开发和验证的方法分析氧化锌在火焰原子吸收光谱整形矩阵

文摘

一个快速和简单的方法提取和火焰原子吸收光谱法(FAAS)量化不同化妆品的氧化锌矩阵,包括口红,油包水基金会,并水乳霜,开发和验证,根据国际协调委员会的技术要求对人用药品(我)和美国Pharmacopeial公约的指导方针。的样品制备由ultrasound-assisted ethanolic提取氧化锌紧随其后与1 M硝酸(HNO消化₃)。样本分析了火焰原子吸收光谱法(FAAS)。特异性、线性、检测极限(LOD),量化(定量限)的极限灵敏度、精度和精度参数进行了研究。该方法的鲁棒性评估five-variable Youden-Steiner模型。氧化锌的方法具体,和提取过程并不影响信号的稳定与背景。该方法线性范围在0.2 - -1.0 mg / L LOD /定量限的值等于0.0156 (mg·L⁻¹)/ 0.0473 (mg·L⁻¹),0.0098 (mg·L⁻¹)/ 0.0297 (mg·L⁻¹),0.0113 (mg·L⁻¹)/ 0.0341 (mg·L⁻¹),0.0131 (mg·L⁻¹)/ 0.0397 (mg·L⁻¹),分别对原材料、口红、粉底液,乳液矩阵。对于精密,%为重复性和中间精密度RSD值低于3.0%。全球所有矩阵的再现性RSD为8.0%以下。复苏不统计不同于100%的比例在所有情况下。最终浓度为所有被发现是一个关键变量矩阵除了原材料。相关的变量提取步骤(乙醇体积、熔体温度和萃取时间)的提取液体的关键基础和奶油乳剂。该方法减少了数量和浓度的无机酸用于氧化锌的消化,原材料和它的应用程序是可扩展的。这种发展是一个足够的常规分析的工具和化妆品质量控制化学性质不同的产品含有氧化锌的紫外线(UV)过滤器,以保证合规,确保产品交付给消费者的安全性和有效性。

1。介绍

化妆品已经扮演了重要的角色在我们的社会自古以来,直到今天,驱动部分由一个不断发展的创新文化(1,2]。正在进行的和几乎持续发展,化妆品市场规模在2019年估计为€2200亿。值得注意的是,护肤品占总市场规模的40%,遥遥领先于护发(21%),妆容(18%)段(3]。如今,创新在这些领域涉及多功能产品的开发具有吸引人的属性(4]。防晒是一个特征不再局限于防晒霜,和消费者使用防晒产品的数量日晒前增加了近年来(5]。几乎已成为一个理想的和必要的功能产品的护肤品和化妆品的例程,增加使用的成分,作为紫外线过滤公式(6]。

紫外线过滤器是旨在防止长期紫外线辐射对皮肤的副作用,其中黑素瘤是最重要的一个7]。紫外线辐射组成的频率范围,可以分为UVA(能量最低,320 - 420 nm), UVB(中间跨度,280 - 320年),和短波紫外线(能量最高,100 - 280 nm) [8]。防晒产品主要用来阻挡UVA和UVB类型,为短波紫外线主要是吸收氧气生产上层大气中的臭氧和不能来到地球表面。因为它更长的波长,UVA能深深地穿透皮肤的真皮和导致DNA损伤的活性氧(ROS)的产生,而导致氧化基础修改和长期影响,过早衰老。另一方面,UVB很少穿透表皮之外,与最常见的短期损坏皮肤,晒伤,和某些类型的DNA损伤嘧啶二聚体的形成和复制错误。UVA和UVB引发红斑和增加黑素瘤的风险(9]。

涵盖了广泛的紫外线辐射,多个不同化学性质的紫外线过滤包含在太阳保护公式。这些光保护代理可以分类,根据其组成、有机或无机。一般来说,有机过滤器屏蔽紫外线辐射通过吸收光子而无机药物吸收、反射,散射他们(8]。各种各样的有机分子提供保护的UVA(如苯甲酮和长效)、UVB(如PABA衍生品,肉桂酸,水杨酸盐,octocrylene),或两者(宽光谱过滤器Ecamsule和Silatriazole)。无机紫外线过滤器包括高岭土、滑石粉、碳酸钙(CaCO₃)、氧化镁(分别),二氧化钛(TiO₂)和氧化锌)[10]。最近,无机过滤器的作用在防晒产品的配方已获得有机过滤器重要性往往是更多的对环境有害11]。

氧化锌和TiO₂经美国食品和药物管理局(FDA)为光保护代理[12]。氧化锌从UVA和TiO更有效的保护₂UVB;因此,两者的结合使化妆品配方广泛保护(13]。然而,一个主要的缺点使用这些矿物质在一些化妆品是多余的白色,乳白色他们离开后在皮肤上的应用程序。为了解决这个问题,纳米氧化锌和TiO₂材料已经开发了可以抑制这种效应,同时保持他们的防紫外线性能14),但bioreactivity纳米成分在化妆品从审查不是免费的,和一些安全和环境问题已经提出了11]。尽管如此,氧化锌和TiO₂纳米粒子被认为是安全的成分在化妆品配方。是否用作纳米粒子或更大的粒子大小,它们允许的极限25% w / w (12]。因此,其量化不仅是重要的,以确保化妆品产品的安全性和有效性还保证监管合规(15]。

金属分析,具体来说,锌量化通过原子吸收光谱(AAS),被广泛使用,因为它的实用性和低成本。能够很好的证明矩阵,如生物、食品、水和样品(16- - - - - -22]。不同方法提取或预先富集金属的执行其中包含液-液萃取和离子液体[20.)和三元溶剂体系(23),与改性活性炭固相萃取(19安伯来特树脂[]和修改21),和经典方法涉及酸消化(18,22]。预浓缩步骤通常是在工作时需要大量的锌量的样本低于检测极限的方法。这些预浓缩的步骤通常属于方法,确保他们的主要兴趣是量化金属低于有毒或微量水平。另一方面,涉及方法来进行辅助与传统加热或微波等能源和ultrasound-assisted一点适合分析金属更高的浓度和化妆品等更复杂的矩阵矩阵。

只有一小部分文献专用紫外线过滤分析化妆品的量化矩阵致力于无机过滤器,特别是氧化锌的15]。氧化锌在化妆品配方通过不同的分析技术分析络合滴定法(24),离子交换色谱法(IC) [25),方波伏安法(26),原子吸收光谱(13,27,28),电感耦合等离子体原子吸收光谱(icp - aes) [2,29日据报道。考虑主要集中在氧化锌量化方法,一般AAS法/方法消化氧化锌使用轻微到强无机酸作为高频,盐酸,HNO₃,或它们的混合物18,29日,30.]。和常规加热(外部能量的来源15,29日)或微波加热(15,26]也用来确保消化反应趋于完成。

不同的美容产品可以有不同的基本公式,lipophobic比亲脂性的成分,增稠剂的存在,或固体结构的存在都会有很大的差别31日]。出于这个原因,他们可能受益从简化方法和反应条件温和或更激进的方法适合他们的作文。例如,从水性系统提取可以在相对温和的条件下进行稀释酸的水溶液或甚至在他们的缺席13,29日]。相反,厚,油性产品或蜡状固体可能需要一个步骤与乙醚等有机溶剂提取(24,32)或乙腈(25)发布的氧化锌矩阵。开发和验证的方法专门用于各类化妆品产品代表了一个重要投资的资源和时间,使一个方法的发展与广泛的理想范围。我们所知,没有验证氧化锌的方法提取和量化测试在不同的化妆品矩阵已经被报道。

在这项工作中,我们的目标是开发和验证一个简化的方法常规氧化锌在不同化妆品的提取和量化矩阵法斯,评估其特异性,线性精度、准确性和鲁棒性,根据我和美国药典指南(33,34]。达到这个目的,一个霜乳液,液体粉底和口红被选,因为他们的化学性质不同的基本公式。方法是一个容易执行和具有成本效益的解决方案的量化氧化锌在化学上不同的化妆品,包括这个成分作为紫外线过滤和原材料来评估其纯度。

2。材料和方法

2.1。试剂和材料

锌1000 mg / L原液(Centipur®),分析HNO年级65%₃(EMSURE®),分析级绝对乙醇(EMSURE®)都从默克公司购买(达姆施塔特,德国)。氧化锌原料(uv -切-氧化锌- 61 - dm™)获得了从格兰特工业(美国新泽西州)。口红、液体基金会,和奶油乳剂得到从Belcorp(秘鲁利马)。去离子水(电阻率≥18 MΩ厘米)准备好了一份Barnstead™简单纯粹™II水净化系统。

2.2。法斯条件

热科学™冰™3000与空气乙炔火焰原子吸收光谱仪乙炔流量调整为1.2 (L·分钟⁻¹)被用来执行锌吸光度的测量。空心阴极灯的波长213.9使用带通为0.2 nm。背景校正实现氘灯。

2.3。样品收集

产品样本的口红、基金会和乳液被随机选择氧化锌工业规模的生产批次的分析Belcorp, Tocancipa,哥伦比亚。原料(uv -切-氧化锌- 61 - dm™)交付的供应商进行了分析。安慰剂股准备使用相同的成分从口红、基金会和乳液产品公式,但删除氧化锌原料准备。

2.4。样品制备

校准标准被稀释准备适量的锌与1 M HNO股票的解决方案₃。准备安慰剂股票的解决方案,加权金额(40毫克口红或基金会,80毫克乳液)安慰剂是放置在一个100毫升容量瓶。70毫升的绝对乙醇添加量,和瓶是机械搅拌1分钟使用一个MS1旋涡混合器(德国IKA, Staufen)。被漩涡后,声波降解法提取的内容在50°C为20分钟。后,一个20毫升1 M HNO的体积₃酸添加到瓶,第二个声波降解法步骤是在相同的条件下进行。冷却到室温后,进一步稀释混合物与1 M HNO体积₃酸。最终的解决方案是通过0.45过滤μ米尼龙注射器过滤器。安慰剂标准由转移1毫升的这个解决方案50毫升容量瓶和添加适量的锌标准溶液。内容被稀释HNO卷1米₃酸。化妆品和原材料准备通过放置一个准确称取样品,10毫克至500毫克,100毫升容量瓶。后提取其内容使用相同的协议在安慰剂拔牙、合成混合物过滤,0.45μ米尼龙注射器过滤器。1毫升的过滤解决方案被转移到一个100毫升瓶和稀释HNO卷1米₃酸法分析。

2.5。方法验证

验证参数特异性、线性、LOD、定量限、重复性、中间精密度、全球精度,精度和鲁棒性被认为是基于当前的指令我和美国药典指南[概述33,34]。

2.5.1。特异性

提取方法进行安慰剂(样品没有氧化锌)产生的解决方案类似的化学特征作为化妆品样品,叫安慰剂股票,没有添加锌标准。复制的每个空白样品准备。特异性的方法被认为是能够区分锌信号的信号背景和信号的矩阵。

2.5.2。线性度和灵敏度

对于每个整形矩阵和原料,三校准块用0.2,0.4,0.6,0.8,和1.0 ppm标准准备评估方法的线性。线性回归的统计显著性是评估使用方差分析(方差分析),并使用学生的相关评估t以及。方法的灵敏度估计通过检测的极限(LOD)和量化的极限(定量限)回归数据。LOD计算与公式3(σ10 / S)和定量限公式(σ/年代),σ被拦截的标准误差和回归方程的斜率。六个复制的股票稀释/安慰剂股票稀释测定来验证定量限估算准确度和精密度。一套RSD为5.0%的上限的测量。产品样本的口红、基金会和乳状液进行了分析以确定其氧化锌使用方法在本研究开发的内容。

2.5.3。精度

方法的精度是评价估计其可重复性,中间精密度和重现性。重复性,六个复制在低,中,高水平的浓度,从股票稀释到一个近似值为3.2,4.0和4.8% w / w口红和6.4,8.0和9.6% w / w对基金会和乳液(每一层复制),测量。为原料,只有六个复制的一个中央水平等于名义浓度(0.4% w / w中声明证书的分析)进行了分析。%的上限RSD为5.0%,这些测量。中间精密度,中等级别的样品重复测量由两个不同的分析师在两个不同的天。%相对标准偏差上限设定在5.0%,盘中和interday测量和对全球%取代,极限是8.0%,建议由美国药典验证标准(34]。再现性是评估在两个不同的实验室通过测量原材料和三个产品样品的名义浓度4% w / w口红和乳剂和9% w / w为基础。

2.5.4。精度

精度评估使用的安慰剂的解决方案添加适量的锌标准是为了获得浓度低,中,高水平的描述在前面的项目。没有添加锌标准进行原材料样品,作为其证书的分析报告的浓度被认为是名义价值。回收率计算重复测量的样品为每个矩阵。

2.5.5。鲁棒性

Youden-Steiner模型(35)是应用于五个关键变量的方法。方法标准条件和替代条件研究了八个实验为每个整形矩阵和原材料。实验设置表中列出1。重复测量样本在每个条件。关键变量是那些绝对差异大于展出σ ,在那里σ标准差是源自于重复性化验。

3所示。结果与讨论

3.1。方法开发

化妆品矩阵考虑这项工作包括唇膏,可以认为是蜡状矩阵(36),基础,包括但不限于油包水乳剂含有二甲聚硅氧烷和dimethicone-derived乳化剂(37,38),和奶油乳剂,包括油包水、水包油乳剂4]。这些矩阵的不同化学性质进行必要提取溶剂的使用,直接酸消化产品可能需要长时间高亲脂性的材料内容。乙醇在第一步选择和使用化妆品矩阵在温和条件下溶解于超声波浴。这一步是为了释放从矩阵和氧化锌,正因为如此,它的持续时间,乙醇的体积,和浴的温度被认为是对鲁棒性分析,如以下所讨论的那样。第二个声波降解法一步的存在相对低浓度HNO₃设计最终消化氧化锌。因为低浓度的酸,而方法用于65% w / w,一步持续时间很重要,因为它决定是否消化去完成;因此,它也考虑鲁棒性分析。这两个步骤的结合大大降低酸每个样本的数量,在不牺牲的能力从化学提取氧化锌不同的化妆品。方法的适用性是扩展到氧化锌的量化原材料因为它是合理的,他们可以被认为是矩阵的复杂性几乎是零的极限情况。

3.2。方法验证

3.2.1之上。特异性

图1礼物一块锌信号的最低浓度用于校准块(0.2 ppm)随着背景信号和信号与每个化妆品相关矩阵和原材料。不同锌相比其他信号的信号表明成功的移动的潜在干扰,表明,该方法能够区分锌从化妆品辅料当执行提取矩阵和原料被认为是在这个研究。

3.2.2。线性度和灵敏度

量化的氧化锌在化妆品原料、口红、基金会、乳剂、三个校准块获得每种类型的矩阵。使用最小二乘回归数据调整,模型的适用性评估是基于回归系数如表所示2。同意验收标准的值定义为这个参数(r²≥0.995),因此,可以肯定,一个线性方程模型以及调整后的浓度范围的研究。除此之外,这些回归显著,发现显著的线性相关性,表现出方差分析以及学生的t以及结果,在0.05的显著性水平。

LOD和定量限的值在表计算2。这些结果表明,该方法的敏感性与其他原子光谱学方法(28,29日]。定量限精度是定义在这个范围内工作,遵循美国药典(%相对标准偏差≤5.0%)(34]。关于准确性,复苏的百分比并没有统计上的不同定量限为100%。

产品样本和SD的氧化锌平均含量三个复制表3。这些化妆品样本选择,因为即使他们代表化学性质不同的产品,他们拥有一个固定数量的氧化锌在公式(4% w / w口红和乳剂和9% w / w为基础)。发现浓度代表真正的氧化锌的内容符合当前监管指南(12,15]。

3.2.3。精度

结果重复性、中间精密度和重现性如表所示4。所有化妆品矩阵在所有三个浓度水平,原材料在其标称浓度、%相对标准偏差低于3.0%。因此,良好的重复性是方法条件下观察到的。中间精密度表现出类似的趋势,% RSD值不大于3.0%的化妆品矩阵。一般来说,值远低于%相对标准偏差极限定义的作者和其他技术相媲美结果(25,26)和类型的矩阵(39]。全球重现性结果同意限制为这个方法(%相对标准偏差≤8.0%)和在大多数类别是低于5.0%。

3.2.4。精度

方法的准确性评估通过比较大量的氧化锌从每个整形矩阵与其标称浓度中恢复过来。恢复率表5。统计学意义的结果与学生的评估t以及在0.05显著性水平,显示经济复苏率没有显著不同于100%。%相对标准偏差值个体浓度水平低于3.0%,因此说明低变异性可以通过这个工作描述的提取方法。

3.2.5。鲁棒性

乙醇体积,声波降解法的第一步时,声波降解法的第二步,超声波浴温度、浓度和最终Youden-Steiner模型下进行了研究,定义方法预先确定的变量值作为标准条件和偏离标准值作为选择条件。表6显示了每个变量的结果在一个给定的化妆品矩阵及其相应的临界值。从这些结果可以看到,原材料矩阵分析影响小的任何变量的变化进行了研究。这一发现可以解释为简化原材料的性质矩阵,还因为它的氧化锌含量高(约50% w / w),相比其他矩阵的内容,积极影响样品制备的可变性。相反,在口红、基金会和乳液矩阵的分析,最终浓度被观察到的一个至关重要的变量,它可以与氧化锌含量低的公式(低于10% w / w),因此,增加样品制备的变异性。其他重要变量乙醇体积和声波降解法的第一步乳液矩阵和超声波浴温度为基础矩阵。这些结果表明,提取的第一步是至关重要的在乳剂和基金会的分析结果。因此,特别注意确保预定的情况应采取的方法。

4所示。结论

方法提取和量化法氧化锌的化妆产品开发和验证根据我和美国药典的指导方针。该方法具体、准确、精确和鲁棒性。它允许不同的氧化锌从几个化妆品矩阵提取的化学成分,而无需高浓度无机酸的混合物。因为它的多功能性,这种方法可以扩展到氧化锌量化的原材料。这种方法提供了一个工具的常规分析和化妆品质量控制氧化锌在不同的产品,必须符合FDA,欧洲委员会和其他适用的法规,保证产品的安全性和有效性交付给消费者。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

确认

作者感谢Belcorp的制造厂,Tocancipa,哥伦比亚,供应用口红、粉底液,和奶油乳液安慰剂。同时,他们感谢化学分析团队卓有成效的学术讨论。这项工作被Belcorp研发完全支持。

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