性能的快速检测与实验室诊断测试的标准测量印尼糖尿病和非糖尿病患者的糖化血红蛋白科目

文摘

客观的。本研究旨在调查如果快速检测糖化血红蛋白(POCT-HbA1c)使用HemoCue®糖化血红蛋白501系统可能是另一个糖尿病筛查和监测方法取代糖化血红蛋白测量标准诊断实验室。设计。这是一个横断面研究评估过的之间的协议和标准的实验室测量方法确定糖化血红蛋白的水平。设置和参与者。总共108名参与者被招募参加这项研究中,61糖尿病患者和47刻意组成。糖尿病组由37个女性和24岁男性,患有2型糖尿病(DM)和接受糖尿病治疗在万隆的几个社区卫生保健中心,西爪哇。非糖尿病患者组由15个女性和32岁的男性病人的几个社区卫生保健中心和健康志愿者。样本收集和分析。常规的静脉血液样本被糖化血红蛋白诊断实验室分析的方法。POCT-HbA1c,采集血液样本的指尖同时分析HemoCue®糖化血红蛋白501系统。结果测量。糖化血红蛋白结果的两种方法进行比较和分析情节Bland-Altman协议。POCT-HbA1c数据的敏感性和特异性也比标准的诊断结果。结果。基于Bland-Altman情节,糖化血红蛋白水平为100 108 (92.59%)POCT-HbA1c主题分析的范围内的95%上限的协议。与标准的诊断试验相比,POCT-HbA1c的敏感性是97.83%,特异性是77.42%。结论。的高灵敏度和准确性POCT-HbA1c表明它是一个潜在的糖尿病筛查和监测方法代替常规诊断实验室糖化血红蛋白测量,特别是当一个快速的结果是必需的。

1。介绍

糖尿病是一个全球性的健康问题,表明高血糖水平由胰岛素分泌不足引起的胰腺或减少胰岛素敏感性(1]。控制血糖在糖尿病是与一些并发症的风险增加相关,如器官损伤、癌症、老年痴呆症,以及对感染的易感性(2- - - - - -8]。

糖尿病和相关并发症的早期诊断提供了一个机会开始及时有效的预防治疗,减少了后续开发或macrovascular和微血管疾病的进展。预防糖尿病并发症的关键是通过维持血糖水平在正常范围内(9- - - - - -11]。因此,禁食和2小时餐后血糖的测量广泛应用于糖尿病的诊断和管理(12]。然而,成功的治疗,病人的依从性是不能很好地反映了在一个特定时间的血糖测试。葡萄糖与血红蛋白绑定(糖化血红蛋白),被称为糖化血红蛋白,通常用于评估血糖控制在过去2 - 3个月(13,14),与糖化血红蛋白水平高于6.5%表示不受控制的血糖水平(15]。

糖化血红蛋白水平信息可以帮助医生改善糖尿病患者的管理通过适当的监控16- - - - - -19]。糖化血红蛋白测试包括了诊断糖尿病在美国糖尿病协会(ADA)指南自2010年(20.,世界卫生组织(世卫组织)也建议糖化血红蛋白检测诊断糖尿病(21]。同样,建议使用糖化血红蛋白检测在糖尿病诊断颁发的英国和新西兰(22,23),与澳大利亚糖尿病学会(广告)专家委员会还建议糖化血红蛋白评估诊断糖尿病,利用相应的医疗保险计划(MBS) [24,25]。糖尿病患者糖化血红蛋白评估的好处在几个方面,包括没有要求禁食,更少的生物多样性,并指示的风险增加心血管疾病(CVD)和视网膜病变,而口服葡萄糖耐量试验(OGTT)或空腹血糖水平26,27]。尽管糖化血红蛋白评估很重要,有利于糖尿病(DM)患者管理,它仍然是不常用在印尼28,29日),因为它是昂贵和耗时。

快速检测(POCT)有助于确保诊断测试后,病人接受适当的治疗在医院或诊所(30.]。POCT提供的直接结果是重要的减少糖尿病诊断时间和初始治疗的患者在偏远地区31日]。在过去的几年里,一些医疗设备公司生产的快速检测仪器对糖化血红蛋白,在几分钟内产生结果,从而帮助卫生工作者,尤其是医生、快速临床决策关于治疗(32]。然而,POCT-HbA1c测量的准确性仍有问题(23,33];因此,本研究进行了比较的结果POCT使用HemoCue®糖化血红蛋白501系统与标准实验室的方法来评估是否POCT在印尼可以代替标准的实验室方法。

2。材料和方法

2.1。研究课题和取样

分析是由比较糖尿病和非糖尿病患者的糖化血红蛋白水平受试者POCT-HbA1c与获得的标准诊断实验室方法。糖尿病组由61人从几个社区卫生保健中心在万隆,被诊断出患有2型糖尿病和接受糖尿病治疗。非糖尿病的受试者没有糖尿病症状和正常的糖化血红蛋白和血糖水平。给予知情同意后,5毫升血液收集测量糖化血红蛋白的诊断实验室测试“Prodia”全国Glyco-Haemoglobin标准化项目(NGSP)认证。糖化血红蛋白水平分析了使用高效液相色谱/指南(12]。POCT-HbA1c, 5μl的血液从指尖同时采样和分析了使用HemoCue®糖化血红蛋白501系统(HemoCue AB、瑞典)认证的国际临床化学联合会和实验室医学(IFCC)和NGSP根据制造商的协议。简单地说,墨盒插入筒舱。试剂包血液标本制备和应用,然后插入墨盒,结果自动显示后5分钟。

2.2。分析协议的测试

Bland-Altman情节统计分析是用来比较糖化血红蛋白结果通过使用HemoCue POCT®糖化血红蛋白501系统与标准诊断实验室获得的方法。

2.3。POCT-HbA1c的敏感性和特异性

POCT的敏感性和特异性方法使用HemoCue®糖化血红蛋白501系统比较与标准的实验室方法作为参考,使用标准的截止糖化血红蛋白水平的6.5%15]。

2.4。伦理批准

研究参与者提供的所有信息,并书面知情同意。研究程序和方法都是医学院伦理委员会批准,意大利Padjadjaran,印度尼西亚(作品69号/ UN6.KEP / EC / 2018)。

3所示。结果

糖化血红蛋白是6.96%的平均值的标准实验室测量和7.15% POCT-HbA1c,平均差为-0.187。糖化血红蛋白测量的两种方法的比较提出了补充数据1。

3.1。使用POCT-HbA1c糖化血红蛋白测量精度

根据Bland-Altman情节的分析,100年的糖化血红蛋白水平与POCT-HbA1c 108例分析和标准诊断实验室方法协议限制的范围内(95%置信区间:-1.675 - 1.301),只有3上异常值和5下异常值之外的协议限制范围(图1)。这表明92.59%的糖化血红蛋白测量由HemoCue糖化血红蛋白501系统符合标准的实验室方法。

3.2。POCT-HbA1c使用HemoCue糖化血红蛋白501系统相比成本更低和更快速的标准诊断实验室糖化血红蛋白的方法

比较两种方法在单位成本方面,测量时间,所需的血容量,并给出了分析过程表1。POCT-HbA1c方法成本更低,需要更少的资源快速测量糖化血红蛋白与标准的实验室分析。此外,它只需要一个小的血液样本从病人的指尖,而实验室分析需要静脉血液样本收集的一个训练有素的抽血者。

3.3。POCT-HbA1c使用HemoCue®糖化血红蛋白501展示了高灵敏度与标准的实验室方法

基于当前的指导方针,强化治疗会给患者的糖化血红蛋白水平超过6.5%。评估POCT-HbA1c的临床使用,糖化血红蛋白结果与标准的实验室结果使用糖化血红蛋白的分界点为6.5%,如表所示2。的 交叉表显示,POCT-HbA1c的敏感性为97.83%,而这个工具的特异性为77.42%。患有糖尿病的概率与糖化血红蛋白课题≥6.5测试POCT-HbA1c(阳性预测值)是76.27%,而没有糖尿病的概率与糖化血红蛋白< 6.5测试主题POCT-HbA1c(阴性预测价值)为97.96%。的诊断准确性(有效性)POCT-HbA1c表示为真阳性和真底片的比例(由POCT-HbA1c正确分类科目)在所有科目是86.11%。

4所示。讨论

空腹血糖水平是最常用的指标,糖尿病患者的血糖控制和遵守治疗。尽管其有效性和低成本,空腹血糖水平测量不方便,因为病人采血前必须禁食8小时。因此,糖化血红蛋白测量是用来预测的长期并发症,糖尿病,高糖化血红蛋白密切相关的风险增加心血管疾病,肾病,视网膜病变;因此,它可能会进一步预测糖尿病患者死亡率的风险(34]。疾病控制和预防中心指出,“每一滴血液中糖化血红蛋白(例如,从8.0%到7.0%)可以降低微血管并发症风险,肾脏,和神经疾病的40%。因此,糖化血红蛋白水平对适当的治疗是至关重要的”(32]。目前,《美国残疾人法》和美国临床内分泌学家协会建议糖尿病患者达到6.5%的糖化血红蛋白水平作为成功的血糖控制的指标(15,35]。

POCT-HbA1c给出了一个更快速的结果与实验室糖化血红蛋白测量相比,和长时间给病人更多的机会是不合规的检查他们的糖化血红蛋白水平36,37]。POCT-HbA1c可以监控病人的预后和治疗依从性访问(32]。然而,争论过的仍然是一个问题的准确性对用户(38,39]。设备被用来精确测量糖化血红蛋白,它已成为一个重要组成部分在糖尿病管理(15),如HemoCue系统。这样的系统是有利的,尤其是对于有困难的病人参加实验室血液测试或重复访问40]。Cagliero等人的研究表明,糖化血红蛋白检测结果相同的访问期间与增加糖尿病患者的血糖控制(17]。也可能是另一种帮助诊断,尤其是在实验室的地区不可用和财务约束或运输不足支持指患者有更完整的卫生基础设施。

在这项研究中,POCT-HbA1c测量之间的平均差和标准实验室仅为-0.187,表明POCT-HbA1c测量符合标准诊断实验室的糖化血红蛋白测量方法。一百108(92.59%)的糖化血红蛋白测量使用HemoCue®糖化血红蛋白501系统限制在95%的协议,只有8(7.41%)离群值。这些结果之间的协议表明POCT使用HemoCue可以用于监测血糖水平,支持管理病人的临床医生和改善糖尿病治疗的结果。

对于敏感性和特异性,POCT-HbA1c使用HemoCue系统敏感(92.83%),但不太特定的(特异性77.42%)22.58%的非糖尿病患者被确认为有糖化血红蛋白≥6.5。尽管如此,积极成果的比例人口数量(诊断精度)高(86%)。

早期发现糖尿病是重要的防止疾病进展和相关并发症包括冠状动脉心脏病、中风、癌症、或损坏各种器官如肾脏、眼睛和神经(27,41]。因为筛查糖尿病的早期诊断是至关重要的,使用敏感HemoCue糖化血红蛋白系统可能有助于预防糖尿病的并发症。此外,治疗糖尿病的早期阶段可以改善糖尿病的结果管理和减少严重并发症的风险42]。

除了潜在的筛查,POCT糖化血红蛋白使用HemoCue系统可以是一个合适的替代监测糖尿病患者,低成本,快速,只需要一个小的手指戳破血液样本标准实验室方法相比(表1),提供一个直接的结果(30.]。POCT-HbA1c工具和即时搜索结果和负担得起的价格可能是另一种方法来提高病人的依从性与糖尿病药物,从而保持他们的血糖水平在正常范围内改善糖尿病管理的结果(18]。

5。结论

POCT-HbA1c测量使用HemoCue糖化血红蛋白系统,标准实验室方法相比,高度敏感和准确的,以及不太耗时和昂贵的,更方便采血。因此,该过的系统是一个合适的工具,用于糖尿病筛查和管理的初级卫生保健服务,诊所,或访问实验室有限的偏远地区。然而,糖化血红蛋白测量使用标准的实验室方法仍建议最初的糖尿病诊断。

数据可用性

数据支持本研究的发现中可用的辅助材料。

附加分

本研究的优点和局限性。(我)我们的研究表明,使用HemoCue POCT®糖化血红蛋白501系统敏感但不具体标准的实验室诊断方法相比。POCT-HbA1c可以监视病人的预后和遵守治疗方案在一个访问。(2)协议的分析两种方法的结果表明,POCT-HbA1c可以取代更加昂贵和耗时的标准实验方法用于DM患者的管理。(3)这个横断面研究有限数量的参与者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突,关于这篇文章的出版。

作者的贡献

a . b .设计研究,促成了分析,写了这篇文章,给最终批准提交的版本。r . r .设计研究,帮助起草文章。n r和C a i负责数据解释和写这篇文章,导致了分析。

确认

我们感谢坦尼Putri Wikayani和Nurul Qomarilla技术支持和Kurnia Wahyudi统计分析支持。这项工作是由印尼科学基金(Dana Ilmu Pengetahuan印度尼西亚,DIPI)和印尼教育捐赠基金(Lembaga Pengelola Dana Pendidikan LPDP),批准号/ P017568/1先生。

补充材料

补充1:糖化血红蛋白的比较来衡量诊断实验室和POCT HemoCue。(补充材料)

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