文摘

目的。本研究的目的是评估西班牙糖尿病自我管理项目的可行性(SDSMP)的初级保健设置巴斯克医疗服务和提供的初始估计随机对照试验(RCT)的影响。方法。十个健康中心(高碳钢)参加了一个单臂试点研究6个月随访期间在2011年2月和2012年6月之间。执行招聘通过邀请信件、卫生专业人员和当地媒体。每一个干预组有地位的人。每个HC的能力形成两组,参与者遵守课程,协调和数据收集问题进行评估。糖化血红蛋白(HbA1c)是主要的结果变量。二次结果是心血管危险因素,药物消费,医疗,生活质量,自我效能、体育锻炼和饮食。结果。两个高碳钢没有组织课程。共有173名患者发起项目,2退出没有基线数据,和90%完成。没有张后糖化血红蛋白存在差异。某些改进观察血压控制,自我效能,体育活动,和一些饮食习惯。结论。我们设置的SDSMP是可行的。时可以感兴趣的我们的经验在类似的健康计划和执行这个程序的设置。审判是注册ClinicalTrials.gov标识符NCT01642394。

1。介绍

糖尿病是最常见的慢性疾病之一,全世界有4.22亿人在2014年诊断出糖尿病(1]。据估计,普遍的诊断和未确诊的2型糖尿病(T2DM)病人体内在西班牙可能高达12%,30岁以上的人(2]。2型糖尿病与发病率和死亡率的增加有关,它被认为是2012年造成150万人死亡(3]。更重要的是,这种疾病的直接和间接成本从2011年到2030年将达到1.7万亿美元(3]。据估计,糖尿病占成本的7.4%至6.3在我们卫生系统(4]。

最重要的是,2型糖尿病与心血管系统条件下,这类问题在四分之三的病人死亡的原因。在巴斯克地区,44%的糖尿病患者肥胖(4糖尿病大血管病变()和22%的5]。我们设置的糖尿病控制是提高,尽管64%的患者糖化血红蛋白水平低于7%,只有50%的血压140/80毫米汞柱(5]。

病人的教育可以发挥重要作用在改善血糖控制和减少心血管疾病的风险6]。巴斯克地区当前临床实践指南(GPC) 2型糖尿病建议提供一个结构化的教育计划,以使病人,鼓励他们积极参与的管理条件(6]。病人激活的定义是理解自己的角色在护理过程中,知识,技能,和信心来承担这个角色7]。

研究表明,激活患者更有可能坚持治疗方案,预防保健,更大程度参与决定他们的护理8]。他们也更可能从事健康生活方式的行为,寻求健康信息,和更少的利用医疗服务。干预措施,为病人提供同伴支持和提高解决问题的能力也提升了病人的激活和改善健康结果8]。

像其他慢性疾病,糖尿病需要病人对自己的健康负责(自理)长期并发症降到最低。在病人自我管理项目中,最广泛使用的结构化的方法是慢性病自我管理项目(CDSMP) [9斯坦福大学的发展。CDSMP有不同版本,其中糖尿病自我管理项目(DSMP),专门为T2DM病人及其适应西班牙语言版本(SDSMP) [10]。这些自我管理项目是基于阿尔伯特•班杜拉的自我效能理论,行为变化(11),即成功的改变是信心的关键预测变量(自我效能)执行一个动作能力,实现一个特定目标的期望(预期结果)。许多研究支持自我效能感和变化在后者与健康行为和健康状况的变化12]。

连续系统的评论发表在各种教育模型在自我保健的疗效和患者激活(13- - - - - -16]。这些评论显示各种干预措施的结果归咎于对后续的长度的差异,干预的模式和目标人群。

在西班牙,一些自我管理项目数据显示良好的结果,但后者没有评估通过前瞻性研究或与常规治疗相比17]。巴斯克地区的卫生部门已经启动了一个新的策略来照顾慢性病人基于长期护理模型(18]。这个模型的基石之一是促进自我保健和人口的教育。在这种背景下,一个培训提供了活跃的病人计划(“Paciente Activo”)遵循SDSMP方法和提出了作为一个工具,以促进在患有2型糖尿病自我照顾。在我们的卫生系统,这些教育干预发生在初级护理健康中心。这些中心主要宿主全科医生、儿科医生和护士,后者轴承大多数教育活动的责任。

单臂试点研究是这一教育干预的可行性进行评估我们的上下文(19]。可接受性、参与和满意的教育干预进行了研究。此外,获得数据,估计后续临床试验样本量(19),而提供的初始估计预期效果的主要和次要结果(19]。最后,在这个阶段中学习的经验和教训,帮助研究人员更好地准备、组织和控制的各个方面后续临床试验(20.]。

2。目标

评估可行性方面的试点研究目标人群的利益在提出教育计划和入学率;符合计划的安排;充足的电池管理问题,最后参与和协调多个医疗中心(高碳钢)。

此外,主要和次要结果估计张后的影响。标准差(SD)感兴趣的主要结果估计(糖化血红蛋白)是实施临床试验的样本大小的估计。所有中小学中效果提供一个初始的想法可能会在临床试验的结果。

3所示。方法

这一初步研究未来的张后没有对照组的试验研究。招聘发生在10 4医疗组织(即参与高碳钢。,primary care districts of Araba, Gipuzkoa, Ezkerraldea-Enkarterri, and Bidasoa Integrated Healthcare Organization) in the Basque Country (Spain) from February 2011 to June 2012. Between 2 and 9 health professionals (HPs) participated per center.

二型糖尿病患者年龄在18岁和79年被包括在内。患者心理健康问题(双相情感障碍、精神病、精神分裂症、老年痴呆症,或者其他形式的痴呆)或其他健康问题,可能影响他们参与研究的能力,被排除在外。

招聘在几个方面进行。邀请的信被送到120 2型糖尿病受试者的每个参与HC,满足年龄标准。这些受试者选择通过计算机生成的随机数序列。此外,参与HPs指示通知并邀请患者的研究。最后,对项目也在当地媒体传播。所有的病人同意参与了书面知情同意,在收到信息的目的研究项目。

社会人口和基线临床数据被收集在年龄、性别、年诊断、并发症。评估并发症高血压,心脏病,macroangiopathy(冠状动脉、脑血管或外周动脉疾病)、微血管病(肾、视网膜病变或神经病变)、抑郁、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和癌症。

4所示。描述的干预

自我效能感提高的关键因素是应用教育干预。教学过程结构包括以下四个自我效能部分:性能的掌握,这显示了参与者如何制定具体行动计划;建模,可以通过包括同行教师的自我管理项目;症状的解释,帮助病人形成替代解释他们的生理症状,因此解释随后会导致新的自我管理行为;最后,社会说服,这指的是积极的影响和大多数小组成员所经历的这个可以影响其他群体成员的方式(12]。另一方面,自我管理的内容程序解决三个任务,医学或行为管理、角色管理、和情感管理,和五个核心技能、问题解决、决策、资源利用率,形成一个病人/医疗服务提供者合作,和采取行动21]。干预由6组会话持续2.5小时,每周6周。会话是结构化的目的使参与者获得疾病及其管理相关知识和技能,把重点放在工具加强积极的自我保健来实现健康的生活方式行为(改善饮食、身体活动模式,情绪管理,和药物依从性等)。

患者训练来设定自己的目标,解决他们问题的条件,和更有效的沟通,与他们的亲属和医疗专业人士,通过分享他们的感受,为了使他们能够发挥更积极的作用在管理他们的疾病。这一切的最终目标是促进对健康的生活方式的改变。

所有会话都支持的教育材料专门为这个项目开发:书籍、传单、和cd。每组由两位领导人监督SDSMP以前训练和认证。至少其中一个领导人是需要2型糖尿病患者或照顾人以这个条件,而另一个是允许惠普。这些领导人自我介绍参与者SDSMP领袖,不是指他们的专业地位,促进同行学习的概念,实现手册中推荐的SDSMP。病人不参加至少四个交易日被认为没有完成这个项目。

5。结果

5.1。可行性评估

中心的招聘能力和他们的能力形成2每个评估干预组。每个中心都要求招聘8至30科目。为本研究的需要,8 - 15是最小和最大可接受的任何团体的参与者。至少65%的参与者开始干预预计完成它(15]。每个中心负责,应该成功地管理方面相关的所有程序和数据收集。实际的教育干预是由相同的调查人员在所有中心。最后,主要调查人员参加感兴趣的病人,对应于不参加的高碳钢,组织与基线数据相关的细节信息,并将这些学科最方便参与HC接受教育干预。电池的充分性和理解的问题将丢失的数据的频率来判断,同时这也将通知合适的病人随访。与详细说明手册相关试点研究项目给所有参与HPs。

5.2。临床结果

5.2.1。主要的结果变量

糖化血红蛋白(HbA1c)水平是一个主要的结果变量。

5.2.2。二次结果变量

心血管类因素。的因素是身体质量指数(BMI)、收缩压和舒张压(SBP和菲律宾),和总和高密度脂蛋白胆固醇水平。评估患心血管疾病的风险Registre Gironi del软木(REGICOR)得分,地中海的原始Framingham风险评分的适应人群,计算35到74岁之间的人(22]。

使用的药物。糖尿病、降压药、抗血小板进行了研究。

的生活质量。西班牙版本的自我治疗仪器,审计Diabetes-Dependent生活质量(ADDQoL-19),使用(23]。这种规模的特定于糖尿病患者,由19项评估休闲活动,人际关系,和生活条件。所有物品都从两个方面解决:糖尿病影响病人的生活方式和病人的生命会是什么样子,如果他们没有糖尿病。回答的范围从1(优秀)到7(非常贫穷)。

自我效能感。斯坦福大学的西班牙糖尿病自我效能量表开发(24)是管理。它由8项评估饮食、身体活动和控制的疾病。项额定Likert-type范围从1到10(最小值,最大值)。三个上述领域的总分数和分数。

体育锻炼。体育锻炼与7天身体活动评估召回(PAR)面试25,26]。这是半结构式访谈有关身体活动强度的前一周进行。运动强度在代谢当量(大都会)小时/周估计考虑到小时的适度,强烈,非常剧烈运动。PAR也评估运动报道的患者是否适合他们的年龄。

饮食。饮食质量检查使用的食物频率问卷PREDIMED研究[27]。问卷评估频率食用橄榄油、水果、蔬菜、奶制品、谷物、红色和白色的肉,鱼,面条或米饭、豆类、商业糖果和饮料。

病人满意程序。与匿名具体测量满意度调查由10个问题与社会人口和过程变量,20满意度问题额定潜油电泵Likert-type规模从1 =最低5 =最大和3开放问题。问题被分成三个部分指的是材料,组织程序,网上和行为改变(见补充材料http://dx.doi.org/10.1155/2016/9145673)。

医疗保健服务的使用。访问的全科医生和护士,去急诊,住院次数比较干预前后6个时期。只有心血管发病率和糖尿病引起的并发症(如肾功能不全、低血糖、酮症酸中毒)被认为是急诊,住院。

患者评估两次,开始干预前1个月和6个月后的干预。社会人口和自我报告问卷给病人填写,在自己家里。所有参与HPs,以前训练的研究小组,负责收集以下数据。药物消费和电子病历的临床评估访问文件和参与者的证实。身体质量指数(BMI)、收缩压(SBP)、舒张压(菲律宾)记录,而糖化血红蛋白和胆固醇水平被血液样本进行评估。这些样本提取分析了参与者的高碳钢和参考实验室的巴斯克的四个参与卫生区卫生系统(Osakidetza)。必要的时候,提到惠普帮助参与者完成调查问卷。

最后,7天PAR和PREDIMED问卷管理通过电话从集中式呼叫中心由训练有素的面试官。

6。统计分析

分类变量表示为频率(n)和百分比(%)和连续变量均值和标准差(SD)当正态分布或中位数和四分位范围(Q1, Q3)当他们不遵循正态分布。

分类变量之间的比较干预前后与McNemar检验法进行了测试。与学生的对比进行了连续变量t测试样本配对或非参数Wilcoxon符号秩检验。所有的差异都作为postintervention - preintervention值计算。对于正态分布的变量,提出了差异,意味着95%可信区间(CI),同时,对于非正态的分布的变量,如访问的数量,表示为中位数差异及其相应的95%置信区间。比较时视为具有统计学意义。为本研究的需要,所有的结果都是基于可用的数据。使用SAS v.9.3进行统计分析。

7所示。道德的考虑

研究协议批准临床研究伦理委员会的巴斯克地区(引用次数:11/2010)。

8。结果

8.1。可行性评估

参与高碳钢招募3至27例,而5例与不参加的高碳钢。五个中心获得两个项目的团体;三个中心获得一组,而患者招募了两个中心(例如,5)不得不遵循程序在不同的HC,是不到所需的最低的一门课程。5额外的受试者被吸收而不影响各自的程序组。1200年的邀请信件发送,46岁未送达的。许多病人访问相应的惠普的邀请函,要求该计划的更多细节。然而,病人的频率回应这封信的邀请,的病人显示最初的兴趣,并由惠普不是独家的病人告知注册。

共有174名患者签署知情同意,173年发起的项目,和2退出第一次会议后,未提供基线数据。一百五十五名患者(90%)完成了培训项目(图1)。

1 - 9%的基线的自我报告的问题没有回答。postintervention评估,感兴趣的主要结果,连同其他心血管数据,失踪的5 171名参与者,而自我的缺失数据变量的数量增加了。

8.2。基线特征的参与者

总体来看,52%的样本是男性,平均63.4(8.1)岁(SD)。最常见的并发症是高血压(57%)和心脏病(26%),而25%和14%的参与者有一个宏观的历史和微血管病,分别。基线数据表进行了总结1。

8.3。张后差异

糖化血红蛋白水平在两个试点研究时刻7.3%(1.1)和7.4%(1.3),分别测量之间的平均差是0.1%(95%置信区间CI: 0.1−0.2;)(表2)。这是另外评估患者是否贫穷初始控制,定义为一个基线糖化血红蛋白≥7%,呈现更大的减少这个变量,但没有观察到的差异既不患者糖化血红蛋白≥7% (diff: 0.01 (95% CI: 0.21−0.22);;)和患者的糖化血红蛋白≥8% (diff:−0.06 (95% CI: 0.54−0.42);;这两个时间点之间)。进一步,没有体重指数的差异,总胆固醇水平或心血管风险(表中被发现2)。

的血压,减少干预。平均SBP和菲律宾−3.3毫米汞柱的变化(95%置信区间CI: 5.4−−1.3;)和−1.3毫米汞柱(95%置信区间CI: 2.5−−0.1;),分别。这些削减也反映在增加患者的比例同时取得了良好的控制SBP和菲律宾(SBP < 140和类似<干预后90毫米汞柱),10%(95%置信区间CI: 3 - 18;)的参与者改善血压控制在研究过程中。然而,这不是体现在冠状动脉降低风险(表2)。

此外,试点研究参与者减少1全科医生()和初级护士访问()。急诊和住院频率保持在两个时间点0。最后,没有看到不同药物治疗每个病人的总数和比例的病人服用抗糖尿病药、降压药、抗血小板药物(表2)。

当回复的一般项ADDQoL-19“总的来说,我目前的生活质量是…“参与者把他们的生活质量是更好的初步研究后6个月()。另一方面,没有观察到的差异一般项目,“如果我没有糖尿病,我的生活质量…”(ADDQoL-19总分)或((表)之间的两个时刻3)。

自我效能感显著提高整体和不同的区域,即饮食、身体活动和控制的疾病。观察到的变化范围从0.5(95%置信区间CI: 0.1 - 0.9), 0.8(95%置信区间CI: 0.5 - 1.2)(表3)。

参与者的比例达到年龄的推荐水平的身体活动干预后6个月增加了12%(95%置信区间CI: 4到21%;时没有了),而这种改善身体活动测量在几分钟内和大都会(表3)。关于饮食习惯,增加10%的比例在病人吃五份或更多份的水果和蔬菜在干预()和冷熏肉消费减少()。然而,没有其他的主要饮食习惯改变(表3)。

满意课程而言,共有149名患者回答这些问题。19 20个问题的得分中值为5(95%置信区间CI: 4 - 5),只有一个条目”这门课程将帮助我更好的管理自己的情绪了,”有一个低的分数中值4(95%置信区间CI: 4 - 5)。

9。讨论和结论

9.1。讨论

基于目前的试点研究,我们得出结论,执行随机临床试验(RCT)评估糖尿病患者的教育计划的有效性是可行的在我们的背景。结果是可接受的整体招聘,课程参与,和病人的满意度和协作在不同中心感到担忧。

然而,几个重要的观察也。参与的两个中心,与3 HPs合作者,没有管理来满足所需的最小数量的参与者。涉及员工的数量,他们的动机和理解研究的目标是要考虑的重要方面在未来个随机对照试验。这被视为一个关键方面成功的个随机对照试验完成,特别是考虑到后者将涉及大量的分散在整个巴斯克地区的中心。因此,它决定至少5或6 HPs /中心应该为未来实现研究。此外,在捕捉参与HPs个随机对照试验的会话,更多的努力应强调积极方面的教育干预;这将提高病人的健康控制和缓解,长期来看,专业本身的工作负载。也认为惠普的动机将会增加,如果试点研究病人积极参与了这些信息。

在试点研究许多参与HPs抱怨说,他们的工作量并不允许他们花任何时间到当前项目。出于这个原因,HPs参加个随机对照试验将被允许(Osakidetza)一定的工作时间,专门负责研究的需要。

也观察到缺失的信息,特别是在主观和病人自我报告数据,增加六个月postintervention,与基线相比。这个事实是考虑当样本量估算个随机对照试验,但也表示需要更紧密的病人随访期间个随机对照试验的数据收集。

前后差异获得单组研究在当前可能提供一个初始估计预期的个随机对照试验的结果。当前样本的基线特征比较平均的糖尿病患者在巴斯克地区4),除了他们稍微年轻和较低的总胆固醇水平。

几个方面的变化包括改善自我效能量表、水平运动,观察和饮食。然而,这些变化并没有伴随着更大的血糖控制的糖化血红蛋白水平或其他变量的变化,与血管疾病有关,比如冠心病的风险。当地2型糖尿病的良好的初始控制人口和短期随访的试点研究的可能解释这种缺乏差异。是公认的糖尿病患者糖化血红蛋白较差水平更有改进的余地,往往有更好的反应(任何类型的干预4]。然而,没有观察到这一现象一直在斯坦福大学自我管理项目的背景下28- - - - - -31日]。将测试这一假说在个随机对照试验研究中,更多的主题将在更长一段时间。

重要的是要注意,虽然目标糖化血红蛋白水平是迄今为止应用最广泛的变量来评估糖尿病干预措施,使用它作为唯一的方法是目前受到质疑。最近的证据表明,降低糖化血红蛋白水平并不总是伴随着心血管发病率和死亡率的下降,特别是在老年患者或有并发症32]。因此,它可能需要适应变量的选择评估基线糖化血红蛋白的水平,糖尿病控制的时间自诊断的疾病,和存在的风险因素和心血管发病率(33]。以下这组个随机对照试验研究将探讨糖化血红蛋白水平作为其主要的结果,为了证实或反驳理论之前,经过2年的随访期间,在我们的背景。

初步研究结果建议降低血压,类似于使用可循的方法获得,如无盐饮食和体育锻炼,这是反映在的百分比显著增加患者血压控制好,不改变降压药的处方。对血压的影响并没有被包含在任何的评估DSMP我们在回顾文献[识别28,34,35]。由于糖尿病患者的高血压患病率高、降低血压的重要性减少心血管发病率和死亡率,这可能有前途的发现应该在未来的前瞻性研究证实,在降低血压的影响心血管疾病的风险也应进一步探讨(20.]。

改善特殊自我效能问卷得分是一种常见的发现在所有评价糖尿病自我管理(15,36,37]。然而,在许多情况下,取得的重大进展并没有紧随其后的改善生活质量(15]。另一方面,糖尿病患者,改善他们的疾病知识和自我管理技能,更独立,用更少的医疗资源。这个证据确凿的发现(15,36,37也观察到在我们的样例。

看到在当前的研究中不能影响广义之间没有因果关系可以声称这些影响和应用教育干预。DSMP一直在评估的其他人群和环境,导致适度短期积极成果的结果如抑郁,饮食习惯,运动,药物依从性,低血糖的症状,与医生沟通,和健康状况34- - - - - -36),让我们相信个随机对照试验的研究结果将符合先天的积极预期。

这个试点研究有一定的局限性。首先,它的单臂自然是没有未来的一个复制个随机对照试验研究。然而,它的设计允许测试教育的可行性计划,参与和协调多个站点。即使最小数量的参与者是总的来说,巨大的变化被认为参与高碳钢。动机和时间参与HPs的可用性问题,将在后续更仔细地对待个随机对照试验研究。更重要的是,不能计算准确病人参与率。一方面,邀请信件被送往T2DM病人,不论他们是否履行任何其他比岁入选标准。这是由于数据保密,不允许获得进一步的医疗信息的人口。此外,没有记录感兴趣的病人和病人专门的HPs保持通知。然而,鉴于参与中心的数量,卫生专业人员和招聘方法,这样的记录将会非常难以管理。 Finally, missing data information, especially at 6 months, is another important limitation. Patients that were not satisfied may have been more reluctant to reply after the intervention and thus the initially obtained and presented results may have been biased. Given the importance of missing and the effect they can have on the study’s conclusions, a closer patient follow-up, at all stages, should be assured in the RCT.

9.2。结论

西班牙糖尿病自我管理项目是可行的在我们的卫生系统和患者所接受。单臂初步研究结果表明,该计划可能诱发改善自我效能和血压,但其有效性必须由一个随机对照试验证实。

10。实践意义

目前的试点研究将有助于辩论最充足的结果变量,来评估糖尿病患者的干预措施。此外,经验和教训在此阶段将为未来更好地协调个随机对照试验研究。避免组织和通信的缺点,激励HPs,改善病人的随访,细化研究手册将导致提高各级个随机对照试验的质量。最后,经验和教训可能有利于类似健康设置规划和开展糖尿病自我管理项目。

相互竞争的利益

作者宣称没有利益冲突。

确认

活跃的病人研究小组的成员是m e . Barrena Guijarro, m·伊扎尔·德·拉d Cascante戈麦斯,j·m·阿维拉罗德里格斯大肠Galardi Andonegui, l . Albizuri Amillategi, f·加西亚Arevalo, c .利多Parrondo m . j . Orduna加泰罗尼亚m·r·冈萨雷斯·萨拉特鲁伊斯,大肠Vicinay Ruilope, c . Mendigutxia Luzuriaga, c·费尔南德斯Olmeda m·p·卡尔沃Diaz b Sunsundegui Loinaz, j . d . Carracedo Arrastio, a .一边Anza j . Lecertua实习,o . Dorronsoro Barandiaran, x Sanz•卡斯坎特f·冈萨雷斯Babiano, m . Aranceta Gaztelu, p . Matias冈萨雷斯,m .拉萨Galparsoro l . Iriondo Maiztegi, m . Goiburu Iparraguirre, m . Fdez。de Barrena阿尔瓦雷斯,大肠Arsuaga毕尔巴鄂,m·g·阿隆索阿隆索t Chico冈萨雷斯,r . Leiva马丁,a Berazadi Aldabaldetreku, n . Aizpurua拉萨、a . Rico加马拉m . Montejo加西亚,m . c . Trigueros曼萨诺m·m·阿尔瓦雷斯伊达尔戈y Gobantes Otaola, x Velasco Saiz-Ezkerra, b .教堂司事Sainz-Aja, c·贝尔梅霍Calvo m·a·伊巴拉Carcomo b . Areitio奥尔特加,j·门多萨迪亚兹。作者要感谢研究单位,初级保健机构的综合健康服务Bizkaia Gipuzkoa,对他们有价值的帮助在整个过程中,管理团队的Osakidetza卫生区参与支持启动的试点研究和开发项目,和巴斯克健康创新和研究基金会(BIOEF)支持的翻译手稿。这项研究的一部分进行2010 - 2011初级保健研究项目,由研究单位,Bizkaia初级保健机构的综合健康服务。这个研究项目的拨款从Kronikgune国际卓越中心的长期性(Ref KRONIK11/036),卫生部门的资助和消费者事务的巴斯克地区政府(Ref。2011111054),和卫生研究基金(FIS)格兰特(Ref PI12/02738)和欧洲区域发展基金共同投资。

补充材料