为实验室环境实施低成本的临时21CFR11合规解决方案

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最近，符合21CFR11已经成为制药和生物技术行业的一个主要流行词。虽然存在商业解决方案，但是实现和验证是昂贵且繁琐的。通过点发布频繁地实现新特性，使得很难衡量不符合要求的风险和过于频繁的升级成本，从而使购买决策更加复杂。本演讲将讨论一种低成本的临时解决方案。虽然这个解决方案没有100%解决21CFR11提出的问题，但它确实实现和验证:(1)计算机系统安全;(2)电子记录存储的备份和恢复能力;(3)自动审计跟踪机制，每当创建、修改或删除电子记录时，它就会捕获日期、时间和用户身份。当与增强的过程控制相结合时，此解决方案以极低的成本提供了可接受的遵从级别。

化学分析方法杂志

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