文摘
2型糖尿病是最普遍的贫困社区和健康素质低的患者血糖控制和较高的糖尿病并发症更糟糕。然而,这个患者人群干预试验的招聘是非常具有挑战性的。我们进行了一项研究,探索招聘和评估的可行性奠定健康教练干预的影响,患者的健康素质低和糖尿病控制不佳socioeconomically弱势人口,而常规治疗。方法。一名飞行员个随机对照试验与常规的护理比较LHT干预。患者糖化血红蛋白> 7.5(58更易与摩尔)招募了。基线和结果数据后直接进入到笔记本电脑上,减轻患者负担。结果。76患者;健康素质低60.5%和75%来自英格兰最贫困的地区。参与者LHT手臂明显改善精神健康()和疾病认知()。干预是降低资源使用,更好的病人自我保健管理,更好的提升配置文件后的后续行动。结论。本研究描述了成功的招聘策略难以接触到的人群。进一步的研究是必要的成本效益,相对低成本的干预人口目前痛苦的糖尿病负担不成比例,展示其持续对治疗效果的影响,健康,健康不平等。
1。介绍
糖尿病(DM)是葡萄糖代谢的紊乱遭受超过400万的英国人,90%的人有2型糖尿病1,2]。2型糖尿病是更常见的在中年或老年人,最大的贫困社区(3]。患2型糖尿病的风险可以减少生活方式修改(4]。不足是密切相关的肥胖程度增加,缺乏运动、不健康的饮食、吸烟、和可怜的血压控制,所有潜在的可补救因素和增加患糖尿病的风险或糖尿病患者的患并发症的风险(5]。患并发症的风险,如心脏病、中风、肾衰竭、和失明血糖控制的紧张有紧密的联系6,7]。糖尿病患者的知识和如何管理它,一起的生活方式,是血糖控制的紧张(核心8,9]。
健康知识和计算能力有限的应用都是口头较多、笔头的区域社会经济剥夺(10]。如果这是独立与证据表明健康素质低的血糖控制较差和较高的糖尿病并发症,健康知识不足可能是一个重要的因素在糖尿病和糖尿病引起的并发症的不成比例的负担更多socioeconomically弱势群体(11]。研究表明,低水平的健康素质低的人自我管理的慢性疾病,包括贫穷糖尿病自我管理(12- - - - - -14]。
健康素质不足的个人不太可能被招募为研究或随机对照试验的医疗干预措施(15,16]。这种选择性偏差常见试验的干预,可能影响吸收传统的糖尿病教育干预的可能性(17,18]。总之,我们有一个2型糖尿病患者和低人口健康素质出现并发症的风险增加,可能目前无法伸张的糖尿病自我管理教育项目。
躺的健康运动鞋(LHTs)是英国政府计划使用对等或躺教育者,住在当地社区,旨在减少卫生不平等参与和关注贫困或难以接触到的人群19,20.]。它们旨在促进便宜,实用,有鉴于社区内有关生活方式的建议。
本研究旨在(1)开发一个LHT干预,鼓励患者做健康的生活方式的管理2型DM。这个干预的目的是改善其糖尿病病人自我管理;(2)探索的可行性招募病人,健康素质低的从社会经济弱势人群和糖尿病控制不佳,审判LHT干预;(3)收集数据在一系列措施和寻找临时结果的有效性和成本效益的迹象LHT干预,以告知后续的大规模随机对照试验的设计。
2。参与者和方法
2.1。样本
我们进行了一项试验随机对照试验与常规的护理比较LHT干预。患者在布莱克浦六个家庭医生实践,从2012年10月到2013年9月。布莱克浦第六最贫困的地区在英格兰和2型糖尿病患病率高(8.3%)与5.8%的全国平均水平相比(21,22]。患者年龄超过18年的糖尿病控制不佳(糖化血红蛋白> 7.5或58更易与摩尔至少在最后2措施)是符合招募的条件。那些被认为不合格的由实践的人员(通常因为过于生病或受损的认知参与)被排除在外。
由实践护士和患者识别和联系了解这项研究。感兴趣的病人有他们的联系方式转发给该研究研究护士。研究护士联系病人安排预约讨论深度试验在面对面的会议,在家里或在患者首选的练习。自愿参与者完成了基线调查问卷,随机的两个试验武器(常规治疗或LHT)。
最初,潜在参与者确定的实践护士在他们的常规审查任命从四个家庭医生实践。这产生了一个穷比预期招聘和招聘方法是改变的实践护士确定所有潜在的合格的患者,打电话给他们,看看他们会对学习感兴趣,而不是伺机看到病人在他们的常规检查。此外,一个额外的两个家庭医生实践招募的审判。
2.2。干预
干预包括结构化采访LHT和开发个性化的病人自我管理计划,加上三两个月的支持电话LHT(取决于病人之间的协议和LHT)最多为6个月。
结构化面试支持病人识别领域他们可以改善他们的健康状况和使用本地开发的菜单(通过整理现有本地可用选项)支持病人的选择。读写能力教学没有干预的一部分,但是LHT信息使他们,请求,路标患者对基本技能课程在他们的位置。LHT不提供医疗和护理的建议。如果病人问LHT医疗问题,患者回到实践护士或家庭医生。LHTs收到培训的研究团队基于证据的糖尿病护理和适当的生活方式的建议。除了提供信息和建议旨在改变关键信念如糖尿病的风险认知和行为改变的优点和缺点,LHTs建议他们对基本卫生保健定期测试和检查他们应该接受建议,英国糖尿病协会(血压、胆固醇、脚和眼睛考试,等等)。利用该研究小组的专家,英国NHS布莱克浦和糖尿病健康服务,采用LHTs,设计开发了一个小册子,对个人健康素质低的管理他们的糖尿病23]。
病人随机对照组接受常规医疗服务。在英国,常规治疗糖尿病的管理包括所有病人的家庭医生实践保持寄存器被诊断为糖尿病,通常邀请患者为审查实践至少每12个月。在这个年度审查,通常由实践护士,病人将监测和护理过程应采取如下:BMI测量;英国石油(BP)测量;血红蛋白糖化血红蛋白(HbA1c)测量;胆固醇测量;吸烟情况的记录;足部检查;白蛋白:肌酐比率;血清肌酐测量。
2.3。数据收集和结果的措施
减少负担参与者,基线人口统计学和结果被研究护士进入收集面对面的直接反应到一个安全加密的笔记本电脑。了研究的结果在7个月后通过电话随机从不同研究护士。基线人口统计数据收集是年龄、性别、剥夺、健康知识、婚姻状况、就业、种族和教育。飞行员试验的目的是评估一个广泛的结果评价(其中一些重叠在卫生领域)的目的是为一个更大规模的实验选择最合适的子集在这个人口。结果评价包括糖尿病自我照顾和生活质量验证措施,糖尿病服务和检查,EQ5D,精神健康,疾病认知、心理和生理健康、资源使用、糖化血红蛋白值。
剥夺。2010多个剥夺的指数(IMD)是小面积的测量的不足。它地区从1,最贫困的地区,32482最贫困的地区。剥夺的排名是基于七加权域:收入;就业;教育、技能和培训;健康与残疾;犯罪;壁垒住房和服务;和生活环境。 Based on the participants’ residential postcode, the rank of deprivation was obtained and then categorised into five groups with 1 being the most deprived area and 5 being the least deprived area in England [24]。
健康知识。英国最新的生命体征,验证使用英国的人口,是用于评估健康素质25]。参与者被要求6问题根据食品标签和一个分数≥4被认为显示足够的健康素质和< 4分视为不到足够了。
糖尿病患者自我保健。它是衡量使用糖尿病自我照顾活动的总结测量[26]。这是一个验证简短的自我报告问卷评估一般饮食的糖尿病自我管理,具体的饮食,运动,血糖测试,脚保健和吸烟。
糖尿病患者的生活质量。这是评估使用糖尿病患者生活质量的简短的临床库存[27]。这是一个短暂的15个规模覆盖广泛的问题,从与他们的糖尿病病人满意度方案担忧糖尿病症状和后果。
英国糖尿病协会规模项目。它是基于9问题(适用于初级保健)来自英国糖尿病15,多少有关服务和检查管理他们的糖尿病患者;创建一个服务和检查收到的总数(28]。
健康相关的生活质量。这是评估使用EQ5D提供一定程度的一般健康相关的生活质量(29日]。这种仪器使计算qaly(质量调整寿命年),健康的复合测量获得的权衡每个时间的随访的值对应于健康相关的生活质量(HRQoL)在此期间30.]。权重的值通常躺在一个规模之间的零(相当于死亡)和一个(相当于全面健康),尽管负值状态评价比死亡是可能的。这抓住了影响生活的质量和数量的用于评估卫生干预措施在英国健康服务(31日]。使用QALY使比较的相对成本效益的干预措施,通过一系列的条件。
Warwick-Edinburgh精神健康。这是评估使用的短版Warwick-Edinburgh心理健康量表包括7项评估心理健康(32]。
疾病认知。这是评估使用简短的疾病认知得分评估认知和情感感知疾病(33]。
健康状态测量。这是评估使用身心健康SF12的组件,这是一个验证的整体健康和日常活动34]。
资源使用。的自我服务用的家庭医生和医院护理。
血红蛋白A1c值。从医疗记录中提取血红蛋白A1c值。最近的可用数据随机日期之前和之后7个月。
2.4。样本大小
本试验的主要目的是为后续的设计提供大规模的随机对照试验。因此,样本容量将提供充足的数据来进行合理准确的估计潜在的招聘速度,结果的统计特性的措施,一些迹象表明,干预对患者受益。在此基础上,目标样本被设定为120名参与者,允许招聘比例估计最多的误差+ / - 9%,标准差结果措施之间的实际价值的0.89和1.14倍,有95%的信心。关于病人受益,尽管不是动力提供令人信服的证据的治疗效果(例如,不太可能发现),低值的一些主要结果可以被视为可能支持干预的有效性。允许减员25%,随访的90例样本将产生80%的力量值(双尾检验)0.15或更少给一个温和的干预(科恩的大小产生巨大的影响0.5或更高版本)。上面的计算不考虑聚类结果分数在实践但总体样本充足的迹象。
2.5。随机
参与者被随机分配到1:1 LHT干预或常规治疗的基础。为每个家庭医生实践,计算机生成块随机列表使用的块大小,2,4,6是由统计学家谁是盲目的治疗分配。治疗的顺序分配被密封在不透明信封给研究护士的参与者一旦基线数据被收集。参与者分配给干预组和健康教练被给定一个约会开始的干预。避免的风险相同的家庭成员之间的“污染”如果不止一个人有糖尿病,只有1人被招募了每个家庭。维护分配隐藏,后续结果数据收集由不同基尔大学研究员是盲目的治疗分配。
2.6。统计分析
提出了一种配偶流程图(图1)。描述性统计研究被用来评估是否已经成功招募参与者从社会经济弱势人口健康素质较低。描述性统计是用来评估审判之间的基线特征平衡臂和分布特性的测量结果。LHT干预的有效性的分析后进行了后续使用一个意图治疗方法在线性回归框架。主要分析调整基线结果分数。考虑到可能的重要预后因素基线差异,敏感性分析是进行调整也在年龄、性别、健康素质,家庭医生实践,并与糖尿病的时间长度。线性回归的假设被证实。这是一个探索性的分析仅仅寻找迹象的有效性,归责缺失值并不是应用和分析都是基于完整的情况下。所有分析都在占据进行发掘。
2.7。伦理批准
伦理批准授予了东米德兰兹,Derby国家研究伦理服务委员会2011年8月16日,参考11 / EM / 0294。
3所示。结果
3.1。招聘的可行性
招聘目标被设定为120例;然而,只有76名患者。未能达成目标是由于初始方式潜在参与者确定的实践与一个家庭医生护士实践未能识别任何潜在的参与者。
图1是病人的配偶流程图说明流招募的审判。总之,290名符合条件的患者,76(26.2%)随机,37个常规治疗和39 LHT武器。一个不合格的1型糖尿病患者被随机,从分析。整体在7个月随访率为69.7% (53/76);随访率一般护理和LHT手臂分别为70.3%(26/37)和69.2%(27/39),分别表示退出不相关试验分配。
3.2。描述性统计
病人特点列于表1。两组之间有一些差异;LHT手臂略大,有更多的女性,有更少的退休人员,有糖尿病更长一段时间。大多数患者健康素质差和来自社会经济弱势群体的人口。46(60.5%)还不到足够的健康知识技能。在全国范围内,英国20%的人口居住在不足五分位数。相比其他的英格兰,75%的研究样本居住在英格兰最贫困地区,高于预期的40%。国家一级
3.3。评估健康结果的措施
表2描述每个结果的分布在基线和7个月。除了英国EQ5D和糖尿病得分,其余的结果展示良好的性能在宽变化,但是只有小地板或天花板效应。英国EQ5D和糖尿病得分表现出实质性的地板或天花板效应在基线和/或7个月:超过60%的患者有一个EQ5D得分排在前20%的可能的得分;和英国有40%糖尿病得分排在前20%的成绩。这表明英国EQ5D和糖尿病分数可能不是合适的结果用于进一步完整的试验检测能力有限时在高端市场的规模。
有好的迹象表明LHT可以改善患者的心理健康;在7个月,参与者在LHT(干预)臂平均得分更高的精神组件(意味着区别武器= 5.46,95% CI: 0.02, 10.89,)和减少对疾病认知的负面看法(−5.74,95%置信区间CI: 11.19−−0.29,)。这两个结果达到了常规的统计显著性水平。的方向变化,参与者LHT(干预)手臂改善了病人自我保健管理,收到了更多的医疗保健服务和检查,最好QALY概要文件,但血红蛋白A1c(所有不重要的,但是更糟糕值接近0.2)。然而,没有证据表明任何影响身体健康,幸福,和糖尿病的生活质量(表3)。结果基本上是不变的模式下灵敏度分析对预后因素(表调整3),除了血红蛋白A1c的调整价值建议小对糖化血红蛋白的影响在本研究的长度。
3.4。资源使用
干预是降低资源使用在所有类别7月龄随访。研究的结果发表在表4。LHT住院病人保持较低的手臂,虽然有很少的反应。这是假定在第一种情况下,缺失值实际上是零。然而,那些完成了问卷调查进行分析并提供第一和/或第二值保持显示一致的结果(住院的意思是第一次呆13天在常规治疗和5.67 LHT干预和8.5,0为第二次访问)。所有这些结果并不重要,传统的水平。
4所示。讨论
这是一个试点的随机对照试验奠定健康教练(LHT)干预,鼓励病人选择健康的生活方式在2型糖尿病患者的自我管理。招聘的试验集中在可行性低健康素质和糖尿病控制不佳的患者从socioeconomically弱势人口和评估其影响糖尿病自我管理的初步评估LHT干预的成本效益。
4.1。招聘从弱势群体
正如所料,招募参与者从socioeconomically弱势人口健康素质低的挑战和要求改变我们的招聘策略。首先,我们已经决定不使用邮政书面信息我们特别感兴趣的招聘健康素质低的患者来说,书面信息可能更不容易。我们觉得个人接触的实践护士在病人参加的定期审查可能更合适。然而,这种方法被证明是在招募病人比预期缓慢。当研究小组研究了这个与我们的招聘实践,看来有两个原因特别是;首先,在所有临床任务,她表演,经常练习护士将无法记得提到该研究,第二,这个最危险的患者组很穷的老资格的审查任命。当我们改变了我们的招聘策略来支持实践人员通过电话直接联系符合条件的患者和讨论他们的潜在参与试验,我们在招聘这个弱势群体更成功。这一发现的争议,它不是特定的人口是有问题,但未能采用招聘策略敏感因素,可能影响参与(35]。通过这种方法,我们可以看到从配偶图1347年,只有89(25%)拒绝进一步联系。然而,患者拒绝参与的数量一旦他们说研究小组和未能接触参与者随访非常重要在这个人口。
尽管有这些巨大的挑战,这种招聘方法是成功的在招聘研究的人口,其中75%是来自英格兰和超过60%的最贫困地区的健康素质较低的(NVS) (25]。相比之下,其他研究的LHTs少成功的在这方面,倾向于招募更多的富裕人群(36]。
4.2。干预的效果
鉴于这是一个试点可行性试验和相应的供电,尽管如此,这些临时结果表明,LHT产生重大影响参与者的心理健康干预的手臂,无论是SF12和患者的心理健康组件有一个更少的消极自我知觉的条件。可能有各种原因基础;研究证据表明,健康素质低的病人尤其担心药物的使用和不满意的信息,他们收到关于糖尿病37]。此外,其他研究已经表明,增强社会支持(或直接由LHT标示)可以改善糖尿病自我照顾(38]。此外,虽然没有实现传统统计学意义在这个小样本大小,结果表明参与者LHT手臂改善了病人自我保健管理和获得更多的医疗保健服务和检查,所有这些可能会积极影响参与者的心理健康,他们对自身条件。这是由一个相对较大的增加质量调整生命年(qaly)在七个月周期短。
LHT介入这个试点试验没有导致身体健康或血糖控制改善的糖化血红蛋白,但是样品没有动力调查糖化血红蛋白的变化,很可能一个这种性质的干预,旨在提高病人自我管理,鼓励患者行为改变,本研究需要的时间要比短期随访证明影响身体健康。
4.3。初步的成本效益
LHT干预是降低资源使用在所有类别(初级和二级保健)在随访。而这些差异是临床上重要的,这些结果加重的可能性相对最小干预的成本可能会减少下游成本所抵消。此外,相关的干预是一个更好的提升比对照组。虽然这个差别很小(无意义的),它支持本研究的总体结果,干预可能提供物有所值的,甚至可能省钱同时提高的结果。
研究证据的成本效益奠定健康顾问,包括LHTs,混合,但卡尔等人合成的证据表明,它们可以节省成本在长期护理和戒烟,这两个重要的糖尿病自我管理(39]。
4.4。本研究的局限性
尽管相对成功努力招募一个弱势人口糖尿病控制不佳的患者和健康素质低,从socioeconomically贫困地区,仍然存在的可能性的试验参与者仍underrepresentative那些最弱势、最危险。这些人可能不那么积极地应对LHT干预和不愿意回应支持自我管理来提高他们的糖尿病控制不佳。
作为一个飞行员,这次审判是不完全动力检测的干预效果和包含广泛的结果意味着高机会的一个或多个错误的意义结果;因此,研究结果有效性必须被视为纯粹的临时直到进一步验证了,更大的研究。进一步限制是后续的短长度。这是特别相关的干预措施的目的是导致变化的结果通过行为改变措施,这可能会需要一个合理的时间长度来产生影响。这将需要在全尺寸进行更长时间随访个随机对照试验评估。
4.5。这个研究增加了
这项研究增加了关于招聘弱势参与者的证据,特别是那些健康素质低的,住在socioeconomically弱势领域。我们将支持招聘策略,尽可能减少书面信息和招聘使用个人接触的人知道潜在的参与者。如前所述,未来的全尺寸个随机对照试验需要更长时间随访12 - 18个月的目标有信心持续改善心理健康和提高病人自我管理的可能性导致显著的改善身体健康。讨论的结果,在本研究随访7个月不到70%,所以收集长期随访数据将是一个挑战,可能需要其他更具创新性的使用实践,比如使用短信和社交媒体收集数据,记住健康素质的局限性。
5。结论
尽管最初的低反应使用实践护士招聘,我们的招聘策略的变化导致这招聘人口试验计划要实现的。据我们所知,这是第一个试点试验提供依据招募病人健康素质低的弱势背景和演示LHT个随机对照试验的可行性在初级保健设置这个人口排除在相关的通常是通过邀请他们可怜的反应研究的性质。增加这可能成本效益的相对低成本的干预人口目前遭受不成比例的负担,糖尿病和糖尿病引起的并发症,我们将支持一个大型的、健壮的个随机对照试验来证明治疗效果及其对健康的影响持续和健康不平等。
信息披露
作者的观点是,不一定NHS, NIHR或卫生部。
相互竞争的利益
作者宣称没有利益冲突。
确认
作者承认布莱克浦初级保健信托,公共卫生,和布莱克浦委员会、公共卫生。作者也承认的病人请参加,经理和员工参与和支持这项研究。这个项目提出了独立研究由国家卫生研究所(NIHR)在其研究病人受益计划(批准参考编号pb - pg - 0110 - 20033)。