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Stephen M. Dobro.那 “我的持续冒险与21 CFR第11部分 - Zymark合规的演变“，化学分析方法杂志CHINESE那 卷。23.那 文章ID.315637.那 5. 页面那 2001年。 https://doi.org/10.1155/S1463924601000232.
我的持续冒险与21 CFR第11部分 - Zymark合规的演变
抽象的
已经向3岁的第21章CFR第11部分，电子记录和电子签名提供了更新的重点。本文给出了设备供应商，Zymark Corporation，验证实验室自动化设备，符合规定的实验室自动化设备21 CFR部分11. Zymark的平板电脑加工工作站II™（TPW™）和Prelude™是Chricalled的仪器。第一个仪器，TPW™是在Zymark之前开发的，在Zymark确定了如何满足其客户需要21 CFR第11部分兼容设备的策略。TPW™已有几年，并在1999年夏季获得了重大软件升级，以提高其安全性。第二仪器，PRELUDE™是一种新产品。它有一个符合法规的设计要求。Zymark的第11部分战略已经到位并用于这个发展项目。该年代学将包括锻炼的所有方面，包括熟悉标准，议定书的制定，由行业专家审查议定书，通过制药用户审查议定书，执行测试，编写例外报告，以及制定例外报告，以及释放任何必要的产品修订。
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