝参与。拒绝的主要原因是缺乏兴趣的18例,剩下的六个报告时间限制。研究的初始阶段是由面对面的访谈为人口和心血管危险因素的评估,以及决定的空腹血糖和血总胆固醇水平毛细管血液样本。没有注册的642个参与者最初拒绝这些测试。

3.1。明确的拒绝

图1显示动态的登记和新参与者和失踪的人数研究多年。共有54(6.3%)的863个注册个人拒绝同意,明确拒绝继续在队列。的平均年龄54人(招生的时候)是62.9±12.2年,26(48.1%)是女性,34(63%)和小学教育。此外,只有一个(1.9%)的49个参与者通过公然中风或严重残疾拒绝同意。特征的人拒绝没有显著不同于那些继续在队列(表1)。平均随访的54人撤回同意为2.6±1.4岁,其中大多数(62.5%)同意经过一到两年的入学率下降。

同意下降最常见的原因是缺乏对学习的兴趣(30例),其次是免费提供药物没有的事实(13例)和感知时间限制(10例);剩下的人是一个女人的丈夫禁止她继续研究。永久拒绝被记录在27个(28%)的96块(图确定村庄2)和只有41(4%)的1009个有人居住的房子。这些房子在16个,多个参与者拒绝同意(通常丈夫和妻子)在同一时间。

3.2。部分拒绝

研究期间,一些访谈和程序执行根据阿塔瓦尔帕的协议项目,正如前面提到的,一些人拒绝某些测试(但不是全部)尽管他们继续研究的兴趣。虽然这并不被视为一项总拒绝,事实上,这些人并不排除在这项研究中,重要的是更好地了解考试(或更少)的参与者接受和拒绝的原因。这些访谈和程序可以严重分为以下组:使用现场仪表(1)面对面的访谈,(2)血液测试,(3)神经影像学研究,(4)超声研究,(5)神经生理学研究,(6)心脏生理测试,(7)社区会谈预防危险因素。表2是一个执行的程序和诊断测试总结在随访期间,接受的比例根据邀请参与者的数量,并同意下降的主要原因。

3.2.1之上。面对面的面试

研究多年,有几个面试的参与者进行了不同的原因。这些采访的结果,以及该领域仪器使用在每种情况下,其他已发表(14- - - - - -18]。一般来说,接受这些采访的高,因为他们几乎总是在家里做的参与者(和现场人员返回两到三次,如果一个给定的主题是不在家的时候第一次访问)。如前所述,基线采访关于人口学和心血管健康状况提供给所有的863名参与者的登记和收集所有的参与者。六个月后基线调查,一个口试和面试评估睡眠症状是提供给所有的参与者。展望未来,这些测试已经纳入基线面试新生。结果,除了36参与者拒绝同意,搬出去的村庄,或死于前六个月的研究中,所有剩余的827人接受了口试和睡眠访谈(100%验收)。其他领域的仪器管理整个队列自2013年调查显示,包括油性鱼类摄入的评估,心理压力的措施,和癫痫发生,已经完成了大约95%的符合条件的参与者。更复杂的访谈,如认知能力的评估(使用蒙特利尔认知评估),回答756(96%)的787个合格的参与者(排除患失语症,聋人和盲人)。

3.2.2。血液测试

除了第一个邀请获得血液样本(2012年),所有stroke-free个人(n邀请= 616)和517年(84%)同意(19),这些考试没有给整个人口只有年龄≥60岁的人。血液检测在不同年份进行研究,所以合格候选人不同的数量根据种群动态的变化。三个后续研究需要血液测试的子集进行年龄≥60岁的人,和接受的比例为82%(220/267),2014年2015年的74% (259/351),90% (319/351)2016 (20.- - - - - -22]。主要原因包括拒绝害怕针,尽管其他人报道过于忙碌去我们中心在工作时间(血液检测在参与者的住所没有执行)。

3.2.3。神经影像学研究

总共701 CTs和446核磁共振成像表现。CT验收的总百分比是86%(701个席位中赢得了817个邀请的人)和MRI是93%(446 480邀请的人)。神经影像学研究以来表现不同的研究多年,一些邀请那些最初拒绝神经影像学研究,后者接受他们在收到积极的反馈来自社区的其他成员做了神经影像。这些考试明确拒绝的主要原因是时间的限制,而其他报道害怕去一个大型城市中心(包括事故在高速公路上)的风险。为了减少拒绝,我们安排亲属或朋友一起旅行在同一天。神经影像学检查通常是耐受性良好,只有16(2%)人运动工件无法解释的CTs和8个(2%)在核磁共振有幽闭恐怖症。

3.2.4。超声研究

这些考试的录取率已经令人满意,与人下降的一个或多个这些过程主要是由于时间限制或缺乏兴趣。踝肱指数在382年决定进行(80%)的475个邀请参与者,颈动脉超声检查594年(86%)的691个邀请参与者,腹部超音波277(77%)的358年邀请参与者,并于73年经颅多普勒检查(81%)的90个邀请的参与者。

3.2.5。神经生理学研究

测量进行了163年(91%)的180个邀请参与者,和一个一夜诊断进行多导睡眠图144年(84%)的172个邀请的参与者。人拒绝脑电图报道时间限制或缺乏兴趣(主要在那些被邀请作为健康对照组),和那些拒绝polysomnograms主要报道,他们不想睡眠远离家园(或女性被丈夫不允许)。

3.2.6。心脏生理测试

其中包括流动的24小时霍尔特的监视和测量主动脉动脉硬化(后者在我们中心)执行。霍尔特监控执行273年(87%)的315个邀请的参与者和测量主动脉动脉硬化300年(90%)的330个邀请的参与者。不执行霍尔特监控的主要原因是事实,个人携带设备24小时,和其他报道缺乏兴趣。那些拒绝测量主动脉动脉硬化的报道缺乏兴趣或时间限制。

3.2.7。社区讲座/咨询

如前所述,这三个项目进行(2013、2015和2017)。第一项目,228例(70%)的327个邀请的人参加,和第二,208(60%)的349人参加。报告的大多数人没有出席时间的限制,而其他人提到缺乏兴趣。第三项目,然而,出席率增加到92%(312 338邀请)。最可能的原因显著增加出勤率是视力的同时提供决定和处方老花镜的分布。

4所示。讨论

村庄的选择是成功的基本步骤进行以人群为基础的队列研究在一个偏远的农村。首先,村代表该地区的人口结构、社会发展和地理环境。第二,均匀的种族/民族和文化背景和社会经济地位的参与者的风险减少潜在的混杂因素。第三,至关重要的是,参与者很容易接受采访或诊断测试。第四,也是最重要的,选择的村庄的居民必须有一个低迁移率;否则,标志着种群动态振荡与大量的人进出的村庄将导致丢失的数据和缺乏长期随访分析。阿塔瓦尔帕满足所有这些需求,使其最优的设置进行纵向队列研究(12]。

人为因素的成功也是至关重要的。在农村设置一些条件和疾病通常被认为是超自然力量的结果,因此可能构成歧视,会干扰教育、工作和社会的机会,甚至是婚姻。因此,它不太可能,这些条件会对不熟悉的领域人员正揭示他们的症状。此外,这些人可能会拒绝诊断测试,他们认为公开他们的疾病或状况。除此之外,产生显著的异质性在一些条件的报道患病率的研究中,这种否认减少参与的机会,因此,提供适当的辅导的机会。这些条件之一是癫痫,这样LMIC-is高度指责的人生活在农村地区。拒绝疾病的一个明显的例子,由于缺乏信心是由我们组的调查报告估计癫痫的患病率。确定癫痫的人最初否认他们的情况不熟悉的外勤人员进行的一项调查(使用相同的协议和仪器)12年前,后来,他们披露条件当熟悉的人员进行面试(23]。这些发现证实了在以人群为基础的调查在中国农村,在癫痫的患病率显著增加当上门调查的结果补充和社区领袖和当地治疗师所提供的信息24]。同样可能发生与其他条件,如认知能力下降或心理压力,常与精神疾病在这些设置。阿塔瓦尔帕的项目,适当的文化适应、细致的外勤人员的选择,和重复访问登记人口增加人民接受面试官,并帮助促进高度的参与。

高录取率与很少有拒绝也可能需要医疗照顾的结果远程设置在公共卫生服务效率低下或不可用。这可能产生较高的初始接受村民。疲劳研究的参与也需要考虑,特别是如果任何药物提供个人展示与有症状的疾病。然而,我们的研究结果并不表明疲劳的参与者自相似的接受不同的诊断测试已观察到在这项研究中,和大多数人明确拒绝同意只有在入学后一到两年。此外,年龄增加和残疾,常与拒绝其他队列研究(1- - - - - -3),没有影响阿塔瓦尔帕项目中同意下降,表明,在农村设置,病人和老年人倾向于参加此项研究,也许为了获得咨询。相比之下,明确拒绝的风险更高的亲戚或邻居中给定参与者同意下降(图2)。

例外是参加社区会谈,显示下降10%(70%比60%)从第一到第二个项目。然而,一个简单的测量如为参与者提供处方眼镜出席率上升到92%在第三项目。创造力是至关重要的维持坚持重复过程(显然不包括货币补偿或其他类型的激励)。这也被成功地完成在其他研究试图增加参与者的保留,障碍与年龄增加和残疾与同意[下降有关3]。在这个视图中,社区整合已经基本保持符合某些耗时的诊断测试如运输瓜亚基尔神经影像学研究。正如前面提到的,一些参与者最初拒绝这些考试后同意后,他们的亲戚或邻居鼓励他们接受积极分享自己的经验,当我们安排运输他们的亲戚和朋友在同一车辆。

长期的和适当的研究资金,以及缺乏商业利益冲突和干扰的赞助与决策执行委员会的一个给定的项目,也会确保以人群为基础的队列研究的成功实现。阿塔瓦尔帕的项目,赞助是一个学术机构(大学Espiritu圣,厄瓜多尔)没有任何商业利益。

这项研究是缺乏的潜在限制比较与其他类似的设计研究在拉丁美洲国家的农村地区,这之前noticed-do不详细描述他们的保留利率和长期随访(下降的原因6,10]。需要进一步合作的研究来证实如果我们发现在该地区可能适用于其他人群。

5。结论

这项研究显示,保留在阿塔瓦尔帕项目群高,只有6.3%的明确拒绝后五年的随访。这高水平的保留是由于几个因素包括村里的适当的选择、程序的详细规划,赞助的保证,选择专用的外勤人员接近参与者并令人满意地解释的主要目的是学习和参与的原因。拒绝参与的风险高于亲戚或邻居的参与者拒绝同意或女性受到他们的影响下降的丈夫。

数据可用性

对数据的访问限制为每个机构的政策(Espiritu大学圣、厄瓜多尔)。

信息披露

赞助商没有参与这项研究的设计,也在收集、分析和解释数据。

的利益冲突

作者报告,没有利益冲突的研究,本文的作者,和/或出版。

确认

这项研究支持大学Espiritu圣、厄瓜多尔。

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