血管内修复应补偿低风险腹主动脉瘤患者?加拿大安大略省的证据

文摘

背景。本文未发表的临床和经济数据与开放手术修复(OSR)低风险(LR)患者,以及它如何与腔内修复术和OSR高危患者(人力资源)AAA > 5.5厘米。设计。数据从一年前瞻性观察研究在人力资源用于比较腔内修复术的病人与OSR人力资源和LR的病人。结果。2003年至2005年间,140名患者接受腔内修复术和195年与OSR(人力资源:52个;LR: 143)。腔内修复术在统计学上的1年死亡率低于人力资源OSR病人和与LR OSR的病人。为期一年的健康相关的生活质量较低的腔内修复术的患者相比,OSR的病人。腔内修复术是成本效益比OSR人力资源但不相比,OSR LR的病人。结论。尽管类似的临床疗效,这些结果表明,在目前的价格,腔内修复术对低风险病人更昂贵的比公开的修复。

1。介绍

2002年,卫生部和长期护理(MOHLTC)安大略省进行回顾主要研究血管内修复(腔内修复术)腹主动脉瘤(AAA)以及回顾之前的国际和加拿大卫生技术评估(HTA) [1]。由于信息的不确定性与腔内修复术的长期有效性,MOHLTC建议Ontario-specific评估的技术是必要的。评价腔内修复术,MOHLTC一次性的基础上提供了资金支持24个月的腔内修复术评估伦敦健康科学中心(LHSC)血管内计划(1]。这笔资金的一个条件是,LHSC将与健康评估和技术项目合作(路径)研究所圣约瑟夫的医疗汉密尔顿设计并进行“现场评价”支持的有效性和成本效益评估的腔内修复术相比,开放手术修复(OSR)在安大略省。本研究产生的证据后,安大略省卫生技术咨询委员会(OHTAC)建议增加进入高危病人(腔内修复术2]。因此,腔内修复术改变了从一个没有保险的保险服务(即省级。,a fee code introduced) and several vascular programs in the province were restructured to accommodate EVAR for high risk patients. This funding decision was also consistent with the 2005 recommendations of the Canadian Society for Vascular Surgery (CSVS): “EVAR should be the procedure of choice for patients with suitable vascular anatomy who are at intermediate or high risk (6%–10%) for perioperative morbidity or death with open repair. For patients at low risk (2%–4%), open repair remains the current standard …” [3]。在2010年更新审查的证据之后,OHTAC不建议使用低风险患者的腔内修复术(4]。

相比之下,在英国,国家健康和临床研究所(NICE)最近推荐腔内修复术适合手术治疗(即所有的病人。他们的手术风险,OSR)独立5,6]。虽然漂亮的经济模式支持,腔内修复术患者并不符合成本效益好的“适应性”(例如,手术风险低),不错的估计是不可能排除一个类别的患者(例如,低风险)由于缺乏标准化的健康的定义。在加拿大和英国,建议讨论临床医生和患者之间和卓越的中心腔内修复术被创建。然而,安大略省补偿腔内修复术的决定是基于一年的前瞻性研究中,患者分层不同的干预措施(OSR或腔内修复术)作为基线手术风险的函数根据评分算法(7]。特别是,在我们的研究中,腔内修复术并不是提供给病人手术并发症的风险较低。Jonk自评估的成本效益的AAA修复和试行的成本效益研究的出版物在高危病人8,9),最近的研究提供了好坏参半的结果相比,当腔内修复术OSR [10- - - - - -15]。然而,没有研究这一点提出了临床、健康相关的生活质量(HRQoL),根据风险和经济数据的分类。为了更好的腔内修复术的扩散提供决策依据,本文未发表的为期一年的临床数据,HRQoL和经济结果与OSR低风险病人以及他们如何与腔内修复术,OSR高危病人。我们也对腔内修复术的病人报告5年死亡率数据。

2。方法

2.1。研究设计和参与者

所有患者需要选择性修复的LHSC AAA (AAA > 5.5厘米),安大略省,在2003 - 2005年被邀请参加一个前瞻性研究对OSR的腔内修复术对患者在高或低外科围手术期死亡的风险和发病率。人口、医疗、HRQoL和资源利用率数据收集从参与患者基线,放电时间从医院,在一个,3、6、9、12个月参与。研究设计和方法的细节之前发表但简要介绍如下(8]。

2.2。处理算法

AAA修复的方法确定机构临床标准血管内动脉瘤手术后,通过与病人讨论(3]。病人的手术选择的资格评估基于并发症的存在(16]。AAAs的外科修复的病人被认为是低的手术风险与OSR完成。对病人解剖适合腔内修复术,腔内修复术的选择或提出了OSR手术选择。高危病人不解剖适合使用OSR的腔内修复术治疗。所有患者提供最好的医疗应该不会选择手术的选择。图1介绍了处理算法。特别是,所有的腔内修复术患者手术风险很高。

2.3。临床结果的措施

若干措施的临床结果被用于这项研究包括主要技术成功(PTS),术中及术后并发症,术后1年死亡率,以及总体存活率。五年死亡率和死亡原因也提出了对腔内修复术病人每年随访这些病人。一起三个定义必须符合所有主要技术成功的腔内修复术:(1)介绍和部署成功的设备,(2)缺乏外科转换或死亡率,和(3)缺乏I型或III endoleaks,或移植肢体障碍(17]。OSR患者,分要求的成功替换或绕过动脉瘤性与假体移植段没有死亡率或移植物血栓手术或在最初的24小时术后期间(17]。

2.4。健康相关的生活质量

HRQoL评估使用两个验证的生活质量(QoL)仪器使用前腔内修复术的研究(18- - - - - -26]。短Form-36健康调查(SF-36),一个通用的生活质量问卷(27),包括一个多产品规模评估八个健康领域:物理功能、社会功能、role-physical,身体疼痛,一般心理健康,情绪,活力,和一般健康的看法。得分从0到100可以为每个域生成分数越高表明一个更好的生活质量。欧洲生活质量问卷(EQ-5D),一个个性化的问卷,由五个问题定义健康五个州在流动性方面,自我保健,平时活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每五个人EQ-5D仪器的问题,三个程度的损伤是可能的:没有障碍,有些障碍,极端的障碍。个人响应可以被转换为一个实用程序的分数在0 - 1范围内死亡和1 0对应于一个完美的健康状态)28]。

2.5。成本和成本效益分析

经济评价的试验数据进行了比较手术选择的为期一年的预期成本和生命年。代表支付和社会两个层面都,资源利用(如住院,医生访问)和生产力损失(例如,天下班了如果使用)数据前瞻性收集。LHSC情况下成本核算数据和公共资源成本的资源利用率和生产力损失。对于每一个治疗组,所确定和使用成本效益分析作为主要的有效性衡量。在缺乏主导地位(例如,腔内修复术更有效和低成本的比OSR),每个生命年增量成本上涨的腔内修复术相比,OSR决心低风险和高OSR的病人。论文中所有成本值表示在2006加拿大元(CAD)。

2.6。统计分析

综述了连续和离散变量使用平均值(标准差)和百分比,分别。统计学意义是为分类变量和使用卡方测试进行的测试连续变量。卡普兰Meyer曲线是用来compare-treatment选项和确定生命年术后一年的期间。在经济分析中,为期一年的成本和影响是引导表达抽样与试验数据相关联的不确定性。腔内修复术的分析进行,OSR患者手术风险低(OSR LR)和手术风险高(OSR人力资源)。

3所示。结果

3.1。患者基线特征

2003年8月11日至4月3日,2005年,140例用腔内修复术治疗,195年与OSR,并与BMT 7。的病人接受OSR, 52岁患者高风险和143年低风险。如表所示1腔内修复术,OSR-HR治疗患者可比对基线特征除了性别()和周围性血管疾病的存在()。相比之下,OSR LR组年轻和有更少的基线并存病(表1)。

3.2。主要技术成功

腔内修复术患者,分是100%。所有的腔内修复术患者成功引进和部署期间内的程序,和没有外科转换,死亡,I型和III endoleaks,或者移植肢体障碍。虽然近50%(47.9%)的II型endoleaks报告在完成血管造影时的初始过程,这些II型endoleaks不需要立即纠正过程,绝大多数仍然是没有临床意义的后续研究。分三无计划的协助下完成2.1%的腔内修复术患者的血管内程序。四腔内修复术的病人(2.9%)接受血管内手术计划,另外两名(1.4%)有额外的程序(例如,腹股沟疝修补术)。OSR患者,分也是100%。

3.3。短期和中期的死亡率

30天死亡率与腔内修复术(1例,0.7%)明显低于OSR人力资源组(5例,9.6%,),类似于OSR LR组(2例,1.4%,)。腔内修复术组术后死亡的观察是由于心脏并发症。OSR组的死亡是由于心脏并发症,肺炎、呼吸衰竭、或multiorgan失败。为期一年的死亡率与腔内修复术是OSR人力资源相比显著降低患者(7.1%和17.3%分别地。)和与OSR LR患者(7.1%和4.2%分别地。)。病人的卡普兰Meier生存曲线3组呈现在图2。最大的1在我们的一年的学习中,与腔内修复术相关的生命年,OSR LR, OSR人力资源和计算为0.96 (SD: 0.15), 0.97 (SD: 0.15),和0.85 (SD: 0.34),分别。腔内修复术中140名病人,两人失去了超过5年跟踪。50 138名腔内修复术中死亡患者随访5年,5年死亡率为36%。癌症死亡的主要原因是()、心()、呼吸系统(),肾脏疾病(),其他(),和未知的()。

3.4。其他围手术期及术后并发症

手术并发症的发生在2.7%的腔内修复术和OSR的病人。没有程序移植血栓、静脉或神经损伤被观察到。接受输血的患者比例在腔内修复术患者手术时间在统计学上低(1%)比OSR LR (19.6%;)和人力资源(46.2%;)患者。需要额外的手术过程在时间(例如,肾动脉血管再生和肠系膜下动脉再植术)腔内修复术和OSR的患者之间没有统计学上显著不同。

一般30天的术后并发症率低的腔内修复术的患者相比,OSR HR病人和类似于OSR LR病人(表2)。尽管8.6%的腔内修复术患者新II型endoleaks一年内,他们不需要任何reintervention也有动脉瘤破裂的情况下,移植迁移,诚信问题,或妨碍内。一年期血管手术率治疗组之间没有统计学上的不同(即。OSR LR,腔内修复术为0.7%,2.1%,4.4%,OSR人力资源)。

3.5。健康相关的生活质量

无统计差异观察基线值的八个维度之间的SF-36治疗组(图3)。显示分数(医生身体疼痛、社会功能、角色,角色的情感,和物理功能)下降操作后在3个月后恢复术前水平OSR LR和人力资源的病人。相比之下,腔内修复术患者,与这五个领域的四个相关的成绩恢复到术前水平后6个月和12个月后第五域物理的(角色)。一年下来,腔内修复术患者统计分数低而OSR人力资源或OSR LR病人SF-36的这五个维度。没有重大变化观察到随着时间的推移和治疗之间的三个其他领域SF-36(一般健康、心理健康和活力)(图4)。

类似模式与SF-36数据观察,术后病人的工具减少和增加之后(图4)。效用的分数在1年高于所有OSR患者术前值。腔内修复术病人回到他们的围手术期的水平。虽然EQ-5D效用分数相似在三组间基线,12个月的效用分数较低的腔内修复术患者为0.76 (SD: 0.26)相比,0.89 (OSR LR (SD: 0.12))和0.93 (OSR LR (SD: 0.12))。类似于SF-36结果,1年期分数OSR的病人(即没有差异。、LR、人力资源组)。

3.6。成本和成本效益

从资源利用的角度来看,腔内修复术需要程序上的时间(46.5±162.4分钟)低于OSR LR患者(181分钟±52.2)和人力资源患者(64.8±195.8分钟)(对于比较)。在我们的研究中,95%的腔内修复术患者接受全身麻醉而OSR的多数患者接受全身麻醉与硬膜外OSR LR (OSR人力资源为67.3%和76.9%)。OSR相比,腔内修复术病人花了更少的时间在医院,需要更少的招生重症监护室(ICU)(表3)。尽管贪污的额外费用(例如,约10000美元),住院的平均初始成本是类似的腔内修复术和OSR人力资源组(28139美元和31181美元,职责)。成本与OSR LR相关的住院病人在统计学上显著减少15494美元与腔内修复术,(表3)。

今年是医疗资源的使用腔内修复术患者手术后高,平均1年医疗成本的跟踪明显高于对腔内修复术病人(5172美元)比OSR HR病人(2171美元)或OSR LR病人(1890美元)(表3)。没有观察到的统计差异三个治疗组(表之间的间接成本3)。总的来说,平均每个病人一腔内修复术的成本是34146美元,这34170美元相比OSR人力资源每个OSR LR组病人和19163美元。与OSR LR患者在统计学上相关的成本低于其他两组(对于比较)。

点估计表明,腔内修复术是成本更低(−24美元)和(即提供额外的好处。0.12生命获得)比OSR高危病人。然而,腔内修复术是由OSR低风险病人(例如,OSR成本更低和更有效的腔内修复术在高危人群)。这些结果适用即使不确定性考虑如图5提出了成本效益的可接受性曲线用来表示不确定。的方式来解释这些曲线是考虑一个阈值,决策者可能愿意支付(即单位的影响。,willingness to pay per one life-year gained) along the horizontal axis and read along the vertical axis the probability that the treatment is cost-effective after accounting for uncertainty. For example, if society is willing to pay an extra $50,000 and $100,000 to save one extra year of life, the probability of EVAR being cost-effective compared to OSR in high risk patients was 0.76 and 0.90, respectively, while these probabilities were almost 0 when EVAR was compared to OSR in low risk patients.

4所示。讨论

这一研究的结果表明,在当前的价格内学习的时间(约10000美元),腔内修复术在高危病人可能具有成本效益的OSR相比在高危病人而不是低风险病人。具体来说,显著减少30天,观察1年死亡率的腔内修复术的高危病人。然而,当腔内修复术在高危病人相比,OSR在低风险的患者中,这些死亡率差异并不显著。在成本方面,腔内修复术的1年成本是类似于高危病人OSR尽管贪污的额外成本。相比之下,治疗低风险患者OSR估计每年节省近15000美元为类似死亡率的好处。此外,研究一致表明,1年期OSR病人,独立于他们的手术风险,HRQoL比腔内修复术的病人。这项研究还发现,评分算法可以用来识别患者将受益的腔内修复术(例如,病人围手术期的风险高发病率和死亡)或OSR(例如,低风险病人)。这是确认在我们的研究中,腔内修复术,OSR高风险患者类似的关于基线变量(如年龄、AAA级大小、莱顿死亡率)尽管非随机试验的性质。相比之下,低风险病人接受OSR是年轻和有更少的并发症比高危患者腔内修复术,OSR。

我们的研究在很多方面是独一无二的。而不是随机试验腔内修复术、梦想、王牌,而加入低到中度患者手术风险(19,24,29日,30.),所有的腔内修复术患者高危病人在我们的研究中。相比大约7%的腔内修复术和OSR的病人参与试验在手术风险高,而超过半数的患者在低风险。类似的许多非随机研究包括一个混合病人风险人群31日]。因此很难比较我们的结果与所有之前完成随机或非随机研究。与其他研究相比,我们还存在结果数据低,高危患者OSR提供以前不可用的信息。最后我们收集健康相关的生活质量和资源利用率的数据进行经济评价试验,用来通知安大略省决策。因此我们的数据是非常相关的临床实践的观点是符合当前加拿大指南AAAs的管理(例如,腔内修复术在低风险患者不推荐)和资金的建议在安大略省(腔内修复术不是为低风险患者报销)。

也很难把我们的成本效益的研究结果与以前的研究。除了一些研究,没有发现有效的腔内修复术OSR相比,这可能是由于这样的事实,许多随机或观察性研究没有明确分开OSR患者基于那些将要动手术风险。例如,我们自己的10年期决策分析模型填充临床数据来源于系统文献从现场评价和成本数据表明,以超过400000美元的增量成本/生命年上涨,腔内修复术OSR在加拿大(相比是不划算的12]。摘要30天死亡率源自系统文献综述是1.5%腔内修复术(在我们的研究相比,0.7%)4%,OSR(低风险患者的比例为1.4%和9.6%,高危病人接受OSR)。当试用30天死亡率高危病人中观察到腔内修复术和OSR决策模型(即使用的模型。,a difference of 8.2% in 30-day mortality versus 2.5% in the original publication), EVAR became cost-effective at a cost-effectiveness ratio of less than $50,000 per LYG over a 10-year time horizon. Recent model-based cost-effectiveness analyses have also shown that EVAR may be cost-effective in high risk patients. For example, the model conducted by NICE to inform the use of EVAR in the UK concluded that “the ICER for patients of good fitness suggested that EVAR was not what would be usually agreed as a good use of NHS resources in these patients” [6,部分4.3.14,页27]。然而,在缺乏“国家同意的定义适合手术”,该委员会认为不宜排除特定组患者适合手术。不错但是认识到决定腔内修复术和OSR之间应该是个性化的基于AAA级大小、患者的形态学和健身OSR (5]。在我们的研究中,低风险患者接受OSR和高危病人解剖适合腔内修复术提供两种手术的选择。结果表明,OSR是最具吸引力的选择低风险病人从健康经济的角度来看。虽然腔内修复术是一个临床可接受的和有效的程序对于低风险患者,目前它是更加昂贵。最后,我们5年死亡率36%的腔内修复术与六年死亡率31%由梦想试验报告(32]。因为OSR病人不需要类似的长期跟踪,我们不能提供任何信息关于他们5年死亡率。

一些局限性与我们的研究包括其非随机性质。然而,高危患者腔内修复术和OSR相似的基线特征允许人力资源这两个种群之间的直接比较的病人。尽管OSR患者手术风险较低没有可比性与腔内修复术或OSR HR的病人,我们没有调整结果比较患者和OSR LR患者腔内修复术的人力资源,这可能是一个限制LR分析比较腔内修复术与OSR的病人。然而,预计OSR患者手术风险较低将花更少的时间在医院,他们的风险很高。因此不足为奇了1 15000美元的观察到的差异之间的成本OSR人力资源和LR病人的成本上升主要是由于住院观察高危组。有趣的是,尽管我们的数据的观测性质,三个治疗组相似的HRQoL手术前(如SF-36域和EQ-5D实用程序)。与本研究相关的另一个限制相关有限数量的OSR高危患者()。然而,引导技术被用来处理不确定性与试验数据相关联,和CEACs用来表示这种不确定性。本研究也进行了在一个医院在安大略省,可能限制结果的普遍性。LHSC同样重要的是要注意,有一个建立血管内项目,推荐的主要中心,不能反映病人的组合出现在其他机构。最后所有登记患者有一个AAA > 5.5厘米,因此结果不能推广小动脉瘤。

尽管有这些限制,本研究提供了新的信息,目前不可用的比较成本和结果与患者的治疗方案有关AAA > 5.5厘米。我们的结果不支持报销的腔内修复术对低风险病人的当前价格内尽管相似的临床疗效。根据这些研究结果,更好地通知决策在腔内修复术,未来的腔内修复术试验应使用评分算法允许通过外科手术风险分层分析。

确认

这个项目是由安大略省卫生部和长期护理(合同编号。06129)。最后的研究结果提出了安大略卫生技术咨询委员会12月15日2006年。Daria O ' reilly和琼Eric Tarride分别持有2007职业科学家奖,安大略卫生部和长期护理。

引用

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