提高效率和质量通过整合临床化学和免疫化学系统的模块化分析SWA

文摘

模块化分析血清工作区域(在美国集成模块化分析、模块化的分析是一个商标的罗氏集团)的成员代表了一个进一步自动化实验室医学方法。这个乐器结合前面介绍了模块化系统临床化学和免疫化学实验室,并允许定制组合各种实验室的工作负载。功能、实用性和工作流模块的行为分析血清工作区域进行评估在国际多中心研究六个实验室。在所有的实验中,236000个结果从32400年样本使用93生成方法。模拟常规测试包括挑衅事件和异常情况下展示出良好的性能和完整的功能。异构的分析,表现在E-module电化学发光技术,显示同级再现性的普通化学测试,这是在临床要求。由于智能样本处理样本结转不可能发生。工作流实验的各种模块组合,菜单的大约50化验,意味着样品处理时间38分钟结合临床化学和免疫化学请求;50分钟包括自动重复样本。模块化分析血清工作区域提供简化工作流结合各种实验室段。提高效率,同时保持甚至提高质量的实验室流程。

1。介绍

可以说是临床实验室应用科学发现和技术创新的领跑者病人护理。例如,现在不仅容易获得更多的测试相比,只是二十年前还测试本身增加了敏感性和特异性(如hs-CRP,铁蛋白)。据估计,大约65%的医疗决定是基于实验室检测(1]。

矛盾的是,临床实验室成功放置在更大的压力,生产更多更好的测试结果,用较短的周转时间,降低成本。作为临床实验室已经进化,他们严重依赖于自动化。单一分析物从人工化验的随机访问,多通道,自动化仪器,可以做更多的测试,更频繁,更少的人。正如最近的出版物,通过结合这些工具的几个临床化学成小说单一平台(2)和免疫化学实验室(3这些分析器),代表一个新的固结度。

然而,几乎没有集成的传统临床化学(伊势、分光光度法、齐次免疫测定)和异构免疫测定。从分析和技术的角度来看,两种类型的分析器的分离可能是有意义的。但是,从医学的角度来看,当然,完全是人工分离。对病人在急诊室,医生需要知道肌钙蛋白和钾。对于肿瘤病人,医生需要知道CEA以及钙。是否有意义画两个管子血,以确保快速周转时间同时运行样例在两个分析器?或者,如果只有一个管,这是唯一的解决方案,以确保快速周转时间通过询问技术员确保,一旦管完成化学分析器,它被放置在免疫测定分析器来分析吗?与场景,有固有的低效率,相比单个系统上运行一个管对所有请求的测试。模块化分析SWA(在美国:集成的模块化分析,IMA),此后模块化系统,是全面系统的集成为传统的临床化学和异构分析成一个单一的系统本质上所有化学分析物。

这里我们提出我们的研究结果6实验室一个系统处理的临床化学、30到50个不同的测试特定的蛋白质,治疗药物和免疫化学测定。

我们的目标是

(1)评估分析仪的功能和实用性;(2)确定提高效率实现通过整合临床化学异构免疫测定测试;(3)测试可能影响结果的质量(再现性,结转)由于整合。此外,我们预测会有减少样本分割,消除多用户界面,减少的劳动力。

在五个实验室实验进行模块化系统在一段时间内的5个月。在六分之一的网站,一个更大的硬件配置进行了测试。

2。材料和方法

模块化分析血清工作区域结合之前评估临床化学和免疫化学:模块化系统模块化分析 D P和模块化分析 E(2,3]。

模块化系统由一个控制单元,一个核心单元双向多声道架运输系统,和四种分析modules-an伊势电解质Na模块,K Cl和最大吞吐量达900测试/小时,P800模块机上44光谱光度测量的测试能力和最大吞吐量达800测试/小时,D2400模块16光谱光度测量的测试和最大吞吐量达2400测试/小时,和一个E170模块使用电化学发光技术与船上25免疫化学试剂的装机容量和吞吐量可达170测试/小时。模块化系统的配置是多才多艺的,允许定制模块组合各种实验室工作负载模式。几个可用的硬件组合,三个不同的临床化学模块组合D和E P和免疫化学模块进行评估在6个地点(3体育,2个人防护用品,1DPE);所有系统包括一个伊势模块。图1显示了模块化系统结构示意图。

中使用的工具不同的实验室与模块化系统中工作流研究模块化分析 P,页,E,Elecsys 2010 (Elecsys商标的罗氏集团的一员),日立747年和917年,所有从罗氏诊断(德国曼海姆),第二BNA蛋白质分析器从戴德贝林(Liederbach、德国)的ADVIA半人马和ACS: 180年从拜耳(美国纽约塔)和AxSYM从雅培(艾伯特公园,伊利诺斯州,美国)。

工作流研究方法选择覆盖大约80分析物与30到50个应用程序/实验室列于表1。不精确的运行和功能测试,只有一个子集的这些方法在每个实验室处理。模块化系统的试剂是各自的系统从罗氏诊断包。测试的校准是根据设定的要求制造商使用校准材料从罗氏诊断。每日质量控制与执行控制血清也由制造商提供。

根据分析物,控制材料或人类样品池用于不精确和常规模拟不精确实验。样品的工作流实验包括血清、肝素化血浆和尿液的日常生活。

绩效评估是由CAEv,计算机辅助评价一个程序(4]。这个程序允许定义的实验中,样品和测试要求,在线/离线数据传输,直接由评价者数据验证。

3所示。评估协议

3.1。Within-Run不精确

两个控制材料(血清、尿液)与不同浓度的分析物(或者,对于一些分析物,人类标本池在诊断决策层面)。实验进行两天每运行21整除。

3.2。精度在一个模拟的日常运行

常规模拟实验设计为功能测试分析系统的临床实验室。协议(5)已被证明是一个有用的工具在各分析器评估(6]。

这个实验测试潜在的系统性或随机误差通过比较不精确的参考结果(标准的批处理,),结果从样本运行模式模拟常规抽样(随机样本请求,)。随机样本请求模拟CAEv [4根据每个实验室的常规采样模式)。样本控制材料或病人样品池。请求的数量随模块组合,但旨在保持分析仪操作至少四个小时。第二个和第三个三个实验处理的每个站点包括挑衅事件如试剂或样品短缺,条形码读取错误,和各种重播。

3.3。样本结转

潜在的样本相关延滞了使用稍微的修改版本布劳顿协议(7]。只有分析物非常高的生理浓度范围进行了测试。理想情况下,比例高和低浓度的样品应该是,根据分析物,10³到10⁶。高浓度样品的三个整除其次是测量5整除的低浓度样品(l₁ l₅在每个模块)。序列l₁l₂l₃l₄l₅重复了五次。

伊势上的每个样品测量模块,D和/或P模块,最后在E170模块,从而确保可重用的吸管探针介绍了多次采样前E170模块,在一次性(那种一次性)吸管使用技巧。如果从伊势遗留效应和D / P模块样品探针存在,l₁将是最影响,l₅将至少在E-module整除时测量的影响。遗留的影响比较不精确的低浓度样品和各自的诊断相关性E-module化验。潜在样本结转下列分析物的测试:AFP、CEA、铁蛋白,anti-HAV, HBsAg,促性+,t-PSA。

3.4。工作流程研究

参与网站进行本研究探讨模块化系统是否满足他们的常规实验室具体需求,特别是对于提高效率。如表所示2、模块组合,分析物任务,每个样本,测试数量的样品,样品每个模块,每个模块和测试,是非常不同的在每个实验室。三种方法被用来捕获测试请求样本,这样相同的模块化系统上测试可以重复。测试请求要么从实验室的LIS CAEv下载,直接捕获CAEv从几个分析器在常规操作或CAEv提供了一个“特色”请求列表通过仿真基于典型的测试频率和概要文件的实验室。在所有情况下,相同的样本集,通常是一个预定义的很大一部分的模块化系统上处理一天的工作负载。

模块化系统顺序加载的样本作为他们出现在实验室模拟实验室收到样品的常规模式。所有相关的时间步长和工作负载相关的活动,比如样品和试剂处理,仪器准备、样品架的加载和重载,技术员(实践和走开)测量的时间。

3.5。实用性

在整个研究系统的实用性进行评估。questionnaire-a补充剂一般问卷(8),以前用于评估单一modules-was专门为合并样本工作区域。这允许一个标准化分级与临床化学和免疫化学的主要关注方面整合和新的软件功能。

3.6。预期的性能

协议包括预期的性能标准,约定在评价者的第一次会议。不精确的标准是基于最先进的性能,实验室的常规要求,统计误差传播(9]。

4所示。结果

在所有的实验中,236000个结果从32400年样本使用93生成方法。

4.1。不精确

within-run不够精确满足期望的性能标准,几乎所有网站。典型within-run CVs的酶和底物分析物1到2%,离子选择性电极(ISE)方法的0.5%,为特定的蛋白质和药物分析物1 - 3%,尿液化学方法1 - 2%,为异构免疫测定(提示:甲状腺、心脏、贫血、肿瘤标志物和生育能力)(表1到3%1)。

4.2。功能测试

六个实验室44668决定执行随机的一部分常规模拟覆盖87分析物在733系列。CVs获得的精度在一个模拟的日常运行实验各种化验组(是、酶/底物、尿液分析物、蛋白质/ tdm和异构免疫测定)综述了分布图表的引用(批处理部分)和随机部分(见图2)。所有733系列,CVs显示13名(1.8%)高于预期的极限随机部分(9 /底物酶组,2在尿液和免疫测定组)。7这些CVs只有适度增加(1 - 2%高于限制)。剩下的6系列(5.3到22.8%的简历),最高的简历是由一个费解的,不可重现离群值非常低导致尿白蛋白的一个系列测试。删除离群值之后,简历是1.2%。在所有情况下,更高的CVs观察每个实验室只有一个模拟常规的三个系列(测试脂肪酶,尿酸,尿液中白蛋白和CA125)并没有与任何故障的仪器和试剂。软件问题与E-module屏蔽/暴露在一种挑衅也确定在这些实验(转变发生的结果分析)。

4.3。Sample-Related结转

表3总结了看到时遗留的影响高优先级设置被故意关掉的一组测试样本被认为是高风险的延滞。只能从实验室结果集中度最高的(高/低)都包含在桌子上。7化验的,我们期望看到sample-related延滞的宽动态范围的分析物,我们的测试表明潜在的临床相关问题5 (AFP、CEA、HBsAg, HCG +和t-PSA)。利用“高优先级测试”选项,和样品要求这些化验,也曾请求伊势,D,和/或P模块测试,自动处理在E-module第一,消除延滞发生的可能性为这些样品和测试。在其他两个(铁蛋白和anti_HAV),无论是标准延滞了(超过10%的(低)医学决定水平或超过2 SD值)。根据制造商的调查,两个额外的遗留敏感的传染性疾病检测发现:anti-HBs anti-HBc。

4.4。工作流

模块组合(体育,个人防护用品,DPE)和测试菜单配置在不同的实验室使用的选择来满足他们的特定的工作负载需求。概述了在桌子上2。反映真实的常规条件下,样品被放置在一个序列模拟系统最初到达模式在实验室里,而不是不断地测试系统的潜在样本加载能力。由此产生的累计吞吐量是800 /小时使用结果体育模块组合和1580结果/小时个人防护用品模块组合。吞吐量大约2160 /小时产生的结果DPE在实验室6模块组合。在大多数实验室、样品加工的数量并不足以达到系统的最大吞吐量的能力。

除了吞吐量,我们仔细地看了一下样品处理时间(SPT)之间的时间样品登记(条形码阅读仪器)和时间样本的最后结果。注意,SPT不同于样本周转时间(乙),一个常用的术语来描述当样品到达的时间在实验室和最后结果的可用性。

以下的意思是样品处理时间被发现不同的样本组的五个实验室:

(我)只13-18分钟样本与普通化学请求(伊势+ P或者伊势+ P1 + P2),(2)22分钟只样品与免疫测定请求(E),(3)第29分钟样本与联合请求(伊势+ P + E或伊势+ P1 + P2 + E)。用获得的意思是sptDPE组合是类似的:16分钟伊势+ D + P, E, 26分钟和27分钟伊势+ D + P + E。

我们比较SPT的模块化个人防护用品与当前六专用程序分析器预定的时间周期,代表大约40%的实验室5中一天的工作量。图3显示时间和临床化学结果样本请求模块化系统相当与专用程序分析器(平均时间15分钟,第80个百分位20分钟,最大38分钟)。和样品要求结合临床化学和免疫化学处理速度(平均时间34分钟,第80个百分位40分钟,最多1小时)而不是专用的分析器(平均时间46分钟,第80个百分位58分钟,最大1.8小时)。

根据测试,模块和货架的数量在运行缓冲,重新运行结果报告10 - 35分钟后可用性的结果。典型的处理时间的一个例子,第一个结果和最终结果(包括重新运行样本)如图4。

模块化SWA支持“反射测试”,如果实验室信息系统(LIS)提供了这个功能。经常练习对于某些指示字段,该特性允许的自动请求进一步的分析物,如果一个预定义的浓度或超过最初请求的分析物的浓度范围。例子如下:如果TSH < 0.27 > 4.2 / L、FT4另外决定,如果PSA > 4.0g / L,游离PSA也是测量等等。尽管它可能不再作为临床相关,反射测试功能评估使用的组合再E-requests: CK水平_(酶)+ TnT。SPT对于这样一个示例有两个额外的反射测试增加了30到55分钟(图5)。

是否样品遗留设置,自动标记的分析问题高优先级由系统,影响SPT ?我们样品相比联合请求(P -和E-module)高优先级化验。与自动运行,没有结果的延迟。处理时间都增加了10 - 15分钟自动重新运行激活,在P处理模块是推迟到最后E-module结果可用。

维护和故障诊断活动,也会大大影响日常工作流程。模块化系统,问题是整个系统或只有受影响的模块是否阻止了为了解决一个问题之后,例如,一个取样停止警报。这种类型的报警模块中断移液样本。不同时间的步骤有两个这样的警报监控个人防护用品结合在一个网站。对于一个了提示/船pickup-errorE-module,运行时间得到警报,允许模块完成测试过程,把模块,然后解决问题,和恢复模块操作共有35分钟;对于一个了异常运动帽机制22分钟。尽管E-module用时,伊势和P-modules继续过程样品,和样品要求E-module测试被存储在运行缓冲E-module回来在线时自动运行。

工具整合在一个平台的一个重要方面是减少人员的时间。在实验室5中,我们比较实际时间与模块化系统与现有6个专用的分析系统。如图6,运营商保存基于样例的工作量大约10小时;的主要贡献是样品处理时间。模块化的系统是由1技术专家而6专用分析仪器需要3人。

之一,参与实验室(实验1)模拟工作流使用模块化系统作为一个专用的免疫测定分析器。测试包括24均匀测试(10特定的蛋白质,6治疗药物测试,和8毒品滥用测试)P-module和18异构化验(甲状腺、心脏、贫血、肿瘤标记物)E-module,样本加载在一个模拟的例程类型模式。样本平均处理时间的各种请求模式比较与前面提到的(< 35分钟)。

4.5。实用性

借助问卷调查、模块化系统的实用性是分级同样好(所有成绩的23%)或更好的(68%)相比,目前使用的评价者的常规分析仪器。

5。讨论

整体评估的实验可以被评为积极。这是第一次有机会在一个评估结合各种实验室段与普通化学的广泛的菜单,特定的蛋白质,药物,和免疫化学的一个平台。

5.1。不精确

因为之前验证分析性能单一的模块化系统(2,3),本研究没有包括广泛的分析性能数据。然而,一个或两个不精确运行从每个分析物组加工为代表测试以确保系统正确执行。1 - 3%的典型within-run CVs在近90测试的菜单都是在预期的性能,可以评为优秀。我们可以在这里强调,异构免疫测定电化学发光技术执行显示类似于普通化学测试和再现性在临床要求(见下表1)[10- - - - - -12]。

5.2。功能

整体低CVs的所有分析物组模拟常规的不精确运行证明,普通化学和免疫化学一起工作的很好,即使在模拟压力常规情况下,没有迹象显示系统或随机错误。常规的CVs 6高仿真实验发生在每个实验室只有一个3分,并没有迹象表明的结果是可再生的。常规模拟精度实验展示了良好的性能和仪器的全部功能。由于实验设计的敏感性,可以确定一个严重的仪器问题与E-module屏蔽/揭露特性在挑衅的分析器。错误纠正软件升级和正确的实现与进一步证实常规模拟运行站点。在所有其他常规环境测试,仪器根据常规模拟数据正确的反应。

5.3。样本结转

模块化的系统运行和新用户软件,结合和统一的单一模块的功能和特性和优化临床化学和免疫化学的处理请求。例如,示例结转一些敏感分析不能发生由于智能样本和样品处理过程要求结转敏感的化验,称为高优先级在免疫学测试,处理模块(E)。高优先级测试用户自行设定和不要延迟处理的其他样本,甚至在相同的样本架样品。正如前面提到的,结果部分,处理样品高优先级以“Auto-rerun”请求激活相比平常花了15分钟的时间样本。然而,减少潜在的风险和消除任何手工操作员干预。如果只有很少的样本浓度的测量范围上限之上高优先级在实验室测试中,经理可以决定停用auto-rerun没有任何高质量损失的风险,但与加速度的结果的可用性。

5.4。工作流

工作流强烈依赖于实验室环境,示例加载模式,模块化的配置。我们的研究表明,模块化的系统提供了灵活性,以适应和满足个人需求的实验室。不同站点的吞吐量的变化可以解释为lab-specific工作负载和示例加载模式。

样品组的处理时间与通用或免疫化学请求是从各自的类似于已知的独立的模块,从而显示没有相关结合光度/伊势和E-modules时增加。换句话说,免疫化学模块没有减缓临床化学模块。平均处理时间约35分钟结合集团被评为非常接受,记住这些样本测量顺序在不同的常规仪器或需要额外的动手时间分裂/整除常规与当前常规仪器。事实上,当这些额外的时间,在一个实验室做,意味着样本答下降了三个小时(从3.5到0.5小时)使用模块化系统。

一个实验室使用体育组合模拟专用免疫测定分析器覆盖各种实验室段。在这个医院有一个单独的特定分析物样品收集和订单流程,目前执行各种单一的分析器。因此,样品将是不必要的。当前专用分析仪器对蛋白质决定,为药物监测或肿瘤标记测量可以合并工作站所取代,所以只有一个运营商需要执行这些各种各样的分析。实验室管理评估减少30 - 50%的人力模块化的系统上工作。

在日常生活,一定比例的化验(通常是< 5%)需要一个重复的分析,因为重复定义的测量范围或限制基于实验室超过政策。重复测量的部分由于分析范围限制模块化系统通常小于0.5%2]。模块化的系统提供了一个用户可选择的自动重新运行功能,它可以激活或不激活为每个测试。

自动rerun-no需要样品跟踪的优点,检索,消除手工样品predilution,无需手动reloading-not只会增加安全通过最小化的结果可能的人为错误,还减少了处理和实践。

同时,模块化系统支持反射测试简化了工作流程。没有必要等待结果的验证和确认执行额外的病房反射化验。这是特别重要的门诊病人因为这个过程可以避免第二医院参观。即使样本进行进一步测试,反射测试是为所有的测试比alternatives-measuring启动或人工干预来定位和运输样品。当包括自动重新运行分析和的好处反射测试在30到70分钟,结果是可用的。

自评估的时间,使用模块化系统已确认这些数据在一个长时间的日常工作。当比较不同站点的动手时间捕获在一到两天,模块化系统产生了明显的优势。在相当长的一段时间内监测需要获得更广泛的数据,但这超出了研究的范围。然而,很明显,有一个潜在的节省人员能力由于更少的工具需要更少的人员操作。模块化的系统需要一个熟练的操作员资格相似相比,现有的分析器。然而,这个人还必须能够处理大量数据的验证在很短的时间内产生或autoverification可用。

5.5。实用性

模块化系统的实用性达到或超过了所有参与实验室的要求所有属性额定的91%。一个改进的机会所需要的时间为常规使用分析器,尽管这是一半四分之三的时间所需的专用程序分析器。除了直接加工的质量控制测量常规抽样开始之前,模块化系统的灵活性与后台维护功能允许执行其他任务在任何合适的时间在整个的转变。完成初始质量控制测量扩展菜单处理在不同站点平均花费30分钟。

评价者所提到的主要优势是整合效应导致的简化工作流与减少仪器,减少整体处理时间,减少实践时间,不增加人员和增加效率,然而保持甚至提高质量。

6。结论

我们的经验与模块化分析SWA表明,功能上和实际上分析器是一个有利的临床实验室。每个不同的模块配置包括在这项研究是轻松高效地管理程序和模拟常规nonroutine任务场景。总体,样本请求在日常运行工作负载相结合,从菜单中约50化验,处理在大约35分钟;30到70分钟包括重播和反射测试。我们看到没有负面影响的质量或及时报告测试结果,结合一般临床化学和异构免疫化学分析在同一分析器。事实上,我们发现,效率提高,而且,在某些情况下大幅减少样本周转时间,运营商动手时间,和人员,同时保持或提高实验室的质量过程。

确认

作者要感谢所有的同事在各自的实验室和部门参与研究的优秀的支持。模块化仪器,个人电脑CAEv软件,试剂,一次性用品由罗氏诊断研究的持续时间。

引用

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