孩子、青少年和年轻成人癌症研究方法学在癌症流行病学研究方法

文摘

进步了儿科癌症治疗和结果。然而青少年和年轻的成年人(阿雅)与癌症没有出现类似的相关改进。我们进行了一项研究,开发所需的方法在这些年龄段癌症流行病学研究。我们的目标是创建一个孩子、青少年和年轻成人癌症(KAYAC)项目创建一个资源来解决研究问题与人口有关。我们使用诊所和以人群为基础确定招收111例年龄0-39这种方法发展研究。最大的癌症组织登记包括:乳腺癌,白血病、淋巴瘤、黑色素瘤。总体参与率为69.8%,不同年龄和肿瘤类型。这项研究包括病人、母亲和父亲。方法用于建立这个资源,资源的价值研究儿童和年轻成人癌症了。

1。介绍

儿童、青少年和年轻成人癌症是“罕见的癌症”,因此很少进行流行病学研究来解决研究问题相关的病因,这组患者的临床结果和差异(0-39岁)。进一步,研究青少年和年轻的成年人(阿雅)癌症(15 - 39岁)儿童癌症的研究相比更频繁(0 - 14年)。多个原因可能占这一缺陷包括:()低发病率尤其在某些癌症;()困难获取和评估风险因素特别是年轻患者的信息;()缺乏标准化医疗访问阿雅患者;()诊断和治疗通常呈现由儿童或成人肿瘤学家而不是阿雅专业肿瘤学家;()缺乏充分发展的方法对这些年龄组(1,2]。

很明显,死亡率由于癌症在儿童,青少年和年轻成年人年龄是可变的,即使在同一类型的癌症。此外,青少年和年轻的成年人是不同类型的癌症的风险更高年幼的儿童相比,如淋巴瘤、骨肿瘤、软组织肉瘤(3]。结果的差异这些差异尤其被种族/民族,在癌症诊断、治疗,为同一临床试验资格和护理(4]。

2006年,国家癌症研究所(NCI)和兰斯阿姆斯特朗基金会召开一个进度审查小组的专家(PRG)在青少年和年轻成人肿瘤(AYAO),发布了一份报告描述了癌症研究和保健需求的阿雅人口(1]。虽然取得了重大进展在治疗和儿科患者的治疗结果,PRG报道,阿雅没有出现类似的相对改进(1]。几个相互关联的因素可能导致缺乏改善早期检测、诊断、治疗,结果,和后续护理,包括:(一)缺乏可靠的数据和缺乏阿雅研究特定的人口,(b)增加的个人在阿雅人口无敌普遍,影响他们的临床结果,(c)低的癌症诊断怀疑这个年龄段的健康提供者,(d)缺乏足够的医疗保险(阿雅)(最高保险率在美国任何年龄段的)(5),(e)缺乏初级保健和肿瘤学基础设施特别关注阿雅健康,和(f)贫穷病人和肿瘤生物学的理解。除了阿雅很少提到的一些临床试验用于他们的年龄段会导致使用的治疗协议,没有专门测试青少年或年轻成人癌症病例(3,4]。

PRG识别五个研究和保健需求为提高青少年和年轻的成年人患癌症的结果,其中描述了需要创建必要的工具来研究阿雅癌症问题特别是()上创建一个潜在数据库所有阿雅癌症患者,()增加注释的数量肿瘤,正常组织,和其他biospecimens, ()创建或修改评估工具特定阿雅癌症问题[1,6]。

PRG的建议,我们进行了一项研究,开发癌症流行病学研究方法需要在这些年龄段,包括0 - 14岁的儿童之间的经验,以便比较童年和阿雅参与者和流行病学研究提供了建议未来在这些年龄段。

KAYAC的研究目标是开发协议和收集的危险因素和临床数据和biospecimens孩子,青少年,与癌症和年轻人使用调查:(a)是否不同于青少年和年轻成人癌症儿童和老年人癌症对特定的遗传易感性曝光,病原学的风险因素,以及他们是否可以使用生物标志物特征;(b)的侵略性的癌症在青少年和年轻的成年人和阿雅患者癌症的结果;(c)检查医疗准入壁垒利用阿雅的问卷收集的数据和他们的父母。这个资源是设想在将来的研究中用于计划在这个独特的癌症预防和控制人口。

2。材料和方法

2.1。研究设计和协议

我们开发研究协议,概述了图1。经过协议发展,机构审查委员会批准了加州大学欧文分校(HS # 2006 - 4958)和巧克力儿童医院(IRB # 070538)。

三个版本的研究问卷使用先前开发的验证问题;分别情况下,母亲和父亲。问卷试点测试,最终确定版本部署到现场。项目包含在问卷设计从父母得到数据暴露1年偏见,在妊娠期和出生后诊断日期。我们还收集风险因素信息,癌症家族史以及健康历史信息和他们的父母。额外的问卷项目包括免疫和一般环境因素、住宅历史、父母职业暴露,和心理需求评估。家族癌症历史信息也用于生成图像谱系和验证表寄给主体的确认和修正。

除了问卷调查数据、临床变量也从癌症登记处获得日期等诊断、肿瘤信息(网站、组织学、行为和分化),疾病阶段,和治疗的历史。人口变量从癌症登记处和收集问卷调查研究。连杆的以人群为基础的癌症登记处提供了有价值的后续信息包括重要地位,随后的原发性肿瘤的诊断,最后随访日期或死亡,死因。表1提供了一个总结收集到的数据项。可根据要求使用的调查问卷。

在没有母亲或父亲可用的情况下,我们采访了合法授权代表(LARs)。在某些情况下,只有母亲或父亲是可用的,我们采访了一位家长除了癌症患者(15岁以上)。15岁以下的儿童,家长/守护神完成病人代表情况的问卷调查。从病人血液样本采集(0 - 14岁)在儿科诊所,从他们的父母(s) /守护神方便,在诊所医院工作人员或家庭注册抽血者。15 - 39岁的患者和他们的父母(s) /守护神,血液收集在家里或在我们的研究设施。参与者和/或父母生活three-county招聘以外的地区被一个工具包包含适当的样品管和实验室的具体指令或医生办公室收集样本并返回给我们通过隔夜交货邮件使用提供预付运输标签和包装。所有血液样本收到了条码标签在美国流行病学实验室正在处理之前,所有条形码标签整除使用KAYAC跟踪研究数据库。

2.2。资格

符合条件的患者被诊断出患有癌症之间1/1/2006和6/30/2008和他们的父母/守护神。通过以人群为基础的癌症患者确定注册中心。患者低于15岁第一次通过与巧克力儿童医院合作联系。病人在15岁至39岁之间使用信息从癌症登记处联系。对所有患者用下面的方法在UCI流行病学部门研究人员。

2.3。确定和招聘

2.3.1。童年的情况下0 - 14岁

病人和他们的父母(s) /守护神被医生或其他诊所工作人员接近病人的常规诊所访问期间,他们被邀请参加。如果他们愿意参与,诊所员工要求家长签字批准提供联系信息KAYAC研究室。收到签署的联系信息表,研究流行病学部门招聘人员联系了家人,描述了研究包括合格标准、研究程序和时间要求完成参与和安排面试的时间和地点,抽血的父母。患者定于抽血在普通门诊预约。我们开发和应用该协议的招聘44个病人作为一个试点研究。描述性数据表中展示了这些44个病人2。

2.3.2。青少年和年轻成人病例15 - 39岁

符合条件的患者寄招聘包包括一个介绍信,简要描述了研究中,合格标准,研究程序,估计完成参与所需的时间长度。还包括在包KAYAC研究小册子和一个联系人/兴趣回复形式用我们贴上邮票的信封回来。通过使用接触/兴趣回复形式,主题能够提供他们的首选方法(即联系。、电子邮件、家庭或手机),最好的日期和时间到达,或拒绝参与。两周后包邮寄,面试官联系病人通过电话回答任何问题,如果病人的意愿,招收他们的研究。那些姓氏的人寄招聘包材料在英语和西班牙语和双语研究助理联系。父母一方或双方的政治/愿意邀请参与者招募了研究参与此案。如果父(s) /守护神同意参与,KAYAC官完成了注册协议。我们开发了这个协议和应用它的招聘82名患者作为一个试点研究。描述性数据在这些表中展示了82个病人2。

2.3.3。详细的联系人程序为所有参与者,0-39岁

5电话试图联系每个主题。电话“尝试”包括留下一条消息,该消息带有一个家庭成员,留下语音信息,或者打电话不离开一个信息。5电话后尝试导致没有直接接触,第二个招聘包邮寄。如果所有招聘的尝试被证明是不成功的,这个主题文件被关闭和编码为无法联系(UTC)。面试官掌握英语和西班牙语进行招聘和研究过程。

所有的研究参与者分配独特的识别号码(IDs)家庭和成员在确定。研究身份号码被使用在所有研究文档,数据库跟踪屏幕和biospecimen样品,以确保病人信息的机密性。主体个人标识符是不包括在分析、报告、或出版物。参与者和父母保证,他们可以拒绝参加研究或任何部分的任何时候不危害到他们的医疗保健。

2.4。数据和Biospecimen处理

参与者电子数据包括biospecimen和主题跟踪、调查问卷,和家庭癌症历史信息,进入了UCI数据库之前开发的研究部门的流行病学:癌症基因研究信息系统(CGRIS)。保护研究参与者的保密,这个中心信息系统包括使用加密软件,防火墙系统,密码要求访问,存储的机密信息在不同提取文件,和研究报告系统不包含机密信息。参与者论文研究文件存储在一个大医疗记录房间锁着的门背后的受控访问和口令保护条目。

血液样本条形码标签之前被加工成血清,血浆,红细胞DNA,淋巴细胞和巴菲外套和存储C或C冰柜。所有样本整除收到条形码标签,被扫描到CGRIS biospecimen跟踪数据库和标识的位置在标本存储允许未来每个样本对应的主题数据检索和链接。

3所示。结果与讨论

3.1。童年的情况下0 - 14岁

如表所示2,与儿童医院合作我们确定44童年癌症病例的父母同意联系招生的研究小组的研究。我们决定邀请参与了第一个病人和他们的家庭医生为了增加参与的可能性,并确保任何问题,父母对孩子的参与将回答孩子的医生。这种方法的医生在KAYAC研究招聘非常成功和提高我们的能力获得支持和批准的主治医生。

迄今为止29童年癌症患者和他们的父母一方或双方参与通过完成调查问卷和献血样本。的注意,一个额外的15例患者的父母最初同意参与随后决定不参与当时联系的研究助理,这些家庭可能会决定在未来加入研究。愿意参与的变化可能会影响孩子的临床状况或其他因素包括情绪负担或时间承诺。到目前为止,这个年龄段的总体参与率是65.9%。29岁的人口分布参与者包括在表中3。

有相同数量的男性和女性,多数(55.2%)是西班牙裔(表3)。图2描述了癌症患者的分布类型。绝大多数患者的白血病,共有25人17日参加了68%的参与率。淋巴瘤的参与率为80%,并降低对脑癌和肉瘤;但是有一个非常小的数量的情况下。

3.2。青少年和年轻的成年人(阿雅)情况下15 - 39岁

共有82名参加KAYAC的阿雅病例研究。82年入学的癌症分布情况如图2。最常见的癌症类型阿雅情况下参加研究乳腺癌、白血病、淋巴瘤、黑色素瘤。

218年阿雅例癌症登记处确认为合格,82年参加KAYAC,收益率71.3%的参与率(表2)人口中通常认为很难访问和不愿参与研究(7]。如图2,率最高的癌症类型的参与阿雅集团是乳腺癌(85%),其次是淋巴瘤(82%)和白血病(75%)。

我们相信这些参与率非常适合流行病学研究阿雅并鼓励未来的应用程序在这个年龄段癌症流行病学研究。父母的参与率是65%(表2)。如上面所描述的方法我们联系父母或父母同意之后才能阿雅病人,只有在他们有机会来描述研究到父(s)。感兴趣的,批准通过病人接触父母215年25 (s)的父母,尽管在这些情况下,病人完全参与了这项研究(表2)。阿雅参与者的特征包括在表中3。明显,2/3的女性,大多数非拉美裔白人(64.6%)。

4所示。结论和未来的发展方向

KAYAC研究解决方法学问题成立招聘和参与的童年,青少年和年轻成人癌症患者流行病学研究,在这个年龄段将促进研究。因为没有patient-contact研究在这个年龄段,KAYAC项目的目的是演示的可行性确定情况下,建立联系,收集数据。阿雅的大多数情况下同意参与这项研究表示热情和兴趣的研究工作。通过KAYAC我们已经创建了一个基础设施,未来的临床和流行病学研究特定的癌症患者在0和39岁之间将进行。

KAYAC研究的优势包括人群为基础确定的情况下和高参与率的常见的癌症类型。癌症登记处联系促进措施后续信息可以获得结果。入学的家长的情况下还允许验证的一些风险评估通过案例和家长进行问卷调查和风险评估预处理和peri-natal时期。因此,KAYAC研究允许情况下的分类广泛的终生风险敞口。

因为KAYAC资源是基于人口的,青少年和年轻人以及早发性乳腺癌表示。注意,这是很重要的资源有潜力提供了一个深入的调查非常早发性乳腺癌的独特性,以及异质性的特点、病因、疾病进展将重要的裁剪乳腺癌预防和控制在特定年龄群体。

建立数据和biorepository旨在研究癌症的孩子,青少年,和年轻人提出了一些挑战。定位阿雅参与者往往是困难和耗时。虽然参与率的来说,我们有准确的联系信息是相当高的,218年癌症登记处确定阿雅情况下,87有不准确的联系信息和被归类为无法联系(UTC)。这可能是由于以下几个原因,包括这个年龄段的高流动性和难以更新联系信息。甚至当一个合格的情况联系信息被确认,需要定位,努力达到,招收他们可以广泛。82年阿雅参与者注册,很多联系的尝试(通过电话或邮件)需要获取每个人最初的同意,安排进行面试和biospecimen集合。此外,虽然我们项目的优势之一就是它的少数民族代表性和说西班牙语的夹杂物,使用双语面试官和翻译文档增加了研究的复杂性和成本。

创建和维护所需的基础设施支持和维持KAYAC研究需要各种各样的人才。研究领导人包括流行病学家和肿瘤学家专门从事儿童,青少年和年轻成人癌症治疗。其他需要的工作人员包括研究协会、抽血者,一个数据经理,面试官(包括至少一个双语官),一个统计学家,实验室人员。

KAYAC项目是一个例子的基础设施和资源的发展与癌症儿童和年轻人和他们的父母未来的研究。我们预计未来合作协会与其他调查人员在研究有关儿童,青少年和年轻成人癌症。大类可以帮助或支持的研究项目的资源包括以下。

(我)调查的生物特征(如基因和肿瘤因素)影响疾病的儿童和阿雅癌症的结果(包括生存、治疗反应、第二个主要癌症,和生活质量)。(2)评估的可用性和访问医疗设施可以招收成员的年龄组为临床试验并确定可能的这些患者获得医疗保健的障碍。(3)协议确定的发展程度的侵略性的癌症KAYAC中包含的年龄组。(iv)的流行病学和环境危险因素包括家庭历史和怀疑家庭环境中的化学物质的存在。(v)发展健康知识宣传和推广为患者和家长。(vi)审查的流行病学特征(如人口、社会经济、治疗、生活方式、预处理和peri-natal和环境暴露)儿科和阿雅患者影响疾病的结果(包括生存、治疗反应、第二个主要癌症,和生活质量)。

总之,建立KAYAC研究已经被证明是可行的,这个年龄段的参与率是优秀的。KAYAC将作为一个资源推进知识和理解该缺医少药组的癌症发病率和结果。了解生物、环境和生活方式因素导致疾病进展,对治疗的反应,和预后将通知有针对性的治疗干预措施的发展旨在改善结果在这个独特而重要的部分我们的人口。

确认

作者要感谢并和马蒂施密德青少年和年轻成人癌症研究基金的支持。他们也愿意承认朗诉史密斯的继续支持癌症研究基金会,这个项目。

引用

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