一个创新的方法来分析仪器在临床实验室的功能测试

文摘

评估新的分析系统的建立协议产生不可或缺的信息质量特征,但总的来说他们不能安娜¬溶解系统每¬routine-like条件下表现。我们描述一个模型,允许测试一个新的分析系统条件下接近常规控制和系统的方式通过使用一个适当的软件工具。执行常规的仿真实验,反映不精确或方法比较的特点,给出了用户基本信息在实际使用条件下对整个系统的性能。

1。介绍

一般来说,评估的基础上进行新的分析系统建立协议发布的相关分析性能类似CLSI (NCCLS) [1],摘自传道[2),或者其他国家组织。有时执行额外的探索性测试,希望获得一些洞察系统的常规行为。而标准协议产生不可或缺的信息质量特征,他们无法在常规条件下分析系统性能。同样,随机测试只给一个机会检测系统故障的机会。

显然,没有简单的方法来实验测试的事件,导致错误的分析结果,验证其错误列举了下,也就是说,常规条件。这种情况日益复杂的交互作用造成的硬件,软件,和化学在现代分析系统。手动生成的实验描述样本序列与变量标本和请求模式是可行的,但它是繁琐的生产和提供任何信息测量的正确性。一种更好的方法可以通过开发一个软件工具,生成适当的实验请求列表,允许一个新系统的测试条件下接近常规控制和系统的方式,并提供足够的数据简化的分析结果。

2。方法

我们已经在我们的评估软件工具集成这个功能基于windows的计算机辅助评价(WinCAEv) [3,4]以这样一种方式,仿真实验的一代,请求的传输工具,在线数据采集、结果评价,可以很容易地实现与可用的项目功能(5]。常规模拟(以下称为RS)模块允许定义和一代的典型的测试请求模式。

请求列表反映了日常实验室工作负载可以模拟WinCAEv使用适当定义的参数。所需的输入数据包括典型的测试分布,样本材料,和示例请求配置文件。代替这个项目支持模拟、实验室特定请求列表捕获电子从实验室信息系统或直接从程序分析器被WinCAEv自动转换为被评估系统相应的工作列表。

三个主要类型的RS实验被设计允许系统测试分析系统。通过这种方式,不同类型的常规情况下可以评估模型和相应的性能情况。

的RS-Precision实验类型用于测试系统和/或随机误差系统的使用不精确的特点。目标是比较分析物复苏和精密期间生成的随机处理过程中产生批量分析。集中质量控制和集中人体材料作为样本。一个典型的请求列表如表所示1。

在重复相同的实验中,介绍了常规挑衅在随机处理进一步挑战在不同条件下系统的性能。挑衅的类型和数量取决于系统评估,但一般包括项目运行中经常遇到的一个常规实验室校准和质量控制测量,试剂转换或交换,样本短,统计分析,挑衅的各种数据旗帜,样本重播,等等。

错误相关仪表故障或化学问题可以通过比较从实验数据中扣除批处理和随机的结果。平均值,中位数,简历,相对68%平均距离(md68%描述一个健壮的测量的变异)(6,最小和最大的随机部分比较与每个分析物的批处理部分测量。随机和/或系统误差将导致重大偏差高架CVs和手段的差异。可以看出,模拟日常运行的不精确会导致更高的CVs由于更多的互动分析系统比一个标准的批处理运行。基于各种系统评估的经验,我们使用以下预期中的随机部分:简历简历_{经验,兰德}=简历_{经验,裁判}+ΔCV,我们设置ΔCV = 1/2(简历_{经验,裁判});因此简历_{经验,兰德}= 1.5的简历_{经验,裁判};简历_{经验,裁判}是预期的简历参考部分。

通常执行常规模拟实验与许多不同的方法,和大量的结果必须评估相关的结果。这可以很容易地通过简历和相对比较平均距离的68%。

系统处理日常评估挑衅的正确性,期间产生的分析结果和挑衅后检查显著偏差,可能代表系统和/或随机错误。

最近我们扩展这个实验为了运行例程仿真精度实验通过主机下载程序(见下文),这样真正的常规请求模式是反映由WinCAEv仿真软件并不是必要的。

rs系列1/2是用来比较的随机试验处理在两个运行。新鲜人体标本作为样本材料与请求模式反映了评价网站典型的日常工作量。样品处理的顺序是相同的在运行和使用了相同的样本,不把新鲜样品第二运行。

随机误差可以通过比较从实验数据中扣除第二从第一次运行结果的偏差。分类结果分组在7百分之五±15%的偏差。每个样本对分类;总结显示了每个类别中的每个分析物的样品数量以及总统计每一类完整的试验(见表2和图1)。随机误差会导致显著的偏差之间的运行结果为一个或多个样本。

RS-Method比较下载允许直接比较的常规分析方法(参考数据)与仪器评估随机routine-like的方式处理。常规实验室的测试结果和抽样模式分析器(s)通过文件导入电子被WinCAEv (host-download)或简单的批量上传。使用host-download选项,样本识别号码,从实验室主机请求,并导出结果在文本格式文件(例如,逗号分隔值(CSV)),然后在WinCAEv进口。不传染给WinCAEv病人人口。方法比较统计数据和图表生成每个分析物和比较工具。

3所示。应用程序

在过去的十年里,常规仿真实验已经成为不可分割的一部分,自身的和多中心系统在罗氏诊断评估。在这里,我们介绍一些典型的区域使用基于实践经验,以及错误的例子很难产生使用传统过程未使用这些实验观察到。

RS-Precision是一种非常有效的测试软件与其他系统的交互组件在压力条件下。在一项多中心研究的罗氏/日立917年代初为例,这些实验取得了高达4%的CVs使用low-sample卷(2为测试应用程序L)。一个例子如图2为胆固醇。48分的表现在这个实验中,83%(= 40系列)被发现简历高于预期的2%;24系列有一个相对68年平均2%以上的距离。简历的区别和md68%表明几个系列有明显的异常结果。进一步的内部调查显示,软件故障样本移液过程中在特定条件下这些引人注目的结果的根本原因。修正后的软件和重复这个实验,胆固醇测定的简历是在所有情况下都低于2%。

在罗氏/日立912,我们发现,引入统计样本在操作过程中导致间歇性错误数据标志样本统计结果当血清样本以外的材料选择。调查显示,如果一个统计样本要求样本分析仪上的磁盘位置只有,和样本类型从实验室主机下载比血清或血浆中另一个指定的样本正确测量生物材料,但数据低迷的是如果样本血清。在这种情况下,一个不正确的重新运行的示例显示了生成的数据标记。

罗氏公司的新一代系统的模块化分析年代末,结合多个分析器模块,这个实验成为不可或缺的,获得了许多新领域的使用。智能过程管理器分配样本运营商各种分析器模块的方式确保最有效的操作,这些系统和后台维护功能允许操作员执行维护在一个或多个模块,同时继续常规操作其他模块。RS-Precision实验允许我们检查这些,其他复杂的功能,许多模拟routine-like条件下以一种系统化的方式。一个典型的挑衅等系统模块的失活和再生在常规操作。目的是检查样品与测试要求释放模块(s)是正确处理,像预期的那样,重新激活模块执行后返回操作。在模块化分析SWA(血清工作区域)评估,这些挑衅了零星的错误在错误的试剂瓶库存和转换等模块激活备用试剂虽然目前试剂没有空。

同时,RS-Precision是一种有效的工具来测试分析仪试剂的选择性的交互访问。在最近的6000年cobas多中心评估,新试剂carryover-not观察其他罗氏analysers-caused肌酐酶反应的试剂探针被发现,肌酸激酶试剂(CK)时用移液器吸取前肌酐测定。磷酸肌酸的CK试剂(2瓶)可能部分水解肌酸可以影响肌酸酶法肌酐浓度测定,当试剂污染的调查。如表所示3,简历修改批处理部分的0.9%到2.1%的随机部分。寻求一个结果,样品编号为68的肌酐浓度增加,归类为局外人(255年相比,225年的平均更易与L,这增加了超过五倍md68[20更易/ L])。通过监测的历史“试管”数据库分析器,可以确认为样本,CK试剂用移液器吸取前肌酐测定。必然地,一个额外的探测器清洗周期是6000年安装在cobas试剂组合为了避免延滞。表3显示了分析器工作正常后,挑衅和过期试剂包(例如ß-HCG)。

通常用来测试结果重现性的两个目标的运行检查随机错误,rs系列1/2实验也可以轻松解决众多系统采用特定的功能。模块化的系统,这个实验是用来比较模块间的一致性为例(7]。另一方面,在cobas Integra 800评价8),它是用来检查分析器的凝块和泡沫检测功能。样品与血栓和泡沫被包含在第一个和第二个之前跑;泡沫被移除和血块离心机。结果检查正确标记有问题的样品在第一次运行和分析物复苏与第二运行。

实际上有一个自动程序立即重复工作负载从一个或多个常规仪器的系统评价和直接比较结果,RS-Method比较下载是一个宝贵的工具。它允许研究者评估新系统的分析性能以及从系统整体性能的角度来看,在现实条件下。

总共有187的50个样本处理方法比较9个实验室特有的常规条件下在模块化分析评价(9)为例。大约27 000测量分析人类新鲜标本给最终证明系统是准备市场推出。

4所示。结论

进行这样的常规仿真实验给出了制造商基本信息在实际使用条件下对整个系统的性能。这种创新的、现实的和全面的系统测试方法获得的批准原则调查人员在国际多中心评估超过十年。

经验,我们强烈建议更多地专注于常规模拟类型实验新的分析系统的性能评估,最重要的是获得的各种质量特性不精确和方法比较这些结果。

承认

基本的贡献这一主题已经由沃尔夫冈•Bablok去世太早(1998)。

引用

1. CLSI评估协议,http://www.nccls.org/。
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5. w . Bablok和w . Stockmann”,另一种方法的系统评价领域,“Quimica我们,14卷,p。239年,1995年。视图:谷歌学术搜索
6. w·Bablok r .海克尔•迈耶斯(george w . bush)和w·Wosniok“生物统计学方法,”在实验室医学评价方法,r .海克尔Ed,页203 - 241,VCH, 1993年德国,魏因海姆。视图:谷歌学术搜索
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9. g·l·霍洛维茨z扎曼,n . j . c . Blanckaert等。”模块化的分析:一个新的方法在临床实验室自动化,”自动化方法和管理在化学杂志》上,卷2005,不。1,8-25,2005页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索

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